Thelin

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Finlandiż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ixtrih issa

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni (PIL)
02-03-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott (SPC)
02-03-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika (PAR)
02-03-2011

Ingredjent attiv:

sitaksentaaninatriumia

Disponibbli minn:

Pfizer Ltd.

Kodiċi ATC:

C02KX03

INN (Isem Internazzjonali):

sitaxentan sodium

Grupp terapewtiku:

Verenpainelääkkeet,

Żona terapewtika:

Hypertensio, keuhkokuume

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Keuhkovaltimon hypertension (PAH) hoito, joka luokitellaan WHO: n toiminnalliseksi luokaksi III, liikuntakyvyn parantamiseksi. Tehokkuutta on osoitettu primaarisessa keuhkoverenpainetaudissa ja sidekudosvaivoihin liittyvässä keuhkoverenpainetautiassa.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 13

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

peruutettu

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2006-08-10

Fuljett ta 'informazzjoni

                                26
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
27
PAKKAUSSELOSTE
THELIN 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Sitaksentaaninatrium
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty sinulle, eikä sitä tule antaa muiden
käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Thelin on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin otat Theliniä
3.
Miten Theliniä otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Thelinin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ THELIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Theliniä käytetään alentamaan kohonnutta keuhkovaltimoiden
verenpainetta. Potilaalla on kohonnut
keuhkovaltimopaine, kun sydämellä on vaikeuksia pumpata verta
keuhkoihin. Thelin alentaa
keuhkovaltimopainetta laajentamalla näitä verisuonia, jolloin sydän
voi pumpata verta tehokkaammin.
Tämä parantaa kuntoa ja suorituskykyä.
2.
ENNEN KUIN OTAT THELINIÄ
ÄLÄ OTA THELINIÄ:

Jos olet ALLERGINEN (yliherkkä) sitaksentaaninatriumille tai muille
näiden tablettien sisältämille
aineosille.

Jos sinulla on tai on ollut VAKAVA MAKSASAIRAUS.

Jos verikokeissa on todettu JOIDENKIN MAKSAENTSYYMIEN PITOISUUDET
KOHONNEIKSI.

Jos käytät SIKLOSPORIINI A -nimistä lääkettä (jota käytetään
psorin ja nivelreuman hoitoon ja
maksa- ja munuaissiirtojen jälkeen hylkimisreaktion ehkäisemiseksi).

Jos IMETÄT (lue jäljempänä kohta "Raskaus ja imetys").

Jos olet LAPSI TAI alle 18-vuotias NUORI.
OLE ERITYISEN VAROVAINEN THELININ SUHTEEN:

Jos voit tulla RASKAAKSI tai olet raskaana (lue jäljemp
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Karatteristiċi tal-prodott

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Thelin 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tabletti sisältää 100 mg sitaksentaaninatriumia.
Apuaineet:
Sisältää myös 166,3 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Kapselinmuotoisia, väri vaihtelee keltaisesta oranssiin; toisella
puolella on merkintä T-100.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fyysisen suorituskyvyn parantaminen potilailla, joilla on WHO:n
toimintakykyluokan III mukainen
pulmonaalihypertensio
. Teho on osoitettu primäärisessä pulmonaalihypertensiossa ja
sidekudossairauksiin liittyvässä pulmonaalihypertensiossa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito tulee aloittaa vain pulmonaalihypertension hoitoon perehtyneen
lääkärin määräyksestä
ja toteuttaa hänen valvonnassaan.
Thelin pitää ottaa suun kautta 100 mg:n annoksena kerran
vuorokaudessa. Se voidaan ottaa ruoan
kanssa tai ilman ruokaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa.
Muita hoitovaihtoehtoja on harkittava, jos kliininen tila huononee
vähintään 12 viikon Thelin-
hoidosta huolimatta. Joukolla potilaita, joilla ei saatu vastetta 12
viikon Thelin-hoidon jälkeen, ilmeni
kuitenkin hyvä vaste 24 viikon kuluttua, joten voi olla syytä
harkita hoidon jatkamista toiset 12
viikkoa.
Suuremmat annokset eivät antaneet lisähyötyä, joka olisi
riittävän suuri, jotta suurentunut
haittavaikutusriski (etenkin maksavaurio) olisi perusteltavissa (ks.
kohta 4.4).
Hoidon keskeyttäminen
Sitaksentaaninatriumlääkityksen äkillisestä keskeyttämisestä ei
ole paljon kokemuksia. Ei ole havaittu
viitteitä siitä, että potilaan tila huononisi äkillisesti.
Annostelu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta:
Tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on ennestään ollut
maksan vajaatoiminta. Thelinin
käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla maksan
aminotransferaasipitoisuudet ovat suurentuneet ennen
hoidon aloittamist
                                
                                Aqra d-dokument sħiħ

Similar products

Ingredjent attiv sitaksentaaninatriumia

sitaksentaaninatriumia

Kodiċi ATC C02KX03

C02KX03

Marketed minn Pfizer Ltd.

Pfizer Ltd.

INN (Isem Internazzjonali) sitaxentan sodium

sitaxentan sodium

Dokumenti f'lingwi oħra

Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Bulgaru 02-03-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Bulgaru 02-03-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Bulgaru 02-03-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Spanjol 02-03-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Spanjol 02-03-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Spanjol 02-03-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ċek 02-03-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ċek 02-03-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ċek 02-03-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Daniż 02-03-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Daniż 02-03-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Daniż 02-03-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ġermaniż 02-03-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ġermaniż 02-03-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ġermaniż 02-03-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Estonjan 02-03-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Estonjan 02-03-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Estonjan 02-03-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Grieg 02-03-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Grieg 02-03-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Grieg 02-03-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ingliż 02-03-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ingliż 02-03-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ingliż 02-03-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Franċiż 02-03-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Franċiż 02-03-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Franċiż 02-03-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Taljan 02-03-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Taljan 02-03-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Taljan 02-03-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Latvjan 02-03-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Latvjan 02-03-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Latvjan 02-03-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Litwanjan 02-03-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Litwanjan 02-03-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Litwanjan 02-03-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Ungeriż 02-03-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Ungeriż 02-03-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Ungeriż 02-03-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Malti 02-03-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Malti 02-03-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Malti 02-03-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Olandiż 02-03-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Olandiż 02-03-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Olandiż 02-03-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Pollakk 02-03-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Pollakk 02-03-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Pollakk 02-03-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Portugiż 02-03-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Portugiż 02-03-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Portugiż 02-03-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Rumen 02-03-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Rumen 02-03-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rumen 02-03-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Slovakk 02-03-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Slovakk 02-03-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Slovakk 02-03-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Sloven 02-03-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Sloven 02-03-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Sloven 02-03-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Svediż 02-03-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Svediż 02-03-2011
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika Svediż 02-03-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Norveġiż 02-03-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Norveġiż 02-03-2011
Fuljett ta 'informazzjoni Fuljett ta 'informazzjoni Iżlandiż 02-03-2011
Karatteristiċi tal-prodott Karatteristiċi tal-prodott Iżlandiż 02-03-2011

Fittex twissijiet relatati ma 'dan il-prodott

Twissijiet Thelin sitaksentaaninatriumia sitaxentan sodium

Thelin sitaksentaaninatriumia sitaxentan sodium

Ara l-istorja tad-dokumenti

L-istorja tad-dokumenti L-istorja tad-dokumenti

Thelin