Thorinane

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Thorinane
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Thorinane
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi antitrombotiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Tromboemboliżmu tal-vini
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Thorinane huwa indikat għall-adulti għall -: - Profilassi ta ' tromboemboliżmu fil-vini, partikolarment f'pazjenti li jgħaddu minn kirurġija ortopedika, ġenerali jew onkoloġika-kirurġija. - Profilassi ta 'tromboemboliżmu venuż f'pazjenti bedridden minħabba mard akut inkluż akuta insuffiċjenza tal-qalb, waqfien akut tan-nifs, infezzjonijiet gravi, kif ukoll l-aggravament tal-mard rewmatiku li jikkawżaw l-immobbilizzazzjoni tal-pazjent (japplika għall-qawwiet ta' 40 mg/ 0. 4 mL). - It-trattament ta 'trombożi f' vina fonda (DVT), kkumplikati jew mhux ikkomplikati minn emboliżmu pulmonari. Trattament ta 'anġina mhux stabbli u n-non-Q-wave' infart mijokardijaku, flimkien ma ' acetylsalicylic acid (ASA). - It-trattament ta 'elevazzjoni tas-segment ST' infart mijokardijaku (STEMI) inklużi pazjenti li ser jiġu ttrattati b'mod konservattiv jew li wara jgħaddu minn koronarju perkutanju l-anġoplastika (japplika għall-qawwiet ta ' 60 mg/ 0. 6 mL, 80 mg/ 0. 8 mL, u 100 mg/ 1 mL). - Tagħqid tad-demm għall-prevenzjoni fil-ċ-ċi
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003795
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-09-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003795
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/511753/2016

EMEA/H/C/003795

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Thorinane

enoxaparin sodium

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Thorinane. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta' użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Thorinane.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Thorinane, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Thorinane u għal xiex jintuża?

Thorinane huwa mediċina antikoagulanti (mediċina biex tipprevjeni emboli tad-demm). Jintuża fl-adulti

għal li ġej:

biex jipprevjeni tromboemboliżmu (emboli tad-demm li jiffurmaw ġol-vini, li jfixklu l-fluss tad-

demm), speċjalment f'pazjenti li jkunu qed jiġu operati jew li jkunu jinsabu f'riskju akbar ta' emboli

minħabba li jkunu ilhom għal żmien twil fis-sodda minħabba l-mard;

biex jikkura kundizzjonijiet assoċjati ma' emboli tad-demm bħal trombożi profonda fil-vini (fejn l-

embolu jifforma f'vina profonda, normalment fis-sieq)

biex jikkura anġina instabbli (tip sever ta' uġigħ fis-sider kkawżat minn problemi fil-fluss tad-demm

lejn il-qalb);

biex jikkura ċerti tipi ta' infart mijokardijaku (attakk tal-qalb);

biex jipprevjeni milli jiffurmaw emboli meta d-demm jiġi ċċirkolat permezz ta' magna tal-

emodijaliżi biex jitneħħew sustanzi tossiċi.

Fil-kura ta' anġina instabbli u attakk tal-qalb Thorinane jingħata ma' aspirina (aċidu aċetilsaliċiliku).

Thorinane

EMA/511753/2016

Paġna 2/3

Is-sustanza attiva f'Thorinane hija enoxaparin sodium.

Thorinane huwa "mediċina bijosimili". Dan ifisser li Thorinane huwa simili għal mediċina bijoloġika

(magħrufa wkoll bħala l-"mediċina ta’ referenza") li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-

mediċina ta’ referenza għal Thorinane hija Clexane. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili,

ara d-dokument mistoqsija u tweġiba hawn.

Kif jintuża Thorinane?

Thorinane huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringi mimlijin għal-lest. Dan

normalment jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda għalkemm fil-kura ta' tip ta' attakk tal-qalb imsejjaħ

infart mijokardijaku b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI) akut l-ewwel jingħata bħala injezzjoni fil-

vina, u sabiex jiġu evitati emboli fil-magni tal-emodijaliżi dan jiġi injettat direttament fit-tubu li jġorr

id-demm. Id-doża u għal kemm żmien se tingħata din il-mediċina, kif ukoll jekk hijiex qed tingħata ma'

mediċini oħra, jiddependu fuq il-kundizzjoni li trid tiġi evitata jew ikkurata. Id-dożi għandhom jiġu

aġġustati f'pazjenti b'indeboliment sever tal-funzjoni tal-kliewi.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Kif jaħdem Thorinane?

Meta l-emboli tad-demm jiffurmaw fil-vini u fl-arterji dawn jistgħu jirrestrinġu l-fluss tad-demm għall-

organi, inkluż il-qalb. Is-sustanza attiva f'Thorinane, enoxaparin, hija waħda minn grupp ta' mediċini

antikoagulanti msejjaħ "eparina ta' piż molekulari baxx". Enoxaparin iżid l-effett ta' antitrombin III,

sustanza naturali li tikkontrollla l-fatturi tal-għaqid tad-demm u tgħin tipprevjeni biex id-demm ma

jagħqadx fil-ġisem. Dan jgħin biex iwaqqaf il-formazzjoni ta' emboli ġodda tad-demm u dawk eżistenti

jiġu kkontrollati.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Thorinane li ħarġu mill-istudji?

Studji estensivi fil-laboratorju li jqabblu Thorinane ma' Clexane urew li Thorinane huwa simili ħafna

għal Clexane f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.

Barra minn hekk, studju f'20 individwu b'saħħithom wera li l-istess dożi taż-żewġ prodotti mogħtija

minn injezzjoni taħt il-ġilda pproduċew effetti simili fuq il-fatturi tal-għaqid tad-demm, bl-użu ta'

diversi metodi li jirriflettu l-mod kif il-mediċina taħdem fil-ġisem.

Il-kumpanija pprovdiet ukoll informazzjoni minn studji ppubblikati li turi l-benefiċċji ta' enoxaparin fil-

prevenzjoni u fil-kura ta' emboli tad-demm.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Thorinane?

L-effetti sekondarju l-aktar komuni b'Thorinane (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull

10) huma emorraġija (fsada); seħħet fsada serja f'madwar 4 persuni minn kull 100 li ngħataw

Thorinane biex jiġu evitati l-emboli tad-demm waqt kirurġija. Barra minn hekk, il-livelli miżjuda ta'

enzimi tal-fwied fid-demm (sinjal ta' problemi possibbli fil-fwied) huma komuni ħafna (jistgħu

jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Thorinane, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Thorinane m'għandux jintuża f'pazjenti bi fsada kbira eżistenti, b'disturbi severi ta' emboli tad-demm,

jew b'kundizzjonijiet li jżidu r-riskju ta', jew jiffurmaw, fsada, bħal ulċeri fl-istonku jew puplesija. Għal-

lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Thorinane

EMA/511753/2016

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Thorinane?

L-istudji wrew li Thorinane għandu struttura u attività bijoloġika simili ħafna għal Clexane u għandu l-

istess effett fuq fatturi ta' emboli tad-demm. Il-profili ta' sigurtà taż-żewġ mediċini ukoll tqiesu simili,

skont l-ittestjar tal-laboratorju.

Għalhekk, il-Kumitat tal-Aġenzija għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) qies li

m'hemm l-ebda differenza klinikament sinifikanti bejn Thorinane u Clexane f'termini tal-effikaċja u

sigurtà u kien tal-fehma li, għal Clexane, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat

irrakkomanda li Thorinane jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Thorinane?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Thorinane ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Thorinane

L-EPAR sħiħ għal Thorinane jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Thorinane, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

enoxaparin sodium

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Thorinane u gћalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Thorinane

Kif għandek tuża Thorinane

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Thorinane

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Thorinane u gћalxiex jintuża

Thorinanefih is-sustanza attiva msejħa enoxaparin sodium li hija heparin b’piż molekulari baxx (LMWH -

low molecular weight heparin).

Thorinanejaħdem b’żewġ modi.

Iwaqqaf tagħqid tad-demm li diġà jeżisti milli jkompli jikber. Dan jgħin lill-ġisem tiegħek biex

jiddiżntegrah u jwaqqfu milli jikkawżalek ħsara

Iwaqqaf tagħqid tad-demm milli jifforma fid-demm tiegħek.

Thorinanejista’ jintuża biex:

Jitratta tagħqid tad-demm li hemm fid-demm tiegħek

Iwaqqaf tagħqid tad-demm milli jifforma fid-demm tiegħek fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

Qabel u wara operazzjoni

Meta inti jkollok mard akut u taffaċċja perjodu ta’ mobilità limitata

Meta jkollok anġina mhux stabbli (kondizzjoni fejn ma jasalx biżżejjed demm f’qalbek)

Wara attakk tal-qalb

Iwaqqaf tagħqid tad-demm milli jifforma fit-tubi tal-magna tad-dijalisi tiegħek (użata għal persuni

bi problemi severi tal-kliewi).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Thorinane

Tużax Thorinane

Jekk inti allerġiku/a għal enoxaparin sodium jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6). Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jinkludu: raxx, problemi biex tibla’ jew

biex tieħu n-nifs, nefħa fix-xoffa, fil-wiċċ, fil-gerżuma jew fl-ilsien.

Jekk inti allerġiku/a għall-heparin jew heparins oħra b’piż molekulari baxx bħal nadroparin,

tinzaparin jew dalteparin.

Jekk qatt kellek reazzjoni għall-heparin li kkawżat tnaqqis sever fin-numru taċ-ċelluli li

jagħqqdu d-demm tiegħek (plejtlets) – din ir-reazzjoni tissejjaħ tromboċitopenija kkaġunata

mill-heparin – f’dawn l-aħħar 100 jum jew jekk inti għandek antikorpi kontra enoxaparin fid-

demm tiegħek.

Jekk għandek ħruġ qawwi ta’ demm jew għandek kundizzjoni b’riskju kbir ta’ ħruġ ta’ demm

(bħal ulċera fl-istonku, operazzjoni riċenti fil-moħħ jew fl-għajnejn), inkluż puplesija riċenti

bi ħruġ ta’ demm.

Jekk inti qed tuża Thorinanebiex titratta tagħqid tad-demm fil-ġisem tiegħek u se tirċievi

anestesija fis-sinsla jew fl-ispazju ta’ madwar id-dura jew se jkollok tneħħija ta’ fluwidu mis-

sit lumbar fi żmien 24 siegħa.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Thorinanem’għandux jintuża minflok mediċini oħrajn li jagħmlu parti mill-grupp ta’ heparins b’piż

molekulari baxx. Dan minħabba li huma mhumiex eżatt l-istess u m’għandhomx l-istess attività u

istruzzjonijiet dwar l-użu.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Thorinanejekk:

inti qatt kellek reazzjoni għall-heparin li kkawżat tnaqqis sever fin-numru ta’ plejtlits tiegħek

inti tpoġġielek valv tal-qalb

inti għadek endokartite (infezzjoni tal-inforra ta’ ġewwa tal-qalb)

inti għandek storja ta’ ulċera fl-istonku

dan l-aħħar kellek puplesija

inti għandek pressjoni għolja

inti għandek dijabete jew problemi bil-vini u l-arterji fl-għajnejn ikkawżati mid-dijabete

(msejħa retinopatija tad-dijabete)

dan l-aħħar inti għamilt operazzjoni f’għajnejk jew f’moħħok

inti anzjan/a (għandek aktar minn 65 sena) u speċjalment jekk inti għandek aktar minn

75 sena

inti għandek problemi bil-kliewi

inti għandek problemi bil-fwied

inti għandek piż inqas jew aktar min-normal

inti għandek livell għoli ta’ potassium fid-demm tiegħek (dan jista’ jiġi iċċekkjat b’test tad-

demm)

bħalissa qed tuża mediċini li jaffettwaw il-ħruġ tad-demm (ara s-sezzjoni taħt –mediċini

oħra).

Jista’ jitteħidlek test tad-demm qabel tibda tuża din il-mediċina u f’intervalli waqt li tkun qed tużaha; dan

isir biex jiġi ċċekkjat il-livell taċ-ċelluli tat-tagħqid tad-demm (plejtlits) u l-potassium fid-demm tiegħek.

Mediċini oħra u Thorinane

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Warfarin – jintuża biex iraqqaq id-demm

Aspirina (magħrufa wkoll bħala acetylsalicylic acid jew ASA), clopidogrel jew mediċini oħra li

jintużaw biex iwaqqfu tagħqid tad-demm milli jifforma (ara wkoll f’sezzjoni 3, “Bidla ta’

mediċina antikoagulanti”)

Injezzjoni ta’ dextran – użata biex tieħu post id-demm

Ibuprofen, diclofenac, ketorolac jew mediċini oħra magħrufa bħala sustanzi antiinfjammatorji

mhux sterojdi li jintużaw biex jittrattaw uġigħ u nefħa fl-artrite u kundizzjonijiet oħra

Prednisolone, dexamethasone jew mediċini oħra użati biex jittrattaw l-ażma, l-artrite rewmatojd, u

kundizzjonijiet oħra

Medicines li jżidu l-livell tal-potassium fid-demm tiegħek bħal melħ tal-potassium, pilloli tal-

‘pipi’, xi mediċini għal problemi tal-qalb.

Operazzjonijiet u Anestetiċi

Jekk se jsirlek titqib tas-sinsla jew operazzjoni fejn se jintuża anestetiku fl-ispazju madwar id-dura jew fis-

sinsla, għid lit-tabib tiegħek li inti qed tuża Thorinane. Ara “Tużax Thorinane”. Barra minn hekk, għid lit-

tabib tiegħek jekk inti għandek xi problema bis-sinsla jew jekk inti qatt kellek operazzjoni fis-sinsla.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk inti tqila u għandek valv mekkaniku tal-qalb, inti tista’ tkun f’riskju akbar li tiżviluppa tagħqid tad-

demm. It-tabib tiegħek għandu jiddiskuti dan miegħek.

Jekk inti qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’, inti għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel

tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Thorinanema jaffettwax il-ħila li ssuq u tħaddem magni.

Huwa rrakkomandat li l-isem tal-prodott u n-numru tal-lott tal-prodott li inti qed tuża jitniżżlu u jinżammu

mill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Thorinane fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, jiġifieri hi essenzjalment

“ħielsa mis-sodium”.

3.

Kif għandek tuża Thorinane

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Meta tieħu din il-mediċina

Is-soltu it-tabib jew l-infermier tiegħek jagħtuk Thorinane. Dan minħabba li huwa jeħtieġ jingħata

permezz ta’ injezzjoni.

Meta tmur id-dar, inti jista’ jkollok bżonn tkompli tuża Thorinaneu tagħtih inti stess (ara

istruzzjonijiet hawn taħt dwar kif tagħmel dan).

Thorinaneis-soltu jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Thorinanejista’ jingħata permezz ta’ injezzjoni ġo vina wara ċerti tipi ta’ attakk tal-qalb jew

operazzjoni.

Thorinanejista’ jiżdied mat-tubu li ħiereġ mill-ġisem (pajp irqiq fl-arterji) fil-bidu tas-sessjoni tad-

dijalisi.

Tinjettax Thorinaneġo muskolu.

Kemm se tingħata

It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm se jagħtik Thorinane. L-ammont se jiddependi fuq ir-raġuni għalfejn

qed jintuża.

Jekk inti għandek problemi bil-kliewi jista’ jkun li tingħata ammont inqas ta’ Thorinane.

1. Trattament ta’ tagħqid tad-demm li qiegħed fid-demm tiegħek

Id-doża s-soltu tkun 150 UI (1.5 mg) għal kull kilogramma tal-piż tiegħek kuljum jew 100 UI

(1 mg) għal kull kilogramma tal-piż tiegħek darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm inti għandek iddum tieħu Thorinane.

2. Twaqqif tat-tagħqid tad-demm milli jifforma fid-demm tiegħek fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

Operazzjoni jew perjodu ta’ mobilità limitata minħabba mard

Id-doża tiddependi minn kemm hemm probabbiltà li inti tiżviluppa tagħqid tad-demm. Inti se

tingħata 2,000 UI (20 mg) jew 4,000 UI (40 mg) ta’ Thorinanekuljum.

Jekk inti se tagħmel operazzjoni l-ewwel injezzjoni tiegħek is-soltu tingħata sagħtejn jew

12-il siegħa qabel l-operazzjoni tiegħek.

