Teysuno

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Teysuno
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Teysuno
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Latvjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
  • Żona terapewtika:
  • Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Teysuno ir indicēts pieaugušajiem progresējoša kuņģa vēža ārstēšanai, lietojot to kombinācijā ar cisplatīnu.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizēts
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001242
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-03-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001242
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/20503/2012

EMEA/H/C/001242

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Teysuno

tegafūrs/gimeracils/oteracils

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Teysuno. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas

apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Teysuno lietošanu.

Kas ir Teysuno?

Teysuno ir zāles, kas satur aktīvās vielas tegafūru, gimeracilu un oteracilu. Tās ir pieejamas kapsulās,

kas satur 15 mg tegafūra ar 4,35 mg gimeracila un 11,8 mg oteracila, un kapsulās, kas satur 20 mg

tegafūra ar 5,8 mg gimeracila un 15,8 mg oteracila.

Kāpēc lieto Teysuno?

Teysuno lieto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējušu kuņģa vēzi. Tās lieto kombinācijā ar cisplatīnu

(citām zālēm vēža ārstēšanai).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Teysuno?

Teysuno drīkst izrakstīt tikai kvalificēts ārsts, kuram ir pieredze vēža pacientu ārstēšanā ar pretvēža

zālēm.

Teysuno lieto kopā ar cisplatīnu 4 nedēļu ārstēšanas cikla ietvaros, sākot no cisplatīna pirmās

lietošanas dienas. Devu aprēķina, ņemot vērā aktīvo vielu tegafūru un pacienta ķermeņa virsmas

laukumu (ko aprēķina pēc pacienta auguma un svara). Ieteicamā deva vienā ārstēšanas ciklā ir

25 mg/m

divas reizes dienā (no rīta un vakarā) trīs nedēļas, pēc tam seko vienu nedēļu ilgs atslodzes

periods. Šo ciklu atkārto ik pēc četrām nedēļām, arī tad, kad cisplatīna lietošana tiek pārtraukta pēc

sestā cikla. Teysuno kapsulas lieto, uzdzerot ūdeni, vismaz vienu stundu pirms vai pēc ēdienreizes.

Plašāka informācija par Teysuno lietošanu, tostarp to lietošanu kombinācijā ar cisplatīnu, ir atrodama

zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Teysuno darbojas ?

Teysuno aktīvā viela tegafūrs ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram,

vēža šūnas), kas pieder „antimetabolītu” grupai. Tegafūrs ir “priekštečviela”, kas organismā tiek

pārvērsta ķīmiskā vielā ar nosaukumu 5-fluoruracils (5-FU). FU ir līdzīgs pirimidīnam – vielai, kas ir

daļa no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS). Organismā 5 -FU ieņem pirimidīna vietu un kavē DNS

sintēzē iesaistīto fermentu darbību. Tā rezultātā 5-FU novērš vēža šūnu attīstību, un galu galā tās tiek

iznīci

nātas.

Divas pārējās Teysuno aktīvās vielas sekmē tegafūra iedarbīgumu pie mazākām devām un ar mazāku

blakusparādību skaitu: gimeracils novērš 5-FU sadalīšanos, bet oteracils samazina 5-FU aktivitāti

normālos, ar audzēju nesaistītos zarnu audos.

Kā noritēja Teysuno izpēte?

Pamatpētījumā Teysuno tika salīdzinātas ar pretvēža zālēm 5-FU, ko ievadīja infūzijas veidā

1053 pieaugušajiem ar progresējušu kuņģa vēzi. Abas zāles tika lietotas kombinācijā ar cisplatīnu.

Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze.

Kādas bija Teysuno priekšrocības šajos pētījumos?

Ārstēšana ar Teysuno kapsulām bija tikpat iedarbīga kā ārstēšana ar 5-FU infūzijām. Pacienti, kuri

saņēma Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu, vidēji nodzīvoja 8,6 mēnešus, salīdzinot ar 7,9 mēnešiem

pacientiem, kuri saņēma 5-FU kombinācijā ar cisplatīnu.

Kāds risks pastāv, lietojot Teysuno?

Pacientiem, kuri ārstēti ar Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu, visbiežāk novērotās nevēlamās

blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neitropēnija (zems neitrofilu – balto asins

ķermenīšu veida – līmenis), anēmija (zems sarkano asins ķermenīšu skaits) un nogurums. Pilns visu

Teysuno izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Teysuno nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām vai kādu citu šo

zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst izmantot šādām grupām:

pacientiem, kuri pašlaik saņem citu fluoropirimidīnu (pretvēža zāļu grupa, kurā ie

tilpst Teysuno)

vai kuriem ir bijušas smagas un negaidītas reakcijas uz fluoropirimidīniem;

pacientiem ar enzīma dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) trūkumu, kā arī pacientiem , kuri

iepriekšējo četru nedēļu laikā ārstēti ar zālēm, kas nomāc šo enzīmu;

sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas periodā;

pacientiem ar smagu leikopēniju, neitropēniju vai trombocitopēniju (zemu balto asinsķermenīšu vai

plātnīšu skaitu asinīs);

pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem nepieciešama dialīze;

pacientiem, kuri nedrīkst saņemt cisplatīnu.

Teysuno

EMA/20503/2012

2. lappuse no 3

Teysuno

EMA/20503/2012

3. lappuse no 3

Kāpēc Teysuno tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Teysuno, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Teysuno.

Eiropas Komisija 2011. gada 14. martā izsniedza Teysuno reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Teysuno EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Teysuno

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg cietās kapsulas

Tegafur/gimeracil/oteracil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Teysuno un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Teysuno lietošanas

Kā lietot Teysuno

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Teysuno

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Teysuno un kādam nolūkam tās lieto

Teysuno satur aktīvās vielas tegafūru, gimeracilu un oteracilu.

Teysuno pieder fluorpirimidīnu zāļu grupai, kas pazīstama kā pretaudzēja līdzekļi un kas aptur vēža

šūnu augšanu.

Teysuno izraksta ārsts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar progresējošu kuņģa vēzi, un šīs zāles lieto

kopā ar otru pretvēža līdzekli

– cisplatīnu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Teysuno lietošanas

Nelietojiet Teysuno šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret tegafūru, gimeracilu, oteracilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jūs lietojat citas fluorpirimidīnu grupas pretvēža zāles, piemēram, fluoruracilu un

kapecitabīnu, vai tad, ja Jums ir bijušas smagas un negaidītas reakcijas uz fluorpirimidīniem;

ja Jums ir diagnosticēts iedzimts enzīma dihidropirimidīna

dehidrogenāzes (DPD) deficīts;

ja Jums ir grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti;

ja Jums ir smagas asins slimības;

ja Jums ir nieru slimība un nepieciešama dialīze;

ja Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo 4 nedēļu laikā esat lietojis sorivudīnu, brivudīnu vai līdzīgas

pretvīrusu zāles.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Teysuno lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:

- asins slimības;

- nieru slimība;

- kuņģa un/vai zarnu darbības traucējumi, piemēram, sāpes, caureja, vemšana un dehidratācija;

- acu bojājumi, piemēram, sausās acs sindroms vai pastiprināta asarošana;

vai ir bijusi aknu infekcija ar B hepatīta vīrusu, jo Jūsu ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt.

Bērni un pusaudži

Teysuno lietošana nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Teysuno

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Jums jābūt īpaši piesardzīgam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

- citas fluorpirimidīnu

grupas zālēs, piemēram, pretsēnīšu līdzekli flucitozīnu. Teysuno nevar

izmantot kā citu iekšķīgi lietojamu fluorpirimidīnu

savienojumu aizstājēju;

- pretvīrusu zāles, piemēram, brivudīnu vai sorivudīnu;

- enzīma CYP2A6 inhibitorus, kuri aktivizē Teysuno, piemēram, tranilcipromīnu

metoksalēnu;

- folīnskābi (bieži lieto ķīmijterapijā kopā ar metotreksātu);

- asinis šķidrinošas zāles: kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantus, piemēram, varfarīnu;

- zāles epilepsijas lēkmju un trīces ārstēšanai, piemēram, fenitoīnu;

- zāles podagras ārstēšanai, piemēram, allopurinolu.

Teysuno kopā ar uzturu

Teysuno jālieto vismaz vienu stundu pirms vai pēc ēšanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūs nedrīkstat

lietot Teysuno, ja esat grūtniece, vai arī domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.

Teysuno lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas Jums jālieto efektīva kontracepcija. Ja šajā laikā

iestājas grūtniecība, Jums par to jāinformē savs ārsts.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Teysuno lietošanas laikā.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, ir jāievēro piesardzība, jo Teysuno var izraisīt

nogurumu, sliktu dūšu vai neskaidru redzi. Ja Jums rodas kādas šaubas, pastāstiet par to savam ārstam.

Teysuno satur laktozi

(cukura veidu). Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,

konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Teysuno

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Ārsts pateiks, cik liela deva Jums ir vajadzīga, kad tā ir jālieto un cik ilgi šīs zāles jālieto. Teysuno

devu ārsts noteiks, pamatojoties uz Jūsu augumu un svaru. Ārsts var devu samazināt, ja Jums rodas

blakusparādības, kas izpaužas pārāk smagi.

