Teysuno

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Teysuno
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Teysuno
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Sloven

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Zdravila z delovanjem na novotvorbe agenti,
  • Żona terapewtika:
  • Želodne neoplazme
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zdravilo Teysuno je indicirano pri odraslih za zdravljenje napredovalega raka želodca, če ga dajamo v kombinaciji s cisplatinom.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Pooblaščeni
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001242
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-03-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001242
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/20503/2012

EMEA/H/C/001242

Povzetek EPAR za javnost

Teysuno

tegafur/gimeracil/oteracil

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Teysuno.

Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Teysuno,

na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede

pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Teysuno?

Teysuno je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine tegafur, gimeracil in oteracil. Na voljo je v

kapsulah, ki vsebujejo 15 mg tegafurja s 4,35 mg gimeracila in 11,8 mg oteracila, ter kapsulah, ki

vsebujejo 20 mg tegafurja s 5,8 mg gimeracila in 15,8 mg oteracila.

Za kaj se zdravilo Teysuno uporablja?

Zdravilo Teysuno se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim rakom želodca. Uporablja se v

kombinaciji s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku).

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Teysuno uporablja?

Zdravilo Teysuno sme predpisati le usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku

pri rakavih bolnikih.

Zdravilo Teysuno se uporablja skupaj s cisplatinom v štiritedenskem ciklu, ki se začne na dan uporabe

cisplatina. Odmerek zdravila se izračuna na podlagi zdravilne učinkovine tegafur in bolnikove telesne

površine (izračunane na podlagi bolnikove višine in telesne mase). Priporočeni odmerek za en cikel

zdravljenja je 25 mg/m

dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) tri tedne, čemur sledi en teden premora. Ta

cikel zdravljenja se ponovi vsake štiri tedne, tudi ko se zdravljenje s cisplatinom po šestih ciklih

prekine. Kapsule zdravila Teysuno se jemljejo z vodo vsaj eno uro pred obrokom ali po njem. Za več

informacij o uporabi zdravila Teysuno glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del

EPAR).

Kako zdravilo Teysuno deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Teysuno, tegafur, je citotoksik (zdravilo, ki uniči celice, ki se delijo, kot

na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov. Tegafur je „predzdravilo“, ki se v telesu pretvori v

kemično snov, imenovano 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU je podoben pirimidinu, tj. snovi, ki je prisotna v

genetskem materialu celic (DNK in RNK). V telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, ki

sodelujejo pri tvorjenju nove DNK. Posledica tega je, da zavira rast tumorskih celic in jih nazadnje tudi

uniči.

Drugi dve zdravilni učinkovini v zdravilu Teysuno omogočata učinkovitost tegafurja tudi pri manjših

odmerkih in z manj neželenimi učinki: gimeracil s preprečevanjem razgrajevanja 5-FU in oteracil z

zmanjševanjem delovanja 5-FU v normalnem, nerakavem tkivu prebavil.

Kako je bilo zdravilo Teysuno raziskano?

V glavni študiji so zdravilo Teysuno primerjali z zdravilom proti raku 5-FU, ki se je dajalo kot infuzija,

pri 1 053 bolnikih z napredovalim rakom želodca. Obe zdravili so dajali skupaj s cisplatinom. Glavno

merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov.

Kakšne koristi je zdravilo Teysuno izkazalo med študijami?

Zdravljenje s kapsulami zdravila Teysuno je bilo enako učinkovito kot zdravljenje z infuzijami 5-FU.

Bolniki, ki so prejemali zdravilo Teysuno skupaj s cisplatinom, so v povprečju živeli 8,6 meseca,

bolniki, ki so prejemali 5-FU s cisplatinom, pa 7,9 meseca.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Teysuno?

Najpogostejši hudi neželeni učinki (opaženi se pri več kot 1 od 10 bolnikov) pri bolnikih, ki so se

zdravili z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev,

vrste belih krvnih celic), anemija (majhno število rdečih krvničk) in utrujenost. Za celoten seznam

neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Teysuno, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Teysuno ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero

koli zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila. Prav tako ga ne smejo uporabljati

naslednje skupine bolnikov:

bolniki, ki trenutno prejemajo drugi fluoropirimidin (skupino zdravil proti raku, v kateri je tudi

zdravilo Teysuno) ali ki so imeli hude in nepričakovane reakcije na fluoropirimidine;

bolniki s pomanjkanjem encima dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD) ter bolniki, ki so bili pretekle

štiri tedne zdravljeni z zdravilom, ki zavira ta encim;

noseče ali doječe ženske;

bolniki s hudo levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo (nizkimi ravnmi belih krvnih celic ali

trombocitov v krvi),

bolniki s hudimi ledvičnimi težavami, ki potrebujejo dializo;

bolniki, ki ne smejo prejemati cisplatina.

