Thorinane
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-10-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-10-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-10-2019
Ingredjent attiv:
enoksaparīna nātrijs
Disponibbli minn:
Pharmathen S.A.
Kodiċi ATC:
B01AB05
INN (Isem Internazzjonali):
enoxaparin sodium
Grupp terapewtiku:
Antitrombotiskie līdzekļi
Żona terapewtika:
Venozā trombembolija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Thorinane ir indicēts pieaugušajiem: - Profilakses vēnu trombembolija, īpaši pacientiem, kam veic ortopēds, vispārējas vai onkoloģiskās operācijas. - Profilakses vēnu trombembolija pacientiem, gultas saistītiem sakarā ar akūtu saslimšanu, tostarp akūta sirds mazspēja, akūta elpošanas mazspēja, smagas infekcijas, kā arī uzliesmot no reimatiskas slimības, kas izraisa pacienta imobilizācijas (attiecas uz stiprajām pusēm, kā arī 40 mg/0. 4 mL). - Ārstēšana ar dziļo vēnu tromboze (DVT), sarežģītas vai vienkāršas ar plaušu embolija. - Ārstniecības nestabilā stenokardija un ne Q vilnis miokarda infarkts, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASA). - Ārstēšana akūta ST segmenta paaugstinājuma miokarda infarkta (STEMI), tostarp pacientiem, kuri tiks ārstēti konservatīvi vai, kas vēlāk būs jāiziet perkutāna koronārā angioplastija (piemēro priekšrocības, kas ir 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL un 100 mg/1 mL). - Asins trombu profilaksei extracorporeal apgrozībā hemodialīzes laikā. Kā novērst un ārstēt dažādas slimības, kas saistītas ar asins recekļu veidošanos pieaugušie.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Atsaukts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-09-14
Fuljett ta 'informazzjoni
136
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
137
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
THORINANE 2000 SV (20 MG)/0,2 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
_Enoxaparinum natricum _
_ _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Thorinane un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Thorinane lietošanas
3.
Kā lietot Thorinane
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Thorinane
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR THORINANE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Thorinane satur aktīvo vielu, ko sauc par enoksaparīna nātrija
sāli un kas ir mazmolekulārs heparīns
(_low molecular weight heparin_, LMWH).
Thorinane darbojas divējādi.
1)
Neļaujot esošajiem trombiem kļūt lielākiem. Tas palīdz
organismam tos sašķelt
un vairs neļauj tiem nodarīt kaitējumu Jūsu organismam.
2)
Kavējot trombu veidošanos asinīs.
Thorinane var lietot, lai:
vērstos pret trombiem, kas ir asinīs;
pārtrauktu trombu veidošanos asinīs šādās situācijās:
o
pirms un pēc operācijas;
o
akūtas slimības laikā, ja tā s
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Thorinane 2000 SV (20 mg)/0,2 ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
10 000 SV/ml (100 mg/ml) šķīdums injekcijām
Katra pilnšļirce satur enoksaparīna nātrija sāli (_enoxaparinum
natricum_) ar 2000 SV anti-Xa
aktivitātes (atbilst 20 mg) 0,2 ml ūdens injekcijām.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Enoksaparīna nātrija sāls ir bioloģiskas izcelsmes viela, ko
iegūst no cūku zarnu gļotādas iegūta
heparīna benzilestera sārmainās depolimerizācijas ceļā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām pilnšļircē.
Dzidrs, bezkrāsains līdz bāli dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Thorinane indicēts pieaugušajiem: _ _
Venozas trombembolijas profilaksei vidēja un augsta riska
ķirurģiskajiem pacientiem, īpaši tiem,
kuriem veic ortopēdiskas vai vispārējas ķirurģiskās operācijas,
tai skaitā ļaundabīgo audzēju
ķirurģiskās operācijas.
Venozas trombembolijas profilaksei terapeitiskiem pacientiem ar akūtu
slimību (piem., akūtu sirds
mazspēju, elpošanas nepietiekamību, smagām infekcijām vai
reimatiskām slimībām) un
ierobežotām pārvietošanās spējām, kuriem ir palielināts
venozas trombembolijas risks.
Dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšanai,
izņemot PE, kad varētu būt
nepieciešama trombolītiska terapija vai ķirurģiska ārstēšana.
Trombu veidošanās profilaksei ekstrakorporālā asinsritē
hemodialīzes laikā.
Akūts koronārais sindroms:
-
nestabilas stenokardijas un miokarda infarkta bez ST segmenta
pac
Aqra d-dokument sħiħ