Teysuno kapsulas jānorij kopā ar ūdeni vismaz vienu stundu pirms vai pēc ēšanas. Teysuno jālieto

katru dienu, divas reizes dienā (no rīta un vakarā).

Teysuno kapsulas parasti lieto 21 dienu, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (šajā laikā zāles netiek

lietotas). Minētais 28 dienu periods ir viens ārstēšanas cikls. Šos ciklus atkārto.

Teysuno jālieto kopā ar citām pretvēža zālēm – cisplatīnu. Cisplatīna lietošana ir jāpārtrauc pēc 6

ārstēšanas cikliem. Pēc tam, kad pārtraukta cisplatīna lietošana, ārstēšanu ar Teysuno var turpināt.

Ja esat lietojis Teysuno vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Teysuno

Izlaisto devu nedrīkst lietot vēlāk un nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Tā vietā

turpiniet lietot zāles, kā paredzēts, un konsultējieties ar savu ārstu.

Ja pārtraucat lietot Teysuno

Pārtraucot lietot Teysuno, nekādas blakusparādības nerodas. Ja lietojat asinis šķidrinošas zāles vai

pretepilepsijas zāles, pārtraucot Teysuno lietošanu, var būt nepieciešama Jūsu zāļu devas pielāgošana.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas

blakusparādību simptomus pacienti paši var viegli konstatēt, taču, lai noteiktu citus simptomus, ir

nepieciešams veikt asins analīzes. Ārsts ar Jums to pārrunās un paskaidros iespējamo, ar ārstēšanu

saistīto risku un ieguvumu.

Ļoti bieži novērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem ) ir:

caureja, slikta dūša, vemšana, aizcietējums

ja Jums ir caureja biežāk nekā 4 reizes dienā vai naktī vai arī Jums parādās mutes

iekaisums kopā ar caureju, nekavējoties pārtrauciet Teysuno lietošanu un paziņojiet

par to savam ārstam;

ja Jums ir caureja, nelietojiet šķiedrām bagātus, taukainus un asus ēdienus;

dzeriet daudz šķidruma starp ēdienreizēm, lai aizstādu zaudēto šķidruma daudzumu un

nepieļautu dehidratācijas rašanos, asins tilpuma samazināšanos, kā arī izmaiņas asins sāļu

vai ķīmiskajā sastāvā;

ja Jums ir slikta dūša un Jūs izvemjat lietoto zāļu devu, pastāstiet par to savam ārstam.

Izvemtās devas vietā nelietojiet citu devu;

ja Jums ir vemšana biežāk nekā divas reizes 24 stundu laikā, nekavējoties pārtrauciet

Teysuno lietošanu un paziņojiet par to savam ārstam;

lai kļūtu vieglāk sliktas dūšas un vemšanas gadījumā:

atgulieties un dziļi ieelpojiet, kad sajūtat sliktu dūšu;

nevalkājiet ciešu apģērbu;

samazināts sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt anēmiju:

Jums var rasties šādi simptomi – aukstas rokas un kājas, bālums, reibonis, nogurums,

elpas trūkums;

ja Jums rodas jebkādi no šiem simptomiem, mēģiniet daudz nestrādāt un pamatīgi

izgulēties un atpūsties;

samazināts balto asins šūnu skaits, kas var paaugstināt smagu lokālo (piemēram, mutes, plaušu,

urīnceļu) infekcijas risku:

Jums var rasties tādi simptomi kā drudzis, drebuļi, klepus, kakla iekaisums;

ja Jums ir drudzis ar temperatūru 38,5

C vai augstāku, nekavējoties pārtrauciet

Teysuno lietošanu un paziņojiet par to savam ārstam;

lai nepieļautu inficēšanās risku, neapmeklējiet vietas, kur ir daudz cilvēku, pēc atgriešanās

mājas izskalojiet kaklu un nomazgājiet rokas pirms ēšanas un pēc tualetes lietošanas;

samazināts trombocītu skaits, kas var paaugstināt asiņošanas risku:

ja Jums rodas ādas, mutes (pēc zobu tīrīšanas), deguna, elpceļiem, gremošanas trakta,

zarnām utt. asiņošana, nekavējoties pārtrauciet Teysuno lietošanu un paziņojiet par

to savam ārstam;

lai novērstu asiņošanas rašanos, izvairieties no smagiem darbiem vai dalības spraigās

sporta nodarbībās, tādejādi izvairoties no ievainojumiem un zilumiem. Valkājiet brīvu

apģērbu, lai aizsargātu ādu. Tīriet zobus un šņauciet degunu uzmanīgi;

ēstgribas zudums (anoreksija) var izraisīt svara zudumu un dehidratāciju:

Jums var rasties dehidratācija, ja pietiekami neēdat un/vai neuzņemat pietiekamu

daudzumu ūdens;

ja Jums rodas dehidratācija, tā var izpausties ar šādiem simptomiem – sausumu mutē,

nespēku, sausu ādu, reiboni, krampjiem;

centieties ēst regulāri un nelielos daudzumos, izvairieties no trekniem un asiem ēdieniem;

pat tad, ja nejūtaties izsalcis, turpiniet ēst, cik spējat, lai nodrošinātu vajadzīgo barības

vielu uzņemšanu;

ja jūtat nogurumu, kā arī, ja Jums ir drudzis kopā ar ēstgribas zudumu, nekavējoties

paziņojiet par to savam ārstam;

nervu sistēmas traucējumi: Jums var rasties nejutīgums, tirpšana, sāpes, neparastas sajūtas,

muskuļu vājums, trīce vai kustību traucējumi;

nespēks un nogurums ir blakusparādības, ko var izraisīt citu zāļu lietošana.

Bieži novērojamas blakusparādības (var rasties 1-10 no 100 cilvēkiem) ir:

- nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes, reibonis, bezmiegs, garšas sajūtas izmaiņas;

- acis: acu problēmas, nepatīkama sajūta, ko rada palielināta vai samazināta asarošana; redzes

traucējumi, nopietna saslimšana ar pūšļu veidošanos acīs, acs virsējā slāņa nodilšanu

(radzenes eroziju).

- ausis: dzirdes traucējumi;

- asinsvadi: augsts vai zems asinsspiediens, trombu veidošanās kājās un plaušās;

- plaušas un deguns: elpas trūkums, klepus;

- zarnas un mute: sausuma sajūta mutē, mutes, rīkles un barības vada iekaisums, žagas, sāpes

vēderā, gremošanas traucējumi, kuņģa vai zarnu iekaisums, kuņģa, tievo zarnu un resno zarnu

perforācija;

- aknas: acu un ādas dzelte, izmaiņas asins analīžu rezultātos, kas norāda uz aknu darbību;

- āda: matu izkrišana, nieze, izsitumi,

dermatīts, ādas reakcijas, sausa āda, reakcija uz plaukstām

un pēdām (sāpes, pietūkums, plaukstu un/vai pēdu apsārtums), pigmentācijas plankumi uz

ādas;

- nieres: samazināts urīna daudzums, izmaiņas asins analīžu rezultātos, kas norāda uz nieru

darbību, nieru darbības traucējumi vai nieru mazspēja;

- citas: drebuļi, svara samazināšanās, pietūkums specifiskās vietās, kā arī sāpes muskuļos un

kaulos.

Retāk novērojamas blakusparādības (var rasties 1-10 no 1 000 cilvēkiem) ir:

- psihiskie traucējumi: redzes un dzirdes halucinācijas, personības izmaiņas, nespēja atrasties

miera stāvoklī, apjukums, nervozitāte, depresija, seksuālā disfunkcija;

- nervu sistēmas traucējumi: balss traucējumi, nespēja runāt un saprast vārdus, atmiņas

traucējumi, nestabila gaita, līdzsvara traucējumi, vājums vienā ķermeņa pusē, miegainība,

nervu iekaisums, izmaiņas ožas sajūtās, smadzeņu disfunkcija, ģībonis, samaņas zudums,

trieka, krampju lēkmes;

- acis: niezošas un apsārtušas acis, alerģiskas reakcijas, augšējā plakstiņa noslīdēšana;

- ausis: izteikts reibonis, ausu aizlikums, nepatīkama sajūta ausīs;

- sirds: neregulāra vai ātra sirdsdarbība, sāpes krūtīs, liekā šķidruma uzkrāšanās ap sirdi,

sirdslēkme, sirds mazspēja;

- asinsvadi: vēnu iekaisums, karstumviļņi;

- plaušas un deguns: iesnas, balss traucējumi, deguna aizlikums,

rīkles apsārtums, siena drudzis;

- zarnas un mute: šķidruma uzkrāšanās vēderā, kuņģa-barības vada atviļņa slimība, pastiprināta

siekalu izdalīšanās, pastiprināta vēdera uzpūšanās un atraugāšanās, lūpu iekaisums, kuņģa-

zarnu trakta traucējumi, sāpes mutē, patoloģiskas barības vada muskuļu kontrakcijas, kuņģa un

zarnu trakta nosprostojums, kuņģa čūlas, retroperitoneālā fibroze, ātra zobu plaisāšana un

lūšana, apgrūtināta rīšana, siekalu dziedzera darbības traucējumi, hemoroīdi;

- āda: ādas krāsas zudums, ādas lobīšanās, pastiprināts ķermeņa apmatojums, nagu sarukšana,

pastiprināta svīšana;

- vispārēji: vispārējā stāvokļa pasliktināšanās, svara palielināšanās, apsārtums un pietūkums

injekcijas vietā, sāpes un asiņošana vēža skartajā rajonā, vairāku orgānu darbības mazspēja;

- izmaiņas asins analīžu rezultātos: paaugstināts cukura līmenis asinīs, paaugstināta tauku

koncentrācija asinīs, izmaiņas asins recēšanas laikā, palielināts asins šūnu daudzums, zems vai

augsts olbaltumvielu līmenis;

- citas: bieža urinēšana, asinis urīnā, sāpēs pakausī, sāpes mugurā, sāpes krūtīs, muskuļu

saspringums vai krampji, locītavu pietūkums, nepatīkama sajūta locekļos, muskuļu vājums,

artrīta saasināšanās, iekaisums un sāpes.

Reti novērojamas blakusparādības (var rasties 1-10 no 10 000 cilvēkiem) un ļoti reti

novērojamas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem) ir:

akūta aknu mazspēja;

aizkuņģa dziedzera iekaisums;

muskuļu bojājums;

- ožas sajūtas zudums;

alerģija pret saules gaismu;

plaša asinsvadu nosprostošanās un asiņošana;

slimība, kas ietekmē smadzeņu balto vielu;

- nopietna slimība ar pūšļu veidošanos uz ādas, mutē un uz dzimumorgāniem;

B hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja Jums kādreiz ir bijis B hepatīts (aknu infekcija).

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, nekavējoties pārtrauciet Teysuno

lietošanu un paziņojiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Teysuno

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc "EXP" un kastītes pēc

"Der. līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu

likvidēšanu, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Teysuno satur

Aktīvās vielas ir tegafūrs, gimeracils un oteracils.

Katra cietā kapsula satur 15 mg tegafūra, 4,35 mg gimeracila, un 11,8 mg oteracila (monokālija

sāls veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, magnija stearāts.

Kapsulas apvalks: želantīns, sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E 171), nātrija

laurilsulfāts, talks.

Tinte: sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), Indigo karmīns (E132),

karnauba vasks, balināts šellaks, glicerīna monooleāts.

Teysuno ārējais izskats un iepakojums

Cietajām kapsulām ir balts korpuss un necaurspīdīgs, brūns vāciņš, kam ir uzdruka „TC448” pelēkā

krāsā. Katrā blisterī ir 14 kapsulas.

Katrs iepakojums satur 42 kapsulas, 84 kapsulas vai 126 kapsulas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Nīderlande

Ražotājs

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Nīderlande

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Zviedrija

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Suomi/Finland

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Teysuno

20 mg/5,8 mg/15,8 mg cietās kapsulas

Tegafur/gimeracil/oteracil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Teysuno un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Teysuno lietošanas

Kā lietot Teysuno

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Teysuno

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Teysuno un kādam nolūkam tās lieto

Teysuno satur aktīvās vielas tegafūru, gimeracilu un oteracilu.

Teysuno pieder fluorpirimidīnu zāļu grupai, kas pazīstama kā pretaudzēja līdzekļi un kas aptur vēža

šūnu augšanu.

Teysuno izraksta ārsts, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar progresējošu kuņģa vēzi, un šīs zāles lieto

kopā ar otru pretvēža līdzekli

– cisplatīnu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Teysuno lietošanas

Nelietojiet Teysuno šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret tegafūru, gimeracilu, oteracilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jūs lietojat citas fluorpirimidīnu grupas pretvēža zāles, piemēram, fluoruracilu un

kapecitabīnu, vai tad, ja Jums ir bijušas smagas un negaidītas reakcijas uz fluorpirimidīniem;

ja Jums ir diagnosticēts iedzimts enzīma dihidropirimidīna

dehidrogenāzes (DPD) deficīts;

ja Jums ir grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti;

ja Jums ir smagas asins slimības;

ja Jums ir nieru slimība un nepieciešama dialīze;

ja Jūs pašlaik lietojat vai pēdējo 4 nedēļu laikā esat lietojis sorivudīnu, brivudīnu vai līdzīgas

pretvīrusu zāles.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Teysuno lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:

- asins slimības;

- nieru slimība;

- kuņģa un/vai zarnu darbības traucējumi, piemēram, sāpes, caureja, vemšana un dehidratācija;

- acu bojājumi, piemēram, sausās acs sindroms vai pastiprināta asarošana;

- vai ir bijusi aknu infekcija ar B hepatīta vīrusu, jo Jūsu ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt.

Bērni un pusaudži

Teysuno lietošana nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Teysuno

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Jums jābūt īpaši piesardzīgam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

- citas fluorpirimidīnu

grupas zālēs, piemēram, pretsēnīšu līdzekli flucitozīnu. Teysuno nevar

izmantot kā citu iekšķīgi lietojamu fluorpirimidīnu

savienojumu aizstājēju;

- pretvīrusu zāles, piemēram, brivudīnu vai sorivudīnu;

- enzīma CYP2A6 inhibitorus, kuri aktivizē Teysuno, piemēram, tranilcipromīnu

metoksalēnu;

- folīnskābi (bieži lieto ķīmijterapijā kopā ar metotreksātu);

- asinis šķidrinošas zāles: kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantus, piemēram, varfarīnu;

- zāles epilepsijas lēkmju un trīces ārstēšanai, piemēram, fenitoīnu;

- zāles podagras ārstēšanai, piemēram, allopurinolu.

Teysuno kopā ar uzturu

Teysuno jālieto vismaz vienu stundu pirms vai pēc ēšanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Jūs nedrīkstat

lietot Teysuno, ja esat grūtniece, vai arī domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.

Teysuno lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas Jums jālieto efektīva kontracepcija. Ja šajā laikā

iestājas grūtniecība, Jums par to jāinformē savs ārsts.

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Teysuno lietošanas laikā.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, ir jāievēro piesardzība, jo Teysuno var izraisīt

nogurumu, sliktu dūšu vai neskaidru redzi. Ja Jums rodas kādas šaubas, pastāstiet par to savam ārstam.

Teysuno satur laktozi

(cukura veidu). Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,

konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Teysuno

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Ārsts pateiks, cik liela deva Jums ir vajadzīga, kad tā ir jālieto un cik ilgi šīs zāles jālieto. Teysuno

devu ārsts noteiks, pamatojoties uz Jūsu augumu un svaru. Ārsts var devu samazināt, ja Jums rodas

blakusparādības, kas izpaužas pārāk smagi.

Teysuno kapsulas jānorij kopā ar ūdeni vismaz vienu stundu pirms vai pēc ēšanas. Teysuno jālieto

katru dienu, divas reizes dienā (no rīta un vakarā).

Teysuno kapsulas parasti lieto 21 dienu, kam seko 7 dienu pārtraukuma periods (šajā laikā zāles netiek

lietotas). Minētais 28 dienu periods ir viens ārstēšanas cikls. Šos ciklus atkārto.

Teysuno jālieto kopā ar citām pretvēža zālēm – cisplatīnu. Cisplatīna lietošana ir jāpārtrauc pēc 6

ārstēšanas cikliem. Pēc tam, kad pārtraukta cisplatīna lietošana, ārstēšanu ar Teysuno var turpināt.

Ja esat lietojis Teysuno vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot Teysuno

Izlaisto devu nedrīkst lietot vēlāk un nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Tā vietā

turpiniet lietot zāles, kā paredzēts, un konsultējieties ar savu ārstu.

Ja pārtraucat lietot Teysuno

Pārtraucot lietot Teysuno, nekādas blakusparādības nerodas. Ja lietojat asinis šķidrinošas zāles vai

pretepilepsijas zāles, pārtraucot Teysuno lietošanu, var būt nepieciešama Jūsu zāļu devas pielāgošana.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas

blakusparādību simptomus pacienti paši var viegli konstatēt, taču, lai noteiktu citus simptomus, ir

nepieciešams veikt asins analīzes. Ārsts ar Jums to pārrunās un paskaidros iespējamo, ar ārstēšanu

saistīto risku un ieguvumu.

Ļoti bieži novērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem ) ir:

caureja, slikta dūša, vemšana, aizcietējums

ja Jums ir caureja biežāk nekā 4 reizes dienā vai naktī vai arī Jums parādās mutes

iekaisums kopā ar caureju, nekavējoties pārtrauciet Teysuno lietošanu un paziņojiet

par to savam ārstam;

ja Jums ir caureja, nelietojiet šķiedrām bagātus, taukainus un asus ēdienus;

dzeriet daudz šķidruma starp ēdienreizēm, lai aizstādu zaudēto šķidruma daudzumu un

nepieļautu dehidratācijas rašanos, asins tilpuma samazināšanos, kā arī izmaiņas asins sāļu

vai ķīmiskajā sastāvā;

ja Jums ir slikta dūša un Jūs izvemjat lietoto zāļu devu, pastāstiet par to savam ārstam.

Izvemtās devas vietā nelietojiet citu devu;

ja Jums ir vemšana biežāk nekā divas reizes 24 stundu laikā, nekavējoties pārtrauciet

Teysuno lietošanu un paziņojiet par to savam ārstam;

lai kļūtu vieglāk sliktas dūšas un vemšanas gadījumā:

atgulieties un dziļi ieelpojiet, kad sajūtat sliktu dūšu;

nevalkājiet ciešu apģērbu;

samazināts sarkano asins šūnu skaits, kas var izraisīt anēmiju:

Jums var rasties šādi simptomi – aukstas rokas un kājas, bālums, reibonis, nogurums,

elpas trūkums;

ja Jums rodas jebkādi no šiem simptomiem, mēģiniet daudz nestrādāt un pamatīgi

izgulēties un atpūsties;

samazināts balto asins šūnu skaits, kas var paaugstināt smagu lokālo (piemēram, mutes, plaušu,

urīnceļu) infekcijas risku:

Jums var rasties tādi simptomi kā drudzis, drebuļi, klepus, kakla iekaisums;

ja Jums ir drudzis ar temperatūru 38,5

C vai augstāku, nekavējoties pārtrauciet

Teysuno lietošanu un paziņojiet par to savam ārstam;

lai nepieļautu inficēšanās risku, neapmeklējiet vietas, kur ir daudz cilvēku, pēc atgriešanās

mājas izskalojiet kaklu un nomazgājiet rokas pirms ēšanas un pēc tualetes lietošanas;

samazināts trombocītu skaits, kas var paaugstināt asiņošanas risku:

ja Jums rodas ādas, mutes (pēc zobu tīrīšanas), deguna, elpceļiem, gremošanas trakta,

zarnām utt. asiņošana, nekavējoties pārtrauciet Teysuno lietošanu un paziņojiet par

to savam ārstam;

lai novērstu asiņošanas rašanos, izvairieties no smagiem darbiem vai dalības spraigās

sporta nodarbībās, tādejādi izvairoties no ievainojumiem un zilumiem. Valkājiet brīvu

apģērbu, lai aizsargātu ādu. Tīriet zobus un šņauciet degunu uzmanīgi;

ēstgribas zudums (anoreksija) var izraisīt svara zudumu un dehidratāciju:

Jums var rasties dehidratācija, ja pietiekami neēdat un/vai neuzņemat pietiekamu

daudzumu ūdens;

ja Jums rodas dehidratācija, tā var izpausties ar šādiem simptomiem – sausumu mutē,

nespēku, sausu ādu, reiboni, krampjiem;

centieties ēst regulāri un nelielos daudzumos, izvairieties no trekniem un asiem ēdieniem;

pat tad, ja nejūtaties izsalcis, turpiniet ēst, cik spējat, lai nodrošinātu vajadzīgo barības

vielu uzņemšanu;

ja jūtat nogurumu, kā arī, ja Jums ir drudzis kopā ar ēstgribas zudumu, nekavējoties

paziņojiet par to savam ārstam;

nervu sistēmas traucējumi: Jums var rasties nejutīgums, tirpšana, sāpes, neparastas sajūtas,

muskuļu vājums, trīce vai kustību traucējumi;

nespēks un nogurums ir blakusparādības, ko var izraisīt citu zāļu lietošana.

Bieži novērojamas blakusparādības (var rasties 1-10 no 100 cilvēkiem) ir:

- nervu sistēmas traucējumi: galvassāpes, reibonis, bezmiegs, garšas sajūtas izmaiņas;

- acis: acu problēmas, nepatīkama sajūta, ko rada palielināta vai samazināta asarošana; redzes

traucējumi, nopietna saslimšana ar pūšļu veidošanos acīs, acs virsējā slāņa nodilšanu

(radzenes eroziju).

- ausis: dzirdes traucējumi;

- asinsvadi: augsts vai zems asinsspiediens, trombu veidošanās kājās un plaušās;

- plaušas un deguns: elpas trūkums, klepus;

- zarnas un mute: sausuma sajūta mutē, mutes, rīkles un barības vada iekaisums, žagas, sāpes

vēderā, gremošanas traucējumi, kuņģa vai zarnu iekaisums, kuņģa, tievo zarnu un resno zarnu

perforācija;

- aknas: acu un ādas dzelte, izmaiņas asins analīžu rezultātos, kas norāda uz aknu darbību;

- āda: matu izkrišana, nieze, izsitumi,

dermatīts, ādas reakcijas, sausa āda, reakcija uz plaukstām

un pēdām (sāpes, pietūkums, plaukstu un/vai pēdu apsārtums), pigmentācijas plankumi uz

ādas;

- nieres: samazināts urīna daudzums, izmaiņas asins analīžu rezultātos, kas norāda uz nieru

darbību, nieru darbības traucējumi vai nieru mazspēja;

- citas: drebuļi, svara samazināšanās, pietūkums specifiskās vietās, kā arī sāpes muskuļos un

kaulos.

Retāk novērojamas blakusparādības (var rasties 1-10 no 1 000 cilvēkiem) ir:

- psihiskie traucējumi: redzes un dzirdes halucinācijas, personības izmaiņas, nespēja atrasties

miera stāvoklī, apjukums, nervozitāte, depresija, seksuālā disfunkcija;

- nervu sistēmas traucējumi: balss traucējumi, nespēja runāt un saprast vārdus, atmiņas

traucējumi, nestabila gaita, līdzsvara traucējumi, vājums vienā ķermeņa pusē, miegainība,

nervu iekaisums, izmaiņas ožas sajūtās, smadzeņu disfunkcija, ģībonis, samaņas zudums,

trieka, krampju lēkmes;

- acis: niezošas un apsārtušas acis, alerģiskas reakcijas, augšējā plakstiņa noslīdēšana;

- ausis: izteikts reibonis, ausu aizlikums, nepatīkama sajūta ausīs;

- sirds: neregulāra vai ātra sirdsdarbība, sāpes krūtīs, liekā šķidruma uzkrāšanās ap sirdi,

sirdslēkme, sirds mazspēja;

- asinsvadi: vēnu iekaisums, karstumviļņi;

- plaušas un deguns: iesnas, balss traucējumi, deguna aizlikums,

rīkles apsārtums, siena drudzis;

- zarnas un mute: šķidruma uzkrāšanās vēderā, kuņģa-barības vada atviļņa slimība, pastiprināta

siekalu izdalīšanās, pastiprināta vēdera uzpūšanās un atraugāšanās, lūpu iekaisums, kuņģa-

zarnu trakta traucējumi, sāpes mutē, patoloģiskas barības vada muskuļu kontrakcijas, kuņģa un

zarnu trakta nosprostojums, kuņģa čūlas, retroperitoneālā fibroze, ātra zobu plaisāšana un

lūšana, apgrūtināta rīšana, siekalu dziedzera darbības traucējumi, hemoroīdi;

- āda: ādas krāsas zudums, ādas lobīšanās, pastiprināts ķermeņa apmatojums, nagu sarukšana,

pastiprināta svīšana;

- vispārēji: vispārējā stāvokļa pasliktināšanās, svara palielināšanās, apsārtums un pietūkums

injekcijas vietā, sāpes un asiņošana vēža skartajā rajonā, vairāku orgānu darbības mazspēja;

- izmaiņas asins analīžu rezultātos: paaugstināts cukura līmenis asinīs, paaugstināta tauku

koncentrācija asinīs, izmaiņas asins recēšanas laikā, palielināts asins šūnu daudzums, zems vai

augsts olbaltumvielu līmenis;

- citas: bieža urinēšana, asinis urīnā, sāpēs pakausī, sāpes mugurā, sāpes krūtīs, muskuļu

saspringums vai krampji, locītavu pietūkums, nepatīkama sajūta locekļos, muskuļu vājums,

artrīta saasināšanās, iekaisums un sāpes.

Reti novērojamas blakusparādības (var rasties 1-10 no 10 000 cilvēkiem) un ļoti reti

novērojamas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem) ir:

akūta aknu mazspēja;

aizkuņģa dziedzera iekaisums;

muskuļu bojājums;

- ožas sajūtas zudums;

alerģija pret saules gaismu;

plaša asinsvadu nosprostošanās un asiņošana;

slimība, kas ietekmē smadzeņu balto vielu;

- nopietna slimība ar pūšļu veidošanos uz ādas, mutē un uz dzimumorgāniem;

B hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja Jums kādreiz ir bijis B hepatīts (aknu infekcija).

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, nekavējoties pārtrauciet Teysuno

lietošanu un paziņojiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Teysuno

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc "EXP" un kastītes pēc

"Der. līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu

likvidēšanu, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Teysuno satur

Aktīvās vielas ir tegafūrs, gimeracils un oteracils.

Katra cietā kapsula satur 20 mg tegafūra, 5,8 mg gimeracila, un 15,8 mg oteracila (monokālija sāls

veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

kapsula satur: laktozes monohidrātu, magnija stearātu;

kapsulas apvalks: želantīns, titāna dioksīds (E 171), nātrija laurilsulfāts, talks;

tinte: sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), Indigo karmīns (E132),

karnauba vasks, balināts šellaks, glicerīna monooleāts.

Teysuno ārējais izskats un iepakojums

Cietajām kapsulām ir balts korpuss un balts vāciņš, kam ir uzdruka „TC442” pelēkā krāsā. Katrā

blisterī ir 14 kapsulas.

Katrs iepakojums satur 42 kapsulas vai 84 kapsulas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Nīderlande

Ražotājs

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Nīderlande

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Zviedrija

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.