Teysuno

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Teysuno
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Teysuno
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ungeriż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Daganatellenes szerek,
  • Żona terapewtika:
  • Gyomor-daganatok
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Teysuno szerepel a felnőttek számára a kezelés speciális gyomorrák, ha az adott ciszplatin együtt.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Felhatalmazott
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001242
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-03-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001242
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/20503/2012

EMEA/H/C/001242

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Teysuno

tegafur/gimeracil/oteracil

Ez a dokumentum a Teysuno-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre

vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató

véleményéhez és a Teysuno alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Teysuno?

A Teysuno a tegafur, gimeracil és oteracil nevű hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer. 15 mg tegafurt,

4,35 mg gimeracilt és 11,8 mg oteracilt tartalmazó kapszula, illetve 20 mg tegafurt, 5,8 mg gimeracilt

és 15,8 mg oteracilt tartalmazó kapszula formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Teysuno?

A Teysuno-t előrehaladott gyomordaganatban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. Ciszplatinnal

(egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva alkalmazzák.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Teysuno-t?

A Teysuno-t csak a daganatos betegek daganatellenes gyógyszerekkel való kezelésében jártas

szakorvos írhatja fel.

A Teysuno-t ciszplatinnal együtt, 4 hetes kezelési ciklusokban alkalmazzák, amelyek a ciszplatin

adásának napjával indulnak. Az alkalmazandó adagot a tegafur hatóanyag és a beteg testfelületének

(amelyet a beteg magasságából és testsúlyából számítanak) alapján kell kiszámítani. Az ajánlott adag

egy kezelési ciklusra naponta kétszer 25 mg/m

(reggel és este), három héten keresztül, amelyet egy

hét szünet követ. Ez a kezelési ciklus négyhetente ismétlődik, még a ciszplatin hatodik ciklus után

történő leállítását követően is. A Teysuno kapszulát vízzel, legalább egy órával étkezés előtt vagy után

kell bevenni. Amennyiben a Teysuno-val történő kezeléssel kapcsolatban – ideértve a ciszplatinnal

együtt való alkalmazását is – bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) alkalmazási előírást!

Hogyan fejti ki hatását a Teysuno?

A Teysuno fő hatóanyaga, a tegafur, egy citotoxikus gyógyszer (amely az osztódó sejteket pusztítja el,

mint amilyenek a daganatsejtek is), amely az „antimetabolitok” gyógyszercsoportba tartozik. A tegafur

egy ún. prodrug (előgyógyszer), amelyet a szervezet egy 5-fluorouracil (5-FU) nevű vegyületté alakít

át. Az 5-FU hasonló a pirimidinhez, amely a sejtek örökítőanyagában (DNS és RNS) megtalálható

anyag. A szervezetben az 5-FU elfoglalja a pirimidin helyét, és kölcsönhatásba lép az új DNS

készítésében résztvevő enzimekkel. Ennek eredményeképpen meggátolja a rákos sejtek szaporodását,

és végül el is pusztítja azokat.

A Teysuno-ban található két másik hatóanyag lehetővé teszi, hogy a tegafur alacsonyabb adagja is

hatásos maradjon, és kevesebb mellékhatása legyen:a gimeracil megakadályozza az 5-FU lebomlását,

míg az oteracil csökkenti az 5-FU aktivitását a bél egészséges, nem rákos szöveteiben.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Teysuno-t?

A fő vizsgálatban a Teysuno-t az 5-FU daganatellenes gyógyszerrel hasonlították össze, amelyet

infúzióként alkalmaztak 1053 felnőtt, előrehaladott gyomordaganatban szenvedő betegnél. Mindkét

gyógyszert ciszplatinnal kombinálva alkalmazták. A hatásosság fő mércéje a betegek túlélésének

időtartama volt.

Milyen előnyei voltak a Teysuno alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Teysuno kapszulával történő kezelés ugyanolyan hatásos volt, mint az 5-FU infúzióval történő

kezelés. A Teysuno-val és ciszplatinnal kezelt betegek túlélése átlagosan 8,6 hónap volt, szemben az

5-FU-val és ciszplatinnal kezelt betegeknél megfigyelt 7,9 hónappal.

Milyen kockázatokkal jár a Teysuno alkalmazása?

A Teysuno és ciszplatin kombinációjával kezelt betegeknél előforduló leggyakoribb súlyos

mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a neutropénia (a fehérvérsejtek egyik

típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) és a

fáradtság. A Teysuno alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd

a betegtájékoztatóban!

A Teysuno nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a készítmény

valamelyik hatóanyagával vagy bármely más összetevőjével szemben. Alkalmazása szintén tilos az

alábbi betegcsoportokban:

olyan betegek, akik jelenleg egy másik fluoropirimidint (daganatellenes gyógyszercsoport, ahova a

Teysuno is tartozik) kapnak vagy már tapasztaltak súlyos és nem várt reakciót a

fluoropirimidinekkel szemben;

a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim hiányában szenvedő betegek, illetve olyan betegek,

akik a kezelést megelőző négy hétben az ezt az enzimet gátló terápiát kaptak;

terhes vagy szoptató nők;

súlyos leukopéniában, neutropéniában vagy trombocitopéniában (alacsony fehérvérsejt- vagy

vérlemezkeszám a vérben) szenvedő betegek;

Teysuno

EMA/20503/2012

oldal

Teysuno

EMA/20503/2012

oldal

súlyos veseproblémában szenvedő, dialízist igénylő betegek;

olyan betegek, akik nem kaphatnak ciszplatint.

Miért engedélyezték a Teysuno forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította , hogy a Teysuno alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért

javasolta a Teysuno-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Teysuno-val kapcsolatos egyéb információ

2011. március 14-én az Európai Bizottság a Teysuno-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Teysuno-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Teysuno-val történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kemény kapszula

Tegafur/gimeracil/oteracil

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármely mellékhatás mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Teysuno és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Teysuno szedése előtt

Hogyan kell szedni a Teysuno-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Teysuno-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Teysuno és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Teysuno hatóanyagai a teafur, gimeracil és oteracil.

A Teysuno a fluoropirimidenek csoportjába, az úgynevezett daganatellenes szerek közé tartozik,

amelyek leállítják a rákos sejtek növekedését.

A Teysuno-t orvos írhatja fel felnőttek előrehaladott gyomorrákjának kezelésére, és egy másik

daganatellenes gyógyszerrel, a ciszplatinnal együtt kell szedni.

2.

Tudnivalók a Teysuno szedése előtt

Ne szedje a Teysuno-t:

ha allergiás (túlérzékeny) a tegafurra, a gimeracilra, az oteracilra vagy a gyógyszer (6. pontban

felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha más fluoropirimidin

típusú rákellenes gyógyszert szed, például fluorouracilt és kapecitabint,

vagy súlyos és nem várt reakciót tapasztalt fluoropirimidinekkel

szemben,

ha ismert Önről, hogy a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) nevű enzim genetikai eredetű

hiányában szenved,

ha terhes vagy szoptat,

ha súlyos vérképzőszervi betegségben szenved,

ha dialíziskezelést igénylő vesebetegségben szenved,

ha szorivudinnel,

brivudinnal vagy a vírusellenes gyógyszerek hasonló csoportjába tartozó

gyógyszerrel kezelik jelenleg vagy kezelték az elmúlt 4 hét során.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Teysuno-kezelés megkezdése előtt szóljon orvosának, amennyiben fennáll Önnél:

vérképzőszervi betegség;

vesebetegség;

gyomor- és/vagy bélproblémák, például fájdalom, hasmenés, hányás és kiszáradás;

szemproblémák, például „száraz szem” vagy fokozott könnyezés,

a máj hepatitisz B vírus által okozott, fennálló vagy korábbi fertőzése, mivel

kezelőorvosa esetleg szorosabban akarja ellenőrizni

Önt.

Gyermekek és serdülők

A Teysuno alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Teysuno

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett

egyéb gyógyszereiről. Különösen óvatosnak kell lennie, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

- egyéb fluoropirimidin-alapú

gyógyszerek, például a gombaellenes flucitozin. A Teysuno nem

helyettesíthető más, szájon át szedhető fluoropirimidin

készítménnyel;

- vírusellenes szerek, például a brivudin vagy a szorivudin;

- a Teysuno-t aktiváló CYP2A6 enzim gátlói, például a tranilcipromin és a metoxszalén;

- folinsav (gyakran alkalmazzák kemoterápiában metotrexáttal együtt);

- vérhígító gyógyszerek: kumarinszármazék antikoagulánsok, például warfarin;

- epilepszia és remegés kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenitoin;

- köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, például allopurinol.

A Teysuno egyidejű bevétele étellel és itallal

A Teysuno-t legalább egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha terhes, úgy

gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez. Tilos szedni a Teysuno-t, ha terhes, vagy úgy gondolja,

hogy terhes lehet.

A Teysuno-val történő kezelés ideje alatt és azt követően 6 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazni.

Ha ebben az időszakban teherbe esik, tájékoztatnia kell erről kezelőorvosát.

A Teysuno szedésének ideje alatt tilos szoptatni.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Teysuno kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges

képességeket, mivel fáradtságot, hányingert vagy homályos látást okozhat. Ha bármilyen kétsége van,

beszéljen kezelőorvosával.

A Teysuno laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már

figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi

szedni ezt a gyógyszert.

3.

Hogyan kell szedni a Teysuno-t?

A Teysuno-t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos

az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy mekkora adagot kell szednie, mikor kell bevennie és mennyi

ideig kell szednie. A Teysuno dózisát kezelőorvosa az Ön testmagassága és testtömege alapján fogja

meghatározni. Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, amennyiben túl súlyos mellékhatások

jelentkeznek Önnél.

A Teysuno kapszulákat vízzel, legalább egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után kell

lenyelni. A Teysuno-t naponta kétszer (reggel és este) kell bevenni.

A Teysuno kapszulákat általában 21 napon át kell szedni, amit 7 napos szünet követ (amikor nem kell

kapszulát bevenni). Ez a 28 napos időszak egy kezelési ciklus. A ciklusok ismétlődnek.

A Teysuno-t egy másik, ciszplatin nevű rákellenes gyógyszerrel együtt adják. A ciszplatint 6 kezelési

ciklus után leállítják. A Teysuno szedését a ciszplatin leállítása után is lehet folytatni.

Ha az előírtnál több Teysuno-t vett be

Ha az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Teysuno-t

Ne vegye be egyáltalán a kihagyott adagot, és Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag

pótlására. Ehelyett folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon, és beszélje meg orvosával.

Ha abbahagyja a Teysuno szedését

A Teysuno szedésének abbahagyása nem okoz mellékhatásokat. Ha vérhígító vagy epilepszia elleni

gyógyszereket szed, a Teysuno szedésének abbahagyása után szükségessé válhat, hogy kezelőorvosa

módosítsa ezek adagját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Teysuno is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek. Míg néhány tünetről maguk a betegek is könnyen megállapítják, hogy azok

mellékhatások, bizonyos egyéb tünetek észleléséhez vérvizsgálat szükséges. Kezelőorvosa meg fogja

ezt beszélni Önnel, és elmagyarázza a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érintenek):

Hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés

Ha egy nap több mint 4-szer, vagy az éjszaka közepén van hasmenése, vagy hasmenéssel

kísért szájfekélyeket tapasztal, hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal forduljon

kezelőorvosához.

Ha hasmenése van, kerülje a magas rosttartalmú, zsíros és fűszeres ételeket.

Étkezések között fogyasszon bőségesen folyadékot az elvesztett folyadék pótlására, és

hogy megelőzze a kiszáradást, az alacsony vértérfogatot, valamint a sók és kémiai

anyagok egyensúlyának felborulását a vérben.

Ha hányingere van, és kihányt egy gyógyszeradagot, feltétlenül szóljon orvosának. Ne

pótolja a kihányt adagot.

Ha 24 órán belül kettőnél több alkalommal hány, hagyja abba a Teysuno szedését, és

azonnal forduljon kezelőorvosához.

A hányinger és hányás enyhítése érdekében:

ha hányingere van, feküdjön le, és lélegezzen mélyeket!

kerülje a szoros ruházatot!

Vérszegénységhez (anémia) vezető alacsony vörösvértestszám:

Olyan tüneteket tapasztalhat, mint például hideg kéz és láb, sápadtság, kábaság, fáradtság,

légszomj.

Ha a fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja, próbáljon meg kevesebbet dolgozni,

sokat aludjon és pihenjen.

Alacsony fehérvérsejtszám, ami súlyos helyi (például szájüregi, tüdő, vizelet) fertőzések vagy a

vér fertőzéseinek fokozott kockázatához vezet

A következő tünetei lehetnek: láz, hidegrázás, köhögés, torokfájás.

Ha 38,5°C-os vagy magasabb láza van, hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal

forduljon kezelőorvosához.

A fertőzések megelőzése érdekében kerülje a zsúfolt helyeket, hazaérve gargalizáljon, és

mosson kezet étkezések előtt, valamint a fürdőszoba használata előtt és után.

Alacsony vérlemezkeszám, ami fokozott vérzékenységi hajlamot okozat:

Ha vérzést tapasztal a bőrén, a szájüregében (fogmosás után), az orrából, a légutakból, a

gyomrából, a beléből, stb., hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal forduljon

kezelőorvosához.

A vérzés megelőzése érdekében kerülje a nehéz munkát és a megerőltető sportokat, hogy

elkerülje a sérüléseket és véraláfutásokat. A bőre védelme érdekében viseljen laza

ruházatot. Óvatosan mosson fogat és fújjon orrot.

Az étvágytalanság fogyáshoz és kiszáradáshoz vezethet

Ha nem eszik és/vagy nem iszik elég vizet, kiszáradhat.

A kiszáradásnak a következő tünetei lehetnek: szájszárasság, gyengeség, száraz bőr,

szédülés, görcsök.

Próbáljon meg gyakran, kis adagokat fogyasztva étkezni. Kerülje a zsíros és erős szagú

ételeket. Ha nem éhes, akkor is egyen amennyit csak bír, hogy jól táplált maradjon.

Ha fáradt, lázas és eközben étvágytalan is, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Az idegeket érintő rendellenességek

Tapasztalhat zsibbadást, bizsergést, fájdalmat, szokatlan érzést, izomgyengeséget,

remegést vagy mozgási problémákat.

- Gyengeség és fáradtság, ami lehet más gyógyszerek által okozott mellékhatás.

Egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-10 beteget érintenek), ideértve:

Idegek: fejfájás, szédülés, álmatlanság, megváltozott ízérzés;

Szem

szemproblémák, fokozott vagy csökkent könnyezés, kellemetlen érzés, látási zavarok, a

szem „felhólyagosodásával” járó súlyos betegség, a szem felszínét borító réteg pusztulása (a

szaruhártya eróziója).

Fül

hallásproblémák;

Vérerek

magas vagy alacsony vérnyomás, vérrögök a lábban és a tüdőben;

Tüdő és orrjáratok:

légszomj, köhögés;

Belek és száj

szájszárasság, fekélyek a szájban, torokban és nyelőcsőben, csuklás, hasi

fájdalom, emésztési zavar, gyomor- vagy bélgyulladás, a gyomor, a vékonybél vagy a

vastagbél átlyukadása (perforáció);

Máj:

a szem és bőr sárgás elszíneződése, változások a májműködést mutató vérvizsgálati

eredményekben;

Bőr:

hajhullás, viszketés, kiütés (vagy bőrgyulladás, bőrreakció), száraz bőr, a kéz és láb

reakciói (a láb és/vagy kéz fájdalma, duzzanata és kipirosodása), pigmentfoltok megjelenése a

bőrön;

Vese: csökkent mennyiségű vizelet, változások a veseműködést mutató vérvizsgálati

eredményekben, vesekárosodás és veseelégtelenség;

Egyéb: hidegrázás, testtömeg-csökkenés,

duzzanat egyes területeken és csont- és

izomfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1–10 beteget érintenek):

Szellemi funkciók:

olyan dolgok látása és hallása, amelyek valójában nincsenek ott,

személyiségváltozás, képtelenség az egyhelyben ülésre, zavartság, idegesség, depresszió,

szexuális funkciózavar;

Idegi: hangképzési rendellenesség, a beszéd- és szövegértési képesség elvesztése,

memóriaproblémák, bizonytalan járás, egyensúlyzavarok, a test egyoldali gyengesége,

aluszékonyság, ideggyulladás, a szaglás zavara, agyi működészavar, ájulás, eszméletvesztés,

szélütés, görcsrohamok;

Szem

viszkető és vörös szemek, allergiás reakciók a szemben, csüngő felső szemhéj;

Fül

forgó jellegű szédülés, füldugulás, kellemetlen érzés a fülben;

Szív:

szívritmuszavar vagy gyors szívverés, mellkasi fájdalom, folyadékgyülem a szív körül,

szívroham, szívelégtelenség;

Vérerek

vénagyulladás, hőhullám;

Tüdő és orrjáratok

: orrfolyás, hangképzési rendellenesség, orrdugulás, a garatnyálkahártya

vérbősége, szénanátha;

Belek és száj

a gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (gasztroözofágeális reflux),

fokozott nyáltermelés, fokozott böfögés, ajakgyulladás, gyomor- és bélrendszeri betegségek,

szájüregi fájdalom, a nyelőcsőizmok rendellenes összehúzódásai, gyomor- és bélelzáródás,

gyomorfekély, a hasüreg mögötti szövetek hegesedése (retroperitoneális fibrózis), könnyen

megrepedő vagy letörő fogak, nyelési nehézség, a nyálmirigyek rendellenessége, aranyér;

Bőr:

bőr színének kifakulása, hámló bőr, fokozott szőrnövekedés, körömzsugorodás, fokozott

verejtékezés;

Általános:

az általános állapot romlása, testsúlygyarapodás, bőrpír és duzzanat az injekció

helyén, tumoros fájdalom és tumorvérzés, többszervi elégtelenség;

Változások a vérvizsgálati eredményekben:

magas vércukorszint, magas vérzsírszint,

változás a vér alvadási idejében, magas vérsejtszámok, alacsony vagy magas fehérjeszint;

Egyéb:

gyakori vizelés, véres vizelet, nyakfájás, hátfájás, emlőfájdalom, izomfeszülés

vagy -görcs, ízületi duzzanat, kellemetlen érzés a végtagokban, izomgyengeség, ízületi

gyulladás és fájdalom.

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 beteget érintenek) és nagyon ritka mellékhatások

(10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek):

akut májelégtelenség;

hasnyálmirigy-fertőzés;

az izomszövet lebomlása;

a szaglás elvesztése;

napallergia;

általánosan fokozott véralvadás és vérzés;

az agy fehérállományát érintő betegség;

súlyos betegség, amely a bőr, a száj és az ivarszervek nyálkahártyájának felhólyagosodásával

jár,

hepatitisz B-fertőzés visszatérése (reaktiválódása), ha korábban hepatitisz B fertőzése volt (a

máj fertőzése).

Ha bármely mellékhatást észleli, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb

tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal forduljon

kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel

nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság

részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Teysuno-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A külső dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy EXP)

után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések

elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Teysuno?

A készítmény hatóanyagai a tegafur, a gimeracil és az oteracil.

15 mg tegafurt, 4,35 mg glimeracilt és 11,8 mg oteracilt (monokálium formájában) tartalmaz

kemény kapszulánként.

Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát,

magnézium-szterarát

Kapszulahéj: zselatin, vörös vas-oxid (E172), titán-oxid (E171), nátrium-lauril-szulfát,

talkum

Festék: Vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid, indigókármin

(E132), karnauba viasz, fehérített

sellak, glicerin-monooleát

Milyen a Teysuno külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A kemény kapszula fehér testtel és szürke „TC448” felirattal ellátott átlátszatlan barna tetővel

rendelkezik. A kemény kapszulák 14 db-os buborékcsomagolásban találhatók.

Dobozonként 42 db , 84 db vagy 126 db kapszulát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Hollandia

Gyártó

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Hollandia

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Svédország

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf:

+46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok

címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kemény kapszula

Tegafur/gimeracil/oteracil

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.

pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Teysuno és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Teysuno szedése előtt

Hogyan kell szedni a Teysuno-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Teysuno-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Teysuno és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Teysuno hatóanyagai a teafur, gimeracil, és oteracil.

A Teysuno a fluoropirimidenek csoportjába, az úgynevezett daganatellenes szerek közé tartozik,

amelyek leállítják a rákos sejtek növekedését.

A Teysuno-t orvos írhatja fel felnőttek előrehaladott gyomorrákjának kezelésére, és egy másik

daganatellenes gyógyszerrel, a ciszplatinnal együtt kell szedni.

2.

Tudnivalók a Teysuno szedése előtt

Ne szedje a Teysuno-t:

ha allergiás (túlérzékeny) a tegafurra, a gimeracilra, az oteracilra vagy a gyógyszer (6. pontban

felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha más fluoropirimidin

típusú rákellenes gyógyszert szed, például fluorouracilt és kapecitabint,

vagy súlyos és nem várt reakciót tapasztalt fluoropirimidinekkel

szemben,

ha ismert Önről, hogy a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) nevű enzim genetikai eredetű

hiányában szenved,

ha terhes vagy szoptat,

ha súlyos vérképzőszervi betegségben szenved,

ha dialíziskezelést igénylő vesebetegségben szenved,

ha szorivudinnel,

brivudinnal vagy a vírusellenes gyógyszerek hasonló csoportjába tartozó

gyógyszerrel kezelik jelenleg vagy kezelték az elmúlt 4 hét során.

A Teysuno fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Teysuno-kezelés megkezdése előtt szóljon orvosának, amennyiben fennáll Önnél:

vérképzőszervi betegség;

vesebetegség;

gyomor- és/vagy bélproblémák, például fájdalom, hasmenés, hányás és kiszáradás;

szemproblémák, például „száraz szem” vagy fokozott könnyezés,

a máj hepatitisz B vírus által okozott, fennálló vagy korábbi fertőzése, mivel

kezelőorvosa esetleg szorosabban akarja ellenőrizni

Önt.

Gyermekek és serdülők

A Teysuno alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Teysuno

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett

egyéb gyógyszereiről. Különösen óvatosnak kell lennie, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

- egyéb fluoropirimidin-alapú

gyógyszerek, például a gombaellenes flucitozin. A Teysuno nem

helyettesíthető más szájon át szedhető fluoropirimidin

készítménnyel;

- vírusellenes szerek, például a brivudin vagy a szorivudin;

- a Teysuno-t aktiváló CYP2A6 enzim gátlói, például a tranilcipromin és a metoxszalén;

- folinsav (gyakran alkalmazzák kemoterápiában metotrexáttal együtt);

- vérhígító gyógyszerek: kumarinszármazék antikoagulánsok, például warfarin;

- epilepszia és remegés kezelésére szolgáló gyógyszerek, például fenitoin;

- köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, például allopurinol.

A Teysuno egyidejű bevétele étellel és itallal

A Teysuno-t legalább egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha terhes, úgy

gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez. Tilos szedni a Teysuno-t, ha terhes, vagy úgy gondolja,

hogy terhes lehet.

A Teysuno-val történő kezelés ideje alatt és azt követően 6 hónapig fogamzásgátlást kell alkalmazni.

Ha ebben az időszakban teherbe esik, tájékoztatnia kell erről kezelőorvosát.

A Teysuno szedésének ideje alatt tilos szoptatni.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Teysuno kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges

képességeket, mivel a Teysuno fáradtságot, hányingert vagy homályos látást okozhat. Ha bármilyen

kétsége van, beszéljen kezelőorvosával.

A Teysuno laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már

figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi

szedni ezt a gyógyszert.

3.

Hogyan kell szedni a Teysuno-t?

A Teysuno-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az

adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, hogy mekkora adagot kell szednie, mikor kell bevennie és mennyi

ideig kell szednie. A Teysuno dózisát kezelőorvosa az Ön testmagassága és testtömege alapján fogja

meghatározni. Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, amennyiben túl súlyos mellékhatások

jelentkeznek Önnél.

A Teysuno kapszulákat vízzel, legalább egy órával étkezés előtt vagy egy órával étkezés után kell

lenyelni. A Teysuno-t naponta kétszer (reggel és este) kell bevenni.

A Teysuno kapszulákat általában 21 napon át kell szedni, amit 7 napos szünet követ (amikor nem kell

kapszulát bevenni). Ez a 28 napos időszak egy kezelési ciklus. A ciklusok ismétlődnek.

A Teysuno-t egy másik, ciszplatin nevű rákellenes gyógyszerrel együtt adják. A ciszplatint 6 kezelési

ciklus után leállítják. A Teysuno szedését a ciszplatin leállítása után is lehet folytatni.

Ha az előírtnál több Teysuno-t vett be

Ha az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Teysuno-t

Ne vegye be egyáltalán a kihagyott adagot, és Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag

pótlására. Ehelyett folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon, és beszélje meg orvosával.

Ha abbahagyja a Teysuno szedését

A Teysuno szedésének abbahagyása nem okoz mellékhatásokat. Ha vérhígító vagy epilepszia elleni

gyógyszereket szed, a Teysuno szedésének abbahagyása után szükségessé válhat, hogy kezelőorvosa

módosítsa ezek adagját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Teysuno is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek. Míg néhány tünetről maguk a betegek is könnyen megállapítják, hogy azok

mellékhatások, bizonyos egyéb tünetek észleléséhez vérvizsgálat szükséges. Kezelőorvosa meg fogja

ezt beszélni Önnel, és elmagyarázza a kezelés lehetséges kockázatait és előnyeit.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érintenek):

Hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés

Ha egy nap több mint 4-szer, vagy az éjszaka közepén van hasmenése, vagy hasmenéssel

kísért szájfekélyeket tapasztal, hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal forduljon

kezelőorvosához.

Ha hasmenése van, kerülje a magas rosttartalmú, zsíros és fűszeres ételeket.

