Teysuno

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Teysuno
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Teysuno
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplażmi fl-istonku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Teysuno huwa indikat fl-adulti għat-trattament ta 'kanċer gastriku avvanzat meta jingħata flimkien ma' cisplatin.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001242
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-03-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001242
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/20503/2012

EMEA/H/C/001242

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Teysuno

tegafur/gimeracil/oteracil

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Teysuno.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Teysuno.

X’inhu Teysuno?

Teysuno huwa mediċina li fih is-sustanzi attivi tegafur, gimeracil and oteracil. Dan jiġi bħala kapsuli li

fihom 15 mg tegafur ma’ 4.35 mg gimeracil u 11.8 mg oteracil, u bħala kapsuli bojod li fihom 20 mg

tegafur ma’ 5.8 mg gimeracil u 15.8 mg oteracil

Għal xiex jintuża Teysuno?

Teysuno jintuża fil-kura ta’ adulti b’kanċer gastriku (tal-istonku) avvanzat. jintuża flimkien maċ-

ċisplatina (mediċina oħra kontra l-kanċer).

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Teysuno?

Teysuno għandu jingħata biss b’riċetta minn tabib ikkwalifikat b’esperjenza fil-kura ta’ pazjenti bil-

kanċer b’mediċini kontra l-kanċer.

Teysuno jintuża flimkien ma’ ċisplatin, f’ċiklu ta’ 4 ġimgħat li jibda fil-jum li fih jingħata. Id-doża li trid

tittieħed tiġi kkalkulata skont is-sustanza attiva tegafur u l-erja tas-superfiċje tal-ġisem tal-pazjent (li

hija kkalkulata skont it-tul u l-piż tal-pazjent). Id-doża rakkomandata għal ċiklu wieħed ta’ kura hija ta’

25 mg/m

darbtejn kuljum (filgħodu u filgħaxija) għal tliet ġimgħat, u hija segwita b’perjodu ta’

mistrieħ ta’ ġimgħa. Iċ-ċiklu jiġi ripetut kull erba’ ġimgħat, inkluż ladarba ċisplatin jieqaf jingħata wara

sitt ċikli. Il-kapsuli ta’ Teysuno jittieħdu mal-ilma għallinqas siegħa qabel jew wara ikla. Għal aktar

informazzjoni dwar l-użu ta’ Teysuno, inkluż il-mod ta’ kif jintuża ma’ ċisplatin, ara s-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott (huwa parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Teysuno?

Is-sustanza attiva f’Teysuno, tegafur, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċ-ċelloli li jkunu qed

jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jkunu parti mill-grupp tal-‘antimetaboliti’. Tegafur huwa

‘prodroga’ li fil-ġisem jinbidel f’kimika li tissejjaħ 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU huwa simili għal

piramidina, sustanza li tinsab fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA). Fil-ġisem, 5-FU

jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fil-produzzjoni ta’ DNA ġdid.

Minħabba f’hekk, jinibixxi t-tkabbir taċ-ċelloli tal-kanċer u eventwalment joqtolhom.

Iż-żewġ sustanzi attivi oħra f’Teysuno jippermettu lil tegafur sabiex ikun effettiv f’dożi aktar baxxi u

b’inqas effetti sekondari: gimeracil billi jimpedixxi s-sintesi ta’ 5-FU u oteracil billi jnaqqas l-attività ta’

5-FU fit-tessut normali, li mhuwiex affettwat minn kanċer fil-musrana.

Kif ġie studjat Teysuno?

Fl-istudju prinċipali, Teysuno tqabbel mal-mediċina kontra l-kanċer 5-FU li ngħatat bħala infużjoni

f’1,053 adult b’ kanċer gastriku avvanzat. Iż-żewġ mediċini ngħataw ma’ ċisplatin. Il-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien kemm il-pazjenti damu ħajjin.

X’benefiċċju wera Teysuno matul l-istudji?

Il-kura bil-kapsuli ta’ Teysuno kienet effettiva daqs il-kura bl-infużjonijiet ta’ 5-FU. Il-pazjenti li kienu

qegħdin jirċievu Teysuno ma’ ċisplatin għexu medja ta’ 8.6 xhur meta mqabbla ma’ 7.9 xhur għal

pazjenti li kienu qed jirċievu 5-FU ma’ ċisplatin.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Teysuno?

Fil-pazjenti li ħadu l-kura b’Teysuno f’kombinazzjoni ma’ ċisplatin, l-effetti sekondarji severi l-aktar

komuni (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu n-newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili,

tip ta’ ċellola tad-demm bajda), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli tad-demm ħomor) u għejja. Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati b’Teysuno, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Teysuno ma għandux jintuża fi tfal li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal kwalunkwe mis-

sustanzi attivi jew l-ingredjenti l-oħra. Ma għandux jintuża fil-gruppi li ġejjin:

pazjenti li attwalment qed jirċievu fluoropiramidina oħra (grupp ta’ mediċini kontra l-kanċer li

jinkludu lil Teysuno) jew li kellhom reazzjonijiet severi u mhux mistennija għal fluoropiramidini;

pazjenti li għandhom defiċjenza tal-enzima dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) kif ukoll

pazjenti li, matul l-aħħar erba’ ġimgħat, irċevew kura b’mediċina li timpedixxi din l-enzima;

matul it-tqala jew it-treddigħ;

f’pazjenti li jbatu minn forom gravi ta’ lewkopenija, newtropenija jew tromboċitopenija (livelli baxxi

ta’ ċelloli bojod jew ta’ platelets fid-demm);

pazjenti bi problemi severi tal-kliewi li jeħti

eġu d-dijaliżi;

pazjenti li mhux suppost ikunu qed jieħdu ċ-ċisplatin.

Teysuno

EMA/20503/2012

Paġna 2/3

Teysuno

EMA/20503/2012

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Teysuno?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Teysuno huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar tagħrif dwar Teysuno:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Teysuno fl-14 ta’ Marzu 2011.

L-EPAR sħiħ għal Teysuno jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Teysuno,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’01-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg kapsuli ibsin

tegafur/gimeracil/oteracil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina għax fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok

bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet,

staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista'

tagħmlilhom

il-ħsara, anke jekk ikollhom

l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarji kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X'inhu Teysuno u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Teysuno

Kif għandek tieħu Teysuno

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Teysuno

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni

oħra

1.

X'inhu Teysuno u għal xiex jintuża

Teysuno fih is-sustanzi attivi tegafur, gimeracil u oteracil.

Teysuno jappartjeni għall-kategorija ta' mediċini magħrufa bħala “sustanzi antineoplastiċi” li jwaqqfu

l-iżvilupp

ta' ċelluli tal-kanċer.

Teysuno jingħata b'riċetta minn tobba lill-adulti

għall-kura ta' kanċer tal-istonku (gastriku) u jingħata

ma' cisplatin, li huwa mediċina oħra li taġixxi kontra l-kanċer.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Teysuno

Tiħux Teysuno:

jekk inti allerġiku għal tegafur, gimeracil, oteracil jew xi sustanza oħra ta' din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

qed tieħu mediċina fluoropyrimidine oħra ta' kontra l-kanċer bħal fluorouracil u capecitabine,

jew kellek reazzjonijiet

severi jew mhux mistennija bi fluoropyrimidines

għandek nuqqas ġenetiku tal-enzima dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)

inti tqila jew qed tredda'

jekk kellek disturbi tad-demm severi

jekk għandek mard tal-kliewi li jeħtieġ id-dijalisi

attwalment qed tiġi kkurat jew kont qed tiġi kkurat għal dawn l-aħħar 4 ġimgħat b'sorivudine,

brivudine jew klassi simili ta' mediċini antivirali

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Teysuno

disturbi tad-demm

mard tal-kliewi

problemi bl-istonku u/jew l-imsaren bħal uġigħ, dijarea, remettar u diżidrazzjoni

disturbi fl-għajnejn, bħal “għajnejn xott”jew żieda fid-dmugħ

infezzjoni tal-fwied bil-virus tal-epatite B attwali jew li kellek, peress li t-tabib tiegħek

għandu mnejn ikun irid jimmonitorjak

aktar mill-qrib

Tfal u adolexxenti

Teysuno mhux rakkomandat għal tfal li għadhom m’għalqux it-18-il sena

Mediċini oħra u Teysuno

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra. Hemm bżonn li tkun

partikolarment attent jekk qed tieħu wieħed minn dawn li ġejjin:

mediċini oħra bbażati fuq fluoropyrimidine bħal dak ta' kontra l-moffa flucytosine.

Teysuno ma jistax jiġi sostitwit għal mediċini oħra orali ta’ fluoropyrimidine

antivirali bħal brivudine jew sorivudine

impedituri tal-enzima CYP2A6 li tattiva Teysuno bħal tranylcypromine u methoxsalen

aċidu foliniku

(li xi kultant jintuża fil-kimoterapija b'methotrexate)

mediċini li jraqqu d-demm: antikoagulanti derivattivi ta' kumarin bħal warfarina

mediċini għall-kura ta' puplesiji jew rogħda bħal phenytoin

mediċini li jikkuraw il-gotta bħal allopurinol

Teysuno ma’ ikel u xorb

Teysuno għandu jittieħed tal-anqas siegħa qabel jew siegħa wara xi ikla.

Tqala u treddigħ

Qabel tibda l-kura, għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jekk inti tqila, jew jekk taħseb li inti tqila

jew jekk trid tinqabad tqila. M'għandekx tieħu Teysuno jekk inti tqila jew taħseb li tista' tinqabad tqila.

Waqt u għal 6 xhur wara l-kura b'Teysuno, inti għandek tieħu miżuri kontraċettivi. Jekk inti tinqabad

tqila waqt dan iż-żmien, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek.

M'għandekx tredda' waqt li qed tieħu Teysuno.

Itlob il-parir tat-tabib u l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Uża l-kawtela meta ssuq jew tħaddem xi magna, peress li Teysuno jista' jagħmlek għajjien, mdardar

jew ikollok vista mċajpra. Jekk għandek xi dubji kellem lit-tabib tiegħek.

Teysuno fih Lactose

Lactose (tip ta' zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta' zokkor,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Teysuno

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek ser jgħidlek x'doża għandek tieħu, meta għandek teħodha, u għal kemm żmien

għandek teħodha. Id-doża tiegħek ta' Teysuno għandha tiġi stabbilita mit-tabib tiegħek skont it-tul u

l-piż tiegħek. It-tabib tiegħek għandu mnejn inaqqas id-doża jekk ikollok effetti kollaterali li huma

severi ħafna.

Il-kapsuli ta' Teysuno għandhom jinbelgħu sħaħ bl-ilma tal-anqas siegħa qabel jew wara l-ikla.

Teysuno għandu jittieħed darbtejn kuljum (filgħodu u filgħaxija).

Il-kapsuli ta' Teysuno ġeneralment jittieħdu għal 21 jum segwiti minn perijodu ta' mistrieħ ta' 7 ijiem

(meta l-ebda kapsula ma ttieħed). Il-perijodu ta' 28 jum huma ċiklu ta' kura waħda. Iċ-ċikli jiġu

ripetuti.

Teysuno ser jingħata ma' mediċina ta' kontra l-kanċer oħra li tissejjaħ cisplatin. Cisplatin għandu

jitwaqqaf wara 6 ċikli ta' kura. Teysuno jista jitkompla wara l-waqfien ta' cisplatin.

Jekk tieħu Teysuno aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar kapsuli milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Teysuno

M’għandekx tieħu d-doża li nsejt tieħu u doża doppja biex tpatti għal doża li ma ħadtx. Minflok, ibqa'

imxi mal-iskeda regolari tad-dożaġġ u ċċekkja mat-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Teysuno

Mhemmx effetti kollaterali kkawżati meta tieqaf tieħu l-kura b'Teysuno. F'każ li qed tuża mediċini li

jraqqu d-demm jew kontra l-puplesiji,

il-waqfien ta' Teysuno għandu mnejn ikun jetieġ li t-tabib

tiegħek jaġġusta d-doża tal-mediċini tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Filwaqt li xi effetti jistgħu jkunu identifikati faċilment bħala effetti sekondarji mill-pazjenti

nfushom, test tad-demm huwa meħtieġ biex jidentifika xi sintomi oħrajn. It-tabib tiegħek ser

jiddiskuti

miegħek u jispjegalek r-riskji possibbli u s-siwi tal-kura.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f'10) jinkludu:

Dijarea, dardir, remettar, stitikezza

Jekk tesperjenza d-dijarea għal aktar minn 4 darbiet kuljum jew f'nofs ta' lejl, jew jekk

ikollok ħalqek juġgħak flimkien ma' dijarea, waqqaf Teysuno u kkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih.

Jekk tesperjenza d-dijarea, evita ikel li jkollu ħafna fibri,grass u bil-ħwawar.

Ixrob ħafna likwidi bejn l-ikliet sabiex tissostitwixxi l-fluwidi li jkunu ntilfu u tevita

d-deżidrazzjoni,

volum tad-demm baxx, u żbilanċ fl-imluħa jew kimiċi fid-demm.

Jekk ikollok id-dardir u tirremetti d-doża ta' mediċina, kun żgur li tgħarraf lit-tabib

tiegħek. M'għandekx tissostitwixxi d-doża li int irremettajt.

Jekk tirremetti darbtejn f'24 siegħa, waqqaf Teysuno u kkuntattja lit-tabib tigħek

minnufih.

Sabiex tiġġestixxi d-dardir u r-remettar:

Imtedd u ħu nifsijiet twal meta tħossok mdardar

Evita l-ħwejjeġ issikkati

Għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm: li jikkaġuna anemija:

Jista' jkollok

sintomi bħal idejn u saqajn kesħin, tkun pallidu, rasek fl-arja, għeja, bla nifs.

Jekk tħoss is-sintomi t'hawn fuq, ipprova taħdimx iżżejjed u ara li torqod u tistrieħ

biżżejjed.

Għadd baxx ta' ċelluli bojod tad-demm li jikkaġuna riskju ogħla ta; infezzjonijiet

severi u

lokali (eż.,orali, pulmun, awrina) jew tad-demm

Jista' jkollok

sintomi bħal deni, sirdat, sogħla jew griżmejn juġawk.

Jekk ikollok id-deni b'temperatura ta' 38.5

C jew ogħla, tibqax tieħu Teysuno u

kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Sabiex tevita l-infezzjoni,

żomm 'il bogħod minn postijiet ffulati, iggargarizza malli tasal

id-dar, u aħsel idejk sew qabel l-ikliet u wara t-tojlit.

Għadd baxx ta' plejtlits li jikkaġuna ċans aħjar ta' emorraġiji:

Jekk ikollok ġilda, ħalq (ikkaġunati meta tnaddaf sninek), mnieħer, passaġġ respiratorju

respitarotory, msaren eċċ., waqqaf Teysuno u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Sabiex tevita li jkollok fsada, evita ix-xogħol iebes jew sports enerġetiku sabiex tevita

ġrieħi u tbenġil. Ilbes ilbies mhux issikkat u pproteġi l-ġilda. Aħsel sninek u omħot

bil-mod.

Nuqqas t'aptit (anoreksja) jista' jwassal għal telf fil-piż u diżidrazzjoni

Tista' tispiċċa diżidrat jekk ma tiekolx u/jew tixrob biżżejjed ilma.

Jekk tispiċċa diżidrat jista' jkollok

sintomi bħal ħalq xott, dgħufija, ġilda xotta,

sturdament, bugħawwieġ

Ipprova kul ikliet ta' spiss u żgħar. Evita ikla bil-grass u li jkollu riħa qawwija. Anke jekk

ma jkollokx ġuħ, ibqa' kul kemm tista' sabiex iżżomm nutrizzjoni

tajba.

Jekk tħossok għajjien u għandek id-deni flimkien ma' nuqqas t'aptit, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih.

Disturbi tan-nervituri : għandek mnejn tħoss tnemnim tingis, uġigħ, sensazjoni abnormali,

muskolu dgħajjef,rogħda, jew diffikultajiet bil-movimenti.

Dgħufija u għeja, li jistgħu jkunu effetti kollaterali kkaġunati minn mediċini oħra.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 f'100) jinkludu:

Sistema servuża: uġigħ ta' ras, sturdament, ħedla, bidliet fit-togħma

Għajnejn: problemi fl-għajnejn, żieda jew tnaqqis fid-dmugħ, problemi fl-għajnejn, Mard serju

b’infafet fl-għajnejn, xedd tar-rita tas-superfiċje tal-għajn (tmermir tal-kornea).

Widnejn: problemi bis-smigħ

Vażi tad-demm: pressjoni għolja jew baxxa tad-demm, emboli tad-demm fir-riġel jew

il-pulmun

Passaġġi fil-pulmun u nażali: qtugħ ta’ nifs, sogħla

L-imsaren u l-ħalq: ħalq xott, postumetti fil-ħalq, uġigħ fil-griżmejn,

u l-esofagu,sulluzzu,

uġigħ ta' żaqq, indiġestjoni,

infjammazzjoni tal-istonku jew tal-imsaren, perforazzjoni fl-

istonku, musrana ż-żgħirau l-musrana l-kbira.

Fwied: għajnejn u ġilda sofor, bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm li juri l-mod kif il-fwied

qed jaħdem,

Ġilda: telf ta' xagħar, ħakk, raxx ew dermatite, reazzjoni tal-ġilda ġilda xotta, reazzjoni tal-idejn

u tas-saqajn (uġigħ, nefħa u ħmura tal-idejn u/jew is-saqajn), dbabar tal-ġilda pigmentati

Kliewi: tnaqqis fil-volum tal-awrina, bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm li juri l-mod kif

il-kliewi qed jaħdmu, l-indeboliment

u l-falliment tal-kliewi

Oħrajn: sirdat, tnaqqis fil-piż, in-nefħa f'partijiet speċifiċi u uġigħ fl-għadam tal-muskolu

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni f'1,000) jinkludu:

Mentali: tara u tisma' affarijiet li mhumiex hemm, bidla fil-personalità, mhux kapaċi toqgħod

bilqegħda, konfużjoni,

tħossok nervuż, dipressjoni, impotenza sesswali

Sistema nervuża:, disturb fil-vuċi, inkapaċità biex titkellem u tifhem il-kliem,

problemi ta'

memorja, pass mhux stabbli, problemi ta' bilanċ, dgħufija fuq naħa waħda tal-ġisem, ħedla,

infjammazzjoni

tan-nervi, sens distort ta' xamm, disfunzjoni

tal-moħħ, sturdament, nuqqas ta'

konoxxenza, puplesija, aċċessjoniiet,

Għajnejn: ħakk u ħmura tal-għajnejn, reazzjonijiet allerġiċi fl-għajnejn, il-kappel tal-għajn ta'

fuq titbaxxa

Widnejn: vertigo, il-widna timblokka, skonfort tal-widnejn

Il-qalb: taħbit tal-qalb irregolari u mgħaġġel, uġigħ fis-sider, akkumulazzjoni

ta' fluwidu żejjed

madwar il-qalb, attakk tal-qalb, falliment tal-qalb

Vażi tad-demm: infjammazzjoni

ta' vina, fwawar sħan

Passaġġi tal-pulmun u tal-imnieħer:, mnieħer iqattar, disturb fil-vuċi, mnieħer imblokkat,

eritema farinġeali, deni tal-ħuxlief

L-imsaren u l-ħalq: fluwidu fiż-żaqq, mard ta' reflux gastroesofaġeali, żieda fit-tnixxija ta' riq,

tifwieq u ddixxar, infjammazzjoni

tax-xofftejn, disturb gastrointestnali, uġigħ fil-ħalq,

kontrazzjonijiet

abnormali tal-muskoli tal-esofagu, imblokkar tal-istonku u tal-imsaren, ulċera

tal-istonku, fibrosi retroperitoneali, snien li jixxaqqu jew jinkisru malajr, diffikultà biex tibla',

disturb fil-glandola

tar-riq, murliti

Ġilda: telf tal-kulur tal-ġilda, ġilda li titqaxxar, xagħar eċċessiv fil-ġisem, dwiefer mqassra,

ħafna għaraq,

Ġenerali: kundizzjoni ġenerali li tmur għall-agħar,żieda fil-piż, ħmura u nefħa fis-sit

tal-injezzjoni,

uġigħ u emorraġija tal-kanċer, falliment ta' diversi organi

Bidliet fit-testijiet tad-demm: zokkor għoli fid-demm, lipidi għoljin

fid-demm,bidliet fil-ħin

biex jgħaqad id-demm, għadd għoli ta' ċelluli tad-demm, livelli

għoljin jew baxxi ta' proteina

Oħrajn: urinazzjoni

ta' spiss, demm fl-awrina, uġigħ fl-għonq, uġigħ fid-dahar, uġigħ fis-sider,

ebusija tal-muskolu jew bugħawwieġ, nefħa tal-ġog, skumdita fir-riġel/driegħ, dgħufija

muskolari, infjammazzjoni

tal-artrite u uġigħ

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni f'10,000) u effett sekondarji rari

ħafna (li jaffettwa inqas minn persuna 1 f'10,000) jinkludu:

falliment tal-fwied akut

infezzjoni fil-frixa

il-muskoli

iċedu

telf fix-xamm

allerġija għax-xemx

emboli tad-demm u emorraġiji mifruxa

mard li jaffettwa l-materja l-bajda tal-moħħ

mard serju b’infafet fuq il-ġilda,

il-ħalq u l-ġenitali

rikorrenza (riattivazzjoni)

tal-infezzjoni

tal-epatite B meta diġà kellek epatite B fil-passat

(infezzjoni tal-fwied)

Jekk tesperjenza xi wieħed mill-effetti sekondarji, jew jekk tinduna b'xi effetti sekondarji li m'humiex

imsemmijin

f'dan il-fuljett,

jekk jogħġbok għid lit-tabib.

Jekk xi effett sekondarji isir aktar serju, waqqaf Teysuno u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas- sistems ta’

rappurtar nazzjonali minżżla f’Appendiċi V . Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni

dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen TEYSUNO

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-kartuna ta' barra u t-tikketta wara

EXP. Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar.

Din il-mediċina m'għandha bżonn l-ebda kundizzjoni ta' ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif l-aħjar li tarmi mediċini li m'għadekx tuża. Dawn il-miżuri

jgħinu għall-protezzjoni tal-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Teysuno

Is-sustanzi attivi huma tegafur, gimeracil u oteracil.

Kull kapsula iebsa fiha 15 mg tegafur, 4.35 mg gimeracil, u 11.8 mg oteracil (bħala

monopotassium).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Kull kapsula fiha: lactose monohydrate, magnesium stearate

Il-qoxra tal-kapsula: gelatin, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), sodium lauryl

sulphate, talc

Linka: red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), Indigo carmine (E132), carnauba wax,

bleached shellac, glyceryl monooleate

Kif jidher Teysuno u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli ibsin għandhom korp bajdani u kappa kannella opaka li fuqha hemm stampat "TC448"

bil-griż. Dawn jiġu f’folji li fihom 14-il kapsula kull waħda.

Kull pakkett fih jew 42 kapsula, 84 kapsula jew 126 kapsula.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

L-Olanda

Manifattur

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

L-Olanda

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

L-Iżvezja

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettronika tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini

http://www.ema.europa.eu/

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg kapsuli ibsin

tegafur/gimeracil/oteracil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina għax fih informazzjoni importanti

għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok

bżonn terġa' taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet,

staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista'

tagħmlilhom

il-ħsara, anke jekk ikollhom

l-istess sinjali ta’ mard.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib r tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X'inhu Teysuno u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Teysuno

Kif għandek tieħu Teysuno

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Teysuno

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni

oħra

1.

X'inhu Teysuno u għal xiex jintuża

Teysuno fih is-sustanzi attivi tegafur, gimeracil u oteracil.

Teysuno jappartjeni għall-kategorija ta' mediċini magħrufa bħala “sustanzi antineoplastiċi” li jwaqqfu

l-iżvilupp

ta' ċelluli tal-kanċer.

Teysuno jingħata b'riċetta minn tobba lill-adulti

għall-kura ta' kanċer tal-istonku (gastriku) u jingħata

ma' cisplatin, li huwa mediċina oħra li taġixxi kontra l-kanċer.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Teysuno

Tiħux Teysuno:

jekk inti allerġiku għal tegafur, gimeracil, oteracil jew xi sustanza oħra ta' din il-mediċina

(elenkati fis-sezzjoni 6).

qed tieħu mediċina fluoropyrimidine oħra ta' kontra l-kanċer bħal fluorouracil u capecitabine,

jew kellek reazzjonijiet

severi jew mhux mistennija bi fluoropyrimidines

għandek nuqqas ġenetiku tal-enzima dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)

inti tqila jew qed tredda'

jekk kellek disturbi tad-demm severi

jekk għandek mard tal-kliewi li jeħtieġ dijalisi

attwalment qed tiġi kkurat jew kont qed tiġi kkurat għal dawn l-aħħar 4 ġimgħat b'sorivudine,

brivudine jew klassi simili ta' mediċini antivirali

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tibda tieħu Teysuno

disturbi tad-demm

mard tal-kliewi

problemi bl-istonku u/jew l-imsaren bħal uġigħ, dijarea, remettar u diżidrazzjoni

disturbi fl-għajnejn, bħal “għajnejn xott”jew żieda fid-dmugħ

infezzjoni tal-fwied bil-virus tal-epatite B attwali jew li kellek, peress li t-tabib tiegħek

għandu mnejn ikun irid jimmonitorjak

aktar mill-qrib

Tfal u adolexxenti

Teysuno mhux rakkomandat għal tfal li għadhom m’għalqux it-18-il sena

Mediċini oħra u Teysuno

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi mediċini oħra. Hemm bżonn li tkun

partikolarment attentjekk qed tieħu wieħed minn dawn li ġejjin:

mediċini oħra bbażati fuq fluoropyrimidine bħal dak ta' kontra l-moffa flucytosine.

