Teysuno

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Teysuno
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Teysuno
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Taljan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Agenti antineoplastici,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplasie dello stomaco
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Teysuno è indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato quando somministrato in associazione con cisplatino.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autorizzato
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001242
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-03-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001242
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/20503/2012

EMEA/H/C/001242

Sintesi destinata al pubblico

Teysuno

tegafur/gimeracil/oteracil

Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Teysuno.

L’EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il

medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione

all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Teysuno.

Che cos’è Teysuno?

Teysuno è un medicinale che contiene i principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil. È disponibile sotto

forma di capsule contenenti 15 mg di tegafur con 4,35 mg di gimeracil e 11,8 mg di oteracil, e sotto

forma di capsule contenenti 20 mg di tegafur con 5,8 mg di gimeracil e 15,8 mg di oteracil.

Per che cosa si usa Teysuno?

Teysuno è indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma gastrico (cancro dello stomaco)

avanzato. Il medicinale è usato in associazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Teysuno?

Teysuno deve essere prescritto solo da un medico specialista con esperienza nel trattamento di

pazienti oncologici con medicinali antitumorali.

Teysuno è usato in associazione con cisplatino in un ciclo di trattamento di 4 settimane, a partire dal

giorno della somministrazione di cisplatino. La dose da assumere è calcolata in base al principio attivo

tegafur e alla superficie corporea del paziente (ossia rispetto all'altezza e al peso del paziente). La dose

raccomandata per un ciclo di trattamento è di 25 mg/m

due volte al giorno, al mattino e alla sera, per

tre settimane, seguita da sette giorni di riposo. Il ciclo è ripetuto ogni quattro settimane, anche dopo

che la somministrazione di cisplatino viene interrotta al termine di sei cicli. Le capsule di Teysuno si

assumono con acqua almeno un’ora prima o dopo i pasti. Per ulteriori informazioni sull’uso di Teysuno,

comprese le modalità di assunzione in associazione con cisplatino, si rimanda al riassunto delle

caratteristiche del prodotto (accluso all’EPAR).

Come agisce Teysuno?

Il principio attivo di Teysuno, tegafur, è un medicinale citotossico (una sostanza che uccide le cellule

che si dividono, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli “antimetaboliti”. Tegafur è un

“profarmaco”, ossia un medicinale che si trasforma in una sostanza chimica denominata 5-fluoruracile

(5-FU). 5-FU è un analogo della pirimidina, una sostanza presente nel materiale genetico delle cellule

(DNA e RNA). Nell’organismo, 5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella

sintesi del DNA. In questo modo inibisce la crescita delle cellule tumorali fino a provocarne la

distruzione.

Gli altri due principi attivi in Teysuno permettono a tegafur di essere efficace a basse dosi e con un

minor numero di effetti indesiderati: gimeracil impedendo la disgregazione di 5-FU e oteracil riducendo

l'attività di 5-FU nei normali tessuti intestinali di natura non tumorale.

Quali studi sono stati effettuati su Teysuno?

Nello studio principale Teysuno è stato confrontato con il medicinale antitumorale 5-FU somministrato

per infusione in 1 053 adulti con carcinoma gastrico di stadio avanzato. Entrambi i medicinali sono stati

amministrati in combinazione con cisplatino. Il principale indicatore dell’efficacia era il tempo di

sopravvivenza dei pazienti.

Quali benefici ha mostrato Teysuno nel corso degli studi?

Il trattamento con le capsule di Teysuno è stato efficace al pari della terapia infusionale con 5-FU. I

pazienti trattati con Teysuno e cisplatino sono sopravvissuti in media 8,6 mesi rispetto ai 7,9 mesi dei

pazienti trattati con 5-FU e cisplatino.

Qual è il rischio associato a Teysuno?

Nei pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino gli effetti indesiderati gravi più frequenti

(osservati in più di 1 paziente su 10) sono neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di

globuli bianchi), anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue) e affaticamento. Per

l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Teysuno, si rimanda al foglio illustrativo.

