Teysuno

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Teysuno
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Teysuno
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Slovakk

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastické činidlá,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplazmy žalúdka
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Teysuno je indikovaný u dospelých na liečbu pokročilého rakoviny žalúdka, keď sa podáva v kombinácii s cisplatinou.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • oprávnený
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001242
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-03-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001242
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/20503/2012

EMEA/H/C/001242

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Teysuno

tegafur/gimeracil/oteracil

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Teysuno. Vysvetľuje,

akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Teysuno.

Čo je liek Teysuno?

Teysuno je liek, ktorý obsahuje účinné látky tegafur, gimeracil a oteracil. Liek je dostupný vo forme

kapsúl obsahujúcich 15 mg tegafuru so 4,35 mg gimeracilu a 11,8 mg oteracilu a vo forme kapsúl

obsahujúcich 20 mg tegafuru s 5,8 mg gimeracilu a 15,8 mg oteracilu.

Na čo sa liek Teysuno používa?

Liek Teysuno sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom žalúdka. Liek sa používa

v kombinácii s cisplatinou (ďalší protirakovinový liek).

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Teysuno užíva?

Liek Teysuno má predpisovať len kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov

s rakovinou pomocou protirakovinových liekov.

Liek Teysuno sa používa spolu s cisplatinou v 4-týždňovom cykle, ktorý sa začína sa dňom podania

cisplatiny. Dávka, ktorá sa má podávať, sa vypočíta na základe účinnej látky tegafur a plochy povrchu

tela pacienta (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta). Odporúčaná dávka pre jeden cyklus

liečby je 25 mg/m2 dvakrát denne (ráno a večer) počas troch týždňov a potom nasleduje týždňová

prestávka. Cyklus sa opakuje každé štyri týždne, a to aj po tom, ako sa po šiestich cykloch ukončí

podávanie cisplatiny. Kapsuly lieku Teysuno sa zapíjajú vodou a užívajú sa najmenej hodinu pred

jedlom alebo po jedle. Ďalšie informácie o užívaní lieku Teysuno vrátane spôsobu užívania lieku

s cisplatinou sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).

Akým spôsobom liek Teysuno účinkuje?

Hlavná účinná látka lieku Teysuno, tegafur, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja bunky, ktoré sa delia,

napríklad rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov. Tegafur je tzv. prekurzor,

ktorý sa v tele mení na chemickú látku s názvom 5-fluóruracil (5-FU). 5-FU je podobný pyrimidínu,

látke, ktorá sa nachádza v genetickom materiáli buniek (DNA a RNA). 5-FU v tele zaujíma miesto

pyrimidínu a narúša enzýmy, ktoré sa podieľajú na tvorbe novej DNA. Tým bráni rastu rakovinových

buniek a napokon ich usmrtí.

Ďalšie dve účinné látky lieku Teysuno umožňujú, aby bol tegafur účinný pri nižšej dávke s menším

počtom vedľajších účinkov: gimeracil bráni rozkladu 5-FU a oteracil znižuje pôsobenie 5-FU

v normálnom, nerakovinovom tkanive čriev.

Ako bol liek Teysuno skúmaný?

V hlavnej štúdii sa liek Teysuno porovnával s protirakovinovým liekom 5-FU podávaným v infúzii 1 053

dospelým osobám s pokročilým karcinómom žalúdka. Obidva lieky sa podávali spolu s cisplatinou.

Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežitia pacientov.

Aký prínos preukázal liek Teysuno v týchto štúdiách?

Liečba kapsulami lieku Teysuno bola rovnako účinná ako liečba infúziami obsahujúcimi 5-FU. Pacienti

užívajúci liek Teysuno s cisplatinou prežili priemerne 8,6 mesiaca v porovnaní so 7,9 mesiaca v prípade

pacientov užívajúcich 5-FU s cisplatinou.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Teysuno?

Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) u pacientov liečených

liekom Teysuno v kombinácii s cisplatinou sú neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych

krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek) a únava. Zoznam všetkých vedľajších účinkov

pozorovaných pri používaní lieku Teysuno sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Teysuno nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na niektorú z účinných látok alebo

na inú zložku lieku. Liek nesmú užívať ani tieto skupiny pacientov:

pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú iný fluórpyrimidín (skupina protirakovinových liekov, do ktorej

patrí liek Teysuno) alebo ktorí mali závažné a neočakávané reakcie na fluórpyrimidíny,

pacienti s deficienciou enzýmu dihydropyrimidín dehydrogenáza (DPD), ako aj pacienti, ktorí boli

v predchádzajúcich štyroch týždňoch liečení liekom, ktorý inhibuje tento enzým,

tehotné alebo dojčiace ženy,

pacienti so závažnou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou (nízka hladina bielych

krviniek alebo krvných doštičiek v krvi),

pacienti, ktorí majú závažné problémy s obličkami a potrebujú dialýzu,

pacienti, ktorí nemajú užívať cisplatinu.

