Teysuno

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Teysuno
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Teysuno
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Grieg

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Αντινεοπλασματικοί παράγοντες,
  • Żona terapewtika:
  • Νεοπλάσματα του στομάχου
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Το Teysuno ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001242
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-03-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001242
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/20503/2012

EMEA/H/C/001242

Περίληψη EPAR για το κοινό

Teysuno

τεγαφούρη/γιμερακίλη/οτερακίλη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Teysuno. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)

αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,

καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Teysuno.

Τι είναι το Teysuno;

Το Teysuno είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες τεγαφούρη, γιμερακίλη και οτερακίλη.

Διατίθεται σε μορφή καψακίων που περιέχουν 15 mg τεγαφούρης, 4,35 mg γιμερακίλης και 11,8 mg

οτερακίλης, και σε μορφή καψακίων που περιέχουν 20 mg τεγαφούρης, 5,8 mg γιμερακίλης και 15,8

mg οτερακίλης

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Teysuno;

Το Teysuno χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο καρκίνο του στομάχου.

Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Teysuno;

Το Teysuno πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένο γιατρό ο οποίος έχει εμπειρία στη

θεραπεία καρκινοπαθών ασθενών με αντικαρκινικά φάρμακα.

Το Teysuno χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη στο πλαίσιο κύκλου θεραπείας διάρκειας

τεσσάρων εβδομάδων ο οποίος ξεκινά την ημέρα χορήγησης της σισπλατίνης. Η συνιστώμενη δόση

υπολογίζεται βάσει της δραστικής ουσίας τεγαφούρη και της επ

ιφάνειας του σώματος του ασθενούς

(υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς). Η συνιστώμενη δόση για έναν κύκλο

θεραπείας είναι 25 mg/m

δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) επί τρεις εβδομάδες, ακολουθούμενη

από μία εβδομάδα ανάπαυσης. Ο κύκλος επαναλαμβάνεται κάθε τέσσερις εβδομάδες και η χορήγηση

σισπλατίνης διακόπτεται μετά από έξι κύκλους. Τα καψάκια Teysuno λαμβάνονται μαζί με νερό

τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά το γεύμα. Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του

Teysuno, σε συνδυασμό με τη σισπλατίνη, περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του

προϊό

ντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Πώς δρα το Teysuno;

Η βασική δραστική ουσία του Teysuno

, η

τεγαφούρη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας (φάρμακο το

οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα, τα καρκινικά κύτταρα) που ανήκει

στην κατηγορία των αντιμεταβολιτών. Το Tegafur είναι «προφάρμακο» το οποίο μετατρέπεται εντός του

οργανισμού σε μια χημική ουσία που ονομάζεται 5-φθοριοουρακίλη (5-FU). Η 5-FU είναι παρόμοια με

την πυριμιδίνη, μια ουσία που βρίσκεται στο γενετικ

ό υλικό των κυττάρων (DNA και RNA). Στον

οργανισμό, η 5-FU παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στις αντιδράσεις των ενζύμων

που συμμετέχουν στη σύνθεση νέου DNA, με αποτέλεσμα να αναστέλλει την ανάπτυξη των καρκινικών

κυττάρων και, κατ' επέκταση, να επιφέρει τον θάνατό τους.

Χάρη στις δύο άλλες δραστικές ουσίες του Teysuno, η τεγαφούρη είνα

ι αποτελεσματική σε χαμηλότερες

δόσεις και με λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες: η γιμερακίλη αποτρέπει τη διάσπαση της 5-FU και η

οτερακίλη μειώνει τη δραστηριότητα της 5-FU στον φυσιολογικό μη καρκινικό εντερικό ιστό.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Teysuno;

Στη βασική μελέτη, το Teysuno συγκρίθηκε με το αντικαρκινικό φάρμακο 5-FU χορηγούμενο με έγχυση

σε 1.053 ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο του στομάχου. Αμφότερα τα φάρμακα χορηγήθηκαν σε

συνδυασμό με σισπλατίνη. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος

επιβίωσης των ασθενών.

Ποιο είναι το όφελος του Teysuno σύμφωνα με τις μελέτες;

Η θεραπεία με καψάκια Teysuno ήταν εξίσου αποτελεσματική με τις εγχύσεις 5-FU. Οι ασθενείς που

έλαβαν Teysuno μαζί με σισπλατίνη έζησαν κατά μέσο όρο 8,6 μήνες σε σύγκριση με 7,9 μήνες για τους

ασθενείς που έλαβαν 5-FU μαζί με σισπλατίνη.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Teysuno;

Στους ασθενείς που έλαβαν Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη, οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά

επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) και

κόπωση. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Teysuno

περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Teysuno δεν πρέπει να χορηγεί

ται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε

οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν

πρέπει επίσης να χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες:

ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλη φθοριοπυριμιδίνη (κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων

στην οποία περιλαμβάνεται το Teysuno) ή που έχουν παρουσιάσει σοβαρές και μη αναμενόμενες

αντι

δράσεις στις φθοριοπυριμιδίνες

ασθενείς με έλλειψη του ενζύμου δεϋδρογενάση της διυδροπυριμιδίνης (DPD), καθώς και ασθενείς

που τις τελευταίες τέσσερις εβδομάδες λάμβαναν φάρμακο που αναστέλλει τη δράση του ενζύμου

Teysuno

EMA/20503/2012

Σελίδα 2/3

Teysuno

EMA/20503/2012

Σελίδα 3/3

έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες

ασθενείς με λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοκυτταροπενία βαριάς μορφής (χαμηλά επίπεδα

λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων στο αίμα),

ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα που χρήζουν αιμοδιάλυσης.

ασθενείς που δεν πρέπει να λαμβάνουν σισπλατίνη.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Teysuno;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Teysuno υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και

εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Λοιπές πληροφορίες για το Teysuno:

Στις 14 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Teysuno.

Η πλήρης EPAR του Teysuno διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Για

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Teysuno, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg σκληρά καψάκια

τεγαφούρη/γιμερακίλη/οτερακίλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς. Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.

Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά

σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και

για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Teysuno και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Teysuno

Πώς να πάρετε το Teysuno

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Teysuno

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Teysuno και ποια είναι η χρήση του

Το Teysuno περιέχει τις δραστικές ουσίες τεγαφούρη, γιμερακίλη και οτερακίλη.

Το Teysuno ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων των φθοριοπυριμιδινών, γνωστών ως

«αντινεοπλασματικοί παράγοντες», τα οποία σταματούν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.

Το Teysuno συνταγογραφείται από γιατρούς για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο στομαχικό

(γαστρικό) καρκίνο και λαμβάνεται μαζί με σισπλατίνη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Teysuno

Μην πάρετε το Teysuno:

σε περίπτωση αλλεργίας στην τεγαφούρη, τη γιμερακίλη, την οτερακίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο

από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

σε περίπτωση που λαμβάνετε άλλο αντικαρκινικό φάρμακο της κατηγορίας των

φθοριοπυριμιδινών, όπως φθοριοουρακίλη και καπεσιταβίνη, ή είχατε σοβαρές και απρόσμενες

αντιδράσεις στις φθοριοπυριμιδίνες

σε περίπτωση που έχετε γενετική έλλειψη του ενζύμου διυδροπυριμιδινική αφυδρογονάση

(DPD)

σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε

σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρές διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος

σε περίπτωση που έχετε νεφρική νόσο που απαιτεί αιμοδιύλιση

σε περίπτωση που τώρα λαμβάνετε θεραπεία ή έχετε λάβει θεραπεία τις τελευταίες 4 εβδομάδες

με σοριβουδίνη, βριβουδίνη ή με παρόμοιας κατηγορίας αντιιικά φάρμακα

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Teysuno εάν έχετε:

διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος

νεφρική ασθένεια

προβλήματα στο στομάχι ή/και στα έντερα, όπως πόνο, διάρροια, έμετο και αφυδάτωση

οφθαλμικές διαταραχές, όπως ξηροφθαλμία ή δακρύρροια

τωρινή ή παλαιά λοίμωξη του ήπατος από τον ιό της ηπατίτιδας Β, διότι ο γιατρός σας

ενδεχομένως θα θελήσει να σας παρακολουθεί στενότερα

Παιδιά και έφηβοι

Το Teysuno δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Teysuno

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί αν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

- άλλα φάρμακα με βάση τις φθοριοπυριμιδίνες, όπως το αντιμυκητιασικό φλουκυτοσίνη. To

Teysuno δεν μπορεί να αντικαταστήσει άλλο από του στόματος φάρμακο φθοριοπυριμιδίνης.

- αντιιικά όπως η βριβουδίνη ή η σοριβουδίνη

- αναστολείς του ενζύμου CYP2A6, το οποίο ενεργοποιεί το Teysuno, όπως η τρανυλκυπρομίνη

και η μεθοξαλένη

- φολινικό οξύ (χρησιμοποιούμενο συχνά στη χημειοθεραπεία με μεθοτρεξάτη)

- αντιπηκτικά φάρμακα: αντιπηκτικά παράγωγα της κουμαρίνης όπως η βαρφαρίνη

- φάρμακα για την αντιμετώπιση σπασμών ή τρόμου όπως η φαινυτοΐνη

- φάρμακα για την ουρική αρθρίτιδα όπως η αλλοπουρινόλη

Το Teysuno με τροφή και ποτό

Θα πρέπει να λαμβάνετε το Teysuno τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά από κάποιο γεύμα.

Κύηση και θηλασμός

Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι

είστε έγκυος, ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Δεν πρέπει να λάβετε το Teysuno αν είστε έγκυος ή

νομίζετε ότι μπορεί να είστε.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Teysuno και μέχρι και 6 μήνες μετά από αυτή, θα πρέπει να

χρησιμοποιείτε μέσα αντισύλληψης. Εάν μείνετε έγκυος σε αυτό το διάστημα, θα πρέπει να

ενημερώσετε το γιατρό σας.

Δε θα πρέπει να θηλάζετε, αν λαμβάνετε το Teysuno.

Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Προσέξτε κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών, καθώς το Teysuno μπορεί να σας κάνει να

αισθανθείτε κούραση, ναυτία ή να έχετε θολή όραση. Εάν έχετε οποιεσδήποτε αμφιβολίες, ρωτήστε το

γιατρό σας.

Το Teysuno περιέχει

Λακτόζη (ένα είδος σακχάρου). Αν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια

σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3.

Πώς να πάρετε το Teysuno

Πάντοτε να παίρνετε το Teysuno αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας.

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το ποια δόση χρειάζεται να παίρνετε, πότε να την παίρνετε και

για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να την παίρνετε. Η δόση σας Teysuno θα υπολογιστεί από το

γιατρό σας με βάση το ύψος και το βάρος σας. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση εάν έχετε

πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Τα καψάκια Teysuno θα πρέπει να καταπίνονται με νερό τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 1 ώρα μετά από

κάποιο γεύμα. Το Teysuno θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ).