Teysuno non deve essere usato in persone che sono ipersensibili (allergiche) a uno dei principi attivi o

ad una qualsiasi delle altre sostanze. Non deve inoltre essere utilizzato nei seguenti gruppi di pazienti:

pazienti in cura con un altro medicinale a base di fluoro pirimidina (un gruppo di medicinali

antitumorali cui appartiene anche Teysuno) o che hanno avuto reazioni gravi e inaspettate alle

fluoropimiridine;

pazienti con un deficit dell’enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) e soggetti che, nelle ultime

quattro settimane, sono stati trattati con un medicinale che inibisce questo enzima;

donne in gravidanza o allattamento;

pazienti affetti da forme gravi di leucopenia, neutropenia o trombocitopenia (bassi livelli di globuli

bianchi o piastrine nel sangue);

pazienti affetti da gravi problemi renali sottoposti a dialisi;

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Teysuno

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pazienti cui è sconsigliato l’impiego di cisplatino.

Perché è stato approvato Teysuno?

Il CHMP ha deciso che i benefici di Teysuno sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio

dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.

Altre informazioni su Teysuno

Il 14 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio

per Teysuno, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Teysuno consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Teysuno, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il proprio medico

o farmacista.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg capsule rigide

tegafur/gimeracil/oteracil

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos'è Teysuno e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Teysuno

Come prendere Teysuno

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Teysuno

Contenuto della confezione e altre informazioni.

1.

COS'È TEYSUNO E A COSA SERVE

Teysuno contiene i principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil.

Teysuno appartiene alla classe di medicinali a base di fluoropirimidina conosciuti come "agenti

antineoplastici" che arrestano la crescita delle cellule tumorali.

Teysuno viene prescritto dal medico per il trattamento del tumore dello stomaco (gastrico) in stadio

avanzato, nell'adulto, e viene preso con cisplatino, un altro medicinale anti-tumorale.

2.

COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TEYSUNO

Non prenda Teysuno:

se è allergico a tegafur, gimeracil, oteracil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al

paragrafo 6.1.

se sta prendendo altri medicinali anti-tumorali a base di fluoropirimidina come fluorouracile e

capecitabina, o se ha avuto reazioni gravi ed inaspettate alle fluoropirimidine

se ha una alterazione genetica nota dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD)

se è in gravidanza o sta allattando

se ha gravi patologie del sangue

se ha una patologia renale che richiede dialisi

se sta prendendo al momento o se ha preso nelle ultime 4 settimane sorivudina, brivudina o

farmaci anti-virali di classe simile

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Teysuno se ha:

patologie del sangue

patologia del rene

problemi allo stomaco e/o all'intestino quali dolore, diarrea, vomito e disidratazione

patologie dell'occhio, quali “occhio secco” o aumentata lacrimazione

attualmente un’infezione al fegato causata dal virus dell’epatite B o se l’ha avuta in

passato, poiché il medico potrebbe voler monitorare più strettamente la situazione

Bambini e adolescenti

Teysuno non è raccomandato per i bambini d’età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Teysuno

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale. Deve fare particolarmente attenzione se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

- altri medicinali a base di fluoropirimidina come l'antifungino flucitosina. Teysuno non può

prendere il posto di altri medicinali a base di fluoropirimidina orali.

- antivirali come brivudina o sorivudina

- inibitori

dell'enzima CYP2A6, che attiva Teysuno, come tranilcipromina e metoxsalene

- acido folinico (usato spesso in chemioterapia in associazione con metotrexato)

- medicinali che fluidificano il sangue: anticoagulanti cumarinici come warfarin

- medicinali per il trattamento di convulsioni o tremori come fenitoina

- medicinali per il trattamento della gotta come allopurinolo

Teysuno con cibi e bevande

Teysuno deve essere assunto almeno un'ora prima o un'ora dopo un pasto.

Gravidanza e allattamento.

Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se è in corso o sospetta una gravidanza, o se

desidera programmarla. Non deve prendere Teysuno in caso di gravidanza certa o sospetta.

Deve usare misure contraccettive durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento con Teysuno. Se dovesse

iniziare una gravidanza durante questo periodo, deve informare il medico.

Se sta prendendo Teysuno non deve allattare.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari poiché Teysuno può provocare stanchezza,

nausea o offuscamento della vista. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico.

Teysuno contiene

Lattosio (un tipo di zucchero). Se le è stato detto dal medico che soffre di intolleranza ad alcuni

zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Teysuno

Prenda Teysuno seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Il medico le dirà che dose deve prendere, quando prenderla e per quanto tempo. La dose di Teysuno

sarà decisa dal medico sulla base della sua altezza e del suo peso. Se presenta effetti indesiderati

particolarmente gravi, il medico può ridurre la dose.

Le capsule di Teysuno devono essere deglutite con acqua almeno 1 ora prima o 1 ora dopo un pasto.

Teysuno deve essere preso due volte al giorno (mattina e sera).

Le capsule di Teysuno vengono prese solitamente per 21 giorni seguiti da un periodo di riposo di 7

giorni (quando le capsule non vengono prese). Questo periodo di 28 giorni rappresenta un ciclo di

trattamento. I cicli vengono ripetuti.

Teysuno verrà dato con un altro medicinale anti-tumorale chiamato cisplatino. Cisplatino sarà

interrotto dopo 6 cicli di trattamento. Teysuno può essere continuato dopo l’interruzione di cisplatino.

Se prende più Teysuno di quanto deve

Se prende più capsule di quanto deve, contatti il medico immediatamente.

Se dimentica di prendere Teysuno

Non prenda la dose dimenticata e non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della

dose. Continui invece con il programma prestabilito di dosaggio e avvisi il medico.

Se interrompe il trattamento con Teysuno

Non ci sono effetti indesiderati provocati dall'interruzione del trattamento con Teysuno. Se sta

prendendo medicinali per fluidificare il sangue o medicinali antiepilettici,

l'interruzione di Teysuno

può richiedere che il medico modifichi la dose di tali medicinali.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Teysuno può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino. Mentre alcuni sintomi sono facilmente identificabili dai pazienti stessi come effetti

indesiderati, per altri sono invece necessari degli esami del sangue. Il medico discuterà con lei di

questo e le spiegherà i possibili rischi e benefici del trattamento.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) comprendono:

Diarrea, nausea, vomito, costipazione

Se ha diarrea per più di 4 volte al giorno o durante la notte, o se presenta ulcere della

bocca accompagnate da diarrea, interrompa il trattamento con Teysuno e contatti

immediatamente il medico.

In caso di diarrea eviti cibi ricchi di fibre, grassi e speziati.

Assuma abbondanti liquidi

tra un pasto e l'altro per compensarne la perdita e per prevenire

la disidratazione, riduzione del volume sanguigno e squilibrio di sali o altre sostanze

chimiche nel sangue.

Se soffre di nausea e vomita una dose di medicinale, si accerti di informare il medico. Non

rimpiazzi la dose che è stata eliminata con il vomito.

Se vomita più di due volte in 24 ore, interrompa il trattamento con Teysuno e contatti

il medico immediatamente.

Per alleviare la nausea e il vomito:

Si sdrai o respiri profondamente quando ha nausea

Eviti vestiti stretti

Riduzione del numero dei globuli rossi che porta ad anemia:

Può avere sintomi quali mani e piedi freddi, pallore, sensazione di testa vuota,

affaticamento, affanno.

Se soffre di uno qualsiasi dei suddetti sintomi, cerchi di non svolgere lavori faticosi,

dormire e riposare adeguatamente.

Riduzione del numero dei globuli bianchi che porta ad un aumento del rischio di contrarre

gravi infezioni locali (ad es. orali, polmonari o urinarie) o del sangue

Può presentare sintomi quali febbre, brividi, tosse, mal di gola.

Se ha la febbre a 38,5 °C o più alta, interrompa l'assunzione di Teysuno e contatti il

medico immediatamente.

Per prevenire le infezioni si tenga lontano da luoghi affollati, faccia dei gargarismi non

appena torna a casa, e si lavi le mani prima di mangiare e prima e dopo aver usato il

bagno.

Basso numero di piastrine che porta ad un aumento della possibilità di sanguinare:

Se ha sanguinamenti della cute, della bocca (con il lavaggio dei denti), del naso, delle vie

respiratorie, dello stomaco, dell’intestino ecc., interrompa il trattamento con Teysuno e

contatti immediatamente il medico.

Per prevenire il sanguinamento, eviti lavori faticosi o sport impegnativi in modo da

prevenire lesioni e contusioni. Indossi abiti ampi per proteggere la pelle. Si lavi i denti e si

soffi il naso delicatamente.

Perdita di appetito (anoressia) può portare a perdita di peso e disidratazione

Se non mangia e/o non beve abbastanza acqua, può andare incontro a disidratazione.

In caso di disidratazione può avere sintomi quali bocca secca, debolezza, pelle secca,

capogiro, crampi.

Provi a mangiare pasti piccoli e frequenti. Eviti cibi grassi e con odori troppo forti. Anche

se non ha appetito, si sforzi di mangiare per mantenere un buono stato di nutrizione.

In caso di stanchezza e febbre insieme a perdita di appetito, contatti il medico

immediatamente.

Disturbi del Sistema nervoso: può provare intorpidimento,

formicolio, dolore, sensibilità

anormale, debolezza muscolare, tremori o difficoltà nei movimenti.

Debolezza ed affaticamento, che potrebbero essere effetti indesiderati provocati da altri

medicinali.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare 1-10 persone su 100) comprendono:

Sistema nervoso: mal di testa, capogiro, insonnia, cambio del senso del gusto

Occhio: problemi oculari, aumento o diminuzione della lacrimazione, problemi della vista,

patologia grave con vescicole agli occhi, abrasione dello strato superficiale dell'occhio

(erosione corneale).

Orecchio: problemi di udito

Vasi sanguigni: pressione sanguigna alta o bassa, coaguli di sangue nelle gambe e nei

polmoni

Polmoni e vie nasali: affanno, tosse

Tubo digerente e bocca: secchezza della bocca, ulcere nella bocca, gola ed esofago,

singhiozzo,

dolore addominale, indigestione, infiammazione dello stomaco o dell'intestino,

perforazione dello stomaco, dell'intestino tenue e crasso.

Fegato: occhi e pelle ingialliti,

alterazione degli esami del sangue che indicano come sta

funzionando il fegato,

Pelle: perdita di capelli, prurito, eruzione o dermatite, reazione cutanea, pelle secca, sindrome

mano-piede (dolore, gonfiore e arrossamento delle mani e/o dei piedi), macchie pigmentate

sulla pelle

Rene: diminuzione del volume delle urine, alterazione degli esami del sangue che indicano

come sta funzionando il rene, deterioramento della funzionalità renale ed insufficienza renale

Altro: brividi,

perdita di peso, gonfiore in aree specifiche e dolore muscolo-scheletrico

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare 1-10 persone su 1.000) comprendono:

Mentali: vedere e sentire cose che non ci sono, cambio della personalità, incapacità a stare

fermi seduti, stato confusionale, nervosismo, depressione, disfunzione sessuale

Sistema nervoso: disturbi della voce, incapacità a parlare e capire le parole, problemi di

memoria, andatura barcollante, problemi di equilibrio, debolezza limitata ad un lato del corpo,

sonnolenza, infiammazione dei nervi, alterazione del senso dell'odorato, disfunzione cerebrale,

svenimento, perdita di coscienza, ictus, convulsione

Occhio: prurito agli occhi ed occhi arrossati, reazioni allergiche a livello degli occhi,

abbassamento della palpebra superiore

Orecchio: vertigine, ostruzione dell'orecchio, fastidio all'orecchio

Cuore: battito cardiaco irregolare o veloce, dolore al petto, accumulo di fluido in eccesso

intorno al cuore, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca

Vasi sanguigni: infiammazione di una vena, vampate di calore

Polmoni e vie nasali: naso che cola, disturbi della voce, ostruzione nasale, eritema faringeo,

febbre da fieno

Tubo digerente e bocca: presenza di liquidi nell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo,

aumento della secrezione salivare, eccessiva eruttazione, infiammazione delle labbra, disturbo

gastrointestinale, dolore alla bocca, contrazioni anomale dei muscoli dell'esofago, ostruzione

dello stomaco e dell'intestino, ulcere allo stomaco, fibrosi retroperitoneale, denti che si

scheggiano o rompono facilmente, difficoltà ad ingoiare, patologia delle ghiandole salivari,

emorroidi

Pelle: perdita della colorazione della pelle, desquamazione della pelle, eccessivi peli corporei,

rimpicciolimento

delle unghie, sudorazione eccessiva

Generale: peggioramento delle condizioni generali, aumento di peso, arrossamento e gonfiore

nel sito di iniezione (dovuto al cisplatino) dolore e sanguinamento a livello del tumore,

scompenso multi-organo

Alterazione degli esami del sangue: alti livelli di zuccheri nel sangue, alti livelli

di lipidi nel

sangue, alterazione del tempo di coagulazione, alte conte delle cellule del sangue, alti o bassi

livelli

di proteine

Altro: minzione frequente, sangue nelle urine, dolore al collo, dolore alla schiena, dolore al

seno, tensione muscolare o crampo, gonfiore articolare, fastidio agli arti, debolezza muscolare,

dolore e infiammazione da artrite

Effetti indesiderati rari (possono interessare 1-10 persone su 10.000) ed effetti indesiderati molto

rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000) comprendono:

insufficienza epatica acuta

infiammazione del pancreas

rottura dei muscoli

perdita di senso dell'olfatto

fotosensibilità

coagulazione del sangue diffusa e sanguinamento

malattia che colpisce la sostanza bianca del cervello

malattia grave con comparsa di vesciche sulla pelle, bocca e genitali

recidiva (riattivazione) dell’infezione da epatite B, nel caso in cui abbia avuto in passato

l’epatite B (infezione del fegato)

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al suo medico. medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, interrompa il trattamento con Teysuno e

informi il medico immediatamente.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli

effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato

nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5.

Come conservare Teysuno

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Teysuno dopo la data scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La

data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Teysuno

I principi attivi sono tegafur, gimeracil e oteracil.

Ciascuna capsula rigida contiene 15 mg di tegafur, 4,35 mg di gimeracil e 11,8 mg di oteracil

(come sale monopotassico).

Gli altri eccipienti sono:

Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato, magnesio stearato

Guscio delle capsule: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), diossido di titanio (E171), sodio lauril

solfato, talco

Inchiostro: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), Carminio d'Indaco (E132),

cera carnauba, gommalacca sbiancata, gliceril monooleato

Descrizione dell'aspetto di Teysuno e contenuto della confezione

Le capsule rigide hanno un corpo opaco bianco ed un cappuccio opaco marrone con stampato

"TC448" in grigio. Sono fornite in blister contenenti 14 capsule ciascuno.

Ciascuna confezione contiene 42 capsule, 84 capsule, o 126 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Paesi Bassi

Produttore

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Paesi Bassi

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Svezia

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Regno Unito

Per ulteriori informazioni

su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

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Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

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Danmark

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Tlf: +45 70 20 08 40

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Malta

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Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

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Italia

Suomi/Finland

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sul sito web della Agenzia Europea

dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu .

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg capsule rigide

tegafur/gimeracil/oteracil

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso .

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Cos'è Teysuno e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Teysuno

Come prendere Teysuno

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Teysuno

Contenuto della confezione e altre informazioni.

1.

COS'È TEYSUNO E A COSA SERVE

Teysuno contiene i principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil.

Teysuno appartiene alla classe di medicinali a base di fluoropirimidina,

conosciuti come "agenti

antineoplastici" che arrestano la crescita delle cellule tumorali.

Teysuno viene prescritto dal medico per il trattamento del tumore dello stomaco (gastrico) in stadio

avanzato, nell'adulto, e viene preso con cisplatino, un altro medicinale anti-tumorale.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Teysuno

Non prenda Teysuno:

se è allergico a tegafur, gimeracil, oteracil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Teysuno

(elencati al paragrafo 6).

se sta prendendo altri medicinali anti-tumorali a base di fluoropirimidina come fluorouracile e

capecitabina, o se ha avuto reazioni gravi ed inaspettate alle fluoropirimidine

se ha una alterazione genetica nota dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD)

se è in gravidanza o sta allattando

se ha gravi patologie del sangue

se ha una patologia renale che richiede dialisi

se sta prendendo al momento o se ha preso nelle ultime 4 settimane sorivudina, brivudina o

farmaci anti-virali di classe simile

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Teysuno se ha:

patologie del sangue

patologia del rene

problemi allo stomaco e/o all'intestino quali dolore, diarrea, vomito e disidratazione

patologie dell'occhio, quali “occhio secco” o aumentata lacrimazione

attualmente un’infezione al fegato causata dal virus dell’epatite B o se l’ha avuta in

passato, poiché il medico potrebbe voler monitorare più strettamente la situazione

Bambini e adolescenti

Teysuno non è raccomandato nei bambini d’età inferiore ai 18 anni

Altri medicinali e Teysuno

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale. Deve fare particolarmente attenzione se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

- altri medicinali a base di fluoropirimidina come l'antifungino flucitosina. Teysuno non può

prendere il posto di altri medicinali a base di fluoropirimidina orali.