Teysuno

EMA/20503/2012

strana 2/3

Teysuno

EMA/20503/2012

strana 3/3

Prečo bol liek Teysuno povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Teysuno je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil

udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.

Ďalšie informácie o lieku Teysuno

Dňa 14. marca 2011 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Teysuno na trh platné

v celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Teysuno sa nachádza na webovej stránke agentúry

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Ak potrebujete

viac informácií o liečbe liekom Teysuno, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť

správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2012

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrdé kapsuly

tegafur/gimeracil/oteracil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Teysuno a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teysuno

Ako užívať Teysuno

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Teysuno

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Teysuno a na čo sa používa

Teysuno obsahuje liečivá tegafur, gimeracil a oteracil.

Teysuno patrí do triedy fluórpyrimidínových

liečiv, známych ako „cytostatiká“, ktoré zastavujú rast

rakovinových buniek.

Teysuno predpisujú lekári na liečbu dospelých s pokročilou rakovinou žalúdka a užíva sa

s cisplatinou, ktorá je ďalším liekom proti rakovine.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teysuno

Neužívajte Teysuno

ak ste alergický na tegafur, gimeracil, oteracil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6).

ak užívate iný fluórpyrimidínový

liek proti rakovine, ako fluóruracil a kapecitabín, alebo ste

mali závažné a neočakávané reakcie na fluórpyrimidíny

ak máte známy geneticky podmienený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza

(DPD)

ak ste tehotná alebo dojčíte

ak máte závažné poruchy krvi

ak máte ochorenie obličiek, ktoré si vyžaduje dialýzu

ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v posledných 4 týždňoch liečili sorivudínom,

brivudínom

alebo podobnou triedou liekov proti vírusom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Teysuno, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:

poruchy krvi

chorobu obličiek

problémy so žalúdkom a/alebo črevom, ako je bolesť, hnačka, vracanie a dehydratácia

(odvodnenie)

poruchy očí, ako je „suché oko“ alebo zvýšené slzenie.

infekciu pečene vírusom hepatitídy typu B v súčasnosti alebo ste ju mali v minulosti,

pretože váš lekár vás môže chcieť dôkladnejšie sledovať.

Deti a dospievajúci

Teysuno sa neodporúča pre deti do veku 18 rokov.

Iné lieky a Teysuno

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať

ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi. Musíte byť zvlášť opatrný(á), ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

iné lieky na báze fluórpyrimidínu,

ako napríklad antimykotikum (liek proti plesniam)

flucytozín. Teysuno nemožno nahradiť iným fluórpyrimidínovým

liekom užívaným

ústami.

lieky proti vírusom, ako brivudín alebo sorivudín

inhibítory

enzýmu CYP2A6, ktorý aktivuje Teysuno, ako tranylcypromín a metoxalén

kyselinu folínovú (často používaná v chemoterapii s metotrexátom)

lieky na zriedenie krvi: antikoagulanciá na báze kumarínových derivátov, ako warfarín

lieky na liečbu záchvatov alebo trasu, ako fenytoín

lieky na liečbu dny, ako alopurinol.

Teysuno a jedlo a nápoje

Teysuno sa má užívať najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo hodinu po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná alebo si

myslíte, že by ste mohli byť tehotná, nesmiete užívať Teysuno.

Počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Teysunom musíte používať antikoncepčné prostriedky. Ak počas

tohto obdobia otehotniete, musíte to povedať vášmu lekárovi.

Ak užívate Teysuno, nesmiete dojčiť.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov venujte zvýšenú pozornosť, nakoľko Teysuno môže u vás

vyvolať únavu, nevoľnosť alebo spôsobiť rozmazané videnie. Ak máte akékoľvek pochybnosti,

porozprávajte sa so svojím lekárom.

Teysuno obsahuje laktózu (druh cukru).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím

tohto lieku.

3.

Ako užívať Teysuno

Vždy užívajte Teysuno presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý(á), overte si

to u svojho lekára.

Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať. Vašu

dávku Teysuna určí váš lekár na základe vašej výšky a hmotnosti. Ak sa u vás prejavia nežiaduce

účinky, ktoré sú príliš závažné, lekár vám môže dávku znížiť.

Kapsuly Teysuna sa prehĺtajú s vodou najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po jedle.

Teysuno sa musí užívať dva razy denne (ráno a večer).

Kapsuly Teysuna sa obvykle užívajú počas 21 dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka (počas nej

sa kapsuly neužívajú). Toto 28-dňové obdobie predstavuje jeden liečebný cyklus. Tieto cykly sa

opakujú.

Teysuno vám budú podávať spolu s iným liekom proti rakovine, ktorý sa nazýva cisplatina. Užívanie

cisplatiny sa ukončí po 6 liečebných cykloch. Po ukončení užívania cisplatiny sa môže pokračovať

v užívaní Teysuna.

Ak užijete viac Teysuna, ako máte

Ak užijete viac kapsúl, ako máte, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Teysuno

V žiadnom prípade neužite vynechanú dávku a neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili

vynechanú dávku. Namiesto toho pokračujte v pravidelnom dávkovacom rozvrhu a informujte svojho

lekára.

Ak prestanete užívať Teysuno

Ukončenie liečby Teysunom nevyvoláva žiadne vedľajšie účinky. V prípade, že užívate lieky na

zriedenie krvi alebo lieky proti záchvatom, môže si ukončenie užívania Teysuna vyžiadať, aby váš

lekár upravil dávku vašich liekov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Teysuno môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zatiaľ čo niektoré príznaky pacienti ľahko určia ako vedľajšie účinky, určenie niektorých iných

príznakov si vyžaduje krvné skúšky. Váš lekár s vami tieto otázky prediskutuje a vysvetlí vám možné

riziká a prínosy tejto liečby.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:

Hnačku, nevoľnosť, vracanie, zápchu

Ak máte hnačku častejšie ako 4 razy za deň alebo uprostred noci, alebo ak pocítite bolesť

v ústach sprevádzanú hnačkou, prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím

lekárom.

Ak sa u vás objaví hnačka, vyhnite sa jedlám bohatým na vlákninu ako aj mastným

a koreneným jedlám.

Medzi jedlami vypite čo najviac tekutín, aby ste nahradili ich stratu a predišli

dehydratácii, nízkemu objemu krvi a nerovnováhe solí alebo chemických zlúčením v krvi.

Ak pocítite nevoľnosť a vraciate dávku lieku, určite to oznámte svojmu lekárovi.

Nenahradzujte dávku, ktorú ste vracali.

Ak vraciate častejšie než dva razy za 24 hodín, prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa

spojte so svojím lekárom.

Pomoc pri zvládnutí nevoľnosti a vracania:

keď pocítite nevoľnosť, ľahnite si alebo sa niekoľko razy zhlboka nadýchnite

vyhýbajte sa tesnému odevu

Nízky počet červených krviniek, ktorý vedie k chudokrvnosti:

Môžu sa u vás objaviť príznaky, ako studené ruky a nohy, bledosť, závrat, únava,

dýchavičnosť.

Ak spozorujete niektorý z horeuvedených príznakov, vyhýbajte sa ťažkej práci a doprajte

si dostatok spánku a odpočinku.

Nízky počet bielych krviniek, ktorý vedie k zvýšenému riziku závažných miestnych (napr. v

ústach, pľúcach, v močových cestách) alebo krvných infekcií.

Môžu sa u vás objaviť príznaky, ako horúčka, zimnica, kašeľ, bolesť hrdla.

Ak máte horúčku 38,5 °C alebo vyššiu, prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so

svojím lekárom.

Aby ste predišli infekcii, vyhýbajte sa zaľudneným miestam, po návrate domov si

vykloktajte hrdlo a umyte si ruky pred jedlom a pred použitím toalety a po ňom.

Nízky počet krvných doštičiek, ktorý vedie k zvýšenej možnosti krvácania:

Ak krvácate z kože, úst (zapríčinené čistením zubov), nosa, dýchacích ciest, žalúdka,

čreva atď., prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Aby ste predišli krvácaniu, vyhnite sa ťažkej práci alebo namáhavým športom, aby ste sa

vyhli zraneniu a modrinám. Chráňte si kožu nosením voľného odevu. Čistite si zuby

a fúkajte nos zľahka.

