Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tegafur, gimeracil, oteracil
Nordic Group B.V.
L01BC53
tegafur, gimeracil, oteracil
Agenți antineoplazici
Neoplasme de stomac
Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.
Revision: 21
Autorizat
2011-03-14
80 B. PROSPECTUL 81 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG CAPSULE tegafur/gimeracil/oteracil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă prezentați orice reacție adversă, spuneți medicului dumneavoastră. Aceasta include orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. A se vedea punctul 4. CE SE GĂSEȘTE ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Teysuno şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Teysuno 3. Cum să luaţi Teysuno 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Teysuno 6. Conținutul ambalajului și informaţii suplimentare 1. CE ESTE TEYSUNO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Teysuno conține substanțele active tegafur gimeracil și oteracil. Teysuno aparţine clasei de medicamente fluoropirimidine cunoscute sub denumirea de „medicamente antineoplazice”, care opresc creşterea celulelor canceroase. Teysuno este prescris de către medici pentru: - Tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de stomac (gastric) în stadiu avansat şi se utilizează în asociere cu cisplatină, un alt medicament anticanceros. - Tratamentul cancerului intestinului gros și rectului care s-a răspândit (metastazat) și unde nu este posibilă continuarea terapiei cu o altă fluoropirimidină (tratament împotriva cancerului din același grup de medicamente cu Teysuno) din cauza reacțiilor adverse la nivelul pielii de pe mâini și picioare (sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară) sau asupra inimii. La acești pacienți, Teysuno este utilizat ca singur medicament sau Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine tegafur 15 mg, gimeracil 4,35 mg şi oteracil 11,8 mg (sub formă de monopotasiu). Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 70,2 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Capsula are un corp opac alb şi un capac opac maro, inscripţionat cu textul „TC448” cu cerneală de culoare gri. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Teysuno este indicat la adulţi: - pentru tratamentul neoplasmului gastric în stadiu avansat, fiind administrat în asociere cu cisplatină (vezi pct. 5.1). - ca monoterapie sau în asociere cu oxaliplatină și irinotecan, cu sau fără bevacizumab, pentru tratamentul pacienților cu neoplasm colorectal metastazat, în cazul cărora nu este posibilă continuarea tratamentului cu o altă fluoropirimidină, din cauza sindromului de eritrodisestezie palmo-plantară sau toxicității cardiovasculare care s-a dezvoltat în contextul adjuvant sau indus de metastaze. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Teysuno trebuie prescris numai de către un medic specialist, cu experienţă în tratamentul cu medicamente antineoplazice al pacienţilor care suferă de cancer. Pacienților trebuie să li se prescrie medicamente antiemetice şi antidiareice în ambulator. Dacă greutatea corporală a unui pacient crește sau scade cu ≥10% față de valoarea folosită la calculul precedent al SC, iar modificarea este, în mod clar, independentă de retenția de lichide, SC a pacientului trebuie recalculată, iar doza de Teysuno trebuie ajustată corespunzător. Doze _Neoplasm gastric în stadiu avansat, administrat în asociere cu cisplatină _ Doza standard recomandată de Teysuno, în condiţiile administrării în asociere cu cisplatină, este de 25 mg/m 2 (exprimată prin conţinutul de tegafur) de două ori pe zi, dimineaţa şi Aqra d-dokument sħiħ