- antivirali come brivudina o sorivudina

- inibitori

dell'enzima CYP2A6, che attiva Teysuno, come tranilcipromina e metoxsalene

- acido folinico (usato spesso in chemioterapia in associazione con metotrexato)

- medicinali che fluidificano il sangue: anticoagulanti cumarinici come warfarin

- medicinali per il trattamento di convulsioni o tremori come fenitoina

- medicinali per il trattamento della gotta come allopurinolo

Teysuno con cibi e bevande

Teysuno deve essere assunto almeno un'ora prima o un'ora dopo un pasto.

Gravidanza e allattamento.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non

deve prendere Teysuno in caso di gravidanza certa o sospetta.

Deve usare misure contraccettive durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento con Teysuno. Se dovesse

iniziare una gravidanza durante questo periodo, deve informare il medico.

Se sta prendendo Teysuno non deve allattare.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari poiché Teysuno può provocare stanchezza,

nausea o offuscamento della vista. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico.

Teysuno contiene

Lattosio (un tipo di zucchero). Se le è stato detto dal medico che soffre di intolleranza ad alcuni

zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Teysuno

Prenda Teysuno seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Il medico le dirà che dose deve prendere, quando prenderla e per quanto tempo. La dose di Teysuno

sarà decisa dal medico sulla base della sua altezza e del suo peso. Se presenta effetti indesiderati

particolarmente gravi, il medico può ridurre la dose.

Le capsule di Teysuno devono essere deglutite con acqua almeno 1 ora prima o 1 ora dopo un pasto.

Teysuno deve essere preso due volte al giorno (mattina e sera).

Le capsule di Teysuno vengono prese solitamente per 21 giorni seguiti da un periodo di riposo di 7

giorni (quando le capsule non vengono prese). Questo periodo di 28 giorni rappresenta un ciclo di

trattamento. I cicli vengono ripetuti.

Teysuno verrà dato con un altro medicinale anti-tumorale chiamato cisplatino. Cisplatino sarà

interrotto dopo 6 cicli di trattamento. Teysuno può essere continuato dopo l’interruzione di cisplatino.

Se prende più Teysuno di quanto deve

Se prende più capsule di quanto deve, contatti il medico immediatamente.

Se dimentica di prendere Teysuno

Non prenda la dose dimenticata e non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della

dose. Continui invece con il programma prestabilito di dosaggio e avvisi il medico.

Se interrompe il trattamento con Teysuno

Non ci sono effetti indesiderati provocati dall'interruzione del trattamento con Teysuno. Se sta

prendendo medicinali per fluidificare il sangue o medicinali antiepilettici,

l'interruzione di Teysuno

può richiedere che il medico modifichi la dose di tali medicinali.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Teysuno può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino. Mentre alcuni sintomi sono facilmente identificabili dai pazienti stessi come effetti

indesiderati, per altri sono invece necessari degli esami del sangue. Il medico discuterà con lei di

questo e le spiegherà i possibili rischi e benefici del trattamento.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) comprendono:

Diarrea, nausea, vomito, costipazione

Se ha diarrea per più di 4 volte al giorno o durante la notte, o se presenta ulcere della

bocca accompagnate da diarrea, interrompa il trattamento con Teysuno e contatti

immediatamente il medico.

In caso di diarrea eviti cibi ricchi di fibre, grassi e speziati.

Assuma abbondanti liquidi

tra un pasto e l'altro per compensarne la perdita e per prevenire

la disidratazione, riduzione del volume sanguigno e squilibrio di sali o altre sostanze

chimiche nel sangue.

Se soffre di nausea e vomita una dose di medicinale, si accerti di informare il medico. Non

rimpiazzi la dose che è stata eliminata con il vomito.

Se vomita più di due volte in 24 ore, interrompa il trattamento con Teysuno e contatti

il medico immediatamente.

Per alleviare la nausea e il vomito:

Si sdrai o respiri profondamente quando ha nausea

Eviti vestiti stretti

Riduzione del numero dei globuli rossi che porta ad anemia

Può avere sintomi quali mani e piedi freddi, pallore, sensazione di testa vuota,

affaticamento, affanno.

Se soffre di uno qualsiasi dei suddetti sintomi, cerchi di non svolgere lavori faticosi,

dormire e riposare adeguatamente.

Riduzione del numero dei globuli bianchi che porta ad un aumento del rischio di contrarre gravi

infezioni locali (ad es. orali, polmonari o urinarie) o del sangue

Può presentare sintomi quali febbre, brividi, tosse, mal di gola.

Se ha la febbre a 38,5

C o più alta, interrompa l'assunzione di Teysuno e contatti il

medico immediatamente.

Per prevenire le infezioni si tenga lontano da luoghi affollati, faccia dei gargarismi non

appena torna a casa, e si lavi le mani prima di mangiare e prima e dopo aver usato il

bagno.

Basso numero di piastrine che porta ad un aumento della possibilità di sanguinare:

Se ha sanguinamenti della cute, della bocca (con il lavaggio dei denti), del naso, delle vie

respiratorie, dello stomaco, dell’intestino ecc., interrompa il trattamento con Teysuno e

contatti immediatamente il medico.

Per prevenire il sanguinamento, eviti lavori faticosi o sport impegnativi in modo da

prevenire lesioni e contusioni. Indossi abiti ampi per proteggere la pelle. Si lavi i denti e si

soffi il naso delicatamente.

Perdita di appetito (anoressia) può portare a perdita di peso e disidratazione

Se non mangia e/o non beve abbastanza acqua, può andare incontro a disidratazione.

In caso di disidratazione può avere sintomi quali bocca secca, debolezza, pelle secca,

capogiro, crampi

Provi a mangiare pasti piccoli e frequenti. Eviti cibi grassi e con odori troppo forti. Anche

se non ha appetito, si sforzi di mangiare per mantenere un buono stato di nutrizione.

In caso di stanchezza e febbre insieme a perdita di appetito, contatti il medico

immediatamente.

Disturbi del sistema nervoso: può provare intorpidimento,

formicolio, dolore, sensibilità

anormale, debolezza muscolare, tremori o difficoltà nei movimenti.

Debolezza ed affaticamento, che potrebbero essere effetti indesiderati provocati da altri

medicinali.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare 1-10 persone su 100) comprendono:

Sistema nervoso: mal di testa, capogiro, insonnia, cambio del senso del gusto

Occhio: problemi oculari, aumento o diminuzione della lacrimazione, problemi di vista,

patologia grave con vescicole agli occhi, abrasione dello strato superficiale dell'occhio

(erosione corneale).

Orecchio: problemi di udito

Vasi sanguigni: pressione sanguigna alta o bassa, coaguli di sangue nelle gambe e nei

polmoni

Polmoni e vie nasali: affanno, tosse

Tubo digerente e bocca: secchezza della bocca, ulcere nella bocca, gola ed esofago,

singhiozzo,

dolore addominale, indigestione, infiammazione dello stomaco o dell'intestino,

perforazione dello stomaco, dell'intestino tenue e crasso.

Fegato: occhi e pelle ingialliti,

alterazione degli esami del sangue che indicano come sta

funzionando il fegato,

Pelle: perdita di capelli, prurito, eruzione o dermatite, reazione cutanea, pelle secca, sindrome

mano-piede (dolore, gonfiore e arrossamento delle mani e/o dei piedi), macchie pigmentate

sulla pelle

Rene: diminuzione del volume delle urine, alterazione degli esami del sangue che indicano

come sta funzionando il rene, deterioramento della funzionalità renale ed insufficienza renale

Altro: brividi,

perdita di peso, gonfiore in aree specifiche e dolore muscolo-scheletrico

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare 1-10 persone su 1.000) comprendono:

Mentali: vedere e sentire cose che non ci sono, cambio della personalità, incapacità a stare

fermi seduti, stato confusionale, nervosismo, depressione, disfunzione sessuale

Sistema nervoso:, disturbi della voce, incapacità a parlare e capire le parole, problemi di

memoria, andatura barcollante, problemi di equilibrio, debolezza limitata ad un lato del corpo,

sonnolenza, infiammazione dei nervi, alterazione del senso dell'odorato, disfunzione cerebrale,

svenimento, perdita di coscienza, ictus, convulsione,

Occhio: prurito agli occhi ed occhi arrossati, reazioni allergiche a livello degli occhi,

abbassamento della palpebra superiore

Orecchio: vertigine, ostruzione dell'orecchio, fastidio all'orecchio

Cuore: battito cardiaco irregolare o veloce, dolore al petto, accumulo di fluido in eccesso

intorno al cuore, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca

Vasi sanguigni: infiammazione di una vena, vampate di calore

Polmoni e vie nasali: naso che cola, disturbi della voce, ostruzione nasale, eritema faringeo,

febbre da fieno

Tubo digerente e bocca: presenza di liquidi nell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo,

aumento della secrezione salivare, eccessiva eruttazione, infiammazione delle labbra, disturbo

gastrointestinale, dolore alla bocca, contrazioni anomale dei muscoli dell'esofago, ostruzione

dello stomaco e dell'intestino, ulcere allo stomaco, fibrosi retroperitoneale, denti che si

scheggiano o rompono facilmente, difficoltà ad ingoiare, patologia delle ghiandole salivari,

emorroidi

Pelle: perdita della colorazione della pelle, desquamazione della pelle, eccessivi peli corporei,

rimpicciolimento

delle unghie, sudorazione eccessiva,

Generale: peggioramento delle condizioni generali, aumento di peso, arrossamento e gonfiore

nel sito di iniezione (dovuto al cisplatino), dolore e sanguinamento a livello del tumore,

scompenso multi-organo

Alterazione degli esami del sangue: alti livelli di zuccheri nel sangue, alti livelli

di lipidi nel

sangue, alterazione del tempo di coagulazione, alte conte delle cellule del sangue, alti o bassi

livelli

di proteine

Altro: minzione frequente, sangue nelle urine, dolore al collo, dolore alla schiena, dolore al

seno, tensione muscolare o crampo, gonfiore articolare, fastidio agli arti, debolezza muscolare,

dolore e infiammazione da artrite

Effetti indesiderati rari (possono interessare 1-10 persone su 10.000) ed effetti indesiderati molto

rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000) comprendono:

insufficienza epatica acuta

infiammazione del pancreas

rottura dei muscoli

perdita di senso dell'olfatto

fotosensibilità

coagulazione del sangue diffusa e sanguinamento

malattia che colpisce la sostanza bianca del cervello

malattia grave con comparsa di vesciche sulla pelle, bocca e genitali

recidiva (riattivazione) dell’infezione da epatite B, nel caso in cui abbia avuto in passato

l’epatite B (infezione del fegato)

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, interrompa il trattamento con Teysuno e

informi il medico immediatamente.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione elencato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a

fornire maggiori informazioni

sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

COME CONSERVARE TEYSUNO

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. .

Non usi Teysuno dopo la data scadenza che è riportata sulla scatola sul blister dopo Scad. La data

di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Teysuno

I principi attivi sono tegafur, gimeracil e oteracil.

Ciascuna capsula rigida contiene 20 mg di tegafur, 5,8 mg di gimeracil e 15,8 mg di oteracil

(come sale monopotassico).

Gli altri eccipienti sono:

Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato, magnesio stearato

Guscio delle capsule: gelatina, diossido di titanio (E171), sodio lauril solfato, talco

Inchiostro: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), Carminio d'Indaco

(E132), cera carnauba, gommalacca sbiancata, gliceril monooleato

Descrizione dell'aspetto di Teysuno e contenuto della confezione

Le capsule rigide hanno un corpo bianco ed un cappuccio bianco con stampato "TC442" in grigio.

Sono fornite in blister contenenti 14 capsule ciascuno.

Ciascuna confezione contiene 42 capsule o 84 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Paesi Bassi

Produttore

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Paesi Bassi

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Svezia

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Regno Unito

Per ulteriori informazioni

su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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