Teysuno

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Teysuno
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Teysuno
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Portugiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Agentes antineoplásicos,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplasias de estômago
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Teysuno é indicado em adultos para o tratamento de câncer gástrico avançado quando administrado em combinação com cisplatina.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001242
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-03-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001242
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephoe

+44 (0)20 7418 400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/20503/2012

EMEA/H/C/001242

Resumo do EPAR destinado ao público

Teysuno

tegafur/gimeracilo/oteracilo

Este é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público (EPAR) relativo ao Teysuno. O seu

objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o

medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no

mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Teysuno.

O que é o Teysuno?

O Teysuno é um medicamento que contém as substâncias ativas tegafur, gimeracilo e oteracilo.

Encontra-se disponível na forma de cápsulas contendo 15 mg de tegafur com 4,35 mg de gimeracilo e

11,8 mg de oteracilo, e na forma de cápsulas contendo 20 mg de tegafur com 5,8 mg de gimeracilo e

15,8 mg de oteracilo.

Para que é utilizado o Teysuno?

O Teysuno é utilizado no tratamento de adultos com cancro gástrico (do estômago) em estado

avançado. É utilizado em associação com a cisplatina (outro medicamento anticancerígeno).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Teysuno?

O Teysuno só deve ser prescrito por um médico qualificado e com experiência no tratamento de

doentes de cancro com medicamentos anticancerígenos.

O Teysuno é utilizado em associação com a cisplatina, num ciclo de tratamento de 4 semanas que se

inicia no dia da administração da cisplatina. A dose a tomar é calculada com base na substância ativa

tegafur e na área de superfície corporal do doente (calculada a partir da altura e do peso do doente).

A dose recomendada para um ciclo de tratamento é de 25 mg/m

duas vezes por dia (de manhã e à

noite) durante três semanas, seguido de um período de descanso de uma semana. O ciclo é repetido

de quatro em quatro semanas, incluindo uma administração de cisplatina, que é descontinuada após

seis ciclos. As cápsulas de Teysuno são tomadas com água, pelo menos uma hora antes ou depois de

uma refeição. Para mais informações sobre como se utiliza o Teysuno, incluindo sobre como usá-lo em

associação com a cisplatina, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do

EPAR).

Como funciona o Teysuno?

A substância ativa principal do Teysuno, o tegafur, é um medicamento citotóxico (um medicamento

que mata células que se dividem, tal como as células cancerosas), que pertence ao grupo dos

“antimetabolitos”. O tegafur é um “pró-fármaco” que é convertido no organismo numa substância

denominada 5-fluorouracilo (5-FU). O 5-FU é semelhante à pirimidina, uma substância encontrada no

material genético das células (ADN e ARN). No organismo, o 5-FU toma o lugar da pirimidina e

interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo ADN. Como resultado, impede o crescimento

das células cancerosas, acabando por causar a sua morte.

As duas outras substâncias ativas do Teysuno permitem ao tegafur ser eficaz a doses mais reduzidas e

com menos efeitos secundários: o gimeracilo ao evitar a degradação do 5-FU e o oteracilo ao reduzir a

atividade do 5-FU nos tecidos normais não cancerosos do sistema digestivo.

Como foi estudado o Teysuno?

No estudo principal, o Teysuno foi comparado com o medicamento anticancerígeno 5-FU administrado

como perfusão em 1053 adultos com cancro gástrico em estado avançado. Ambos os medicamentos

foram administrados em associação com a cisplatina. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de

sobrevivência dos doentes.

Qual o benefício demonstrado pelo Teysuno durante os estudos?

O tratamento com cápsulas de Teysuno foi tão eficaz quanto o tratamento com perfusões de 5-FU. Os

doentes que receberam o Teysuno com a cisplatina viveram durante um tempo médio de 8,6 meses,

em comparação com 7,9 meses dos doentes que receberam 5-FU com cisplatina.

Qual é o risco associado ao Teysuno?

Nos doentes tratados com o Teysuno em associação com a cisplatina, os efeitos secundários graves

mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (níveis baixos de

neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), anemia (contagens reduzidas de glóbulos vermelhos) e fadiga

(cansaço). Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Teysuno,

consulte o Folheto Informativo.

O Teysuno é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias

ativas ou a qualquer outro componente do medicamento. O seu uso é contraindicado nos seguintes

grupos:

Doentes que estejam a receber outra fluoropirimidina (um grupo de medicamentos

anticancerígenos que inclui o Teysuno) ou que tenham sofrido reações graves e inesperadas a

fluoropirimidinas

Doentes com uma deficiência da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) e doentes que

tenham sido tratados, nas quatro semanas anteriores, com um medicamento que inibe esta

enzima;

Teysuno

EMA/20503/2012

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Teysuno

EMA/20503/2012

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Mulheres grávidas ou em aleitamento;

Doentes com leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia graves (níveis baixos de glóbulos

brancos ou de plaquetas no sangue);

Doentes com problemas renais graves requerendo diálise;

Doentes que não devam receber cisplatina.

Por que foi aprovado o Teysuno?

O CHMP concluiu que os benefícios do Teysuno são superiores aos seus riscos e recomendou a

concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Outras informações sobre o Teysuno

Em 14 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Teysuno.

O EPAR completo sobre o Teysuno pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Para mais

informações sobre o tratamento com o Teysuno, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR)

ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg cápsulas

tegafur/gimeracilo/oteracilo

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Teysuno e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Teysuno

Como tomar Teysuno

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Teysuno

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é teysuno e para que é utilizado

Teysuno contém as substâncias ativas tegafur, gimeracilo e oteracilo.

Teysuno pertence à classe de medicamentos à base de fluoropirimidina,

conhecidos como “agentes

antineoplásicos” que impedem o crescimento das células cancerígenas.

Teysuno é receitado por médicos para o tratamento de adultos com cancro do estômago (gástrico) em

estado avançado e é tomado com a cisplatina, outro medicamento anticancerígeno.

2.

O que precisa de saber antes de tomar teysuno

Não tome Teysuno

se tem alergia ao tegafur, ao gimeracilo, ao oteracilo ou a qualquer outro componente deste

medicamento (enumerados na secção 6).

se está a tomar outros medicamentos anticancerígenos à base de fluoropirimidina, como o

fluorouracil e a capecitabina, ou tiver tido reações graves e inesperadas às fluoropirimidinas.

se tem uma conhecida deficiência genética na enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)

se está grávida ou a amamentar

se tem doenças do sangue graves

se tem problemas nos rins e necessita fazer hemodiálise

se está atualmente a ser tratado, ou foi tratado nas passadas 4 semanas, com sorivudina,

brivudina ou uma classe semelhante de medicamentos antivíricos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Teysuno se tiver:

doenças do sangue

doença nos rins

problemas de estômago e/ou intestinos, como dor, diarreia, vómitos e desidratação

problemas nos olhos, como “olho seco” ou um lacrimejar aumentado

uma infeção hepática atual ou anterior com o vírus da hepatite B, uma vez que o seu

médico pode querer monitorizá-lo

atentamente

Crianças e adolescentes

Teysuno não é recomendado a crianças com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Teysuno

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros

medicamentos. É preciso ter muito cuidado se estiver a tomar qualquer um dos seguintes

medicamentos:

outros medicamentos à base de fluoropirimidina,

como a flucitosina antifúngica. O

teysuno não pode ser substituído por outro medicamento oral à base de fluoropirimidina

antivíricos, como a brivudina ou a sorivudina

inibidores da enzima CYP2A6 que ativa o Teysuno, como a tranilcipromina e o

metoxaleno.

ácido folínico (utilizado frequentemente na quimioterapia com metotrexato)

medicamentos anticoagulantes: anticoagulantes derivados da cumarina, como a varfarina

medicamentos para o tratamento de convulsões ou tremores, como a fenitoína

medicamentos para tratar a gota, como o alopurinol

Teysuno com alimentos e bebidas

Teysuno deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou uma hora depois da refeição.

Gravidez e amamentação

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida, se achar que

pode estar ou se tencionar engravidar. Não pode tomar Teysuno se estiver grávida ou achar que está.

Durante e até 6 meses depois do tratamento com Teysuno, deve adotar medidas contracetivas. Se

engravidar durante este período, informe o seu médico.

Não pode amamentar se estiver a tomar Teysuno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tenha cuidado quando conduzir ou utilizar uma máquina, pois Teysuno pode causar-lhe fadiga,

náuseas e visão enevoada. Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico.

Teysuno contém

Lactose (um tipo de açúcar). Se lhe foi notificado que tem uma intolerância a certos açúcares, contacte

o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.

Como tomar Teysuno

Tomar Teysuno sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver

dúvidas.

O seu médico informá-lo-á sobre a dose que precisa de tomar, quando e durante quanto tempo deve

tomá-la. A sua dose de Teysuno será determinada pelo seu médico, com base na sua altura e peso. O

seu médico pode reduzir a dose se tiver efeitos secundários demasiado graves.

As cápsulas de Teysuno devem ser engolidas com água, pelo menos 1 hora antes ou depois da

refeição. Teysuno deve ser tomado duas vezes ao dia (de manhã e à noite).

As cápsulas de Teysuno são tomadas normalmente durante 21 dias, seguidas por um período de

descanso de 7 dias (durante o qual não se toma qualquer cápsula). Este período de 28 dias é um ciclo

de tratamento. Os ciclos são repetidos.

Teysuno será administrado com outro medicamento anticancerígeno chamado cisplatina. A cisplatina

será suspensa passados 6 ciclos de tratamento. Teysuno pode ser continuado depois da suspensão da

cisplatina.

Se tomar mais Teysuno do que deveria

Se tomar mais cápsulas do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Teysuno

Não tome a dose esquecida nem tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de

tomar. Em vez disso, continue o seu plano posológico normal e fale com o seu médico.

Se parar de tomar Teysuno

Não existem efeitos secundários causados pela paragem do tratamento com Teysuno. Caso tome

medicamentos anticoagulantes ou anticonvulsivantes, a paragem de Teysuno pode obrigar o seu

médico a ajustar a dose das medicações.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Teysuno pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se

manifestam em todas as pessoas. Embora alguns sintomas sejam facilmente identificados como efeitos

secundários pelos próprios doentes, é necessária uma análise sanguínea para identificar outros

sintomas. O seu médico falará consigo sobre isto e esclarecê-lo-á sobre os possíveis riscos e benefícios

do tratamento.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem:

Diarreia, náuseas, vómitos, prisão de ventre

Se tiver diarreia mais de 4 vezes por dia ou a meio da noite, ou se sentir alguma ferida

(úlcera) na boca, acompanhada por diarreia, pare de tomar Teysuno e contacte

imediatamente o seu médico.

Se tiver diarreia, evite alimentos com um elevado teor em fibra, gorduras e picantes.

Ingira bastantes líquidos entre refeições para substituir os líquidos perdidos e evitar a

desidratação, o baixo volume sanguíneo e um desequilíbrio

dos sais e químicos no sangue.

Se sentir náuseas e vomitar uma dose de medicação, não se esqueça de informar o seu

médico. Não substitua a dose que vomitou.

Se vomitar mais de duas vezes em 24 horas, pare de tomar Teysuno e contacte

imediatamente o seu médico.

Para ajudar a controlar as náuseas e os vómitos:

Deite-se ou respire fundo quando sentir náuseas

Evite usar roupas apertadas

Baixa contagem de glóbulos vermelhos que causa anemia:

Pode ter sintomas como mãos e pés frios, palidez, sensação de “cabeça oca”, fadiga, falta

de ar.

Se sentir algum dos sintomas acima mencionados, tente não trabalhar demasiado e dormir

e descansar muito.

Baixa contagem de glóbulos brancos que causa um risco acrescido de infeções no sangue ou

infeções locais (por exemplo, orais, pulmonares, urinárias) graves.

Pode ter sintomas como febre, calafrios, tosse, dor de garganta.

Se tiver febre de 38,5

C ou mais alta, pare de tomar Teysuno e contacte

imediatamente o seu médico.

Para evitar infeções, evite locais com muitas pessoas, gargareje quando chegar a casa e

lave as mãos antes das refeições e antes e depois de ir à casa de banho.

Baixa contagem de plaquetas que causa uma probabilidade aumentada de sangramento

(hemorragia):

Se tiver sangramentos (hemorragias) a nível da pele, boca (causada pela escovagem dos

dentes), nariz, trato respiratório, estômago, intestinos, etc, pare de tomar Teysuno e

contacte imediatamente o seu médico.

Para evitar sangramentos (hemorragias), evite trabalhos muito duros ou desportos

intensos, de modo a evitar lesões e nódoas negras (hematomas). Use roupa larga para

proteger a pele. Escove os dentes e assoe-se com suavidade.

Perda de apetite (anorexia) que pode levar a perda de peso e desidratação

Pode ficar desidratado se não comer e/ou beber água suficiente.

Se ficar desidratado, pode ter sintomas como boca seca, fraqueza, pele seca, tonturas,

cãibras.

Tente comer refeições ligeiras e frequentes. Evite alimentos com um elevado teor em

gordura e cheiro intenso. Mesmo que não tenha fome, continue a comer o máximo

possível para manter uma boa nutrição.

Se se sentir cansado e tiver febre juntamente com perda de apetite, contacte imediatamente

o seu médico.

Doença do sistema nervoso: pode sentir dormência, formigueiro, dor, sensações estranhas,

fraqueza nos músculos, tremores ou dificuldade em movimentar-se.

A fraqueza e a fadiga, que podem ser efeitos secundários causados por outros medicamentos.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 100 pessoas) incluem:

Nervos: dor de cabeça, tonturas, insónia, alterações no paladar

Olhos: problemas oculares, aumento ou diminuição de desconforto lacrimal, problemas de

Visão, doença grave com ulceração dos olhos, desgaste da camada superficial do olho (erosão

da córnea).

Ouvidos: problemas de audição

Vasos sanguíneos: tensão arterial alta ou baixa, coágulos sanguíneos na perna e no pulmão

Vias pulmonares e nasais: falta de ar, tosse

Intestinos e boca: boca seca, feridas (úlceras) na boca, garganta e esófago, soluços, dor

abdominal, indigestão, inflamação do estômago ou intestinos, perfuração do estômago e dos

intestinos delgado e grosso.

Fígado: olhos e pele amarelos, alterações nas análises sanguíneas que sejam indicativas do

funcionamento do fígado,

Pele: queda de cabelo, comichão, erupção na pele (ou dermatite, reação na pele), pele seca,

reação nas mãos e pés (dor, inchaço e vermelhidão das mãos e/ou pés), manchas de

pigmentação na pele

Rins: diminuição do volume de urina, alterações nas análises sanguíneas que sejam indicativas

do funcionamento dos rins, insuficiência e falência renal

Outras: calafrios, perda de peso, inchaço em zonas específicas e dor óssea e muscular

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 1.000 pessoas) incluem:

Mentais: ver e ouvir coisas inexistentes, alterações de personalidade, incapacidade de

permanecer sentado e quieto, confusão, sensação de nervosismo, depressão, disfunção sexual

Nervos: distúrbios a nível da voz, incapacidade de falar e compreender as palavras, problemas

de memória, andar instável, problemas de equilíbrio,

fraqueza num lado do corpo, sonolência,

inflamação nos nervos, sentido de olfato alterado, disfunção cerebral, desmaio, perda de

consciência, AVC, convulsões

Olhos: olhos vermelhos e com comichão, reações alérgicas nos olhos, queda da pálpebra

superior.

Ouvidos: vertigens, ouvido entupido, desconforto no ouvido

Coração: batimento cardíaco rápido ou irregular, dor no peito, acumulação de excesso de

líquido em redor do coração, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca

Vasos sanguíneos: inflamação de uma veia, afrontamento

Vias pulmonares e nasais: nariz a pingar, problemas na voz, nariz entupido, vermelhidão

anormal (eritema ) na faringe, febre dos fenos

Intestinos e boca: doença do refluxo gastroesofágico, aumento da saliva, excesso de arrotos,

inflamação do lábio, alteração gastrointestinal, dor oral, contrações anormais dos músculos do

esófago, bloqueio no estômago e nos intestinos, úlcera do estômago, fibrose retroperitoneal,

dentes que racham ou se partem facilmente, dificuldade em engolir, alterações da glândula

salivar, hemorróidas

Pele: perda da cor da pele, pele a descamar, excesso de pêlos no corpo, unhas quebradiças,

transpiração aumentada

Geral: agravamento do estado geral, aumento de peso, vermelhidão e inchaço no local da

injeção, dor de cancro e sangramento (hemorragia), falência de múltiplos órgãos.

Alterações nas análises sanguíneas: glicemia elevada, colesterol elevado, alterações no tempo

de coagulação, contagens de glóbulos elevadas, nível de proteínas alto ou baixo

Outras: urinar com frequência, sangue na urina, dor no pescoço, dor nas costas, dor nos seios,

rigidez muscular ou cãibra, inchaço nas articulações, desconforto nos membros, fraqueza

muscular, artrite, inflamação e dor

Efeitos secundários raros (podem afetar 1 a 10 em cada 10.000 pessoas) e efeitos secundários muito

raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000 pessoas) incluem

Falência aguda do fígado (hepática)

infeção no pâncreas

colapso muscular

perda de olfato

alergia ao sol

coagulação sanguínea e sangramento (hemorragia) generalizado

doença a afetar a massa branca do cérebro

doença grave com o aparecimento de bolhas na pele, boca e órgãos genitais

recidiva (reativação) da infeção por hepatite B se tiver tido uma infeção por hepatite B no

passado (infeção hepática).

Se sentir algum dos efeitos secundários ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados

neste folheto, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, pare de Teysuno e informe imediatamente o seu

médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do

sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará

a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Teysuno

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa exterior e blister, após

a VAL e EXP, respetivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a

proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Teysuno

As substâncias ativas são tegafur, gimeracilo e oteracilo.

Cada cápsula contém 15 mg de tegafur, 4,35 mg de gimeracilo e 11,8 mg de oteracilo (como

monopotássio).

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio

Invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) lauril

sulfato de sódio, talco

Corante: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), Carmim indigo

(E132), cera de carnaúba, Shellac branqueada, monoleato de glicerilo

Qual o aspeto de Teysuno e conteúdo da embalagem

As cápsulas têm um corpo branco opaco e um revestimento castanho opaco com a impressão "TC448"

a cinzento. Apresentam-se em blisters contendo 14 cápsulas cada.

Cada embalagem contém 42 cápsulas, 84 cápsulas ou 126 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Países Baixos

Fabricante

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Países Baixos

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Suécia

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

info@nordicpharma.ie

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg cápsulas

tegafur/gimeracilo/oteracilo

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Teysuno e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Teysuno

Como tomar Teysuno

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Teysuno

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é teysuno e para que é utilizado

Teysuno contém as substâncias ativas tegafur, gimeracilo e oteracilo.

Teysuno pertence à classe de medicamentos à base de fluoropirimidina,

conhecidos como “agentes

antineoplásicos” que impedem o crescimento das células cancerígenas.

Teysuno é receitado por médicos para o tratamento de adultos com cancro do estômago (gástrico) em

estado avançado e é tomado com a cisplatina, outro medicamento anticancerígeno.

2.

O que precisa de saber antes de tomar teysuno

Não tome Teysuno

se tem alergia (hipersensibilidade) ao tegafur, ao gimeracilo, ao oteracilo ou a qualquer outro

componente deste medicamento (enumerados na secção 6).

se está a tomar outros medicamentos anticancerígenos à base de fluoropirimidina, como o

fluorouracil e a capecitabina, ou tiver tido reações graves e inesperadas às fluoropirimidinas.

se tem uma conhecida deficiência genética na enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)

se está grávida ou a amamentar

se tem doenças do sangue graves

se tem problemas nos rins e necessita fazer hemodiálise

se está atualmente a ser tratado, ou foi tratado nas passadas 4 semanas, com sorivudina,

brivudina ou uma classe semelhante de medicamentos antivírico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Teysuno se tiver:

doenças do sangue

doença nos rins

problemas de estômago e/ou intestinos, como dor, diarreia, vómitos e desidratação

problemas nos olhos, como “olho seco” ou um lacrimejar aumentado

uma infeção hepática atual ou anterior com o vírus da hepatite B, uma vez que o seu

médico pode querer monitorizá-lo

atentamente.

Crianças e adolescentes

Teysuno não é recomendado a crianças com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Teysuno

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros

medicamentos. É preciso ter muito cuidado se estiver a tomar qualquer um dos seguintes

medicamentos:

outros medicamentos à base de fluoropirimidina,

como a flucitosina antifúngica. O

teysuno não pode ser substituído por outro medicamento oral à base de fluoropirimidina

antivíricos, como a brivudina ou a sorivudina

inibidores da enzima CYP2A6 que ativa o Teysuno, como a tranilcipromina e o

metoxaleno.

ácido folínico (utilizado frequentemente na quimioterapia com metotrexato)

medicamentos anticoagulantes: anticoagulantes derivados da cumarina, como a varfarina

medicamentos para o tratamento de convulsões ou tremores, como a fenitoína

medicamentos para tratar a gota, como o alopurinol

Teysuno com alimentos e bebidas

Teysuno deve ser tomado pelo menos uma hora antes ou uma hora depois da refeição.

Gravidez e amamentação

Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida, se achar que

pode estar ou se tencionar engravidar. Não pode tomar Teysuno se estiver grávida ou achar que está.

Durante e até 6 meses depois do tratamento com Teysuno, deve adotar medidas contracetivas. Se

engravidar durante este período, informe o seu médico.

Não pode amamentar se estiver a tomar Teysuno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tenha cuidado quando conduzir ou utilizar uma máquina, pois Teysuno pode causar-lhe fadiga,

náuseas e visão enevoada. Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico.

Teysuno contém

Lactose (um tipo de açúcar). Se lhe foi notificado que tem uma intolerância a certos açúcares, contacte

o seu médico antes de tomar este medicamento.

3.

Como tomar Teysuno

Tomar Teysuno sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver

dúvidas.

O seu médico informá-lo-á sobre a dose que precisa de tomar, quando e durante quanto tempo deve

tomá-la. A sua dose de Teysuno será determinada pelo seu médico, com base na sua altura e peso. O

seu médico pode reduzir a dose se tiver efeitos secundários demasiado graves.

As cápsulas de Teysuno devem ser engolidas com água, pelo menos 1 hora antes ou depois da

refeição. Teysuno deve ser tomado duas vezes ao dia (de manhã e à noite).

As cápsulas de Teysuno são tomadas normalmente durante 21 dias, seguidas por um período de

descanso de 7 dias (durante o qual não se toma qualquer cápsula). Este período de 28 dias é um ciclo

de tratamento. Os ciclos são repetidos.

Teysuno será administrado com outro medicamento anticancerígeno chamado cisplatina. A cisplatina

será suspensa passados 6 ciclos de tratamento. Teysuno pode ser continuado depois da suspensão da

cisplatina.

Se tomar mais Teysuno do que deveria

Se tomar mais cápsulas do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Teysuno

Não tome a dose esquecida nem tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de

tomar. Em vez disso, continue o seu plano posológico normal e fale com o seu médico.

Se parar de tomar Teysuno

Não existem efeitos secundários causados pela paragem do tratamento com Teysuno. Caso tome

medicamentos anticoagulantes ou anticonvulsivantes, a paragem de Teysuno pode obrigar o seu

médico a ajustar a dose das medicações.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Teysuno pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se

manifestam em todas as pessoas. Embora alguns sintomas sejam facilmente identificados como efeitos

secundários pelos próprios doentes, é necessária uma análise sanguínea para identificar outros

sintomas. O seu médico falará consigo sobre isto e esclarecê-lo-á sobre os possíveis riscos e benefícios

do tratamento.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) incluem:

Diarreia, náuseas, vómitos, prisão de ventre

Se tiver diarreia mais de 4 vezes por dia ou a meio da noite, ou se sentir alguma ferida

(úlcera) na boca, acompanhada por diarreia, pare de tomar Teysuno e contacte

imediatamente o seu médico.

Se tiver diarreia, evite alimentos com um elevado teor em fibra, gorduras e picantes.

Ingira bastantes líquidos entre refeições para substituir os líquidos perdidos e evitar a

desidratação, o baixo volume sanguíneo e um desequilíbrio

dos sais e químicos no sangue.

Se sentir náuseas e vomitar uma dose de medicação, não se esqueça de informar o seu

médico. Não substitua a dose que vomitou.

Se vomitar mais de duas vezes em 24 horas, pare de tomar Teysuno e contacte

imediatamente o seu médico.

Para ajudar a controlar as náuseas e os vómitos:

Deite-se ou respire fundo quando sentir náuseas

Evite usar roupas apertadas

Baixa contagem de glóbulos vermelhos que causa anemia:

Pode ter sintomas como mãos e pés frios, palidez, sensação de “cabeça oca”, fadiga, falta

de ar.

Se sentir algum dos sintomas acima mencionados, tente não trabalhar demasiado e dormir

e descansar muito.

Baixa contagem de glóbulos brancos que causa um risco acrescido de infeções no sangue ou

infeções locais (por exemplo, orais, pulmonares, urinárias) graves.

Pode ter sintomas como febre, calafrios, tosse, dor de garganta.

Se tiver febre de 38,5o C ou mais alta, pare de tomar Teysuno e contacte

imediatamente o seu médico.

Para evitar infeções, evite locais com muitas pessoas, gargareje quando chegar a casa e

lave as mãos antes das refeições e antes e depois de ir à casa de banho.

Baixa contagem de plaquetas que causa uma probabilidade aumentada de sangramento

(hemorragia):

Se tiver sangramentos (hemorragias) a nível da pele, boca (causada pela escovagem dos

dentes), nariz, trato respiratório, estômago, intestinos, etc, pare de tomar Teysuno e

contacte imediatamente o seu médico.

Para evitar sangramentos (hemorragias), evite trabalhos muito duros ou desportos

intensos, de modo a evitar lesões e nódoas negras (hematomas). Use roupa larga para

proteger a pele. Escove os dentes e assoe-se com suavidade.

Perda de apetite (anorexia) que pode levar a perda de peso e desidratação

Pode ficar desidratado se não comer e/ou beber água suficiente.

Se ficar desidratado, pode ter sintomas como boca seca, fraqueza, pele seca, tonturas,

cãibras.

Tente comer refeições ligeiras e frequentes. Evite alimentos com um elevado teor em

gordura e cheiro intenso. Mesmo que não tenha fome, continue a comer o máximo

possível para manter uma boa nutrição.

Se se sentir cansado e tiver febre juntamente com perda de apetite, contacte imediatamente

o seu médico.

Doença do sistema nervoso: pode sentir dormência, formigueiro, dor, sensações estranhas,

fraqueza nos músculos, tremores ou dificuldade em movimentar-se.

- A fraqueza e a fadiga, que podem ser efeitos secundários causados por outros medicamentos.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 100 pessoas) incluem:

Nervos: dor de cabeça, tonturas, insónia, alterações no paladar

Olhos: problemas oculares, aumento ou diminuição de desconforto lacrimal, problemas de

Visão, doença grave com ulceração dos olhos, desgaste da camada superficial do olho (erosão

da córnea).

Ouvidos: problemas de audição

Vasos sanguíneos: tensão arterial alta ou baixa, coágulos sanguíneos na perna e no pulmão

Vias pulmonares e nasais: falta de ar, tosse

Intestinos e boca: boca seca, feridas (úlceras) na boca, garganta e esófago, soluços, dor

abdominal, indigestão, inflamação do estômago ou intestinos, perfuração do estômago e dos

intestinos delgado e grosso.

Fígado: olhos e pele amarelos, alterações nas análises sanguíneas que sejam indicativas do

funcionamento do fígado,

Pele: queda de cabelo, comichão, erupção na pele (ou dermatite, reação na pele), pele seca,

reação nas mãos e pés (dor, inchaço e vermelhidão das mãos e/ou pés), manchas de

pigmentação na pele

Rins: diminuição do volume de urina, alterações nas análises sanguíneas que sejam indicativas

do funcionamento dos rins, insuficiência e falência renal

Outras: calafrios, perda de peso, inchaço em zonas específicas e dor óssea e muscular

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 1.000 pessoas) incluem:

Mentais: ver e ouvir coisas inexistentes, alterações de personalidade, incapacidade de

permanecer sentado e quieto, confusão, sensação de nervosismo, depressão, disfunção sexual

Nervos: distúrbios a nível da voz, incapacidade de falar e compreender as palavras, problemas

de memória, andar instável, problemas de equilíbrio,

fraqueza num lado do corpo, sonolência,

inflamação nos nervos, sentido de olfato alterado, disfunção cerebral, desmaio, perda de

consciência, AVC, convulsões

Olhos: olhos vermelhos e com comichão, reações alérgicas nos olhos, queda da pálpebra

superior.

Ouvidos: vertigens, ouvido entupido, desconforto no ouvido

Coração: batimento cardíaco rápido ou irregular, dor no peito, acumulação de excesso de

líquido em redor do coração, ataque cardíaco, insuficiência cardíaca

Vasos sanguíneos: inflamação de uma veia, afrontamento

Vias pulmonares e nasais: nariz a pingar, problemas na voz, nariz entupido, vermelhidão

anormal (eritema) na faringe, febre dos fenos

Intestinos e boca: doença do refluxo gastroesofágico, aumento da secreção salivar, excesso de

arrotos, inflamação do lábio, alteração gastrointestinal, dor oral, contrações anormais dos

músculos do esófago, bloqueio no estômago e nos intestinos, úlcera do estômago, fibrose

retroperitoneal, dentes que racham ou se partem facilmente, dificuldade em engolir, alterações

da glândula salivar, hemorróidas

Pele: perda da cor da pele, pele a descamar, excesso de pêlos no corpo, unhas quebradiças,

transpiração aumentada

Geral: agravamento do estado geral, aumento de peso, vermelhidão e inchaço no local da

injeção, dor de cancro e sangramento (hemorragia), falência de múltiplos órgãos.

Alterações nas análises sanguíneas: glicemia elevada, colesterol elevado, alterações no tempo

de coagulação, contagens de glóbulos elevadas, nível de proteínas alto ou baixo

Outras: urinar com frequência, sangue na urina, dor no pescoço, dor nas costas, dor nos seios,

rigidez muscular ou cãibra, inchaço nas articulações, desconforto nos membros, fraqueza

muscular, artrite, inflamação e dor

Efeitos secundários raros (podem afetar 1 a 10 em cada 10.000 pessoas) e efeitos secundários muito

raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000 pessoas) incluem

falência aguda do fígado (hepática)

infeção no pâncreas

colapso muscular

perda de olfato

alergia ao sol

coagulação sanguínea e sangramento (hemorragia) generalizado

doença a afetar a massa branca do cérebro

doença grave com o aparecimento de bolhas na pele, boca e órgãos genitais

recidiva (reativação) da infeção por hepatite B se tiver tido uma infeção por hepatite B no

passado (infeção hepática).

Se sentir algum dos efeitos secundários ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados

neste folheto, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, pare de Teysuno e informe imediatamente o seu

médico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do

sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará

a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Teysuno

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa exterior e blister, após

a VAL e EXP, respetivamente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a

proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Teysuno

As substâncias ativas são tegafur, gimeracilo e oteracilo.

Cada cápsula contém 20 mg de tegafur, 5,8 mg de gimeracilo e 15,8 mg de

oteracilo (como monopotássio).

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada, estearato de magnésio

Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), lauril sulfato de sódio, talco

Corante: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), Carmim indigo

(E132), cera de carnaúba, Shellac branqueada, monoleato de glicerilo

Qual o aspeto de Teysuno e conteúdo da embalagem

As cápsulas têm um corpo branco opaco e um revestimento branco com a impressão "TC442" a

cinzento. Apresentam-se em blisters contendo 14 cápsulas cada.

Cada embalagem contém 42 cápsulas ou 84 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Países Baixos

Fabricante

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Países Baixos

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Suécia

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

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Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

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Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

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Österreich

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Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

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Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

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România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

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Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

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Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

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Suomi/Finland

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Tel: +46 (0)40 36 66 00

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United Kingdom

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu .