Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunosoppressanti,
  • Żona terapewtika:
  • Majloma Multipla
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Thalidomide Celgene fil kombinazzjoni ma ' melphalan u prednisone bħala linja ta ' l-ewwel trattament tal-pazjenti bil-myeloma multipla mhux ittrattat, età ≥ 65 sena jew ineliġibbli għal doża għolja chemotherapy. Thalidomide Celgene jingħata b'riċetta u jiġi mogħti skond il-Thalidomide Celgene-Programm tal-Prevenzjoni tat-Tqala.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000823
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-04-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000823
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/202519/2019

EMEA/H/C/000823

Thalidomide Celgene

talidomid

X’inhu Thalidomide Celgene u għal xiex jintuża?

Thalidomide Celgene jintuża għall-kura tal-mijeloma multipla (kanċer tal-mudullun) f’kombinazzjoni

mal-mediċini kontra l-kanċer melphalan u prednisone f’pazjenti li ma jkunux ġew ikkurati għall-

mijeloma multipla qabel. Jintuża f’pazjenti minn 65 sena ’l fuq, u f’pazjenti iżgħar jekk ma jkunux

jistgħu jiġu kkurati b’doża qawwija ta’ kimoterapija.

Thalidomide Celgene għandu jingħata b’riċetta ta’ tabib u mogħti skont programm speċjali implimentat

biex jipprevjeni l-esponiment tal-feti għall-mediċina.

Fih is-sustanza attiva talidomid.

Kif jintuża Thalidomide Celgene?

Thalidomide Celgene jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata

taħt is-superviżjoni ta’ tabib imħarreġ fl-użu ta’ mediċini li jimmodulaw is-sistema immunitarja jew fl-

użu ta’ mediċini għall-kura tal-kanċer. It-tabib għandu jkun jifhem ukoll ir-riskji tat-talidomid u kif l-

użu tagħha għandu jiġi ssorveljat.

Thalidomide Celgene jiġi bħala kapsuli (50 mg). Id-doża rakkomandata hija ta’ 200 mg (4 kapsuli)

kuljum, meħudin fl-istess ħin tal-jum, preferibbilment f’ħin l-irqad. F’pazjenti li għandhom ’il fuq minn

75 sena, hija rakkomandata doża tal-bidu ta’ 100 mg (2 kapsuli) kuljum. Thalidomide Celgene jista’

jintuża għal massimu ta’ 12-il ċiklu ta’ kura, b’kull ċiklu jdum sitt ġimgħat. It-tabib jista’ jittardja,

inaqqas jew iwaqqaf id-dożi jekk il-pazjent jesperjenza ċerti effetti sekondarji, inklużi emboli tad-

demm, ħsara fin-nervituri, raxx, tnaqqis fir-rata tat-taħbit tal-qalb, sturdament jew ngħas.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Thalidomide Celgene, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Thalidomide Celgene?

Huwa maħsub li s-sustanza attiva f’Thalidomide Celgene, it-talidomid, taħdem billi timblokka l-iżvilupp

ta’ ċelluli tal-kanċer, u billi tistimula wħud miċ-ċelluli speċjalizzati tas-sistema immunitarja (id-difiżi

Preċedentement magħruf bħala Thalidomide Pharmion.

Thalidomide Celgene0F

EMA/202519/2019

Paġna 2/3

naturali tal-ġisem) biex jattakkaw iċ-ċelluli tal-kanċer. Dan jista’ jgħin biex inaqqas il-progressjoni tal-

mijeloma multipla.

X’benefiċċji wera Thalidomide Celgene f’dawn l-istudji?

Fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 447 pazjent bil-mijeloma multipla, Thalidomide Celgene tawwal

il-ħajja tal-pazjenti. L-istudju kien jinkludi pazjenti li għandhom ’il fuq minn 65 sena, kif ukoll pazjenti

iżgħar li ma setgħux jiġu kkurati b’kimoterapija b’doża għolja. L-istudju qabbel l-effett ta’ melphalan u

prednisone, ma’ Thalidomide Celgene jew mingħajru. Il-pazjenti li ngħataw melphalan u prednisone

għexu għal medja ta’ 33.2 xhur mill-bidu tal-istudju, meta mqabbla ma’ 51.6 xhur meta l-kura

inkludiet ukoll Thalidomide Celgene.

Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta’ studju li eżamina l-kombinazzjoni ta’ Thalidomide Celgene

ma’ deksametason bħala kura ta’ ‘induzzjoni’ għall-mijeloma multipla għall-użu qabel kimoterapija

b’doża għolja. Madankollu, hija rtirat din l-applikazzjoni waqt il-valutazzjoni inizjali tal-mediċina.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Thalidomide Celgene?

Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti li jieħdu t-talidomid jesperjenzaw effetti sekondarji. L-effetti sekondarji l-

aktar komuni b’Thalidomide Celgene użat flimkien ma’ melphalan u prednisone (li dehru f’iktar minn

pazjent 1 minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellula tad-demm bajda),

lewkopenija (għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm bojod), anemija (għadd baxx ta’ ċelloli tad-demm

ħomor), linfopenija (livelli baxxi ta’ linfoċiti, tip ieħor ta’ ċellula bajda tad-demm), tromboċitopenija

(livelli baxxi ta’ pjastrini fid-demm), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri, li tikkawża tnemnim,

uġigħ fl-idejn u fis-saqajn li kif ukoll jinħassu mtarrxin), tregħid, sturdament, parestesija

(sensazzjonijiet mhux tas-soltu bħal tniggiż), disestesija (tnaqqis fis-sens tal-mess), ħedla tan-ngħas,

stitikezza u edema periferika (nefħa ġeneralment fir-riġlejn). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

rrappurtati b’Thalidomide Celgene, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

It-talidomid hija ‘teratoġenu’ qawwi fil-bniedem, jiġifieri tagħmel ħsara lill-fetu, billi tikkawża difetti

gravi u perikolużi għall-ħajja mat-twelid. Il-kundizzjonijiet stretti implimentati għall-prevenzjoni tat-

tqala u għall-esponiment tal-feti għat-talidomid għandhom jiġu segwiti mill-irġiel u min-nisa kollha li

jieħdu l-mediċina.

Thalidomide Celgene m’għandu qatt jingħata lill-gruppi li ġejjin:

nisa tqal;

nisa li jistgħu joħorġu tqal jekk ma jiħdux il-passi kollha meħtieġa biex ikun żgurat li mhumiex tqal

qabel il-kura u li ma joħorġux tqal waqt il-kura jew ftit wara l-kura;

pazjenti li ma jkunux jistgħu jsegwu jew jikkonformaw mar-rekwiżit li jużaw kontraċettivi.

Għal-lista sħiħa tar-restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għalfejn Thalidomide Celgene huwa awtorizzat fl-UE?

Thalidomide Celgene, f’kombinazzjoni ma’ melphalan and prednisone, intwera li jtawwal il-ħajja tal-

pazjenti b’mijeloma multipla. L-Aġenzija Ewropea għall-mediċini kkonkludiet li, sakemm jiġu

implimentati miżuri stretti ħafna biex jiġi evitat l-esponiment tal-feti għat-talidomid, il-benefiċċji ta’

Thalidomide Celgene huma akbar mir-riskji tiegħu u li jista’ jiġi awtorizzat għall-użu fl-UE.

Thalidomide Celgene0F

EMA/202519/2019

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Thalidomide Celgene?

Il-kumpanija li tqiegħed Thalidomide Celgene fis-suq se tistabbilixxi programm għall-prevenzjoni tat-

tqala f’kull Stat Membru. Se tipprovdi pakketti edukattivi għall-ħaddiema fil-qasam tal-kura tas-saħħa

u opuskoli għall-pazjenti, li fihom jingħataw dettalji tal-passi li jkunu jridu jittieħdu biex il-mediċina

tintuża b’mod sigur. Se tipprovdi wkoll kards għall-pazjenti biex ikun żgurat li kull pazjent jieħu l-

miżuri ta’ sigurtà kollha xierqa. Kull Stat Membru se jiżgura wkoll li l-materjali edukattivi u l-kards

għall-pazjenti huma pprovduti kif meħtieġ lit-tobba u lill-pazjenti.

Il-kumpanija se tiġbor ukoll informazzjoni dwar jekk il-mediċina tintużax barra l-indikazzjoni approvata

tagħha. Il-kaxex bil-kapsuli ta’ Thalidomide Celgene se jkun fihom twissija li tgħid li t-talidomid

tagħmel ħsara lill-feti.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Thalidomide Celgene.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Thalidomide Celgene hija ssorveljata

kontinwament. L-effetti sekondarji rrappurtati b’Thalidomide Celgene huma evalwati bir-reqqa u kull

azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Thalidomide Celgene

Thalidomide Celgene ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-

16 ta’ April 2008.

Aktar informazzjoni dwar Thalidomide Celgene tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’04-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

Thalidomide Celgene 50 mg kapsuli ibsin

thalidomide

TWISSIJA

Thalidomide jikkaġuna mankamenti fit-twelid u mewt tal-fetu. Tiħux thalidomide jekk int tqila

jew tista’ toħroġ tqila. Għandek issegwi l-parir dwar il-kontraċezzjoni li jagħtik it-tabib tiegħek.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Thalidomide Celgene u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Thalidomide Celgene

Kif għandek tieħu Thalidomide Celgene

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Thalidomide Celgene

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Thalidomide Celgene u għalxiex jintuża

X’inhu Thalidomide Celgene

Thalidomide Celgene fih sustanza attiva msejħa thalidomide. Din tappartjeni għal grupp ta’ mediċini li

jaffettwaw kif taħdem is-sistema immuni tiegħek.

Għalxiex jintuża Thalidomide Celgene:

Thalidomide Celgene jintuża ma’ żewġ mediċini oħrajn imsejħa ‘melphalan’ u ‘prednisone’ biex

jittratta adulti, b’tip ta’ kanċer imsejjaħ majeloma multipla. Jintuża f’nies li ġew iddijanjostikati dan

l-aħħar u li fil-passat qatt ma ngħataw riċetta għal mediċina oħra għal majeloma multipla tagħhom li

jkollhom 65 sena u aktar, jew li jkollhom inqas minn 65 sena li ma jistgħux jiġu kkurati b’doża qawwija

ta’ kimoterapija, li tista’ tkun diffiċli ħafna għall-ġisem biex jimmaniġġjaha.

X’inhi majeloma multipla?

Il-majeloma multipla hi tip ta’ kanċer li taffettwa ċertu tip ta’ ċellula bajda tad-demm imsejħa ċ-ċellula

tal-plażma. Dawn iċ-ċelluli jinġabru fil-mudullun u jiddividu bla kontroll. Dan jista’ jagħmel ħsara

lill-għadam u lill-kliewi. Il-majeloma multipla ġeneralment ma tistax tiġi kkurata. Madankollu, is-sinjali

u s-sintomi jistgħu jitnaqqsu bil-kbir jew jgħibu għal perjodu ta’ żmien. Dan jissejjaħ ‘trażżin

tal-marda’.

Kif jaħdem Thalidomide Celgene

Thalidomide Celgene jaħdem billi jgħin lis-sistema immuni tal-ġisem u jattakka direttament lill-kanċer.

Jaħdem b’numru ta’ modi differenti:

billi jwaqqaf liċ-ċelluli tal-kanċer milli jiżviluppaw

billi jwaqqaf il-vini milli jikbru ġol-kanċer

billi jistimula parti tas-sistema immuni biex tattakka liċ-ċelluli tal-kanċer.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Thalidomide Celgene

Inti tkun ingħatajt istruzzjonijiet speċifiċi mit-tabib tiegħek, b’mod partikolari dwar l-effetti ta’

thalidomide fuq trabi li għadhom ma twieldux (miġbura fil-qosor fil-Programm ta’ Prevenzjoni ta’

Tqala ta’ Thalidomide Celgene).

Suppost li inti ngħatajt fuljett edukattiv għall-pazjent mit-tabib tiegħek. Aqrah bir-reqqa u imxi

mal-istruzzjoni relatati.

Jekk ma tifhimx sew dawn l-istruzzjonijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek jispjegaħhomlok

mill-ġdid qabel tieħu thalidomide. Ara wkoll tagħrif aktar f’din is-sezzjoni taħt “Twissijiet u

prekawzjonijiet” u “Tqala u treddigħ”.

Tiħux Thalidomide Celgene:

jekk int tqila jew taħseb li inti tqila jew qed taħseb biex tinqabad tqila, peress li

Thalidomide

Celgene

jista’ jikkawża difetti tat-twelid u mewt tal-fetu.

jekk tista' tinqabad tqila, ħlief jekk inti tista’ ssegwi jew tkun konformi mal-miżuri kontraċettivi

meħtieġa biex ma jħallukx toħroġ tqila (ara sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet” u “Tqala u

treddigħ”).

jekk tista’ toħroġ tqila, it-tabib tiegħek se jikteb ma’ kull riċetta li l-miżuri neċessarji ttieħdu, u se

jagħtik din il-konferma.

jekk inti allerġiku għal thalidomide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina mniżżla

fis-sezzjoni 6 “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”.

Tiħux Thalidomide Celgene jekk xi wieħed minn dawn ta’ fuq japplika għalik. Jekk m’intiex ċert/a, għid

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabek tieħu Thalidomide Celgene.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tibda tieħu din il-mediċina

fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

Għan-nisa

li jieħdu Thalidomide Celgene

Qabel tibda t-trattament, inti għandek tistaqsi lit-tabib tiegħek jekk inti tistax tinqabad tqila, anke jekk

dan ikun improbabbli. Anki jekk ma jkollokx demm menstrwali wara terapija kontra l-kanċer, inti tista’

toħroġ tqila.

Jekk inti tista’ tinqabad tqila:

It-tabib tiegħek ser jagħmel żgur li inti jkollok testijiet tat-tqala

qabel it-tratatment

kull 4 ġimgħat qabel it-trattament

4 ġimgħat wara li tispiċċa t-trattament

Għandek tuża metodu wieħed effettiv ta’ kontraċezzjoni:

għal mill-inqas 4 ġimgħat qabel tibda t-trattament

waqt it-trattament

sa mill-inqas 4 ġimgħat wara li twaqqaf it-trattament

It-tabib tiegħek ser jgħidlek liema metodu ta’ kontraċezzjoni għandek tuża.

Jekk inti tista’ tinqabad tqila, it-tabib tiegħek jista’ jirrekordja ma’ kull riċetta li l-miżuri meħtieġa hekk

kif ġew spjegati fil-qosor hawn fuq, ikunu twettqu.

Għall-irġiel

li jieħdu Thalidomide Celgene

Thalidomide jgħaddi fis-semen. Għalhekk, ma tistax ikollok x'taqsam sesswalment ma' xi ħadd

mingħajr protezzjoni, anki jekk tkun saritlek vasektomija.

It-tqala u kwalunkwe esponiment matul it-tqala jrid jiġi evitat. Dejjem uża kondom:

waqt it-trattament

għal mill-inqas 7 ijiem wara li twaqqaf -trattament.

Inti m’għandekx tagħti semen:

waqt it-trattament

għal mill-inqas 7 ijiem wara li twaqqaf it-trattament

Għall-pazjenti kollha

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Thalidomide Celgene jekk:

ma tifhimx ir-rakkomandazzjonijiet dwar il-kontraċezzjoni mogħtija lilek mit-tabib tiegħek jew

jekk tħoss li ma tistax issegwi dan il-parir.

jekk qatt kellek attakk tal-qalb, jekk fil-passat qatt kellek emboli (biċċiet) ta’ demm magħqud, jew

jekk tpejjep, għandek pressjoni tad-demm għolja jew livelli għoljin ta’ kolesterol. Matul il-kura

b’Thalidomide ikollok żieda fir-riskju li tiżviluppa emboli tad-demm fil-vini u fl-arterji (ara

wkoll sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”).

jekk xi darba kellek jew għandek newropatija, i.e. ħsara fin-nervaturi li tikkawża tnemnim,

koordinazzjoni mhux normali jew uġigħ f’idejk jew f’saqajk (ara wkoll sezzjoni 4 “Effetti

sekondarji possibbli”).

jekk xi darba kellek jew għandek rata ta’ taħbit ta’ qalb bil-mod (din tista’ tkun sintomu ta’

bradikardija).

għandek pressjoni tad-demm għolja fl-arterji tal-pulmun (ara wkoll sezzjoni 4 “Effetti sekondarji

possibbli”).

għandek tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli tad-demm bojod (newtropenija) akkumpanjat minn deni u

infezzjoni.

għandek tnaqqis fin-numru tal-plejtlits fid-demm. Inti se tkun aktar suxxettibbli għal ħruġ ta’

demm u tbenġil.

għandek jew kellek ħsara fil-fwied (disturbi tal-fwied) li jinkludu testijiet tal-fwied b’riżultat

mhux normali.

għandek reazzjonijiet severi tal-ġilda li jistgħu jibdew bħala raxx f’żona waħda iżda jinfirxu

b’infafet estensivi tal-ġilda u tal-mukuża (sindrome ta’ Stevens-Johnson u nekrolisi epidermali

tossika). Jista’ jkollok temperatura għolja (deni) fl-istess ħin.

kellek reazzjoni allerġika waqt li kont qed tieħu Thalidomide Celgene, bħal raxx, ħakk, nefħa,

sturdament jew problemi biex tieħu n-nifs.

qabdek tħeddil.

kellek deni, tertir ta’ bard u rogħda severa, u possibbilment dawn kienu kkumplikati minn

pressjoni tad-demm baxxa u konfużjoni (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ infezzjonijiet severi).

għandek jew qatt kellek infezzjoni virali fil-passat, partikularment varicella zoster, infezzjoni

bil-virus tal-epatite B, jew HIV. Jekk ikollok xi dubju, staqsi lit-tabib tiegħek. It-trattament

b’Thalidomide Celgene jista’ jikkawża li l-virus jerġa’ jsir attiv f’pazjenti li jġorru l-virus, u dan

jirriżulta f’rikorrenza tal-infezzjoni. It-tabib tiegħek għandu jiċċekkja jekk qatt kellek infezzjoni

bl-epatite B.

għandek problemi tal-kliewi jew fil-fwied (ara wkoll sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”).

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja jekk għandekx ammont totali għoli ta’ tumur ġo ġismek kollu, li jinkludi

l-mudullun. Dan jista’ jwassal għal kundizzjoni fejn it-tumuri jitkissru u jikkawżaw livelli mhux

tas-soltu ta’ kimiċi fil-ġisem li jistgħu jwasslu għal insuffiċjenza tal-kliewi (din il-kundizzjoni tissejjaħ

Sindrome tal-Lisi tat-Tumur) (ara wkoll sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”).

It-tabib tiegħek għandu jevalwa jekk tiżviluppa tipi addizzjonali ta’ tumuri malinni ematoloġiċi (imsejħa

lewkimja majelojde akuta u sindromi majelodisplastiċi) waqt it-trqattament tiegħek b’Thalidomide

Celgene (ara wkoll sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”).

Inti m’għandekx tagħti d-demm waqt it-trattament b’Thalidomide Celgene u għal mill-inqas 7 ijiem

wara li tkun waqaft mit-trattament.

Jekk inti m’intiex żgur jekk xi wieħed minn dak imsemmi hawn fuq japplikax għalik, kellem lit-tabib

tiegħek qabel tieħu Thalidomide Celgene.

Tfal u adolexxenti

Thalidomide Celgene mhux rakkomandat għall-użu fi tfal u żgħażagħ li m’għalqux it-18-il sena.

Mediċini oħra u Thalidomide Celgene

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra. Dan jinkludi mediċini miksuba mingħajr riċetta, li jinkludu mediċini magħmulin mill-ħaxix.

Ara li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu kwalunkwe mediċini li:

jikkawżaw ħedla peress li thalidomide jista’ jħarrax l-effetti tagħhom. Dawn jinkludu sedattivi

(bħal anxiolytics, mediċini ipnotiċi, mediċini antipsikotiċi, antistamini H1, derivattivi ta’ opiate,

barbiturates u alkoħol).

ibaxxu r-rata ta’ taħbit tal-qalb (bradikardija indotta, bħal anti-cholinesterases u imblokkaturi

beta).

jintużaw għal problemi tal-qalb u kumplikazzjonijiet (bħal digoxin), jew għat-traqqiq tad-demm

(bħal warfarin).

jkunu assoċjati ma’ newropatija bħal trattamenti oħrajn għal kanċer.

jintużaw għal kontraċezzjoni.

Thalidomide Celgene ma’ ikel, xorb u alkoħol

M’għandekx tieħu alkoħol meta qed tieħu Thalidomide Celgene. Dan minħabba li alkoħol jista’

iħeddlek u Thalidomide Celgene jista’ jagħmlek aktar bi ngħas.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Tqala

Thalidomide jikkaġuna mankamenti severi jew mewt fit-tarbija mhix mwielda.

Saħansitra kapsula waħda meħuda minn mara tqila jista’ jikkaġuna mankamenti serji fuq

it-tarbija.

Dawn il-mankamenti jistgħu jinkludu driegħ jew riġlejn mqassra, idejn jew riġlejn malformati u

problemi bl-organi interni

Jekk inti tqila inti m’għandekx tieħu Thalidomide Celgene. Barraminhekk, inti m’għandekx tinqabad

tqila waqt li qed tieħu Thalidomide Celgene.

Għandek tuża metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni jekk inti mara li tista’ tinqabad tqila (ara sezzjoni 2,

“X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Thalidomide Celgene”).

Għandek twaqqaf it-trattament u tinforma lit-tabib minnufih jekk:

Taqbeż jew taħseb li qbiżt pirjid jew jekk għandek demm menstrwali mhux tas-soltu, jew qed

tissuspetta li inti tqila.

Inti jkollok x’taqsam ma’ persuna tas-sess oppost mingħajr ma tuża metodu effettiv ta’

kontraċezzjoni.

Jekk toħroġ tqila matul it-trattament b’thalidomide, int trid twaqqaf it-trattament u tavża lit-tabib

tiegħek minnufih.

Għall-irġiel li jieħdu Thalidomide Celgene li għandhom partner mara li tista’ tinqabad tqila, jekk

jogħġbok ara sezzjoni 2 “X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Thalidomide Celgene”. Jekk is-sieħba

tiegħek toħroġ tqila waqt li int qed tieħu thalidomide, int għandek tavża lit-tabib tiegħek minnufih.

Treddigħ

Treddax waqt li tkun qed tieħu Thalidomide Celgene għax mhux magħruf jekk thalidomide jgħaddix

fil-ħalib tas-sider uman.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

M’għandekx issuq jew tuża kwalunke għodda jew inġenji jekk tħoss xi effetti kollaterali, bħal

stordament, għeja, ngħas jew vista mċajpra.

3.

Kif għandek tieħu Thalidomide Celgene

Dejjem għandek tieħu Thalidomide Celgene skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja

mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rakkomandata hija ta’ 200 mg (4 kapsuli x 50 mg) kuljum għal adulti li jkollhom 75 sena u

anqas jew 100 mg (2 x 50 mg kapsuli) kuljum għal adulti li jkollhom iktar minn 75 sena. Madankollu

t-tabib tiegħek ser jagħżillek id-doża, jimmonitorja l-progress tiegħek u għandu mnejn jaġġusta d-doża

tiegħek. It-tabib tiegħek ser jgħidlek kif tieħu Thalidomide Celgene u għal kemm żmien trid tibqa’

tieħdu (ara sezzjoni 2, “X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Thalidomide Celgene”).

Thalidomide Celgene jittieħed kuljum fiċ-ċikli ta’ trattament, kull ċiklu jdum 6 ġimgħat, flimkien ma'

melphalan u prednisone li jittieħdu fil-ġranet 1 sa 4 ta' kull ċiklu ta' sitt ġimgħat.

Kif għandek tieħu din il-mediċina

Tkissirx, tiftaħx u tomgħodx il-kapsuli. Jekk it-trab minn kapsula miksura ta’ Thalidomide

Celgene imiss mal-ġilda, aħsel il-ġilda immedjatament u bir-reqqa bis-sapun u bl-ilma.

Ħu din il-medċina mill-ħalq

Ibla’ l-kapsula sħiħa b’tazza mimlija bl-ilma

Tkissirix jew tomgħodha

Ħu l-kapsuli bħala doża waħda qabel tmur fis-sodda. Dan jagħmilha anqas probabbli li tħossok bi

ngħas f’ħinijiet oħra.

Biex tneħħi l-kapsula mill-folja, agħfas ’il barra tarf wieħed biss tal-kapsula biex tgħaddiha minn

ġol-fojl. Tagħfasx fuq iċ-ċentru tal-kapsula, għax dan jista’ jikkawża li din tinqasam.

Jekk tieħu aktar Thalidomide Celgene milli suppost

Jekk tieħu aktar Thalidomide Celgene milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar minnufih.

Jekk hu possibbli, hu l-pakkett tal-mediċina u dan il-fuljett miegħek.

Jekk tinsa tieħu Thalidomide Celgene

Jekk tinsa tieħu Thalidomide Celgene, fil-ħin regolari tiegħek u

u għaddew inqas minn 12-il siegħa: ħu l-kapsuli tiegħek minnufih.

għaddew aktar minn 12-il siegħa: tiħux il-kapsuli tiegħek. Ħu l-kapsuli tiegħek li jmiss fil-ħin

tas-soltu fil-ġurnata ta’ wara.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew

lill-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu b’din il-mediċina:

Tibqax tieħu Thalidomide Celgene u ara tabib minnufih jekk tinduna b’ xi effetti sekondarji

minn dawk li ġejjin – għandek mnejn ikollok bżonn trattament mediku urġenti

Reazzjonijiet severi tal-ġilda inklużi raxxijiet li huma effett sekondarju komuni u l-ġilda trabbi

l-infafet u mukoża (sindromu ta’ Stevens-Johnson u nekrolożi epidermali tossika, li huma effetti

sekondarji rari). Int għandu mnejn ikollok temperatura għolja (deni) fl-istess ħin.

Għid lit-tabib tiegħek minnufih jekk tinduna b’xi wieħed mill-effeti sekondarji serji li ġejjin:

Tirżih, tnemnim, koordinazzjoni annormali jew uġigħ fl-idejn u s-saqajn.

Dan jista’ jkun dovut għal ħsara fin-nervituri (li tissejjaħ newropatija periferali’), li hu effett

sekondarju komuni ħafna. Dan jista jsir sever ħafna, iweġġa’ u jikkawża diżabilità. Jekk ikollok

sintomi bħal dawn, kellem lit-tabib tiegħek immedjatament, billi hu jista' jnaqqas id-doża jew

iwaqqaf il-kura. Dan l-effett sekondarju ġeneralment iseħħ jekk tkun ilek tieħu din il-mediċina

għal diversi xhur imma tista’ tiġri aktar kmieni minn hekk. Din tista’ isseħħ f’xi waqt wara li jkun

waqaf it-trattament. Jista’ ma jmurx jew imur bil-mod.

Uġigħ f’daqqa fis-sider u diffikultà biex tieħu n-nifs.

Dan jista’ jkun dovut għal emboli tad-demm fl-arterji li twassal għal pulmun (li tissejjaħ

‘emboliżmu pulmonari’), li hu effett sekondarju komuni . Dan jista’ jseħħ waqt it-trattment jew

wara li t-trattment ikun intemm.

Uġigħ jew nefħa f’riġlejk, speċjalment fil-parti ta’ isfel ta’ saqajk jew fil-pexxun.

Dan jista’ jkun dovut għal emboli tad-demm fil-vini ta’ riġlejk (trombożi profonda tal-vina) li

huwa effett sekondarju komuni. Din tista’ sseħħ waqt it-trattament, jew wara li t-tratatment ikun

waqaf.

Uġigħ fis-sider li jinfirex lejn id-dirgħajn, l-għonq, ix-xedaq, id-dahar jew l-istonku, tħoss li

għandek l-għaraq u tkun bla nifs, tħossok imdardar jew tirremetti.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ attakk tal-qalb/infart mijokardijaku (li jista’ jkun minħabba

emboli tad-demm fl-arterji ta’ qalbek).

Issibha bi tqila tara jew titkellem, li hi ħaġa temporanja.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ aċċessjoni (li tista’ tkun ikkaġunata minn embolu f’arterja

f’moħħok).

Deni, tertir ta’ bard, uġigħ fil-griżmejn, sogħla, ulċeri tal-ħalq jew kwalunkwe sintomi

oħrajn ta’ infezzjoni.

Ħruġ ta’ demm jew tbenġil fl-assenza ta’ feriti.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Hu importanti li tinnota li numru żgħir ta’ pazjenti b’majeloma multipla jistgħu jiżviluppaw tipi

addizzjonali ta’ kanċer, speċjalment tumuri malinni ematoloġiċi, u hu possibbli li dan ir-riskju jista’

jiżdied bil-kura b’Thalidomide Celgene; għalhekk it-tabib tiegħek għandu jevalwa bir-reqqa

l-benefiċċju u r-riskju meta tingħata riċetta għal Thalidomide Celgene.

Komuni ħafna

(jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda f’10)

Stitikezza.

Tħossok stordut.

Ngħas, tħossok għajjien.

Rogħda (tkexkiex).

Tnaqqis fis-sensazzjoni jew sensazzjoni mhux normali (disastesija).

Nefħa fl-idejn u fis-saqajn.

Għadd baxx ta’ ċelloli fid-demm. Dan għandu mnejn ifisser li x’aktarx ser tiżviluppa

infezzjonijiet. It-tabib tiegħek għandu mnejn jimmonitorja l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek

matul it-trattament b’Thalidomide Celgene.

Komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’10)

Indiġestjoni, tħossok ma tiflaħx (dardir), tħossok marid (remettar), ħalq xott.

Raxx, ġilda xotta.

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm bojod (newtropenija) flimkien ma’ deni u infezzjoni.

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli tad-demm ħomor u bojod u plejtlits fl-istess ħin (panċitopenija).

Tħossok debboli, jaqbdek ħass ħażin jew ma tħossokx sod fuq saqajk, nuqqas ta’ enerġija jew

saħħa, pressjoni baxxa tad-demm.

Deni, tħossok ma tiflaħx.

Konvulżjonijiet.

Rasek qed tħossha ddur madwarek, jagħmilha diffiċli li toqgħod bil-wieqfa u timxi b’mod

normali.

Vista mċajpra.

Infezzjoni fis-sider (pnewmonja), mard tal-pulmun.

Il-qalb tħabbat bil-mod, insuffiċjenza tal-qalb.

Diprexxin, konfużjoni, bidliet fil-burdata, ansjetà.

Tnaqqis fis-smigħ jew tittarrax.

Mard tal-kliewi (insuffiċjenza renali).

Mhux komuni

(jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda f’100)

Infjammazzjoni u nefħa fit-tubi tal-pulmuni tiegħek (bronkite).

Infjammazzjoni taċ-ċelloli li jinsabu fir-riti tal-istonku.

Toqba f’parti mill-musrana l-kbira tiegħek (kolon) li tista’ tikkaġuna infezzjoni.

Imblukkar fl-imsaren.

Tnaqqis fil-pressjoni tad-demm meta tqum bilwieqfa, li tista’ twassal għal ħass ħażin.

Irregolaritajiet tat-taħbit tal-qalb (imblokk tal-qalb jew fibrillazzjoni atrijali), tħoss li se jħossok

ħażin jew iħossok ħażin.

Mhux magħruf

(ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli):

Tajrojd li mhux attiv kemm suppost (ipotajrojdiżmu).

Nuqqas ta’ ħajra sesswali, pereżempju impotenza.

Infezzjoni severa tad-demm (sepsis) akkompanjata minn deni, tertir ta’ bard u rogħda severa u

possibbilment ikkumplikata minn pressjoni tad-demm baxxa u konfużjoni (xokk settiku).

Sindrome tal-lisi Tat-tumur - kumplikazzjonijiet metaboliċi li jistgħu jseħħu waqt il-kura

tal-kanċer u xi kultant anki mingħajr il-kura. Dawn il-kumplikazzjonijiet huma kkawżati

mill-prodotti li jifdal minn ċelluli tal-kanċer li jkunu qed imutu, u jistgħu jinkludu dawn li ġejjin:

tibdil fil-kimika tad-demm; livell għoli ta’ potassju, fosfru, uric acid, u livell baxx ta’ kalċju, li

konsegwentement iwassal għal tibdil fil-funzjoni tal-kliewi, tat-taħbit tal-qalb, puplesiji, u xi

kultant il-mewt.

Reazzjonijiet allerġiċi bħal raxx b’ħakk lokalizzat jew mal-ġisem kollu u anġjoedema (tipi ta’

reazzjoni allerġika li jistgħu jimmanifestaw rwieħhom bħala ħorriqija, raxx, nefħa fl-għajnejn,

il-ħalq jew il-wiċċ, diffikultà biex tieħu n-nifs, jew ħakk).

Ħsara fil-fwied (disturb tal-fwied) li tinkludi riżultati mhux normali tat-testijiet tal-fwied.

Ħruġ ta’ demm mill-istonku jew mill-imsaren (emorraġija gastrointestinali).

Aggravament tas-sintomi tal-marda ta’ Parkinson (bħal rogħda, dipressjoni jew konfużjoni).

Uġigħ fin-naħa ta’ fuq taż-żaqq u/jew fid-dahar, li jista’ jkun sever u li jippersisti għal ftit jiem,

possibbilment akkompanjat minn dardir, rimettar, deni u rata mgħaġġla tal-polz − dawn

is-sintomi jistgħu jkunu minħabba infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).

Żieda fil-pressjoni tad-demm fil-vini/arterji li jfornu l-pulmun, li tista’ twassal għal qtugħ ta’ nifs,

għeja, sturdament, uġigħ fis-sider, taħbit ta’ qalb aktar mgħaġġel, jew nefħa fis-saqajn jew

fl-għekiesi (pressjoni għolja pulmonari).

Infezzjonijiet virali, li jinkludu herpes zoster (magħrufa wkoll bħala “ħruq ta’ Sant’Antnin”,

marda virali li tikkawża raxx fil-ġilda bl-uġigħ u bl-infafet) u r-rikorrenza tal-infezzjoni bl-epatite

B (li jistgħu jikkawżaw sfurija tal-ġilda u l-għajnejn, awrina ta’ kulur kannella skur, uġigħ

fl-istonku fuq in-naħa tal-lemin, deni u li tħossok imdardar jew li tirremetti).

Kundizzjoni tal-moħħ b’sintomi li jinkludu tibdil fil-vista, uġigħ ta’ ras, aċċessjonijiet, u

konfużjoni, bi jew mingħajr pressjoni għolja tad-demm (Sindrome ta’ Enċefalopatija Posterjuri

Riversibbli jew PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome).

Kundizzjoni li taffettwa l-ġilda kkawżata minn infjammazzjoni ta’ vini tad-demm żgħar, flimkien

ma’ wġigħ fil-ġogi u deni (vaskulite lewkoċitoklastika).

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta

l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din

il-mediċina.

5.

Kif taħżen Thalidomide Celgene

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kard tal-kartiera u l-folja wara EXP.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota kwalunkwe ħsara jew sinjali ta’ tbagħbis.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Fi tmiem it-trattament tiegħek inti trid tirritorna l-kapsuli mhux użati kollha għand l-ispiżjar jew it-tabib.

Dawn il-miżuri ser jimpedixxu l-użu ħażin.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Thalidomide Celgene

Is-sustanza attiva hi thalidomide. Kull kapsula fiha 50 mg ta’ thalidomide

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Il-kontenut tal-kapsula fih pregelatinised starch u magnesium stearate.

Il-qoxra tal-kapsula fiha ġelatina u titanium dioxide (E171).

L-inka tal-istampar hi magħmula minn xellak, black iron oxide (E172) u propylene glycol.

Kif jidher Thalidomide Celgene u l-kontenut tal-pakkett

Thalidomide Celgene huma kapsuli bojod iebsa mmarkati “Thalidomide Celgene 50 mg”. Il-kapsuli

jiġu f’kards tal-kartiera li fihom 28 kapsula (2 folji ta’ 14-il kapsula kull waħda).

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

L-Olanda

Manifattur

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

L-Olanda

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.