Teysuno

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Teysuno
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Teysuno
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ċek

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Cytostatika,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplazmy žaludku
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Přípravek Teysuno je indikován u dospělých k léčbě pokročilého karcinomu žaludku, pokud je podáván v kombinaci s cisplatinou.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizovaný
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001242
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-03-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001242
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/20503/2012

EMEA/H/C/001242

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Teysuno

tegafurum/gimeracilum/oteracilum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Teysuno. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o

registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Teysuno.

Co je Teysuno?

Teysuno je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil. Je k dispozici ve

formě tobolek obsahujících 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracilu a 11,8 mg oteracilu a tobolek

obsahujících 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracilu a 15,8 mg oteracilu.

K čemu se přípravek Teysuno používá?

Přípravek Teysuno se používá k léčbě dospělých s pokročilou formou rakoviny žaludku. Používá se v

kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Teysuno používá?

Přípravek Teysuno by měl předepisovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s použitím

protinádorových léků k léčbě pacientů s rakovinou.

Přípravek Teysuno se užívá společně s cisplatinou ve 4týdenním cyklu, který začíná dnem podání

cisplatiny. Užívaná dávka se vypočítá na základě léčivé látky tegafur a povrchu těla pacienta

(vypočteného z tělesné výšky a hmotnosti pacienta). Doporučená dávka pro jeden léčebný cyklus činí

25 mg/m

dvakrát denně (ráno a večer) po dobu tří týdnů, přičemž poté následuje týdenní přestávka.

Tento cyklus se opakuje každé čtyři týdny i poté, co se po šesti cyklech ukončí podávání cisplatiny.

Tobolky přípravku Teysuno se zapíjejí vodou a užívají se nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po

něm. Více informací o užívání přípravku Teysuno, včetně pokynů k jeho podávání společně

s cisplatinou, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Teysuno působí?

Hlavní léčivá látka v přípravku Teysuno, tegafur, je cytotoxikum (lék, který hubí buňky množící se

dělením, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antimetabolitů“. Tegafur je „proléčivo“,

které se v těle přeměňuje na chemickou sloučeninu zvanou 5-fluorouracil (5-FU). Sloučenina 5-FU se

podobá pyrimidinu, látce, která se nachází v genetickém materiálu buněk (DNA a RNA). Sloučenina 5-

FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.

V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je usmrcuje.

Další dvě léčivé látky v přípravku Teysuno umožňují tegafuru účinkovat při nižších dávkách a s menším

počtem nežádoucích účinků: gimeracil zabraňuje odbourávání sloučeniny 5-FU a oteracil omezuje

působení sloučeniny 5-FU v normální, nenádorové tkáni střev.

Jak byl přípravek Teysuno zkoumán?

V hlavní studii byl přípravek Teysuno srovnáván s protinádorovým lékem 5-FU podávaným ve formě

infuze u 1 053 dospělých s pokročilou rakovinou žaludku. Oba léky se podávaly společně s cisplatinou.

Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.

Jaký přínos přípravku Teysuno byl prokázán v průběhu studií?

Léčba tobolkami přípravku Teysuno byla stejně účinná jako léčba infuzemi 5-FU. Pacienti, kteří užívali

přípravek Teysuno společně s cisplatinou, žili v průměru po dobu 8,6 měsíců oproti 7,9 měsícům u

pacientů, kterým se podávala látka 5-FU společně s cisplatinou.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Teysuno?

Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) u pacientů

léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což

je druh bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek) a únava. Úplný seznam nežádoucích

účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Teysuno je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Teysuno nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku. Dále nesmí být podáván těmto skupinám pacientů:

pacientům, kteří v současnosti užívají jiný fluoropyrimidin (skupina protinádorových léků, do které

patří přípravek Teysuno) nebo u kterých se vyskytly závažné a nečekané reakce na

fluoropyrimidiny,

pacientům s nedostatkem enzymu dihydropyrimidindehydrogenáza (DPD) a dále pacientům, kteří

byli v předchozích čtyřech týdnech léčeni přípravkem, který tento enzym blokuje,

těhotným nebo kojícím ženám,

pacientům se závažnou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií (nízkými hladinami bílých

krvinek či krevních destiče

k v krvi),

pacientům se závažným onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu,

pacientům, kteří by neměli užívat cisplatinu.