Stratu chuti do jedla (anorexia) môže viesť k úbytku hmotnosti a dehydratácii

Ak nejete a/alebo nepijete dosť vody, môže u vás nastať dehydratácia.

Ak ste dehydratovaný, môžete mať príznaky, ako sucho v ústach, slabosť, suchá koža,

závrat, kŕče.

Usilujte sa jesť často malé porcie. Vyhýbajte sa mastným a silne aromatickým jedlám. Aj

keď sa necítite hladný, neprestávajte jesť toľko, koľko len vládzete, aby ste si udržali

dobrú výživu.

Ak sa cítite unavený, máte horúčku a zároveň ste stratili chuť do jedla, ihneď sa spojte so

svojím lekárom.

Nervové poruchy: môžete pociťovať tŕpnutie, brnenie, neobvyklé pocity, ochabnuté svalstvo,

triašku alebo pohybové ťažkosti.

Slabosti a únavy, čo môžu byť vedľajšie účinky spôsobené inými liekmi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 zo 100 osôb) zahŕňajú:

Nervy: bolesť hlavy, závrat, nespavosť, zmeny chute

Oko:

problémy s očami, nepríjemný pocit zvýšeného alebo zníženého slzenia, problémy s

videním, závažné ochorenie očí s tvorbou pľuzgierov, olupovanie „pokožky“ oka (erózia

rohovky).

Ucho:

problémy s počutím

Krvné cievy:

vysoký alebo nízky krvný tlak, krvné zrazeniny v nohách a pľúcach

Pľúca a dýchacie cesty:

dýchavičnosť, kašeľ

Črevo a ústa:

sucho v ústach,

rany v ústach, hrdle a pažeráku, čkanie, bolesť brucha, tráviace

ťažkosti, zápal žalúdka alebo čreva, prederavenie žalúdka, tenkého čreva a hrubého čreva.

Pečeň:

žlté oči a koža, zmeny v krvných testoch, ktoré poukazujú na to, ako funguje pečeň,

Koža:

vypadávanie vlasov, svrbenie, vyrážka alebo dermatitída (zápal kože), reakcia kože,

suchá koža, reakcia ruky a nohy (bolesť, opuch a sčervenanie rúk a/alebo nôh), pigmentované

miesta na koži

Obličky: znížený objem moču, zmeny v krvných testoch, ktoré poukazujú na to, ako fungujú

obličky, porucha a zlyhávanie obličiek

Iné :

triaška, zníženie hmotnosti

opuchy v špecifických oblastiach a bolesti svalov a kostí

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 z 1000 osôb) zahŕňajú:

Psychické poruchy:

videnie a počutie neprítomných vecí, zmena osobnosti, neschopnosť

pokojného sedenia, zmätenosť, pocit nervozity, depresia, porucha sexuálnej funkcie

Nervové poruchy: porucha hlasu, neschopnosť hovoriť alebo porozumieť slovám, problémy

s pamäťou, labilná (neistá) chôdza, problémy s rovnováhou, slabosť jednej strany tela,

ospanlivosť, zápal nervu, skreslený čuchový zmysel, porucha funkcie mozgu, mdloby, strata

vedomia, porážka, záchvaty

Oko:

svrbivé a červené oči, alergická reakcia v očiach, poklesnuté horné viečko

Ucho:

vertigo (pocit točenia hlavy), upchanie ucha, nepríjemný pocit v uchu

Srdce:

nepravidelný alebo rýchly tep srdca, bolesť v hrudi, hromadenie nadbytočnej tekutiny

okolo srdca, srdcový infarkt, zlyhávanie srdca

Krvné cievy:

zápal žily, nával horúčavy

Pľúca a dýchacie cesty: nádcha, porucha hlasu, upchaný nos, začervenanie hltanu, senná

nádcha

Črevo a ústa: tekutina v bruchu, gastroezofagálny reflux (spätný tok kyslého obsahu žalúdka

do pažeráka),

zvýšené vylučovanie slín, nadmerné grganie, zápal pery, porucha tráviaceho traktu, bolesť

v ústach, neobvyklé sťahy svalov pažeráka, obštrukcia (prekážka) v žalúdku a čreve, žalúdkový

vred, retroperitoneálna fibróza, krehké a lámavé zuby, ťažkosti s prehĺtaním, porucha slinnej

žľazy, hemoroidy

Koža:

strata farby kože, odlupovanie kože, nadmerné ochlpenie tela, zmrašťovanie nechtov,

nadmerné potenie

Všeobecné:

zhoršenie celkového stavu, zvýšenie hmotnosti, sčervenanie a opuch v mieste

vpichu, bolesť a krvácanie nádoru, zlyhávanie viacerých orgánov

Zmeny krvných testov:

vysoká hladina cukru v krvi, vysoké hladiny tukov v krvi, zmeny

krvnej zrážanlivosti, vysoký počty krviniek, nízka alebo vysoká hladina bielkovín

Iné :

časté močenie, krv v moči, bolesť krku, bolesť chrbta, bolesť v hrudi, svalové napätie

alebo kŕč, opuchy kĺbov, nepríjemný pocit v končatinách, svalová slabosť, zápal a bolesť kĺbov

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 z 10 000 osôb) a veľmi zriedkavé vedľajšie

účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:

náhle zlyhávanie pečene

infekcia pankreasu

odbúravanie svalstva

strata čuchu

alergia na slnko

rozsiahle zrážanie krvi a krvácanie

choroba postihujúca bielu mozgovú hmotu

závažná choroba s pľuzgierikmi

na koži, v ústach a pohlavných orgánoch

opakované vzplanutie (reaktivácia) infekcie hepatitídy typu B, ak ste mali hepatitídu typu B

v minulosti (infekcia pečene).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú

uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak ktorýkoľvek z vedľajších účinkov sa stane závažným, prestaňte užívať Teysuno a povedzte to

ihneď svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky

môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších

účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Teysuno

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a blistri po

EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Teysuno obsahuje

Liečivá sú tegafur, gimeracil a oteracil.

Každá tvrdá kapsula obsahuje 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracilu a 11,8 mg oteracilu (ako

monodraselného).

Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, magnéziumstearát.

Obal kapsuly: želatína, červený oxid železnatý (E 172), oxid titaničitý (E 171),

nátriumlaurylsulfát,

mastenec.

Atrament: červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín

(E 132),

karnaubský vosk, bielený šelak, glycerylmonooleát.

Ako vyzerá Teysuno a obsah balenia

Tvrdé kapsuly majú biele telo a nepriehľadný hnedý vrchnák s vtlačeným textom „TC448“ šedej

farby. Dodávajú sa v blistroch, každý s obsahom 14 kapsúl.

Každé balenie obsahuje buď 42 kapsúl, 84 kapsúl alebo 126 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Holandsko

Výrobca

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Holandsko

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Švédsko

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Spojené kráľovstvo

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

Luxembourg/Luxemburg

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých

ochoreniach a ich liečbe.

Písomná informácia pre používateľa

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg tvrdé kapsuly

tegafur/gimeracil/oteracil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Teysuno a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teysuno

Ako užívať Teysuno

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Teysuno

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Teysuno a na čo sa používa

Teysuno obsahuje liečivá tegafur, gimeracil a oteracil.

Teysuno patrí do triedy fluórpyrimidínových

liečiv, známych ako „cytostatiká“, ktoré zastavujú rast

rakovinových buniek.

Teysuno predpisujú lekári na liečbu dospelých s pokročilou rakovinou žalúdka a užíva sa

s cisplatinou, ktorá je ďalším liekom proti rakovine.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Teysuno

Neužívajte Teysuno

ak ste alergický na tegafur, gimeracil, oteracil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto

lieku (uvedených v časti 6).

ak užívate iný fluórpyrimidínový

liek proti rakovine, ako fluóruracil a kapecitabín, alebo ste

mali závažné a neočakávané reakcie na fluórpyrimidíny

ak máte známy geneticky podmienený nedostatok enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenáza

(DPD)

ak ste tehotná alebo dojčíte

ak máte závažné poruchy krvi

ak máte ochorenie obličiek, ktoré si vyžaduje dialýzu

ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v posledných 4 týždňoch liečili sorivudínom,

brivudínom

alebo podobnou triedou liekov proti vírusom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Teysuno, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:

poruchy krvi

chorobu obličiek

problémy so žalúdkom a/alebo črevom, ako je bolesť, hnačka, vracanie a dehydratácia

(odvodnenie)

poruchy očí, ako je „suché oko“ alebo zvýšené slzenie

infekciu pečene vírusom hepatitídy typu B v súčasnosti alebo ste ju mali v minulosti,

pretože váš lekár vás môže chcieť dôkladnejšie sledovať.

Deti a dospievajúci

Teysuno sa neodporúča pre deti do veku 18 rokov.

Iné lieky a Teysuno

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať

ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi. Musíte byť zvlášť opatrný(á), ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

iné lieky na báze fluórpyrimidínu,

ako napríklad antimykotikum (liek proti plesniam)

flucytozín. Teysuno nemožno nahradiť iným fluórpyrimidínovým

liekom užívaným

ústami.

lieky proti vírusom, ako brivudín alebo sorivudín

inhibítory

enzýmu CYP2A6, ktorý aktivuje Teysuno, ako tranylcypromín a metoxalén

kyselinu folínovú (často používaná v chemoterapii s metotrexátom)

lieky na zriedenie krvi: antikoagulanciá na báze kumarínových derivátov, ako warfarín

lieky na liečbu záchvatov alebo trasu, ako fenytoín

lieky na liečbu dny, ako alopurinol.

Teysuno a jedlo a nápoje

Teysuno sa má užívať najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo hodinu po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa

so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak ste tehotná alebo si

myslíte, že by ste mohli byť tehotná, nesmiete užívať Teysuno.

Počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Teysunom musíte používať antikoncepčné prostriedky. Ak počas

tohto obdobia otehotniete, musíte to povedať vášmu lekárovi.

Ak užívate Teysuno, nesmiete dojčiť.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov venujte zvýšenú pozornosť, nakoľko Teysuno môže u vás

vyvolať únavu, nevoľnosť alebo spôsobiť rozmazané videnie. Ak máte akékoľvek pochybnosti,

porozprávajte sa so svojím lekárom.

Teysuno obsahuje laktózu (druh cukru).

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím

tohto lieku.

3.

Ako užívať Teysuno

Vždy užívajte Teysuno presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý(á), overte si

to u svojho lekára.

Váš lekár vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať. Vašu

dávku Teysuna určí váš lekár na základe vašej výšky a hmotnosti. Ak sa u vás prejavia nežiaduce

účinky, ktoré sú príliš závažné, lekár vám môže dávku znížiť.

Kapsuly Teysuna sa prehĺtajú s vodou najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 1 hodinu po jedle.

Teysuno sa musí užívať dva razy denne (ráno a večer).

Kapsuly Teysuna sa obvykle užívajú počas 21 dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka (počas nej

sa kapsuly neužívajú). Toto 28-dňové obdobie predstavuje jeden liečebný cyklus. Tieto cykly sa

opakujú.

Teysuno vám budú podávať spolu s iným liekom proti rakovine, ktorý sa nazýva cisplatina. Užívanie

cisplatiny sa ukončí po 6 liečebných cykloch. Po ukončení užívania cisplatiny sa môže pokračovať

v užívaní Teysuna.

Ak užijete viac Teysuna, ako máte

Ak užijete viac kapsúl, ako máte, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Teysuno

V žiadnom prípade neužite vynechanú dávku a neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili

vynechanú dávku. Namiesto toho pokračujte v pravidelnom dávkovacom rozvrhu a informujte svojho

lekára.

Ak prestanete užívať Teysuno

Ukončenie liečby Teysunom nevyvoláva žiadne vedľajšie účinky. V prípade, že užívate lieky na

zriedenie krvi alebo lieky proti záchvatom, môže si ukončenie užívania Teysuna vyžiadať, aby váš

lekár upravil dávku vašich liekov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Teysuno môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Zatiaľ čo niektoré príznaky pacienti ľahko určia ako vedľajšie účinky, určenie niektorých iných

príznakov si vyžaduje krvné skúšky. Váš lekár s vami tieto otázky prediskutuje a vysvetlí vám možné

riziká a prínosy tejto liečby.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) zahŕňajú:

Hnačku, nevoľnosť, vracanie, zápchu

Ak máte hnačku častejšie ako 4 razy za deň alebo uprostred noci, alebo ak pocítite bolesť

v ústach sprevádzanú hnačkou, prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím

lekárom.

Ak sa u vás objaví hnačka, vyhnite sa jedlám bohatým na vlákninu ako aj mastným

a koreneným jedlám.

Medzi jedlami vypite čo najviac tekutín, aby ste nahradili ich stratu a predišli

dehydratácii, nízkemu objemu krvi a nerovnováhe solí alebo chemických zlúčením v krvi.

Ak pocítite nevoľnosť a vraciate dávku lieku, určite to oznámte svojmu

lekárovi. Nenahradzujte dávku, ktorú ste vracali.

Ak vraciate častejšie než dva razy za 24 hodín, prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa

spojte so svojím lekárom.

Pomoc pri zvládnutí nevoľnosti a vracania:

keď pocítite nevoľnosť, ľahnite si alebo sa niekoľko razy zhlboka nadýchnite

vyhýbajte sa tesnému odevu

Nízky počet červených krviniek, ktorý vedie k chudokrvnosti:

Môžu sa u vás objaviť príznaky, ako studené ruky a nohy, bledosť, závrat, únava,

dýchavičnosť.

Ak spozorujete niektorý z horeuvedených príznakov, vyhýbajte sa ťažkej práci a doprajte

si dostatok spánku a odpočinku.

Nízky počet bielych krviniek, ktorý vedie k zvýšenému riziku závažných miestnych (napr. v

ústach, pľúcach, v močových cestách) alebo krvných infekcií.

Môžu sa u vás objaviť príznaky, ako horúčka, zimnica, kašeľ, bolesť hrdla.

Ak máte horúčku 38,5 °C alebo vyššiu, prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so

svojím lekárom.

Aby ste predišli infekcii, vyhýbajte sa zaľudneným miestam, po návrate domov si

vykloktajte hrdlo a umyte si ruky pred jedlom a pred použitím toalety a po ňom.

Nízky počet krvných doštičiek, ktorý vedie k zvýšenej možnosti krvácania:

Ak krvácate z kože, úst (zapríčinené čistením zubov), nosa, dýchacích ciest, žalúdka,

čreva atď., prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Aby ste predišli krvácaniu, vyhnite sa ťažkej práci alebo namáhavým športom, aby ste sa

vyhli zraneniu a modrinám. Chráňte si kožu nosením voľného odevu. Čistite si zuby

a fúkajte nos zľahka.

Stratu chuti do jedla (anorexia) môže viesť k úbytku hmotnosti a dehydratácii

Ak nejete a/alebo nepijete dosť vody, môže u vás nastať dehydratácia.

Ak ste dehydratovaný, môžete mať príznaky, ako sucho v ústach, slabosť, suchá koža,

závrat, kŕče.

Usilujte sa jesť často malé porcie. Vyhýbajte sa mastným a silne aromatickým jedlám. Aj

keď sa necítite hladný, neprestávajte jesť toľko, koľko len vládzete, aby ste si udržali

dobrú výživu.

Ak sa cítite unavený, máte horúčku a zároveň ste stratili chuť do jedla, ihneď sa spojte so

svojím lekárom.

Nervové poruchy: môžete pociťovať tŕpnutie, brnenie, neobvyklé pocity, ochabnuté svalstvo,

triašku alebo pohybové ťažkosti.

Slabosti a únavy, čo môžu byť vedľajšie účinky spôsobené inými liekmi.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 zo 100 osôb) zahŕňajú:

Nervy: bolesť hlavy, závrat, nespavosť, zmeny chute

Oko:

problémy s očami, nepríjemný pocit zvýšeného alebo zníženého slzenia, problémy s

videním, závažné ochorenie očí s tvorbou pľuzgierov, olupovanie „pokožky“ oka (erózia

rohovky).

Ucho:

problémy s počutím

Krvné cievy:

vysoký alebo nízky krvný tlak, krvné zrazeniny v nohách a pľúcach

Pľúca a dýchacie cesty:

dýchavičnosť, kašeľ

Črevo a ústa:

sucho v ústach,

rany v ústach, hrdle a pažeráku, čkanie, bolesť brucha, tráviace

ťažkosti, zápal žalúdka alebo čreva, prederavenie žalúdka, tenkého čreva a hrubého čreva.

Pečeň:

žlté oči a koža, zmeny v krvných testoch, ktoré poukazujú na to, ako funguje pečeň,

Koža:

vypadávanie vlasov, svrbenie, vyrážka alebo dermatitída (zápal kože), reakcia kože,

suchá koža, reakcia ruky a nohy (bolesť, opuch a sčervenanie rúk a/alebo nôh), pigmentované

miesta na koži

Obličky: znížený objem moču, zmeny v krvných testoch, ktoré poukazujú na to, ako fungujú

obličky, porucha a zlyhávanie obličiek

Iné :

triaška, zníženie hmotnosti

opuchy v špecifických oblastiach a bolesti svalov a kostí

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 z 1 000 osôb) zahŕňajú:

Psychické poruchy:

videnie a počutie neprítomných vecí, zmena osobnosti, neschopnosť

pokojného sedenia, zmätenosť, pocit nervozity, depresia, porucha sexuálnej funkcie

Nervové poruchy: porucha hlasu, neschopnosť hovoriť alebo porozumieť slovám, problémy

s pamäťou, labilná (neistá) chôdza, problémy s rovnováhou, slabosť jednej strany tela,

ospanlivosť, zápal nervu, skreslený čuchový zmysel, porucha funkcie mozgu, mdloby, strata

vedomia, porážka, záchvaty

Oko:

svrbivé a červené oči, alergická reakcia v očiach, poklesnuté horné viečko

Ucho:

vertigo (pocit točenia hlavy), upchanie ucha, nepríjemný pocit v uchu

Srdce:

nepravidelný alebo rýchly tep srdca, bolesť v hrudi, hromadenie nadbytočnej tekutiny

okolo srdca, srdcový infarkt, zlyhávanie srdca

Krvné cievy:

zápal žily, nával horúčavy

Pľúca a dýchacie cesty: nádcha, porucha hlasu, upchaný nos, začervenanie hltanu, senná

nádcha

Črevo a ústa: tekutina v bruchu, gastroezofagálny reflux (spätný tok kyslého obsahu žalúdka

do pažeráka),

zvýšené vylučovanie slín, nadmerné grganie, zápal pery, porucha tráviaceho traktu, bolesť

v ústach, neobvyklé sťahy svalov pažeráka, obštrukcia (prekážka) v žalúdku a čreve, žalúdkový

vred, retroperitoneálna fibróza, krehké a lámavé zuby, ťažkosti s prehĺtaním, porucha slinnej

žľazy, hemoroidy

Koža:

strata farby kože, odlupovanie kože, nadmerné ochlpenie tela, zmrašťovanie nechtov,

nadmerné potenie

Všeobecné:

zhoršenie celkového stavu, zvýšenie hmotnosti, sčervenanie a opuch v mieste

vpichu, bolesť a krvácanie nádoru, zlyhávanie viacerých orgánov

Zmeny krvných testov:

vysoká hladina cukru v krvi, vysoké hladiny tukov v krvi, zmeny

krvnej zrážanlivosti, vysoký počty krviniek, nízka alebo vysoká hladina bielkovín

Iné :

časté močenie, krv v moči, bolesť krku, bolesť chrbta, bolesť v hrudi, svalové napätie

alebo kŕč, opuchy kĺbov, nepríjemný pocit v končatinách, svalová slabosť, zápal a bolesť kĺbov

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 z 10 000 osôb) a veľmi zriedkavé vedľajšie

účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) zahŕňajú:

náhle zlyhávanie pečene

infekcia pankreasu

odbúravanie svalstva

strata čuchu

alergia na slnko

rozsiahle zrážanie krvi a krvácanie

choroba postihujúca bielu mozgovú hmotu

závažná choroba s pľuzgierikmi

na koži, v ústach a pohlavných orgánoch

opakované vzplanutie (reaktivácia) infekcie hepatitídy typu B, ak ste mali hepatitídu typu B

v minulosti (infekcia pečene).

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú

uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Ak ktorýkoľvek z vedľajších účinkov sa stane závažným, prestaňte užívať Teysuno a povedzte to

ihneď svojmu lekárovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky

môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších

účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Teysuno

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a blistri po

EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek si nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do

lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Teysuno obsahuje

Liečivá sú tegafur, gimeracil a oteracil.

Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracilu a 15,8 mg oteracilu (ako

monodraselného).

Ďalšie zložky sú:

Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, magnéziumstearát.

Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E 171), nátriumlaurylsulfát,

mastenec.

Atrament: červený oxid železitý (E 172), žltý oxid železitý (E 172), indigokarmín

(E 132),

karnaubský vosk, bielený šelak, glycerylmonooleát.

Ako vyzerá Teysuno a obsah balenia

Tvrdé kapsuly majú biele telo a biely vrchnák s vtlačeným textom „TC442“ šedej farby. Dodávajú sa

v blistroch, každý s obsahom 14 kapsúl.

Každé balenie obsahuje 42 kapsúl alebo 84 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Holandsko

Výrobca

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Holandsko

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Švédsko

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Spojené kráľovstvo

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých

ochoreniach a ich liečbe.