Teysuno

EMA/20503/2012

stran 2/3

Teysuno

EMA/20503/2012

stran 3/3

Zakaj je bilo zdravilo Teysuno odobreno?

Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Teysuno večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil,

da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Teysuno:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Teysuno, veljavno po vsej Evropski uniji,

odobrila dne 14. marca 2011.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Teysuno je na voljo na spletni

strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/

European Public Assessment Reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Teysuno preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Nordic Group BV, Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/669/001

EU/1/11/669/002

EU/1/11/669/005

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno

črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapsule

tegafurum/gimeracilum/oteracilum

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Nordic Group BV

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg trde kapsule

tegafur/gimeracil/oteracil

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena trda kapsula vsebuje 20 mg tegafurja, 5,8 mg gimeracila in 15,8 mg oteracila (v obliki soli).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Teysuno trde kapsule vsebujejo tudi laktozo.

Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Trde kapsule.

42 kapsul

84 kapsul

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Nordic Group BV, Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/11/669/003

EU/1/11/669/004

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno

črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapsule

tegafurum/gimeracilum/oteracilum

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Nordic Group BV

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg trde kapsule

tegafur/gimeracil/oteracil

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker za vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetuje z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

katere koli neželene učinike, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Teysuno in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Teysuno

Kako jemati zdravilo Teysuno

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Teysuno

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Teysuno in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Teysuno vsebuje zdravilne učinkovine tegafur, gimeracil in oteracil.

Zdravilo Teysuno sodi v skupino fluoropirimidinov,

znanih kot "antineoplastična zdravila", ki

zaustavijo rast rakavih celic.

Zdravilo Teysuno predpiše zdravnik za zdravljenje odraslih oseb z napredovalim rakom želodca,

jemlje pa se s cisplatinom, še enim zdravilom proti raku.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Teysuno

Ne jemljite zdravila Teysuno:

če ste alergični na tegafur, gimeracil, oteracil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6);

če jemljete drugo zdravilo proti raku s fluoropirimidinom, kot sta fluorouracil in kapecitabin, ali

če ste imeli hude in nepričakovane reakcije na fluoropirimidine;

če imate znano genetsko pomanjkanje encima dihidropirimidin

dehidrogenaza (DPD);

če ste noseči ali dojite;

če imate hude bolezni krvi;

če imate ledvično bolezen, ki zahteva dializo;

če se trenutno zdravite ali ste se zdravili v zadnjih štirih tednih s sorivudinom,

brivudinom ali

podobno skupino protivirusnih

zdravil.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Teysuno se posvetujte z zdravnikom:

če imate bolezni krvi;

če imate obolenje ledvic;

če imate želodčne in/ali črevesne težave, kot so bolečine, driska, bruhanje in dehidracija;

če imate očesne motnje, kot so "suhe oči" ali močnejše solzenje;

če imate ali ste preboleli okužbo jeter z virusom hepatitisa B. Vaš zdravnik vas bo

morda želel natančno spremljati.

Otroci in mladostniki

Zdravila Teysuno ne priporočajo za otroke, mlajše od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Teysuno

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

drugo zdravilo. Posebej pazljivi morate biti, če jemljete:

druga zdravila na osnovi fluoropirimidinov,

kot je antimikotik

flucitozin. Zdravila

Teysuno ne smete uporabiti kot nadomestek za druga peroralna zdravila s

fluoropirimidinom;

protivirusna zdravila, kot sta brivudin in sorivudin;

inhibitorje encima CYP2A6, ki aktivira zdravilo Teysuno, kot sta tranilcipromin in

metoksalen;

folno kislino (pogosto se uporablja pri kemoterapiji z metotreksatom);

zdravila proti strjevanju krvi: kumarinske antikoagulante, kot je varfarin;

zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov ali tremorjev, kot je fenitoin, ali

zdravila, s katerimi se zdravi protin, kot je alopurinol.

Zdravilo Teysuno skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Teysuno se jemlje vsaj eno uro pred obrokom ali eno uro po obroku.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, ali nameravate zanositi, morate pred začetkom zdravljenja o

tem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, ne smete jemati

zdravila Teysuno.

