Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sitaksentaaninatriumia
Pfizer Ltd.
C02KX03
sitaxentan sodium
Verenpainelääkkeet,
Hypertensio, keuhkokuume
Keuhkovaltimon hypertension (PAH) hoito, joka luokitellaan WHO: n toiminnalliseksi luokaksi III, liikuntakyvyn parantamiseksi. Tehokkuutta on osoitettu primaarisessa keuhkoverenpainetaudissa ja sidekudosvaivoihin liittyvässä keuhkoverenpainetautiassa.
Revision: 13
peruutettu
2006-08-10
26 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 27 PAKKAUSSELOSTE THELIN 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT Sitaksentaaninatrium LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Thelin on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Theliniä 3. Miten Theliniä otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Thelinin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ THELIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Theliniä käytetään alentamaan kohonnutta keuhkovaltimoiden verenpainetta. Potilaalla on kohonnut keuhkovaltimopaine, kun sydämellä on vaikeuksia pumpata verta keuhkoihin. Thelin alentaa keuhkovaltimopainetta laajentamalla näitä verisuonia, jolloin sydän voi pumpata verta tehokkaammin. Tämä parantaa kuntoa ja suorituskykyä. 2. ENNEN KUIN OTAT THELINIÄ ÄLÄ OTA THELINIÄ: Jos olet ALLERGINEN (yliherkkä) sitaksentaaninatriumille tai muille näiden tablettien sisältämille aineosille. Jos sinulla on tai on ollut VAKAVA MAKSASAIRAUS. Jos verikokeissa on todettu JOIDENKIN MAKSAENTSYYMIEN PITOISUUDET KOHONNEIKSI. Jos käytät SIKLOSPORIINI A -nimistä lääkettä (jota käytetään psorin ja nivelreuman hoitoon ja maksa- ja munuaissiirtojen jälkeen hylkimisreaktion ehkäisemiseksi). Jos IMETÄT (lue jäljempänä kohta "Raskaus ja imetys"). Jos olet LAPSI TAI alle 18-vuotias NUORI. OLE ERITYISEN VAROVAINEN THELININ SUHTEEN: Jos voit tulla RASKAAKSI tai olet raskaana (lue jäljemp Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Thelin 100 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Tabletti sisältää 100 mg sitaksentaaninatriumia. Apuaineet: Sisältää myös 166,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti Kapselinmuotoisia, väri vaihtelee keltaisesta oranssiin; toisella puolella on merkintä T-100. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Fyysisen suorituskyvyn parantaminen potilailla, joilla on WHO:n toimintakykyluokan III mukainen pulmonaalihypertensio . Teho on osoitettu primäärisessä pulmonaalihypertensiossa ja sidekudossairauksiin liittyvässä pulmonaalihypertensiossa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito tulee aloittaa vain pulmonaalihypertension hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja toteuttaa hänen valvonnassaan. Thelin pitää ottaa suun kautta 100 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa. Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa. Muita hoitovaihtoehtoja on harkittava, jos kliininen tila huononee vähintään 12 viikon Thelin- hoidosta huolimatta. Joukolla potilaita, joilla ei saatu vastetta 12 viikon Thelin-hoidon jälkeen, ilmeni kuitenkin hyvä vaste 24 viikon kuluttua, joten voi olla syytä harkita hoidon jatkamista toiset 12 viikkoa. Suuremmat annokset eivät antaneet lisähyötyä, joka olisi riittävän suuri, jotta suurentunut haittavaikutusriski (etenkin maksavaurio) olisi perusteltavissa (ks. kohta 4.4). Hoidon keskeyttäminen Sitaksentaaninatriumlääkityksen äkillisestä keskeyttämisestä ei ole paljon kokemuksia. Ei ole havaittu viitteitä siitä, että potilaan tila huononisi äkillisesti. Annostelu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta: Tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on ennestään ollut maksan vajaatoiminta. Thelinin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla maksan aminotransferaasipitoisuudet ovat suurentuneet ennen hoidon aloittamist Aqra d-dokument sħiħ