Teysuno

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Teysuno
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Teysuno
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Olandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastische middelen,
  • Żona terapewtika:
  • Maagneoplasma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Teysuno is geïndiceerd voor de behandeling van gevorderde maagkanker bij volwassenen in combinatie met cisplatine.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Erkende
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001242
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-03-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001242
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Teephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/20503/2012

EMEA/H/C/001242

EPAR-samenvatting voor het publiek

Teysuno

tegafur/gimeracil/oteracil

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Teysuno. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

(CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor

vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Teysuno vast te stellen.

Wat is Teysuno?

Teysuno is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil bevat. Het is

verkrijgbaar als capsules met 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil en 11,8 mg oteracil, en als capsules

met 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil en 15,8 mg oteracil.

Wanneer wordt Teysuno voorgeschreven?

Teysuno wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met gevorderde maagkanker.

Het wordt gebruikt in combinatie met cisplatine (een ander middel voor de behandeling van kanker).

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Teysuno gebruikt?

Teysuno mag uitsluitend worden voorgeschreven door een gekwalificeerde arts die ervaring heeft met

de behandeling van kankerpatiënten met geneesmiddelen tegen kanker.

Teysuno wordt samen met cisplatine gebruikt in een cyclus van 4 weken, die start op de dag dat

cisplatine wordt toegediend. De in te nemen dosis wordt berekend op basis van de werkzame stof

tegafur en de lichaamsoppervlakte van de patiënt (de oppervlakte wordt berekend aan de hand van de

lengte en het gewicht van de patiënt). De aanbevolen dosis voor één behandelingscyclus is 25 mg/m

tweemaal per dag (’s ochtends en ’s avonds) gedurende drie weken, gevolgd door één week rust. De

cyclus wordt elke vier weken herhaald, ook wanneer na zes cycli met de toediening van cisplatine

wordt gestopt. De Teysuno-capsules worden minstens 1 uur voor of na de maaltijd met water

ingenomen. Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer

informatie over Teysuno en het gebruik ervan in combinatie met cisplatine.

Hoe werkt Teysuno?

De belangrijkste werkzame stof in Teysuno, tegafur, is een cytotoxisch geneesmiddel (een

geneesmiddel dat cellen doodt die zich delen, zoals kankercellen) dat tot de groep van

‘antimetabolieten’ behoort. Tegafur is een ‘prodrug’, een voorloperstof die in het lichaam wordt

omgezet in een verbinding die 5-fluoro-uracil (5-FU) wordt genoemd. 5-FU lijkt op pyrimidine, een stof

die in het erfelijk materiaal van cellen (DNA en RNA) voorkomt. 5-FU neemt in het lichaam de plaats in

van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA. Het gevolg

hiervan is dat kankercellen niet meer kunnen groeien en uiteindelijk doodgaan.

De beide andere werkzame stoffen in Teysuno zorgen ervoor dat tegafur werkzaam is in geringere

doses en met minder bijwerkingen: gimeracil voorkomt de afbraak van 5-FU en oteracil vermindert de

activiteit van 5-FU in gezond kankervrij weefsel in het darmkanaal.

Hoe is Teysuno onderzocht?

In het hoofdonderzoek werd Teysuno vergeleken met het antikankergeneesmiddel 5-FU, toegediend in

de vorm van een infusie aan 1 053 volwassenen met gevorderde maagkanker. Beide geneesmiddelen

werden samen met cisplatine gegeven. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de

overlevingsduur van de patiënt.

Welke voordelen bleek Teysuno tijdens de studies te hebben?

De behandeling met Teysuno-capsules was even effectief als de behandeling met 5-FU-infusies.

Patiënten die Teysuno met cisplatine kregen, bleven gemiddeld 8,6 maanden in leven, terwijl de

patiënten die 5-FU met cisplatine kregen gemiddeld nog 7,9 maanden leefden.

Welke risico’s houdt het gebruik van Teysuno in?

Bij patiënten die met Teysuno gecombineerd met cisplatine werden behandeld, waren de meest

voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) neutropenie (een laag

aantal neutrofielen, een bepaald type witte bloedcellen), anemie (aan laag aantal rode bloedcellen) en

vermoeidheid. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van

Teysuno.

Teysuno mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame

stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag evenmin worden gebruikt bij de

volgende groepen patiënten:

patiënten die worden behandeld met een andere fluoropyrimidine (een groep van geneesmiddelen

tegen kanker waartoe ook Teysuno behoort) of die ernstige en onverwachte reacties op

fluoropyrimidinen hebben gehad;

patiënten met een tekort aan het enzym dihydropyrimidine-dehydrogenase (DPD) alsook patiënten

die in de voorafgaande vier weken zijn behandeld met een geneesmiddel dat dit enzym remt;

tijdens zwangerschap en borstvoeding;

bij patiënten met ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie (lage concentratie witte

bloedcellen of bloedplaatjes);

Teysuno

EMA/20503/2012

Blz. 2/3

Teysuno

EMA/20503/2012

Blz. 3/3

patiënten met ernstige nierproblemen, die dialyse nodig hebben;

patiënten die niet met cisplatine mogen worden behandeld.

Waarom is Teysuno goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Teysuno groter zijn dan de risico’s ervan en heeft

geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Overige informatie over Teysuno

De Europese Commissie heeft op 14 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor

het in de handel brengen van Teysuno verleend.

Het volledige EPAR voor Teysuno is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Zie de bijsluiter

(ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over

de behandeling met Teysuno.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg harde capsules

tegafur/gimeracil/oteracil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Teysuno en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Teysuno en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Teysuno bevat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil.

Teysuno behoort tot de klasse geneesmiddelen van de fluoropyrimidines,

ook wel 'antineoplastische

middelen' genoemd, die de groei van kankercellen stoppen.

Teysuno wordt voorgeschreven door de arts voor de behandeling van volwassenen met gevorderde

(maag)kanker en wordt samen met cisplatine, een ander middel tegen kanker, gebruikt.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

u gebruikt andere geneesmiddelen tegen kanker van de klasse fluoropyrimidines,

zoals fluor-

uracil en capecitabine, of u heeft ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidines gehad

u heeft een bekend genetisch tekort aan het enzym dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)

u bent zwanger of u geeft borstvoeding

u heeft ernstige bloedafwijkingen

u heeft nierproblemen waarvoor dialyse noodzakelijk is

u wordt momenteel behandeld of u bent in de afgelopen 4 weken behandeld met sorivudine,

brivudine of een soortgelijke klasse antivirus-geneesmiddelen

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als u:

aandoeningen van het bloed heeft;

een nieraandoening heeft;

maag- en/of darmproblemen heeft, zoals pijn, diarree, braken en uitdroging (dehydratie);

oogafwijkingen heeft, zoals droge ogen of verhoogde traanafscheiding

een bestaande of eerdere infectie van de lever met het hepatitis B-virus heeft, omdat uw

arts u mogelijk extra wil controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Teysuno wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Teysuno nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid

dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts. U moet met name voorzichtig zijn als u een van de volgende middelen gebruikt:

andere geneesmiddelen op basis van fluoropyrimidine,

zoals het antischimmelmiddel

flucytosine. Teysuno kan niet worden vervangen door andere orale geneesmiddelen op

basis van fluoropyrimidine

antivirusmiddelen, zoals brivudine of sorivudine

remmers van het enzym CYP2A6, dat Teysuno activeert, zoals tranylcypromine en

methoxsalen

foliumzuur (vaak toegepast bij chemotherapie met methotrexaat)

bloedverdunners: van cumarine afgeleide antistollingsmiddelen,

zoals warfarine

geneesmiddelen voor de behandeling van toevallen of tremors zoals fenytoïne

geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Teysuno dient ten minste 1 uur vóór of 1 uur na een maaltijd te worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Voordat u met de behandeling begint, moet u uw arts of apotheker vertellen als u zwanger bent, als u

denkt zwanger te zijn of als u van plan bent zwanger te worden. U mag geen Teysuno gebruiken als u

zwanger bent of denkt zwanger te zijn.

Tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Teysuno moet u anticonceptie gebruiken. Als

u in deze periode zwanger wordt, moet u dit uw arts vertellen.

U mag geen borstvoeding geven als u Teysuno gebruikt.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wees voorzichtig tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van machines, omdat u door

Teysuno vermoeid en misselijk kunt worden en last kunt krijgen van wazig zien. Als u twijfelt,

raadpleeg dan uw arts.

Teysuno bevat

Lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt,

neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?

Neem dan contact op met uw arts.

Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen, wanneer u het middel moet innemen en hoe lang

u het middel moet gebruiken. Uw dosis Teysuno wordt door uw arts vastgesteld aan de hand van uw

lengte en gewicht. Uw arts kan de dosis verlagen als u bijwerkingen krijgt die te ernstig zijn.

Teysuno-capsules moeten ten minste 1 uur vóór of 1 uur na de maaltijd met water worden ingenomen.

Teysuno moet tweemaal daags worden ingenomen ('s ochtends en 's avonds).

Teysuno-capsules worden meestal 21 dagen ingenomen, waarna een rustperiode van 7 dagen volgt

(wanneer geen capsules worden ingenomen). Deze periode van 28 dagen is één behandelingscyclus.

De cycli worden herhaald.

Teysuno wordt gegeven met een ander geneesmiddel tegen kanker, cisplatine genaamd. Cisplatine

wordt na 6 behandelingscycli gestopt. Teysuno kan na het stoppen van cisplatine worden voortgezet.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer capsules heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de vergeten dosis helemaal niet in en neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te

halen. Ga in plaats daarvan door met uw normale schema en raadpleeg uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Er zijn geen bijwerkingen die worden veroorzaakt door het stoppen van de behandeling met Teysuno.

Als u bloedverdunners of middelen tegen epilepsie gebruikt, kan het stoppen met Teysuno betekenen

dat uw arts de dosis van uw medicatie moet aanpassen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken. Sommige symptomen zijn gemakkelijk herkenbaar voor de patiënt zelf als

bijwerking, maar voor het herkennen van andere symptomen is een bloedonderzoek vereist. Uw arts

zal dit met u bespreken en u de mogelijke risico's en voordelen van de behandeling uitleggen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):

Diarree, misselijkheid, braken, verstopping (obstipatie)

als u vaker dan 4 maal per dag, of 's nachts diarree heeft, of als u een pijnlijke mond heeft en

diarree, stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk contact op met

uw arts.

Als u last heeft van diarree, vermijd dan vezelrijk, vet en gekruid voedsel.

Neem veel vloeistoffen in tussen de maaltijden om het verloren vocht aan te vullen en

uitdroging, laag bloedvolume en onevenwichtigheid van zouten en chemische stoffen in het

bloed te voorkomen.

Als u misselijk bent en een dosis medicatie uitbraakt, vertel dit dan zeker aan uw arts.

Vervang de uitgebraakte dosis niet.

Als u meer dan tweemaal braakt in 24 uur, stop dan met het innemen van Teysuno en

neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Om misselijkheid

en braken te verlichten:

Ga liggen of adem diep in en uit als u zich misselijk voelt

Vermijd strakke kleding

Lage aantallen rode bloedcellen die leiden tot bloedarmoede

U kunt verschijnselen zoals koude handen en voeten krijgen, bleek zien, zich licht in het

hoofd voelen, vermoeidheid en kortademigheid ervaren.

Als u een van bovenstaande symptomen heeft, werk dan niet te hard en zorg dat u

voldoende slaap en rust krijgt.

Lage aantallen witte bloedcellen die leiden tot een verhoogd risico op ernstige plaatselijke

infecties (bijv. in de mond, longen of urinewegen) of tot bloedinfecties

U kunt symptomen ervaren als koorts, rillingen,

hoesten, pijnlijke

keel.

als u 38,5 °C koorts of hoger heeft, stop dan met het innemen van Teysuno en neem

onmiddellijk contact op met uw arts.

Ter voorkoming van infecties kunt u het beste drukke plaatsen vermijden, bij thuiskomst

gorgelen en uw handen vóór de maaltijd en na toiletbezoek wassen.

Lage aantallen bloedplaatjes die leiden tot een verhoogde kans op bloedingen

Als u bloedingen van de huid, mond (door het tandenpoetsen) neus, luchtwegen, maag,

darmen enz. heeft, stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk

contact op met uw arts.

Om bloedingen te voorkomen, moet u niet te hard werken of te intensief sporten om letsel

enblauwe plekken te voorkomen. Draag losse kleding om de huid te beschermen. Poets

uw tanden en snuit uw neus voorzichtig.

Verlies van eetlust (anorexie) kan leiden tot gewichtsverlies en uitdroging

U kunt uitgedroogd raken als u niet voldoende eet en/of niet voldoende water drinkt.

Als u uitgedroogd raakt, kunt u verschijnselen van droge mond, zwakte, droge huid,

duizeligheid en krampen krijgen.

Probeer vaak kleine maaltijden te nemen. Vermijd vet en sterk ruikend voedsel. Ga door

met zoveel eten als u kunt, zelfs als u geen honger heeft, om een goede voedingstoestand

te behouden.

Als u vermoeid bent, koorts heeft en gebrek aan eetlust, neem dan onmiddellijk

contact

op met uw arts.

Zenuwaandoening: u kunt een doof gevoel, tintelen, pijn, vreemd gevoel, zwakke spieren,

trillen of bewegingsproblemen ervaren.

Zwakte en vermoeidheid, dit kunnen bijwerkingen zijn van andere medicijnen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 personen):

Zenuw: hoofdpijn, duizeligheid,

slapeloosheid, smaakveranderingen

Oog: oogproblemen, ongemak door meer of minder tranenvloed, problemen met zien, ernstige

aandoening met blaarvorming van de ogen, waarbij de ‘oppervlaktehuid’ van het oog door

slijtage verdwijnt (cornea-erosie).

Oor: gehoorproblemen

Bloedvaten: hoge of lage bloeddruk, bloedpropjes in het been en de long

Longen en neusdoorgang: kortademigheid, hoesten

Ingewanden en mond

droge mond,

zweren in de mond, keel en slokdarm, de hik, buikpijn,

indigestie, maag

of darmontsteking, perforatie van de maag, dunne darm en dikke darm.

Lever: gele ogen en huid, veranderingen in uitslagen van bloedonderzoeken die aantonen hoe

de lever werkt

Huid: haaruitval, jeuk, uitslag (of dermatitis, huidreactie), droge huid, hand

en voetreactie

(pijn, zwelling en roodheid van handen en/of voeten), pigmentvlekken

Nier: verlaagd urinevolume, veranderingen in de uitslagen van bloedonderzoeken naar de

nierfunctie, nierfunctiestoornis en nierfalen

Overig: koude rillingen,

gewichtsafname, zwelling in specifieke gebieden en spier/botpijn

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 1.000 personen):

Geestelijk: zien en horen van dingen die er niet zijn, persoonlijkheidsverandering,

niet

stil kunnen zitten, verwardheid, nervositeit, depressie, seksueel niet goed functioneren

Zenuw: stemafwijkingen, niet kunnen spreken en woorden niet kunnen begrijpen,

geheugenproblemen, onzekere gang, evenwichtsproblemen, eenzijdige lichaamszwakte,

slaperigheid, zenuwontsteking, veranderde reukzin, niet goed functioneren van de

hersenen, flauwvallen, bewustzijnsverlies, beroerte, toevallen,

Oog jeukende en rode ogen, allergische reactie in de ogen, hangend bovenste ooglid

Oor: draaierigheid, dichtzittend oor, zeurende oorpijn

Hart onregelmatige of snelle hartslag, pijn op de borst, ophoping van overmatig vocht

rond het hart, hartaanval, hartfalen

Bloedvaten: ontsteking van een ader, opvliegers

Longen en neusdoorgang: loopneus, stemafwijking, neusverstopping, rode keel (faryngeaal

erytheem), hooikoorts

Ingewanden en mond: brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux), verhoogde

speekselafscheiding, overmatig oprispen en boeren, lipontsteking,

maag-darmafwijkingen, pijn

in mond, ongewone samentrekkingen van de spieren van de slokdarm, blokkade in de maag en

darm, maagzweer, woekerend bindweefsel achter het buikvlies (retroperitoneale fibrose),

krakende en gemakkelijk barstende tanden en kiezen, moeite met slikken, afwijking van de

speekselklier, aambeien

Huid: verlies van huidkleur, vervellen, overmatige lichaamsbeharing, krimpen van de

nagels, overmatig transpireren

Algemeen: algemene achteruitgang van de conditie, gewichtstoename, roodheid en

zwelling op de injectieplaats, kankergerelateerde pijn en bloeding, multiorgaanfalen

Veranderingen in uitslagen van bloedonderzoeken: hoge waarden voor bloedsuiker, hoge

waarden voor bloedlipiden,

verandering van bloedstollingstijd, hoge aantallen

bloedcellen, lage of hoge eiwitgehaltes

Overig: vaak plassen, bloed in urine, nekpijn, rugpijn, pijn in de borst, strakke spieren of

spierkramp, zwelling van gewrichten, zeurende pijn in de ledematen, spierzwakte,

gewrichtsontsteking en gewrichtspijn

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 10.000 personen) en

zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de

10.000 personen):

acuut leverfalen

infectie van de alvleesklier

spierafbraak

verlies van reukvermogen

zonneallergie

bloedpropjes en bloedingen, verspreid over een groot deel van het lichaam

ziekte die de witte stof in de hersenen aantast

ernstige ziekte met blaarvorming van de huid, mond en geslachtsorganen

opnieuw optreden van hepatitis B-virusinfectie (reactivatie) als u ooit hepatitis B (een

leverinfectie) heeft gehad

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem

dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u veel last van een bijwerking, stop dan met het gebruik van Teysuno en vertel dit

onmiddellijk aan uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke

bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het

nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons

helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de

buitenste doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag

van die maand is de uitermate houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag

uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op

een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn tegafur, gimeracil en oteracil.

Elke harde capsule bevat 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil en 11,8 mg oteracil (als

monokalium).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Inhoud capsule: lactose-monohydraat, magnesiumstearaat

Omhulsel capsule: gelatine, rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171),

natriumlaurylsulfaat, talk

Inkt: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), Indigokarmijn

(E132), carnaubawas,

gebleekte schellak, glycerylmono-oleaat

Hoe ziet Teysuno eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De capsule heeft een opaak-witte body en opaak-bruine dop waarin in grijs "TC448" is gedrukt en

wordt geleverd in blisterverpakkingen van elk 14 capsules.

Elke verpakking bevat 42 capsules, 84 capsules of 126 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Nederland

Fabrikant

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Nederland

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Zweden

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg harde capsules

tegafur/gimeracil/oteracil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Teysuno en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Teysuno en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Teysuno bevat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil.

Teysuno behoort tot de klasse geneesmiddelen van de fluoropyrimidines,

ook wel 'antineoplastische

middelen' genoemd, die de groei van kankercellen stoppen.

Teysuno wordt voorgeschreven door de arts voor de behandeling van volwassenen met gevorderde

(maag)kanker en wordt samen met cisplatine, een ander middel tegen kanker, gebruikt.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

u gebruikt andere geneesmiddelen tegen kanker van de klasse fluoropyrimidines,

zoals fluor-

uracil en capecitabine, of u hebt ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidines gehad

u heeft een bekend genetisch tekort aan het enzym dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)

u bent zwanger of u geeft borstvoeding

u heeft ernstige bloedafwijkingen

u heeft nierproblemen waarvoor dialyse noodzakelijk is

u wordt momenteel behandeld of u bent in de afgelopen 4 weken behandeld met sorivudine,

brivudine of een soortgelijke klasse antivirus-geneesmiddelen

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als u:

aandoeningen van het bloed heeft;

een nieraandoening heeft;

maag- en/of darmproblemen heeft, zoals pijn, diarree, braken en uitdroging (dehydratie);

oogafwijkingen heeft, zoals droge ogen of verhoogde traanafscheiding

een bestaande of eerdere infectie van de lever met het hepatitis B-virus heeft, omdat uw

arts u mogelijk extra wil controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Teysuno wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Teysuno nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid

dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts. U moet met name voorzichtig zijn als u een van de volgende middelen gebruikt:

andere geneesmiddelen op basis van fluoropyrimidine,

zoals het antischimmelmiddel

flucytosine. Teysuno kan niet worden vervangen door andere orale geneesmiddelen op

basis van fluoropyrimidine

antivirusmiddelen, zoals brivudine of sorivudine

remmers van het enzym CYP2A6, dat Teysuno activeert, zoals tranylcypromine en

methoxsalen

foliumzuur (vaak toegepast bij chemotherapie met methotrexaat)

bloedverdunners: van cumarine afgeleide antistollingsmiddelen,

zoals warfarine

geneesmiddelen voor de behandeling van toevallen of tremors zoals fenytoïne

geneesmiddelen voor de behandeling van jicht, zoals allopurinol

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Teysuno dient ten minste 1 uur vóór of 1 uur na een maaltijd te worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Voordat u met de behandeling begint, moet u uw arts of apotheker vertellen als u zwanger bent, als u

denkt zwanger te zijn of als u van plan bent zwanger te worden. U mag geen Teysuno gebruiken als u

zwanger bent of denkt zwanger te zijn.

Tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling met Teysuno moet u anticonceptie gebruiken. Als

u in deze periode zwanger wordt, moet u dit uw arts vertellen.

U mag geen borstvoeding geven als u Teysuno gebruikt.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wees voorzichtig tijdens het besturen van een voertuig of het bedienen van machines, omdat u door

Teysuno vermoeid en misselijk kunt worden en last kunt krijgen van wazig zien. Als u twijfelt,

raadpleeg dan uw arts.

Teysuno bevat

Lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt,

neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?

Neem dan contact op met uw arts.

Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen, wanneer u het middel moet innemen en hoe lang

u het middel moet gebruiken. Uw dosis Teysuno wordt door uw arts vastgesteld aan de hand van uw

lengte en gewicht. Uw arts kan de dosis verlagen als u bijwerkingen krijgt die te ernstig zijn.

Teysuno-capsules moeten ten minste 1 uur vóór of 1 uur na de maaltijd met water worden ingenomen.

Teysuno moet tweemaal daags worden ingenomen ('s ochtends en 's avonds).

Teysuno-capsules worden meestal 21 dagen ingenomen, waarna een rustperiode van 7 dagen volgt

(wanneer geen capsules worden ingenomen). Deze periode van 28 dagen is één behandelingscyclus.

De cycli worden herhaald.

Teysuno wordt gegeven met een ander geneesmiddel tegen kanker, cisplatine genaamd. Cisplatine

wordt na 6 behandelingscycli gestopt. Teysuno kan na het stoppen van cisplatine worden voortgezet.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer capsules heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de vergeten dosis helemaal niet in en neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te

halen. Ga in plaats daarvan door met uw normale schema en raadpleeg uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Er zijn geen bijwerkingen die worden veroorzaakt door het stoppen van de behandeling met Teysuno.

Als u bloedverdunners of middelen tegen epilepsie gebruikt, kan het stoppen met Teysuno betekenen

dat uw arts de dosis van uw medicatie moet aanpassen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken. Sommige symptomen zijn gemakkelijk herkenbaar voor de patiënt zelf als

bijwerking, maar voor het herkennen van andere symptomen is een bloedonderzoek vereist. Uw arts

zal dit met u bespreken en u de mogelijke risico's en voordelen van de behandeling uitleggen.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):

Diarree, misselijkheid, braken, verstopping (obstipatie)

als u vaker dan 4 maal per dag, of 's nachts diarree heeft, of als u een pijnlijke mond heeft en

diarree, stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk contact op met

uw arts.

Als u last heeft van diarree, vermijd dan vezelrijk, vet en gekruid voedsel.

Neem veel vloeistoffen in tussen de maaltijden om het verloren vocht aan te vullen en

uitdroging, laag bloedvolume en onevenwichtigheid van zouten en chemische stoffen in het

bloed te voorkomen.

Als u misselijk bent en een dosis medicatie uitbraakt, vertel dit dan zeker aan uw arts.

Vervang de uitgebraakte dosis niet.

Als u meer dan tweemaal braakt in 24 uur, stop dan met het innemen van Teysuno en

neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Om misselijkheid

en braken te verlichten:

Ga liggen of adem diep in en uit als u zich misselijk voelt

Vermijd strakke kleding

Lage aantallen rode bloedcellen die leiden tot bloedarmoede

U kunt verschijnselen zoals koude handen en voeten krijgen, bleek zien, zich licht in het

hoofd voelen, vermoeidheid en kortademigheid ervaren.

Als u een van bovenstaande symptomen heeft, werk dan niet te hard en zorg dat u

voldoende slaap en rust krijgt.

Lage aantallen witte bloedcellen die leiden tot een verhoogd risico op ernstige plaatselijke

infecties (bijv. in de mond, longen of urinewegen) of tot bloedinfecties

U kunt symptomen ervaren als koorts, rillingen,

hoesten, pijnlijke

keel.

als u 38,5 °C koorts of hoger heeft, stop dan met het innemen van Teysuno en neem

onmiddellijk contact op met uw arts.

Ter voorkoming van infecties kunt u het beste drukke plaatsen vermijden, bij thuiskomst

gorgelen en uw handen vóór de maaltijd en na toiletbezoek wassen.

Lage aantallen bloedplaatjes die leiden tot een verhoogde kans op bloedingen

Als u bloedingen van de huid, mond (door het tandenpoetsen) neus, luchtwegen, maag,

darmen enz. heeft, stop dan met het innemen van Teysuno en neem onmiddellijk

contact op met uw arts.

Om bloedingen te voorkomen, moet u niet te hard werken of te intensief sporten om letsel

en blauwe plekken te voorkomen. Draag losse kleding om de huid te beschermen. Poets

uw tanden en snuit uw neus voorzichtig.

Verlies van eetlust (anorexie) kan leiden tot gewichtsverlies en uitdroging

U kunt uitgedroogd raken als u niet voldoende eet en/of niet voldoende water drinkt.

Als u uitgedroogd raakt, kunt u verschijnselen van droge mond, zwakte, droge huid,

duizeligheid en krampen krijgen.

Probeer vaak kleine maaltijden te nemen. Vermijd vet en sterk ruikend voedsel. Ga door

met zoveel eten als u kunt, zelfs als u geen honger heeft, om een goede voedingstoestand

te behouden.

Als u vermoeid bent, koorts heeft en gebrek aan eetlust, neem dan onmiddellijk

contact

op met uw arts.

Zenuwaandoening: u kunt een doof gevoel, tintelen, pijn, vreemd gevoel, zwakke spieren,

trillen of bewegingsproblemen ervaren.

Zwakte en vermoeidheid, dit kunnen bijwerkingen zijn van andere medicijnen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 100 personen):

Zenuw: hoofdpijn, duizeligheid,

slapeloosheid, smaakveranderingen

Oog: oogproblemen, ongemak door meer of minder tranenvloed, problemen met zien, ernstige

aandoening met blaarvorming van de ogen, waarbij de ‘oppervlaktehuid’ van het oog door

slijtage verdwijnt (cornea-erosie).

Oor: gehoorproblemen

Bloedvaten: hoge of lage bloeddruk, bloedpropjes in het been en de long

Longen en neusdoorgang: kortademigheid, hoesten

Ingewanden en mond: droge mond, zweren in de mond, keel en slokdarm, de hik, buikpijn,

indigestie, maag

of darmontsteking, perforatie van de maag, dunne darm en dikke darm.