Jekk inti għandek mobilità ristretta minħabba mard, is-soltu tingħata 4,000 UI (40 mg) ta’

Thorinanekuljum.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek iddum tieħu Thorinane.

Wara li jkun tak attakk tal-qalb

Thorinanejista’ jintuża għal żewġ tipi differenti ta’ attakk tal-qalb imsejħa STEMI (infart mijokardijaku

b’elevazzjoni fis-segment ST - ST segment elevation myocardial infarction) jew Non STEMI (NSTEMI).

L-ammont ta’ Thorinanemogħti lilek jiddependi mill-età tiegħek u mit-tip ta’ attakk tal-qalb li kellek.

Tip ta’ attakk tal-qalb NSTEMI:

Id-doża s-soltu tkun 100 UI (1 mg) għal kull kilogramma ta’ piż kull 12-il siegħa.

It-tabib tiegħek normalment jgħidlek tieħu aspirina (acetylsalicylic acid) ukoll.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm inti għandek iddum tirċievi Thorinane.

Tip ta’ attakk tal-qalb STEMI jekk inti għandek anqas minn 75 sena:

Doża tal-bidu ta’ 3,000 UI (30 mg) ta’ Thorinanese tingħata bħala injezzjoni fil-vina tiegħek.

Fl-istess waqt inti se tingħata wkoll Thorinanebħala injezzjoni taħt il-ġilda. Id-doża tas-soltu tkun

100 UI (1 mg) għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tiegħek, kull 12-il siegħa.

It-tabib tiegħek normalment jgħidlek tieħu aspirina (acetylsalicylic acid) ukoll.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek iddum tieħu Thorinane.

Tip ta’ attakk tal-qalb STEMI jekk inti għandek 75 sena jew aktar:

Id-doża s-soltu tkun 75 UI (0.75 mg) għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek, kull

12-il siegħa.

L-ammont massimu ta’ Thorinanemogħti għall-ewwel żewġ injezzjonijiet jkun 7,500 UI (75 mg).

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek iddum tieħu Thorinane.

Għall-pazjenti li jkollhom operazzjoni msejħa intervent koronarju perkutanju (PCI - percutaneous

coronary intervention):

Skont meta l-aħħar ingħatajt Thorinane, it-tabib jista’ jiddeċiedi jagħti doża addizzjonali ta’

Thorinaneqabel operazzjoni ta’ PCI. Dan isir permezz ta’ injezzjoni ġol-vina tiegħek.

3. Twaqqif milli jifforma tagħqid tad-demm fit-tubi tal-magna tad-dijalisi tiegħek

Id-doża s-soltu tkun 100 UI (1 mg) għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek.

Thorinanejiżdied mat-tubu li ħiereġ mill-ġisem (pajp irqiq tal-arterja) fil-bidu tas-sessjoni tad-

dijalisi. Dan l-ammont is-soltu jkun biżżejjed għal sesssjoni ta’ 4 sigħat. Madankollu, jekk ikun

hemm bżonn, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża oħra ta’ 50 UI sa 100 UI (0.5 sa 1 mg) għal kull

kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek, jekk ikun meħtieġ.

Kif għandek tagħti injezzjoni ta' Thorinane lilek innifsek

Jekk inti kapaċi tagħti din il-mediċina lilek innifsek, it-tabib jew l-infermier tiegħek ser juruk kif għandek

tagħmel dan. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma ġejtx imħarreġ/imħarrġa kif tagħmel dan. Jekk

mintix ċert dwar x'għandek tagħmel, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Qabel tinjetta lilek innifsek b'Thorinane

Iċċekkja d-data ta' skadenza fuq il-mediċina. Tużax jekk id-data tkun għaddiet.

Iċċekkja li s-siringa mhijiex bil-ħsara u li l-mediċina ġo fiha hija soluzzjoni ċara. Jekk le, uża

siringa oħra.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi bidla fid-dehra tal-prodott.

Kun ċert li taf dwar kemm għandek tinjetta.

Iċċekkja l-addome tiegħek sabiex tara jekk l-aħħar injezzjoni kkawżatx xi ħmura, bidla fil-kulur tal-

ġilda, nefħa, tnixxija jew għadhiex tikkawża uġigħ, jekk iva tkellem mat-tabib jew mal-infermier

tiegħek.

Iddeċiedi fejn ser tinjetta l-mediċina. Biddel il-post fejn tinjetta kull darba mil-lemin għax-xellug

tal-istonku tiegħek. Din il-mediċina għandha tiġi injettata kemm kemm taħt il-ġilda fuq l-istonku

tiegħek, imma mhux wisq lejn iż-żokra jew kwalunkwe tessut taċ-ċikatriċi (mill-anqas 5 cm 'il

bogħod minn dawn).

Is-siringa mimlija għal-lest hija intiża għall-użu wieħed biss.

Struzzjonijiet dwar kif għandek tinjetta lilek innifsek b'Thorinane

1)

Aħsel idejk u l-post fejn ser tinjetta lilek innifsek bis-sapun u l-ilma. Nixxifhom.

2)

Poġġi jew imtedd f'pożizzjoni komda sabiex tkun rilassat/a. Agħmel ċert li tista' tara l-post fejn

għandek tinjetta. Siġġu inklinat, pultruna, jew sodda bl-imħaded biex jerfgħuk huma ideali.

3)

Agħżel post fuq in-naħa leminija jew xellugija tal-istonku tiegħek. Dan għandu jkun mill-anqas

5 cm 'il bogħod miż-żokra tiegħek u 'l barra lejn ġenbejk.

Ftakar: Tinjettax lilek innifsek sa anqas minn 5 cm taż-żokra tiegħek jew madwar ċikatriċi jew tbenġil

eżistenti. Biddel il-post fejn tinjetta lilek innifsek bejn in-naħa xellugija u leminija tal-istonku tiegħek,

skont il-post fejn kont injettat l-aħħar.

4)

Iġbed it-tapp tal-labra b'kawtela mis-siringa. Armi t-tapp. Is-siringa hija mimlija għal-lest u lesta

għall-użu.

Tagħfasx il-planġer qabel tinjetta lilek innifsek sabiex teħles mill-bżieżaq tal-arja. Dan jista' jwassal għal

telf tal-mediċina. Ladarba neħħejt it-tapp, tħalli l-labra tmiss ma' mkien. Dan sabiex tiżgura li l-labra tibqa'

nadifa (sterili).

5)

Żomm is-siringa fl-id li tikteb biha (bħal lapes) u bl-id l-oħra, oqros il-post imnaddaf tal-addome

bil-mod bejn is-saba' l-werrej u s-saba' l-kbir sabiex tagħmel tinja fil-ġilda

Kun ċert li żżomm it-tinja tal-ġilda matul l-injezzjoni.

6)

Żomm is-siringa sabiex il-labra qed tipponta 'l isfel (vertikalment f'angolu ta' 90º). Daħħal it-tul

kollu tal-labra fit-tinja tal-ġilda

7)

Agħfas il-planġer b'subgħajk. Dan ser jibgħat il-mediċina fit-tessut xaħmi tal-istonku. Kun ċert li

żżomm it-tinja tal-ġilda matul l-injezzjoni

8)

Neħħi l-labra billi tiġbidha dritt 'il barra.

Sabiex tevita t-tbenġil, togħrokx is-sit tal-injezzjoni wara li tkun injettajt lilek innifsek.

9)

Armi s-siringa użata bl-għant protettiv tagħha fil-kontenitur tal-oġġetti jaqtgħu pprovdut. Agħlaq l-

għatu tal-kontentitur sew u poġġi l-kontenitur fejn ma jintlaħaqx mit-tfal.

Meta l-kontenitur ikun mimli, agħtih lit-tabib jew lill-infermier tal-kura fid-dar għar-rimi. Tpoġġix

fl-iskart tad-dar.

Bidla tat-trattament antikoagulanti

Bidla minn Thorinanegħal mediċini li jraqqu d-demm imsejħa antagonisti tal-vitamina K (eż.

warfarin)

It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm imsejħa INR u skont dan jgħidlek meta twaqqaf

Thorinane.

Bidla minn mediċini li jraqqu d-demm imsejħa antagonisti tal-vitamina K (eż. warfarin) għal

Thorinane

Waqqf l-antagonist tal-vitamina K. It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm imsejħa

INR u skont dan jgħidlek meta tibda Thorinane.

Bidla minn Thorinanegħal trattament b’antikoagulant orali dirett

Waqqaf Thorinane. Ibda ħu l-antikoagulant orali dirett minn 0 sa sagħtejn qabel il-ħin li fih tkun kieku

se tieħu l-injezzjoni li jmiss, imbagħad kompli bħals-soltu.

Bidla minn trattament b’antikoagulant orali dirett għal Thorinane

Ieqaf ħu l-antikoagulant orali dirett. Tibdiex it-trattament b’Thorinanesa 12-il siegħa wara l-aħħar

doża tal-antikoagulant orali dirett.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Thorinanema ġietx stmata fit-tfal u fl-adolexxenti.

Jekk tuża Thorinaneaktar milli suppost

Jekk taħseb li inti użajt wisq jew ftit wisq Thorinane, għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek

immedjatament, anke jekk inti m’għandek l-ebda sinjali ta’ problema. Jekk tifel/tifla jinjettaw jew jibilgħu

Thorinane, ħudhom fid-dipartiment tal-emerġenza ta’ sptar immedjatament.

Jekk tinsa tuża Thorinane

Jekk inti tinsa tagħti doża lilek innifsek, ħudha malli tiftakar. Tagħtix lilek innifsek doża doppja fl-istess

jum biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu. Meta żżomm djarju dan jgħinek biex inti tkun ċert/a li ma

qbiżtx doża.

Jekk tieqaf tuża Thorinane

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

Huwa importanti għalik li inti tkompli tieħu injezzjonijiet Thorinanesakemm it-tabib tiegħek jiddeċiedi li

jwaqqafhom. Jekk inti tieqaf, inti jista’ jkollok tagħqid tad-demm li jista’ jkun perikoluż ħafna.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina simili oħra (mediċini li jnaqqsu t-tagħqid tad-demm), Thorinanejista’ jikkawża fsada li

tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. F’xi każijiet il-ħruġ tad-demm jista’ ma jkunx ovvju.

Jekk inti jkollok avveniment ta’ ħruġ ta’ demm li ma jiqafx waħdu jew jekk ikollok sinjali ta’ ħruġ ta’

demm eċċessiv (dgħufija eċċezzjonali, għeja, pallidità, sturdament, uġigħ ta’ ras jew nefħa mingħajr

spjegazzjoni), ikkonsulta lit-tabib tiegħek immedjatament.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżommok taħt osservazzjoni mill-qrib jew jibdillek il-mediċina.

Ieqaf uża Thorinaneu kellem tabib jew infermier mill-ewwel jekk ikollok xi sinjali ta’ reazzjoni allerġika

severa (bħal diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa fix-xufftejn, fil-ħalq, fil-gerżuma jew fl-għajnejn).

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih

Jekk inti jkollok xi sinjal ta’ sadda ta’ vina jew arterja minn tagħqid tad-demm bħal:

bugħawwieġ bl-uġigħ, ħmura, sħana jew nefħa f’wieħed minn riġlejk – dawn huma sintomi ta’

trombożi fil-vini fil-fond

qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider, ħass ħażin jew tisgħol id-demm – dawn huma sintomi ta’

emboliżmu fil-pulmuni

Jekk għandek raxx bl-uġigħ magħmul minn dbabar ħomor skuri taħt il-ġilda li ma jmorrux meta

tagħfashom.

It-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel test tad-demm biex jiċċekkja l-għadd ta’ plejtlits tiegħek.

Lista totali ta’ effetti sekondarji possibbli:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Ħruġ ta’ demm.

Żieda fl-enzimi tal-fwied.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Titbenġel aktar faċilment mis-soltu. Dan jista’ jkun minħabba problema fid-demm ġejja minn

għadd baxx ta’ plejtils.

Rqajja’ roża fil-ġilda tiegħek. Dawn x’aktarx jidhru l-aktar f’post fejn inti tkun ġejt injettat b’

Thorinane.

Raxx fil-ġilda (ħorriqija, uritkarja).

Ġilda ħamra li tieklok.

Tbenġil jew uġigħ fil-post tal-injezzjoni.

Tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm.

Għadd għoli ta’ plejtlets fid-demm

Uġigħ ta’ ras.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Uġigħ ta’ ras sever f’daqqa. Dan jista’ jkun sinjal ta’ ħruġ ta’ demm fil-moħħ.

Tħoss sensittività u nefħa fl-istonku. Inti jista’ jkollok ħruġ ta’ demm fl-istonku.

Feriti ħomor kbar b’għamla irregolari fil-ġilda bl-infafet jew mingħajrhom.

Irritazzjoni fil-ġilda (irritazzjoni lokali).

Jekk inti tinnota l-ġilda tisfar jew l-abjad tal-għajnejn jisfar jew jekk l-awrina tiegħek issir aktar

skura. Din tista’ tkun problema fil-fwied.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Reazzjoni allerġika severa. Is-sinjali jistgħu jinkludu: raxx, problemi biex tibla’ jew biex tieħu n-

nifs, nefħa fix-xufftejn, fil-wiċċ, fil-gerżuma jew fl-ilsien.

Żieda fil-potassium fid-demm. Dan x’aktarx jiġri l-aktar f’persuni bi problemi fil-kliewi jew bid-

dijabete. It-tabib tiegħek se jkun jista’ jiċċekkja dan billi jagħmel test tad-demm.

Żieda fin-numru ta’ eosinophili fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jkun jista’ jiċċekkja dan billi

jgħammillek test tad-demm.

Jaqa’ x-xagħar.

Osteoporożi (kundizzjoni fejn l-għadam tiegħek jkun aktar probabbli li jinkiser) wara użu għal tul

ta’ żmien.

Tingiż, titrix u dgħufija fil-muskoli (b’mod partikolari fil-parti t’isfel tal-ġisem tiegħek) wara li

inti jkollok titqib tas-sinsla jew tkun ħadt anestesija fis-sinsla.

Telf ta’ kontoll fuq il-bużżieq tal-awrina tiegħek jew l-imsaren (b’tali mod li ma tkunx tista’

tikkontrolla meta tmur it-tojlit).

Massa jew għoqda iebsa fil-post tal-injezzjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f'Appendċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Thorinane

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen taħt 25 °C. Tiffriżax.

Wara d-dilwizzjoni s-soluzzjoni għandha tintuża fi żmien 8 sigħat.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi bidla viżiva fid-dehra tas-soluzzjoni.

Is-siringi mimlija għal-lest b'Thorinane huma għall-użu ta' doża waħda biss. Armi kwalunkwe mediċina

mhux użata.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Thorinane

Is-sustanza attiva hija enoxaparin sodium.

Kull mL fih 100 mg ta' enoxaparin sodium.

Kull siringa mimlija għal-lest ta' 0.2 mL fiha 2,000 IU (20 mg) ta' enoxaparin sodium.

L-ingredjent l-ieħor huwa ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Thorinane u l-kontenut tal-pakkett

0.2 mL ta' soluzzjoni f'bettija tas-siringa ta' ħġieġ newtrali ċar, mingħajr kulur tat-tip I b'labra mwaħħla u

għatu tal-labra magħluq b'tapp tal-gomma tal-chlorobutyl u virga tal-planġer ta' polypropylene iswed.

Fornuti f'pakketti ta' 2 jew 10 siringi mimlijin għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Olanda

Manifattur

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Ateni, Attiki 15771

Il-Greċja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħrajn ta' informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:

http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Thorinane 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

enoxaparin sodium

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Thorinane u gћalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Thorinane

Kif għandek tuża Thorinane

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Thorinane

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Thorinane u gћalxiex jintuża

Thorinanefih is-sustanza attiva msejħa enoxaparin sodium li hija heparin b’piż molekulari baxx (LMWH -

low molecular weight heparin).

Thorinanejaħdem b’żewġ modi.

Iwaqqaf tagħqid tad-demm li diġà jeżisti milli jkompli jikber. Dan jgħin lill-ġisem tiegħek biex

jiddiżntegrah u jwaqqfu milli jikkawżalek ħsara

Iwaqqaf tagħqid tad-demm milli jifforma fid-demm tiegħek.

Thorinanejista’ jintuża biex:

Jitratta tagħqid tad-demm li hemm fid-demm tiegħek

Iwaqqaf tagħqid tad-demm milli jifforma fid-demm tiegħek fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

Qabel u wara operazzjoni

Meta inti jkollok mard akut u taffaċċja perjodu ta’ mobilità limitata

Meta jkollok anġina mhux stabbli (kondizzjoni fejn ma jasalx biżżejjed demm f’qalbek)

Wara attakk tal-qalb

Iwaqqaf tagħqid tad-demm milli jifforma fit-tubi tal-magna tad-dijalisi tiegħek (użata għal persuni

bi problemi severi tal-kliewi).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Thorinane

Tużax Thorinane

Jekk inti allerġiku/a għal enoxaparin sodium jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6). Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jinkludu: raxx, problemi biex tibla’ jew

biex tieħu n-nifs, nefħa fix-xoffa, fil-wiċċ, fil-gerżuma jew fl-ilsien.

Jekk inti allerġiku/a għall-heparin jew heparins oħra b’piż molekulari baxx bħal nadroparin,

tinzaparin jew dalteparin.

Jekk qatt kellek reazzjoni għall-heparin li kkawżat tnaqqis sever fin-numru taċ-ċelluli li

jagħqqdu d-demm tiegħek (plejtlets) – din ir-reazzjoni tissejjaħ tromboċitopenija kkaġunata

mill-heparin – f’dawn l-aħħar 100 jum jew jekk inti għandek antikorpi kontra enoxaparin fid-

demm tiegħek.

Jekk għandek ħruġ qawwi ta’ demm jew għandek kundizzjoni b’riskju kbir ta’ ħruġ ta’ demm

(bħal ulċera fl-istonku, operazzjoni riċenti fil-moħħ jew fl-għajnejn), inkluż puplesija riċenti

bi ħruġ ta’ demm.

Jekk inti qed tuża Thorinanebiex titratta tagħqid tad-demm fil-ġisem tiegħek u se tirċievi

anestesija fis-sinsla jew fl-ispazju ta’ madwar id-dura jew se jkollok tneħħija ta’ fluwidu mis-

sit lumbar fi żmien 24 siegħa.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Thorinanem’għandux jintuża minflok mediċini oħrajn li jagħmlu parti mill-grupp ta’ heparins b’piż

molekulari baxx. Dan minħabba li huma mhumiex eżatt l-istess u m’għandhomx l-istess attività u

istruzzjonijiet dwar l-użu.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Thorinanejekk:

inti qatt kellek reazzjoni għall-heparin li kkawżat tnaqqis sever fin-numru ta’ plejtlits tiegħek

inti tpoġġielek valv tal-qalb

inti għadek endokartite (infezzjoni tal-inforra ta’ ġewwa tal-qalb)

inti għandek storja ta’ ulċera fl-istonku

dan l-aħħar kellek puplesija

inti għandek pressjoni għolja

inti għandek dijabete jew problemi bil-vini u l-arterji fl-għajnejn ikkawżati mid-dijabete

(msejħa retinopatija tad-dijabete)

dan l-aħħar inti għamilt operazzjoni f’għajnejk jew f’moħħok

inti anzjan/a (għandek aktar minn 65 sena) u speċjalment jekk inti għandek aktar minn

75 sena

inti għandek problemi bil-kliewi

inti għandek problemi bil-fwied

inti għandek piż inqas jew aktar min-normal

inti għandek livell għoli ta’ potassium fid-demm tiegħek (dan jista’ jiġi iċċekkjat b’test tad-

demm)

bħalissa qed tuża mediċini li jaffettwaw il-ħruġ tad-demm (ara s-sezzjoni taħt –mediċini

oħra).

Jista’ jitteħidlek test tad-demm qabel tibda tuża din il-mediċina u f’intervalli waqt li tkun qed tużaha; dan

isir biex jiġi ċċekkjat il-livell taċ-ċelluli tat-tagħqid tad-demm (plejtlits) u l-potassium fid-demm tiegħek.

Mediċini oħra u Thorinane

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Warfarin – jintuża biex iraqqaq id-demm

Aspirina (magħrufa wkoll bħala acetylsalicylic acid jew ASA), clopidogrel jew mediċini oħra li

jintużaw biex iwaqqfu tagħqid tad-demm milli jifforma (ara wkoll f’sezzjoni 3, “Bidla ta’

mediċina antikoagulanti”)

Injezzjoni ta’ dextran – użata biex tieħu post id-demm

Ibuprofen, diclofenac, ketorolac jew mediċini oħra magħrufa bħala sustanzi antiinfjammatorji

mhux sterojdi li jintużaw biex jittrattaw uġigħ u nefħa fl-artrite u kundizzjonijiet oħra

Prednisolone, dexamethasone jew mediċini oħra użati biex jittrattaw l-ażma, l-artrite rewmatojd, u

kundizzjonijiet oħra

Medicines li jżidu l-livell tal-potassium fid-demm tiegħek bħal melħ tal-potassium, pilloli tal-

‘pipi’, xi mediċini għal problemi tal-qalb.

Operazzjonijiet u Anestetiċi

Jekk se jsirlek titqib tas-sinsla jew operazzjoni fejn se jintuża anestetiku fl-ispazju madwar id-dura jew fis-

sinsla, għid lit-tabib tiegħek li inti qed tuża Thorinane. Ara “Tużax Thorinane”. Barra minn hekk, għid lit-

tabib tiegħek jekk inti għandek xi problema bis-sinsla jew jekk inti qatt kellek operazzjoni fis-sinsla.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk inti tqila u għandek valv mekkaniku tal-qalb, inti tista’ tkun f’riskju akbar li tiżviluppa tagħqid tad-

demm. It-tabib tiegħek għandu jiddiskuti dan miegħek.

Jekk inti qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’, inti għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel

tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Thorinanema jaffettwax il-ħila li ssuq u tħaddem magni.

Huwa rrakkomandat li l-isem tal-prodott u n-numru tal-lott tal-prodott li inti qed tuża jitniżżlu u jinżammu

mill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Thorinane fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, jiġifieri hi essenzjalment

“ħielsa mis-sodium”.

3.

Kif għandek tuża Thorinane

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Meta tieħu din il-mediċina

Is-soltu it-tabib jew l-infermier tiegħek jagħtuk Thorinane. Dan minħabba li huwa jeħtieġ jingħata

permezz ta’ injezzjoni.

Meta tmur id-dar, inti jista’ jkollok bżonn tkompli tuża Thorinaneu tagħtih inti stess (ara

istruzzjonijiet hawn taħt dwar kif tagħmel dan).

Thorinaneis-soltu jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Thorinanejista’ jingħata permezz ta’ injezzjoni ġo vina wara ċerti tipi ta’ attakk tal-qalb jew

operazzjoni.

Thorinanejista’ jiżdied mat-tubu li ħiereġ mill-ġisem (pajp irqiq fl-arterji) fil-bidu tas-sessjoni tad-

dijalisi.

Tinjettax Thorinaneġo muskolu.

Kemm se tingħata

It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm se jagħtik Thorinane. L-ammont se jiddependi fuq ir-raġuni għalfejn

qed jintuża.

Jekk inti għandek problemi bil-kliewi jista’ jkun li tingħata ammont inqas ta’ Thorinane.

1. Trattament ta’ tagħqid tad-demm li qiegħed fid-demm tiegħek

Id-doża s-soltu tkun 150 UI (1.5 mg) għal kull kilogramma tal-piż tiegħek kuljum jew 100 UI

(1 mg) għal kull kilogramma tal-piż tiegħek darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm inti għandek iddum tieħu Thorinane.

2. Twaqqif tat-tagħqid tad-demm milli jifforma fid-demm tiegħek fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

Operazzjoni jew perjodu ta’ mobilità limitata minħabba mard

Id-doża tiddependi minn kemm hemm probabbiltà li inti tiżviluppa tagħqid tad-demm. Inti se

tingħata 2,000 UI (20 mg) jew 4,000 UI (40 mg) ta’ Thorinanekuljum.

Jekk inti se tagħmel operazzjoni l-ewwel injezzjoni tiegħek is-soltu tingħata sagħtejn jew

12-il siegħa qabel l-operazzjoni tiegħek.

Jekk inti għandek mobilità ristretta minħabba mard, is-soltu tingħata 4,000 UI (40 mg) ta’

Thorinanekuljum.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek iddum tieħu Thorinane.

Wara li jkun tak attakk tal-qalb

Thorinanejista’ jintuża għal żewġ tipi differenti ta’ attakk tal-qalb imsejħa STEMI (infart mijokardijaku

b’elevazzjoni fis-segment ST - ST segment elevation myocardial infarction) jew Non STEMI (NSTEMI).

L-ammont ta’ Thorinanemogħti lilek jiddependi mill-età tiegħek u mit-tip ta’ attakk tal-qalb li kellek.

Tip ta’ attakk tal-qalb NSTEMI:

Id-doża s-soltu tkun 100 UI (1 mg) għal kull kilogramma ta’ piż kull 12-il siegħa.

It-tabib tiegħek normalment jgħidlek tieħu aspirina (acetylsalicylic acid) ukoll.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm inti għandek iddum tirċievi Thorinane.

Tip ta’ attakk tal-qalb STEMI jekk inti għandek anqas minn 75 sena:

Doża tal-bidu ta’ 3,000 UI (30 mg) ta’ Thorinanese tingħata bħala injezzjoni fil-vina tiegħek.

Fl-istess waqt inti se tingħata wkoll Thorinanebħala injezzjoni taħt il-ġilda. Id-doża tas-soltu tkun

100 UI (1 mg) għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tiegħek, kull 12-il siegħa.

It-tabib tiegħek normalment jgħidlek tieħu aspirina (acetylsalicylic acid) ukoll.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek iddum tieħu Thorinane.

Tip ta’ attakk tal-qalb STEMI jekk inti għandek 75 sena jew aktar:

Id-doża s-soltu tkun 75 UI (0.75 mg) għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek, kull

12-il siegħa.

L-ammont massimu ta’ Thorinanemogħti għall-ewwel żewġ injezzjonijiet jkun 7,500 UI (75 mg).

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek iddum tieħu Thorinane.

Għall-pazjenti li jkollhom operazzjoni msejħa intervent koronarju perkutanju (PCI - percutaneous

coronary intervention):

Skont meta l-aħħar ingħatajt Thorinane, it-tabib jista’ jiddeċiedi jagħti doża addizzjonali ta’

Thorinaneqabel operazzjoni ta’ PCI. Dan isir permezz ta’ injezzjoni ġol-vina tiegħek.

3. Twaqqif milli jifforma tagħqid tad-demm fit-tubi tal-magna tad-dijalisi tiegħek

Id-doża s-soltu tkun 100 UI (1 mg) għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek.

Thorinanejiżdied mat-tubu li ħiereġ mill-ġisem (pajp irqiq tal-arterja) fil-bidu tas-sessjoni tad-

dijalisi. Dan l-ammont is-soltu jkun biżżejjed għal sesssjoni ta’ 4 sigħat. Madankollu, jekk ikun

hemm bżonn, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża oħra ta’ 50 UI sa 100 UI (0.5 sa 1 mg) għal kull

kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek, jekk ikun meħtieġ.

Kif għandek tagħti injezzjoni ta' Thorinane lilek innifsek

Jekk inti kapaċi tagħti din il-mediċina lilek innifsek, it-tabib jew l-infermier tiegħek ser juruk kif għandek

tagħmel dan. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma ġejtx imħarreġ/imħarrġa kif tagħmel dan. Jekk

mintix ċert dwar x'għandek tagħmel, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Qabel tinjetta lilek innifsek b'Thorinane

Iċċekkja d-data ta' skadenza fuq il-mediċina. Tużax jekk id-data tkun għaddiet.

Iċċekkja li s-siringa mhijiex bil-ħsara u li l-mediċina ġo fiha hija soluzzjoni ċara. Jekk le, uża

siringa oħra.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi bidla fid-dehra tal-prodott.

Kun ċert li taf dwar kemm għandek tinjetta.

Iċċekkja l-addome tiegħek sabiex tara jekk l-aħħar injezzjoni kkawżatx xi ħmura, bidla fil-kulur tal-

ġilda, nefħa, tnixxija jew għadhiex tikkawża uġigħ, jekk iva tkellem mat-tabib jew mal-infermier

tiegħek.

Iddeċiedi fejn ser tinjetta l-mediċina. Biddel il-post fejn tinjetta kull darba mil-lemin għax-xellug

tal-istonku tiegħek. Din il-mediċina għandha tiġi injettata kemm kemm taħt il-ġilda fuq l-istonku

tiegħek, imma mhux wisq lejn iż-żokra jew kwalunkwe tessut taċ-ċikatriċi (mill-anqas 5 cm 'il

bogħod minn dawn).

Is-siringa mimlija għal-lest hija intiża għall-użu wieħed biss.

Struzzjonijiet dwar kif għandek tinjetta lilek innifsek b'Thorinane

1)

Aħsel idejk u l-post fejn ser tinjetta lilek innifsek bis-sapun u l-ilma. Nixxifhom.

2)

Poġġi jew imtedd f'pożizzjoni komda sabiex tkun rilassat/a. Agħmel ċert li tista' tara l-post fejn

għandek tinjetta. Siġġu inklinat, pultruna, jew sodda bl-imħaded biex jerfgħuk huma ideali.

3)

Agħżel post fuq in-naħa leminija jew xellugija tal-istonku tiegħek. Dan għandu jkun mill-anqas

5 cm 'il bogħod miż-żokra tiegħek u 'l barra lejn ġenbejk.

Ftakar: Tinjettax lilek innifsek sa anqas minn 5 cm taż-żokra tiegħek jew madwar ċikatriċi jew tbenġil

eżistenti. Biddel il-post fejn tinjetta lilek innifsek bejn in-naħa xellugija u leminija tal-istonku tiegħek,

skont il-post fejn kont injettat l-aħħar.

4)

Iġbed it-tapp tal-labra b'kawtela mis-siringa. Armi t-tapp. Is-siringa hija mimlija għal-lest u lesta

għall-użu.

Tagħfasx il-planġer qabel tinjetta lilek innifsek sabiex teħles mill-bżieżaq tal-arja. Dan jista' jwassal għal

telf tal-mediċina. Ladarba neħħejt it-tapp, tħalli l-labra tmiss ma' mkien. Dan sabiex tiżgura li l-labra tibqa'

nadifa (sterili).

5)

Żomm is-siringa fl-id li tikteb biha (bħal lapes) u bl-id l-oħra, oqros il-post imnaddaf tal-addome

bil-mod bejn is-saba' l-werrej u s-saba' l-kbir sabiex tagħmel tinja fil-ġilda

Kun ċert li żżomm it-tinja tal-ġilda matul l-injezzjoni.

6)

Żomm is-siringa sabiex il-labra qed tipponta 'l isfel (vertikalment f'angolu ta' 90º). Daħħal it-tul

kollu tal-labra fit-tinja tal-ġilda

7)

Agħfas il-planġer b'subgħajk. Dan ser jibgħat il-mediċina fit-tessut xaħmi tal-istonku. Kun ċert li

żżomm it-tinja tal-ġilda matul l-injezzjoni

8)

Neħħi l-labra billi tiġbidha dritt 'il barra.

Sabiex tevita t-tbenġil, togħrokx is-sit tal-injezzjoni wara li tkun injettajt lilek innifsek.

9)

Armi s-siringa użata bl-għant protettiv tagħha fil-kontenitur tal-oġġetti jaqtgħu pprovdut. Agħlaq l-

għatu tal-kontentitur sew u poġġi l-kontenitur fejn ma jintlaħaqx mit-tfal.

Meta l-kontenitur ikun mimli, agħtih lit-tabib jew lill-infermier tal-kura fid-dar għar-rimi. Tpoġġix

fl-iskart tad-dar.

Bidla tat-trattament antikoagulanti

Bidla minn Thorinanegħal mediċini li jraqqu d-demm imsejħa antagonisti tal-vitamina K (eż.

warfarin)

It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm imsejħa INR u skont dan jgħidlek meta twaqqaf

Thorinane.

Bidla minn mediċini li jraqqu d-demm imsejħa antagonisti tal-vitamina K (eż. warfarin) għal

Thorinane

Waqqf l-antagonist tal-vitamina K. It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm imsejħa

INR u skont dan jgħidlek meta tibda Thorinane.

Bidla minn Thorinanegħal trattament b’antikoagulant orali dirett

Waqqaf Thorinane. Ibda ħu l-antikoagulant orali dirett minn 0 sa sagħtejn qabel il-ħin li fih tkun kieku

se tieħu l-injezzjoni li jmiss, imbagħad kompli bħals-soltu.

Bidla minn trattament b’antikoagulant orali dirett għal Thorinane

Ieqaf ħu l-antikoagulant orali dirett. Tibdiex it-trattament b’Thorinanesa 12-il siegħa wara l-aħħar

doża tal-antikoagulant orali dirett.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Thorinanema ġietx stmata fit-tfal u fl-adolexxenti.

Jekk tuża Thorinaneaktar milli suppost

Jekk taħseb li inti użajt wisq jew ftit wisq Thorinane, għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek

immedjatament, anke jekk inti m’għandek l-ebda sinjali ta’ problema. Jekk tifel/tifla jinjettaw jew jibilgħu

Thorinane, ħudhom fid-dipartiment tal-emerġenza ta’ sptar immedjatament.

Jekk tinsa tuża Thorinane

Jekk inti tinsa tagħti doża lilek innifsek, ħudha malli tiftakar. Tagħtix lilek innifsek doża doppja fl-istess

jum biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu. Meta żżomm djarju dan jgħinek biex inti tkun ċert/a li ma

qbiżtx doża.

Jekk tieqaf tuża Thorinane

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

Huwa importanti għalik li inti tkompli tieħu injezzjonijiet Thorinanesakemm it-tabib tiegħek jiddeċiedi li

jwaqqafhom. Jekk inti tieqaf, inti jista’ jkollok tagħqid tad-demm li jista’ jkun perikoluż ħafna.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina simili oħra (mediċini li jnaqqsu t-tagħqid tad-demm), Thorinanejista’ jikkawża fsada li

tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. F’xi każijiet il-ħruġ tad-demm jista’ ma jkunx ovvju.

Jekk inti jkollok avveniment ta’ ħruġ ta’ demm li ma jiqafx waħdu jew jekk ikollok sinjali ta’ ħruġ ta’

demm eċċessiv (dgħufija eċċezzjonali, għeja, pallidità, sturdament, uġigħ ta’ ras jew nefħa mingħajr

spjegazzjoni), ikkonsulta lit-tabib tiegħek immedjatament.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżommok taħt osservazzjoni mill-qrib jew jibdillek il-mediċina.

Ieqaf uża Thorinaneu kellem tabib jew infermier mill-ewwel jekk ikollok xi sinjali ta’ reazzjoni allerġika

severa (bħal diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa fix-xufftejn, fil-ħalq, fil-gerżuma jew fl-għajnejn).

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih

Jekk inti jkollok xi sinjal ta’ sadda ta’ vina jew arterja minn tagħqid tad-demm bħal:

bugħawwieġ bl-uġigħ, ħmura, sħana jew nefħa f’wieħed minn riġlejk – dawn huma sintomi ta’

trombożi fil-vini fil-fond

qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider, ħass ħażin jew tisgħol id-demm – dawn huma sintomi ta’

emboliżmu fil-pulmuni

Jekk għandek raxx bl-uġigħ magħmul minn dbabar ħomor skuri taħt il-ġilda li ma jmorrux meta

tagħfashom.

It-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel test tad-demm biex jiċċekkja l-għadd ta’ plejtlits tiegħek.

Lista totali ta’ effetti sekondarji possibbli:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Ħruġ ta’ demm.

Żieda fl-enzimi tal-fwied.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Titbenġel aktar faċilment mis-soltu. Dan jista’ jkun minħabba problema fid-demm ġejja minn

għadd baxx ta’ plejtils.

Rqajja’ roża fil-ġilda tiegħek. Dawn x’aktarx jidhru l-aktar f’post fejn inti tkun ġejt injettat b’

Thorinane.

Raxx fil-ġilda (ħorriqija, uritkarja).

Ġilda ħamra li tieklok.

Tbenġil jew uġigħ fil-post tal-injezzjoni.

Tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm.

Għadd għoli ta’ plejtlets fid-demm

Uġigħ ta’ ras.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Uġigħ ta’ ras sever f’daqqa. Dan jista’ jkun sinjal ta’ ħruġ ta’ demm fil-moħħ.

Tħoss sensittività u nefħa fl-istonku. Inti jista’ jkollok ħruġ ta’ demm fl-istonku.

Feriti ħomor kbar b’għamla irregolari fil-ġilda bl-infafet jew mingħajrhom.

Irritazzjoni fil-ġilda (irritazzjoni lokali).

Jekk inti tinnota l-ġilda tisfar jew l-abjad tal-għajnejn jisfar jew jekk l-awrina tiegħek issir aktar

skura. Din tista’ tkun problema fil-fwied.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Reazzjoni allerġika severa. Is-sinjali jistgħu jinkludu: raxx, problemi biex tibla’ jew biex tieħu n-

nifs, nefħa fix-xufftejn, fil-wiċċ, fil-gerżuma jew fl-ilsien.

Żieda fil-potassium fid-demm. Dan x’aktarx jiġri l-aktar f’persuni bi problemi fil-kliewi jew bid-

dijabete. It-tabib tiegħek se jkun jista’ jiċċekkja dan billi jagħmel test tad-demm.

Żieda fin-numru ta’ eosinophili fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jkun jista’ jiċċekkja dan billi

jgħammillek test tad-demm.

Jaqa’ x-xagħar.

Osteoporożi (kundizzjoni fejn l-għadam tiegħek jkun aktar probabbli li jinkiser) wara użu għal tul

ta’ żmien.

Tingiż, titrix u dgħufija fil-muskoli (b’mod partikolari fil-parti t’isfel tal-ġisem tiegħek) wara li

inti jkollok titqib tas-sinsla jew tkun ħadt anestesija fis-sinsla.

Telf ta’ kontoll fuq il-bużżieq tal-awrina tiegħek jew l-imsaren (b’tali mod li ma tkunx tista’

tikkontrolla meta tmur it-tojlit).

Massa jew għoqda iebsa fil-post tal-injezzjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f'Appendċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Thorinane

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen taħt 25 °C. Tiffriżax.

Wara d-dilwizzjoni s-soluzzjoni għandha tintuża fi żmien 8 sigħat.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi bidla viżiva fid-dehra tas-soluzzjoni.

Is-siringi mimlija għal-lest b'Thorinane huma għall-użu ta' doża waħda biss. Armi kwalunkwe mediċina

mhux użata.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Thorinane

Is-sustanza attiva hija enoxaparin sodium.

Kull mL fih 100 mg ta' enoxaparin sodium.

Kull siringa mimlija għal-lest ta' 0.4 mL fiha 4,000 IU (40 mg) ta' enoxaparin sodium.

L-ingredjent l-ieħor huwa ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Thorinane u l-kontenut tal-pakkett

0.4 mL ta' soluzzjoni f'bettija tas-siringa ta' ħġieġ newtrali ċar, mingħajr kulur tat-tip I b'labra mwaħħla u

għatu tal-labra magħluq b'tapp tal-gomma tal-chlorobutyl u virga tal-planġer ta' polypropylene iswed.

Fornuti f'pakketti ta' 2 jew 10 siringi mimlijin għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Olanda

Manifattur

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Ateni, Attiki 15771

Il-Greċja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħrajn ta' informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:

http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

enoxaparin sodium

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Thorinane u gћalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Thorinane

Kif għandek tuża Thorinane

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Thorinane

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Thorinane u gћalxiex jintuża

Thorinanefih is-sustanza attiva msejħa enoxaparin sodium li hija heparin b’piż molekulari baxx (LMWH -

low molecular weight heparin).

Thorinanejaħdem b’żewġ modi.

Iwaqqaf tagħqid tad-demm li diġà jeżisti milli jkompli jikber. Dan jgħin lill-ġisem tiegħek biex

jiddiżntegrah u jwaqqfu milli jikkawżalek ħsara

Iwaqqaf tagħqid tad-demm milli jifforma fid-demm tiegħek.

Thorinanejista’ jintuża biex:

Jitratta tagħqid tad-demm li hemm fid-demm tiegħek

Iwaqqaf tagħqid tad-demm milli jifforma fid-demm tiegħek fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

Qabel u wara operazzjoni

Meta inti jkollok mard akut u taffaċċja perjodu ta’ mobilità limitata

Meta jkollok anġina mhux stabbli (kondizzjoni fejn ma jasalx biżżejjed demm f’qalbek)

Wara attakk tal-qalb

Iwaqqaf tagħqid tad-demm milli jifforma fit-tubi tal-magna tad-dijalisi tiegħek (użata għal persuni

bi problemi severi tal-kliewi).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Thorinane

Tużax Thorinane

Jekk inti allerġiku/a għal enoxaparin sodium jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6). Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jinkludu: raxx, problemi biex tibla’ jew

biex tieħu n-nifs, nefħa fix-xoffa, fil-wiċċ, fil-gerżuma jew fl-ilsien.

Jekk inti allerġiku/a għall-heparin jew heparins oħra b’piż molekulari baxx bħal nadroparin,

tinzaparin jew dalteparin.

Jekk qatt kellek reazzjoni għall-heparin li kkawżat tnaqqis sever fin-numru taċ-ċelluli li

jagħqqdu d-demm tiegħek (plejtlets) – din ir-reazzjoni tissejjaħ tromboċitopenija kkaġunata

mill-heparin – f’dawn l-aħħar 100 jum jew jekk inti għandek antikorpi kontra enoxaparin fid-

demm tiegħek.

Jekk għandek ħruġ qawwi ta’ demm jew għandek kundizzjoni b’riskju kbir ta’ ħruġ ta’ demm

(bħal ulċera fl-istonku, operazzjoni riċenti fil-moħħ jew fl-għajnejn), inkluż puplesija riċenti

bi ħruġ ta’ demm.

Jekk inti qed tuża Thorinanebiex titratta tagħqid tad-demm fil-ġisem tiegħek u se tirċievi

anestesija fis-sinsla jew fl-ispazju ta’ madwar id-dura jew se jkollok tneħħija ta’ fluwidu mis-

sit lumbar fi żmien 24 siegħa.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Thorinanem’għandux jintuża minflok mediċini oħrajn li jagħmlu parti mill-grupp ta’ heparins b’piż

molekulari baxx. Dan minħabba li huma mhumiex eżatt l-istess u m’għandhomx l-istess attività u

istruzzjonijiet dwar l-użu.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Thorinanejekk:

inti qatt kellek reazzjoni għall-heparin li kkawżat tnaqqis sever fin-numru ta’ plejtlits tiegħek

inti tpoġġielek valv tal-qalb

inti għadek endokartite (infezzjoni tal-inforra ta’ ġewwa tal-qalb)

inti għandek storja ta’ ulċera fl-istonku

dan l-aħħar kellek puplesija

inti għandek pressjoni għolja

inti għandek dijabete jew problemi bil-vini u l-arterji fl-għajnejn ikkawżati mid-dijabete

(msejħa retinopatija tad-dijabete)

dan l-aħħar inti għamilt operazzjoni f’għajnejk jew f’moħħok

inti anzjan/a (għandek aktar minn 65 sena) u speċjalment jekk inti għandek aktar minn

75 sena

inti għandek problemi bil-kliewi

inti għandek problemi bil-fwied

inti għandek piż inqas jew aktar min-normal

inti għandek livell għoli ta’ potassium fid-demm tiegħek (dan jista’ jiġi iċċekkjat b’test tad-

demm)

bħalissa qed tuża mediċini li jaffettwaw il-ħruġ tad-demm (ara s-sezzjoni taħt –mediċini

oħra).

Jista’ jitteħidlek test tad-demm qabel tibda tuża din il-mediċina u f’intervalli waqt li tkun qed tużaha; dan

isir biex jiġi ċċekkjat il-livell taċ-ċelluli tat-tagħqid tad-demm (plejtlits) u l-potassium fid-demm tiegħek.

Mediċini oħra u Thorinane

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Warfarin – jintuża biex iraqqaq id-demm

Aspirina (magħrufa wkoll bħala acetylsalicylic acid jew ASA), clopidogrel jew mediċini oħra li

jintużaw biex iwaqqfu tagħqid tad-demm milli jifforma (ara wkoll f’sezzjoni 3, “Bidla ta’

mediċina antikoagulanti”)

Injezzjoni ta’ dextran – użata biex tieħu post id-demm

Ibuprofen, diclofenac, ketorolac jew mediċini oħra magħrufa bħala sustanzi antiinfjammatorji

mhux sterojdi li jintużaw biex jittrattaw uġigħ u nefħa fl-artrite u kundizzjonijiet oħra

Prednisolone, dexamethasone jew mediċini oħra użati biex jittrattaw l-ażma, l-artrite rewmatojd, u

kundizzjonijiet oħra

Medicines li jżidu l-livell tal-potassium fid-demm tiegħek bħal melħ tal-potassium, pilloli tal-

‘pipi’, xi mediċini għal problemi tal-qalb.

Operazzjonijiet u Anestetiċi

Jekk se jsirlek titqib tas-sinsla jew operazzjoni fejn se jintuża anestetiku fl-ispazju madwar id-dura jew fis-

sinsla, għid lit-tabib tiegħek li inti qed tuża Thorinane. Ara “Tużax Thorinane”. Barra minn hekk, għid lit-

tabib tiegħek jekk inti għandek xi problema bis-sinsla jew jekk inti qatt kellek operazzjoni fis-sinsla.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk inti tqila u għandek valv mekkaniku tal-qalb, inti tista’ tkun f’riskju akbar li tiżviluppa tagħqid tad-

demm. It-tabib tiegħek għandu jiddiskuti dan miegħek.

Jekk inti qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’, inti għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel

tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Thorinanema jaffettwax il-ħila li ssuq u tħaddem magni.

Huwa rrakkomandat li l-isem tal-prodott u n-numru tal-lott tal-prodott li inti qed tuża jitniżżlu u jinżammu

mill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Thorinane fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, jiġifieri hi essenzjalment

“ħielsa mis-sodium”.

3.

Kif għandek tuża Thorinane

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Meta tieħu din il-mediċina

Is-soltu it-tabib jew l-infermier tiegħek jagħtuk Thorinane. Dan minħabba li huwa jeħtieġ jingħata

permezz ta’ injezzjoni.

Meta tmur id-dar, inti jista’ jkollok bżonn tkompli tuża Thorinaneu tagħtih inti stess (ara

istruzzjonijiet hawn taħt dwar kif tagħmel dan).

Thorinaneis-soltu jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Thorinanejista’ jingħata permezz ta’ injezzjoni ġo vina wara ċerti tipi ta’ attakk tal-qalb jew

operazzjoni.

Thorinanejista’ jiżdied mat-tubu li ħiereġ mill-ġisem (pajp irqiq fl-arterji) fil-bidu tas-sessjoni tad-

dijalisi.

Tinjettax Thorinaneġo muskolu.

Kemm se tingħata

It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm se jagħtik Thorinane. L-ammont se jiddependi fuq ir-raġuni għalfejn

qed jintuża.

Jekk inti għandek problemi bil-kliewi jista’ jkun li tingħata ammont inqas ta’ Thorinane.

1. Trattament ta’ tagħqid tad-demm li qiegħed fid-demm tiegħek

Id-doża s-soltu tkun 150 UI (1.5 mg) għal kull kilogramma tal-piż tiegħek kuljum jew 100 UI

(1 mg) għal kull kilogramma tal-piż tiegħek darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm inti għandek iddum tieħu Thorinane.

2. Twaqqif tat-tagħqid tad-demm milli jifforma fid-demm tiegħek fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

Operazzjoni jew perjodu ta’ mobilità limitata minħabba mard

Id-doża tiddependi minn kemm hemm probabbiltà li inti tiżviluppa tagħqid tad-demm. Inti se

tingħata 2,000 UI (20 mg) jew 4,000 UI (40 mg) ta’ Thorinanekuljum.

Jekk inti se tagħmel operazzjoni l-ewwel injezzjoni tiegħek is-soltu tingħata sagħtejn jew

12-il siegħa qabel l-operazzjoni tiegħek.

Jekk inti għandek mobilità ristretta minħabba mard, is-soltu tingħata 4,000 UI (40 mg) ta’

Thorinanekuljum.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek iddum tieħu Thorinane.

Wara li jkun tak attakk tal-qalb

Thorinanejista’ jintuża għal żewġ tipi differenti ta’ attakk tal-qalb imsejħa STEMI (infart mijokardijaku

b’elevazzjoni fis-segment ST - ST segment elevation myocardial infarction) jew Non STEMI (NSTEMI).

L-ammont ta’ Thorinanemogħti lilek jiddependi mill-età tiegħek u mit-tip ta’ attakk tal-qalb li kellek.

Tip ta’ attakk tal-qalb NSTEMI:

Id-doża s-soltu tkun 100 UI (1 mg) għal kull kilogramma ta’ piż kull 12-il siegħa.

It-tabib tiegħek normalment jgħidlek tieħu aspirina (acetylsalicylic acid) ukoll.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm inti għandek iddum tirċievi Thorinane.

Tip ta’ attakk tal-qalb STEMI jekk inti għandek anqas minn 75 sena:

Doża tal-bidu ta’ 3,000 UI (30 mg) ta’ Thorinanese tingħata bħala injezzjoni fil-vina tiegħek.

Fl-istess waqt inti se tingħata wkoll Thorinanebħala injezzjoni taħt il-ġilda. Id-doża tas-soltu tkun

100 UI (1 mg) għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tiegħek, kull 12-il siegħa.

It-tabib tiegħek normalment jgħidlek tieħu aspirina (acetylsalicylic acid) ukoll.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek iddum tieħu Thorinane.

Tip ta’ attakk tal-qalb STEMI jekk inti għandek 75 sena jew aktar:

Id-doża s-soltu tkun 75 UI (0.75 mg) għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek, kull

12-il siegħa.

L-ammont massimu ta’ Thorinanemogħti għall-ewwel żewġ injezzjonijiet jkun 7,500 UI (75 mg).

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek iddum tieħu Thorinane.

Għall-pazjenti li jkollhom operazzjoni msejħa intervent koronarju perkutanju (PCI - percutaneous

coronary intervention):

Skont meta l-aħħar ingħatajt Thorinane, it-tabib jista’ jiddeċiedi jagħti doża addizzjonali ta’

Thorinaneqabel operazzjoni ta’ PCI. Dan isir permezz ta’ injezzjoni ġol-vina tiegħek.

3. Twaqqif milli jifforma tagħqid tad-demm fit-tubi tal-magna tad-dijalisi tiegħek

Id-doża s-soltu tkun 100 UI (1 mg) għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek.

Thorinanejiżdied mat-tubu li ħiereġ mill-ġisem (pajp irqiq tal-arterja) fil-bidu tas-sessjoni tad-

dijalisi. Dan l-ammont is-soltu jkun biżżejjed għal sesssjoni ta’ 4 sigħat. Madankollu, jekk ikun

hemm bżonn, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża oħra ta’ 50 UI sa 100 UI (0.5 sa 1 mg) għal kull

kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek, jekk ikun meħtieġ.

Kif għandek tagħti injezzjoni ta' Thorinane lilek innifsek

Jekk inti kapaċi tagħti din il-mediċina lilek innifsek, it-tabib jew l-infermier tiegħek ser juruk kif għandek

tagħmel dan. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma ġejtx imħarreġ/imħarrġa kif tagħmel dan. Jekk

mintix ċert dwar x'għandek tagħmel, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Qabel tinjetta lilek innifsek b'Thorinane

Iċċekkja d-data ta' skadenza fuq il-mediċina. Tużax jekk id-data tkun għaddiet.

Iċċekkja li s-siringa mhijiex bil-ħsara u li l-mediċina ġo fiha hija soluzzjoni ċara. Jekk le, uża

siringa oħra.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi bidla fid-dehra tal-prodott.

Kun ċert li taf dwar kemm għandek tinjetta.

Iċċekkja l-addome tiegħek sabiex tara jekk l-aħħar injezzjoni kkawżatx xi ħmura, bidla fil-kulur tal-

ġilda, nefħa, tnixxija jew għadhiex tikkawża uġigħ, jekk iva tkellem mat-tabib jew mal-infermier

tiegħek.

Iddeċiedi fejn ser tinjetta l-mediċina. Biddel il-post fejn tinjetta kull darba mil-lemin għax-xellug

tal-istonku tiegħek. Din il-mediċina għandha tiġi injettata kemm kemm taħt il-ġilda fuq l-istonku

tiegħek, imma mhux wisq lejn iż-żokra jew kwalunkwe tessut taċ-ċikatriċi (mill-anqas 5 cm 'il

bogħod minn dawn).

Is-siringa mimlija għal-lest hija intiża għall-użu wieħed biss.

Struzzjonijiet dwar kif għandek tinjetta lilek innifsek b'Thorinane

1)

Aħsel idejk u l-post fejn ser tinjetta lilek innifsek bis-sapun u l-ilma. Nixxifhom.

2)

Poġġi jew imtedd f'pożizzjoni komda sabiex tkun rilassat/a. Agħmel ċert li tista' tara l-post fejn

għandek tinjetta. Siġġu inklinat, pultruna, jew sodda bl-imħaded biex jerfgħuk huma ideali.

3)

Agħżel post fuq in-naħa leminija jew xellugija tal-istonku tiegħek. Dan għandu jkun mill-anqas

5 cm 'il bogħod miż-żokra tiegħek u 'l barra lejn ġenbejk.

Ftakar: Tinjettax lilek innifsek sa anqas minn 5 cm taż-żokra tiegħek jew madwar ċikatriċi jew tbenġil

eżistenti. Biddel il-post fejn tinjetta lilek innifsek bejn in-naħa xellugija u leminija tal-istonku tiegħek,

skont il-post fejn kont injettat l-aħħar.

4)

Iġbed it-tapp tal-labra b'kawtela mis-siringa. Armi t-tapp. Is-siringa hija mimlija għal-lest u lesta

għall-użu.

Tagħfasx il-planġer qabel tinjetta lilek innifsek sabiex teħles mill-bżieżaq tal-arja. Dan jista' jwassal għal

telf tal-mediċina. Ladarba neħħejt it-tapp, tħalli l-labra tmiss ma' mkien. Dan sabiex tiżgura li l-labra tibqa'

nadifa (sterili).

5)

Żomm is-siringa fl-id li tikteb biha (bħal lapes) u bl-id l-oħra, oqros il-post imnaddaf tal-addome

bil-mod bejn is-saba' l-werrej u s-saba' l-kbir sabiex tagħmel tinja fil-ġilda

Kun ċert li żżomm it-tinja tal-ġilda matul l-injezzjoni.

6)

Żomm is-siringa sabiex il-labra qed tipponta 'l isfel (vertikalment f'angolu ta' 90º). Daħħal it-tul

kollu tal-labra fit-tinja tal-ġilda

7)

Agħfas il-planġer b'subgħajk. Dan ser jibgħat il-mediċina fit-tessut xaħmi tal-istonku. Kun ċert li

żżomm it-tinja tal-ġilda matul l-injezzjoni

8)

Neħħi l-labra billi tiġbidha dritt 'il barra.

Sabiex tevita t-tbenġil, togħrokx is-sit tal-injezzjoni wara li tkun injettajt lilek innifsek.

9)

Armi s-siringa użata bl-għant protettiv tagħha fil-kontenitur tal-oġġetti jaqtgħu pprovdut. Agħlaq l-

għatu tal-kontentitur sew u poġġi l-kontenitur fejn ma jintlaħaqx mit-tfal.

Meta l-kontenitur ikun mimli, agħtih lit-tabib jew lill-infermier tal-kura fid-dar għar-rimi. Tpoġġix

fl-iskart tad-dar.

Bidla tat-trattament antikoagulanti

Bidla minn Thorinanegħal mediċini li jraqqu d-demm imsejħa antagonisti tal-vitamina K (eż.

warfarin)

It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm imsejħa INR u skont dan jgħidlek meta twaqqaf

Thorinane.

Bidla minn mediċini li jraqqu d-demm imsejħa antagonisti tal-vitamina K (eż. warfarin) għal

Thorinane

Waqqf l-antagonist tal-vitamina K. It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm imsejħa

INR u skont dan jgħidlek meta tibda Thorinane.

Bidla minn Thorinanegħal trattament b’antikoagulant orali dirett

Waqqaf Thorinane. Ibda ħu l-antikoagulant orali dirett minn 0 sa sagħtejn qabel il-ħin li fih tkun kieku

se tieħu l-injezzjoni li jmiss, imbagħad kompli bħals-soltu.

Bidla minn trattament b’antikoagulant orali dirett għal Thorinane

Ieqaf ħu l-antikoagulant orali dirett. Tibdiex it-trattament b’Thorinanesa 12-il siegħa wara l-aħħar

doża tal-antikoagulant orali dirett.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Thorinanema ġietx stmata fit-tfal u fl-adolexxenti.

Jekk tuża Thorinaneaktar milli suppost

Jekk taħseb li inti użajt wisq jew ftit wisq Thorinane, għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek

immedjatament, anke jekk inti m’għandek l-ebda sinjali ta’ problema. Jekk tifel/tifla jinjettaw jew jibilgħu

Thorinane, ħudhom fid-dipartiment tal-emerġenza ta’ sptar immedjatament.

Jekk tinsa tuża Thorinane

Jekk inti tinsa tagħti doża lilek innifsek, ħudha malli tiftakar. Tagħtix lilek innifsek doża doppja fl-istess

jum biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu. Meta żżomm djarju dan jgħinek biex inti tkun ċert/a li ma

qbiżtx doża.

Jekk tieqaf tuża Thorinane

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

Huwa importanti għalik li inti tkompli tieħu injezzjonijiet Thorinanesakemm it-tabib tiegħek jiddeċiedi li

jwaqqafhom. Jekk inti tieqaf, inti jista’ jkollok tagħqid tad-demm li jista’ jkun perikoluż ħafna.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina simili oħra (mediċini li jnaqqsu t-tagħqid tad-demm), Thorinanejista’ jikkawża fsada li

tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. F’xi każijiet il-ħruġ tad-demm jista’ ma jkunx ovvju.

Jekk inti jkollok avveniment ta’ ħruġ ta’ demm li ma jiqafx waħdu jew jekk ikollok sinjali ta’ ħruġ ta’

demm eċċessiv (dgħufija eċċezzjonali, għeja, pallidità, sturdament, uġigħ ta’ ras jew nefħa mingħajr

spjegazzjoni), ikkonsulta lit-tabib tiegħek immedjatament.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżommok taħt osservazzjoni mill-qrib jew jibdillek il-mediċina.

Ieqaf uża Thorinaneu kellem tabib jew infermier mill-ewwel jekk ikollok xi sinjali ta’ reazzjoni allerġika

severa (bħal diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa fix-xufftejn, fil-ħalq, fil-gerżuma jew fl-għajnejn).

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih

Jekk inti jkollok xi sinjal ta’ sadda ta’ vina jew arterja minn tagħqid tad-demm bħal:

bugħawwieġ bl-uġigħ, ħmura, sħana jew nefħa f’wieħed minn riġlejk – dawn huma sintomi ta’

trombożi fil-vini fil-fond

qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider, ħass ħażin jew tisgħol id-demm – dawn huma sintomi ta’

emboliżmu fil-pulmuni

Jekk għandek raxx bl-uġigħ magħmul minn dbabar ħomor skuri taħt il-ġilda li ma jmorrux meta

tagħfashom.

It-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel test tad-demm biex jiċċekkja l-għadd ta’ plejtlits tiegħek.

Lista totali ta’ effetti sekondarji possibbli:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Ħruġ ta’ demm.

Żieda fl-enzimi tal-fwied.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Titbenġel aktar faċilment mis-soltu. Dan jista’ jkun minħabba problema fid-demm ġejja minn

għadd baxx ta’ plejtils.

Rqajja’ roża fil-ġilda tiegħek. Dawn x’aktarx jidhru l-aktar f’post fejn inti tkun ġejt injettat b’

Thorinane.

Raxx fil-ġilda (ħorriqija, uritkarja).

Ġilda ħamra li tieklok.

Tbenġil jew uġigħ fil-post tal-injezzjoni.

Tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm.

Għadd għoli ta’ plejtlets fid-demm

Uġigħ ta’ ras.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Uġigħ ta’ ras sever f’daqqa. Dan jista’ jkun sinjal ta’ ħruġ ta’ demm fil-moħħ.

Tħoss sensittività u nefħa fl-istonku. Inti jista’ jkollok ħruġ ta’ demm fl-istonku.

Feriti ħomor kbar b’għamla irregolari fil-ġilda bl-infafet jew mingħajrhom.

Irritazzjoni fil-ġilda (irritazzjoni lokali).

Jekk inti tinnota l-ġilda tisfar jew l-abjad tal-għajnejn jisfar jew jekk l-awrina tiegħek issir aktar

skura. Din tista’ tkun problema fil-fwied.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Reazzjoni allerġika severa. Is-sinjali jistgħu jinkludu: raxx, problemi biex tibla’ jew biex tieħu n-

nifs, nefħa fix-xufftejn, fil-wiċċ, fil-gerżuma jew fl-ilsien.

Żieda fil-potassium fid-demm. Dan x’aktarx jiġri l-aktar f’persuni bi problemi fil-kliewi jew bid-

dijabete. It-tabib tiegħek se jkun jista’ jiċċekkja dan billi jagħmel test tad-demm.

Żieda fin-numru ta’ eosinophili fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jkun jista’ jiċċekkja dan billi

jgħammillek test tad-demm.

Jaqa’ x-xagħar.

Osteoporożi (kundizzjoni fejn l-għadam tiegħek jkun aktar probabbli li jinkiser) wara użu għal tul

ta’ żmien.

Tingiż, titrix u dgħufija fil-muskoli (b’mod partikolari fil-parti t’isfel tal-ġisem tiegħek) wara li

inti jkollok titqib tas-sinsla jew tkun ħadt anestesija fis-sinsla.

Telf ta’ kontoll fuq il-bużżieq tal-awrina tiegħek jew l-imsaren (b’tali mod li ma tkunx tista’

tikkontrolla meta tmur it-tojlit).

Massa jew għoqda iebsa fil-post tal-injezzjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f'Appendċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Thorinane

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen taħt 25 °C. Tiffriżax.

Wara d-dilwizzjoni s-soluzzjoni għandha tintuża fi żmien 8 sigħat.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi bidla viżiva fid-dehra tas-soluzzjoni.

Is-siringi mimlija għal-lest b'Thorinane huma għall-użu ta' doża waħda biss. Armi kwalunkwe mediċina

mhux użata.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Thorinane

Is-sustanza attiva hija enoxaparin sodium.

Kull mL fih 100 mg ta' enoxaparin sodium.

Kull siringa mimlija għal-lest ta' 0.6 mL fiha 6,000 IU (60 mg) ta' enoxaparin sodium.

L-ingredjent l-ieħor huwa ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Thorinane u l-kontenut tal-pakkett

0.6 mL ta' soluzzjoni f'bettija tas-siringa ta' ħġieġ newtrali ċar, mingħajr kulur tat-tip I b'labra mwaħħla u

għatu tal-labra magħluq b'tapp tal-gomma tal-chlorobutyl u virga tal-planġer ta' polypropylene iswed.

Fornuti f'pakketti ta' 2 jew 10 siringi mimlijin għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Olanda

Manifattur

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Ateni, Attiki 15771

Il-Greċja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħrajn ta' informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:

http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

enoxaparin sodium

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Thorinane u gћalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Thorinane

Kif għandek tuża Thorinane

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Thorinane

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Thorinane u gћalxiex jintuża

Thorinanefih is-sustanza attiva msejħa enoxaparin sodium li hija heparin b’piż molekulari baxx (LMWH -

low molecular weight heparin).

Thorinanejaħdem b’żewġ modi.

Iwaqqaf tagħqid tad-demm li diġà jeżisti milli jkompli jikber. Dan jgħin lill-ġisem tiegħek biex

jiddiżntegrah u jwaqqfu milli jikkawżalek ħsara

Iwaqqaf tagħqid tad-demm milli jifforma fid-demm tiegħek.

Thorinanejista’ jintuża biex:

Jitratta tagħqid tad-demm li hemm fid-demm tiegħek

Iwaqqaf tagħqid tad-demm milli jifforma fid-demm tiegħek fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

Qabel u wara operazzjoni

Meta inti jkollok mard akut u taffaċċja perjodu ta’ mobilità limitata

Meta jkollok anġina mhux stabbli (kondizzjoni fejn ma jasalx biżżejjed demm f’qalbek)

Wara attakk tal-qalb

Iwaqqaf tagħqid tad-demm milli jifforma fit-tubi tal-magna tad-dijalisi tiegħek (użata għal persuni

bi problemi severi tal-kliewi).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Thorinane

Tużax Thorinane

Jekk inti allerġiku/a għal enoxaparin sodium jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6). Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jinkludu: raxx, problemi biex tibla’ jew

biex tieħu n-nifs, nefħa fix-xoffa, fil-wiċċ, fil-gerżuma jew fl-ilsien.

Jekk inti allerġiku/a għall-heparin jew heparins oħra b’piż molekulari baxx bħal nadroparin,

tinzaparin jew dalteparin.

Jekk qatt kellek reazzjoni għall-heparin li kkawżat tnaqqis sever fin-numru taċ-ċelluli li

jagħqqdu d-demm tiegħek (plejtlets) – din ir-reazzjoni tissejjaħ tromboċitopenija kkaġunata

mill-heparin – f’dawn l-aħħar 100 jum jew jekk inti għandek antikorpi kontra enoxaparin fid-

demm tiegħek.

Jekk għandek ħruġ qawwi ta’ demm jew għandek kundizzjoni b’riskju kbir ta’ ħruġ ta’ demm

(bħal ulċera fl-istonku, operazzjoni riċenti fil-moħħ jew fl-għajnejn), inkluż puplesija riċenti

bi ħruġ ta’ demm.

Jekk inti qed tuża Thorinanebiex titratta tagħqid tad-demm fil-ġisem tiegħek u se tirċievi

anestesija fis-sinsla jew fl-ispazju ta’ madwar id-dura jew se jkollok tneħħija ta’ fluwidu mis-

sit lumbar fi żmien 24 siegħa.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Thorinanem’għandux jintuża minflok mediċini oħrajn li jagħmlu parti mill-grupp ta’ heparins b’piż

molekulari baxx. Dan minħabba li huma mhumiex eżatt l-istess u m’għandhomx l-istess attività u

istruzzjonijiet dwar l-użu.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Thorinanejekk:

inti qatt kellek reazzjoni għall-heparin li kkawżat tnaqqis sever fin-numru ta’ plejtlits tiegħek

inti tpoġġielek valv tal-qalb

inti għadek endokartite (infezzjoni tal-inforra ta’ ġewwa tal-qalb)

inti għandek storja ta’ ulċera fl-istonku

dan l-aħħar kellek puplesija

inti għandek pressjoni għolja

inti għandek dijabete jew problemi bil-vini u l-arterji fl-għajnejn ikkawżati mid-dijabete

(msejħa retinopatija tad-dijabete)

dan l-aħħar inti għamilt operazzjoni f’għajnejk jew f’moħħok

inti anzjan/a (għandek aktar minn 65 sena) u speċjalment jekk inti għandek aktar minn

75 sena

inti għandek problemi bil-kliewi

inti għandek problemi bil-fwied

inti għandek piż inqas jew aktar min-normal

inti għandek livell għoli ta’ potassium fid-demm tiegħek (dan jista’ jiġi iċċekkjat b’test tad-

demm)

bħalissa qed tuża mediċini li jaffettwaw il-ħruġ tad-demm (ara s-sezzjoni taħt –mediċini

oħra).

Jista’ jitteħidlek test tad-demm qabel tibda tuża din il-mediċina u f’intervalli waqt li tkun qed tużaha; dan

isir biex jiġi ċċekkjat il-livell taċ-ċelluli tat-tagħqid tad-demm (plejtlits) u l-potassium fid-demm tiegħek.

Mediċini oħra u Thorinane

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Warfarin – jintuża biex iraqqaq id-demm

Aspirina (magħrufa wkoll bħala acetylsalicylic acid jew ASA), clopidogrel jew mediċini oħra li

jintużaw biex iwaqqfu tagħqid tad-demm milli jifforma (ara wkoll f’sezzjoni 3, “Bidla ta’

mediċina antikoagulanti”)

Injezzjoni ta’ dextran – użata biex tieħu post id-demm

Ibuprofen, diclofenac, ketorolac jew mediċini oħra magħrufa bħala sustanzi antiinfjammatorji

mhux sterojdi li jintużaw biex jittrattaw uġigħ u nefħa fl-artrite u kundizzjonijiet oħra

Prednisolone, dexamethasone jew mediċini oħra użati biex jittrattaw l-ażma, l-artrite rewmatojd, u

kundizzjonijiet oħra

Medicines li jżidu l-livell tal-potassium fid-demm tiegħek bħal melħ tal-potassium, pilloli tal-

‘pipi’, xi mediċini għal problemi tal-qalb.

Operazzjonijiet u Anestetiċi

Jekk se jsirlek titqib tas-sinsla jew operazzjoni fejn se jintuża anestetiku fl-ispazju madwar id-dura jew fis-

sinsla, għid lit-tabib tiegħek li inti qed tuża Thorinane. Ara “Tużax Thorinane”. Barra minn hekk, għid lit-

tabib tiegħek jekk inti għandek xi problema bis-sinsla jew jekk inti qatt kellek operazzjoni fis-sinsla.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk inti tqila u għandek valv mekkaniku tal-qalb, inti tista’ tkun f’riskju akbar li tiżviluppa tagħqid tad-

demm. It-tabib tiegħek għandu jiddiskuti dan miegħek.

Jekk inti qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’, inti għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel

tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Thorinanema jaffettwax il-ħila li ssuq u tħaddem magni.

Huwa rrakkomandat li l-isem tal-prodott u n-numru tal-lott tal-prodott li inti qed tuża jitniżżlu u jinżammu

mill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Thorinane fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, jiġifieri hi essenzjalment

“ħielsa mis-sodium”.

3.

Kif għandek tuża Thorinane

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Meta tieħu din il-mediċina

Is-soltu it-tabib jew l-infermier tiegħek jagħtuk Thorinane. Dan minħabba li huwa jeħtieġ jingħata

permezz ta’ injezzjoni.

Meta tmur id-dar, inti jista’ jkollok bżonn tkompli tuża Thorinaneu tagħtih inti stess (ara

istruzzjonijiet hawn taħt dwar kif tagħmel dan).

Thorinaneis-soltu jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Thorinanejista’ jingħata permezz ta’ injezzjoni ġo vina wara ċerti tipi ta’ attakk tal-qalb jew

operazzjoni.

Thorinanejista’ jiżdied mat-tubu li ħiereġ mill-ġisem (pajp irqiq fl-arterji) fil-bidu tas-sessjoni tad-

dijalisi.

Tinjettax Thorinaneġo muskolu.

Kemm se tingħata

It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm se jagħtik Thorinane. L-ammont se jiddependi fuq ir-raġuni għalfejn

qed jintuża.

Jekk inti għandek problemi bil-kliewi jista’ jkun li tingħata ammont inqas ta’ Thorinane.

1. Trattament ta’ tagħqid tad-demm li qiegħed fid-demm tiegħek

Id-doża s-soltu tkun 150 UI (1.5 mg) għal kull kilogramma tal-piż tiegħek kuljum jew 100 UI

(1 mg) għal kull kilogramma tal-piż tiegħek darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm inti għandek iddum tieħu Thorinane.

2. Twaqqif tat-tagħqid tad-demm milli jifforma fid-demm tiegħek fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

Operazzjoni jew perjodu ta’ mobilità limitata minħabba mard

Id-doża tiddependi minn kemm hemm probabbiltà li inti tiżviluppa tagħqid tad-demm. Inti se

tingħata 2,000 UI (20 mg) jew 4,000 UI (40 mg) ta’ Thorinanekuljum.

Jekk inti se tagħmel operazzjoni l-ewwel injezzjoni tiegħek is-soltu tingħata sagħtejn jew

12-il siegħa qabel l-operazzjoni tiegħek.

Jekk inti għandek mobilità ristretta minħabba mard, is-soltu tingħata 4,000 UI (40 mg) ta’

Thorinanekuljum.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek iddum tieħu Thorinane.

Wara li jkun tak attakk tal-qalb

Thorinanejista’ jintuża għal żewġ tipi differenti ta’ attakk tal-qalb imsejħa STEMI (infart mijokardijaku

b’elevazzjoni fis-segment ST - ST segment elevation myocardial infarction) jew Non STEMI (NSTEMI).

L-ammont ta’ Thorinanemogħti lilek jiddependi mill-età tiegħek u mit-tip ta’ attakk tal-qalb li kellek.

Tip ta’ attakk tal-qalb NSTEMI:

Id-doża s-soltu tkun 100 UI (1 mg) għal kull kilogramma ta’ piż kull 12-il siegħa.

It-tabib tiegħek normalment jgħidlek tieħu aspirina (acetylsalicylic acid) ukoll.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm inti għandek iddum tirċievi Thorinane.

Tip ta’ attakk tal-qalb STEMI jekk inti għandek anqas minn 75 sena:

Doża tal-bidu ta’ 3,000 UI (30 mg) ta’ Thorinanese tingħata bħala injezzjoni fil-vina tiegħek.

Fl-istess waqt inti se tingħata wkoll Thorinanebħala injezzjoni taħt il-ġilda. Id-doża tas-soltu tkun

100 UI (1 mg) għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tiegħek, kull 12-il siegħa.

It-tabib tiegħek normalment jgħidlek tieħu aspirina (acetylsalicylic acid) ukoll.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek iddum tieħu Thorinane.

Tip ta’ attakk tal-qalb STEMI jekk inti għandek 75 sena jew aktar:

Id-doża s-soltu tkun 75 UI (0.75 mg) għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek, kull

12-il siegħa.

L-ammont massimu ta’ Thorinanemogħti għall-ewwel żewġ injezzjonijiet jkun 7,500 UI (75 mg).

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek iddum tieħu Thorinane.

Għall-pazjenti li jkollhom operazzjoni msejħa intervent koronarju perkutanju (PCI - percutaneous

coronary intervention):

Skont meta l-aħħar ingħatajt Thorinane, it-tabib jista’ jiddeċiedi jagħti doża addizzjonali ta’

Thorinaneqabel operazzjoni ta’ PCI. Dan isir permezz ta’ injezzjoni ġol-vina tiegħek.

3. Twaqqif milli jifforma tagħqid tad-demm fit-tubi tal-magna tad-dijalisi tiegħek

Id-doża s-soltu tkun 100 UI (1 mg) għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek.

Thorinanejiżdied mat-tubu li ħiereġ mill-ġisem (pajp irqiq tal-arterja) fil-bidu tas-sessjoni tad-

dijalisi. Dan l-ammont is-soltu jkun biżżejjed għal sesssjoni ta’ 4 sigħat. Madankollu, jekk ikun

hemm bżonn, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża oħra ta’ 50 UI sa 100 UI (0.5 sa 1 mg) għal kull

kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek, jekk ikun meħtieġ.

Kif għandek tagħti injezzjoni ta' Thorinane lilek innifsek

Jekk inti kapaċi tagħti din il-mediċina lilek innifsek, it-tabib jew l-infermier tiegħek ser juruk kif għandek

tagħmel dan. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma ġejtx imħarreġ/imħarrġa kif tagħmel dan. Jekk

mintix ċert dwar x'għandek tagħmel, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Qabel tinjetta lilek innifsek b'Thorinane

Iċċekkja d-data ta' skadenza fuq il-mediċina. Tużax jekk id-data tkun għaddiet.

Iċċekkja li s-siringa mhijiex bil-ħsara u li l-mediċina ġo fiha hija soluzzjoni ċara. Jekk le, uża

siringa oħra.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi bidla fid-dehra tal-prodott.

Kun ċert li taf dwar kemm għandek tinjetta.

Iċċekkja l-addome tiegħek sabiex tara jekk l-aħħar injezzjoni kkawżatx xi ħmura, bidla fil-kulur tal-

ġilda, nefħa, tnixxija jew għadhiex tikkawża uġigħ, jekk iva tkellem mat-tabib jew mal-infermier

tiegħek.

Iddeċiedi fejn ser tinjetta l-mediċina. Biddel il-post fejn tinjetta kull darba mil-lemin għax-xellug

tal-istonku tiegħek. Din il-mediċina għandha tiġi injettata kemm kemm taħt il-ġilda fuq l-istonku

tiegħek, imma mhux wisq lejn iż-żokra jew kwalunkwe tessut taċ-ċikatriċi (mill-anqas 5 cm 'il

bogħod minn dawn).

Is-siringa mimlija għal-lest hija intiża għall-użu wieħed biss.

Struzzjonijiet dwar kif għandek tinjetta lilek innifsek b'Thorinane

1)

Aħsel idejk u l-post fejn ser tinjetta lilek innifsek bis-sapun u l-ilma. Nixxifhom.

2)

Poġġi jew imtedd f'pożizzjoni komda sabiex tkun rilassat/a. Agħmel ċert li tista' tara l-post fejn

għandek tinjetta. Siġġu inklinat, pultruna, jew sodda bl-imħaded biex jerfgħuk huma ideali.

3)

Agħżel post fuq in-naħa leminija jew xellugija tal-istonku tiegħek. Dan għandu jkun mill-anqas

5 cm 'il bogħod miż-żokra tiegħek u 'l barra lejn ġenbejk.

Ftakar: Tinjettax lilek innifsek sa anqas minn 5 cm taż-żokra tiegħek jew madwar ċikatriċi jew tbenġil

eżistenti. Biddel il-post fejn tinjetta lilek innifsek bejn in-naħa xellugija u leminija tal-istonku tiegħek,

skont il-post fejn kont injettat l-aħħar.

4)

Iġbed it-tapp tal-labra b'kawtela mis-siringa. Armi t-tapp. Is-siringa hija mimlija għal-lest u lesta

għall-użu.

Tagħfasx il-planġer qabel tinjetta lilek innifsek sabiex teħles mill-bżieżaq tal-arja. Dan jista' jwassal għal

telf tal-mediċina. Ladarba neħħejt it-tapp, tħalli l-labra tmiss ma' mkien. Dan sabiex tiżgura li l-labra tibqa'

nadifa (sterili).

5)

Żomm is-siringa fl-id li tikteb biha (bħal lapes) u bl-id l-oħra, oqros il-post imnaddaf tal-addome

bil-mod bejn is-saba' l-werrej u s-saba' l-kbir sabiex tagħmel tinja fil-ġilda

Kun ċert li żżomm it-tinja tal-ġilda matul l-injezzjoni.

6)

Żomm is-siringa sabiex il-labra qed tipponta 'l isfel (vertikalment f'angolu ta' 90º). Daħħal it-tul

kollu tal-labra fit-tinja tal-ġilda

7)

Agħfas il-planġer b'subgħajk. Dan ser jibgħat il-mediċina fit-tessut xaħmi tal-istonku. Kun ċert li

żżomm it-tinja tal-ġilda matul l-injezzjoni

8)

Neħħi l-labra billi tiġbidha dritt 'il barra.

Sabiex tevita t-tbenġil, togħrokx is-sit tal-injezzjoni wara li tkun injettajt lilek innifsek.

9)

Armi s-siringa użata bl-għant protettiv tagħha fil-kontenitur tal-oġġetti jaqtgħu pprovdut. Agħlaq l-

għatu tal-kontentitur sew u poġġi l-kontenitur fejn ma jintlaħaqx mit-tfal.

Meta l-kontenitur ikun mimli, agħtih lit-tabib jew lill-infermier tal-kura fid-dar għar-rimi. Tpoġġix

fl-iskart tad-dar.

Bidla tat-trattament antikoagulanti

Bidla minn Thorinanegħal mediċini li jraqqu d-demm imsejħa antagonisti tal-vitamina K (eż.

warfarin)

It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm imsejħa INR u skont dan jgħidlek meta twaqqaf

Thorinane.

Bidla minn mediċini li jraqqu d-demm imsejħa antagonisti tal-vitamina K (eż. warfarin) għal

Thorinane

Waqqf l-antagonist tal-vitamina K. It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm imsejħa

INR u skont dan jgħidlek meta tibda Thorinane.

Bidla minn Thorinanegħal trattament b’antikoagulant orali dirett

Waqqaf Thorinane. Ibda ħu l-antikoagulant orali dirett minn 0 sa sagħtejn qabel il-ħin li fih tkun kieku

se tieħu l-injezzjoni li jmiss, imbagħad kompli bħals-soltu.

Bidla minn trattament b’antikoagulant orali dirett għal Thorinane

Ieqaf ħu l-antikoagulant orali dirett. Tibdiex it-trattament b’Thorinanesa 12-il siegħa wara l-aħħar

doża tal-antikoagulant orali dirett.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Thorinanema ġietx stmata fit-tfal u fl-adolexxenti.

Jekk tuża Thorinaneaktar milli suppost

Jekk taħseb li inti użajt wisq jew ftit wisq Thorinane, għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek

immedjatament, anke jekk inti m’għandek l-ebda sinjali ta’ problema. Jekk tifel/tifla jinjettaw jew jibilgħu

Thorinane, ħudhom fid-dipartiment tal-emerġenza ta’ sptar immedjatament.

Jekk tinsa tuża Thorinane

Jekk inti tinsa tagħti doża lilek innifsek, ħudha malli tiftakar. Tagħtix lilek innifsek doża doppja fl-istess

jum biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu. Meta żżomm djarju dan jgħinek biex inti tkun ċert/a li ma

qbiżtx doża.

Jekk tieqaf tuża Thorinane

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

Huwa importanti għalik li inti tkompli tieħu injezzjonijiet Thorinanesakemm it-tabib tiegħek jiddeċiedi li

jwaqqafhom. Jekk inti tieqaf, inti jista’ jkollok tagħqid tad-demm li jista’ jkun perikoluż ħafna.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina simili oħra (mediċini li jnaqqsu t-tagħqid tad-demm), Thorinanejista’ jikkawża fsada li

tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. F’xi każijiet il-ħruġ tad-demm jista’ ma jkunx ovvju.

Jekk inti jkollok avveniment ta’ ħruġ ta’ demm li ma jiqafx waħdu jew jekk ikollok sinjali ta’ ħruġ ta’

demm eċċessiv (dgħufija eċċezzjonali, għeja, pallidità, sturdament, uġigħ ta’ ras jew nefħa mingħajr

spjegazzjoni), ikkonsulta lit-tabib tiegħek immedjatament.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżommok taħt osservazzjoni mill-qrib jew jibdillek il-mediċina.

Ieqaf uża Thorinaneu kellem tabib jew infermier mill-ewwel jekk ikollok xi sinjali ta’ reazzjoni allerġika

severa (bħal diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa fix-xufftejn, fil-ħalq, fil-gerżuma jew fl-għajnejn).

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih

Jekk inti jkollok xi sinjal ta’ sadda ta’ vina jew arterja minn tagħqid tad-demm bħal:

bugħawwieġ bl-uġigħ, ħmura, sħana jew nefħa f’wieħed minn riġlejk – dawn huma sintomi ta’

trombożi fil-vini fil-fond

qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider, ħass ħażin jew tisgħol id-demm – dawn huma sintomi ta’

emboliżmu fil-pulmuni

Jekk għandek raxx bl-uġigħ magħmul minn dbabar ħomor skuri taħt il-ġilda li ma jmorrux meta

tagħfashom.

It-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel test tad-demm biex jiċċekkja l-għadd ta’ plejtlits tiegħek.

Lista totali ta’ effetti sekondarji possibbli:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Ħruġ ta’ demm.

Żieda fl-enzimi tal-fwied.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Titbenġel aktar faċilment mis-soltu. Dan jista’ jkun minħabba problema fid-demm ġejja minn

għadd baxx ta’ plejtils.

Rqajja’ roża fil-ġilda tiegħek. Dawn x’aktarx jidhru l-aktar f’post fejn inti tkun ġejt injettat b’

Thorinane.

Raxx fil-ġilda (ħorriqija, uritkarja).

Ġilda ħamra li tieklok.

Tbenġil jew uġigħ fil-post tal-injezzjoni.

Tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm.

Għadd għoli ta’ plejtlets fid-demm

Uġigħ ta’ ras.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Uġigħ ta’ ras sever f’daqqa. Dan jista’ jkun sinjal ta’ ħruġ ta’ demm fil-moħħ.

Tħoss sensittività u nefħa fl-istonku. Inti jista’ jkollok ħruġ ta’ demm fl-istonku.

Feriti ħomor kbar b’għamla irregolari fil-ġilda bl-infafet jew mingħajrhom.

Irritazzjoni fil-ġilda (irritazzjoni lokali).

Jekk inti tinnota l-ġilda tisfar jew l-abjad tal-għajnejn jisfar jew jekk l-awrina tiegħek issir aktar

skura. Din tista’ tkun problema fil-fwied.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Reazzjoni allerġika severa. Is-sinjali jistgħu jinkludu: raxx, problemi biex tibla’ jew biex tieħu n-

nifs, nefħa fix-xufftejn, fil-wiċċ, fil-gerżuma jew fl-ilsien.

Żieda fil-potassium fid-demm. Dan x’aktarx jiġri l-aktar f’persuni bi problemi fil-kliewi jew bid-

dijabete. It-tabib tiegħek se jkun jista’ jiċċekkja dan billi jagħmel test tad-demm.

Żieda fin-numru ta’ eosinophili fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jkun jista’ jiċċekkja dan billi

jgħammillek test tad-demm.

Jaqa’ x-xagħar.

Osteoporożi (kundizzjoni fejn l-għadam tiegħek jkun aktar probabbli li jinkiser) wara użu għal tul

ta’ żmien.

Tingiż, titrix u dgħufija fil-muskoli (b’mod partikolari fil-parti t’isfel tal-ġisem tiegħek) wara li

inti jkollok titqib tas-sinsla jew tkun ħadt anestesija fis-sinsla.

Telf ta’ kontoll fuq il-bużżieq tal-awrina tiegħek jew l-imsaren (b’tali mod li ma tkunx tista’

tikkontrolla meta tmur it-tojlit).

Massa jew għoqda iebsa fil-post tal-injezzjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f'Appendċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Thorinane

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen taħt 25 °C. Tiffriżax.

Wara d-dilwizzjoni s-soluzzjoni għandha tintuża fi żmien 8 sigħat.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi bidla viżiva fid-dehra tas-soluzzjoni.

Is-siringi mimlija għal-lest b'Thorinane huma għall-użu ta' doża waħda biss. Armi kwalunkwe mediċina

mhux użata.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Thorinane

Is-sustanza attiva hija enoxaparin sodium.

Kull mL fih 100 mg ta' enoxaparin sodium.

Kull siringa mimlija għal-lest ta' 0.8 mL fiha 8,000 IU (80 mg) ta' enoxaparin sodium.

L-ingredjent l-ieħor huwa ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Thorinane u l-kontenut tal-pakkett

0.8 mL ta' soluzzjoni f'bettija tas-siringa ta' ħġieġ newtrali ċar, mingħajr kulur tat-tip I b'labra mwaħħla u

għatu tal-labra magħluq b'tapp tal-gomma tal-chlorobutyl u virga tal-planġer ta' polypropylene iswed.

Fornuti f'pakketti ta' 2 jew 10 siringi mimlijin għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Olanda

Manifattur

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Ateni, Attiki 15771

Il-Greċja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħrajn ta' informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:

http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Thorinane 10,000 IU (100 mg)/1.0 mL soluzzjoni għall-injezzjoni

enoxaparin sodium

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta

effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Thorinane u gћalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Thorinane

Kif għandek tuża Thorinane

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Thorinane

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Thorinane u gћalxiex jintuża

Thorinanefih is-sustanza attiva msejħa enoxaparin sodium li hija heparin b’piż molekulari baxx (LMWH -

low molecular weight heparin).

Thorinanejaħdem b’żewġ modi.

Iwaqqaf tagħqid tad-demm li diġà jeżisti milli jkompli jikber. Dan jgħin lill-ġisem tiegħek biex

jiddiżntegrah u jwaqqfu milli jikkawżalek ħsara

Iwaqqaf tagħqid tad-demm milli jifforma fid-demm tiegħek.

Thorinanejista’ jintuża biex:

Jitratta tagħqid tad-demm li hemm fid-demm tiegħek

Iwaqqaf tagħqid tad-demm milli jifforma fid-demm tiegħek fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

Qabel u wara operazzjoni

Meta inti jkollok mard akut u taffaċċja perjodu ta’ mobilità limitata

Meta jkollok anġina mhux stabbli (kondizzjoni fejn ma jasalx biżżejjed demm f’qalbek)

Wara attakk tal-qalb

Iwaqqaf tagħqid tad-demm milli jifforma fit-tubi tal-magna tad-dijalisi tiegħek (użata għal persuni

bi problemi severi tal-kliewi).

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Thorinane

Tużax Thorinane

Jekk inti allerġiku/a għal enoxaparin sodium jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6). Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jinkludu: raxx, problemi biex tibla’ jew

biex tieħu n-nifs, nefħa fix-xoffa, fil-wiċċ, fil-gerżuma jew fl-ilsien.

Jekk inti allerġiku/a għall-heparin jew heparins oħra b’piż molekulari baxx bħal nadroparin,

tinzaparin jew dalteparin.

Jekk qatt kellek reazzjoni għall-heparin li kkawżat tnaqqis sever fin-numru taċ-ċelluli li

jagħqqdu d-demm tiegħek (plejtlets) – din ir-reazzjoni tissejjaħ tromboċitopenija kkaġunata

mill-heparin – f’dawn l-aħħar 100 jum jew jekk inti għandek antikorpi kontra enoxaparin fid-

demm tiegħek.

Jekk għandek ħruġ qawwi ta’ demm jew għandek kundizzjoni b’riskju kbir ta’ ħruġ ta’ demm

(bħal ulċera fl-istonku, operazzjoni riċenti fil-moħħ jew fl-għajnejn), inkluż puplesija riċenti

bi ħruġ ta’ demm.

Jekk inti qed tuża Thorinanebiex titratta tagħqid tad-demm fil-ġisem tiegħek u se tirċievi

anestesija fis-sinsla jew fl-ispazju ta’ madwar id-dura jew se jkollok tneħħija ta’ fluwidu mis-

sit lumbar fi żmien 24 siegħa.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Thorinanem’għandux jintuża minflok mediċini oħrajn li jagħmlu parti mill-grupp ta’ heparins b’piż

molekulari baxx. Dan minħabba li huma mhumiex eżatt l-istess u m’għandhomx l-istess attività u

istruzzjonijiet dwar l-użu.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża Thorinanejekk:

inti qatt kellek reazzjoni għall-heparin li kkawżat tnaqqis sever fin-numru ta’ plejtlits tiegħek

inti tpoġġielek valv tal-qalb

inti għadek endokartite (infezzjoni tal-inforra ta’ ġewwa tal-qalb)

inti għandek storja ta’ ulċera fl-istonku

dan l-aħħar kellek puplesija

inti għandek pressjoni għolja

inti għandek dijabete jew problemi bil-vini u l-arterji fl-għajnejn ikkawżati mid-dijabete

(msejħa retinopatija tad-dijabete)

dan l-aħħar inti għamilt operazzjoni f’għajnejk jew f’moħħok

inti anzjan/a (għandek aktar minn 65 sena) u speċjalment jekk inti għandek aktar minn

75 sena

inti għandek problemi bil-kliewi

inti għandek problemi bil-fwied

inti għandek piż inqas jew aktar min-normal

inti għandek livell għoli ta’ potassium fid-demm tiegħek (dan jista’ jiġi iċċekkjat b’test tad-

demm)

bħalissa qed tuża mediċini li jaffettwaw il-ħruġ tad-demm (ara s-sezzjoni taħt –mediċini

oħra).

Jista’ jitteħidlek test tad-demm qabel tibda tuża din il-mediċina u f’intervalli waqt li tkun qed tużaha; dan

isir biex jiġi ċċekkjat il-livell taċ-ċelluli tat-tagħqid tad-demm (plejtlits) u l-potassium fid-demm tiegħek.

Mediċini oħra u Thorinane

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi

mediċina oħra.

Warfarin – jintuża biex iraqqaq id-demm

Aspirina (magħrufa wkoll bħala acetylsalicylic acid jew ASA), clopidogrel jew mediċini oħra li

jintużaw biex iwaqqfu tagħqid tad-demm milli jifforma (ara wkoll f’sezzjoni 3, “Bidla ta’

mediċina antikoagulanti”)

Injezzjoni ta’ dextran – użata biex tieħu post id-demm

Ibuprofen, diclofenac, ketorolac jew mediċini oħra magħrufa bħala sustanzi antiinfjammatorji

mhux sterojdi li jintużaw biex jittrattaw uġigħ u nefħa fl-artrite u kundizzjonijiet oħra

Prednisolone, dexamethasone jew mediċini oħra użati biex jittrattaw l-ażma, l-artrite rewmatojd, u

kundizzjonijiet oħra

Medicines li jżidu l-livell tal-potassium fid-demm tiegħek bħal melħ tal-potassium, pilloli tal-

‘pipi’, xi mediċini għal problemi tal-qalb.

Operazzjonijiet u Anestetiċi

Jekk se jsirlek titqib tas-sinsla jew operazzjoni fejn se jintuża anestetiku fl-ispazju madwar id-dura jew fis-

sinsla, għid lit-tabib tiegħek li inti qed tuża Thorinane. Ara “Tużax Thorinane”. Barra minn hekk, għid lit-

tabib tiegħek jekk inti għandek xi problema bis-sinsla jew jekk inti qatt kellek operazzjoni fis-sinsla.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Jekk inti tqila u għandek valv mekkaniku tal-qalb, inti tista’ tkun f’riskju akbar li tiżviluppa tagħqid tad-

demm. It-tabib tiegħek għandu jiddiskuti dan miegħek.

Jekk inti qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’, inti għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel

tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Thorinanema jaffettwax il-ħila li ssuq u tħaddem magni.

Huwa rrakkomandat li l-isem tal-prodott u n-numru tal-lott tal-prodott li inti qed tuża jitniżżlu u jinżammu

mill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Thorinane fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) għal kull doża, jiġifieri hi essenzjalment

“ħielsa mis-sodium”.

3.

Kif għandek tuża Thorinane

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-tabib

jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Meta tieħu din il-mediċina

Is-soltu it-tabib jew l-infermier tiegħek jagħtuk Thorinane. Dan minħabba li huwa jeħtieġ jingħata

permezz ta’ injezzjoni.

Meta tmur id-dar, inti jista’ jkollok bżonn tkompli tuża Thorinaneu tagħtih inti stess (ara

istruzzjonijiet hawn taħt dwar kif tagħmel dan).

Thorinaneis-soltu jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Thorinanejista’ jingħata permezz ta’ injezzjoni ġo vina wara ċerti tipi ta’ attakk tal-qalb jew

operazzjoni.

Thorinanejista’ jiżdied mat-tubu li ħiereġ mill-ġisem (pajp irqiq fl-arterji) fil-bidu tas-sessjoni tad-

dijalisi.

Tinjettax Thorinaneġo muskolu.

Kemm se tingħata

It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm se jagħtik Thorinane. L-ammont se jiddependi fuq ir-raġuni għalfejn

qed jintuża.

Jekk inti għandek problemi bil-kliewi jista’ jkun li tingħata ammont inqas ta’ Thorinane.

1. Trattament ta’ tagħqid tad-demm li qiegħed fid-demm tiegħek

Id-doża s-soltu tkun 150 UI (1.5 mg) għal kull kilogramma tal-piż tiegħek kuljum jew 100 UI

(1 mg) għal kull kilogramma tal-piż tiegħek darbtejn kuljum.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm inti għandek iddum tieħu Thorinane.

2. Twaqqif tat-tagħqid tad-demm milli jifforma fid-demm tiegħek fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

Operazzjoni jew perjodu ta’ mobilità limitata minħabba mard

Id-doża tiddependi minn kemm hemm probabbiltà li inti tiżviluppa tagħqid tad-demm. Inti se

tingħata 2,000 UI (20 mg) jew 4,000 UI (40 mg) ta’ Thorinanekuljum.

Jekk inti se tagħmel operazzjoni l-ewwel injezzjoni tiegħek is-soltu tingħata sagħtejn jew

12-il siegħa qabel l-operazzjoni tiegħek.

Jekk inti għandek mobilità ristretta minħabba mard, is-soltu tingħata 4,000 UI (40 mg) ta’

Thorinanekuljum.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek iddum tieħu Thorinane.

Wara li jkun tak attakk tal-qalb

Thorinanejista’ jintuża għal żewġ tipi differenti ta’ attakk tal-qalb imsejħa STEMI (infart mijokardijaku

b’elevazzjoni fis-segment ST - ST segment elevation myocardial infarction) jew Non STEMI (NSTEMI).

L-ammont ta’ Thorinanemogħti lilek jiddependi mill-età tiegħek u mit-tip ta’ attakk tal-qalb li kellek.

Tip ta’ attakk tal-qalb NSTEMI:

Id-doża s-soltu tkun 100 UI (1 mg) għal kull kilogramma ta’ piż kull 12-il siegħa.

It-tabib tiegħek normalment jgħidlek tieħu aspirina (acetylsalicylic acid) ukoll.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm inti għandek iddum tirċievi Thorinane.

Tip ta’ attakk tal-qalb STEMI jekk inti għandek anqas minn 75 sena:

Doża tal-bidu ta’ 3,000 UI (30 mg) ta’ Thorinanese tingħata bħala injezzjoni fil-vina tiegħek.

Fl-istess waqt inti se tingħata wkoll Thorinanebħala injezzjoni taħt il-ġilda. Id-doża tas-soltu tkun

100 UI (1 mg) għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tiegħek, kull 12-il siegħa.

It-tabib tiegħek normalment jgħidlek tieħu aspirina (acetylsalicylic acid) ukoll.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek iddum tieħu Thorinane.

Tip ta’ attakk tal-qalb STEMI jekk inti għandek 75 sena jew aktar:

Id-doża s-soltu tkun 75 UI (0.75 mg) għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek, kull

12-il siegħa.

L-ammont massimu ta’ Thorinanemogħti għall-ewwel żewġ injezzjonijiet jkun 7,500 UI (75 mg).

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi kemm għandek iddum tieħu Thorinane.

Għall-pazjenti li jkollhom operazzjoni msejħa intervent koronarju perkutanju (PCI - percutaneous

coronary intervention):

Skont meta l-aħħar ingħatajt Thorinane, it-tabib jista’ jiddeċiedi jagħti doża addizzjonali ta’

Thorinaneqabel operazzjoni ta’ PCI. Dan isir permezz ta’ injezzjoni ġol-vina tiegħek.

3. Twaqqif milli jifforma tagħqid tad-demm fit-tubi tal-magna tad-dijalisi tiegħek

Id-doża s-soltu tkun 100 UI (1 mg) għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek.

Thorinanejiżdied mat-tubu li ħiereġ mill-ġisem (pajp irqiq tal-arterja) fil-bidu tas-sessjoni tad-

dijalisi. Dan l-ammont is-soltu jkun biżżejjed għal sesssjoni ta’ 4 sigħat. Madankollu, jekk ikun

hemm bżonn, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik doża oħra ta’ 50 UI sa 100 UI (0.5 sa 1 mg) għal kull

kilogramma ta’ piż tal-ġisem tiegħek, jekk ikun meħtieġ.

Kif għandek tagħti injezzjoni ta' Thorinane lilek innifsek

Jekk inti kapaċi tagħti din il-mediċina lilek innifsek, it-tabib jew l-infermier tiegħek ser juruk kif għandek

tagħmel dan. Tippruvax tinjetta lilek innifsek jekk ma ġejtx imħarreġ/imħarrġa kif tagħmel dan. Jekk

mintix ċert dwar x'għandek tagħmel, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek minnufih.

Qabel tinjetta lilek innifsek b'Thorinane

Iċċekkja d-data ta' skadenza fuq il-mediċina. Tużax jekk id-data tkun għaddiet.

Iċċekkja li s-siringa mhijiex bil-ħsara u li l-mediċina ġo fiha hija soluzzjoni ċara. Jekk le, uża

siringa oħra.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi bidla fid-dehra tal-prodott.

Kun ċert li taf dwar kemm għandek tinjetta.

Iċċekkja l-addome tiegħek sabiex tara jekk l-aħħar injezzjoni kkawżatx xi ħmura, bidla fil-kulur tal-

ġilda, nefħa, tnixxija jew għadhiex tikkawża uġigħ, jekk iva tkellem mat-tabib jew mal-infermier

tiegħek.

Iddeċiedi fejn ser tinjetta l-mediċina. Biddel il-post fejn tinjetta kull darba mil-lemin għax-xellug

tal-istonku tiegħek. Din il-mediċina għandha tiġi injettata kemm kemm taħt il-ġilda fuq l-istonku

tiegħek, imma mhux wisq lejn iż-żokra jew kwalunkwe tessut taċ-ċikatriċi (mill-anqas 5 cm 'il

bogħod minn dawn).

Is-siringa mimlija għal-lest hija intiża għall-użu wieħed biss.

Struzzjonijiet dwar kif għandek tinjetta lilek innifsek b'Thorinane

1)

Aħsel idejk u l-post fejn ser tinjetta lilek innifsek bis-sapun u l-ilma. Nixxifhom.

2)

Poġġi jew imtedd f'pożizzjoni komda sabiex tkun rilassat/a. Agħmel ċert li tista' tara l-post fejn

għandek tinjetta. Siġġu inklinat, pultruna, jew sodda bl-imħaded biex jerfgħuk huma ideali.

3)

Agħżel post fuq in-naħa leminija jew xellugija tal-istonku tiegħek. Dan għandu jkun mill-anqas

5 cm 'il bogħod miż-żokra tiegħek u 'l barra lejn ġenbejk.

Ftakar: Tinjettax lilek innifsek sa anqas minn 5 cm taż-żokra tiegħek jew madwar ċikatriċi jew tbenġil

eżistenti. Biddel il-post fejn tinjetta lilek innifsek bejn in-naħa xellugija u leminija tal-istonku tiegħek,

skont il-post fejn kont injettat l-aħħar.

4)

Iġbed it-tapp tal-labra b'kawtela mis-siringa. Armi t-tapp. Is-siringa hija mimlija għal-lest u lesta

għall-użu.

Tagħfasx il-planġer qabel tinjetta lilek innifsek sabiex teħles mill-bżieżaq tal-arja. Dan jista' jwassal għal

telf tal-mediċina. Ladarba neħħejt it-tapp, tħalli l-labra tmiss ma' mkien. Dan sabiex tiżgura li l-labra tibqa'

nadifa (sterili).

5)

Żomm is-siringa fl-id li tikteb biha (bħal lapes) u bl-id l-oħra, oqros il-post imnaddaf tal-addome

bil-mod bejn is-saba' l-werrej u s-saba' l-kbir sabiex tagħmel tinja fil-ġilda

Kun ċert li żżomm it-tinja tal-ġilda matul l-injezzjoni.

6)

Żomm is-siringa sabiex il-labra qed tipponta 'l isfel (vertikalment f'angolu ta' 90º). Daħħal it-tul

kollu tal-labra fit-tinja tal-ġilda

7)

Agħfas il-planġer b'subgħajk. Dan ser jibgħat il-mediċina fit-tessut xaħmi tal-istonku. Kun ċert li

żżomm it-tinja tal-ġilda matul l-injezzjoni

8)

Neħħi l-labra billi tiġbidha dritt 'il barra.

Sabiex tevita t-tbenġil, togħrokx is-sit tal-injezzjoni wara li tkun injettajt lilek innifsek.

9)

Armi s-siringa użata bl-għant protettiv tagħha fil-kontenitur tal-oġġetti jaqtgħu pprovdut. Agħlaq l-

għatu tal-kontentitur sew u poġġi l-kontenitur fejn ma jintlaħaqx mit-tfal.

Meta l-kontenitur ikun mimli, agħtih lit-tabib jew lill-infermier tal-kura fid-dar għar-rimi. Tpoġġix

fl-iskart tad-dar.

Bidla tat-trattament antikoagulanti

Bidla minn Thorinanegħal mediċini li jraqqu d-demm imsejħa antagonisti tal-vitamina K (eż.

warfarin)

It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm imsejħa INR u skont dan jgħidlek meta twaqqaf

Thorinane.

Bidla minn mediċini li jraqqu d-demm imsejħa antagonisti tal-vitamina K (eż. warfarin) għal

Thorinane

Waqqf l-antagonist tal-vitamina K. It-tabib tiegħek se jitolbok tagħmel testijiet tad-demm imsejħa

INR u skont dan jgħidlek meta tibda Thorinane.

Bidla minn Thorinanegħal trattament b’antikoagulant orali dirett

Waqqaf Thorinane. Ibda ħu l-antikoagulant orali dirett minn 0 sa sagħtejn qabel il-ħin li fih tkun kieku

se tieħu l-injezzjoni li jmiss, imbagħad kompli bħals-soltu.

Bidla minn trattament b’antikoagulant orali dirett għal Thorinane

Ieqaf ħu l-antikoagulant orali dirett. Tibdiex it-trattament b’Thorinanesa 12-il siegħa wara l-aħħar

doża tal-antikoagulant orali dirett.

Użu fit-tfal u fl-adolexxenti

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Thorinanema ġietx stmata fit-tfal u fl-adolexxenti.

Jekk tuża Thorinaneaktar milli suppost

Jekk taħseb li inti użajt wisq jew ftit wisq Thorinane, għid lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek

immedjatament, anke jekk inti m’għandek l-ebda sinjali ta’ problema. Jekk tifel/tifla jinjettaw jew jibilgħu

Thorinane, ħudhom fid-dipartiment tal-emerġenza ta’ sptar immedjatament.

Jekk tinsa tuża Thorinane

Jekk inti tinsa tagħti doża lilek innifsek, ħudha malli tiftakar. Tagħtix lilek innifsek doża doppja fl-istess

jum biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu. Meta żżomm djarju dan jgħinek biex inti tkun ċert/a li ma

qbiżtx doża.

Jekk tieqaf tuża Thorinane

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

Huwa importanti għalik li inti tkompli tieħu injezzjonijiet Thorinanesakemm it-tabib tiegħek jiddeċiedi li

jwaqqafhom. Jekk inti tieqaf, inti jista’ jkollok tagħqid tad-demm li jista’ jkun perikoluż ħafna.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina simili oħra (mediċini li jnaqqsu t-tagħqid tad-demm), Thorinanejista’ jikkawża fsada li

tista’ tkun ta’ periklu għall-ħajja. F’xi każijiet il-ħruġ tad-demm jista’ ma jkunx ovvju.

Jekk inti jkollok avveniment ta’ ħruġ ta’ demm li ma jiqafx waħdu jew jekk ikollok sinjali ta’ ħruġ ta’

demm eċċessiv (dgħufija eċċezzjonali, għeja, pallidità, sturdament, uġigħ ta’ ras jew nefħa mingħajr

spjegazzjoni), ikkonsulta lit-tabib tiegħek immedjatament.

It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jżommok taħt osservazzjoni mill-qrib jew jibdillek il-mediċina.

Ieqaf uża Thorinaneu kellem tabib jew infermier mill-ewwel jekk ikollok xi sinjali ta’ reazzjoni allerġika

severa (bħal diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa fix-xufftejn, fil-ħalq, fil-gerżuma jew fl-għajnejn).

Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek minnufih

Jekk inti jkollok xi sinjal ta’ sadda ta’ vina jew arterja minn tagħqid tad-demm bħal:

bugħawwieġ bl-uġigħ, ħmura, sħana jew nefħa f’wieħed minn riġlejk – dawn huma sintomi ta’

trombożi fil-vini fil-fond

qtugħ ta’ nifs, uġigħ fis-sider, ħass ħażin jew tisgħol id-demm – dawn huma sintomi ta’

emboliżmu fil-pulmuni

Jekk għandek raxx bl-uġigħ magħmul minn dbabar ħomor skuri taħt il-ġilda li ma jmorrux meta

tagħfashom.

It-tabib tiegħek jista’ jitolbok tagħmel test tad-demm biex jiċċekkja l-għadd ta’ plejtlits tiegħek.

Lista totali ta’ effetti sekondarji possibbli:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10)

Ħruġ ta’ demm.

Żieda fl-enzimi tal-fwied.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

Titbenġel aktar faċilment mis-soltu. Dan jista’ jkun minħabba problema fid-demm ġejja minn

għadd baxx ta’ plejtils.

Rqajja’ roża fil-ġilda tiegħek. Dawn x’aktarx jidhru l-aktar f’post fejn inti tkun ġejt injettat b’

Thorinane.

Raxx fil-ġilda (ħorriqija, uritkarja).

Ġilda ħamra li tieklok.

Tbenġil jew uġigħ fil-post tal-injezzjoni.

Tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm.

Għadd għoli ta’ plejtlets fid-demm

Uġigħ ta’ ras.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

Uġigħ ta’ ras sever f’daqqa. Dan jista’ jkun sinjal ta’ ħruġ ta’ demm fil-moħħ.

Tħoss sensittività u nefħa fl-istonku. Inti jista’ jkollok ħruġ ta’ demm fl-istonku.

Feriti ħomor kbar b’għamla irregolari fil-ġilda bl-infafet jew mingħajrhom.

Irritazzjoni fil-ġilda (irritazzjoni lokali).

Jekk inti tinnota l-ġilda tisfar jew l-abjad tal-għajnejn jisfar jew jekk l-awrina tiegħek issir aktar

skura. Din tista’ tkun problema fil-fwied.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)

Reazzjoni allerġika severa. Is-sinjali jistgħu jinkludu: raxx, problemi biex tibla’ jew biex tieħu n-

nifs, nefħa fix-xufftejn, fil-wiċċ, fil-gerżuma jew fl-ilsien.

Żieda fil-potassium fid-demm. Dan x’aktarx jiġri l-aktar f’persuni bi problemi fil-kliewi jew bid-

dijabete. It-tabib tiegħek se jkun jista’ jiċċekkja dan billi jagħmel test tad-demm.

Żieda fin-numru ta’ eosinophili fid-demm tiegħek. It-tabib tiegħek jkun jista’ jiċċekkja dan billi

jgħammillek test tad-demm.

Jaqa’ x-xagħar.

Osteoporożi (kundizzjoni fejn l-għadam tiegħek jkun aktar probabbli li jinkiser) wara użu għal tul

ta’ żmien.

Tingiż, titrix u dgħufija fil-muskoli (b’mod partikolari fil-parti t’isfel tal-ġisem tiegħek) wara li

inti jkollok titqib tas-sinsla jew tkun ħadt anestesija fis-sinsla.

Telf ta’ kontoll fuq il-bużżieq tal-awrina tiegħek jew l-imsaren (b’tali mod li ma tkunx tista’

tikkontrolla meta tmur it-tojlit).

Massa jew għoqda iebsa fil-post tal-injezzjoni.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz

tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f'Appendċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin

biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Thorinane

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen taħt 25 °C. Tiffriżax.

Wara d-dilwizzjoni s-soluzzjoni għandha tintuża fi żmien 8 sigħat.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi bidla viżiva fid-dehra tas-soluzzjoni.

Is-siringi mimlija għal-lest b'Thorinane huma għall-użu ta' doża waħda biss. Armi kwalunkwe mediċina

mhux użata.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Thorinane

Is-sustanza attiva hija enoxaparin sodium.

Kull mL fih 100 mg ta' enoxaparin sodium.

Kull siringa mimlija għal-lest ta' 1.0 mL fiha 10,000 IU (100 mg) ta' enoxaparin sodium.

L-ingredjent l-ieħor huwa ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Thorinane u l-kontenut tal-pakkett

1.0 mL ta' soluzzjoni f'bettija tas-siringa ta' ħġieġ newtrali ċar, mingħajr kulur tat-tip I b'labra mwaħħla u

għatu tal-labra magħluq b'tapp tal-gomma tal-chlorobutyl u virga tal-planġer ta' polypropylene iswed.

Fornuti f'pakketti ta' 2 jew 10 siringi mimlijin għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11

1077XX Amsterdam

Olanda

Manifattur

National and Kapodistrian University of Athens,

Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"

Panepistimiopolis Zografou,

Ateni, Attiki 15771

Il-Greċja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħrajn ta' informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini:

http://www.ema.europa.eu.