Τα καψάκια Teysuno λαμβάνονται συνήθως για 21 ημέρες ακολουθούμενες από μια περίοδο

ανάπαυσης 7 ημερών (κατά την οποία δε λαμβάνονται καψάκια). Αυτή η περίοδος 28 ημερών είναι

ένας κύκλος αγωγής. Οι κύκλοι επαναλαμβάνονται.

Το Teysuno θα σας χορηγηθεί μαζί με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο ονομάζεται

σισπλατίνη. Θα σταματήσετε να παίρνετε τη σισπλατίνη μετά από 6 κύκλους αγωγής. Η λήψη

Teysuno μπορεί να συνεχιστεί αφού σταματήσετε να παίρνετε σισπλατίνη.

Eάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Teysuno από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από το κανονικό, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Teysuno

Μην πάρετε καθόλου τη δόση που ξεχάσατε και μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη

δόση που ξεχάσατε. Αντ’ αυτού, συνεχίστε το κανονικό σας δοσολογικό πρόγραμμα και

συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Teysuno

Δεν υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες από τη διακοπή της αγωγής με Teysuno. Σε περίπτωση που

χρησιμοποιείτε αντιπηκτικά φάρμακα ή φάρμακα κατά των σπασμών, η διακοπή του Teysuno είναι

πιθανό να απαιτεί προσαρμογή της δόσης των φαρμάκων σας από το γιατρό σας.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Teysuno μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ενώ μερικά από τα συμπτώματα μπορούν εύκολα να

ταυτοποιηθούν ως ανεπιθύμητες ενέργειες από τους ίδιους τους ασθενείς, για την ταυτοποίηση

κάποιων άλλων συμπτωμάτων είναι απαραίτητη η εξέταση αίματος. Ο γιατρός σας θα το συζητήσει

μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και οφέλη της αγωγής.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

Διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα

Αν αντιμετωπίζετε διάρροια περισσότερες από 4 φορές την ημέρα ή στο μέσο της νύκτας,

ή αν αντιμετωπίζετε προβλήματα πόνου στο στόμα συνοδευόμενου από διάρροια,

σταματήστε να παίρνετε Teysuno και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

Εάν αντιμετωπίζετε διάρροια, αποφύγετε τροφές πλούσιες σε ίνες, τροφές με λιπαρά και

καρυκεύματα.

Λαμβάνετε άφθονα υγρά μεταξύ των γευμάτων προκειμένου να αντικαταστήσετε τα

χαμένα υγρά και να αποφύγετε την αφυδάτωση, το χαμηλό όγκο αίματος και την απώλεια

ισοζυγίου αλάτων ή χημικών στο αίμα.

Εάν αντιμετωπίζετε ναυτία και αποβάλλετε με έμετο μια δόση φαρμάκου, φροντίστε να

ενημερώσετε το γιατρό σας. Μην αντικαταστήσετε τη δόση που αποβλήθηκε με έμετο.

Εάν κάνετε εμετό περισσότερες από δύο φορές μέσα σε 24 ώρες, σταματήστε να

παίρνετε Teysuno και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

Προκειμένου να βοηθήσετε στην αντιμετώπιση της ναυτίας και του έμετου:

Ξαπλώστε ή παίρνετε βαθιές αναπνοές, όταν αισθάνεστε ναυτία

Αποφύγετε τα στενά ρούχα

Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει αναιμία:

Μπορεί να έχετε συμπτώματα όπως κρύα χέρια και πόδια, χλωμή όψη, αδιαθεσία,

κούραση, δύσπνοια.

Αν αντιμετωπίζετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, προσπαθήστε να μη δουλεύετε

υπερβολικά σκληρά, και να κοιμάστε και να ξεκουράζεστε αρκετά.

Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο σοβαρών

τοπικών λοιμώξεων (δηλαδή, του στόματος, των πνευμόνων, του ουροποιητικού συστήματος) ή

λοιμώξεων του αίματος

Μπορεί να έχετε συμπτώματα όπως πυρετό, ρίγη, βήχα και πονόλαιμο.

Εάν έχετε πυρετό 38,5

C ή υψηλότερο, σταματήστε να παίρνετε Teysuno και

επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

Προκειμένου να αποφύγετε μια λοίμωξη, μείνετε μακριά από την πολυκοσμία, κάνετε

γαργάρες μετά την επιστροφή στο σπίτι, και πλύνετε τα χέρια σας πριν τα γεύματα και

πριν και μετά τη χρήση της τουαλέτας.

Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει αυξημένη πιθανότητα αιμορραγίας:

Εάν παρουσιαστεί αιμορραγία στο δέρμα, το στόμα (κατά την πλύση των δοντιών), τη

μύτη, την αναπνευστική οδό, το στομάχι, το έντερο, κλπ., σταματήστε να παίρνετε

Teysuno και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

Για να αποφύγετε την αιμορραγία, αποφύγετε την σκληρή εργασία και τα επίπονα

αθλήματα, προκειμένου να αποφύγετε τραυματισμούς και μώλωπες. Φοράτε άνετα ρούχα

για να προστατεύετε το δέρμα. Βουρτσίζετε τα δόντια και φυσάτε τη μύτη σας απαλά.

Απώλεια όρεξης (ανορεξία) που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια βάρους και αφυδάτωση

Ενδέχεται να αφυδατωθείτε, αν δεν τρώτε ή/και δεν πίνετε αρκετό νερό.

Αν αφυδατωθείτε ενδέχεται να παρουσιάσετε συμπτώματα όπως ξηροστομία, αδυναμία,

ξηροδερμία, ζάλη, κράμπες.

Προσπαθήστε να τρώτε συχνά μικρά γεύματα. Αποφεύγετε τα λιπαρά φαγητά και τα

φαγητά με έντονη οσμή. Ακόμα και αν δεν νοιώθετε πεινασμένος, συνεχίστε να τρώτε

όσο μπορείτε, προκειμένου να διατηρήσετε μια καλή διατροφή.

Εάν νιώθετε κουρασμένος και έχετε πυρετό συνοδευόμενο από απώλεια όρεξης,

επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Ενδέχεται να νοιώσετε μούδιασμα, πόνο, μη φυσιολογικό αίσθημα, μυϊκή αδυναμία, ρίγη,

ή δυσκολίες στην κίνηση.

- Αδυναμία και κούραση, που ενδέχεται να είναι ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούμενες από

άλλα φάρμακα.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν 1 ως 10 στα 100 άτομα):

Νευρικό σύστημα: πονοκέφαλος, ζάλη, αϋπνία, αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης

Μάτια: οφθαλμικά προβλήματα, αυξημένη ή ελαττωμένη δυσφορία δακρύρροιας,

προβλήματα όρασης, σοβαρή ασθένεια με φλύκταινες στους οφθαλμούς, διάβρωση της

εξωτερικής «επιδερμίδας» του οφθαλμού (διάβρωση του κερατοειδούς).

Αυτιά: προβλήματα ακοής

Αιμοφόρα αγγεία: υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, θρόμβοι αίματος στο πόδι και τον

πνεύμονα

Πνευμονικές και ρινικές οδοί: δυσκολία στην αναπνοή, βήχας

Έντερο και στόμα: ξηροστομία, έλκη σε στόμα, τραχεία και οισοφάγο, λόξυγκας, πόνος στην

κοιλιά, δυσπεψία, φλεγμονή του στομάχου ή του εντέρου, διάτρηση στομάχου, λεπτού

εντέρου και παχέος εντέρου

Συκώτι: κίτρινα μάτια και δέρμα, μεταβολές σε δοκιμασίες αίματος που δείχνουν τη

λειτουργία του συκωτιού

Δέρμα: τριχόπτωση, κνησμός, εξάνθημα ή δερματίτιδα, δερματική αντίδραση, ξηροδερμία,

σύνδρομο χειρός-ποδός (πόνος, πρήξιμο και κοκκίνισμα των χεριών ή/και των ποδιών),

κηλίδες αυξημένης χρώσης

Νεφροί: ελαττωμένος όγκος ούρων, μεταβολές σε δοκιμασίες αίματος που δείχνουν τη

λειτουργία των νεφρών, νεφρική δυσλειτουργία και ανεπάρκεια

Άλλα: ρίγη, μείωση σωματικού βάρους, πρήξιμο σε συγκεκριμένες περιοχές και μυϊκός

οστικός πόνος

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν 1 έως 10 στα 1000 άτομα):

Νοητικές: οπτική ή ακουστική αντίληψη μη υπαρκτών αντικειμένων, αλλαγή

προσωπικότητας, αδυναμία παραμονής σε ηρεμία, σύγχυση, αίσθημα νευρικότητας,

κατάθλιψη, σεξουαλική δυσλειτουργία

Νευρικό σύστημα: διαταραχές της φωνής, ανικανότητα άρθρωσης και κατανόησης λέξεων,

πρόβλημα μνήμης, ασταθής βηματισμός, προβλήματα ισορροπίας, μονόπλευρη σωματική

αδυναμία, υπνηλία, φλεγμονή των νεύρων, αλλοιωμένη όσφρηση, εγκεφαλική δυσλειτουργία,

λιποθυμία, απώλεια συνείδησης, εγκεφαλικό επεισόδιο, σπασμοί

Μάτια: κνησμώδη και κόκκινα μάτια, αλλεργική αντίδραση στα μάτια, βλεφαρόπτωση

Αυτιά: ίλιγγος, βουλωμένα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά

Καρδιά: άτακτος ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός, πόνος στο θώρακα, συλλογή πλεονάζοντος

υγρού γύρω από την καρδιά, καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια

Αιμοφόρα αγγεία: φλεγμονή φλέβας, έξαψη

Πνευμονικές και ρινικές οδοί: ρινική καταρροή, διαταραχές φωνής, φραγμένη μύτη,

ερύθημα φάρυγγα, αλλεργική ρινίτιδα

Έντερο και στόμα: υγρό στην κοιλιά, νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, αυξημένη

έκκριση σιέλου, υπερβολικό ρέψιμο, φλεγμονή στα χείλια, γαστρεντερική διαταραχή,

στοματικός πόνος, ανώμαλες συσπάσεις των μυών του οισοφάγου, απόφραξη του στομάχου

και του εντέρου, στομαχικό έλκος, οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση, δόντια που ραγίζουν ή σπάνε

εύκολα, δυσκολία στην κατάποση, διαταραχή του σιελογόνου αδένα, αιμορροΐδες

Δέρμα: αποχρωματισμός δέρματος, απολέπιση δέρματος, υπερβολική τριχοφυΐα, συρρίκνωση

των νυχιών, υπερβολική εφίδρωση

Γενικά: γενική επιδείνωση της κατάστασης, αύξηση του βάρους, ερύθημα και πρήξιμο στο

σημείο τοποθέτησης της ένεσης, καρκινικός πόνος και αιμορραγία, πολλαπλή οργανική

ανεπάρκεια

Αλλαγές στις δοκιμασίες αίματος: υψηλή τιμή σακχάρου του αίματος, υψηλά επίπεδα

λιπιδίων του αίματος, αλλαγές στο χρόνο πήξεως του αίματος, υψηλές τιμές του αριθμού

αιμοκυττάρων, χαμηλά ή υψηλά επίπεδα πρωτεΐνης

Άλλα: συχνοουρία, αιματουρία, πόνος στην πλάτη, πόνος στον αυχένα, πόνος στο στήθος,

σύσφιξη των μυών ή κράμπα, πρήξιμο των αρθρώσεων, δυσφορία άκρου, μυϊκή αδυναμία,

φλεγμονή και πόνος αρθρίτιδας

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν 1 έως 10 στα 10.000 άτομα) και πολύ

σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000)

οξεία ηπατική ανεπάρκεια

παγκρεατική λοίμωξη

μυϊκή διάσπαση

απώλεια όσφρησης

φωτοαλλεργία

εκτεταμένη πήξη του αίματος και αιμορραγία

νόσος που επηρεάζει τη λευκή ουσία του εγκεφάλου

σοβαρή ασθένεια με δημιουργία φλυκταινών στο δέρμα, το στόμα και τα γεννητικά όργανα

υποτροπή (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης της ηπατίτιδας Β, σε περίπτωση που είχατε

ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια λοίμωξη του ήπατος)

Εάν αντιμετωπίσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό

σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, σταματήστε να παίρνετε Teysuno και

επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό. Αυτό ισχύει και για κάθε

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε

επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που

αναγράφεται στο. Παράρτημα V Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να

βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Teysuno

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο

εξωτερικό κουτί και την κυψέλη μετά το ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία

ημέρα του μήνα που αναφέρεται.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Teysuno

Οι δραστικές ουσίες είναι η τεγαφούρη, η γιμερακίλη και η οτερακίλη.

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 15 mg τεγαφούρης, 4,35 mg γιμερακίλης, και 11,8 mg οτερακίλης

(ως καλιούχο άλας).

Τα άλλα συστατικά είναι:

Περιεχόμενο καψακίου: μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο

Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου

(Ε171), λαουρυλοθειικό νάτριο, τάλκης

Μελάνι: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), Ινδικοκαρμίνη

(E132), κερί καρναούμπα, λευκασμένο σέλακ, μονοελαϊκός εστέρας. της γλυκερίνης

Εμφάνιση του Teysuno και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα σκληρά καψάκια έχουν λευκό σώμα και αδιαφανές καστανόχρωμο κάλυμμα που φέρει την

επισήμανση «TC448» σε γκρίζο χρώμα. Παρέχονται σε κυψέλες που περιέχουν 14 καψάκια η κάθε

μία.

Κάθε συσκευασία περιέχει 42 καψάκια, 84 καψάκια ή 126 καψάκια.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Ολλανδία

Παραγωγός

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Ολλανδία

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Σουηδία

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Ηνωμένο Βασίλειο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Norge

Nordic Drugs

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu .

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg σκληρά καψάκια

τεγαφούρη/γιμερακίλη/οτερακίλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς. Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.

Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά

σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και

για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Teysuno και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Teysuno

Πώς να πάρετε το Teysuno

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Teysuno

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Teysuno και ποια είναι η χρήση του

Το Teysuno περιέχει τις δραστικές ουσίες τεγαφούρη, γιμερακίλη και οτερακίλη.

Το Teysuno ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων των φθοριοπυριμιδινών, γνωστών ως

«αντινεοπλασματικοί παράγοντες», τα οποία σταματούν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.

Το Teysuno συνταγογραφείται από γιατρούς για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο στομαχικό

(γαστρικό) καρκίνο και λαμβάνεται μαζί με σισπλατίνη, ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Teysuno

Μην πάρετε το Teysuno:

σε περίπτωση αλλεργίας στην τεγαφούρη, τη γιμερακίλη, την οτερακίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο

από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

σε περίπτωση που λαμβάνετε άλλο αντικαρκινικό φάρμακο της κατηγορίας των

φθοριοπυριμιδινών, όπως φθοριοουρακίλη και καπεσιταβίνη, ή είχατε σοβαρές και απρόσμενες

αντιδράσεις στις φθοριοπυριμιδίνες

σε περίπτωση που έχετε γενετική έλλειψη του ενζύμου διυδροπυριμιδινική αφυδρογονάση

(DPD)

σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε

σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρές διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος

σε περίπτωση που έχετε νεφρική νόσο που απαιτεί αιμοδιύλιση

σε περίπτωση που τώρα λαμβάνετε αγωγή ή έχετε λάβει αγωγή τις τελευταίες 4 εβδομάδες με

σοριβουδίνη, βριβουδίνη ή με παρόμοιας κατηγορίας αντιιικά φάρμακα

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Teysuno εάν έχετε:

διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος

νεφρική ασθένεια

προβλήματα στο στομάχι ή/και στα έντερα, όπως πόνο, διάρροια, έμετο ή αφυδάτωση

οφθαλμικές διαταραχές, όπως ξηροφθαλμία ή δακρύρροια

τωρινή ή παλαιά λοίμωξη του ήπατος από τον ιό της ηπατίτιδας Β, διότι ο γιατρός σας

ενδεχομένως θα θελήσει να σας παρακολουθεί στενότερα

Παιδιά και έφηβοι

Το Teysuno δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Teysuno

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί αν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

- άλλα φάρμακα με βάση τις φθοριοπυριμιδίνες, όπως το αντιμυκητιασικό φλουκυτοσίνη. To

Teysuno δεν μπορεί να αντικαταστήσει άλλο από του στόματος φάρμακο φθοριοπυριμιδίνης.

- αντιιικά όπως η βριβουδίνη ή η σοριβουδίνη

- αναστολείς του ενζύμου CYP2A6, το οποίο ενεργοποιεί το Teysuno, όπως η τρανυλκυπρομίνη

και η μεθοξαλένη

- φολινικό οξύ (χρησιμοποιούμενο συχνά στη χημειοθεραπεία με μεθοτρεξάτη)

- αντιπηκτικά φάρμακα: αντιπηκτικά παράγωγα της κουμαρίνης όπως η βαρφαρίνη

- φάρμακα για την αντιμετώπιση σπασμών ή τρόμου όπως η φαινυτοΐνη

- φάρμακα για την ουρική αρθρίτιδα όπως η αλλοπουρινόλη

Το Teysuno με τροφή και ποτό

Θα πρέπει να λαμβάνετε το Teysuno τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά από κάποιο γεύμα.

Κύηση και θηλασμός

Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι

είστε έγκυος, ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Δεν πρέπει να λάβετε το Teysuno αν είστε έγκυος ή

νομίζετε ότι μπορεί να είστε.

Κατά την διάρκεια της θεραπείας με Teysuno και μέχρι και 6 μήνες μετά από αυτή, θα πρέπει να

χρησιμοποιείτε μέσα αντισύλληψης. Εάν μείνετε έγκυος σε αυτό το διάστημα, θα πρέπει να

ενημερώσετε το γιατρό σας.

Δε θα πρέπει να θηλάζετε, αν λαμβάνετε το Teysuno.

Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Προσέξτε κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών, καθώς το Teysuno μπορεί να σας κάνει να

αισθανθείτε κούραση, ναυτία ή να έχετε θολή όραση. Εάν έχετε οποιεσδήποτε αμφιβολίες, ρωτήστε το

γιατρό σας.

Το Teysuno περιέχει

Λακτόζη (ένα είδος σακχάρου). Αν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια

σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

3.

Πώς να πάρετε το Teysuno

Πάντοτε να παίρνετε το Teysuno αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό σας.

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το ποια δόση χρειάζεται να παίρνετε, πότε να την παίρνετε και

για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να την παίρνετε. Η δόση σας Teysuno θα υπολογιστεί από το

γιατρό σας με βάση το ύψος και το βάρος σας. Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση εάν έχετε

πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Τα καψάκια Teysuno θα πρέπει να καταπίνονται με νερό τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 1 ώρα μετά από

κάποιο γεύμα. Το Teysuno θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ).

Τα καψάκια Teysuno λαμβάνονται συνήθως για 21 ημέρες ακολουθούμενες από μια περίοδο

ανάπαυσης 7 ημερών (κατά την οποία δε λαμβάνονται καψάκια). Αυτή η περίοδος 28 ημερών είναι

ένας κύκλος αγωγής. Οι κύκλοι επαναλαμβάνονται.

Το Teysuno θα σας χορηγηθεί μαζί με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο ονομάζεται

σισπλατίνη. Θα σταματήσετε να παίρνετε τη σισπλατίνη μετά από 6 κύκλους αγωγής. Η λήψη

Teysuno μπορεί να συνεχιστεί αφού σταματήσετε να παίρνετε σισπλατίνη.

Eάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Teysuno από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από το κανονικό, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Teysuno

Μην πάρετε καθόλου τη δόση που ξεχάσατε και μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη

δόση που ξεχάσατε. Αντ’ αυτού, συνεχίστε το κανονικό σας δοσολογικό πρόγραμμα και

συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Teysuno

Δεν υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες από τη διακοπή της αγωγής με Teysuno. Σε περίπτωση που

χρησιμοποιείτε αντιπηκτικά φάρμακα ή φάρμακα κατά των σπασμών, η διακοπή του Teysuno είναι

πιθανό να απαιτεί προσαρμογή της δόσης των φαρμάκων σας από το γιατρό σας.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως με όλα τα φάρμακα, έτσι καιτο Teysuno μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ενώ μερικά από τα συμπτώματα μπορούν εύκολα να

ταυτοποιηθούν ως ανεπιθύμητες ενέργειες από τους ίδιους τους ασθενείς, για την ταυτοποίηση

κάποιων άλλων συμπτωμάτων είναι απαραίτητη η εξέταση αίματος. Ο γιατρός σας θα το συζητήσει

μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και οφέλη της αγωγής.

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

Διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα

Αν αντιμετωπίζετε διάρροια περισσότερες από 4 φορές την ημέρα ή στο μέσο της νύκτας,

ή αν αντιμετωπίζετε προβλήματα πόνου στο στόμα συνοδευόμενου από διάρροια,

σταματήστε να παίρνετε Teysuno και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

Εάν αντιμετωπίζετε διάρροια, αποφύγετε τροφές πλούσιες σε ίνες, τροφές με λιπαρά και

καρυκεύματα.

Λαμβάνετε άφθονα υγρά μεταξύ των γευμάτων προκειμένου να αντικαταστήσετε τα

χαμένα υγρά και να αποφύγετε την αφυδάτωση, το χαμηλό όγκο αίματος και την απώλεια

ισοζυγίου αλάτων ή χημικών στο αίμα.

Εάν αντιμετωπίζετε ναυτία και αποβάλλετε με έμετο μια δόση φαρμάκου, φροντίστε να

ενημερώσετε το γιατρό σας. Μην αντικαταστήσετε τη δόση που αποβλήθηκε με έμετο.

Εάν κάνετε εμετό περισσότερες από δύο φορές μέσα σε 24 ώρες, σταματήστε να

παίρνετε Teysuno και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

Προκειμένου να βοηθήσετε στην αντιμετώπιση της ναυτίας και του έμετου:

Ξαπλώστε ή παίρνετε βαθιές αναπνοές, όταν αισθάνεστε ναυτία

Αποφύγετε τα στενά ρούχα

Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει αναιμία:

Μπορεί να έχετε συμπτώματα όπως κρύα χέρια και πόδια, χλωμή όψη, αδιαθεσία,

κούραση, δύσπνοια.

Αν αντιμετωπίζετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, προσπαθήστε να μη δουλεύετε

υπερβολικά σκληρά, και να κοιμάστε και να ξεκουράζεστε αρκετά.

Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων που μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο

σοβαρών τοπικών λοιμώξεων (δηλαδή, του στόματος, των πνευμόνων, του ουροποιητικού

συστήματος) ή λοιμώξεων του αίματος

Μπορεί να έχετε συμπτώματα όπως πυρετό, ρίγη, βήχα και πονόλαιμο.

Εάν έχετε πυρετό 38,5

C ή υψηλότερο, σταματήστε να παίρνετε Teysuno και

επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

Προκειμένου να αποφύγετε μια λοίμωξη, μείνετε μακριά από την πολυκοσμία, κάνετε

γαργάρες μετά την επιστροφή στο σπίτι, και πλύνετε τα χέρια σας πριν τα γεύματα και

πριν και μετά τη χρήση της τουαλέτας.

Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει αυξημένη πιθανότητα αιμορραγίας:

Εάν παρουσιαστεί αιμορραγία στο δέρμα, το στόμα (κατά την πλύση των δοντιών), τη

μύτη, την αναπνευστική οδό, το στομάχι, το έντερο, κλπ., σταματήστε να παίρνετε

Teysuno και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

Για να αποφύγετε την αιμορραγία, αποφύγετε την σκληρή εργασία και τα επίπονα

αθλήματα, προκειμένου να αποφύγετε τραυματισμούς και μώλωπες. Φοράτε άνετα ρούχα

για να προστατεύετε το δέρμα. Βουρτσίζετε τα δόντια και φυσάτε τη μύτη σας απαλά.

Απώλεια όρεξης (ανορεξία) που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια βάρους και αφυδάτωση

Ενδέχεται να αφυδατωθείτε, αν δεν τρώτε ή/και δεν πίνετε αρκετό νερό.

Αν αφυδατωθείτε ενδέχεται να παρουσιάσετε συμπτώματα όπως ξηροστομία, αδυναμία,

ξηροδερμία, ζάλη, κράμπες.

Προσπαθήστε να τρώτε συχνά μικρά γεύματα. Αποφεύγετε τα λιπαρά φαγητά και τα

φαγητά με έντονη οσμή. Ακόμα και αν δεν νιώθετε πεινασμένος, συνεχίστε να τρώτε όσο

μπορείτε, προκειμένου να διατηρήσετε μια καλή διατροφή.

Εάν νιώθετε κουρασμένος και έχετε πυρετό συνοδευόμενο από απώλεια όρεξης,

επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

Διαταραχές του νευρικού συστήματος

Ενδέχεται να νιώσετε μούδιασμα, πόνο,μη φυσιολογικό αίσθημα, μυϊκή αδυναμία, ρίγη, ή

δυσκολίες στην κίνηση.

- Αδυναμία και κούραση, που ενδέχεται να είναι ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούμενες από

άλλα φάρμακα.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν 1 ως 10 στα 100 άτομα):

Νευρικό σύστημα: πονοκέφαλος, ζάλη, αϋπνία, αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης οφθαλμικά

προβλήματα, αυξημένη ή ελαττωμένη δυσφορία δακρύρροιας

Μάτια: οφθαλμικά προβλήματα, αυξημένη ή ελαττωμένη δυσφορία δακρύρροιας,

προβλήματα όρασης, σοβαρή ασθένεια με φλύκταινες στους οφθαλμούς, διάβρωση της

εξωτερικής «επιδερμίδας» του οφθαλμού (διάβρωση του κερατοειδούς).

Αυτιά: προβλήματα ακοής

Αιμοφόρα αγγεία: υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, θρόμβοι αίματος στο πόδι και τον

πνεύμονα

Πνευμονικές και ρινικές οδοί: δυσκολία στην αναπνοή, βήχας

Έντερο και στόμα: ξηροστομία, έλκη σε στόμα, τραχεία και οισοφάγο, λόξιγκας, πόνος στην

κοιλιά, δυσπεψία, φλεγμονή του στομάχου ή του εντέρου, διάτρηση στομάχου, λεπτού

εντέρου και παχέος εντέρου

Συκώτι: κίτρινα μάτια και δέρμα, μεταβολές σε δοκιμασίες αίματος που δείχνουν τη

λειτουργία του συκωτιού

Δέρμα: τριχόπτωση, κνησμός, εξάνθημα (ή δερματίτιδα, δερματική αντίδραση), ξηροδερμία,

σύνδρομο χειρός-ποδός (πόνος, πρήξιμο και κοκκίνισμα των χεριών ή/και των ποδιών),

κηλίδες αυξημένης χρώσης

Νεφροί: ελαττωμένος όγκος ούρων, μεταβολές σε δοκιμασίες αίματος που δείχνουν τη

λειτουργία των νεφρών, νεφρική δυσλειτουργία και ανεπάρκεια πρήξιμο σε συγκεκριμένες

περιοχές και μυϊκός οστικός πόνος

Άλλα:

ρίγη, μείωση σωματικού βάρους, πρήξιμο σε συγκεκριμένους περιοχές και

μυϊκός οστικός πόνος

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν 1 έως 10 στα 1000 άτομα)

Νοητικές: οπτική ή ακουστική αντίληψη μη υπαρκτών αντικειμένων, αλλαγή

προσωπικότητας, αδυναμία παραμονής σε ηρεμία, σύγχυση, αίσθημα νευρικότητας,

κατάθλιψη, σεξουαλική δυσλειτουργία

Νευρικό σύστημα:, διαταραχές της φωνής, ανικανότητα άρθρωσης και κατανόησης λέξεων,

πρόβλημα μνήμης, ασταθής βηματισμός, προβλήματα ισορροπίας, μονόπλευρη σωματική

αδυναμία, υπνηλία, φλεγμονή των νεύρων, αλλοιωμένη όσφρηση, εγκεφαλική δυσλειτουργία,

λιποθυμία, απώλεια συνείδησης, εγκεφαλικό επεισόδιο, σπασμοί

Μάτι: κνησμώδη και κόκκινα μάτια, αλλεργική αντίδραση στα μάτια, βλεφαρόπτωση

Αυτιά: ίλιγγος, βουλωμένα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά

Καρδιά: άτακτος ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός, πόνος στο θώρακα, συλλογή πλεονάζοντος

υγρού γύρω από την καρδιά, καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια

Αιμοφόρα αγγεία: φλεγμονή φλέβας, έξαψη

Πνευμονικές και ρινικές οδοί: ρινική καταρροή, διαταραχές φωνής, φραγμένη μύτη,

ερύθημα φάρυγγα, αλλεργική ρινίτιδα

Έντερο και στόμα: υγρό στην κοιλιά, νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, αυξημένη

έκκριση σιέλου, υπερβολικό ρέψιμο, φλεγμονή στα χείλια, γαστροεντερική διαταραχή,

στοματικός πόνος, ανώμαλες συσπάσεις των μυών του οισοφάγου, απόφραξη του στομάχου

και του εντέρου, στομαχικό έλκος, οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση, δόντια που ραγίζουν ή σπάνε

εύκολα, δυσκολία στην κατάποση, διαταραχή του σιελογόνου αδένα, αιμορροΐδες

Δέρμα: αποχρωματισμός δέρματος, απολέπιση δέρματος, υπερβολική τριχοφυΐα, συρρίκνωση

των νυχιών, υπερβολική εφίδρωση

Γενικά: γενική επιδείνωση της κατάστασης, αύξηση του βάρους, ερύθημα και πρήξιμο στο

σημείο τοποθέτησης της ένεσης, καρκινικός πόνος και αιμορραγία, πολλαπλή οργανική

ανεπάρκεια

Αλλαγές στις δοκιμασίες αίματος: υψηλή τιμή σακχάρου του αίματος, υψηλά επίπεδα

λιπιδίων του αίματος, αλλαγές στο χρόνο πήξεως του αίματος, υψηλές τιμές του αριθμού

αιμοκυττάρων, χαμηλά ή υψηλά επίπεδα πρωτεΐνης

Άλλα: συχνοουρία, αιματουρία, πόνος στην πλάτη, πόνος στον αυχένα, πόνος στο στήθος,

σύσφιξη των μυών ή κράμπα, πρήξιμο των αρθρώσεων, δυσφορία άκρου, μυϊκή αδυναμία,

φλεγμονή και πόνος αρθρίτιδας

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν 1 έως 10 στα 10.000 άτομα) και πολύ

σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 10.000 άτομα)

οξεία ηπατική ανεπάρκεια

παγκρεατική λοίμωξη

μυϊκή διάσπαση

απώλεια όσφρησης

φωτοαλλεργία

εκτεταμένη πήξη του αίματος και αιμορραγία

νόσος που επηρεάζει τη λευκή ουσία του εγκεφάλου

σοβαρή ασθένεια με δημιουργία φλυκταινών στο δέρμα, το στόμα και τα γεννητικά όργανα

υποτροπή

επανενεργοποίηση

της

λοίμωξης

της

πατίτιδας

σε

περίπτωση

που

είχατε

ηπατίτιδα

στο

παρελθόν

μια

λοίμωξη

του

ήπατος

Εάν αντιμετωπίσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό

σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, σταματήστε να παίρνετε Teysuno και

επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό. Αυτό ισχύει και για κάθε

πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε

επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που

αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να

βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Teysuno

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε το Teysuno μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό

κουτί και την ετικέτα μετά το ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του

μήνα που αναφέρεται .

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Teysuno

Οι δραστικές ουσίες είναι η τεγαφούρη, η γιμερακίλη και η οτερακίλη.

Κάθε σκληρό καψάκι περιέχει 20 mg τεγαφούρης, 5,8 mg γιμερακίλης, και 15,8 mg οτερακίλης

(ως καλιούχο άλας).

Τα άλλα συστατικά είναι:

Περιεχόμενο καψακίου: μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο

Περιβλήματα καψακίων: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), λαουρυλοθειικό νάτριο, τάλκης

Μελάνι: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), Ινδικοκαρμίνη

(E132), κερί καρναούμπα, λευκασμένο σέλακ, μονοελαϊκός εστέρας. της γλυκερίνης

Εμφάνιση του Teysuno και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα σκληρά καψάκια έχουν λευκό σώμα και λευκό κάλυμμα που φέρει την επισήμανση «TC442» σε

γκρίζο χρώμα. Παρέχονται σε κυψέλες που περιέχουν 14 καψάκια η κάθε μία.

Κάθε κουτί περιέχει 42 καψάκια ή 84 καψάκια.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Ολλανδία

Παραγωγός

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Ολλανδία

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Σουηδία

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Ηνωμένο Βασίλειο

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Norge

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu .