Teysuno

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Teysuno
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Teysuno
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Franċiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Les agents antinéoplasiques,
  • Żona terapewtika:
  • Néoplasmes stomacaux
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Teysuno est indiqué chez les adultes pour le traitement du cancer gastrique avancé lorsqu'il est administré en association avec le cisplatine.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorisé
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001242
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-03-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001242
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/20503/2012

EMEA/H/C/001242

Résumé EPAR à l’intention du public

Teysuno

tégafur/giméracil/otéracil

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Teysuno.

Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à

usage humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de

mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Teysuno.

Qu’est-ce que Teysuno?

Teysuno est un médicament qui contient les principes actifs tégafur, giméracil et otéracil. Il est

disponible sous la forme de gélules contenant 15 mg de tégafur avec 4,35 mg de giméracil et 11,8 mg

d’otéracil, ainsi que de gélules contenant 20 mg de tégafur avec 5,8 mg de giméracil et 15,8 mg

d’otéracil.

Dans quel cas Teysuno est-il utilisé?

Teysuno est utilisé pour le traitement des adultes présentant un cancer gastrique (de l’estomac)

avancé. Il est utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux).

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Teysuno est-il utilisé?

Teysuno ne doit être prescrit que par un médecin qualifié expérimenté dans le traitement des patients

cancéreux par des médicaments anticancéreux.

Teysuno est utilisé associé à du cisplatine, en un cycle de 4 semaines commençant le jour de

l’administration du cisplatine. La dose à prendre est calculée sur la base du principe actif tégafur et de

la surface corporelle du patient (calculée à partir de la taille et du poids du patient). La dose

recommandée pour un cycle de traitement est de 25 mg/m

deux fois par jour (matin et soir) pendant

trois semaines, suivies d’une période de repos d’une semaine. Le cycle est répété toutes les quatre

semaines et inclut l’arrêt de l’administration de cisplatine après six cycles. Les gélules de Teysuno

doivent être prises avec de l’eau au moins une heure avant ou après un repas. Pour plus d’informations

sur l’utilisation de Teysuno, notamment sur la façon de l’utiliser en association avec le cisplatine, voir

le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l’EPAR).

Comment Teysuno agit-il?

La principale substance active contenue dans Teysuno, le tégafur, est un médicament cytotoxique (un

médicament qui tue les cellules en cours de division, comme les cellules cancéreuses), qui appartient

au groupe des «antimétabolites». Le tégafur est un «promédicament», qui est converti dans le corps

en un composé chimique appelé 5-fluorouracile (5-FU). Le 5-FU est similaire à la pyrimidine, une

substance présente dans le matériel génétique des cellules (ADN et ARN). Dans l’organisme, le 5-FU

prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes intervenant dans la production de

nouvelles molécules d’ADN. Il empêche ainsi la croissance de cellules cancéreuses et finit par les tuer.

Les deux autres substances actives présentes dans Teysuno permettent au tégafur d’être efficace à des

doses plus faibles et avec moins d’effets indésirables: le giméracil en empêchant la dégradation du 5-

FU et l’otéracil en réduisant l’activité du 5-FU dans les tissus normaux, non cancéreux, de l’intestin.

Quelles études ont été menées sur Teysuno?

Dans l’étude principale, Teysuno a été comparé avec le médicament anticancéreux 5-FU, administré en

perfusion chez 1 053 adultes atteints d’un cancer gastrique avancé. Les deux médicaments ont été

administrés en association avec du cisplatine. Le critère principal de mesure de l’efficacité était la

durée de vie des patients.

Quel est le bénéfice démontré par Teysuno au cours des études?

Le traitement par les gélules de Teysuno a été aussi efficace que le traitement par des perfusions de 5-

FU. Les patients ayant reçu Teysuno en association avec du cisplatine ont vécu en moyenne pendant

8,6 mois, contre 7,9 mois chez les patients ayant reçu du 5-FU en association avec du cisplatine.

Quel est le risque associé à l'utilisation de Teysuno?

Chez les patients traités par Teysuno en association avec le cisplatine, les effets indésirables sévères

les plus fréquemment observés (chez plus d’un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible

nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), anémie (faible nombre de globules rouges) et

fatigue. Pour une description complète des effets indésirables observés sous Teysuno, voir la notice.

Teysuno ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à

l’une des substances actives ou l’un des autres composants. Il ne doit pas non plus être utilisé dans les

groupes suivants:

patients ayant un traitement en cours par une autre fluoropyrimidine (un groupe de médicaments

anticancéreux qui comprend Teysuno) ou qui ont développé des réactions graves et inattendues

aux fluoropyrimidines;

patients présentant un déficit de l’enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD), ainsi que les

patients qui, au cours des quatre semaines écoulées, ont été traités par un médicament qui inhibe

cette enzyme;

femmes enceintes ou allaitantes;

Teysuno

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Teysuno

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patients présentant une leucopénie, une neutropénie ou une thrombocytopénie sévère (faibles

nombres de globules blancs ou de plaquettes dans le sang);

patients ayant de graves problèmes de reins nécessitant une dialyse;

patients qui ne peuvent pas recevoir du cisplatine.

Pourquoi Teysuno a-t-il été approuvé?

Le CHMP a conclu que les bénéfices de Teysuno ont supérieurs à ses risques; il a recommandé

l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Teysuno.

Autres informations relatives à Teysuno:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Teysuno, le 14 mars 2011.

L’EPAR complet relatif à Teysuno est disponible sur le site Internet de l’Agence: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d’informations sur le

traitement par Teysuno, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter

votre médecin ou pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. NOTICE

Notice : information de l'utilisateur

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg gélules

tégafur/giméracil/otéracil

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

Qu’est-ce que Teysuno et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Teysuno

Comment prendre Teysuno

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Teysuno

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Teysuno et dans quel cas est-il utilisé ?

Teysuno contient comme substances actives du tégafur, du giméracil et de l’otéracil

Teysuno est un médicament de la famille des fluoropyrimidines, des « médicaments

antinéoplasiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses.

Teysuno est prescrit par les médecins pour le traitement des adultes ayant un cancer avancé de

l'estomac (cancer gastrique), en combinaison avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Teysuno

Ne prenez jamais Teysuno :

si vous êtes allergique au tégafur, au giméracil, à l'otéracil ou à l'un des autres composants

contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

si vous prenez un autre médicament anticancéreux de la famille des fluoropyrimidines comme

le fluoro-uracile et la capécitabine, ou si vous avez présenté des réactions graves et inattendues

à une fluoropyrimidine

si vous présentez une déficience génétique connue en dihydropyrimidine déshydrogénase

(DPD)

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

si vous présentez un trouble grave du sang

si vous présentez une maladie rénale nécessitant le recours à la dialyse

si vous êtes actuellement traité(e) ou si vous avez été traité(e) au cours des 4 dernières semaines

par la sorivudine, la brivudine ou un médicament antiviral de la même famille

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Teysuno dans les situations suivantes :

affections du sang

maladie rénale

affections de l'estomac et/ou de l'intestin comme douleur, diarrhée, vomissements et

déshydratation

affections oculaires, comme une sécheresse oculaire ou une augmentation du larmoiement

infection en cours ou antécédents d'infection du foie par le virus de l’hépatite B car il est

possible que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement

Enfants et adolescents

Teysuno n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Teysuno

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un

autre médicament. Vous devez être particulièrement prudent si vous prenez l'un des médicaments

suivants :

- autre médicament de la famille des fluoropyrimidines comme la flucytosine, un

antimycosique. Teysuno n'est pas destiné à remplacer une autre fluoropyrimidine à

administration orale.

- antiviraux comme la brivudine ou la sorivudine

- inhibiteurs de l'enzyme CYP2A6 qui amplifie l'activité de Teysuno, par ex. le

tranylcypromine et le méthoxsalène

- acide folinique (souvent utilisé dans une chimiothérapie avec le méthotrexate)

- médicaments anticoagulants : anticoagulants dérivés de la coumarine comme la warfarine

- médicaments destinés au traitement des convulsions ou de tremblements comme la

phénytoïne

- médicaments de la goutte comme l'allopurinol

Teysuno avec des aliments et boissons

Teysuno doit être pris au moins une heure avant ou une heure après un repas.

Grossesse et allaitement

Avant de commencer le traitement, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous

êtes enceinte, si vous suspectez d'être enceinte ou si vous désirez devenir enceinte. Ne prenez pas

Teysuno si vous êtes enceinte ou suspectez de l'être.

Vous devez utiliser une méthode contraceptive pendant le traitement et pendant 6 mois après le

traitement. Vous devez informer votre médecin si vous devenez enceinte pendant cette période.

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Teysuno.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez faire preuve de prudence si vous conduisez ou utilisez une machine parce que Teysuno

peut provoquer de la fatigue, rendre nauséeux ou brouiller la vision. En cas de doute, parlez-en à votre

médecin.

Teysuno contient

Du lactose (une variété de sucre). Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant(e) à

certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3.

Comment prendre Teysuno

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Votre médecin vous précisera la dose à prendre, quand la prendre et pendant combien de temps. La

posologie de Teysuno sera déterminée par votre médecin sur la base de votre taille et de votre poids.

Votre médecin pourra réduire cette posologie si vous présentez des effets secondaires trop sévères.

Les gélules Teysuno doivent être ingérées avec de l'eau au moins 1 heure avant ou 1 heure après un

repas. Teysuno doit être pris deux fois par jour (matin et soir).

Les gélules Teysuno sont généralement prises pendant 21 jours, suivis d'une période de repos de

7 jours (sans prise de gélules). Cette période de 28 jours représente un cycle de traitement. Les cycles

sont répétés.

Teysuno s'utilise avec un autre médicament anticancéreux appelé cisplatine. L'utilisation de cisplatine

sera arrêtée après 6 cycles de traitement. L'administration de Teysuno peut être poursuivie après l'arrêt

de l'utilisation

du cisplatine.

Si vous avez pris plus de Teysuno que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de gélules que vous n'auriez dû.

Si vous oubliez de prendre Teysuno

Ne prenez pas la dose oubliée et ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez

oublié de prendre. Le cas échéant, continuez le programme d'administration normal et informez votre

médecin.

Si vous arrêtez de prendre Teysuno

L'arrêt de l'utilisation

de Teysuno n'entraîne pas d'effets indésirables. Si vous prenez des médicaments

anticoagulants ou antiépileptiques, l'arrêt de l'utilisation

de Teysuno peut nécessiter un ajustement des

doses de ces médicaments par votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à

votre médecin.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains symptômes sont facilement

identifiables comme effets indésirables par les patients eux-mêmes mais la détection d'autres

symptômes peut nécessiter des analyses sanguines. Votre médecin en discutera avec vous et vous

expliquera les risques et bénéfices possibles du traitement.

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) sont les

suivants :

Diarrhée, nausée, vomissement, constipation

Si vous présentez de la diarrhée plus de 4 fois par jour ou pendant la nuit, ou si vous

souffrez d'une inflammation de la bouche accompagnée de diarrhée, arrêtez de prendre

Teysuno et contactez immédiatement votre médecin.

Si vous présentez des diarrhées, évitez les aliments riches en fibres, gras et épicés.

Buvez beaucoup de liquides entre les repas pour remplacer les liquides perdus et prévenir

la déshydratation, la diminution du volume sanguin et le déséquilibre en sels ou d'autres

substances chimiques dans le sang.

Si vous avez des nausées et vomissez une dose de médicament, veuillez en informer votre

médecin. Ne remplacez pas la dose qui a été vomie.

Si vous vomissez plus de deux fois en 24 heures, arrêtez de prendre Teysuno et

contactez immédiatement votre médecin.

Pour faciliter la prise en charge des nausées et des vomissements :

Quand vous ressentez des nausées, allongez-vous et respirez profondément

Évitez les vêtements serrés

Diminution du nombre de globules rouges entraînant une anémie :

Vous pouvez présenter les symptômes suivants : froideur des mains et des pieds, pâleur

de la peau, vertiges, fatigue, essoufflement.

Si vous présentez certains des symptômes indiqués ci-dessus, essayez de ne pas travailler

trop intensément, dormez beaucoup et prenez du repos.

Diminution du nombre de globules blancs entraînant une augmentation du risque d'infection

locale sévère (par ex. buccale, pulmonaire, urinaire) ou d'infection du sang

Vous pouvez alors présenter des symptômes comme de la fièvre, des frissons, de la toux,

des maux.

Si vous présentez une température de 38,5

C ou supérieure, arrêtez de prendre

Teysuno et contactez immédiatement votre médecin.

Afin de prévenir une infection, gargarisez-vous en rentrant chez vous, et lavez-vous les

mains avant les repas, avant d'aller aux toilettes et après.

Diminution du nombre de plaquettes entraînant une augmentation du risque d'hémorragie :

Si vous présentez des saignements au niveau de la peau, de la bouche (provoqués par le

brossage des dents), du nez, des voies respiratoires, de l'estomac, de l'intestin, etc.,

arrêtez de prendre Teysuno et contactez immédiatement votre médecin.

En prévention des saignements, évitez les travaux lourds et les sports violents afin de

prévenir les blessures et les contusions. Portez des vêtements lâches pour protéger la

peau. Brossez-vous les dents et mouchez-vous en douceur.

Une perte d'appétit (anorexie) peut entraîner une perte de poids et une déshydratation

Vous risquez d'être déshydraté si vous ne mangez pas suffisamment et/ou si vous ne

buvez pas suffisamment d'eau.

Si vous développez une déshydratation, vous pouvez manifester les symptômes suivants :

sécheresse buccale, faiblesse, sécheresse de la peau, vertiges, crampes

Essayez de manger fréquemment des repas légers. Évitez les aliments gras et à odeur

forte. Même si vous n'avez pas faim, continuez à manger le plus possible afin de

maintenir un bon état nutritionnel.

Si vous vous sentez fatigué(e) et présentez de la fièvre avec une perte d'appétit, contactez

immédiatement votre médecin.

Troubles nerveux

Vous pouvez dans ce cas ressentir un engourdissement, des fourmillements, de la douleur,

une sensibilité anormale, de la faiblesse musculaire, des tremblements ou des difficultés de

mouvement.

Faiblesse et fatigue, qui peuvent être des effets indésirables provoqués par d'autres

médicaments.

Les effets indésirables fréquents (

pouvant affecter

1 à 10

personnes

sur 100) sont les suivants :

Neurologiques : maux de tête, vertiges, insomnie, modifications du goût

Yeux : problèmes oculaires, augmentation ou diminution

du larmoiement, gêne, troubles de la

vision, maladie grave avec formation de boursouflures au niveau des yeux, disparition du

revêtement qui recouvre la surface de l’œil (érosion de la cornée).

Oreilles : problèmes d'audition

Vaisseaux sanguins : augmentation ou diminution de la pression sanguine, caillots de sang

dans les jambes et les poumons

Poumons et voies nasales : essoufflement, toux

Intestin et bouche : sécheresse de la bouche, ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge

et de l'œsophage, hoquet, douleur abdominale, indigestion,

inflammation de l'estomac ou de

l'intestin, perforation de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin

Foie : jaunissement des yeux et de la peau, anomalies des tests sanguins de la fonction

hépatique

Peau : chute des cheveux, démangeaisons, éruption cutanée (ou dermatite, réaction cutanée),

sécheresse de la peau, réaction au niveau des mains et des pieds (douleur, gonflement et

rougeur des mains et/ou des pieds), taches de pigmentation sur la peau

Reins : diminution du volume urinaire, anomalies des tests sanguins de la fonction rénale,

déficience et insuffisance rénale

Autres : frissons, diminution

du poids, gonflement dans des zones spécifiques et douleur

musculaire ou osseuse

Les effets indésirables peu fréquents (

pouvant

affecter

1 à 10

personnes

sur 1000 sont les

suivants :

État mental : hallucinations visuelles et auditives, altérations de la personnalité, incapacité à

rester tranquille, confusion, sentiment de nervosité, dépression, troubles sexuels

Neurologiques : trouble de la voix, incapacité à formuler et à comprendre des mots, troubles

de la mémoire, démarche instable, troubles de l'équilibre,

faiblesse d'un côté du corps,

somnolence, inflammation des nerfs, anomalies du goût, anomalies du cerveau,

évanouissement, perte de conscience, accident vasculaire cérébral, convulsions,

Yeux : démangeaisons et rougeur oculaires, réactions allergiques au niveau des yeux,

affaissement de la paupière supérieure

Oreilles : vertiges, congestion de l'oreille, gêne de l'oreille

Cœur : irrégularité ou accélération du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine,

épanchement de liquide autour du cœur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque

Vaisseaux sanguins : inflammation d'une veine, bouffées de chaleur

Poumons et voies nasales : écoulement nasal, troubles de la voix, obstruction nasale,

érythème pharyngé, rhume des foins

Intestin et bouche : reflux gastro-œsophagien, augmentation de la sécrétion salivaire,

éructation excessive, inflammation des lèvres, troubles gastro-intestinaux, douleur buccale,

contractions anormales des muscles de l'œsophage, obstruction de l'estomac et de l'intestin,

ulcère de l'estomac, fibrose rétropéritonéale, dents friables et cassantes, difficulté de

déglutition,

troubles des glandes salivaires, hémorroïdes

Peau : décoloration de la peau, desquamation de la peau, pilosité excessive du corps,

rétrécissement des ongles, transpiration excessive,

Troubles généraux : aggravation de l'état général, augmentation du poids, rougeur et

gonflement au niveau du site d'injection, douleur cancéreuse et saignement, défaillance de

plusieurs organes

Anomalies des analyses sanguines : augmentation du taux sanguin de glucose, augmentation

du taux sanguin de lipides, anomalies du temps de coagulation, augmentation du nombre de

globules dans le sang, augmentation ou diminution du taux de protéines

Autres : augmentation de la fréquence des mictions, présence de sang dans l'urine, douleur

dans le cou, mal de dos, douleur dans la poitrine, raideur musculaire ou crampe, gonflement

articulaire, gêne dans les membres, faiblesse musculaire, inflammation articulaire et douleur

Les effets indésirables rares (

pouvant affecter

1 à 10

personnes

sur 10 000) et effets indésirables

très rares (affectant moins de 1 personne sur 10 000) sont les suivants :

insuffisance hépatique aiguë

infection du pancréas

fonte musculaire

perte de l'odorat

allergie à la lumière solaire

coagulation généralisée et hémorragie

affection de la substance blanche du cerveau

affection grave avec formation de vésicules (cloques) au niveau de la peau, de la bouche et

des organes génitaux

récidive (réactivation) d'infection par le virus de l'hépatite B si vous avez souffert d'hépatite B

(une infection du foie) dans le passé

Si vous manifestez un de ces effets indésirables ou si vous remarquez un effet indésirable non

mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.

Si un des effets indésirables devient grave, arrêtez la prise de Teysuno et contactez

immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5.

Comment conserver Teysuno

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à

votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures

contribueront à protéger l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Teysuno

Les substances actives sont le tégafur, le giméracil et l'otéracil.

Chaque gélule contient 15 mg de tégafur, 4,35 mg de giméracil et 11,8 mg d'otéracil (sous forme

monopotassique).

Les autres composants sont les suivants :

Contenu de la gélule : lactose monohydraté, stéarate de magnésium

Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), lauryl

sulfate de sodium, talc

Encre : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), Carmin d’indigo (E132), cire de

carnauba, gomme laque blanchie, mono-oléate de glycéryle

Qu’est ce que Teysuno et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules ont un corps blanc et une tête brune opaque portant l'inscription « TC448 » en gris. Elles

sont conditionnées en plaquettes thermoformées de 14 gélules.

Chaque boîte contient 42 gélules, 84 gélules ou 126 gélules.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nordic group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Pays-Bas

Fabricant

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Pays-Bas

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Suède

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf:

+46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

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Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

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Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

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Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

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Suomi/Finland

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Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

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Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

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Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

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United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence

européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu .

Notice : information de l'utilisateur

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg gélules

tégafur/giméracil/otéracil

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans

cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? :

Qu’est-ce que Teysuno et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Teysuno

Comment prendre Teysuno

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Teysuno

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce que Teysuno et dans quel cas est-il utilisé ?

Teysuno contient comme substances actives du tégafur, du giméracil et de l’otéracil

Teysuno est un médicament de la famille des fluoropyrimidines, des « médicaments

antinéoplasiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses.

Teysuno est prescrit par les médecins pour le traitement des adultes ayant un cancer avancé de

l'estomac (cancer gastrique), en combinaison avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Teysuno

N'uNe prenez jamais Teysuno :

si vous êtes allergique au tégafur, au giméracil, à l'otéracil ou à l'un des autres composants

contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

si vous prenez un autre médicament anticancéreux de la famille des fluoropyrimidines comme

le fluoro-uracile et la capécitabine, ou si vous avez présenté des réactions graves et inattendues

à une fluoropyrimidine

si vous présentez une déficience génétique connue en dihydropyrimidine déshydrogénase

(DPD)

si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

si vous présentez un trouble grave du sang

si vous présentez une maladie rénale nécessitant le recours à la dialyse

si vous êtes actuellement traité(e) ou si vous avez été traité(e) au cours des 4 dernières semaines

par la sorivudine, la brivudine ou un médicament antiviral de la même famille

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Teysuno dans les situations suivantes :

affections du sang

maladie rénale

affections de l'estomac et/ou de l'intestin comme douleur, diarrhée, vomissements et

déshydratation

affections oculaires, comme une sécheresse oculaire ou une augmentation du

larmoiement

infection en cours ou antécédents d'infection du foie par le virus de l’hépatite B car il est

possible que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement

Enfants et adolescents

Teysuno n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Teysuno

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre un

autre médicament. Vous devez être particulièrement prudent si vous prenez l'un des médicaments

suivants :

- autre médicament de la famille des fluoropyrimidines comme la flucytosine, un

antimycosique Teysuno n'est pas destiné à remplacer une autre fluoropyrimidine à

administration orale.

- antiviraux comme la brivudine ou la sorivudine

- inhibiteurs de l'enzyme CYP2A6 qui amplifie l'activité de Teysuno, par ex. le

tranylcypromine et le méthoxsalène

- acide folinique (souvent utilisé dans une chimiothérapie avec le méthotrexate)

- médicaments anticoagulants : anticoagulants dérivés de la coumarine comme la warfarine

- médicaments destinés au traitement des convulsions ou de tremblements comme la

phénytoïne

- médicaments de la goutte comme l'allopurinol

Teysuno avec des aliments et boissons

Teysuno doit être pris au moins une heure avant ou une heure après un repas.

Grossesse et allaitement

Avant de commencer le traitement, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous

êtes enceinte, si vous suspectez d'être enceinte ou si vous désirez devenir enceinte. Ne prenez pas

Teysuno si vous êtes enceinte ou suspectez de l'être.

Vous devez utiliser une méthode contraceptive pendant le traitement et pendant 6 mois après le

traitement. Vous devez informer votre médecin si vous devenez enceinte pendant cette période.

Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Teysuno.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez faire preuve de prudence si vous conduisez ou utilisez une machine parce que Teysuno

peut provoquer de la fatigue, rendre nauséeux ou brouiller la vision. En cas de doute, parlez-en à votre

médecin.

Teysuno contient

Du lactose (une variété de sucre). Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant(e) à

certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3.

Comment prendre Teysuno

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Votre médecin vous précisera la dose à prendre, quand la prendre et pendant combien de temps. La

posologie de Teysuno sera déterminée par votre médecin sur la base de votre taille et de votre poids.

Votre médecin pourra réduire cette posologie si vous présentez des effets secondaires trop sévères.

Les gélules Teysuno doivent être ingérées avec de l'eau au moins 1 heure avant ou 1 heure après un

repas. Teysuno doit être pris deux fois par jour (matin et soir).

Les gélules Teysuno sont généralement prises pendant 21 jours, suivis d'une période de repos de

7 jours (sans prise de gélules). Cette période de 28 jours représente un cycle de traitement. Les cycles

sont répétés.

Teysuno s'utilise avec un autre médicament anticancéreux appelé cisplatine. L'utilisation de cisplatine

sera arrêtée après 6 cycles de traitement. L'administration de Teysuno peut être poursuivie après l'arrêt

de l'utilisation

du cisplatine.

Si vous avez pris plus de Teysuno que vous n'auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris plus de gélules que vous n'auriez dû.

Si vous oubliez de prendre Teysuno

Ne prenez pas la dose oubliée et ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez

oublié de prendre. Le cas échéant, continuez le programme d'administration normal et informez votre

médecin.

Si vous arrêtez de prendre Teysuno

L'arrêt de l'utilisation

de Teysuno n'entraîne pas d'effets indésirables. Si vous prenez des médicaments

anticoagulants ou antiépileptiques, l'arrêt de l'utilisation

de Teysuno peut nécessiter un ajustement des

doses de ces médicaments par votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à

votre médecin.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains symptômes sont facilement

identifiables comme effets indésirables par les patients eux-mêmes mais la détection d'autres

symptômes peut nécessiter des analyses sanguines. Votre médecin en discutera avec vous et vous

expliquera les risques et bénéfices possibles du traitement.

Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) sont les

suivants :

Diarrhée, nausée, vomissement, constipation

Si vous présentez de la diarrhée plus de 4 fois par jour ou pendant la nuit, ou si vous

souffrez d'une inflammation de la bouche accompagnée de diarrhée, arrêtez de prendre

Teysuno et contactez immédiatement votre médecin.

Si vous présentez des diarrhées, évitez les aliments riches en fibres, gras et épicés.

Buvez beaucoup de liquides entre les repas pour remplacer les liquides perdus et prévenir

la déshydratation, la diminution du volume sanguin et le déséquilibre en sels ou d'autres

substances chimiques dans le sang.

Si vous avez des nausées et vomissez une dose de médicament, veuillez en informer votre

médecin. Ne remplacez pas la dose qui a été vomie.

Si vous vomissez plus de deux fois en 24 heures, arrêtez de prendre Teysuno et

contactez immédiatement votre médecin.

Pour faciliter la prise en charge des nausées et des vomissements :

Quand vous ressentez des nausées, allongez-vous et respirez profondément

Évitez les vêtements serrés

Diminution du nombre de globules rouges entraînant une anémie :

Vous pouvez présenter les symptômes suivants : froideur des mains et des pieds, pâleur

de la peau, vertiges, fatigue, essoufflement.

Si vous présentez certains des symptômes indiqués ci-dessus, essayez de ne pas travailler

trop intensément, dormez beaucoup et prenez du repos.

Diminution du nombre de globules blancs entraînant une augmentation du risque d'infection

locale sévère (par ex. buccale, pulmonaire, urinaire) ou d'infection du sang

Vous pouvez alors présenter des symptômes comme de la fièvre, des frissons, de la toux,

des maux.

Si vous présentez une température de 38,5

C ou supérieure, arrêtez de prendre

Teysuno et contactez immédiatement votre médecin.

Afin de prévenir une infection, gargarisez-vous en rentrant chez vous, et lavez-vous les

mains avant les repas, avant d'aller aux toilettes et après.

Diminution du nombre de plaquettes entraînant une augmentation du risque d'hémorragie :

Si vous présentez des saignements au niveau de la peau, de la bouche (provoqués par le

brossage des dents), du nez, des voies respiratoires, de l'estomac, de l'intestin, etc.,

arrêtez de prendre Teysuno et contactez immédiatement votre médecin.

En prévention des saignements, évitez les travaux lourds et les sports violents afin de

prévenir les blessures et les contusions. Portez des vêtements lâches pour protéger la

peau. Brossez-vous les dents et mouchez-vous en douceur.

Une perte d'appétit (anorexie) peut entraîner une perte de poids et une déshydratation

Vous risquez d'être déshydraté si vous ne mangez pas suffisamment et/ou si vous ne

buvez pas suffisamment d'eau.

Si vous développez une déshydratation, vous pouvez manifester les symptômes suivants :

sécheresse buccale, faiblesse, sécheresse de la peau, vertiges, crampes

Essayez de manger fréquemment des repas légers. Évitez les aliments gras et à odeur

forte. Même si vous n'avez pas faim, continuez à manger le plus possible afin de

maintenir un bon état nutritionnel.

Si vous vous sentez fatigué(e) et présentez de la fièvre avec une perte d'appétit, contactez

immédiatement votre médecin.

Troubles nerveux

Vous pouvez dans ce cas ressentir un engourdissement, des fourmillements, de la douleur, une

sensibilité anormale, de la faiblesse musculaire, des tremblements ou des difficultés de

mouvement.

Faiblesse et fatigue, qui peuvent être des effets indésirables provoqués par d'autres

médicaments.

Les effets indésirables fréquents (

pouvant affecter

1 à 10

personnes

sur 100) sont les suivants :

Neurologiques : maux de tête, vertiges, insomnie, modifications du goût

Yeux : problèmes oculaires, augmentation ou diminution

du larmoiement, gêne , troubles de

la vision, maladie grave avec formation de boursouflures au niveau des yeux, disparition du

revêtement qui recouvre la surface de l’œil (érosion de la cornée).

Oreilles : problèmes d'audition

Vaisseaux sanguins : augmentation ou diminution de la pression sanguine, caillots de sang

dans les jambes et les poumons

Poumons et voies nasales : essoufflement, toux

Intestin et bouche : sécheresse de la bouche, ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge

et de l'œsophage, hoquet, douleur abdominale, indigestion,

inflammation de l'estomac ou de

l'intestin, perforation de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin

Foie : jaunissement des yeux et de la peau, anomalies des tests sanguins de la fonction

hépatique

Peau : chute des cheveux, démangeaisons, éruption cutanée (ou dermatite, réaction cutanée),

sécheresse de la peau, réaction au niveau des mains et des pieds (douleur, gonflement et

rougeur des mains et/ou des pieds), taches de pigmentation sur la peau

Reins : diminution du volume urinaire, anomalies des tests sanguins de la fonction rénale,

déficience et insuffisance rénale

Autres : frissons, diminution

du poids, gonflement dans des zones spécifiques et douleur

musculaire ou osseuse

Les effets indésirables peu fréquents (

pouvant

affecter

1 à 10

personnes

sur 1000 sont les

suivants :

État mental : hallucinations visuelles et auditives, altérations de la personnalité, incapacité à

rester tranquille, confusion, sentiment de nervosité, dépression, troubles sexuels

Neurologiques : trouble de la voix, incapacité à formuler et à comprendre des mots, troubles

de la mémoire, démarche instable, troubles de l'équilibre,

faiblesse d'un côté du corps,

somnolence, inflammation des nerfs, anomalies du goût, anomalies du cerveau,

évanouissement, perte de conscience, accident vasculaire cérébral, convulsions

Yeux : démangeaisons et rougeur oculaires, réactions allergiques au niveau des yeux,

affaissement de la paupière supérieure

Oreilles : vertiges, congestion de l'oreille, gêne de l'oreille

Cœur : irrégularité ou accélération du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine,

épanchement de liquide autour du cœur, crise cardiaque, insuffisance cardiaque

Vaisseaux sanguins : inflammation d'une veine, bouffées de chaleur

Poumons et voies nasales : écoulement nasal, troubles de la voix, obstruction nasale,

érythème pharyngé, rhume des foins

Intestin et bouche : reflux gastro-œsophagien, augmentation de la sécrétion salivaire,

éructation excessive, inflammation des lèvres, troubles gastro-intestinaux, douleur buccale,

contractions anormales des muscles de l'œsophage, obstruction de l'estomac et de l'intestin,

ulcère de l'estomac, fibrose rétropéritonéale, dents friables et cassantes, difficulté de

déglutition,

troubles des glandes salivaires, hémorroïdes

Peau : décoloration de la peau, peau qui pèle, pilosité excessive du corps, rétrécissement des

ongles, transpiration excessive,

Troubles généraux : aggravation de l'état général, augmentation du poids, rougeur et

gonflement au niveau du site d'injection, douleur et saignement tumoral, défaillance de

plusieurs organes

Anomalies des analyses sanguines : augmentation du taux sanguin de glucose, augmentation

du taux sanguin de lipides, anomalies du temps de coagulation du sang, augmentation du

nombre de globules dans le sang, augmentation ou diminution du taux de protéines

Autres : augmentation de la fréquence des mictions, présence de sang dans l'urine, douleur

dans le cou, mal de dos, douleur dans la poitrine, raideur musculaire ou crampe, gonflement

articulaire, gêne dans les membres, faiblesse musculaire, inflammation articulaire et douleur

Les effets indésirables rares (

pouvant affecter

1 à 10

personnes

sur 10 000) et effets indésirables

très rares (affectant moins de 1 personne sur 10 000) sont les suivants :

insuffisance hépatique aiguë

infection du pancréas

fonte musculaire

perte de l'odorat

allergie à la lumière solaire

coagulation généralisée et hémorragie

affection de la substance blanche du cerveau

affection grave avec formation de vésicules (cloques) au niveau de la peau, de la bouche et

des organes génitaux

récidive (réactivation) d'infection par le virus de l'hépatite B si vous avez souffert d'hépatite B

(une infection du foie) dans le passé

Si vous manifestez un de ces effets indésirables ou si vous remarquez un effet indésirable non

mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.

Si un des effets indésirables devient grave, arrêtez la prise de Teysuno et contactez

immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via www.ansm.sante.fr (France),

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

(Luxembourg) et

www.afmps.be (Belgique - Agence fédérale des médicaments et des produits de santé). En signalant

les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5.

Comment conserver Teysuno

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à

protéger l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Teysuno

Les substances actives sont le tégafur, le giméracil et l'otéracil.

Chaque gélule contient 20 mg de tégafur, 5,8 mg de giméracil et 15,8 mg d'otéracil (sous forme

monopotassique).

Les autres composants sont les suivants :

Contenu de la gélule : lactose monohydraté, stéarate de magnésium

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), lauryl sulfate de sodium, talc

Encre : oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), Carmin d’indigo (E132), cire de

carnauba, gomme laque blanche, monooléate de glycéryle

Qu'est-ce que Teysuno et contenu de l'emballage extérieur

Les gélules ont un corps blanc et une tête blanche portant l'inscription « TC442 » en gris. Elles sont

conditionnées en plaquettes thermoformées de 14 gélules.

Chaque boîte contient 42 gélules ou 84 gélules.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

Nordic group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Pays-Bas

Fabricant

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Pays-Bas

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Suède

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf:

+46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

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España

Polska

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Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

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NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

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France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

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Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

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Hrvatska

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Ireland

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România

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Tel.: +420 241 080 770

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La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence

européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu.