Thorinane
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-10-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-10-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-10-2019
Ingredjent attiv:
enoxaparin sodium
Disponibbli minn:
Pharmathen S.A.
Kodiċi ATC:
B01AB05
INN (Isem Internazzjonali):
enoxaparin sodium
Grupp terapewtiku:
Αντιθρομβωτικοί παράγοντες
Żona terapewtika:
Φλεβική θρομβοεμβολή
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Thorinane ενδείκνυται για ενήλικες για: - Προφύλαξη από την φλεβική θρομβοεμβολή, ιδιαίτερα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ορθοπεδική, γενική ή ογκολογική χειρουργική. - Προφύλαξη από την φλεβική θρομβοεμβολή σε ασθενείς κλινήρης λόγω οξείες ασθένειες, συμπεριλαμβανομένων οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, σοβαρές λοιμώξεις, καθώς και επιδείνωση των ρευματικών παθήσεων που προκαλούν ακινητοποίηση του ασθενούς (ισχύει για τις δυνάμεις των 40 mg/0. 4 mL). - Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT), περίπλοκο ή απλό από πνευμονική εμβολή. - Θεραπεία της ασταθής στηθάγχη και non Q έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα, σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA). - Θεραπεία του οξέος εμφράγματος μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος st (STEMI), συμπεριλαμβανομένων ασθενών που θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συντηρητικά ή που αργότερα θα υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία αγγειοπλαστική (ισχύει για τις δυνάμεις των 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL και 100 mg/1 mL). - Θρόμβος αίματος πρόληψη στην εξωσωματική κυκλοφορία κατά την αιμοκάθαρση. Πρόληψη και θεραπεία διαφόρων διαταραχών που σχετίζονται με θρόμβους στο αίμα σε ενήλικες.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Αποτραβηγμένος
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-09-14
Fuljett ta 'informazzjoni
151
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
152
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
THORINANE 2.000 IU (20 MG)/0,2 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
νατριούχος ενοξαπαρίνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Thorinane 2.000 IU (20 mg)/0,2 mL ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
10.000 IU/mL (100 mg/mL) ενέσιμο διάλυμα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει
νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας
2.000 IU αντι-Xa (που
ισοδυναμεί με 20 mg) σε 0,2 mL ύδωρ για
ενέσιμα.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
Η
νατριούχος
ενοξαπαρίνη
είναι
μία
βιολογική
ουσία
η
οποία
λαμβάνεται
από
τον
αλκαλικό
αποπολυμερισμό του βενζυλεστέρα της
ηπαρίνης που προέρχεται από χοίρειο
εντερικό βλεννογόνο.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Διαυγές, άχρωμο έως απαλό κίτρινο
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Thorinane ενδείκνυται σε
Aqra d-dokument sħiħ
