Teysuno
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-02-2022
Ingredjent attiv:
tegafur, gimeracil, l'otéracil
Disponibbli minn:
Nordic Group B.V.
Kodiċi ATC:
L01BC53
INN (Isem Internazzjonali):
tegafur, gimeracil, oteracil
Grupp terapewtiku:
Agents antinéoplasiques
Żona terapewtika:
Néoplasmes stomacaux
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 21
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-03-14
Fuljett ta 'informazzjoni
68
B.
NOTICE
69
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG GÉLULES
tégafur/giméracil/otéracil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Teysuno et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Teysuno
3.
Comment prendre Teysuno
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Teysuno
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TEYSUNO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Teysuno contient comme substances actives du tégafur, du giméracil
et de l’otéracil
Teysuno est un médicament de la famille des fluoropyrimidines, des «
médicaments
antinéoplasiques » qui bloquent la croissance des cellules
cancéreuses.
Teysuno est prescrit par les médecins pour :
•
le traitement des adultes ayant un cancer avancé de l'estomac (cancer
gastrique), en
combinaison avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux.
•
le traitement du cancer du côlon et du rectum qui s'est disséminé
(métastatique) lorsqu'il n'est
pas possible de poursuivre le traitement avec un autre
fluoropyrimidine (traitements
anticancéreux faisant partie du même groupe de médicaments que
Teysuno) en raison d'effets
indésirables au niveau de la peau des mains ou des pieds (syndrome
main-pied) ou du cœur.
Chez ces patients, Teysun
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 15 mg de tégafur, 4,35 mg de giméracil et
11,8 mg d'otéracil (sous forme
monopotassique).
Excipient(s) à effet notoire
Chaque gélule contient 70,2 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule dure (gélule).
Le corps de la gélule est brun opaque et sa tête blanche opaque
comporte l'inscription « TC448 » en
gris.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Teysuno est indiqué chez l'adulte :
-
pour le traitement du cancer gastrique avancé en combinaison avec le
cisplatine (voir
rubrique 5.1).
-
en monothérapie ou en association avec l'oxaliplatine ou
l'irinotécan, avec ou sans bevacizumab,
pour le traitement des patients atteints de cancer colorectal
métastatique chez qui il n'est pas
possible de poursuivre le traitement avec une autre fluoropyrimidine
en raison d'un syndrome
main-pied ou d'une toxicité cardiovasculaire survenus en situation
adjuvante ou métastatique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Teysuno ne doit être prescrit que par un médecin qualifié
expérimenté dans l'utilisation des
antinéoplasiques pour le traitement des patients cancéreux.
Une ordonnance de médicaments antiémétiques et antidiarrhéiques
devra être remise aux patients à
leur sortie de l’hôpital.
La surface corporelle du patient (SC) doit être recalculée et la
dose de Teysuno doit être ajustée en
conséquence si le poids du patient augmente ou diminue de ≥10 % par
rapport au calcul précédent de
la SC et si la modification du poids n’est clairement pas reliée à
une rétention hydrique.
Posologie
_Cancer gastrique avancé lors d'administration en association avec le
cisplatine _
La posologie standard recommandée pour Teysuno en combinaison avec le
cisplatine est de 25 mg/m
2
(exprimée en contenu en tégafur) deux f
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