Teysuno

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Teysuno
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Teysuno
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Rumen

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Medicamente antineoplazice,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplasme de stomac
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Teysuno este indicat la adulți pentru tratamentul cancerului gastric avansat când este administrat în asociere cu cisplatină.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001242
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-03-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001242
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/20503/2012

EMEA/H/C/001242

Rezumat EPAR destinat publicului

Teysuno

tegafur/gimeracil/oteracil

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru

Teysuno. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman

(CHMP) a evaluat medicamentul pentru a emite avizul în favoarea acordării unei autorizaţii de

introducere pe piaţă şi recomandările sale privind condiţiile de utilizare pentru Teysuno.

Ce este Teysuno?

Teysuno este un medicament care conţine substanţele active tegafur, gimeracil şi oteracil. Este

disponibil sub formă de capsule care conţin 15 mg tegafur cu 4,35 mg gimeracil şi 11,8 mg oteracil,

precum şi sub formă de capsule care conţin 20 mg tegafur cu 5,8 mg gimeracil şi 15,8 mg oteracil.

Pentru ce se utilizează Teysuno?

Teysuno se utilizează la adulţi pentru tratamentul cancerului gastric (la stomac) în stadiu avansat. Se

administrează în asociere cu cisplatină (un alt medicament anticanceros).

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Teysuno?

Teysuno trebuie prescris numai de un medic specialist, cu experienţă în tratamentul cu medicamente

anticanceroase al pacienţilor care suferă de cancer.

Teysuno se utilizează în asociere cu cisplatină într-un ciclu de 4 săptămâni care începe la data

administrării cisplatinei. Doza care trebuie administrată se calculează în funcţie de substanţa activă

tegafur şi de suprafaţa corporală a pacientului (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului). Doza

recomandată pentru un ciclu de tratament este de 25 mg/m

de două ori pe zi (dimineaţa şi seara)

timp de trei săptămâni, urmate de o pauză de o săptămână. Ciclul se repetă la interval de patru

săptămâni, inclusiv după oprirea administrării cisplatinei după şase cicluri de tratament. Capsulele de

Teysuno se înghit cu apă, cu cel puţin o oră înainte sau după masă. Pentru mai multe informaţii privind

utilizarea Teysuno, inclusiv metoda de administrare în asociere cu cisplatina, consultaţi rezumatul

caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acţionează Teysuno?

Principala substanţă activă din Teysuno, tegafurul, este un medicament citotoxic (un medicament care

distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) care face parte din clasa

"antimetaboliţilor". Tegafur este un „precursor” care este transformat în organism într-o substanţă

chimică numită 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU este similar pirimidinei, o substanţă care se găseşte în

materialul genetic al celulelor (ADN şi ARN). În organism, 5-FU înlocuieşte pirimidina şi interacţionează

cu enzimele implicate în producerea de ADN nou. Prin urmare, împiedică dezvoltarea celulelor

canceroase şi, în cele din urmă, le distruge.

Celelalte două substanţe active din Teysuno asigură eficacitatea tegafurului în doze mai reduse şi cu

mai puţine efecte secundare: gimeracilul prin prevenirea descompunerii 5-FU şi oteracilul prin

reducerea activităţii 5-FU în ţesutul sănătos, necanceros de la nivelul intestinului.

Cum a fost studiat Teysuno?

În cadrul studiului principal, Teysuno a fost comparat cu medicamentul anticanceros 5-FU administrat

prin perfuzie la 1 053 de pacienţi adulţi cu cancer gastric în stadiu avansat. Ambele medicamente au

fost administrate în asociere cu cisplatină. Principala măsură a eficacităţii a fost durata de supravieţuire

a pacienţilor.

Ce beneficii a prezentat Teysuno pe parcursul studiilor?

Tratamentul cu Teysuno capsule a fost la fel de eficace ca tratamentul cu perfuzii de 5-FU. Pacienţii

cărora li s-a administrat Teysuno cu cisplatină au supravieţuit, în medie, 8,6 luni faţă de 7,9 luni în

cazul pacienţilor cărora li s-a administrat 5-FU cu cisplatină.

Care sunt riscurile asociate cu Teysuno?

La pacienţii trataţi cu Teysuno în asociere cu cisplatină, cele mai frecvente efecte secundare severe

(observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenia (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de

globule albe), anemia (număr scăzut de globule roşii) şi epuizarea (oboseala). Pentru lista completă a

tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Teysuno, consultaţi prospectul.

Teysuno este contraindicat persoanelor care sunt hipersensibile (alergice) la oricare dintre substanţele

active sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. De asemenea, este contraindicată

administrarea sa următoarelor categorii:

pacienţi care, în prezent, sunt trataţi cu altă fluoropirimidină (o grupă de medicamente

anticanceroase care include Teysuno) sau care au prezentat reacţii severe şi neaşteptate la

fluoropirimidine;

pacienţi cu un deficit al enzimei dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD), precum şi pacienţi care, în

ultimele 4 săptămâni, au fost trataţi cu un medicament care inhibă această enzimă;

femei gravide sau care alăptează;

pacienţi cu leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie severă (niveluri scăzute de globule albe

sau trombocite în sânge);

Teysuno

EMA/20503/2012

Pagina 2/3

Teysuno

EMA/20503/2012

Pagina 3/3

pacienţi cu probleme renale severe în care este necesară dializa;

pacienţi care nu pot fi trataţi cu cisplatină.

De ce a fost aprobat Teysuno?

CHMP a hotărât că beneficiile Teysuno sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat eliberarea

autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Alte informaţii despre Teysuno

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Teysuno, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 14 martie 2011.

EPAR-ul complet pentru Teysuno este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informaţii

referitoare la tratamentul cu Teysuno, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PROSPECTUL

Prospect: Informații pentru utilizator

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg capsule

tegafur/gimeracil/oteracil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă prezentați orice reacție adversă, spuneți medicului dumneavoastră. Aceasta include orice

reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. A se vedea punctul 4.

Ce se găsește în acest prospect:

Ce este Teysuno şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Teysuno

Cum să luaţi Teysuno

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Teysuno

Conținutul ambalajului și informaţii suplimentare

1.

Ce este Teysuno și pentru ce se utilizează

Teysuno conține substanțele active tegafur gimeracil și oteracil.

Teysuno aparţine clasei de medicamente fluoropirimidine cunoscute sub denumirea de „medicamente

antineoplazice”, care opresc creşterea celulelor canceroase.

Teysuno este prescris de către medici pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de stomac

(gastric) în stadiu avansat şi se utilizează în asociere cu cisplatină, un alt medicament anticanceros.

2.

Ce trebuie să știți înainte să luați Teysuno

Nu luaţi Teysuno:

dacă sunteţi alergic la tegafur, gimeracil, oteracil sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerați la punctul 6).

dacă luaţi alte medicamente anticanceroase de tip fluoropirimidine cum sunt fluorouracil şi

capecitabină, sau aţi avut reacţii adverse severe şi neaşteptate la fluoropirimidine

dacă aveţi un deficit genetic cunoscut al enzimei dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD)

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

aveţi tulburări sanguine severe

aveţi o boală de rinichi care necesită dializă

dacă sunteţi tratat în prezent sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu sorivudină, brivudină

sau o clasă similară de medicamente antivirale

Atenționări și precauții

Înaintea tratamentului cu Teysuno, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:

afecţiuni ale sângelui

afecţiuni ale rinichilor

probleme cu stomacul şi/sau intestinele, cum sunt durere, diaree, vărsături şi deshidratare

tulburări oculare cum sunt uscăciune a ochilor sau lăcrimare abundentă

o infecție a ficatului actuală sau anterioară cu virusul hepatitic B, deoarece medicul

dumneavoastră ar putea dori să vă monitorizeze mai atent

Copii și adolescenți

Teysuno nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 18 ani.

Alte medicamente și Teysuno

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte

medicamente. Trebuie să aveţi atenţie deosebită dacă luaţi oricare dintre următoarele:

alte medicamente pe bază de fluoropirimidină,

cum este flucitozina, un medicament antifungic.

Teysuno nu poate fi înlocuit de niciun alt medicament de tip fluoropirimidină cu administrare orală.

antivirale cum sunt brivudină şi sorivudină

inhibitori ai izoenzimei CYP2A6 care activează Teysuno, cum sunt tranilcipromină şi

metoxsalen

acid folinic (utilizat frecvent în chimioterapie în asociere cu metotrexat)

medicamente pentru subţierea sângelui: anticoagulante derivate de cumarină, cum este

warfarină

medicamente pentru tratamentul convulsiilor şi tremorurăturilor cum este fenitoină

medicamente pentru tratamentul gutei cum este alopurinol

Teysuno cu alimente şi băuturi

Teysuno trebuie luat cu cel puţin o oră înainte sau după masă.

Sarcina şi alăptarea

Înainte de începerea tratamentului, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă,

credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu trebuie să luaţi Teysuno dacă

sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

În timpul tratamentului cu Teysuno şi timp de până la 6 luni după tratament, trebuie să utilizaţi metode

contraceptive. Dacă rămâneţi gravidă în acest timp trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Teysuno.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje deoarece Teysuno vă poate face să vă simţiţi

obosit, să aveți greaţă sau să aveţi vederea înceţoşată. Dacă aveţi orice nelămuriri, discutaţi cu medicul

dumneavoastră.

Teysuno conține

Lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele

categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a începe să luaţi acest medicament.

3.

Cum să luați Teysuno

Luaţi întotdeauna Teysuno exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie sa discutaţi cu

medicul dumneavoastră daca nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când să o luaţi şi pentru cât timp. Doza

dumneavoastră de Teysuno va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de înălţimea şi

greutatea corporală. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă aveţi reacţii adverse care sunt

prea grave.

Capsulele de Teysuno trebuie înghiţite cu apă, cu cel puţin 1 oră înainte sau după masă. Teysuno

trebuie luat de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).

Capsulele de Teysuno se administrează, de regulă, timp de 21 de zile, urmate de o perioadă de pauză

de 7 zile (când nu se administrează nicio capsulă). Perioada de 28 de zile reprezintă un ciclu de

tratament. Ciclurile se repetă.

Teysuno va fi administrat în asociere cu un alt medicament anticanceros numit cisplatină.

Administrarea cisplatinei va fi oprită după 6 cicluri de tratament. Administrarea Teysuno poate

continua după oprirea administrării cisplatinei.

Dacă luaţi mai mult Teysuno decât trebuie

Dacă luaţi mai multe capsule decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Teysuno

Nu luaţi doza uitată şi nu luați o doză dublă dacă ați uitat să luați o doză. În schimb, continuaţi să vă

luaţi dozele conform schemei de administrare obişnuite şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Teysuno

Nu există reacţii adverse cauzate de oprirea tratamentului cu Teysuno. În cazul în care luaţi

medicamente pentru subţierea sângelui sau medicamente anticonvulsivante, oprirea tratamentului cu

Teysuno poate face necesară modificarea dozelor acestor medicamente de către medicul

dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Teysuno poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele. Deşi unele simptome sunt cu uşurinţă identificate ca reacţii adverse chiar de către pacienţi,

pentru a identifica anumite alte simptome este necesar o analiză de sânge. Medicul dumneavoastră va

discuta cu dumneavoastră şi vă va explica posibilele riscuri şi beneficii ale tratamentului.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ:

Diaree, greaţă, vărsături, constipaţie

Dacă aveţi diaree de mai mult de 4 ori pe zi sau în timpul noapții,sau dacă aveţi dureri la

nivelul gurii care sunt însoţite de diaree, încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat

medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi diaree evitaţi alimentele bogate în fibre, grăsimi şi condimente.

Între mese, beţi multe lichide pentru a înlocui lichidele pierdute şi a preveni deshidratarea,

scăderea volumului sanguin şi dezechilibrul sărurilor şi substanţelor chimice din sânge.

Dacă aveţi greaţă şi vărsături după ce aţi luat o doză de medicament, nu uitaţi să spuneţi

acest lucru medicului dumneavoastră. Nu luaţi o altă doză în locul celei pe care aţi vărsat-

Dacă aveţi mai mult de două episoade de vărsături în 24 ore, încetaţi să luaţi Teysuno şi

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Pentru a ajuta la rezolvarea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor:

Când vă este greaţă, întindeţi-vă la orizontală şi respiraţi adânc

Evitaţi să purtaţi îmbrăcăminte strâmtă

Scăderea numărului de globule roşii, determinând anemie:

Este posibil să aveţi simptome cum sunt mâini şi picioare reci, paloare, stare de confuzie,

oboseală, senzaţie de lipsă de aer.

Dacă aveţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus, încercaţi să nu munciţi prea

mult şi să dormiţi şi să vă odihniţi îndeajuns.

Scăderea numărului de globule albe, determinând creşterea riscului de infecţii severe, locale (de

exemplu infecţii la nivelul gurii, plămânilor, infecţii urinare) sau ale sângelui

Este posibil să aveţi simptome cum sunt febră, frisoane, tuse, dureri în gât.

Dacă aveţi febră de 38,5

C sau mai mare, încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă

imediat medicului dumneavoastră.

Pentru a preveni infecţia, evitaţi locurile aglomerate, faceţi gargară când ajungeţi acasă şi

spălaţi-vă pe mâini înainte de masă şi înainte de și după ce utilizaţi

toaleta.

Scăderea numărului de plachete sanguine, determinând creşterea riscului de sângerare:

Dacă aveţi sângerări la nivelul pielii,

gurii (cauzate de periajul dinţilor), nasului, tractului

respirator, stomacului, intestinului,

etc., încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat

medicului dumneavoastră.

Pentru a preveni sângerarea, evitaţi activităţile dificile şi activităţile sportive solicitante,

pentru a preveni producere de leziuni sau vânătăi. Purtaţi îmbrăcăminte lejeră pentru a vă

proteja pielea. Periaţi-vă dinţii şi suflaţi-vă nasul cu grijă.

Pierderea poftei de mâncare (anorexie) poate determina scădere în greutate şi deshidratare

Puteţi să vă deshidrataţi dacă nu mâncaţi şi/sau nu beţi suficientă apă.

Dacă vă deshidrataţi, puteţi avea simptome cum sunt uscăciune a gurii, slăbiciune,

uscăciune a pielii, ameţeală, crampe.

Încercaţi să mâncaţi mese mici şi dese. Evitaţi alimentele bogate în grăsimi şi cu miros

puternic. Chiar dacă nu vă este foame, continuaţi să mâncaţi atât cât puteţi, pentru a

menţine o bună stare de nutriţie.

Dacă vă simţiţi obosit şi aveţi febră însoţită de pierderea poftei de mâncare, adresaţi-vă

imediat medicului dumneavoastră.

Tulburări ale nervilor: puteţi simţi amorţeală, furnicături, durere, senzaţie anormală, slăbiciune

musculară, tremurături sau dificultate în a efectua unele mişcări.

Slăbiciune şi oboseală, care pot fi reacţii adverse cauzate de alte medicamente.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 din 100 persoane) includ:

Nervi: dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, modificări ale gustului

Ochi: probleme oculare, lacrimaţie crescută sau scăzută, disconfort, tulburări de vedere, boală

gravă cu formare de vezicule la nivelul ochilor, care erodează „pielea” de pe suprafaţa ochiului

(eroziune corneană).

Ureche: tulburări de auz

Vase de sânge: tensiune arterială crescută sau scăzută, cheaguri de sânge la nivelul picioarelor

şi plămânilor

Căile respiratorii de la nivelul plămânilor şi nasului: : scurtarea respiraţiei, tuse

Intestin şi gură: uscăciune a gurii, leziuni la nivelul gurii, gâtului şi esofagului, sughiţ, durere

abdominală, indigestie, inflamaţie a stomacului sau intestinului, perforaţie a stomacului,

intestinului

subţire şi intestinului gros.

Ficat: colorarea în galben a albului ochilor şi a pielii, modificări ale rezultatelor analizelor de

sânge care arată modul în care funcţionează ficatul.

Piele: căderea părului, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele sau dermatită, reacţie la nivelul

pielii, uscăciune a pielii,

reacţie de tip mână-picior (durere, umflare şi înroşire a mâinilor şi/sau

picioarelor), porţiuni pigmentate pe piele

Rinichi: scăderea volumului de urină, modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată

modul în care funcţionează rinichii,

disfuncţie şi insuficienţă renală

Altele: frisoane, scădere în greutate, umflare a anumitor zone şi durere musculară şi osoasă

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 din 1000 persoane) includ:

Psihic: vederea şi auzul unor lucruri care nu există în realitate, modificări de personalitate,

incapacitatea de a sta nemişcat, confuzie, stare de nervozitate, depresie, disfuncţie sexuală

Nervi: modificări ale vocii, incapacitate de a vorbi şi de a înţelege cuvintele, tulburări de

memorie, mers nesigur, tulburări de echilibru, slăbiciune numai pe o parte a corpului,

somnolenţă, inflamaţia nervilor, tulburări ale simţului mirosului, disfuncţii ale creierului, leşin,

pierderea stării de conştienţă, accident vascular cerebral, convulsii

Ochi: mâncărimi şi înroşire a ochilor, reacţii alergice la nivelul ochiului,

pleoapă superioară

căzută

Ureche: vertij, înfundare a urechilor, disconfort la nivelul urechilor

Inimă: bătăi rapide sau neregulate ale inimii,

durere în piept, acumularea unui exces de lichid în

jurul inimii,

infarct miocardic, insuficienţă cardiacă

Vase de sânge: inflamaţia venelor, bufeuri

Căile respiratorii de la nivelul plămânilor şi nasului: secreţii nazale, tulburări ale vocii, nas

înfundat, roşu în gât, febra fânului

Intestin şi gură: lichid în abdomen, boală de reflux gastroesofagian, creşterea secreţiei salivare,

râgâit excesiv, inflamaţia buzelor, tulburări gastro-intestinale, durere la nivelul gurii, contracţii

anormale ale muşchilor esofagului, blocaj al stomacului şi intestinelor, ulcer la nivelul

stomacului, fibroză retroperitoneală, dinţi care se fisurează sau se sparg cu uşurinţă, dificultăţi

de înghiţire, tulburări ale glandelor salivare, hemoroizi

Piele: decolorarea pielii, descuamarea pielii, păr excesiv pe corp, subţierea unghiilor,

transpiraţie excesivă

Generale: înrăutăţirea stării generale, creştere în greutate, înroșire şi umflare la nivelul locului

de injectare, durere şi sângerare de cauză canceroasă, insuficienţă a mai multor organe

Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: creşterea concentraţiei zahărului în sânge,

creşterea concentraţiei grăsimilor în sânge, modificări ale timpului de coagulare a sângelui,

creşterea numărului de celule sanguine, scăderea sau creşterea concentraţiei de proteine

Altele: urinare frecventă, sânge în urină, dureri ale gâtului, dureri de spate, încordare sau

crampe ale muşchilor, umflarea articulaţiilor, disconfort la nivelul membrelor, slăbiciune

musculară, inflamaţie şi durere la nivelul articulaţiilor

Reacţiile adverse rare (pot afecta 1 până la 10 din 10000 persoane) şi reacţiile adverse foarte

rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane) includ:

insuficienţă hepatică acută

infecţie la nivelul pancreasului

distrugere a muşchilor

pierderea simţului mirosului

alergie la soare

coagulare a sângelui şi sângerare abundentă

afectarea „substanței albe” a creierului

afecţiune gravă cu apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii şi organelor genitale

revenirea (reactivarea) infecției cu virus hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție

a ficatului)

Dacă aveţi oricare din reacţiile adverse sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest

prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, încetaţi tratamentul cu Teysuno şi spuneţi

imediat medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin

intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

medicament.

5.

Cum se păstrează Teysuno

A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul

cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și informații suplimentare

Ce conţine Teysuno

Substanţele active sunt tegafur, gimeracil şi oteracil.

Fiecare capsulă conţine tegafur 15 mg, gimeracil 4,35 mg şi oteracil 11,8 mg (sub formă de

monopotasiu).

Celelalte ingrediente sunt:

Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, stearat de magneziu

Învelişul capsulei: gelatină, oxid roșu de fer (E172), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodium,

talc

Cerneală de inscripţionare: oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), Carmin indigo (E

132), ceară de carnauba, şelac alb, gliceril monooleat

Cum arată Teysuno şi conţinutul ambalajului

Capsulele au un corp opac alb şi un capac opac maro, inscripţionat cu textul „TC448” cu cerneală de

culoare gri.

Fiecare blister conține câte 14 capsule.

Fiecare cutie conține 42 de capsule, 84 de capsule sau 126 de capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Olanda

Fabricantul

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Olanda

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Suedia

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Marea Britanie

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informații pentru utilizator

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg capsule

tegafur/gimeracil/oteracil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă prezentați orice reacție adversă, spuneți medicului dumneavoastră. Aceasta include orice

reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. A se vedea punctul 4.

Ce găsiți în acest prospect:

Ce este Teysuno şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să luaţi Teysuno

Cum să luaţi Teysuno

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Teysuno

Conținutul ambalajului și informaţii suplimentare

1.

Ce este Teysuno și pentru ce se utilizează

Teysuno conține substanțele active tegafur gimeracil și oteracil.

Teysuno aparţine clasei de medicamente fluoropirimidinice cunoscute sub denumirea de medicamente

antineoplazice, care opresc creşterea celulelor canceroase.

Teysuno este prescris de către medici pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de stomac

(gastric) în stadiu avansat şi se utilizează în asociere cu cisplatină, un alt medicament anticanceros.

2.

Ce trebuie să știți înainte să luați Teysuno

Nu luaţi Teysuno:

dacă sunteţi alergic la tegafur, gimeracil, oteracil sau la oricare dintre celelalte componente ale

acestui medicament (enumerați la punctul 6).

dacă luaţi alte medicamente anticanceroase de tip fluoropirimidine cum sunt fluorouracil şi

capecitabină, sau aţi avut reacţii adverse severe şi neaşteptate la fluoropirimidine

dacă aveţi un deficit genetic cunoscut al enzimei dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD)

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

aveţi tulburări sanguine severe

aveţi o boală de rinichi care necesită dializă

dacă sunteţi tratat în prezent sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu sorivudină, brivudină

sau o clasă similară de medicamente antivirale

Atenționări și precauții

- Înaintea tratamentului cu Teysuno, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:

afecţiuni ale sângelui

afecţiuni ale rinichilor

probleme cu stomacul şi/sau intestinele, cum sunt durere, diaree, vărsături şi deshidratare

tulburări oculare cum sunt uscăciune a ochilor sau lăcrimare abundentă

o infecție a ficatului actuală sau anterioară cu virusul hepatitic B, deoarece medicul

dumneavoastră ar putea dori să vă monitorizeze mai atent

Copii și adolescenți

Teysuno nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 18 ani.

Alte medicamente și Teysuno

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luati orice alte

medicamente. Trebuie să aveţi atenţie deosebită dacă luaţi oricare dintre următoarele:

- alte medicamente pe bază de fluoropirimidină, cum este flucitozina, un medicament

antifungic. Teysuno nu poate fi înlocuit de niciun alt medicament de tip fluoropirimidină cu

admnistrare orală.

- antivirale cum sunt brivudină şi sorivudină

- inhibitori

ai izoenzimei CYP2A6 care activează Teysuno, cum sunt tranilcipromină şi

metoxsalen

- acid folinic (utilizat frecvent în chimioterapie în asociere cu metotrexat)

- medicamente pentru subţierea sângelui: anticoagulante derivate de cumarină, cum este

warfarină

- medicamente pentru tratamentul convulsiilor

şi tremorurăturilor cum este fenitoină

- medicamente pentru tratamentul gutei cum este alopurinol

Teysuno cu alimente şi băuturi

Teysuno trebuie luat cu cel puţin o oră înainte sau după masă.

Sarcina şi alăptarea

Înainte de începerea tratamentului, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă,

credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu trebuie să luaţi Teysuno dacă

sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

În timpul tratamentului cu Teysuno şi timp de până la 6 luni după tratament, trebuie să utilizaţi metode

contraceptive. Dacă rămâneţi gravidă în acest timp trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Teysuno.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje deoarece Teysuno vă poate face să simţiţi

obosit, să aveți greaţă sau să aveţi vederea înceţoşată. Dacă aveţi orice nelămuriri, discutaţi cu medicul

dumneavoastră.

Teysuno conține

Lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele

categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a începe să luaţi acest medicament.

3.

Cum să luați Teysuno

Luaţi întotdeauna Teysuno exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie sa discutaţi cu

medicul dumneavoastră daca nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când să o luaţi şi pentru cât timp. Doza

dumneavoastră de Teysuno va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de înălţimea şi

greutatea corporală. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă aveţi reacţii adverse care sunt

prea grave.

Capsulele de Teysuno trebuie înghiţite cu apă, cu cel puţin 1 oră înainte sau după masă. Teysunu

trebuie luat de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).

Capsulele de Teysuno se administrează, de regulă, timp de 21 de zile, urmate de o perioadă de pauză

de 7 zile (când nu se administrează nicio capsulă). Perioada de 28 de zile reprezintă un ciclu de

tratament. Ciclurile se repetă.

Teysuno va fi administrat în asociere cu un alt medicament anticanceros denumit cisplatină.

Admnistrarea cisplatinei va fi oprită după 6 cicluri de tratament. Administrarea Teysuno poate

continua după oprirea administrării cisplatinei.

Dacă luaţi mai mult Teysuno decât trebuie

Dacă luaţi mai multe capsule decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Teysuno

Nu luaţi doza uitată şi nu luați o doză dublă dacă ați uitat să luați o doză. În schimb, continuaţi să vă

luaţi dozele conform schemei de administrare obişnuite şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Teysuno

Nu există reacţii adverse cauzate de oprirea tratamentului cu Teysuno. În cazul în care luaţi

medicamente pentru subţierea sângelui sau medicamente anticonvulsivante, oprirea tratamentului cu

Teysuno poate face necesară modificarea dozelor acestor medicamente de către medicul

dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Teysuno poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele. Deşi unele simptome sunt cu uşurinţă identificate ca reacţii adverse chiar de către pacienţi,

pentru a identifica anumite alte simptome este necesar o analiz de sânge . Medicul dumneavoastră va

discuta cu dumneavoastră şi vă va explica posibilele riscuri şi beneficii ale tratamentului.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ:

Diaree, greaţă, vărsături, constipaţie

Dacă aveţi diaree de mai mult de 4 ori pe zi sau în timpul noaptii dacă aveţi dureri la

nivelul gurii care sunt însoţite de diaree, încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat

medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi diaree evitaţi alimentele bogate în fibre, grăsimi şi condimentele.

Între mese, beţi multe lichide pentru a înlocui lichidele pierdute şi a preveni deshidratarea,

scăderea volumului sanguin şi dezechilibrul sărurilor şi substanţelor chimice din sânge.

Dacă aveţi greaţă şi vărsături după ce aţi luat o doză de medicament, nu uitaţi să spuneţi

acest lucru medicului dumneavoastră. Nu luaţi o altă doză în locul celei pe care aţi vărsat-

Dacă aveţi mai mult de două episoade de vărsături în 24 ore, încetaţi să luaţi Teysuno şi

adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Pentru a ajuta la rezolvarea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor:

Când vă este greaţă, întindeţi-vă la orizontală şi respiraţi adânc

Evitaţi să purtaţi îmbrăcăminte strâmtă

Scăderea numărului de globule roşii, determinând anemie:

Este posibil să aveţi simptome cum sunt mâini şi picioare reci, paloare, stare de confuzie,

oboseală, senzaţie de lipsă de aer.

Dacă aveţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus, încercaţi să nu munciţi prea

mult şi să dormiţi şi să vă odihniţi îndeajuns.

Scăderea numărului de globule albe, determinând creşterea riscului de infecţii severe, locale (de

exemplu infecţii la nivelul gurii, plămânilor, infecţii urinare) sau ale sângelui

Este posibil să aveţi simptome cum sunt febră, frisoane, tuse, dureri în gât.

Dacă aveţi febră de 38,5

C sau mai mare, încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă

imediat medicului dumneavoastră.

Pentru a preveni infecţia, evitaţi locurile aglomerate, faceţi gargară când ajungeţi acasă şi

spălaţi-vă pe mâini înainte de masă şi înainte de și după ce utilizaţi

toaleta.

Scăderea numărului de plachete sanguine, determinând creşterea riscului de sângerare:

Dacă aveţi sângerări la nivelul pielii,

gurii (cauzate de periajul dinţilor), nasului, tractului

respirator, stomacului, intestinului,

etc., încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat

medicului dumneavoastră.

Pentru a preveni sângerarea, evitaţi activităţile dificile şi activităţile sportive solicitante,

pentru a preveni producere de leziuni sau vânătăi. Purtaţi îmbrăcăminte lejeră pentru a vă

proteja pielea. Periaţi-vă dinţii şi suflaţi-vă nasul cu grijă.

Pierderea poftei de mâncare (anorexie) poate determina scădere în greutate şi deshidratare

Puteţi să vă deshidrataţi dacă nu mâncaţi şi/sau nu beţi suficientă apă.

Dacă vă deshidrataţi, puteţi avea simptome cum sunt uscăciune a gurii, slăbiciune,

uscăciune a pielii, ameţeală, crampe

Încercaţi să mâncaţi mese mici şi dese. Evitaţi alimentele bogate în grăsimi şi cu miros

puternic. Chiar dacă nu vă este foame, continuaţi să mâncaţi atât cât puteţi, pentru a

menţine o bună stare de nutriţie.

Dacă vă simţiţi obosit şi aveţi febră însoţită de pierderea poftei de mâncare, adresaţi-vă

imediat medicului dumneavoastră.

Tulburări ale nervilor

Puteţi simţi amorţeală, furnicături, durere, senzaţie anormală, slăbiciune musculară,

tremurături sau dificultate în a efectua unele mişcări

Slăbiciune şi oboseală, care pot fi reacţii adverse cauzate de alte medicamente.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 din 100 persoane) includ:

Nervi: dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, modificări ale gustului

Ochi: probleme oculare, lacrimaţie crescută sau scăzută, disconfort, tulburări de vedere, boală

gravă cu formare de vezicule la nivelul ochilor, care erodează „pielea” de pe suprafaţa

ochiului (eroziune corneană).

Ureche: tulburări de auz

Vase de sânge: tensiune arterială crescută sau scăzută, cheaguri de sânge la nivelul picioarelor

şi plămânilor

Căile respiratorii de la nivelul plămânilor şi nasului: scurtarea respiraţiei, tuse

Intestin şi gură: uscăciune a gurii, leziuni la nivelul gurii, gâtului şi esofagului, sughiţ, durere

abdominală, indigestie, inflamaţie a stomacului sau intestinului, perforaţie a stomacului,

intestinului

subţire şi intestinului gros.

Ficat: colorarea în galben a albului ochilor şi a pielii, modificări ale rezultatelor analizelor de

sânge care arată modul în care funcţionează ficatul.

Piele: căderea părului, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele sau dermatită, reacţie la nivelul

pielii, uscăciune a pielii,

reacţie de tip mână-picior (durere, umflare şi înroşire a mâinilor

şi/sau picioarelor), porţiuni pigmentate pe piele

Rinichi: scăderea volumului de urină, modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată

modul în care funcţionează rinichii,

disfuncţie şi insuficienţă renală

Altele: frisoane, scădere în greutate, umflarea anumitor zone şi durere musculară şi osoasă

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 din 1.000 persoane) includ:

Psihic: vederea şi auzul unor lucruri care nu există în realitate, modificări de personalitate,

incapacitatea de a sta nemişcat, confuzie, stare de nervozitate, depresie, disfuncţie sexuală

Nervi: modificări ale vocii, incapacitate de a vorbi şi de a înţelege cuvintele, tulburări de

memorie, mers nesigur, tulburări de echilibru, slăbiciune numai pe o parte a corpului,

somnolenţă, inflamaţia nervilor, tulburări ale simţului mirosului, disfuncţii ale creierului, leşin,

pierderea stării de conştienţă, accident vascular cerebral, convulsii

Ochi: mâncărimi şi înroşirea ochilor, reacţii alergice la nivelul ochiului,

pleoapă superioară

căzută

Ureche: vertij, înfundarea urechilor, disconfort la nivelul urechilor

Inimă: bătăi rapide sau neregulate ale inimii,

durere în piept, acumularea unui exces de lichid

în jurul inimii,

infarct miocardic, insuficienţă cardiacă

Vase de sânge: inflamaţia venelor, bufeuri

Căile respiratorii de la nivelul plămânilor şi nasului: secreţii nazale, tulburări ale vocii, nas

înfundat, roşu în gât, febra fânului

Intestin şi gură: lichid în abdomen, boală de reflux gastroesofagian, creşterea secreţiei

salivare, râgâit excesiv, inflamaţia buzelor, tulburări gastro-intestinale, durere la nivelul gurii,

contracţii anormale ale muşchilor esofagului, blocaj al stomacului şi intestinelor, ulcer la

nivelul stomacului, fibroză retroperitoneală, dinţi care se fisurează sau se sparg cu uşurinţă,

dificultăţi de înghiţire, tulburări ale glandelor salivare, hemoroizi

Piele: decolorarea pielii, descuamarea pielii, păr excesiv pe corp, subţierea unghiilor,

transpiraţie excesivă

Generale: înrăutăţirea stării generale, creştere în greutate, înroșire şi umflare la nivelul

locului de injectare, durere şi sângerare de cauză canceroasă, insuficienţă a mai multor organe

Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: creşterea concentraţiei zahărului în sânge,

creşterea concentraţiei grăsimilor în sânge, modificări ale timpului de coagulare a sângelui,

creşterea numărului de celule sanguine, scăderea sau creşterea concentraţiei de proteine

Altele: urinare frecventă, sânge în urină, dureri ale gâtului, dureri de spate, încordare sau

crampe ale muşchilor, umflarea articulaţiilor, disconfort la nivelul membrelor, slăbiciune

musculară, inflamaţie şi durere la nivelul articulaţiilor

Reacţiile adverse rare (pot afecta 1 până la 10 din 10.000 persoane) şi reacţiile adverse foarte rare

(pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane) includ:

insuficienţă hepatică acută

infecţie la nivelul pancreasului

distrugere a muşchilor

pierderea simţului mirosului

alergie la soare

coagularea sângelui şi sângerare abundentă

afectarea „substanței albe” a creierului

afecţiune gravă cu apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii şi organelor genitale

revenirea (reactivarea) infecției cu virus hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o

infecție a ficatului)

Dacă aveţi oricare din reacţiile adverse sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest

prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, încetaţi tratamentul cu Teysuno şi spuneţi

imediat medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin

intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

medicament.

5.

Cum se păstrează Teysuno

A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Teysuno după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare

se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita condiţii speciale de păstrare.

MedicamentelNu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta

la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și informații suplimentare

Ce conţine Teysuno

Substanţele active sunt tegafur, gimeracil şi oteracil.

Fiecare capsulă conţine tegafur 20 mg, gimeracil 5,8 mg şi oteracil 15,8 mg (sub formă de

monopotasiu).

Celelalte ingrediente sunt:

Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, stearat de magneziu

Învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), lauril sulfat de sodiu, talc

Cerneală de inscripţionare: oxid de roşu fer (E 172), oxid de galben fer (E 172), Carmin indigo (E

132), ceară de carnauba, şelac alb, gliceril monooleat

Cum arată Teysuno şi conţinutul ambalajului

Capsulele au un corp opac alb şi un capac opac alb, inscripţionat cu textul „TC442” de culoare gri.

Fiecare blister conține câte 14 capsule.

Fiecare cutie conține 42 de capsule sau 84 de capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Olanda

Fabricantul

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Olanda

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Suedia

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Marea Britanie

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.