Teysuno

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Teysuno
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Teysuno
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Finlandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Żona terapewtika:
  • Mahalaukun kasvaimet
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Teysuno näkyy pitkälle edennyt mahasyöpä kun yhdessä sisplatiinin kanssa hoitoon aikuisilla.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • valtuutettu
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001242
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-03-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001242
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418

8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/20503/2012

EMEA/H/C/001242

Julkinen EPAR-yhteenveto

Teysuno

tegafuuri/gimerasiili/oterasiili

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Teysuno-

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Teysunon käytön ehdoista.

Mitä Teysuno on?

Teysuno on lääkevalmiste, jonka vaikuttavat aineet ovat tegafuuri, gimerasiili ja oterasiili. Sitä saa

kapseleina, jotka sisältävät 15 mg tegafuuria yhdistettynä 4,35 mg gimerasiiliin ja 11,8 mg oterasiiliin

sekä kapseleina, jotka sisältävät 20 mg tegafuuria yhdistettynä 5,8 mg gimerasiiliin ja 15,8 mg

oterasiiliin.

Mihin Teysunoa käytetään?

Teysunoa käytetään aikuispotilaiden edenneen mahasyövän hoitoon. Sitä annetaan yhdessä sisplatiinin

(toinen syöpälääke) kanssa.

Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Teysunoa käytetään?

Teysunoa saavat määrätä vain lääkärit, jotka ovat perehtyneet syöpäpotilaiden hoitoon

syöpälääkkeillä.

Teysunoa käytetään yhdessä sisplatiinin kanssa 4 viikon hoitojaksona, joka alkaa sisplatiinin

antamispäivästä. Annos lasketaan vaikuttavan aineen tegafuurin ja potilaan kehon pinta-alan (joka

lasketaan potilaan pituuden ja painon mukaan) perusteella. Suositusannos yhtä hoitojaksoa varten on

25 mg/m

kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kolmen viikon ajan, mitä seuraa yhden viikon

lepovaihe. Jakso toistetaan neljän viikon välein, myös sitten, kun sisplatiinin antaminen on lopetettu

kuuden hoitojakson jälkeen. Teysuno-kapselit otetaan veden kanssa vähintään tunti ennen ateriaa tai

tunti aterian jälkeen. Lisätietoja Teysunon käytöstä, mukaan lukien sen käyttö sisplatiinin kanssa, on

valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Miten Teysuno vaikuttaa?

Teysunon vaikuttava aine, tegafuuri on sytotoksinen lääke (tuhoaa jakautuvia soluja, kuten

syöpäsoluja), joka kuuluu ns. antimetaboliittien ryhmään. Tegafuuri on lääkeaineen esimuoto, joka

muuntuu elimistössä 5-fluorourasiiliksi (5-FU) kutsutuksi kemikaaliksi. 5-FU on samankaltainen kuin

pyrimidiini, jota on solujen geneettisessä materiaalissa (DNA ja RNA). Elimistössä 5-FU ottaa

pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n tuottamiseen liittyvien entsyymien toimintaa. Tämän

seurauksena se estää syöpäsolujen kasvun ja lopulta tuhoaa ne.

Teysunon kaksi muuta vaikuttavaa ainetta tekevät mahdolliseksi tegafuurin tehon pieninä annoksina ja

vähäisemmin sivuvaikutuksin: gimerasiili estää 5-FU:n hajoamisen ja oterasiili vähentää 5-FU:n

aktiivisuutta suoliston normaalissa kudoksessa, jossa ei ole syöpää

Miten Teysunoa on tutkittu?

Päätutkimuksessa Teysunoa verrattiin infuusiona annettuun syöpälääke 5-FU:hun 1 053 aikuisella,

joilla oli edennyt mahasyöpä. Molemmat lääkkeet annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa. Tehon

pääasiallisena mittana oli potilaiden elinaika.

Mitä hyötyä Teysunosta on havaittu tutkimuksissa?

Teysuno-kapselit olivat hoidossa yhtä tehokkaat kuin 5-FU-infuusiot. Teysunoa sisplatiinin kanssa

saaneet potilaat elivät keskimäärin 8,6 kuukautta, kun 5-FU:ta sisplatiinin kanssa saaneet potilaat

elivät 7,9 kuukautta.

Mitä riskejä Teysunoon liittyy?

Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmää saaneiden potilaiden yleisimmät vaikeat sivuvaikutukset

(useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutropenia (neutrofiilien eli erään

valkosolutyypin vähyys), anemia (punasolujen vähyys) ja väsymys. Pakkausselosteessa on luettelo

kaikista Teysunon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Teysunoa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) lääkkeen jollekin vaikuttavalle

aineelle tai jollekin muulle sen sisältämälle aineelle. Sitä eivät myöskään saa käyttää

potilaat, jotka saavat parhaillaan toista fluoropyrimidiinia (syöpälääkkeiden ryhmä, johon myös

Teysuno kuuluu) tai joilla on ilmennyt vakavia ja odottamattomia reaktioita fluoropyrimidiineista

potilaat, joilla on dihydropyrimidiinidehydrogenaasi-entsyymin (DPD) puutos, ja potilaat, joita on

neljän edeltävän viikon aikana hoidettu lääkkeellä, joka estää tämän entsyymin toimintaa

raskaana olevat tai imettävät naiset

potilaat, joilla on vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia (valkosolujen tai

verihiutaleiden vähyys veressä)

potilaat, joilla on vaikeita, dialyysihoitoa vaativia munuaisvaivoja

potilaat, joille ei saa antaa sisplatiinia.

Teysuno

EMA/20503/2012

Sivu 2/3

Teysuno

EMA/20503/2012

Sivu 3/3

Miksi Teysuno on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Teysunon hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille.

Muita tietoja Teysunosta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Teysunoa

varten 14. maaliskuuta 2011.

Teysunoa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja Teysuno-hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapseli, kova

tegafuuri/gimerasiili/oterasiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

-

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

-

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

-

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Teysuno on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Teysunoa

Miten Teysunoa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Teysunon säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Teysuno on ja mihin sitä käytetään

Teysuno sisältää vaikuttavia aineita tegafuuria, gimerasiilia ja oterasiilia.

Teysuno kuuluu ”antineoplastisiksi aineiksi” kutsuttujen fluoropyrimidiinien

lääkeryhmään. Nämä

lääkeaineet pysäyttävät syöpäsolujen kasvun.

Lääkäri määrää Teysunoa aikuisille

pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon, ja sitä käytetään

yhdistelmähoitona toisen syöpälääkkeen, sisplatiinin, kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Teysunoa

Älä ota Teysunoa

-

jos olet allerginen tegafuurille, gimerasiilille,

oterasiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

-

jos otat muita fluoropyrimidiini-syöpälääkkeitä,

kuten fluorourasiilia ja kapesitabiinia, tai jos

fluoropyrimidiinit

ovat aikaisemmin aiheuttaneet sinulle vaikeita tai odottamattomia reaktioita

-

jos sinulla on tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD)-entsyymin puute

-

jos olet raskaana tai imetät

-

jos sinulla on vaikeita verisairauksia

-

jos sinulla on dialyysiä vaativa munuaissairaus

-

jos sinua parhaillaan hoidetaan tai on viimeisten neljän viikon aikana hoidettu sorivudiinilla,

brivudiinilla,

tai samaan lääkeryhmään kuuluvalla viruksia tuhoavalla lääkkeellä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa enenn kuin otat Teysunoa--

jos sinulla on verisairauksia

jos sinulla on munuaissairaus

jos sinulla on maha- ja/tai vatsavaivoja, kuten kivut, ripuli, oksentelu ja nestehukka

jos sinulla on silmäsairauksia, kuten ”kuivasilmäisyys” tai lisääntynyt kyynelvuoto

-

jos sinulla on parhaillaan tai on aiemmin ollut hepatiitti B -viruksen aiheuttama

maksatulehdus, koska lääkäri voi haluta seurata tilaasi tarkemmin.

Lapset ja nuoret

Teysunoa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille

lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Teysuno-

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Sinun on

oltava erityisen varovainen, jos otat jo(i)takin seuraavista lääkkeistä:

-

muut fluoropyrimidiini-pohjaiset lääkkeet, kuten flusytosiini (sienilääke). Teysunoa ei

voida käyttää muiden suun kautta otettavien fluoropyrimidiinilääkkeiden

sijasta.

-

viruksia tuhoavat lääkkeet, kuten brivudiini tai sorivudiini

-

Teysunoa aktivoivan CYP2A6-entsyymin estäjät, kuten tranyylisypromiini

metoksaleeni

-

foliinihappo (käytetään usein kemoterapiassa metotreksaatin kanssa)

-

verenohennuslääkkeet: kumariiniantikoagulantit,

kuten varfariini

-

kouristuskohtausten tai vapinan hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini

-

kihdin hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten allopurinoli

Teysuno ruuan ja juoman kanssa

Teysuno otetaan vähintään tuntia ennen ruokailua tai tunti ruokailun jälkeen.

Raskaus ja imetys

Ennen Teysuno-hoidon aloittamista sinun on kerrottava lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet

raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Älä ota Teysunoa, jos olet raskaana tai

epäilet olevasi raskaana.

Sinun on käytettävä ehkäisyä Teysuno-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen. Jos

tulet raskaaksi tänä aikana, sinun on kerrottava siitä lääkärille.

Älä imetä, jos otat Teysunoa.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen

aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita, sillä Teysuno voi aiheuttaa väsymystä,

pahoinvointia tai näön hämärtymistä. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.

Teysuno sisältää

laktoosia, joka on eräänlainen sokeri. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi,

ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.

3.

Miten Teysunoa otetaan

Ota Teysunoa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä, jos olet

epävarma.

Lääkäri kertoo sinulle kuinka suuren annoksen tarvitset ja milloin

ja miten pitkään sinun on lääkettä

käytettävä. Lääkäri määrittää annoksen painosi ja pituutesi perusteella, ja saattaa pienentää annosta,

jos lääke aiheuttaa liian vakavia haittavaikutuksia.

Teysuno-kapselit niellään veden kera vähintään tuntia ennen ruokailua tai tunti ruokailun jälkeen.

Teysunoa on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla).

Teysuno-kapseleita otetaan tavallisesti 21 päivän ajan, jonka jälkeen pidetään 7 päivän tauko (jolloin

ei oteta lainkaan kapseleita). Tämä 28 päivän jakso on yksi hoitosykli. Hoitosyklejä toistetaan.

Teysuno annetaan yhdistelmähoitona toisen syöpälääkkeen, sisplatiinin, kanssa. Sisplatiini

lopetetaan

6 hoitosyklin

jälkeen. Teysuno-hoitoa voidaan jatkaa sisplatiinin

lopettamisen jälkeen.

Jos otat enemmän Teysunoa kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Teysuno-kapseleita kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Teysunoa

Älä ota väliin jäänyttä annosta lainkaan äläkä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi

kerta-annoksen. Noudata normaalia annostusaikataulua ja tarkista asia lääkäriltä.

Jos lopetat Teysunon oton

Teysuno-hoidon lopettamisesta ei aiheudu haittavaikutuksia. Jos käytät verenohennuslääkkeitä tai

antikonvulsantteja (kouristuksia estäviä lääkkeitä), lääkärisi saattaa joutua muuttamaan näiden

lääkkeiden annostusta Teysuno-hoidon lopettamisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Teysunokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vaikka potilaiden on helppo itse tunnistaa jotkut oireet haittavaikutuksiksi, eräiden muiden oireiden

tunnistamiseksi tarvitaan verikoe. Lääkäri keskustelee kanssasi tästä ja selittää sinulle hoitoon

mahdollisesti liittyvät riskit ja hyödyt.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):

-

Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus

Jos sinulla on ripulia useammin kuin 4 kertaa päivässä tai keskellä yötä, tai jos sinulla

on ripulin lisäksi kipeä suu, lopeta Teysunon ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.

Jos sinulla on ripuli, vältä runsaskuituisia, rasvaisia ja mausteisia ruokia.

Juo runsaasti nestettä aterioiden välillä menetetyn nesteen korvaamiseksi ja elimistön

kuivumisen (dehydraation), veren tilavuuden vähentymisen ja veren suolojen ja

kemikaalien epätasapainon ehkäisemiseksi.

Jos voit pahoin ja oksennat lääkeannoksen, muista kertoa siitä lääkärille. Älä korvaa

oksennettua annosta.

Jos oksennat useammin kuin kaksi kertaa 24 tunnin aikana, lopeta Teysunon

ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.

Pahoinvointiin

ja oksenteluun auttaa

jos asetut makuulle ja hengität syvään

vältät kireitä vaatteita

-

Alhainen veren punasolujen määrä, josta on seurauksena anemia:

Oireita saattavat olla: kylmät kädet ja jalat, kalpeus, pyörrytys, väsymys,

hengästyminen.

Jos sinulla esiintyy jokin yllä mainituista oireista, koeta välttää liiallista

työntekoa ja

pidä huoli siitä, että saat tarpeeksi unta ja lepoa.

-

Alhainen veren valkosolujen määrä, josta on seurauksena lisääntynyt riski saada vaikeita

paikallisia (esim. suu-, keuhko-, virtsa-) tai veren infektioita:

Oireita saattavat olla: kuume, vilunväristykset,

yskä, kipeä kurkku.

Jos kehosi lämpötila on 38,5

C tai korkeampi, lopeta Teysunon ottaminen ja ota heti

yhteys lääkäriin.

Vältä infektioita pysymällä poissa väentungoksista, kurlaa kurkkusi kotiin tultuasi ja

pese kädet ennen ruokailua ja ruokailun jälkeen sekä WC:ssä käynnin jälkeen.

-

Alhainen verihiutalemäärä, josta on seurauksena lisääntynyt verenvuotojen mahdollisuus:

Jos sinulla on verenvuotoa ihosta, suusta (hampaiden harjaamisesta johtuen), nenästä,

hengityselimistä,

mahasta, suolesta jne., lopeta Teysunon ottaminen ja ota heti

yhteys lääkäriin.

Verenvuotojen ehkäisemiseksi, vältä raskasta työtä ja rasittavaa urheilua vammojen ja

mustelmien syntymisen estämiseksi. Käytä väljiä vaatteita suojataksesi ihoa. Harjaa

hampaitasi ja niistä nenääsi varovasti.

-

Ruokahaluttomuus (anoreksia) saattaa johtaa painon menetykseen ja elimistön kuivumiseen

(dehydraatio)

Elimistösi saattaa kuivua, jollet syö ja/tai juo riittävästi vettä.

Dehydraation oireita ovat mm. kuiva suu, heikkous, kuiva iho, heitehuimaus ja

lihaskrampit.

Koeta syödä pieniä aterioita usein. Vältä rasvaisia ja voimakkaasti tuoksuvia ruokia.

Vaikka et tuntisikaan itseäsi nälkäiseksi, syö silti jatkuvasti niin paljon kuin pystyt

hyvän ravitsemuksen ylläpitämiseksi.

Jos tunnet itsesi väsyneeksi ja sinulla on ruokahaluttomuuden lisäksi kuumetta, ota heti

yhteys lääkäriin.

-

Hermohäiriö: Ssinulla saattaa ilmetä puutumista, pistelyä, kipua, epänormaaleja tuntemuksia,

lihasheikkoutta, vapinaa tai liikkumisvaikeuksia.

-

Heikkous ja väsymys, jotka saattavat olla muiden lääkkeiden aiheuttamia haittavaikutuksia.

Muita yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 100:sta) ovat:

-

Hermot: päänsärky, heitehuimaus, unettomuus, makuhäiriöt

-

Silmät: silmävaivat, lisääntyneestä tai vähentyneestä kyynelvuodosta johtuva epämukavuus,

näköongelmat, vakava sairaus, johon kuuluu silmien rakkuloitumista,

silmän "pintaihon"

poiskulumista (sarveiskalvon eroosio).

-

Korvat: kuulovaikeudet

-

Verisuonet: korkea tai matala verenpaine, verihyytymät sääressä tai keuhkoissa

-

Keuhkot ja nenäkäytävät: hengästyneisyys, yskä

-

Suolet ja suu: kuiva suu, suun, kurkun ja ruokatorven haavaumat, nikotus, vatsakipu,

ruoansulatushäiriöt, maha- tai suolitulehdus,

mahalaukun, ohutsuolen ja paksusuolen puhkeama

-

Maksa: silmien ja ihon keltaisuus, muutokset maksan toimintaa kuvaavissa verikokeissa.

-

Iho: hiustenlähtö, kutina, ihottuma (tai dermatiitti, ihoreaktio), kuiva iho, reaktiot käsissä ja

jaloissa (käsien ja/tai jalkojen kipu, turvotus ja punoitus), pigmentoituneet (värjäytyneet) läiskät

iholla

-

Munuaiset: virtsamäärän väheneminen, muutokset munuaisten toimintaa kuvaavissa

verikokeissa, munuaisten toiminnan heikkeneminen ja munuaisten vajaatoiminta

-

Muuta: vilunväreet, painon lasku, turvotusta määrätyillä alueilla sekä lihas- ja luukipua

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 1 000:sta):

-

Psyyke: aistiharhat (olemattomien asioiden näkeminen ja kuuleminen), persoonallisuuden

muutos, kyvyttömyys pysyä paikallaan, sekavuus, hermostuneisuus, masennus, sukupuolinen

toimintahäiriö

-

Hermot: puheäänen häiriö, kyvyttömyys puhua ja ymmärtää sanoja, muistiongelmat, horjuva

kävely, tasapaino-ongelmat, kehon toispuoleinen heikkous, uneliaisuus, hermotulehdus,

hajuaistin vääristyminen, aivojen toimintahäiriö,

pyörrytys, tajunnan menetys, aivohalvaus,

kouristuskohtaukset

-

Silmät: silmien kutina ja verekkyys, silmien allergiset reaktiot, yläluomen riippuminen

-

Korvat: huimaus, korvien tukkoisuus, epämiellyttävä tunne korvissa

-

Sydän: epäsäännöllinen tai nopea syke, rintakipu, liiallinen nesteen kertyminen sydämen

ympärille, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta

-

Verisuonet: laskimotulehdus, kuumat aallot

-

Keuhkot ja nenäkäytävät: vuotava nenä, puheäänen häiriö, nenän tukkoisuus, nielun

punoitus, heinänuha

-

Suolet ja suu: nesteen kertyminen vatsaan, gastroesofageaalinen refluksitauti, lisääntynyt

syljen eritys, liiallinen röyhtäily, huulitulehdus,

maha-suolihäiriö,

suukipu, ruokatorven

lihasseinämän poikkeava supistelu, mahasuolikanavan tukos, mahahaava, vatsakalvontakainen

fibroosi, helposti halkeilevat tai murtuvat hampaat, nielemisvaikeus, sylkirauhasen häiriö,

peräpukamat

-

Iho: ihon värittömyys, ihon hilseily, kehon liikakarvaisuus, kynsien kutistuminen, liiallinen

hikoilu

-

Yleistä: yleiskunnon heikkeneminen, painonnousu, injektiokohdan punoitus ja turvotus,

syöpään liittyvä kipu ja verenvuoto, useiden elinten vajaatoiminta

-

Verikokeiden muutokset: kohonnut verensokeri, kohonneet veren rasva-arvot, veren

hyytymisajan muutokset, verisolumäärän lisääntyminen, alhaiset tai korkeat proteiiniarvot

-

Muuta: lisääntynyt virtsaamistiheys, verivirtsaisuus, niskakipu, selkäkipu, rintakipu,

lihaskireys tai lihaskrampit, nivelten turvotus, raajavaivat, lihasheikkous, niveltulehdus ja

nivelkipu

Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) ja hyvin harvinaisia

haittavaikutuksia (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)

-

akuutti maksan vajaatoiminta

-

haimatulehdus

-

lihasten hajoaminen

-

hajuaistin menetys

-

aurinkoyliherkkyys

-

laaja-alaiset verihyytymät ja verenvuodot

-

aivojen valkeaan aineeseen vaikuttava sairaus

-

vakava sairaus, johon liittyy ihon ja sukupuolielinten

rakkulointi

-

hepatiitti B -virusinfektion uusiutuminen (uudelleen aktivoituminen), jos sinulla on aiemmin

ollut B-hepatiitti (erään tyyppinen maksatulehdus).

Jos koet joitakin näistä haittavaikutuksista tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä

pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille.

Jos kokemasi haittavaikutus on vakava, lopeta Teysunon ottaminen ja kerro siitä heti lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Teysunon säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Teysuno sisältää

-

Vaikuttavat aineet ovat tegafuuri, gimerasiili ja oterasiili.

Jokainen kova kapseli sisältää 15 mg tegafuuria, 4,35 mg gimerasiilia ja -11,8 mg oterasiilia

(monokaliumina).

-

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti

Kapselin kuori: liivate, punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E171),

natriumlauryylisulfaatti,

talkki

Painoväri: punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini

(E132),

karnaubavaha, valkaistu sellakka, glyseryylimono-oleaatti

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kova kapseli, jossa on valkoinen alaosa ja läpikuultamaton ruskea kansiosa, johon on harmaalla

painettu ”TC448”. Kapselit on pakattu läpipainolevyihin,

joissa kussakin on 14 kapselia.

Jokainen pakkaus sisältää joko 42 kapselia, 84 kapselia tai 126 kapselia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Alankomaat

Valmistaja

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Alankomaat

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Ruotsi

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Yhdistynyt kuningaskunta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Sverige

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

PAKKAUSSELOSTE

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapseli, kova

tegafuuri/gimerasiili/oterasiili

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

-

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

-

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.

-

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa esitetään:

Mitä Teysuno on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Teysunoa

Miten Teysunoa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Teysunon säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Teysuno on ja mihin sitä käytetään

Teysuno sisältää vaikuttavia aineita tegafuuria, gimerasiilia ja oterasiilia.

Teysuno kuuluu ”antineoplastisiksi aineiksi” kutsuttujen fluoropyrimidiinien

lääkeryhmään. Nämä

lääkeaineet pysäyttävät syöpäsolujen kasvun.

Lääkäri määrää Teysunoa aikuisille

pitkälle edenneen mahasyövän hoitoon, ja sitä käytetään

yhdistelmähoitona toisen syöpälääkkeen, sisplatiinin, kanssa.

2.

Mitä sinun on tiedettävä Eennen kuin otat Teysunoa

Älä ota Teysunoa

-

jos olet allerginen tegafuurille, gimerasiilille,

oterasiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

-

jos otat muita fluoropyrimidiini-syöpälääkkeitä,

kuten fluorourasiilia ja kapesitabiinia, tai jos

fluoropyrimidiinit

ovat aikaisemmin aiheuttaneet sinulle vaikeita tai odottamattomia reaktioita

-

jos sinulla on tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasi (DPD)-entsyymin puute

-

jos olet raskaana tai imetät

-

jos sinulla on vaikeita verisairauksia

-

jos sinulla on dialyysiä vaativa munuaissairaus

-

jos sinua parhaillaan hoidetaan tai on viimeisten neljän viikon aikana hoidettu sorivudiinilla,

brivudiinilla,

tai samaan lääkeryhmään kuuluvalla viruksia tuhoavalla lääkkeellä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat- Teysuno-a

jos sinulla on verisairauksia

jos sinulla on munuaissairaus

jos sinulla on maha- ja/tai vatsavaivoja, kuten kivut, ripuli, oksentelu ja nestehukka

jos sinulla on silmäsairauksia, kuten ”kuivasilmäisyys” tai lisääntynyt kyynelvuoto

-

jos sinulla on parhaillaan tai on aiemmin ollut hepatiitti B -viruksen aiheuttama

maksatulehdus, koska lääkäri voi haluta seurata tilaasi tarkemmin.

Lapset ja nuoret

Teysunoa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille

lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Teysuno

-Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Sinun on

oltava erityisen varovainen, jos otat jo(i)takin seuraavista lääkkeistä:

-

muut fluoropyrimidiini-pohjaiset lääkkeet, kuten flusytosiini (sienilääke)

-

viruksia tuhoavat lääkkeet, kuten brivudiini tai sorivudiini

-

Teysunoa aktivoivan CYP2A6-entsyymin estäjät, kuten tranyylisypromiini

metoksaleeni

-

foliinihappo (käytetään usein kemoterapiassa metotreksaatin kanssa)

-

verenohennuslääkkeet: kumariiniantikoagulantit,

kuten varfariini

-

kouristuskohtausten tai vapinan hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini

-

kihdin hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten allopurinoli

Teysuno ruuan ja juoman kanssa

Teysuno otetaan vähintään tuntia ennen ruokailua tai tunti ruokailun jälkeen.

Raskaus ja imetys

Ennen Teysuno-hoidon aloittamista sinun on kerrottava lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet

raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Älä ota Teysunoa, jos olet raskaana tai

epäilet olevasi raskaana.

Sinun on käytettävä ehkäisyä Teysuno-hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen. Jos

tulet raskaaksi tänä aikana, sinun on kerrottava siitä lääkärille.

Älä imetä, jos otat Teysunoa.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen

aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita, sillä Teysuno voi aiheuttaa väsymystä,

pahoinvointia tai näön hämärtymistä. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.

Teysuno sisältää

laktoosia, joka on eräänlainen sokeri. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi,

ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.

3.

Miten Teysunoa otetaan

Ota Teysunoa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä, jos olet

epävarma.

Lääkäri kertoo sinulle kuinka suuren annoksen tarvitset ja milloin

ja miten pitkään sinun on lääkettä

käytettävä. Lääkäri määrittää annoksen painosi ja pituutesi perusteella, ja saattaa pienentää annosta,

jos lääke aiheuttaa liian vakavia haittavaikutuksia.

Teysuno-kapselit niellään veden kera vähintään tuntia ennen ruokailua tai tunti ruokailun jälkeen.

Teysunoa on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla).

Teysuno-kapseleita otetaan tavallisesti 21 päivän ajan, jonka jälkeen pidetään 7 päivän tauko (jolloin

ei oteta lainkaan kapseleita). Tämä 28 päivän jakso on yksi hoitosykli. Hoitosyklejä toistetaan.

Teysuno annetaan yhdistelmähoitona toisen syöpälääkkeen, sisplatiinin, kanssa. Sisplatiini

lopetetaan

6 hoitosyklin

jälkeen. Teysuno-hoitoa voidaan jatkaa sisplatiinin

lopettamisen jälkeen.

Jos otat enemmän Teysunoa kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Teysuno-kapseleita kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Teysunoa

Älä ota väliin jäänyttä annosta lainkaan äläkä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi

kerta-annoksen. Noudata normaalia annostusaikataulua ja tarkista asia lääkäriltä.

Jos lopetat Teysunon oton

Teysuno-hoidon lopettamisesta ei aiheudu haittavaikutuksia. Jos käytät verenohennuslääkkeitä tai

antikonvulsantteja (kouristuksia estäviä lääkkeitä), lääkärisi saattaa joutua muuttamaan näiden

lääkkeiden annostusta Teysuno-hoidon lopettamisen jälkeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Teysunokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vaikka potilaiden on helppo itse tunnistaa jotkut oireet haittavaikutuksiksi, eräiden muiden oireiden

tunnistamiseksi tarvitaan verikoe. Lääkäri keskustelee kanssasi tästä ja selittää sinulle hoitoon

mahdollisesti liittyvät riskit ja hyödyt.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):

-

Ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus

Jos sinulla on ripuli useammin kuin 4 kertaa päivässä tai keskellä yötä, tai jos sinulla on

ripulin lisäksi kipeä suu, lopeta Teysunon ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.

Jos sinulla on ripuli, vältä runsaskuituisia, rasvaisia ja mausteisia ruokia.

Juo runsaasti nestettä aterioiden välillä menetetyn nesteen korvaamiseksi ja elimistön

kuivumisen (dehydraation), veren tilavuuden vähentymisen ja veren suolojen ja

kemikaalien epätasapainon ehkäisemiseksi.

Jos voit pahoin ja oksennat lääkeannoksen, muista kertoa siitä lääkärille. Älä korvaa

oksennettua annosta.

Jos oksennat useammin kuin kaksi kertaa 24 tunnin aikana, lopeta Teysunon

ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.

Pahoinvointiin

ja oksenteluun auttaa

jos asetut makuulle ja hengität syvään

vältät kireitä vaatteita

-

Alhainen veren punasolujen määrä, josta on seurauksena anemia:

Oireita saattavat olla: kylmät kädet ja jalat, kalpeus, pyörrytys, väsymys,

hengästyminen.

Jos sinulla esiintyy jokin yllä mainituista oireista, koeta välttää liiallista työntekoa ja

pidä huoli siitä, että saat tarpeeksi unta ja lepoa.

-

Alhainen veren valkosolujen määrä, josta on seurauksena lisääntynyt riski saada vaikeita

paikallisia (esim. suu-, keuhko-, virtsa-) tai veren infektioita:

Oireita saattavat olla: kuume, vilunväristykset,

yskä, kipeä kurkku.

Jos kehosi lämpötila on 38,5

C tai korkeampi, lopeta Teysunon ottaminen ja ota heti

yhteys lääkäriin.

Vältä infektioita pysymällä poissa väentungoksista, kurlaa kurkkusi kotiin tultuasi ja

pese kädet ennen ruokailua ja ruokailun jälkeen sekä WC:ssä käynnin jälkeen.

-

Alhainen verihiutalemäärä, josta on seurauksena lisääntynyt verenvuotojen mahdollisuus:

Jos sinulla on verenvuotoa ihosta, suusta (hampaiden harjaamisesta johtuen), nenästä,

hengityselimistä,

mahasta, suolesta jne., lopeta Teysunon ottaminen ja ota heti

yhteys lääkäriin.

Verenvuotojen ehkäisemiseksi, vältä raskasta työtä ja rasittavaa urheilua vammojen ja

mustelmien syntymisen estämiseksi. Käytä väljiä vaatteita suojataksesi ihoa. Harjaa

hampaitasi ja niistä nenääsi varovasti.

-

Ruokahaluttomuus (anoreksia) saattaa johtaa painon menetykseen ja elimistön kuivumiseen

(dehydraatio)

Elimistösi saattaa kuivua, jollet syö ja/tai juo riittävästi vettä.

Dehydraation oireita ovat mm. kuiva suu, heikkous, kuiva iho, heitehuimaus ja

lihaskrampit.

Koeta syödä pieniä aterioita usein. Vältä rasvaisia ja voimakkaasti tuoksuvia ruokia.

Vaikka et tuntisikaan itseäsi nälkäiseksi, syö silti jatkuvasti niin paljon kuin pystyt

hyvän ravitsemuksen ylläpitämiseksi.

Jos tunnet itsesi väsyneeksi ja sinulla on ruokahaluttomuuden lisäksi kuumetta, ota heti

yhteys lääkäriin.

-

Hermohäiriö

Sinulla saattaa ilmetä puutumista, pistelyä, kipua, epänormaaleja tuntemuksia,

lihasheikkoutta, vapinaa tai liikkumisvaikeuksia.

-

Heikkous ja väsymys, jotka saattavat olla muiden lääkkeiden aiheuttamia haittavaikutuksia.

Muita yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 100:sta) ovat:

-

Hermot: päänsärky, heitehuimaus, unettomuus, makuhäiriöt

-

Silmät: silmävaivat, lisääntyneestä tai vähentyneestä kyynelvuodosta johtuva epämukavuus,

näköongelmat, vakava sairaus, johon kuuluu silmien rakkuloitumista,

silmän "pintaihon"

poiskulumista (sarveiskalvon eroosio).

-

Korvat: kuulovaikeudet

-

Verisuonet: korkea tai matala verenpaine, verihyytymät sääressä tai keuhkoissa

-

Keuhkot ja nenäkäytävät: hengästyneisyys, yskä

-

Suolet ja suu: kuiva suu, suun, kurkun ja ruokatorven haavaumat, nikotus, vatsakipu,

ruoansulatushäiriöt, maha- tai suolitulehdus,

mahalaukun, ohutsuolen ja paksusuolen puhkeama

-

Maksa: silmien ja ihon keltaisuus, muutokset maksan toimintaa kuvaavissa verikokeissa.

-

Iho: hiustenlähtö, kutina, ihottuma (tai dermatiitti, ihoreaktio), kuiva iho, reaktiot käsissä ja

jaloissa (käsien ja/tai jalkojen kipu, turvotus ja punoitus), pigmentoituneet (värjäytyneet) läiskät

iholla

-

Munuaiset: virtsamäärän väheneminen, muutokset munuaisten toimintaa kuvaavissa

verikokeissa, munuaisten toiminnan heikkeneminen ja munuaisten vajaatoiminta

-

Muuta: vilunväreet, painon lasku turvotusta määrätyillä alueilla sekä lihas- ja luukipua

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 1 000:sta):

-

Psyyke: aistiharhat (olemattomien asioiden näkeminen ja kuuleminen), persoonallisuuden

muutos, kyvyttömyys pysyä paikallaan, sekavuus, hermostuneisuus, masennus, sukupuolinen

toimintahäiriö

-

Hermot: puheäänen häiriö, kyvyttömyys puhua ja ymmärtää sanoja, muistiongelmat, horjuva

kävely, tasapaino-ongelmat, kehon toispuoleinen heikkous, uneliaisuus, hermotulehdus,

hajuaistin vääristyminen, aivojen toimintahäiriö,

pyörrytys, tajunnan menetys, aivohalvaus,

kouristuskohtaukset

-

Silmät: silmien kutina ja verekkyys, silmien allergiset reaktiot, yläluomen riippuminen

-

Korvat: huimaus, korvien tukkoisuus, epämiellyttävä tunne korvissa

-

Sydän: epäsäännöllinen tai nopea syke, rintakipu, liiallinen nesteen kertyminen sydämen

ympärille, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta

-

Verisuonet: laskimotulehdus, kuumat aallot

-

Keuhkot ja nenäkäytävät: vuotava nenä, puheäänen häiriö, nenän tukkoisuus, nielun

punoitus, heinänuha

-

Suolet ja suu: nesteen kertyminen vatsaan, gastroesofageaalinen refluksitauti, lisääntynyt

syljen eritys, liiallinen röyhtäily, huulitulehdus,

maha-suolihäiriö,

suukipu, ruokatorven

lihasseinämän poikkeava supistelu, mahasuolikanavan tukos, mahahaava, vatsakalvontakainen

fibroosi, helposti halkeilevat tai murtuvat hampaat, nielemisvaikeus, sylkirauhasen häiriö,

peräpukamat

-

Iho: ihon värittömyys, ihon hilseily, kehon liikakarvaisuus, kynsien kutistuminen, liiallinen

hikoilu

-

Yleistä: yleiskunnon heikkeneminen, painonnousu, injektiokohdan punoitus ja turvotus,

syöpään liittyvä kipu ja verenvuoto, useiden elinten vajaatoiminta

-

Verikokeiden muutokset: kohonnut verensokeri, kohonneet veren rasva-arvot, veren

hyytymisajan muutokset, verisolumäärän lisääntyminen, alhaiset tai korkeat proteiiniarvot

-

Muuta: lisääntynyt virtsaamistiheys, verivirtsaisuus, niskakipu, selkäkipu, rintakipu,

lihaskireys tai lihaskrampit, nivelten turvotus, raajavaivat, lihasheikkous, niveltulehdus ja

nivelkipu

Harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) ja hyvin harvinaisia

haittavaikutuksia (voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)

-

akuutti maksan vajaatoiminta

-

haimatulehdus

-

lihasten hajoaminen

-

hajuaistin menetys

-

aurinkoyliherkkyys

-

laaja-alaiset verihyytymät ja verenvuodot

-

aivojen valkeaan aineeseen vaikuttava sairaus

-

vakava sairaus, johon liittyy ihon, suun ja sukupuolielinten

rakkulointi

hepatiitti B -virusinfektion uusiutuminen (uudelleen aktivoituminen), jos sinulla on aiemmin

ollut B-hepatiitti (erään tyyppinen maksatulehdus).

Jos koet joitakin näistä haittavaikutuksista tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä

pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille.

Jos kokemasi haittavaikutus on vakava, lopeta Teysunon ottaminen ja kerro siitä heti lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia

haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista

myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Teysunon säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä Teysunoa ulkopakkauksessa ja etiketissä läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Teysuno sisältää

-

Vaikuttavat aineet ovat tegafuuri, gimerasiili ja oterasiili.

Jokainen kova kapseli sisältää 20 mg tegafuuria, 5,8 mg gimerasiilia ja -15,8 mg oterasiilia

(monokaliumina).

-

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti

Kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E171), natriumlauryylisulfaatti,

talkki

Painoväri: punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiini

(E132),

karnaubavaha, valkaistu sellakka, glyseryylimono-oleaatti

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Kova kapseli, jossa on valkoinen alaosa ja valkoinen kansiosa, johon on harmaalla painettu ”TC442”.

Kapselit on pakattu läpipainolevyihin,

joissa kussakin on 14 kapselia.

Jokainen pakkaus sisältää joko 42 kapselia tai

84 kapselia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Alankomaat

Valmistaja

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Alankomaat

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Ruotsi

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Yhdistynyt kuningaskunta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Sverige

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta

http://www.ema.europa.eu/.