Teysuno

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Teysuno
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Teysuno
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Daniż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antineoplastiske midler,
  • Żona terapewtika:
  • Mave neoplasmer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Teysuno er indiceret hos voksne til behandling af fremskreden mavekræft når det gives i kombination med cisplatin.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autoriseret
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001242
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-03-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001242
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/20503/2012

EMEA/H/C/001242

EPAR - sammendrag for offentligheden

Teysuno

tegafur/gimeracil/oteracil

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Teysuno.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Teysuno.

Hvad er Teysuno?

Teysuno er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil. Det findes

som kapsler, der indeholder 15 mg tegafur med 4,35 mg gimeracil og 11,8 mg oteracil, og som kapsler,

der indeholder 20 mg tegafur med 5,8 mg gimeracil og 15,8 mg oteracil.

Hvad anvendes Teysuno til?

Teysuno anvendes til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (ventrikelcancer). Det

anvendes i kombination med cisplatin (et andet lægemiddel mod cancer).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Teysuno?

Teysuno må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i behandling af cancerpatienter med

lægemidler mod cancer.

Teysuno bruges sammen med cisplatin i et 4-ugers forløb, der starter den dag, hvor der gives cisplatin.

Dosen, der skal tages, beregnes på basis af det aktive stof tegafur og patientens legemsoverfladeareal

(beregnet ved hjælp af patientens højde og vægt). Den anbefalede dosis for et behandlingsforløb er 25

mg/m

to gange om dagen (om morgenen og om aftenen) i tre uger, efterfulgt af en hvileperiode på

en uge. Forløbet gentages hver fjerde uge, også når cisplatinbehandlingen stoppes efter seks forløb.

Teysuno-kapsler indtages sammen med vand mindst en time før eller efter et måltid. Yderligere

oplysninger om anvendelsen af Teysuno, herunder hvordan det anvendes sammen med cisplatin,

fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR).

Hvordan virker Teysuno?

Det primære aktive stof i Teysuno, tegafur, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, der dræber

celler, som deler sig, såsom cancerceller), som hører til gruppen af antimetabolitter. Tegafur er

et ”prodrug”, der omdannes i kroppen til et kemikalie, som hedder 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU ligner

pyrimidin, et stof, der findes i cellernes genetiske materiale (dna og rna). I kroppen indtager 5-FU

pyrimidins plads og forstyrrer de enzymer, der er med til at danne ny dna. Derved forhindrer det

væksten af cancercellerne, der til sidst dør.

De to andre aktive stoffer i Teysuno får tegafur til at virke ved lavere doser og med færre bivirkninger:

gimeracil hæmmer nedbrydningen af 5-FU, og oteracil nedsætter 5-FU’s aktivitet i normalt, ikke-

kræftramt væv i maven.

Hvordan blev Teysuno undersøgt?

I hovedundersøgelsen blev Teysuno sammenlignet med lægemidlet 5-FU mod cancer, som blev givet

som infusion til 1 053 voksne med fremskreden ventrikelcancer. Begge lægemidler blev givet med

cisplatin. Det primære effektmål var, hvor længe patienterne levede.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Teysuno?

Behandling med Teysuno-kapsler var lige så effektiv som behandling med 5-FU-infusioner. De

patienter, der modtog Teysuno med cisplatin, overlevede i gennemsnit i 8,6 måneder sammenlignet

med 7,9 måneder for de patienter, der modtog 5-FU med cisplatin.

Hvilken risiko er der forbundet med Teysuno?

Hos patienter, der behandles med Teysuno kombineret med cisplatin, er de hyppigste alvorlige

bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) neutropeni (for lavt antal neutrofiler, en

type hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer) og energiløshed (træthed). Den

fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Teysuno fremgår af indlægssedlen.

Teysuno må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for nogen af de aktive

stoffer eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer. Det må heller ikke anvendes til følgende grupper:

patienter, der modtager et andet fluoropyrimidin-middel (en gruppe lægemidler mod cancer, der

omfatter Teysuno), eller som har haft alvorlige, uventede reaktioner over for fluoropyrimidiner

patienter med mangel på enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) og patienter, der inden

for de seneste fire uger er blevet behandlet med et lægemiddel, som hæmmer dette enzym

gravide eller ammende kvinder

patienter med alvorlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (for lavt antal hvide blodlegemer

eller blodplader i blodet)

patienter med alvorlige nyreproblemer, der kræver dialyse

patienter, der ikke må modtage cisplatin.

Teysuno

EMA/20503/2012

Side 2/3

Teysuno

EMA/20503/2012

Side 3/3

Hvorfor blev Teysuno godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved Teysuno er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Teysuno.

Andre oplysninger om Teysuno

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Teysuno den 14 marts 2011.

Den fuldstændige EPAR for Teysuno findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling

med Teysuno, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hårde kapsler

tegafur/gimeracil/oteracil

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Teysuno til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Teysuno

Sådan skal du tage Teysuno

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Teysuno indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil.

Teysuno er et fluoropyrimidin,

en lægemiddelklasse der hedder ”antineoplastiske midler”. Disse

stopper væksten af cancerceller.

Teysuno ordineres af læger til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (ventrikelcancer) og

tages sammen med cisplatin, et andet lægemiddel mod cancer.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Teysuno

Tag ikke Teysuno:

hvis du er allergisk over for tegafur, gimeracil, oteracil eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Teysuno (angivet i afsnit 6).

hvis du tager andre fluoropyrimidin

anti-cancer lægemidler såsom fluorouracil og capecitabin

eller har haft alvorlige og uventede bivirkninger på grund af fluoropyrimidiner.

hvis du har kendt genetisk mangel på enzymet dihydropyrimidin-dehydrogenase (DPD)

hvis du er gravid eller ammer

hvis du har en alvorlig blodsygdom

hvis du har en nyresygdom, der kræver dialyse

hvis du nu eller tidligere har været i behandling inden for de sidste 4 uger med sorivudin,

brivudin eller en lignende klasse af antivirale lægemidler

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Teysuno, hvis du har:

en blodsygdom

en nyresygdom

mave- og/eller tarmproblemer såsom smerter, diarré, opkastning eller dehydrering

en øjensygdom såsom tørre øjne eller øget tåreflåd

en eksisterende eller tidligere infektion i leveren med hepatitis B-virus, da lægen så

muligvis vil kontrollere dig nøjere

Børn og unge

Teysuno anbefales ikke til børn under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Teysuno

Fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at gøre det.

Du skal især være forsigtig, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

andre fluoropyrimidinbaserede lægemidler såsom flucytosin, et middel mod

svampevækst/-infektion. Teysuno kan ikke erstattes af andre fluoropyrimidinbaserede

lægemidler

antivirale midler såsom brivudin eller sorivudin

hæmmere af enzymet CYP2A6, som aktiverer Teysuno, såsom tranylcypromin og

methoxsalen

folinsyre (bruges ofte ved kemoterapi med methotrexat)

blodfortyndende lægemidler: coumarin antikoagulanter såsom warfarin

medicin til behandling af epileptiske kramper/anfald eller rysten, såsom phenytoin

medicin mod urinsyregigt såsom allopurinol

Brug af Teysuno sammen med mad og drikke

Teysuno skal tages mindst en time inden eller en time efter et måltid.

Graviditet og amning

Du skal fortælle det til lægen eller på apoteket inden behandlingen, hvis du er gravid, hvis du tror, du

er gravid, eller hvis du har planer om at blive gravid. Du må ikke tage Teysuno, hvis du er gravid, eller

hvis du tror, at du måske er gravid.

Du skal bruge prævention under behandlingen med Teysuno og op til 6 måneder efter behandlingen.

Hvis du bliver gravid i løbet af det tidsrum, skal du fortælle det til lægen.

Du må ikke amme, hvis du tager Teysuno.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik og arbejdssikkerhed

Vær forsigtig når du kører bil eller motorcykel eller betjener maskiner. Teysuno kan gøre dig træt, give

dig kvalme eller sløret syn. Tal med lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Teysuno indeholder

lactose (et sukkerstof). Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du

kontakte din læge, inden du begynder at tage denne medicin.

3.

Sådan skal du tage Teysuno

Tag altid Teysuno nøjagtigt efter lægens anvisninger. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den, og hvor længe du skal

tage den. Din dosis Teysuno vil blive fastsat af din læge på grundlag af din højde og vægt. Din læge

kan nedsætte dosen, hvis du får alvorlige bivirkninger.

Teysuno-kapslerne skal synkes med vand mindst 1 time inden eller 1 time efter et måltid. Teysuno

skal tages to gange dagligt (morgen og aften).

Teysuno-kapsler skal normalt tages i 21 dage efterfulgt af en hvileperiode på 7 dage (hvor der ikke

tages nogen kapsler). Denne periode på 28 dage udgør ét behandlingsforløb. Behandlingsforløbene

gentages.

Teysuno vil blive givet sammen med et andet anti-cancer lægemiddel, der hedder cisplatin.

Behandlingen med cisplatin vil blive stoppet efter 6 behandlingsforløb. Behandlingen med Teysuno

kan fortsættes efter, at behandlingen med cisplatin er stoppet.

Hvis du har taget for meget Teysuno

Hvis du tager flere kapsler, end du har fået anvist, skal du straks kontakte din læge.

Hvis du har glemt at tage Teysuno

Du må ikke tage den glemte dosis overhovedet, og du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis. Fortsæt i stedet med den sædvanlige doseringsplan og spørg din læge.

Hvis du holder op med at tage Teysuno

Der er ingen bivirkninger ved at stoppe behandlingen med Teysuno. Hvis du får blodfortyndende

medicin eller anfaldsmedicin, skal lægen eventuelt justere dosis af lægemidlerne, når du stopper med

at tage Teysuno.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Teysuno kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger. Selvom

patienterne selv kan identificere visse symptomer som bivirkninger, skal der en blodprøve til for at

identificere visse andre symptomer. Lægen vil tale med dig om dette og forklare de mulige risici og

fordele ved behandlingen.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) omfatter:

Diarré, kvalme, opkastning, forstoppelse

Hvis du har diarré flere end 4 gange på en dag eller midt om natten, eller hvis du har ondt

i munden samtidig med, at du har diarré, skal du stoppe med at tage Teysuno og

kontakte lægen med det samme.

Hvis du har diarré, skal du undgå fiberholdig, fed og krydret mad.

Drik masser af væske mellem måltiderne for at erstatte den mistede væske og forhindre

dehydrering, lav blodmængde og ubalance af salte og kemikalier i blodet.

Hvis du får kvalme og kaster en dosis medicin op, skal du fortælle det til lægen. Du må

ikke tage en ny dosis som erstatning for den, du har kastet op.

Hvis du kaster op mere end to gange på 24 timer, skal du holde op med at tage Teysuno

og kontakte lægen med det samme.

Sådan kan du forebygge kvalme og opkastning:

Læg dig ned eller træk vejret dybt, hvis du får kvalme

Undgå stramt tøj

Lavt antal røde blodlegemer, der medfører anæmi

Du kan få symptomer såsom kolde hænder og fødder, bleghed, mathed, træthed,

kortåndethed.

Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, må du ikke overanstrenge dig eller arbejde

for hårdt , og du skal sørge for at sove og hvile rigeligt.

Lavt antal hvide blodlegemer, der medfører øget risiko for alvorlig lokal infektion (f.eks. i

munden, lungerne eller urinen) eller blodinfektion

Du kan få symptomer såsom feber, kulderystelser, hoste, ondt i halsen.

Hvis du har 38,5

C eller højere feber, skal du holde op med at tage Teysuno og

kontakte lægen med det samme.

For at undgå infektion bør du holde dig fra steder med mange mennesker, gurgle hals når

du kommer hjem og vaske hænder inden måltider og før og efter toiletbesøg.

Lavt antal blodplader, der medfører en øget blødningsrisiko:

Hvis du bløder fra huden, munden (når du børster tænder), næsen, luftrøret, maven,

tarmene osv., skal du holde op med at tage Teysuno og kontakte lægen med det

samme.

Blødning kan forebygges ved at undgå hårdt arbejde eller anstrengende sport, så du

undgår skader og blå mærker. Bær løstsiddende tøj for at beskytte huden. Vær forsigtig,

når du børster tænder og pudser næse.

Tab af appetit (anoreksi) kan medføre vægttab og dehydrering

Du kan blive dehydreret, hvis du ikke spiser nok og/eller drikker nok vand.

Hvis du bliver dehydreret, kan du få symptomer såsom mundtørhed, svækkelse, tør hud,

svimmelhed, kramper

Prøv at spise hyppige, små måltider. Undgå fed mad og mad, der lugter kraftigt. Forsøg at

spise så meget, du kan, så du kan få tilstrækkeligt med ernæring - også selvom du ikke er

sulten.

Hvis du er træt eller har feber samtidig med, at du mister appetitten, skal du kontakte

lægen med det samme.

Nervelidelser: du kan få følelsesløshed, prikken, smerter, unormale fornemmelser, svage

muskler, rystelser eller besvær med at bevæge dig.

Svækkelse og træthed, som kan være bivirkninger af andre lægemidler.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 til 10 ud af 100 personer) omfatter:

Nerver: Hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, smagsændringer

Øjne: Øjenproblemer, øget eller nedsat tåreflåd, synsforstyrrelser, alvorlig sygdom med

blæredannelse i øjnene, slitage af øjets “overfladehud” (corneaerosion).

Ører: Høreproblemer

Blodkar: Højt eller lavt blodtryk, blodpropper i benene og lungerne

Lunger og næsepassage: Kortåndethed, hoste

Mave og mund: Mundtørhed, sår i mund, hals og spiserør, hikke, mavesmerter, mavebesvær,

mave- eller tarminflammation, hul på mave, tyndtarm og tyktarm.

Lever: Gulfarvning af øjne og hud, ændringer i blodprøver der viser, hvordan leveren fungerer.

Hud: Hårtab, kløe, udslæt (eller hudbetændelse, hudreaktion), tør hud, hånd-og-fod-reaktion

(smerter, hævelse og rødme af hænder og/eller fødder), mørke hudområder

Nyrer: Mindre urinmængde, ændringer i blodprøver der viser, hvordan nyrerne fungerer, nedsat

nyrefunktion og nyresvigt

Andet: kulderystelser, vægttab, hævelse i særlige områder og smerter i muskler og knogler

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 personer) omfatter:

Psykisk: Se og høre ting der ikke er der, personlighedsændring,

manglende evne til at sidde

stille, forvirring, nervøsitet, depression, seksuel dysfunktion

Nerver: Stemmelidelser, manglende evne til at tale og forstå ord, hukommelsesproblem,

usikker gang, balanceproblemer, svækkelse i den ene side af kroppen, søvnighed,

nervebetændelse, forvrænget lugtesans, dysfunktion i hjernen, besvimelse, bevidsthedstab,

slagtilfælde, anfald

Øjne: Kløende og røde øjne, allergisk reaktion i øjnene, nedsænket øjenlåg

Ører: Vertigo, tilstoppet øre, ubehag i øret

Hjerte: Uregelmæssigt eller hurtigt hjerteslag, brystsmerter, ansamling af væske rundt om

hjertet, hjertetilfælde, hjertesvigt

Blodkar: Inflammation af en vene, hedetur

Lunger og næsepassage: Løbende næse, stemmelidelse, stoppet næse, rødme i svælget,

høfeber

Mave og mund: Sure opstød, øget spytafgivelse, mange bøvse, inflammation af læber, mave-

tarm-lidelse, mundsmerter, unormale muskelsammentrækninger i spiserøret, blokering i mave

og tarm, mavesår, retroperitoneal fibrose (aragtig bindevævsforandring bag bughulen), skøre

tænder, synkebesvær, sygdom i spytkirtler, hæmorroider

Hud: Tab af hudfarve, afskallende hud, kraftig kropsbehåring, skrumpning af negle, kraftig

svedafsondring

Generelt: Generel forværring af tilstand, vægtøgning, rødme og hævelse på injektionsstedet,

cancersmerter og blødning, organsvigt af flere organer

Ændringer i blodprøver: Højt blodsukker, højt indhold af fedtstoffer i blodet, ændringer i

blodstørkningstid,

højt antal blodlegemer, lavt eller højt proteinindhold

Andet: Hyppig vandladning, blod i urinen, nakkesmerter, rygsmerter, brystsmerter,

muskelspændthed eller kramper, hævede led, ubehag i arme og ben, muskelsvækkelse,

gigtbetændelse og gigtsmerter

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 10.000 personer) og meget sjældne

bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer) omfatter:

Akut leversvigt

Betændelse i bugspytkirtlen

Muskelnedbrydning

Tab af lugtesans

Solallergi

Udbredte blodpropper og blødning

Sygdom der påvirker den hvide substans i hjernen

Alvorlig sygdom med blæredannelser på hud, mund og kønsorganer

tilbagefald (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (en

leverinfektion)

Tal med lægen, hvis du får nogle af bivirkningerne,

eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Hvis en eller flere af bivirkningerne bliver alvorlige, skal du holde op med at tage Teysuno og

fortælle det til lægen med det samme.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt

for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Teysuno indeholder:

Aktive stoffer: Tegafur, gimeracil og oteracil.

Hver hård kapsel indeholder 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil og 11,8 mg oteracil (som

monokalium).

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: Lactosemonohydrat, magnesiumstearat

Kapselskal: Gelatine, rød jernoxid (E 172), titandioxid (E 171), natriumlaurylsulphat, talkum

Tryk: Rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), Indigocarmin (E 132), carnaubavoks, bleget

shellac, glyceryl monooleat

Udseende og pakningsstørrelser

De hårde kapsler består af en hvid kapsel og en uigennemsigtig,

brun kapselende med “TC448” præget

i gråt. De fås i blisterkort á 14 kapsler.

Hver pakning indeholder enten 42 kapsler, 84 kapsler eller 126 kapsler

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Holland

Fremstiller

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Holland

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Sverige

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Det Forenede Kongerige

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.cz

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Der er detaljerede oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside:

Indlægsseddel: Information til brugeren

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg hårde kapsler

tegafur/gimeracil/oteracil

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Teysuno til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger,

herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Teysuno

Sådan skal du tage Teysuno

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Teysuno indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil.

Teysuno er et fluoropyrimidin,

en lægemiddelklasse der hedder ”antineoplastiske midler”. Disse

stopper væksten af cancerceller.

Teysuno ordineres af læger til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (ventrikelcancer) og

tages sammen med cisplatin, et andet lægemiddel mod cancer.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Teysuno

Tag ikke Teysuno:

hvis du er allergisk over for tegafur, gimeracil, oteracil eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Teysuno (angivet i afsnit 6).

hvis du tager andre fluoropyrimidin

anti-cancer lægemidler såsom fluorouracil og capecitabin

eller har haft alvorlige og uventede bivirkninger på grund af fluoropyrimidiner.

hvis du har kendt genetisk mangel på enzymet dihydropyrimidin-dehydrogenase (DPD)

hvis du er gravid eller ammer

hvis du har en alvorlig blodsygdom

hvis du har en nyresygdom, der kræver dialyse

hvis du nu eller tidligere har været i behandling inden for de sidste 4 uger med sorivudin,

brivudin eller en lignende klasse af antivirale lægemidler

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Teysuno, hvis du har:

en blodsygdom

en nyresygdom

mave- og/eller tarmproblemer såsom smerter, diarré, opkastning eller dehydrering

en øjensygdom såsom tørre øjne eller øget tåreflåd

en eksisterende eller tidligere infektion i leveren med hepatitis B-virus, da lægen så

muligvis vil kontrollere dig nøjere

Børn og unge

Teysuno anbefales ikke til børn under 18 år

Brug af anden medicin sammen med Teysuno

Fortæl det til lægen, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller planlægger at gøre det.

Du skal især være forsigtig, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

andre fluoropyrimidinbaserede lægemidler såsom flucytosin, et middel mod

svampevækst/-infektion. Teysuno kan ikke erstattes af andre fluoropyrimidinbaserede

lægemidler

antivirale midler såsom brivudin eller sorivudin

hæmmere af enzymet CYP2A6, som aktiverer Teysuno, såsom tranylcypromin og

methoxsalen

folinsyre (bruges ofte ved kemoterapi med methotrexat)

blodfortyndende lægemidler: coumarin antikoagulanter såsom warfarin

medicin til behandling af epileptiske kramper/anfald eller rysten, såsom phenytoin

medicin mod urinsyregigt såsom allopurinol

Brug af Teysuno sammen med mad og drikke

Teysuno skal tages mindst en time inden eller en time efter et måltid.

Graviditet og amning

Du skal fortælle det til lægen eller på apoteket inden behandlingen, hvis du er gravid, hvis du tror, du

er gravid, eller hvis du har planer om at blive gravid. Du må ikke tage Teysuno, hvis du er gravid, eller

hvis du tror, at du måske er gravid.

Du skal bruge prævention under behandlingen med Teysuno og op til 6 måneder efter behandlingen.

Hvis du bliver gravid i løbet af det tidsrum, skal du fortælle det til lægen.

Du må ikke amme, hvis du tager Teysuno.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik og arbejdssikkerhed

Vær forsigtig når du kører bil eller motorcykel eller betjener maskiner. Teysuno kan gøre dig træt, give

dig kvalme eller sløret syn. Tal med lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Teysuno indeholder

lactose (et sukkerstof). Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du

kontakte din læge, inden du begynder at tage denne medicin.

3.

Sådan skal du tage Teysuno

Tag altid Teysuno nøjagtigt efter lægens anvisninger. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den, og hvor længe du skal

tage den. Din dosis Teysuno vil blive fastsat af din læge på grundlag af din højde og vægt. Din læge

kan nedsætte dosen, hvis du får alvorlige bivirkninger.

Teysuno-kapslerne skal synkes med vand mindst 1 time inden eller 1 time efter et måltid. Teysuno

skal tages to gange dagligt (morgen og aften).

Teysuno-kapsler skal normalt tages i 21 dage efterfulgt af en hvileperiode på 7 dage (hvor der ikke

tages nogen kapsler). Denne periode på 28 dage udgør ét behandlingsforløb. Behandlingsforløbene

gentages.

Teysuno vil blive givet sammen med et andet anti-cancer lægemiddel, der hedder cisplatin.

Behandlingen med cisplatin vil blive stoppet efter 6 behandlingsforløb. Behandlingen med Teysuno

kan fortsættes efter, at behandlingen med cisplatin er stoppet.

Hvis du har taget for meget Teysuno

Hvis du tager flere kapsler, end du har fået anvist, skal du straks kontakte din læge.

Hvis du har glemt at tage Teysuno

Du må ikke tage den glemte dosis overhovedet, og du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis. Fortsæt i stedet med den sædvanlige doseringsplan og spørg din læge.

Hvis du holder op med at tage Teysuno

Der er ingen bivirkninger ved at stoppe behandlingen med Teysuno. Hvis du får blodfortyndende

medicin eller anfaldsmedicin, skal lægen eventuelt justere dosis af lægemidlerne, når du stopper med

at tage Teysuno.

Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Teysuno kan som al anden medicin give bivirkninger,

men ikke alle får bivirkninger. Selvom

patienterne selv kan identificere visse symptomer som bivirkninger, skal der en blodprøve til for at

identificere visse andre symptomer. Lægen vil tale med dig om dette og forklare de mulige risici og

fordele ved behandlingen.

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) omfatter:

Diarré, kvalme, opkastning, forstoppelse

Hvis du har diarré flere end 4 gange på en dag eller midt om natten, eller hvis du har ondt

i munden samtidig med, at du har diarré, skal du stoppe med at tage Teysuno og

kontakte lægen med det samme.

Hvis du har diarré, skal du undgå fiberholdig, fed og krydret mad.

Drik masser af væske mellem måltiderne for at erstatte den mistede væske og forhindre

dehydrering, lav blodmængde og ubalance af salte og kemikalier i blodet.

Hvis du får kvalme og kaster en dosis medicin op, skal du fortælle det til lægen. Du må

ikke tage en ny dosis som erstatning for den, du har kastet op.

Hvis du kaster op mere end to gange på 24 timer, skal du holde op med at tage Teysuno

og kontakte lægen med det samme.

Sådan kan du forebygge kvalme og opkastning:

Læg dig ned eller træk vejret dybt, hvis du får kvalme

Undgå stramt tøj

Lavt antal røde blodlegemer, der medfører anæmi

Du kan få symptomer såsom kolde hænder og fødder, bleghed, mathed, træthed,

kortåndethed.

Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, må du ikke overanstrenge dig eller arbejde

for hårdt, og du skal sørge for at sove og hvile rigeligt.

Lavt antal hvide blodlegemer, der medfører øget risiko for alvorlig lokal infektion (f.eks. i

munden, lungerne eller urinen) eller blodinfektion

Du kan få symptomer såsom feber, kulderystelser, hoste, ondt i halsen.

Hvis du har 38,5

C eller højere feber, skal du holde op med at tage Teysuno og

kontakte lægen med det samme.

For at undgå infektion bør du holde dig fra steder med mange mennesker, gurgle hals når

du kommer hjem og vaske hænder inden måltider og før og efter toiletbesøg.

Lavt antal blodplader, der medfører en øget blødningsrisiko

Hvis du bløder fra huden, munden (når du børster tænder), næsen, luftrøret, maven,

tarmene osv., skal du holde op med at tage Teysuno og kontakte lægen med det

samme.

Blødning kan forebygges ved at undgå hårdt arbejde eller anstrengende sport, så du

undgår skader og blå mærker. Bær løstsiddende tøj for at beskytte huden. Vær forsigtig,

når du børster tænder og pudser næse.

Tab af appetit (anoreksi) kan medføre vægttab og dehydrering

Du kan blive dehydreret, hvis du ikke spiser nok og/eller drikker nok vand.

Hvis du bliver dehydreret, kan du få symptomer såsom mundtørhed, svækkelse, tør hud,

svimmelhed, kramper

Prøv at spise hyppige, små måltider. Undgå fed mad og mad, der lugter kraftigt. Forsøg at

spise så meget, du kan, så du kan få tilstrækkeligt med ernæring - også selvom du ikke er

sulten.

Hvis du er træt eller har feber samtidig med, at du mister appetitten, skal du kontakte

lægen med det samme.

Nervelidelser: du kan få følelsesløshed, prikken, smerter, unormale fornemmelser, svage

muskler, rystelser eller besvær med at bevæge dig.

Svækkelse og træthed, som kan være bivirkninger af andre lægemidler.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 til 10 ud af 100 personer) omfatter:

Nerver: Hovedpine, svimmelhed, søvnløshed, smagsændringer

Øjne: Øjenproblemer, øget eller nedsat tåreflåd, synsforstyrrelser, alvorlig sygdom med

blæredannelse i øjnene, slitage af øjets “overfladehud” (corneaerosion).

Ører: Høreproblemer

Blodkar: Højt eller lavt blodtryk, blodpropper i benene og lungerne

Lunger og næsepassage: Kortåndethed, hoste

Mave og mund: Mundtørhed, sår i mund, hals og spiserør, hikke, mavesmerter, mavebesvær,

mave- eller tarminflammation, hul på mave, tyndtarm og tyktarm.

Lever: Gulfarvning af øjne og hud, ændringer i blodprøver der viser, hvordan leveren fungerer.

Hud: Hårtab, kløe, udslæt (eller hudbetændelse, hudreaktion), tør hud, hånd-og-fod-reaktion

(smerter, hævelse og rødme af hænder og/eller fødder), mørke hudområder

Nyrer: Mindre urinmængde, ændringer i blodprøver der viser, hvordan nyrerne fungerer, nedsat

nyrefunktion og nyresvigt

Andet: Kulderystelser, vægttab, hævelse i særlige områder og smerter i muskler og knogler

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 personer) omfatter:

Psykisk: Se og høre ting der ikke er der, personlighedsændring,

manglende evne til at sidde

stille, forvirring, nervøsitet, depression, seksuel dysfunktion

Nerver: Stemmelidelser, manglende evne til at tale og forstå ord, hukommelsesproblem,

usikker gang, balanceproblemer, svækkelse i den ene side af kroppen, søvnighed,

nervebetændelse, forvrænget lugtesans, dysfunktion i hjernen, besvimelse, bevidsthedstab,

slagtilfælde, anfald

Øjne: Kløende og røde øjne, allergisk reaktion i øjnene, nedsænket øjenlåg

Ører: Vertigo, tilstoppet øre, ubehag i øret

Hjerte: Uregelmæssigt eller hurtigt hjerteslag, brystsmerter, ansamling af væske rundt om

hjertet, hjertetilfælde, hjertesvigt

Blodkar: Inflammation af en vene, hedetur

Lunger og næsepassage: Løbende næse, stemmelidelse, stoppet næse, rødme i svælget,

høfeber

Mave og mund: Sure opstød, øget spytafgivelse, mange bøvse, inflammation af læber, mave-

tarm-lidelse, mundsmerter, unormale muskelsammentrækninger i spiserøret, blokering i mave

og tarm, mavesår, retroperitoneal fibrose (aragtig bindevævsforandring bag bughulen), skøre

tænder, synkebesvær, sygdom i spytkirtler, hæmorroider

Hud: Tab af hudfarve, afskallende hud, kraftig kropsbehåring, skrumpning af negle, kraftig

svedafsondring

Generelt: Generel forværring af tilstand, vægtøgning, rødme og hævelse på injektionsstedet,

cancersmerter og blødning, organsvigt af flere organer

Ændringer i blodprøver: Højt blodsukker, højt indhold af fedtstoffer i blodet, ændringer i

blodstørkningstid,

højt antal blodlegemer, lavt eller højt proteinindhold

Andet: Hyppig vandladning, blod i urinen, nakkesmerter, rygsmerter, brystsmerter,

muskelspændthed eller kramper, hævede led, ubehag i arme og ben, muskelsvækkelse,

gigtbetændelse og gigtsmerter

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 10.000 personer) og meget sjældne

bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer) omfatter:

Akut leversvigt

Betændelse i bugspytkirtlen

Muskelnedbrydning

Tab af lugtesans

Solallergi

Udbredte blodpropper og blødning

Sygdom der påvirker den hvide substans i hjernen

Alvorlig sygdom med blæredannelser på hud, mund og kønsorganer

tilbagefald (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (en

leverinfektion)

Tal med lægen, hvis du får nogle af bivirkningerne,

eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Hvis en eller flere af bivirkningerne bliver alvorlige, skal du holde op med at tage Teysuno og

fortælle det til lægen med det samme.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger,

som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt

for børn.

Brug ikke Teysuno efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Teysuno indeholder:

Aktive stoffer: Tegafur, gimeracil og oteracil.

Hver hård kapsel indeholder 20 mg tegafur, 5,8 mg gimeracil og 15,8 mg oteracil (som

monokalium).

Øvrige indholdsstoffer:

Kapselindhold: Lactosemonohydrat, magnesiumstearat

Kapselskaller: Gelatine, titandioxid (E 171), natriumlaurylsulphat, talkum

Tryk: Rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), Indigocarmin (E 132), carnaubavoks, bleget

shellac, glyceryl monooleat

Udseende og pakningsstørrelser

De hårde kapsler består af en hvid kapsel og en hvid kapselende med “TC442” præget i gråt. De fås i

blisterkort á 14 kapsler.

Hver pakning indeholder 42 kapsler eller 84 kapsler .

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Holland

Fremstiller

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Holland

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Sverige

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Det Forenede Kongerige

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.cz

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Der er detaljerede oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.