Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sitaksentan natrij
Pfizer Ltd.
C02KX03
sitaxentan sodium
Antihipertenzivi,
Hipertenzija, pljučnica
Zdravljenje bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), razvrščenimi kot funkcijski razred III SZO, za izboljšanje telesne zmogljivosti. Učinkovitosti dokazano v primarno pljučno hipertenzijo in v pljučno hipertenzijo, povezane z boleznijo vezivnega tkiva.
Revision: 13
Umaknjeno
2006-08-10
21 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/353/001 (14 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/002 (28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/003 (56 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/004 (84 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka} 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI sitaksentanat Se izpiše v Braillovi pisavi ob izdelavi. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI IZ ALUMINIJA IN S PODLAGO IZ PVC/ACLAR/PAPIRJA 1. IME ZDRAVILA Thelin 100 mg filmsko obložene tablete natrijev sitaksentanat 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {MM/LLLL} 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka} 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 23 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI (FIX-A FORM) 1. IME ZDRAVILA Thelin 100 mg filmsko obložene tablete natrijev sitaksentanat 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 100 mg natrijevega sitaksentanata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktoza monohidrat 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKRE Aqra d-dokument sħiħ
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Thelin 100 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg natrijevega sitaksentanata. Pomožne snovi: Vsebuje tudi 166,3 mg laktoze monohidrata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Rumene do oranžne filmsko obložene tablete v obliki kapsule z vrezanim napisom T-100 na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), ki so uvrščeni v funkcionalni razred III po WHO, za izboljšanje vadbene zmogljivosti. Učinkovitost je bila pokazana za primarno pljučno hipertenzijo in pljučno hipertenzijo, povezano z boleznimi vezivnega tkiva. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje lahko uvede in spremlja le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH. Thelin se jemlje peroralno v odmerku 100 mg enkrat na dan. Lahko se jemlje s hrano ali brez. Ura jemanja ni pomembna. V primeru kliničnega poslabšanja kljub zdravljenju z zdravilom Thelin najmanj 12 tednov, morate preučiti možnosti alternativnih načinov zdravljenja. Vendar je bil pri številnih bolnikih, ki se niso odzvali na zdravljenje z zdravilom Thelin do 12. tedna, odziv do 24. tedna ugoden. Zato lahko upoštevate možnost zdravljenja še dodatnih 12 tednov. Višji odmerki niso povečali koristnih učinkov v primerjavi s povečanim tveganjem neželenih učinkov, zlasti okvar jeter (glejte poglavje 4.4). Prekinitev zdravljenja Izkušenj z nenadno prekinitvijo zdravljenja z natrijevim sitaksentanatom je malo. Ni opaženih dokazov o akutnem poslabšanju na prvotno stanje bolezni. Bolniki z jetrno okvaro: Raziskave na bolnikih z obstoječo jetrno okvaro niso bile opravljene. Zdravilo Thelin je kontraindicirano za zdravljenje bolnikov, ki imajo pred začetkom zdravljenja zvišane vrednosti jetrnih aminotransferaz (> 3 × zgornja meja normalne vrednosti (Z Aqra d-dokument sħiħ