Teysuno

EMA/20503/2012

strana 2/3

Teysuno

EMA/20503/2012

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Teysuno schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Teysuno převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu

bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Teysuno

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Teysuno platné v celé Evropské unii dne

14. března 2011.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Teysuno je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Teysuno naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrdé tobolky

tegafurum/gimeracilum/oteracilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Teysuno a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teysuno užívat

Jak se přípravek Teysuno užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Teysuno uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Teysuno a k čemu se používá

Teysuno obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.

Teysuno patří ke třídě fluoropyrimidinů, které jsou známé jako „protinádorové léky” zastavující růst

nádorových buněk.

Teysuno předepisují lékaři k léčbě dospělých s pokročilou rakovinou žaludku a používá se s

cisplatinou, jiným protinádorovým lékem.

2.

Čemu musítě věnovat pozornost, než začnete přípravek Teysuno užívat

Nepoužívejte přípravek Teysuno:

Jestliže jste alergický(á) na tegafur, gimeracil, oteracil nebo na kteroukoliv další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6.1).

Jestliže užíváte jiné fluoropyrimidinové protinádorové léky, jako je fluorouracil a capecitabin

nebo se u vás objevila těžká a neočekávaná reakce na fluoropyrimidiny.

Jestliže trpíte genetickým deficitem enzymu dihydropyrimidindehydrogenáza (DPD).

Jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Jestliže trpíte závažným krevním onemocněním.

Jestliže trpíte onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu.

Jestliže se v současnosti léčíte nebo jste se léčil/a v minulých 4 týdnech přípravkem sorivudin,

brivudin nebo podobnou třídou protivirových léků.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Teysuno se poraďte se svým lékařem, pokud máte:

poruchy krve

onemocnění ledvin

problémy s žaludkem anebo střevy, jako je bolest, průjem, zvracení a dehydratace

oční potíže, jako je “suché oko“ nebo zvýšené slzení

infekci jater virem hepatitidy B v současnosti nebo jste ji měl(a) v minulosti,

jelikož je

možné, že lékař si bude přát sledovat Váš stav podrobněji.

Děti a dospívající

Léčba přípravkem Teyusno se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a Teysuno

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Musíte být obzvlášť opatrní, pokud užíváte cokoliv z následujícího:

- jiné léky založené na fluoropyrimidinech,

jako je antimykotikum

flucytosin. Přípravek Teyusno

není možné nahradit jinými ústy užívanými flurorpyrimidinovými

přípravky.

- antivirové přípravky, jako je brivudin nebo sorivudin,

- inhibitory enzymu CYP2A6, který aktivuje přípravek Teysuno, jako je tranylcypromin a

methoxsalen,

- kyselina listová (často používaná při chemoterapii methotrexátem),

- léky k ředění krve: kumarinové antikogulační léky, jako je warfarin,

- léky k léčbě křečí nebo třesu, jako je fenytoin,

- léky, které léčí dnu, jako je allopurinol.

Přípravek Teysuno s jídlem a pitím

Přípravek Teysuno se má užívat alespoň jednu hodinu před nebo jednu hodinu po jídle.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nesmíte užívat

přípravek Teysuno, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla těhotná být.

Během až 6měsíců po léčbě přípravkem Teysuno musíte používat antikoncepci. Pokud během této

doby otěhotníte, musíte to říct svému lékaři.

Pokud užíváte přípravek Teysuno, nesmíte kojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dávejte pozor při řízení a obsluze strojů, protože přípravek Teysuno může způsobit únavu, nevolnost

nebo rozmazané vidění. Máte-li jakékoli pochyby, zeptejte se svého lékaře.

Přípravek Teysuno obsahuje

laktózu (jeden typ cukru). Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Teysuno užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem.

Lékař vám řekne, jakou dávku musíte užít, kdy ji máte užít a jak dlouho ji máte užívat. Vaše dávka

přípravku Teysuno bude určena lékařem na základě vaší výšky a hmotnosti. Lékař může snížit dávku,

pokud máte nežádoucí účinky, které jsou příliš závažné.