Teysuno ma jistax jiġi sostitwit għal mediċini oħra orali ta’ fluoropyrimidine

antivirali bħal brivudine jew sorivudine

impedituri tal-enzima CYP2A6 li tattiva Teysuno bħal tranylcypromine u methoxsalen

aċidu foliniku

(li xi kultant jintuża fil-kimoterapija b'methotrexate)

mediċini li jraqqu d-demm: antikoagulanti derivattivi ta' kumarin bħal warfarina

mediċini għall-kura ta' puplesiji jew rogħda bħal phenytoin

mediċini li jikkuraw il-gotta bħal allopurinol

Teysuno ma’ ikel u orb

Teysuno għandu jittieħed tal-anqas siegħa qabel jew siegħa wara xi ikla.

Tqala u treddigħ

Qabel tibda l-kura, għarraf lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek, jekk inti tqila, jew jekk taħseb li inti tqila

jew jekk trid tinqabad tqila. M'għandekx tieħu Teysuno jekk inti tqila jew taħseb li tista' tinqabad tqila.

Waqt u għal 6 xhur wara l-kura b'Teysuno, inti għandek tieħu miżuri kontraċettivi. Jekk inti tinqabad

tqila waqt dan iż-żmien, għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek.

M'għandekx tredda' waqt li qed tieħu Teysuno.

Itlob il-parir tat-tabib u l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta' magni

Uża l-kawtela meta ssuq jew tħaddem xi magna, peress li Teysuno jista' jagħmlek għajjien, mdardar

jew ikollok vista mċajpra. Jekk għandek xi dubji kellem lit-tabib tiegħek.

Teysuno fih Lactose

Lactose (tip ta' zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta' zokkor,

ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Teysuno

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek ser jgħidlek x'doża għandek tieħu, meta għandek teħodha, u għal kemm żmien

għandek teħodha. Id-doża tiegħek ta' Teysuno għandha tiġi stabbilita mit-tabib tiegħek skont it-tul u l-

piż tiegħek. It-tabib tiegħek għandu mnejn inaqqas id-doża jekk ikollok effetti kollaterali li huma

severi ħafna.

Il-kapsuli ta' Teysuno għandhom jinbelgħu sħaħ bl-ilma tal-anqas siegħa qabel jew wara l-ikla.

Teysuno għandu jittieħed darbtejn kuljum (filgħodu u filgħaxija).

Il-kapsuli ta' Teysuno ġeneralment jittieħdu għal 21 jum segwiti minn perijodu ta' mistrieħ ta' 7 ijiem

(meta l-ebda kapsula ma ttieħed). Il-perijodu ta' 28 jum huma ċiklu ta' kura waħda. Iċ-ċikli jiġu

ripetuti.

Teysuno ser jingħata ma' mediċina ta' kontra l-kanċer oħra li tissejjaħ cisplatin. Cisplatin għandu

jitwaqqaf wara 6 ċikli ta' kura. Teysuno jista’ jitkompla wara l-waqfien ta' cisplatin.

Jekk tieħu Teysuno aktar milli suppost

Jekk tieħu aktar kapsuli milli suppost, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Teysuno

M’għandekx tieħu d-doża li nsejt tieħu u doża doppja biex tpatti għal kull doża li ma ħadtx. Minflok,

ibqa' imxi mal-iskeda regolari tad-dożaġġ u ċċekkja mat-tabib tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Teysuno

Mhemmx effetti kollaterali kkawżati meta tieqaf tieħu l-kura b'Teysuno. F'każ li qed tuża mediċini li

jraqqu d-demm jew kontra l-puplesiji,

il-waqfien ta' Teysuno għandu mnejn ikun jetieġ li t-tabib

tiegħek jaġġusta d-doża tal-mediċini tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta' dan il-prodott, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista' tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Filwaqt li xi effetti jistgħu jkunu identifikati faċilment bħala effetti sekondarji mill-pazjenti

nfushom, test tad-demm huwa meħtieġ biex jidentifika xi sintomi oħrajn. It-tabib tiegħek ser

jiddiskuti

miegħek u jispjegalek r-riskji possibbli u s-siwi tal-kura.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f'10) jinkludu:

Dijarea, dardir, remettar, stitikezza

Jekk tesperjenza d-dijarea għal aktar minn 4 darbiet kuljum jew f'nofs ta' lejl, jew jekk

ikollok ħalqek juġgħak flimkien ma' dijarea, waqqaf Teysuno u kkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih.

Jekk tesperjenza d-dijarea, evita ikel li jkollu ħafna fibri,grass u bil-ħwawar.

Ixrob ħafna likwidi bejn l-ikliet sabiex tissostitwixxi l-fluwidi li jkunu ntilfu u tevita d-

deżidrazzjoni, volum tad-demm baxx, u żbilanċ fl-imluħa jew kimiċi fid-demm.

Jekk ikollok id-dardir u tirremetti d-doża ta' mediċina, kun żgur li tgħarraf lit-tabib

tiegħek. M'għandekx tissostitwixxi d-doża li int irremettajt.

Jekk tirremetti darbtejn f'24 siegħa, waqqaf Teysuno u kkuntattja lit-tabib tigħek

minnufih.

Sabiex tiġġestixxi d-dardir u r-remettar:

Imtedd u ħu nifsijiet twal meta tħossok mdardar

Evita l-ħwejjeġ issikkati

Għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm li jikkaġuna anemija:

Jista' jkollok

sintomi bħal idejn u saqajn kesħin, tkun pallidu, rasek fl-arja, għeja, bla nifs.

Jekk tħoss is-sintomi t'hawn fuq, ipprova taħdimx iżżejjed u ara li torqod u tistrieħ

biżżejjed.

Għadd baxx ta' ċelluli bojod tad-demm li jikkaġuna riskju ogħla ta; infezzjonijiet

severi u

lokali (eż.,orali, pulmun, awrina) jew tad-demm

Jista' jkollok

sintomi bħal deni, sirdat, sogħla jew griżmejn juġawk.

Jekk ikollok id-deni b'temperatura ta' 38.5

C jew ogħla, tibqax tieħu Teysuno u

kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Sabiex tevita l-infezzjoni,

żomm 'il bogħod minn postijiet ffulati, iggargarizza malli tasal

id-dar, u aħsel idejk sew qabel l-ikliet u wara t-tojlit.

Għadd baxx ta' plejtlits li jikkaġuna ċans aħjar ta' emorraġiji:

Jekk ikollok ġilda, ħalq (ikkaġunati meta tnaddaf sninek), mnieħer, passaġġ respiratorju

respitarotory, msaren eċċ., waqqaf Teysuno u kkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Sabiex tevita li jkollok fsada, evita ix-xogħol iebes jew sports enerġetiku sabiex tevita

ġrieħi u tbenġil. Ilbes ilbies mhux issikkat u pproteġi l-ġilda. Aħsel sninek u omħot bil-

mod.

Nuqqas t'aptit (anoreksja) jista' jwassal għal telf fil-piż u diżidrazzjoni

Tista' tispiċċa diżidrat jekk ma tiekolx u/jew tixrob biżżejjed ilma.

Jekk tispiċċa diżidrat jista' jkollok

sintomi bħal ħalq xott, dgħufija, ġilda xotta,

sturdament, bugħawwieġ

Ipprova kul iklet ta' spiss u żgħar. Evita ikla bil-grass u li jkollu riħa qawwija. Anke jekk

ma jkollokx ġuħ, ibqa' kul kemm tista' sabiex iżżomm nutrizzjoni

tajba.

Jekk tħossok għajjien u għandek id-deni flimkien ma' nuqqas t'aptit, ikkuntattja lit-tabib

tiegħek minnufih.

Disturbi tan-nervituri: għandek mnejn tħoss tnemnim, tingis, uġigħ, sensazzjoni abnormali,

muskolu dgħajjef,rogħda, jew diffikultajiet bil-movimenti.

Dgħufija u għeja, li jistgħu jkunu effetti kollaterali kkaġunati minn mediċini oħra.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw minn persuna 1 sa 10 f'100) jinkludu:

Sistema servuża: uġigħ ta' ras, sturdament, ħedla, bidliet fit-togħma

Għajnejn: problemi fl-għajnejn, żieda jew tnaqqis fl-iskomfort tal-għajnejn, problemi bil-vista,

b’infafet fl-għajnejn, xedd tar-rita tas-superfiċje tal-għajn (tmermir tal-kornea).

Widnejn: problemi bis-smiegħ

Vażi tad-demm: pressjoni għolja jew baxxa tad-demm, emboli tad-demm fir-riġel jew

il-pulmun

Passaġġi fil-pulmun u nażali: qtugħ ta’ nifs, sogħla

L-imsaren u l-ħalq: ħalq xott, postumetti fil-ħalq, uġigħ fil-griżmejn,

u l-esofagu,sulluzzu,

uġigħ ta' żaqq, indiġestjoni,

infjammazzjoni tal-istonku jew tal-imsaren, perforazzjoni fl-

istonku, musrana ż-żgħirau l-musrana l-kbira.

Fwied: għajnejn u ġilda sofor, bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm li juri l-mod kif il-fwied

qed jaħdem,

Ġilda: telf ta' xagħar, ħakk, raxx jew dermatite, reazzjoni tal-ġilda, ġilda xotta, reazzjoni

tal-idejn u tas-saqajn (uġigħ, nefħa u ħmura tal-idejn u/jew is-saqajn), dbabar tal-ġilda

pigmentati

Kliewi: tnaqqis fil-volum tal-awrina, bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm li juri l-mod kif

il-kliewi qed jaħdmu, l-indeboliment

u l-falliment tal-kliewi

Oħrajn: sirdat, tnaqqis fil-piż, nefħa f'partijiet speċifiċi u uġigħ fl-għadam tal-muskolu

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni f'1,000) jinkludu:

Mentali: tara u tisma' affarijiet li mhumiex hemm, bidla fil-personalità, mhux kapaċi toqgħod

bilqegħda, konfużjoni,

tħossok nervuż, dipressjoni, impotenza sesswali

Sistema nervuża:, disturb fil-vuċi, inkapaċità biex titkellem u tifhem il-kliem,

problemi ta'

memorja, pass mhux stabbli, problemi ta' bilanċ, dgħufija fuq naħa waħda tal-ġisem, ħedla,

infjammazzjoni

tan-nervi, sens distort ta' xamm, disfunzjoni

tal-moħħ, sturdament, nuqqas ta'

konoxxenza, puplesija, aċċessjonijiet,

Għajnejn: ħakk u ħmura tal-għajnejn, reazzjonijiet allerġiċi fl-għajnejn, il-kappel tal-għajn ta'

fuq titbaxxa

Widnejn: vertigo, il-widna timblokka, skonfort tal-widnejn

Il-qalb: taħbit il-qalb irregolari u mgħaġġel, uġigħ fis-sider, akkumulazzjoni

ta' fluwidu żejjed

madwar il-qalb, attakk tal-qalb, falliment tal-qalb

Vażi tad-demm: infjammazzjoni

ta' vina, fwawar sħan

Passaġġi tal-pulmun u tal-imnieħer:, mnieħer iqattar, disturb fil-vuċi, mnieħer imblokkat,

eritema farinġeali, deni tal-ħuxlief

L-imsaren u l-ħalq: fluwidu fiż-żaqq, mard ta' reflux gastroesofaġeali, żieda fit-tnixxija ta' riq,

tifwieq u ddixxar, infjammazzjoni

tax-xofftejn, disturb gastrointestnali, uġigħ fil-ħalq,

kontrazzjonijiet

abnormali tal-muskoli tal-esofagu, imblokkar tal-istonku u tal-imsaren, ulċera

tal-istonku, fibrosi retroperitoneali, snien li jixxaqqu jew jinkisru malajr, diffikultà biex tibla',

disturb fil-glandola

tar-riq, murliti

Ġilda: telf tal-kulur tal-ġilda, ġilda li titqaxxar, xagħar eċċessiv fil-ġisem, dwiefer mqassra,

ħafna għaraq,

Ġenerali: kundizzjoni ġenerali li tmur għall-agħar,żieda fil-piż, ħmura u nefħa fis-sit tal-

injezzjoni, uġigħ u emorraġija tal-kanċer, falliment ta' diversi organi

Bidliet fit-testijiet tad-demm: zokkor għoli fid-demm, lipidi għoljin

fid-demm,bidliet fil-ħin

biex jgħaqad id-demm, għadd għoli ta' ċelluli tad-demm, livelli

għoljin jew baxxi ta' proteina

Oħrajn: urinazzjoni

ta' spiss, demm fl-awrina, uġigħ fl-għonq, uġigħ fid-dahar, uġigħ fis-sider,

ebusija tal-muskolu jew bugħawwieġ, nefħa tal-ġog, skumdità tar-riġel/driegħ, dgħufija

muskolari, infjammazzjoni

tal-artrite u uġigħ

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 persuni f'10,000) u effett sekondarji rari

ħafna (li jaffettwa inqas minn persuna 1 f'10,000) jinkludu:

falliment tal-fwied akut

infezzjoni fil-frixa

il-muskoli

jċedu

telf fix-xamm

allerġija għax-xemx

emboli tad-demm u emorraġiji mifruxa

mard li jaffettwa l-materja l-bajda tal-moħħ

mard serju b’infafet fuq il-ġilda,

il-ħalq u l-ġenitali

rikorrenza (riattivazzjoni)

tal-infezzjoni

tal-epatite B meta diġà kellek epatite B fil-passat

(infezzjoni tal-fwied)

Jekk tesperjenza xi wieħed mill-effetti sekondarji, jew jekk tinduna b'xi effetti sekondarji li m'humiex

imsemmijin

f'dan il-fuljett,

jekk jogħġbok għid lit-tabib.

Jekk xi effett sekondarji isir aktar serju, waqqaf Teysuno u għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni

dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Teysuno

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-kartuna ta' barra u l-folja wara

EXP. Id-data ta' skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata tax-xahar.

Din il-mediċina m'għandha bżonn l-ebda kundizzjoni ta' ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek

dwar kif l-aħjar li tarmi mediċini li m'għadekx tuża. Dawn il-miżuri

jgħinu għall-protezzjonital-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Teysuno

Is-sustanzi attivi huma tegafur, gimeracil u oteracil.

Kull kapsula iebsa fiha 20 mg tegafur, 5.8 mg gimeracil, u 15.8 mg oteracil (bħala

monopotassium).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Kull kapsula fiha: lactose monohydrate, magnesium stearate

Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti minn gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate,

talc

Linka: red iron oxide (E172), yellow iron oxide, Indigo carmine (E132), carnauba wax,

bleached shellac, glyceryl monooleate

Kif jidher Teysuno u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli ibsin għandhom korp bajdani u kappa bajda li fuqha hemm stampat "TC442" bil-griż. Dawn

jiġu f’folji li jkun fihom 14-il kapsula kull waħda.

Kull pakkett fih jew 42 kapsula jew 84 kapsula.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Siq

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

L-Olanda

Manifattur

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

L-Olanda

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

L-Iżvezja

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Renju Unit

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Suomi/Finland

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettronika tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini

http://www.ema.europa.eu/.