Med zdravljenjem z zdravilom Teysuno in do 6 mesecev po zdravljenju morate uporabljati učinkovito

kontracepcijo. Če v tem času zanosite, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.

Če jemljete zdravilo Teysuno, ne smete dojiti.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri upravljanju vozil ali strojev bodite previdni, kajti zaradi zdravila Teysuno lahko postanete utrujeni,

občutite slabost ali imate zamegljen vid. V primeru dvomov se posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Teysuno vsebuje

laktozo (vrsta sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se

pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Teysuno

Pri jemanju zdravila Teysuno natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom.

Vaš zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek morate vzeti, kdaj ga morate vzeti in koliko časa ga

morate jemati. Zdravnik bo določil odmerek zdravila Teysuno glede na vašo višino in telesno maso.

Če imate preveč hude neželene učinke, vam zdravnik lahko zmanjša odmerek.

Teysuno kapsule je treba pogoltniti

z vodo vsaj eno uro pred obrokom ali eno uro po obroku. Zdravilo

Teysuno morate jemati dvakrat dnevno (zjutraj in zvečer).

Teysuno kapsule se običajno jemljejo 21 dni, ki jim sledi 7-dnevni odmor (takrat se kapsule ne

jemljejo). To 28-dnevno obdobje pomeni en cikel zdravljenja. Cikli se ponavljajo.

Zdravilo Teysuno se predpiše s še enim zdravilom proti raku, ki se imenuje cisplatin. Zdravilo

cisplatin se ukine po šestih ciklih zdravljenja. Zdravljenje z zdravilom Teysuno se po ukinitvi

cisplatina lahko nadaljuje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Teysuno, kot bi smeli

Če ste vzeli več kapsul, kot vam je bilo naročeno, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Teysuno

Ne zaužijte izpuščenega odmerka in ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji

odmerek. Nadaljujte z rednim urnikom jemanja in se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Teysuno

Neželenih učinkov po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Teysuno ni. Če uporabljate zdravila proti

strjevanju krvi ali antiepileptična zdravila, vam bo zdravnik v primeru prekinitve zdravljenja z

zdravilom Teysuno morda moral prilagoditi odmerek zdravil, ki jih jemljete.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Teysuno neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih. Medtem ko nekatere simptome brez težav prepoznajo kot neželene učinke že sami bolniki,

za identifikacijo

določenih simptomov treba opraviti krvni test. O tem se boste pogovorili

s svojim

zdravnikom, ki vas bo seznanil z možnimi tveganji in koristmi tega zdravljenja.

Med zelo pogoste neželene učinke (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so vključeni:

Driska, navzea, bruhanje, zaprtost

Če imate drisko več kot 4-krat na dan ali sredi noči ali če imate vnetje ustne sluznice

skupaj z drisko, prenehajte jemati zdravilo Teysuno in se takoj posvetujte s svojim

zdravnikom.

Če imate drisko, ne uživajte vlakninsko bogate, mastne in začinjene hrane.

Med obroki pijte veliko tekočine, da nadomestite izgubljeno tekočino in da preprečite

dehidracijo, znižanje volumna krvi in neravnovesje soli ali kemičnih snovi v krvi.

Če imate občutek siljenja na bruhanje oziroma bruhate po odmerku zdravila, o tem

zagotovo obvestite svojega zdravnika. Odmerka, ki ste ga izbruhali,

ne nadomeščajte.

Če ste v 24-ih urah bruhali več kot dvakrat, prenehajte jemati zdravilo Teysuno in se

takoj posvetujte s svojim zdravnikom.

V primeru navzee in bruhanja se priporoča:

Če občutite slabost, se ulezite ali globoko dihajte.

Ne nosite tesnih oblačil.

Majhno število rdečih krvnih celic, kar povzroči anemijo:

Lahko imate simptome, kot so hladne roke in noge, bledica, omotica, utrujenost in

zasoplost.

Če imate katerega koli izmed zgoraj naštetih simptomov, se ne naprezajte preveč, temveč

se izdatno naspite in odpočijte.

Majhno število belih krvnih celic, kar poveča nevarnost hude lokalne okužbe (npr. oralne,

pljučne ali urinske) ali okužbe krvi

Lahko imate simptome, kot so povišana telesna temperatura, mrzlica, kašelj in vnetje

žrela.

Če imate telesno temperature povišano na 38,5 °C ali več, prenehajte jemati zdravilo

Teysuno in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.

Če želite preprečiti okužbo, se izogibajte množicam, ob prihodu domov grgrajte tekočino,

pred obroki ter pred in po uporabi stranišča pa si umivajte roke.

Majhno število trombocitov, kar poveča možnost krvavitve:

Če krvavite na koži, v ustih (zaradi umivanja zob), nosu, na respiratornem traktu, v

želodcu, črevesju itd., prenehajte jemati zdravilo Teysuno in se takoj posvetujte s

svojim zdravnikom.

Če želite preprečiti krvavitev, se izogibajte težkemu delu ali napornim športom, tako da

boste preprečili poškodbe in modrice. Nosite ohlapna oblačila, da zaščitite kožo. Nežno si

umivajte zobe in lahkotno se useknite.

Izguba apetita (anoreksija) lahko povzroči zmanjšanje telesne mase in dehidracijo

Če ne jeste in/ali ne pijete dovolj vode, lahko postanete dehidrirani.

Če postanete dehidrirani, imate lahko simptome, kot so suha usta, oslabelost, suha koža,

omotica in krči.

Poskusite redno in pogosto uživati majhne obroke. Izogibajte se hrani, ki je bogata z

maščobami in ima izrazit vonj. Čeprav niste lačni, jejte kolikor morete, da ohranite

ustrezno hranilno vrednost.

Če ste utrujeni in imate povišano telesno temperaturo, hkrati pa ste izgubili

apetit, se takoj

posvetujte s svojim zdravnikom.

Bolezni živčevja: občutite lahko otrplost, ščemenje, bolečino, nenormalne občutke, mišično

oslabelost, tresenje ali imate gibalne težave.

Oslabelost in utrujenost, ki sta lahko neželena učinka, povzročena z drugimi zdravili.

Med pogoste neželene učinke (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov) so vključeni:

Živci: glavobol, omotica, nespečnost, spremembe okusa

Oči: očesne težave, neprijeten občutek pri močnejšem ali šibkejšem solzenju, težave z vidom,

huda bolezen z mehurčki na očeh, izjedanje površinske plasti očesa (erozija roženice).

Ušesa: slušne težave

Krvne žile: visok ali nizek krvni tlak, krvni strdki na nogah in v pljučih

Pljučne in nosne poti: kratka sapa, kašelj

Črevesje in usta: suha usta, vnetje ustne sluznice, žrela in požiralnika,

kolcanje, bolečine v

trebuhu, prebavne težave, vnetje želodca ali črevesja, perforacija želodca, tankega črevesa in

debelega črevesa

Jetra: rumeno obarvanje očesnih beločnic in kože, spremembe v vrednosti krvnih testov, ki

kažejo delovanje jeter

Koža: izguba las, srbenje, izpuščaj (ali dermatitis, kožna reakcija), suha koža, reakcije na rokah

in nogah (bolečina, otekanje in pordelost rok in/ali nog), pigmentne lise na koži

Ledvica: zmanjšana količina urina, spremembe v vrednosti krvnih testov, ki kažejo delovanje

ledvic, ter ledvična okvara in odpoved

Drugo: mrzlica, zmanjšanje telesne mase, otekanje na določenih mestih ter bolečine v mišicah

in kosteh

Med občasne neželene učinke (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) so vključeni:

Psihološki učinki: vidno in slušno zaznavanje stvari, ki ne obstajajo, osebnostne spremembe,

nesposobnost sedeti pri miru, zmedenost, nervoznost, depresija, spolna disfunkcija

Živci: motnje glasu, nesposobnost izgovarjanja in razumevanja besed, težave s spominom,

negotov korak, težave z ravnotežjem, oslabelost enega dela telesa, zaspanost, vnetje živcev,

motnje voha, možganska disfunkcija, omedlevica, izguba zavesti, kap, epileptični napadi

Oči: srbeče in rdeče oči, alergijske reakcije pri očeh, povešenje zgornje veke

Ušesa: vertigo, zamašitev ušesa, neprijeten občutek v ušesu

Srce: nepravilen ali hiter srčni utrip, bolečine v prsnem košu, akumulacija odvečne tekočine

okrog srca, srčni infarkt, odpoved srca

Krvne žile: vnetje vene, naval vročine

Pljučne in nosne poti: izcedek iz nosu, motnje glasu, zamašitev nosu, faringealni eritem, seneni

nahod

Črevesje in usta: nabiranje tekočine v trebušni votlini, gastroezofagealna refluksna bolezen,

povečano izločanje sline, prekomerno spahovanje in riganje, vnetje ustnic, prebavne motnje,

bolečina v ustih, nenormalno krčenje mišic požiralnika,

zamašitev v želodcu in črevesu,

želodčna razjeda, retroperitonealna fibroza, krušljive ali lomljive zobe, težave s požiranjem,

motnje delovanja žlez slinavk, hemoroidi

Koža: obarvanje kože, luščenje kože, prekomerna poraščenost, atrofija nohtov, prekomerno

potenje

Splošno: splošno poslabšanje stanja, povečanje telesne mase, pordelost in otekanje na mestu

injiciranja,

bolečine pri raku in krvavitev, odpoved več organov

Spremembe v vrednosti krvnih testov: visok krvni sladkor, visoke vrednosti krvnih lipidov,

spremembe časa koagulacije, veliko število krvnih celic, nizka ali visoka raven proteinov

Drugo:

pogosto uriniranje, kri v urinu, bolečine v vratu, bolečine v hrbtu, bolečine v dojkah,

napetost mišic ali krči, otekanje sklepov, neprijeten občutek v okončinah, mišična oslabelost,

artritis in bolečine

Med redke (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov) in zelo redke neželene učinke

(pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) so vključeni:

akutna odpoved jeter

okužba trebušne slinavke

razpadanje mišic

izguba voha

alergija na sonce

razširjena koagulacija in krvavitev

bolezen, ki vpliva na belo možganovino

resno obolenje s pojavom mehurjev na koži, ustih in spolovilih

ponovitev (reaktivacija) okužbe z virusom hepatitisa B, če ste za okužbo z virusom hepatitisa B

(okužba jeter) že kdaj zboleli

Če se pri vas pojavi kateri koli neželeni učinek ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen

v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.

Če kateri koli neželeni učinek postane resen, prenehajte jemati zdravilo Teysuno in se takoj

posvetujte s svojim zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Teysuno

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP ali Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se

izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Teysuno

Zdravilne učinkovine so tegafur, gimeracil in oteracil.

Vsaka trda kapsula vsebuje 15 mg tegafurja, 4,35 mg gimeracila in 11,8 mg oteracila (v obliki

monokalija).

Druge sestavine zdravila so:

Vsebina kapsule: laktoza monohidrat, magnezijev stearat

Ovojnica kapsule: želatina, rdeč železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), natrijev

lavrilsulfat, smukec

Tiskarsko črnilo: rdeč železov oksid (E172), rumen železov oksid (E172), indigotin (E132),

karnauba vosek, beljeni šelak, glicerilmonooleat

Izgled zdravila Teysuno in vsebina pakiranja

Trde kapsule imajo belo telo z rjavim neprosojnim pokrovčkom in odtisom "TC448" v sivi barvi.

Zapakirane so v pretisnih omotih po 14 kapsul.

Vsako pakiranje vsebuje 42 kapsul, 84 kapsul ali 126 kapsul.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Nizozemska

Izdelovalec

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Nizozemska

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Švedska

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Združeno kraljestvo

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207

9160info@nordicpharma.co.uk

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.

Navodilo za uporabo

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg trde kapsule

tegafur/gimeracil/oteracil

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Teysuno in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Teysuno

Kako jemati zdravilo Teysuno

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Teysuno

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Teysuno in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Teysuno vsebuje zdravilne učinkovine tegafur, gimeracil in oteracil.

Zdravilo Teysuno sodi v skupino fluoropirimidinov,

znanih kot "antineoplastična zdravila", ki

zaustavijo rast rakavih celic.

Zdravilo Teysuno predpiše zdravnik za zdravljenje odraslih oseb z napredovalim rakom želodca,

jemlje pa se s cisplatinom, še enim zdravilom proti raku.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Teysuno

Ne jemljite zdravila Teysuno:

če ste alergični na tegafur, gimeracil, oteracil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6);

če jemljete drugo zdravilo proti raku s fluoropirimidinom, kot sta fluorouracil in kapecitabin, ali

če ste imeli hude in nepričakovane reakcije na fluoropirimidine;

če imate znano genetsko pomanjkanje encima dihidropirimidin

dehidrogenaza (DPD);

če ste noseči ali dojite;

če imate hude bolezni krvi;

če imate ledvično bolezen, ki zahteva dializo;

če se trenutno zdravite ali ste se zdravili v zadnjih štirih tednih s sorivudinom,

brivudinom ali

podobno skupino protivirusnih

zdravil.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Teysuno se posvetujte z zdravnikom:

če imate bolezni krvi;

če imate obolenje ledvic;

če imate želodčne in/ali črevesne težave, kot so bolečine, driska, bruhanje in dehidracija;

če imate očesne motnje, kot so "suhe oči" ali močnejše solzenje;

če imate ali ste preboleli okužbo jeter z virusom hepatitisa B. Vaš zdravnik vas bo morda

želel natančno spremljati.

Otroci in mladostniki

Zdravila Teysuno ne priporočajo za otroke, mlajše od 18 let.

Drugih zdravila in zdravilo Teysuno

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. Posebej pazljivi morate biti, če jemljete:

druga zdravila na osnovi fluoropirimidinov,

kot je antimikotik

flucitozin. Zdravila

Teysuno ne smete uporabiti kot nadomestek za druga peroralna zdravila s

fluoropirimidinom;

protivirusna zdravila, kot sta brivudin in sorivudin;

inhibitorje encima CYP2A6, ki aktivira zdravilo Teysuno, kot sta tranilcipromin in

metoksalen;

folno kislino (pogosto se uporablja pri kemoterapiji z metotreksatom);

zdravila proti strjevanju krvi: kumarinske antikoagulante, kot je varfarin;

zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov ali tremorjev, kot je fenitoin, ali

zdravila, s katerimi se zdravi protin, kot je alopurinol.

Zdravilo Teysuno skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Teysuno se jemlje vsaj eno uro pred obrokom ali eno uro po obroku.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, ali nameravate zanositi, morate pred začetkom zdravljenja o

tem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, ne smete jemati

zdravila Teysuno.

Med zdravljenjem z zdravilom Teysuno in do 6 mesecev po zdravljenju morate uporabljati učinkovito

kontracepcijo. Če v tem času zanosite, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.

Če jemljete zdravilo Teysuno, ne smete dojiti.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri upravljanju vozil ali strojev bodite previdni, kajti zaradi zdravila Teysuno lahko postanete utrujeni,

občutite slabost ali imate zamegljen vid. V primeru dvomov se posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Teysuno vsebuje

laktozo (vrsta sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se

pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Teysuno

Pri jemanju zdravila Teysuno natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom.

Vaš zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek morate vzeti, kdaj ga morate vzeti in koliko časa ga

morate jemati. Zdravnik bo določil odmerek zdravila Teysuno glede na vašo višino in telesno maso.

Če imate preveč hude neželene učinke, vam zdravnik lahko zmanjša odmerek.

Teysuno kapsule je treba pogoltniti

z vodo vsaj eno uro pred obrokom ali eno uro po obroku. Zdravilo

Teysuno morate jemati dvakrat dnevno (zjutraj in zvečer).

Teysuno kapsule se običajno jemljejo 21 dni, ki jim sledi 7-dnevni odmor (takrat se kapsule ne

jemljejo). To 28-dnevno obdobje pomeni en cikel zdravljenja. Cikli se ponavljajo.

Zdravilo Teysuno se predpiše s še enim zdravilom proti raku, ki se imenuje cisplatin. Zdravilo

cisplatin se ukine po šestih ciklih zdravljenja. Zdravljenje z zdravilom Teysuno se po ukinitvi

cisplatina lahko nadaljuje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Teysuno, kot bi smeli

Če ste vzeli več kapsul, kot vam je bilo naročeno, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Teysuno

Ne zaužijte izpuščenega odmerka in ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji

odmerek. Nadaljujte z rednim urnikom jemanja in se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Teysuno

Neželenih učinkov po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Teysuno ni. Če uporabljate zdravila proti

strjevanju krvi ali antiepileptična zdravila, vam bo zdravnik v primeru prekinitve zdravljenja z

zdravilom Teysuno morda moral prilagoditi odmerek zdravil, ki jih jemljete.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Teysuno neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih. Medtem ko nekatere simptome brez težav prepoznajo kot neželene učinke že sami bolniki,

za identifikacijo

določenih simptomov treba opraviti krvni test. O tem se boste pogovorili

s svojim

zdravnikom, ki vas bo seznanil z možnimi tveganji in koristmi tega zdravljenja.

Med zelo pogoste neželene učinke (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so vključeni:

Driska, navzea, bruhanje, zaprtost

Če imate drisko več kot 4-krat na dan ali sredi noči ali če imate vnetje ustne sluznice

skupaj z drisko, prenehajte jemati zdravilo Teysuno in se takoj posvetujte s svojim

zdravnikom.

Če imate drisko, ne uživajte vlakninsko bogate, mastne in začinjene hrane.

Med obroki pijte veliko tekočine, da nadomestite izgubljeno tekočino in da preprečite

dehidracijo, znižanje volumna krvi in neravnovesje soli ali kemičnih snovi v krvi.

Če imate občutek siljenja na bruhanje oziroma bruhate po odmerku zdravila, o tem

zagotovo obvestite svojega zdravnika. Odmerka, ki ste ga izbruhali,

ne nadomeščajte.

Če ste v 24-ih urah bruhali več kot dvakrat, prenehajte jemati zdravilo Teysuno in se

takoj posvetujte s svojim zdravnikom.

V primeru navzee in bruhanja se priporoča:

Če občutite slabost, se ulezite ali globoko dihajte.

Ne nosite tesnih oblačil.

Majhno število rdečih krvnih celic, kar povzroči anemijo:

Lahko imate simptome, kot so hladne roke in noge, bledica, omotica, utrujenost in

zasoplost.

Če imate katerega koli izmed zgoraj naštetih simptomov, se ne naprezajte preveč, temveč

se izdatno naspite in odpočijte.

Majhno število belih krvnih celic, kar poveča nevarnost hude lokalne okužbe (npr. oralne,

pljučne ali urinske) ali okužbe krvi

Lahko imate simptome, kot so povišana telesna temperatura, mrzlica, kašelj in vnetje

žrela.

Če imate telesno temperature povišano na 38,5 °C ali več, prenehajte jemati zdravilo

Teysuno in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.

Če želite preprečiti okužbo, se izogibajte množicam, ob prihodu domov grgrajte tekočino,

pred obroki ter pred in po uporabi stranišča pa si umivajte roke.

Majhno število trombocitov, kar poveča možnost krvavitve:

Če krvavite na koži, v ustih (zaradi umivanja zob), nosu, na respiratornem traktu, v

želodcu, črevesju itd., prenehajte jemati zdravilo Teysuno in se takoj posvetujte s

svojim zdravnikom.

Če želite preprečiti krvavitev, se izogibajte težkemu delu ali napornim športom, tako da

boste preprečili poškodbe in modrice. Nosite ohlapna oblačila, da zaščitite kožo. Nežno si

umivajte zobe in lahkotno se useknite.

Izguba apetita (anoreksija) lahko povzroči zmanjšanje telesne mase in dehidracijo

Če ne jeste in/ali ne pijete dovolj vode, lahko postanete dehidrirani.

Če postanete dehidrirani, imate lahko simptome, kot so suha usta, oslabelost, suha koža,

omotica in krči.

Poskusite redno in pogosto uživati majhne obroke. Izogibajte se hrani, ki je bogata z

maščobami in ima izrazit vonj. Čeprav niste lačni, jejte kolikor morete, da ohranite

ustrezno hranilno vrednost.

Če ste utrujeni in imate povišano telesno temperaturo, hkrati pa ste izgubili

apetit, se takoj

posvetujte s svojim zdravnikom.

Bolezni živčevja: občutite lahko otrplost, ščemenje, bolečino, nenormalne občutke, mišično

oslabelost, tresenje ali imate gibalne težave.

Oslabelost in utrujenost, ki sta lahko neželena učinka, povzročena z drugimi zdravili.

Med pogoste neželene učinke (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov) so vključeni:

Živci: glavobol, omotica, nespečnost, spremembe okusa

Oči: očesne težave, neprijeten občutek pri močnejšem ali šibkejšem solzenju, težave z vidom,

huda bolezen z mehurčki na očeh, izjedanje površinske plasti očesa (erozija roženice).

Ušesa: slušne težave

Krvne žile: visok ali nizek krvni tlak, krvni strdki na nogah in v pljučih

Pljučne in nosne poti: kratka sapa, kašelj

Črevesje in usta: suha usta, vnetje ustne sluznice, žrela in požiralnika,

kolcanje, bolečine v

trebuhu, prebavne težave, vnetje želodca ali črevesja, perforacija želodca, tankega črevesa in

debelega črevesa

Jetra: rumeno obarvanje očesnih beločnic in kože, spremembe v vrednosti krvnih testov, ki

kažejo delovanje jeter

Koža: izguba las, srbenje, izpuščaj (ali dermatitis, kožna reakcija), suha koža, reakcije na rokah

in nogah (bolečina, otekanje in pordelost rok in/ali nog), pigmentne lise na koži

Ledvica: zmanjšana količina urina, spremembe v vrednosti krvnih testov, ki kažejo delovanje

ledvic, ter ledvična okvara in odpoved

Drugo: mrzlice, zmanjšanje telesne mase, otekanje na določenih mestih ter bolečine v mišicah

in kosteh

Med občasne neželene učinke (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) so vključeni:

Psihološki učinki: vidno in slušno zaznavanje stvari, ki ne obstajajo, osebnostne spremembe,

nesposobnost sedeti pri miru, zmedenost, nervoznost, depresija, spolna disfunkcija

Živci: motnje glasu, nesposobnost izgovarjanja in razumevanja besed, težave s spominom,

negotov korak, težave z ravnotežjem, oslabelost enega dela telesa, zaspanost, vnetje živcev,

motnje voha, možganska disfunkcija, omedlevica, izguba zavesti, kap, epileptični napadi

Oči: srbeče in rdeče oči, alergijske reakcije pri očeh, povešenje zgornje veke

Ušesa: vertigo, zamašitev ušesa, neprijeten občutek v ušesu

Srce: nepravilen ali hiter srčni utrip, bolečine v prsnem košu, akumulacija odvečne tekočine

okrog srca, srčni infarkt, odpoved srca

Krvne žile: vnetje vene, naval vročine

Pljučne in nosne poti: izcedek iz nosu, motnje glasu, zamašitev nosu, faringealni eritem, seneni

nahod

Črevesje in usta: nabiranje tekočine v trebušni votlini, gastroezofagealna refluksna bolezen,

povečano izločanje sline, prekomerno spahovanje in riganje, vnetje ustnic, prebavne motnje,

bolečina v ustih, nenormalno krčenje mišic požiralnika,

zamašitev v želodcu in črevesu,

želodčna razjeda, retroperitonealna fibroza, krušljive ali lomljive zobe, težave s požiranjem,

motnje delovanja žlez slinavk, hemoroidi

Koža: obarvanje kože, luščenje kože, prekomerna poraščenost, atrofija nohtov, prekomerno

potenje

Splošno: splošno poslabšanje stanja, povečanje telesne mase, pordelost in otekanje na mestu

injiciranja,

bolečine pri raku in krvavitev, odpoved več organov

Spremembe v vrednosti krvnih testov: visok krvni sladkor, visoke vrednosti krvnih lipidov,

spremembe časa koagulacije, veliko število krvnih celic, nizka ali visoka raven proteinov

Drugo: pogosto uriniranje, kri v urinu, bolečine v vratu, bolečine v hrbtu, bolečine v dojkah,

napetost mišic ali krči, otekanje sklepov, neprijeten občutek v okončinah, mišična oslabelost,

artritis in bolečine

Med redke (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov) in zelo redke neželene učinke

(pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) so vključeni:

akutna odpoved jeter

okužba trebušne slinavke

razpadanje mišic

izguba voha

alergija na sonce

razširjena koagulacija in krvavitev

bolezen, ki vpliva na belo možganovino

resno obolenje s pojavom mehurjev na koži, ustih in spolovilih

ponovitev (reaktivacija) okužbe z virusom hepatitisa B, če ste za okužbo z virusom hepatitisa B

(okužba jeter) že kdaj zboleli

Če se pri vas pojavi kateri koli neželeni učinek ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen

v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.

Če kateri koli neželeni učinek postane resen, prenehajte jemati zdravilo Teysuno in se takoj

posvetujte s svojim zdravnikom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Teysuno

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP ali Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se

izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Teysuno

Zdravilne učinkovine so tegafur, gimeracil in oteracil.

Vsaka trda kapsula vsebuje 20 mg tegafurja, 5,8 mg gimeracila in 15,8 mg oteracila (v obliki

monokalija).

Druge sestavine zdravila so:

Vsebina kapsule: laktoza monohidrat, magnezijev stearat

Ovojnica kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat, smukec

Tiskarsko črnilo: rdeč železov oksid (E172), rumen železov oksid (E172), indigotin (E132),

karnauba vosek, beljeni šelak, glicerilmonooleat

Izgled zdravila Teysuno in vsebina pakiranja

Trde kapsule imajo belo telo z belim pokrovčkom in odtisom "TC442" v sivi barvi. Zapakirane so v

pretisnih omotih po 14 kapsul.

Vsako pakiranje vsebuje 42 kapsul ali 84 kapsul.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Nizozemska

Izdelovalec

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Nizozemska

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Švedska

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Združeno kraljestvo

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Sverige

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu.