Thorinane
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-10-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-10-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-10-2019
Ingredjent attiv:
enoxaparine natrium
Disponibbli minn:
Pharmathen S.A.
Kodiċi ATC:
B01AB05
INN (Isem Internazzjonali):
enoxaparin sodium
Grupp terapewtiku:
Antitrombotische middelen
Żona terapewtika:
Veneuze trombo-embolie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Thorinane is geïndiceerd bij volwassenen voor: - Profylaxe van veneuze trombo-embolie, in het bijzonder bij patiënten die een orthopedische algemene en oncologische chirurgie. - Profylaxe van veneuze trombo-embolie bij patiënten die bedlegerig is als gevolg van een acute ziekten zoals acuut hartfalen, acute respiratoire insufficiëntie, ernstige infecties, evenals verergering van reumatische ziekten veroorzaken immobilisatie van de patiënt (geldt voor de sterke punten van de 40 mg/0. 4 mL). - Behandeling van diepe veneuze trombose (DVT), ingewikkeld of ongecompliceerde door longembolie. - Behandeling van instabiele angina pectoris en non-Q wave myocardinfarct, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA). - De behandeling van acute ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI), inclusief patiënten die conservatief worden behandeld of die later ondergaan percutane coronaire angioplastiek (geldt voor de sterke punten van 60 mg/0. 6 mL 80 mg/0. 8 mL en 100 mg/1 mL). - Bloedstolsel preventie in de extracorporeal circulation tijdens hemodialyse ondergaan. Preventie en behandeling van verschillende aandoeningen met betrekking tot bloedstolsels bij volwassenen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
teruggetrokken
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-09-14
Fuljett ta 'informazzjoni
146
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
147
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
THORINANE 2000 IE (20 MG)/0,2 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
enoxaparine natrium
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Thorinane en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS THORINANE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Thorinane bevat als werkzame stof enoxaparine natrium; dit is een
zogenaamde ‘laagmoleculairgewicht
heparine’ (_low-molecular-weight heparin_ - LMWH).
Thorinane werkt op twee manieren.
1)Het stopt de groei van bestaande bloedstolsels. Dit helpt uw lichaam
om deze stolsels af te breken zodat
ze u geen schade kunnen toebrengen.
2)Het voorkomt de vorming van bloedstolsels in uw bloed.
Thorinane kan worden gebruikt voor:
de behandeling van stolsels in uw bloed.
het voorkómen van de vorming van bloedstolsels in de volgende
situaties:
o
voor en na een operatie
o
wanneer u een a
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN_ _
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1._ _
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thorinane 2000 IE (20 mg)/0,2 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
10.000 IE/ml (100 mg/ml) oplossing voor injectie
Elke voorgevulde spuit bevat enoxaparine natrium 2.000 IE
anti-Xa-activiteit (komt overeen met 20 mg)
in 0,2 ml water voor injecties.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Enoxaparine natrium is een biologische substantie die wordt verkregen
door alkalische depolymerisatie
van heparinebenzylester afkomstig uit het darmslijmvlies van varkens.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Thorinane is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor: _ _
profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij chirurgische
patiënten met een matig
of hoog risico, in het bijzonder bij patiënten die orthopedische of
algemene chirurgie moeten
ondergaan, inclusief kankerchirurgie.
profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij patiënten
met een acute medische
aandoening (zoals acuut hartfalen, longinsufficiëntie, ernstige
infecties of reumatische
aandoeningen) en verminderde mobiliteit die een verhoogd risico hebben
op veneuze trombo-
embolie.
behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie
(PE), behalve PE die
waarschijnlijk behandeling met een trombolyticum of chirurgie vereist.
preventie van trombusvorming in de extracorporale circulatie bij
hemodialyse.
acuut coronair syndroom:
-
als behandeling van instabiele angina pectoris en een acuut
non-ST-elevatie-myocardinfarct
(NS
Aqra d-dokument sħiħ