Lever: gele ogen en huid, veranderingen in uitslagen van bloedonderzoeken die aantonen hoe

de lever werkt

Huid: haaruitval, jeuk, uitslag (of dermatitis, huidreactie), droge huid, hand

en voetreactie

(pijn, zwelling en roodheid van handen en/of voeten), pigmentvlekken

Nier: verlaagd urinevolume, veranderingen in de uitslagen van bloedonderzoeken naar de

nierfunctie, nierfunctiestoornis en nierfalen

Overig: koude rillingen,

gewichtsafname, zwelling in specifieke gebieden en spier/botpijn

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 1.000 personen):

Geestelijk: zien en horen van dingen die er niet zijn, persoonlijkheidsverandering,

niet

stil kunnen zitten, verwardheid, nervositeit, depressie, seksueel niet goed functioneren

Zenuw: stemafwijkingen, niet kunnen spreken en woorden niet kunnen begrijpen,

geheugenproblemen, onzekere gang, evenwichtsproblemen, eenzijdige lichaamszwakte,

slaperigheid, zenuwontsteking, veranderde reukzin, niet goed functioneren van de hersenen,

flauwvallen, bewustzijnsverlies, beroerte, toevallen,

Oog jeukende en rode ogen, allergische reactie in de ogen, hangend bovenste ooglid

Oor: draaierigheid, dichtzittend oor, zeurende oorpijn

Hart onregelmatige of snelle hartslag, pijn op de borst, ophoping van overmatig vocht

rond het hart, hartaanval, hartfalen

Bloedvaten: ontsteking van een ader, opvliegers

Longen en neusdoorgang: loopneus, stemafwijking, neusverstopping, rode keel (faryngeaal

erytheem), hooikoorts

Ingewanden en mond: brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux), verhoogde

speekselafscheiding, overmatig oprispen en boeren, lipontsteking,

maag-darmafwijkingen, pijn

in mond, ongewone samentrekkingen van de spieren van de slokdarm, blokkade in de maag en

darm, maagzweer, woekerend bindweefsel achter het buikvlies (retroperitoneale fibrose),

krakende en gemakkelijk barstende tanden en kiezen, moeite met slikken, afwijking van de

speekselklier, aambeien

Huid: verlies van huidkleur, vervellen, overmatige lichaamsbeharing, krimpen van de

nagels, overmatig transpireren

Algemeen: algemene achteruitgang van de conditie, gewichtstoename, roodheid en

zwelling op de injectieplaats, kankergerelateerde pijn en bloeding, multiorgaanfalen

Veranderingen in uitslagen van bloedonderzoeken: hoge waarden voor bloedsuiker, hoge

waarden voor bloedlipiden,

verandering van bloedstollingstijd, hoge aantallen bloedcellen, lage

of hoge eiwitgehaltes

Overig: vaak plassen, bloed in urine, nekpijn, rugpijn, pijn in de borst, strakke spieren of

spierkramp, zwelling van gewrichten, zeurende pijn in de ledematen, spierzwakte,

gewrichtsontsteking en gewrichtspijn

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 10.000 personen) en

zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de

10.000 personen):

acuut leverfalen

infectie van de alvleesklier

spierafbraak

verlies van reukvermogen

zonneallergie

bloedpropjes en bloedingen, verspreid over een groot deel van het lichaam

ziekte die de witte stof in de hersenen aantast

ernstige ziekte met blaarvorming van de huid, mond en geslachtsorganen

opnieuw optreden van hepatitis B-virusinfectie (reactivatie) als u ooit hepatitis B (een

leverinfectie) heeft gehad.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem

dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u veel last van een bijwerking, stop dan met het gebruik van Teysuno en vertel dit

onmiddellijk aan uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke

bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het

nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons

helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de

buitenste doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag

van die maand is de uitermate houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag

uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op

een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn tegafur, gimeracil en oteracil.

Elke harde capsule bevat 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil en 15,8 mg oteracil (als

monokalium).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Inhoud capsule: lactose-monohydraat, magnesiumstearaat

Omhulsel capsule: gelatine, titaniumdioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, talk

Inkt: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), Indigokarmijn

(E132), carnaubawas,

gebleekte schellak, glycerylmono-oleaat

Hoe ziet Teysuno eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De capsule heeft een opaak-witte body en een witte dop waarin in grijs "TC442" is gedrukt en wordt

geleverd in blisterverpakkingen van elk 14 capsules.

Elke verpakking bevat 42 capsules of 84 capsules.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Nederland

Fabrikant

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Nederland

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Zweden

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Verenigd Koninkrijk

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.