Thelin

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Thelin
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Thelin
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Għal pressjoni għolja,
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja, pulmonari
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Kura tal-pazjenti bi pressjoni għolja arterjali pulmonari (PAH) ikklassifikata bħala klassi funzjonali III tal-WHO, biex ittejjeb il-kapaċità ta 'eżerċizzju. L-effikaċja intweriet fl-ipertensjoni primarja pulmonari u fl-ipertensjoni pulmonari assoċjata mal-marda tat-tessut konnettiv.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000679
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-08-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000679
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/474480/2010

EMEA/H/C/000679

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Thelin

sitaxentan sodium

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR). Huwa

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Thelin.

X’inhu Thelin?

Thelin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitaxentan sodium. Huwa disponibbli f’pilloli f’forma ta’

kapsuli sofor fl-oranġjo (100 mg).

Għal xiex jintuża Thelin?

Thelin jintuża għat-trattament ta’ pazjenti adulti (ta' 18 –il sena jew aktar) li jbatu minn ipertensjoni

arterjali fil-pulmun (PAH) sabiex itejjeb il-kapaċità tal-eżerċizzju fiżiku (il-kapaċità li bniedem jagħmel

attività fiżika). PAH hija pressjoni tad-demm għolja mhux normali fl-arterji u fil-pulmuni. Thelin jintuża

fil-pazjenti bil-marda tal-klassi III. Il-“klassi” tirrifletti l-gravità tal-marda: “it-III klassi” tinvolvi l-

limitazzjoni mmarkata tal-eżerċizzju fiżiku. Thelin wera li kien effikaċi fil-kura tal-PAH li ma tiddependix

minn kawża magħrufa u tal-PAH ikkawżata minn marda tat-tessut konnettiv.

Minħabba li n-numru ta’ pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari primarja huwa wieħed baxx, il-marda

hija kkunsidrata ‘rari’, u Ventavis kien meqjus bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina wżata f’mard rari) fil-21

ta’ Ottubru 2004.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Thelin?

Il-terapija b’Thelin għandha tinbeda u tiġi sorveljata biss minn tabib b’esperjenza fit-trattament tal-

PAH.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tiġi meħuda bħala pillola waħda kuljum, preferibbilment fl-istess ħin tal-ġurnata. Din hija d-doża

massima. Jekk wara 12 –il ġimgħa il-kundizzjoni tal-pazjent tmur lura, imbagħad it-tabib għandu

jirrevedi t-trattament.

Kif jaħdem Thelin?

Il-PAH hija marda li ddgħajjef fejn ikun hemm djuq gravi tal-arterji u tal-vini tal-pulmuni. Dan id-djuq

jikkawża pressjoni tad-demm għolja fl-arterji u fil-vini li jġorru d-demm mill-qalb għall-pulmuni. Il-

pressjoni tnaqqas l-ammont ta’ ossiġnu li jista’ jidħol fid-demm fil-pulmun, u dan jagħmel l-eżerċizzju

fiżiku iktar diffiċli.

Is-sustanza attiva f’Thelin, sitaxentan sodium, tinibixxi ormon magħruf bħala endotelin-1 (ET-1) li

jokkorri b’mod naturali u li jġiegħel l-arterji u l-vini tad-demm jidjiequ. Permezz tal-imblokkar tal-effett

ta’ ET-1, Thelin jippermetti li l-vini jiwessgħu (jespandu), filwaqt li jgħinu sabiex il-pressjoni tad-demm

titbaxxa u s-sintomi jitjiebu.

Kif ġie studjat Thelin?

Tqabblu tliet dożaġġi ta’ Thelin (50, 100 u 300 mg) ma’ plaċebo (trattament finta) fi studju ewlieni

wieħed li involva 523 pazjent li jbatu bil-PAH, minnhom, il-biċċa l-kbira sofrew mill-marda tal-klassi II

jew tal-klassi III. L-istudju kejjel it-titjib fl-eżerċizzju fiżiku billi ħares lejn kemm bogħod imxew il-

pazjenti f’sitt minuti wara 12 sa 18 –il ġimgħa ta’ trattament.

X'benefiċċji wera Thelin matul l-istudji mwettqa?

Thelin irriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo biex itejjeb il-kapaċità ta’ eżerċizzju fiżiku. Qabel it-

trattament, il-pazjenti setgħu jimxu madwar 336 metru f’sitt minuti. Wara 12 sa 18 -il ġimgħa, il-

pazjenti li jieħdu Thelin 100 mg żiedu din id-distanza b’33 metru meta mqabbla mal-pazjenti ttrattati

bil-plaċebo. F’pazjenti bi klassi III, dan kien ta’ madwar 46 metru.

X'inhu r-riskju assoċjat ma' Thelin?

L-iktar effett sekondarju komuni bi Thelin (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) hu l-uġigħ ta’

ras. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrapportati b'Thelin, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.

Thelin m’għandux jingħata lil persuni li jistgħu jkunu allerġiċi għal sitaxentan sodium jew għal

kwalunkwe sustanza oħra tiegħu. Ma għandux jintuża f’pazjenti li għandhom problemi ħfaf sa gravi fil-

fwied jew livelli għolja ta' xi enzimi tal-fwied. Il-fwied tal-pazjent għandu jiġi monitorjat qabel u matul

it-trattament. Thelin ma għandux jiġi meħud ma’ ciclosporin A (mediċina wżata biex tittratta l-psorijażi

u l-artrite rewmatojde, u biex tipprevjeni li t-trapjanti tal-fwied u l-kliewi milli jiġu riġettati). Thelin ma

għandux jintuża f’nisa li huma tqal.

Thelin għandu jintuża b’kawtela meta jittieħed fl-istess ħin ma’ mediċini oħra. Ara l-Fuljett ta’ Tagħrif

għad-dettalji kollha.

Għaliex ġie approvat Thelin?

Is-CHMP ikkonkluda li Thelin wera effikaċja li kienet mistennija għal din il-klassi ta’ mediċini. Minkejja

dan, l-effikaċja kienet ikkunsidrata biss biżżejjed f’pazjenti bil-klassi III tal-marda. Għalhekk il-Kumitat

iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Thelin huma akbar mir-riskji tiegħu għal pazjenti bil-marda ta’ klassi III u

rrikkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Thelin

EMA/562422/2010

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Thelin

EMA/562422/2010

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi assigurat l-użu bla periklu ta’ Thelin?

Il-kumpanija li tagħmel Thelin ser tipprovdi lit-tobba u lil pazjenti b’materjal edukazzjonali dwar il-

mediċina. Il-kumpanija ser tistabbilixxi wkoll sistema ta’ monitoraġġ għall-effetti sekondarji ta’ Thelin,

interazzjonijiet suspetti ma’ mediċini oħra u l-eżitu ta’ tqala li jseġġu f’nisa li jkunu qed jieħdu l-

mediċina.

Tagħrif ieħor dwar Thelin:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha, għal

Thelin fl-10 ta’ Awwissu 2006. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pfizer Limited.

L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal ħames snin, u wara, tista’ tiġi mġedda.

L-EPAR sħiħ għal Thelin jista' jiġi kkonsultat hawn

. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Thelin,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Thelin huwa disponibbli hawn

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 08-2010.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Thelin 100 mg pilloli miksija b’rita

Sitaxentan sodium

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. Tagħtihiex lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara,

anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek?

F’dan il-fuljett:

X’inhu Thelin u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Thelin

Kif għandek tieħu Thelin

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Thelin

Aktar tagħrif

1.

X’INHU THELIN U GĦALXIEX JINTUŻA

Thelin jintuża biex jgħin ibaxxi l-pressjoni tad-demm fl-arterji u l-vini tad-demm meta din il-pressjoni

togħla minħabba pressjoni eċċessiva fl-arterji pulmonari (PAH). Il-pressjoni eċċessiva fl-arterji

pulmonari huwa t-terminu użat meta l-qalb tbati biex tippompja d-demm lill-pulmuni. Thelin ibaxxi l-

pressjoni tad-demm billi jwessa’ dawn l-arterji u l-vini tad-demm, biex b’hekk il-qalb tkun tista’

tippompja d-demm b’mod aktar effettiv. Dan jagħmilha aktar faċli għalik biex tkun tista’ tagħmel

aktar attivitajiet.

2.

QABEL MA TIEĦU THELIN

Tieħux Thelin:

Jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal sitaxentan sodium jew sustanzi oħra

f’dawn il-pilloli;

Jekk għandek jew kellek xi problema serja tal-fwied;

Jekk għandek livelli għolja ta’ xi enzimi tal-fwied (misjuba permezz ta’ testijiet tad-demm);

Jekk qed tieħu Ciclosporin A (li jintuża biex jittratta l-psorjasi u l-artrite rewmatojde, u sabiex

jimpedixxi li jiġu rriġettati trapjanti tal-fwied u tal-kliewi);

Jekk qed tredda’ (jekk jogħġbok aqra t-taqsima ‘Tqala u Treddigħ’ aktar ’l isfel);

Jekk int tifel/tifla jew adoloxxent taħt it-18-il sena.

Oqgħod attent ħafna b’Thelin:

Jekk tista tinqabad tqila jew inti tqila (jekk jogħġbok aqra t-taqsima “Tqala u Treddigħ”

aktar ’l isfel);

Jekk jiżviluppawlek problemi tal-fwied jew sintomi li jistgħu jkunu marbuta mal-fwied (ara

‘Ittestjar għal problemi tal-fwied’, hawn taħt);

Jekk int qed tieħu jew ser tibda tieħu mediċini anti-koagulanti (e.g. warfarin, acenocoumarol,

fenprocoumon jew fluindione) sabiex timpedixxi l-formazzjoni ta’ emboli tad-demm. Id-doża

ta’ dawn il-mediċini għandha mnejn tkun teħtieġ li tiġi aġġustata mit-tabib tiegħek.

Jekk qed tieħu xi statin (eż. pravastatin jew simvastatin).

Jekk qed tieħu doża qawwija ta’ nifedipine.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik, għarraf lit-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu Thelin.

Ser isirulek iż-żewġ testijiet tad-demm li ġejjin, qabel ma tibda tieħu Thelin u f’intervalli waqt il-kura.

Ittestjar għal problemi tal-fwied

Thelin jista’ jaffettwalek il-fwied. It-tabib tiegħek ser jeħodlok testijiet tad-demm sabiex jiċċekkja li l-

fwied tiegħek qed jaħdem sew qabel u waqt il-kura b’Sitaxentan sodium. Huwa importanti li dawn it-

testijiet jibqgħu jsiru kull xahar waqt il-kura, anke jekk ma jkollok l-ebda sintomu.

Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sinjali:

tħossok ma tiflaħx (dardir)

tkun marid (rimettar)

titlef l-aptit

deni

għeja mhux tas-soltu

uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali)

kulur safrani fil-ġilda jew fl-għajnejn (suffejra)

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih. Dawn jistgħu jkunu sinjali li l-fwied tiegħek mhux qed jaħdem

sew.

Ittestjar għall-anemija

Dan it-test tad-demm isir qabel ma tibda l-kura, imbagħad xahar wara u tliet xhur wara li tibda tieħu

l-pilloli Thelin. Wara dan, it-test jibqa’ jsir kull tliet xhur sabiex it-tabib jiċċekkja għall-anemija

(ammont imnaqqas ta’ ċelluli tad-demm il-ħomor).

Għas-sigurtà tiegħek, huwa importanti ħafna li jsirulek testijiet tad-demm regolari.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu jew jekk dan l-aħħar ħadt xi

mediċini oħra. Dawn jinkludu mediċini li xtrajt migħajr riċetta, mediċina magħmula mill-ħxejjex u

vitamini.

Dawn il-mediċini jistgħu jinterferixxu ma’ l-effett ta’ Thelin.

M’għandekx tieħu Thelin jekk qed tieħu Ciclosporin A

Thelin għandu jintuża b’attenzjoni jekk qed tieħu jew tibda tieħu antagonisti tal-Vitamina K (eż.

warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon jew fluindione).

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tuża għodda jew tħaddem magni jekk tħossok stordut.

Tqala u Treddigħ

Jekk inti tista’ tinqabad tqila, għandek tuża kontraċezzjoni effettiva waqt li qed tieħu Thelin. It-tabib

tiegħek għandu jagħtik parir dwar kontraċezzjoni adattata. It-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda testijiet

tat-tqala kull xahar meta tkun qed tieħu Thelin.

Jekk il-pirjid ma jiġikx jew taħseb li nqbadt tqila, għarraf lit-tabib tiegħek minnufih. Jista’ jkun li hu

jew hi jkunu jridu jwaqqfuk milli tieħu Thelin. Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk inti tqila

jew jekk qed tippjana li tinqabad tqila fil-futur qrib.

M’għandekx tredda’ jekk qed tieħu din il-mediċina, għax mhux magħruf jekk jgħaddix fil-ħalib ta’ l-

omm.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tagħrif importanti dwar xi sustanzi ta’ Thelin

Il-pilloli Thelin fihom lactose monohydrate. Jekk inti intolleranti għal xi zokkor, għarraf lit-tabib

tiegħek minnufih qabel ma tieħu l-pilloli Thelin.