Tobolky přípravku Teysuno se mají polknout minimálně 1 hodinu před nebo 1 hodinu po jídle a zapít

vodou. Přípravek Teysuno musí být užíván dvakrát denně (ráno a večer).

Tobolky přípravku Teysuno se obvykle užívají po dobu 21 dnů s následnou 7denní přestávkou (kdy se

neužívají žádné tobolky). Toto 28denní období je jeden léčebný cyklus. Cykly se opakují.

Přípravek Teysuno se bude podávat s dalším protinádorovým lékem, který se nazývá cisplatina.

Podávání cisplatiny se ukončí po 6 léčebných cyklech. Podávání přípravku Teysuno může pokračovat

po ukončení podávání cisplatiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Teysuno, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tobolek než jste měl(a), vyhledejte okamžitě svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Teysuno

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Namísto toho pokračujte

v pravidelném dávkovacím plánu a poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Teysuno

Neexistují žádné nežádoucí účinky způsobené ukončením léčby přípravkem Teysuno. V případě, že

užíváte léky na ředění krve nebo léky proti křečím, může ukončení užívání přípravku Teysuno

vyžadovat, aby lékař upravil dávku těchto léčivých přípravků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Teysuno nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. I když jsou některé příznaky snadno identifikovatelné jako nežádoucí účinky

samotnými pacienty, je nutný krevní test pro identifikaci některých dalších příznaků. Váš lékař to

s vámi prodiskutuje a vysvětlí vám možná rizika a přínos léčby.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10) zahrnují:

Průjem, nevolnost, zvracení, zácpa

Pokud se u vás vyskytne průjem častěji než 4krát denně nebo uprostřed noci nebo pokud

se u vás vyskytují bolesti v ústech doprovázené průjmem, přerušte užívání přípravku

Teysuno a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Pokud se u vás vyskytne průjem, vyhýbejte se potravě s vysokým obsahem vlákniny, tuku

a koření.

Užívejte dostatečné množství tekutin mezi jídly, abyste nahradili ztrátu tekutin a zabránili

dehydrataci, nízkému krevnímu objemu a nerovnováze solí nebo chemikálií v krvi.

Pokud se u vás vyskytne nevolnost a vyzvracíte dávku léku, nezapomeňte o tom

informovat svého lékaře. Nenahrazujte dávku, která byla vyzvracena.

Pokud zvracíte častěji než dvakrát za 24 hodin, přerušte užívání přípravku Teysuno a

okamžitě vyhledejte svého lékaře.

K zvládnutí nevolnosti a zvracení pomáhá:

Pokud pociťujete nevolnost, lehněte si nebo zhluboka dýchejte.

Vyhýbejte se těsnému oděvu.

Nízký počet červených krvinek vedoucí k anemii:

Můžete trpět příznaky, jako jsou studené ruce a nohy, bledost, závrať, únava a dušnost.

Pokud se u vás vyskytne kterýkoliv z výše uvedených příznaků, nepracujte příliš tvrdě a

zajistěte dostatek spánku a klidu.

Nízký počet bílých krvinek vedoucí ke zvýšenému riziku závažných místních (např. ústní,

plicní, močové) nebo krevních infekcí.

Můžete trpět příznaky jako je teplota, třesavka, kašel a bolest v krku.

Pokud máte teplotu 38,5

C nebo vyšší, přestaňte užívat přípravek Teysuno a

vyhledejte okamžitě svého lékaře.

Chcete-li předejít infekci, nechoďte do míst plných lidí, vykloktejte si při návratu domů a

omyjte si ruce před jídlem a před a po použití toalety.

Nízký počet destiček vedoucí ke zvýšenému riziku krvácení:

Pokud trpíte krvácením z kůže, úst (způsobené čištěním zubů), nosu, dýchacího ústrojí,

žaludku, střev, atd., přerušte užívání přípravku Teysuno a vyhledejte okamžitě svého

lékaře.

Chcete-li zabránit krvácení, vyhýbejte se těžké práci nebo náročným sportům, aby se

předešlo poranění a modřinám. Noste volné oblečení, abyste chránil(a) kůži. Čistěte si

zuby a smrkejte opatrně.

Ztráta chuti k jídlu (anorexie) může vést ke ztrátě hmotnosti a dehydrataci

Pokud nejíte anebo nepijete dostatek vody, může u vás dojít ke vzniku dehydratace.

Pokud jste dehydratován/a, mohou se u vás vyskytnout příznaky, jako je sucho v ústech,

slabost, suchá kůže, závrať a křeče.

Pokuste se jíst často malá množství jídla. Vyhýbejte se tučným a silně aromatickým

potravinám. I když nemáte pocit hladu, jezte tolik, kolik je třeba, abyste si udrželi dobrou

výživu.

Pokud se cítíte unaven(a) a máte teplotu spolu se ztrátou chuti k jídlu, vyhledejte okamžitě

svého lékaře.

Nervové poruchy: můžete mít necitlivost, brnění, bolesti, abnormální pocity, svalovou slabost,

třes nebo potíže s pohybem.

- Slabost a únava, které mohou být nežádoucím účinkem způsobeným jinými léky.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů ze 100) zahrnují:

Nervové: bolesti hlavy, závratě, ospalost, změny chuti.

Oční

oční potíže, zvýšené nebo snížené slzení, problémy se zrakem, závažné onemocnění

s výskytem vřídku v oku, odření svrchní „vrstvy“ oka (eroze rohovky).

Uši:

potíže se sluchem.

Krevní cévy:

vysoký nebo nízký krevní tlak, krevní sraženiny v dolních končetinách a plicích.

Plíce a horní cesty dýchací:

dušnost, kašel.

Trávicí trakt a ústa:

sucho v ústech, bolesti v ústech, hrdle a jícnu, škytavka, bolesti břicha,

porucha trávení, zánět žaludku nebo střev, perforace žaludku, tenkého střeva a tlustého střeva.

Játra:

zažloutnutí očí a kůže, změny v krevních testech, které ukazují, jak fungují játra.

Kůže:

vypadávání vlasů, svědění, vyrážka (nebo zánět kůže, kožní reakce), suchá kůže, reakce

na rukou a nohou (bolesti, otok a zarudnutí rukou anebo nohou), pigmentovaná místa na kůži.

Ledviny:

snížení množství moči, změny krevních testů, které ukazují funkci ledvin, porucha

funkce a selhání ledvin.

Další

třesavka, pokles hmotnosti, otok specifických oblastí a bolesti svalů a kostí.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 1000) zahrnují:

Mentální:

vidění a slyšení věcí, které neexistují, změny osobnosti, neschopnost sedět v klidu,

zmatenost, pocit nervozity, deprese, poruchy sexuální funkce.

Nervové: poruchy hlasu, neschopnost mluvit a rozumět slovům, problémy s pamětí, nestabilní

chůze, potíže s rovnováhou, jednostranná tělesná slabost, ospalost, zánět nervů, porucha čichu,

mozková dysfunkce, omdlévání, ztráta vědomí, mrtvice, křeče.

Oční:

svědění a zarudnutí očí, alergické reakce v očích, pokles horního víčka.

Uši:

závrať, ucpání uší, potíže s ušima.

Srdce: nepravidelná a zrychlená srdeční akce, bolesti na hrudi, hromadění tekutiny kolem srdce,

srdeční záchvat, srdeční selhání.

Krevní cévy:

zánět žil, návaly horka.

Plíce a horní cesty dýchací: výtok z nosu, poruchy hlasu, ucpání nosu, zarudnutí hrdla, senná

rýma.

Trávicí trakt a ústa: tekutina v břiše, návrat obsahu žaludku do jícnu, zvýšená sekrece slin,

nadměrné říhání, zánět rtu, žaludeční a střevní obtíže, bolesti úst, abnormální kontrakce svalů

jícnu, blokování žaludku a střev, vředy žaludku, zmnožení vaziva za pobřišnicí, snadné praskání

a lámání zubů, potíže s polykáním, poruchy slinných žláz, hemoroidy.

Kůže: ztráta barvy kůže, olupování kůže, nadměrný růst chlupů na těle, sesychání nehtů,

nadměrné pocení.

Obecné: zhoršování celkového stavu, zvýšení hmotnosti, zarudnutí a otok místa injekce,

nádorová bolest a krvácení, mnohočetné orgánové selhání.

Změny krevních testů: zvýšená hladina cukru v krvi, vysoká hladina tuků v krvi, změny času

srážení krve, zvýšené počty krevních buněk, snížené nebo zvýšené hladiny proteinů.

Další: časté močení, krev v moči, bolesti krku, bolesti zad, bolesti prsou, svalové stažení nebo

křeče, otok kloubů, potíže s končetinami, svalová slabost, zánět a bolest kloubů.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 10000) a velmi vzácné nežádoucí

účinky (mohou postihnout méně než 1 uživatele z 10000) zahrnují:

akutní selhání jater

infekce slinivky břišní

rozpad svalů

ztráta čichu

alergie na slunce

rozsáhlé srážení krve a krvácení

onemocnění postihující

bílou hmotu mozku

těžké onemocnění se vznikem puchýřů na kůži, v ústech a genitálu

opětovné objevení (reaktivace) infekce hepatitidou B, pokud jste měl(a) hepatitidu B (infekci

jater) v minulosti.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, přestaňte přípravek Teysuno

užívat a sdělte to okamžitě svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Teysuno uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

„EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Teysuno obsahuje

Léčivými látkami jsou tegafurum, gimeracilum a oteracilum.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje tegafurum 15 mg, gimeracilum 4,35 mg a oteracilum 11,8 mg (ve

formě oteracilum kalicum).

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: monohydrát laktosy, magnesium-stearát.

Obal tobolky obsahuje želatinu, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), natrium-

lauryl-sulfát, mastek.

Potiskový inkoust: červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), indigokarmín

(E132), karnaubský vosk, bílý šelak, glycerol-monooleát.

Jak přípravek Teysuno vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky mají bílé tělo a neprůhledné hnědé víčko s potiskem “TC448” šedou barvou. Dodávají

se v blistrech obsahující každý 14 tobolek.

Jedno balení obsahuje 42 tobolek, 84 tobolek nebo 126 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Nizozemsko

Výrobce

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Nizozemsko

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Švédsko

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Suomi/Finland

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg tvrdé tobolky

tegafurum/gimeracilum/oteracilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Teysuno a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teysuno užívat

Jak se přípravek Teysuno užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Teysuno uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Teysuno a k čemu se používá

Teysuno obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.

Teysuno patří ke třídě fluoropyrimidinů, které jsou známé jako „protinádorové léky” zastavující růst

nádorových buněk.

Teysuno předepisují lékaři k léčbě dospělých s pokročilou rakovinou žaludku a používá se s

cisplatinou, jiným protinádorovým lékem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teysuno užívat

Nepoužívejte přípravek Teysuno:

Jestliže jste alergický(á) na tegafur, gimeracil, oteracil nebo na kteroukoliv další složku tohoto

přípravku (uvedených v bodě 6).

Jestliže užíváte jiné fluoropyrimidinové protinádorové léky, jako je fluorouracil a capecitabin

nebo se u vás objevila těžká a neočekávaná reakce na fluoropyrimidiny.

Jestliže trpíte genetickým deficitem enzymu dihydropyrimidin

dehydrogenáza (DPD).

Jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Jestliže trpíte závažným krevním onemocněním.

Jestliže trpíte onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu.

Jestliže se v současnosti léčíte nebo jste se léčil/a v minulých 4 týdnech přípravkem sorivudin,

brivudin nebo podobnou třídou protivirových léků.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Teysuno se poraďte se svým lékařem, pokud máte:

poruchy krve

onemocnění ledvin

problémy s žaludkem anebo střevy, jako je bolest, průjem, zvracení a dehydratace

oční potíže, jako je “suché oko“ nebo zvýšené slzení

infekci jater virem hepatitidy B v současnosti nebo jste ji měl

a) v minulosti, jelikož je

možné, že lékař si bude přát sledovat Váš stav podrobněji.

Děti a dospívající

Léčba přípravkem Teysuno se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a Teysuno

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Musíte být obzvlášť opatrní, pokud užíváte cokoliv z následujícího:

- jiné léky založené na fluoropyrimidinech,

jako je antimykotikum flucytosin. Přípravek Teysuno

není možné nahradit jinými ústy užívanými fluoropyrimidinovými

přípravky.

- antivirové přípravky, jako je brivudin nebo sorivudin,

- inhibitory

enzymu CYP2A6, který aktivuje přípravek Teysuno, jako je tranylcypromin a

methoxsalen,

- kyselina listová (často používaná při chemoterapii methotrexátem),

- léky k ředění krve: kumarinové antikogulační léky, jako je warfarin,

- léky k léčbě křečí nebo třesu, jako je fenytoin,

- léky, které léčí dnu, jako je allopurinol.

Přípravek Teysuno s jídlem a pitím

Přípravek Teysuno by se má užívat alespoň jednu hodinu před nebo jednu hodinu po jídle.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Nesmíte užívat

přípravek Teysuno, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla těhotná být.

Během až 6měsíců po léčbě přípravkem Teysuno musíte používat antikoncepci. Pokud během této

doby otěhotníte, musíte to říct svému lékaři.

Pokud užíváte přípravek Teysuno, nesmíte kojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dávejte pozor při řízení a obsluze strojů, protože přípravek Teysuno může způsobit únavu, nevolnost

nebo rozmazané vidění. Máte-li jakékoli pochyby, zeptejte se svého lékaře.

Přípravek Teysuno obsahuje

laktózu (jeden typ cukru). Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Teysuno užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem.

Lékař vám řekne, jakou dávku musíte užít, kdy ji máte užít a jak dlouho ji máte užívat. Vaše dávka

přípravku Teysuno bude určena lékařem na základě vaší výšky a hmotnosti. Lékař může snížit dávku,

pokud máte nežádoucí účinky, které jsou příliš závažné.

Tobolky přípravku Teysuno se mají polknout minimálně 1 hodinu před nebo 1 hodinu po jídle a zapít

vodou. Přípravek Teysuno musí být užíván dvakrát denně (ráno a večer).

Tobolky přípravku Teysuno se obvykle užívají po dobu 21 dnů s následnou 7denní přestávkou (kdy se

neužívají žádné tobolky). Toto 28denní období je jeden léčebný cyklus. Cykly se opakují.

Přípravek Teysuno se bude podávat s dalším protinádorovým lékem, který se nazývá cisplatina.

Podávání cisplatiny se ukončí po 6 léčebných cyklech. Podávání přípravku Teysuno může pokračovat

po ukončení podávání cisplatiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Teysuno, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tobolek než jste měl(a), vyhledejte okamžitě svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Teysuno

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Namísto toho pokračujte

v pravidelném dávkovacím plánu a poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Teysuno

Neexistují žádné nežádoucí účinky způsobené ukončením léčby přípravkem Teysuno. V případě, že

užíváte léky na ředění krve nebo léky proti křečím, může ukončení užívání přípravku Teysuno

vyžadovat, aby lékař upravil dávku těchto léčivých přípravků.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Teysuno nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. I když jsou některé příznaky snadno identifikovatelné jako nežádoucí účinky

samotnými pacienty, je nutný krevní test pro identifikaci některých dalších příznaků. Váš lékař to

s vámi prodiskutuje a vysvětlí vám možná rizika a přínos léčby.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10) zahrnují:

Průjem, nevolnost, zvracení, zácpa

Pokud se u vás vyskytne průjem častěji než 4krát denně nebo uprostřed noci nebo pokud

se u vás vyskytují bolesti v ústech doprovázené průjmem, přerušte užívání přípravku

Teysuno a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Pokud se u vás vyskytne průjem, vyhýbejte se potravě s vysokým obsahem vlákniny, tuku

a koření.

Užívejte dostatečné množství tekutin mezi jídly, abyste nahradili ztrátu tekutin a zabránili

dehydrataci, nízkému krevnímu objemu a nerovnováze solí nebo chemikálií v krvi.

Pokud se u vás vyskytne nevolnost a vyzvracíte dávku léku, nezapomeňte o tom

informovat svého lékaře. Nenahrazujte dávku, která byla vyzvracena.

Pokud zvracíte častěji než dvakrát za 24 hodin, přerušte užívání přípravku Teysuno a

okamžitě vyhledejte svého lékaře.

K zvládnutí nevolnosti a zvracení pomáhá:

Pokud pociťujete nevolnost, lehněte si nebo zhluboka dýchejte.

Vyhýbejte se těsnému oděvu.

Nízký počet červených krvinek vedoucí k anemii:

Můžete trpět příznaky, jako jsou studené ruce a nohy, bledost, závrať, únava a dušnost.

Pokud se u vás vyskytne kterýkoliv z výše uvedených příznaků, nepracujte příliš tvrdě a

zajistěte dostatek spánku a klidu.

Nízký počet bílých krvinek vedoucí ke zvýšenému riziku závažných místních (např. ústní,

plicní, močové) nebo krevních infekcí.

Můžete trpět příznaky jako je teplota, třesavka, kašel a bolest v krku.

Pokud máte teplotu 38,5

C nebo vyšší, přestaňte užívat přípravek Teysuno a

vyhledejte okamžitě svého lékaře.

Chcete-li předejít infekci, nechoďte do míst plných lidí, vykloktejte si při návratu domů a

omyjte si ruce před jídlem a před a po použití toalety.

Nízký počet destiček vedoucí ke zvýšenému riziku krvácení:

Pokud trpíte krvácením z kůže, úst (způsobené čištěním zubů), nosu, dýchacího ústrojí,

žaludku, střev, atd., přerušte užívání přípravku Teysuno a vyhledejte okamžitě svého

lékaře.

Chcete-li zabránit krvácení, vyhýbejte se těžké práci nebo náročným sportům, aby se

předešlo poranění a modřinám. Noste volné oblečení, abyste chránil(a) kůži. Čistěte si

zuby a smrkejte opatrně.

Ztráta chuti k jídlu (anorexie) může vést ke ztrátě hmotnosti a dehydrataci

Pokud nejíte anebo nepijete dostatek vody, může u vás dojít ke vzniku dehydratace.

Pokud jste dehydratován/a, mohou se u vás vyskytnout příznaky, jako je sucho v ústech,

slabost, suchá kůže, závrať a křeče.

Pokuste se jíst často malá množství jídla. Vyhýbejte se tučným a silně aromatickým

potravinám. I když nemáte pocit hladu, jezte tolik, kolik je třeba, abyste si udrželi dobrou

výživu.

Pokud se cítíte unaven(á) a máte teplotu spolu se ztrátou chuti k jídlu, vyhledejte okamžitě

svého lékaře.

Nervové poruchy: můžete mít necitlivost, brnění, bolesti, abnormální pocity, svalovou slabost,

třes nebo potíže s pohybem.

- Slabost a únava: které mohou být nežádoucím účinkem způsobeným jinými léky.

Další časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů ze 100) zahrnují:

Nervové: bolesti hlavy, závratě, ospalost, změny chuti.

Oční: oční potíže, zvýšené nebo snížené slzení, problémy se zrakem, závažné onemocnění

s výskytem vřídku v oku, odření svrchní „vrstvy“ oka (eroze rohovky).

Uši: potíže se sluchem.

Krevní cévy: vysoký nebo nízký krevní tlak, krevní sraženiny v dolních končetinách a plicích.

Plíce a horní cesty dýchací: dušnost, kašel.

Trávicí trakt a ústa: sucho v ústech, bolesti v ústech, hrdle a jícnu, škytavka, bolesti břicha,

porucha trávení, zánět žaludku nebo střev, perforace žaludku, tenkého střeva a tlustého střeva.

Játra: zažloutnutí očí a kůže, změny v krevních testech, které ukazují, jak fungují játra.

Kůže: vypadávání vlasů, svědění, vyrážka (nebo zánět kůže, kožní reakce), suchá kůže, reakce

na rukou a nohou (bolesti, otok a zarudnutí rukou anebo nohou), pigmentovaná místa na kůži.

Ledviny: snížení množství moči, změny krevních testů, které ukazují funkci ledvin, porucha

funkce a selhání ledvin.

Další: třesavka, zvýšení hmotnosti, otok specifických oblastí a bolesti svalů a kostí.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 1000) zahrnují:

Mentální: vidění a slyšení věcí, které neexistují, změny osobnosti, neschopnost sedět v klidu,

zmatenost, pocit nervozity, deprese, poruchy sexuální funkce.

Nervové: poruchy hlasu, neschopnost mluvit a rozumět slovům, problémy s pamětí, nestabilní

chůze, potíže s rovnováhou, jednostranná tělesná slabost, ospalost, zánět nervů, porucha čichu,

mozková dysfunkce, omdlévání, ztráta vědomí, mrtvice, křeče.

Oční: svědění a zarudnutí očí, alergické reakce v očích, pokles horního víčka.

Uši: závrať, ucpání uší, potíže s ušima.

Srdce: nepravidelná a zrychlená srdeční akce, bolesti na hrudi, hromadění tekutiny kolem srdce,

srdeční záchvat, srdeční selhání.

Krevní cévy: zánět žil, návaly horka.

Plíce a horní cesty dýchací: výtok z nosu, poruchy hlasu, ucpání nosu, zarudnutí hrdla, senná

rýma.

Trávicí trakt a ústa: tekutina v břiše, návrat obsahu žaludku do jícnu, zvýšená sekrece slin,

nadměrné říhání, zánět rtu, žaludeční a střevní obtíže, bolesti úst, abnormální kontrakce svalů

jícnu, blokování žaludku a střev, vředy žaludku, zmnožení vaziva za pobřišnicí, snadné praskání

a lámání zubů, potíže s polykáním, poruchy slinných žláz, hemoroidy.

Kůže: ztráta barvy kůže, olupování kůže, nadměrný růst chlupů na těle, sesychání nehtů,

nadměrné pocení.

Obecné: zhoršování celkového stavu, zvýšení hmotnosti, zarudnutí a otok místa injekce,

nádorová bolest a krvácení, mnohočetné orgánové selhání.

Změny krevních testů: zvýšená hladina cukru v krvi, vysoká hladina tuků v krvi, změny času

srážení krve, zvýšené počty krevních buněk, snížené nebo zvýšené hladiny proteinů.

Další: časté močení, krev v moči, bolesti krku, bolesti zad, bolesti prsou, svalové stažení nebo

křeče, otok kloubů, potíže s končetinami, svalová slabost, zánět a bolest kloubů.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 10000) a velmi vzácné nežádoucí

účinky (mohou postihnout méně než 1 uživatele z 10000) zahrnují:

akutní selhání jater

infekce slinivky břišní

rozpad svalovů

ztráta čichu

alergie na slunce

rozsáhlé srážení krve a krvácení

onemocnění postihující

bílou hmotu mozku

těžké onemocnění se vznikem puchýřů na kůži, v ústech a genitálu

opětovné objevení (reaktivace) infekce hepatitidou B, pokud jste měl(a) hepatitidu B (infekci

jater) v minulosti.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, přestaňte přípravek Teysuno

užívat a sdělte to okamžitě svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky

můžete

hlásit

také

přímo

prostřednictvím

národního

systému

hlášení

nežádoucích

účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

JAak přípravek Teysuno uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce kartonu a

blistru za „EXP:“. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Teysuno obsahuje

Léčivými látkami jsou tegafurum, gimeracilum a oteracilum.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje tegafurum 20 mg, gimeracilum 5,8 mga oteracilum15,8 mg (ve

formě oteracilum kalicum).

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: monohydrát laktosy, magnesium-stearát.

Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-laryl-sulfát,

mastek.

Potiskový inkoust: červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), indigokarmín

(E132), karnaubský vosk, bílý šelak, glycerol-monooleát.

Jak přípravek Teysuno vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky mají bílé tělo a bílé víčko s potiskem “TC442” šedou barvou. Dodávají se v blistrech

obsahující každý 14 tobolek.

Jedno balení obsahuje 42 tobolek nebo

84 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Nizozemsko

Výrobce

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Nizozemsko

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Švédsko

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Velká Británie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.