Étkezések között fogyasszon bőségesen folyadékot az elvesztett folyadék pótlására, és

hogy megelőzze a kiszáradást, az alacsony vértérfogatot, valamint a sók és kémiai

anyagok egyensúlyának felborulását a vérben.

Ha hányingere van, és kihányt egy gyógyszeradagot, feltétlenül szóljon orvosának. Ne

pótolja a kihányt adagot.

Ha 24 órán belül kettőnél több alkalommal hány, hagyja abba a Teysuno szedését, és

azonnal forduljon kezelőorvosához.

A hányinger és hányás enyhítése érdekében:

ha hányingere van, feküdjön le, és lélegezzen mélyeket!

kerülje a szoros ruházatot!

Vérszegénységhez (anémia) vezető alacsony vörösvértestszám:

Olyan tüneteket tapasztalhat, mint például hideg kéz és láb, sápadtság, kábaság, fáradtság,

légszomj.

Ha a fenti tünetek közül bármelyiket tapasztalja, próbáljon meg kevesebbet dolgozni,

sokat aludjon és pihenjen.

Alacsony fehérvérsejtszám, ami súlyos helyi (például szájüregi, tüdő, vizelet) fertőzések vagy a

vér fertőzéseinek fokozott kockázatához vezet

A következő tünetei lehetnek: láz, hidegrázás, köhögés, torokfájás.

Ha 38,5°C-os vagy magasabb láza van, hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal

forduljon kezelőorvosához.

A fertőzések megelőzése érdekében kerülje a zsúfolt helyeket, hazaérve gargalizáljon, és

mosson kezet étkezések előtt, valamint a fürdőszoba használata előtt és után.

Alacsony vérlemezkeszám, ami fokozott vérzékenységi hajlamot okozat:

Ha vérzést tapasztal a bőrén, a szájüregében (fogmosás után), az orrából, a légutakból, a

gyomrából, a beléből, stb., hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal forduljon

kezelőorvosához.

A vérzés megelőzése érdekében kerülje a nehéz munkát és a megerőltető sportokat, hogy

elkerülje a sérüléseket és véraláfutásokat. A bőre védelme érdekében viseljen laza

ruházatot a bőre védelmére. Óvatosan mosson fogat és fújjon orrot.

Az étvágytalanság fogyáshoz és kiszáradáshoz vezethet

Ha nem eszik és/vagy nem iszik elég vizet, kiszáradhat.

A kiszáradásnak a következő tünetei lehetnek: szájszárasság, gyengeség, száraz bőr,

szédülés, görcsök.

Próbáljon meg gyakran, kis adagokat fogyasztva étkezni. Kerülje a zsíros és erős szagú

ételeket. Ha nem éhes, akkor is egyen amennyit csak bír, hogy jól táplált maradjon.

Ha fáradt, lázas és eközben étvágytalan is, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Az idegeket érintő rendellenességek

Tapasztalhat zsibbadást, bizsergést, fájdalmat, szokatlan érzést, izomgyengeséget,

remegést vagy mozgási problémákat.

- Gyengeség és fáradtság, ami lehet más gyógyszerek által okozott mellékhatás.

Egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-10 beteget érintenek):

Idegek: fejfájás, szédülés, álmatlanság, megváltozott ízérzés;

Szem

szemproblémák, fokozott vagy csökkent könnyezés, kellemetlen érzés, látászavar,

szem „felhólyagosodásával” járó súlyos betegség, a szem felszínét borító réteg pusztulása (a

szaruhártya eróziója).F

ü

l

hallásproblémá

Vérerek

magas vagy alacsony vérnyomás, vérrögök a lábban és a tüdőben;

Tüdő és orrjáratok:

légszomj, köhögés;

Belek és száj

: szájszárazság,

fekélyek a szájban, torokban és nyelőcsőben, csuklás, hasi

fájdalom, emésztési zavar, gyomor- vagy bélgyulladás, a gyomor, a vékonybél vagy a

vastagbél átlyukadása (perforáció);

Máj:

a szem és bőr sárgás elszíneződése, változások a májműködést mutató vérvizsgálati

eredményekben;

Bőr:

hajhullás, viszketés, kiütés (vagy bőrgyulladás, bőrreakció), száraz bőr, a kéz és láb

reakciói (a láb és/vagy kéz fájdalma, duzzanata és kipirosodása), pigmentfoltok megjelenése a

bőrön;

Vese: csökkent mennyiségű vizelet, változások a veseműködést mutató vérvizsgálati

eredményekben, vesekárosodás és veseelégtelenség;

Egyéb:

hidegrázás, testtömeg-csökkenés,

duzzanat egyes területeken és csont-izomfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1–10 beteget érintenek):

Szellemi funkciók:

olyan dolgok látása és hallása, amelyek valójában nincsenek ott,

személyiségváltozás, képtelenség az egyhelyben ülésre, zavartság, idegesség, depresszió,

szexuális funkciózavar;

Idegi: hangképzési rendellenesség, a beszéd- és szövegértési képesség elvesztése,

memóriaproblémák, bizonytalan járás, egyensúlyzavarok, a test egyoldali gyengesége,

aluszékonyság, ideggyulladás, a szaglás zavara, agyi működészavar, ájulás, eszméletvesztés,

szélütés, görcsrohamok

Szem

viszkető és vörös szemek, allergiás reakciók a szemben, csüngő felső szemhéj;

Fül

forgó jellegű szédülés, füldugulás, kellemetlen érzés a fülben;

Szív:

szívritmuszavar vagy gyors szívverés, mellkasi fájdalom, folyadékgyülem a szív körül,

szívroham, szívelégtelenség;

Vérerek

vénagyulladás, hőhullám;

Tüdő és orrjáratok

: orrfolyás, hangképzési rendellenesség, orrdugulás, a garatnyálkahártya

vérbősége, szénanátha;

Belek és száj

a gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (gasztroözofágeális reflux),

fokozott nyáltermelés, fokozott böfögés, ajakgyulladás, gyomor- és bélrendszeri betegségek,

szájüregi fájdalom, a nyelőcsőizmok rendellenes összehúzódásai, gyomor- és bélelzáródás,

gyomorfekély, a hasüreg mögötti szövetek hegesedése (retroperitoneális fibrózis), könnyen

megrepedő vagy letörő fogak, nyelési nehézség, a nyálmirigyek rendellenessége, aranyér;

Bőr:

bőr színének kifakulása, hámló bőr, fokozott szőrnövekedés, körömzsugorodás, fokozott

verejtékezés;

Általános:

az általános állapot romlása, testsúlygyarapodás, bőrpír és duzzanat az injekció

helyén, tumoros fájdalom és tumorvérzés, többszervi elégtelenség;

Változások a vérvizsgálati eredményekben:

magas vércukorszint, magas vérzsírszint,

változás a vér alvadási idejében, magas vérsejtszámok, alacsony vagy magas fehérjeszint;

Egyéb:

gyakori vizelés, véres vizelet, nyakfájás, hátfájás, emlőfájdalom, izomfeszülés

vagy -görcs, ízületi duzzanat, kellemetlen érzés a végtagokban, izomgyengeség, ízületi

gyulladás és fájdalom.

Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10 beteget érintenek) és nagyon ritka mellékhatások

(10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek):

akut májelégtelenség;

hasnyálmirigy-fertőzés;

az izomszövet lebomlása;

a szaglás elvesztése;

napallergia;

általánosan fokozott véralvadás és vérzés;

az agy fehérállományát érintő betegség;

súlyos betegség, amely a bőr, a száj és az ivarszervek nyálkahártyájának felhólyagosodásával

jár,

hepatitisz B-fertőzés visszatérése (reaktiválódása), ha korábban hepatitisz B fertőzése volt (a

máj fertőzése).

Ha bármely mellékhatást észleli, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb

tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal forduljon

kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel

nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság

részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Teysuno-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A külső dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy EXP)

után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések

elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Teysuno:

A készítmény hatóanyagai a tegafur, a gimeracil és az oteracil.

20 mg tegafur, 5,8 mg glimeracil és 15,8 mg oteracil (monokálium formájában) kemény

kapszulánként.

Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma: laktóz-monohidrát,

magnézium-szterarát

Kapszulahéj: zselatin, titán-oxid (E171), nátrium-lauril-szulfát,

talkum

Festék: Vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), indigókármin

(E132), karnauba viasz,

fehérített sellak, glicerin-monooleát

Milyen a Teysuno külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A kapszula teste és feje átlátszatlan fehér, a fején szürke „TC442” felirattal. A kemény kapszulák 14

db-os buborékcsomagolásban találahtóak.

Dobozonként 42 db vagy 84 db kapszulát tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Hollandia

Gyártó

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Hollandia

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Svédország

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf:

+46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok

címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.