3.

KIF GĦANDEK TIEĦU THELIN

Id-doża li s-soltu tingħata hi ta’ pillola ta’ 100 mg darba kuljum.

Dejjem għandek tieħu Thelin skond il-parir tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew

ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum sabiex jgħinek tiftakar. Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ l-ilma.

Ma tagħmilx differenza jekk teħodhiex fuq l-ikel jew fuq stonku vojt.

Tieħux aktar minn pillola waħda kuljum. Għandu mnejn ikollok bżonn tieħu Thelin għal xahar jew

xahrejn qabel tħoss xi effett.

Jekk tieħu aktar Thelin milli suppost

Jekk tinduna li ħadt aktar pilloli Thelin minn dak irrakkomandat mit-tabib tiegħek (jew jekk xi ħadd

ieħor ħa xi pilloli Thelin minn tiegħek), ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih. Jekk ma tistax

tikkuntattja lit-tabib tiegħek, mur fl-eqreb sptar u ħu miegħek il-pakkett.

Jekk tinsa tieħu Thelin

Jekk tinsa tieħu doża, ħu d-doża li nsejt tieħu malli tiftakar, imma tieħux żewġ pilloli kuljum.

Jekk tieqaf tieħu Thelin

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma twaqqaf il-kura.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Thelin jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

Effetti sekondarji komuni ħafna (li x’aktarx jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10 pazjenti):

uġigħ ta’ ras

Effetti sekondarji komuni (li x’aktarx jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 100 ruħ):

nefħa fid-dirgħajn u r-riġlejn

ma tistax torqod

imnieħer misdud u tinfaraġ

ħruġ ta’ demm mill-ħanek

tħossok u/jew tkun ma tiflaħx, issibha diffiċli biex tipporga, uġigħ fl-istonku, indiġestjoni u

dijarea

fwawar

bugħawwieġ fil-muskoli

sturdament

tħossok għajjien

id-demm tiegħek jista’ jdum aktar biex jagħqad.

kulur safrani fil-ġilda jew fl-għajnejn (suffejra) u nawżja u/jew rimettar persistenti li jistgħu

jindikaw bdil fil-funzjoni tal-fwied

Effetti sekondarji rari (li x’aktarx jaffettwaw inqas minn persuna 1 minn kull 1000 ruħ):

Ħsara fil-fwied

Raxx

Anemija (ammont imnaqqas ta’ ċelluli tad-demm il-ħomor)

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Għal aktar dettalji fuq problemi tal-fwied, araIttestjar għal problemi tal-fwied’ f’taqsima 2.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN THELIN

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Thelin wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-folja, fuq il-flixkun jew fuq il-kartuna wara EXP.

Id-data ta’ skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ta’ ’l fuq minn 25°C.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi

lill-ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal

protezzjoni ta’ l-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Thelin

Is-sustanza attiva hi sitaxenan-sodium.

Is-sustanzi l-oħra huma:

Il-qalba tal-pillola tikkonsisti minn cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate,

hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous

disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate u monobasic sodium

phosphate (E339).

Il-kisi tar-rita jikkonsisti minn stearic acid (E570b), hypromellose (E464), microcrystalline

cellulose (E460), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide dihydrate (E172), red iron oxide

dihydrate (E172) u talc (E553b).

Kif inhuma l-pilloli Thelin u l-kontenut tal-pakkett

Thelin 100 mg pilloli miksija b’rita huma ta’ lewn isfar jagħti fl-oranġjo, f’forma ta’ kapsula,

immarkati b’T-100 fuq naħa waħda minnhom.

Thelin jiġi f’folji ta’ 14, 28, 56, u 84 pillola u fliexken ta’ 28 pillola.

Mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jistgħu jkunu għall-bejgħ.

Id-Detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur

Id-Detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ir-Renju Unit

Manifattur:

Pfizer Service Company

Hoge Wei 10

B-1930

Zaventem

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-

detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

België /Belgique / Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 43 33

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Malta

Pfizer s.r.o.

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111

Tel : + 356 21 22 01 74

Danmark

Nederland

Pfizer ApS

Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Norge

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 6 405 328

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Polska

Pfizer Hellas A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 6785800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer S.A.

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

+44 (0)1304 616161

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,

Pfizer AB

Τηλ: +35722818087

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-

mediċini: http://www.ema.eu.int/. Hemm ukoll links għall-websajtes oħra dwar mard rari u kura.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat