Teysuno

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Teysuno
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Teysuno
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Spanjol

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Los agentes antineoplásicos,
  • Żona terapewtika:
  • Neoplasmas estomacales
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Teysuno está indicado en adultos para el tratamiento del cáncer gástrico avanzado cuando se administra en combinación con cisplatino.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001242
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-03-2011
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001242
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 718 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/20503/2012

EMEA/H/C/001242

Resumen del EPAR para el público general

Teysuno

tegafur/gimeracilo/oteracilo

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Teysuno. En él se

explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y

emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas

recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Teysuno?

Teysuno es un medicamento que contiene los principios activos tegafur, gimeracilo y oteracilo. Se

presenta en cápsulas que contienen 15 mg de tegafur con 4,35 mg de gimeracilo y 11,8 mg de

oteracilo, y en cápsulas que contienen 20 mg de tegafur con 5,8 mg de gimeracilo y 15,8 mg de

oteracilo.

¿Para qué se utiliza Teysuno?

Teysuno está indicado en adultos para el tratamiento del cáncer de estómago. Se administra en

combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer).

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Teysuno?

Teysuno solo debe ser recetado por un médico cualificado que tenga experiencia en el tratamiento de

pacientes oncológicos con medicamentos contra el cáncer.

Teysuno se utiliza en combinación con cisplatino, en ciclos de cuatro semanas que comienzan el mismo

día de la administración de cisplatino. La dosis que debe administrarse se calcula en función del

principio activo tegafur y la superficie corporal del paciente (calculada a partir de su peso y altura). La

dosis recomendada para un ciclo de tratamiento es de 25 mg/m2 dos veces al día (por la mañana y

por la noche) durante tres semanas, seguido de un período de descanso de una semana. Este ciclo se

repite cada cuatro semanas, incluso después de abandonar el tratamiento con cisplatino al cabo de seis

ciclos. Las cápsulas de Teysuno deben tragarse con agua al menos una hora antes o una hora después

de las comidas. Si desea más información sobre el uso de Teysuno, así como sobre la manera de

administrarlo en combinación con cisplatino, consulte el resumen de las características del producto

(también incluido en el EPAR).

¿Cómo actúa Teysuno?

El principio activo de Teysuno, el tegafur, es un citotóxico (medicamento que destruye las células que

están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos». El

tegafur es un «profármaco» que se convierte en el organismo en un compuesto químico llamado 5-

fluorouracilo (5-FU). El 5-FU es similar a la pirimidina, una sustancia presente en el material genético

de las células (ADN y ARN). En el organismo, el 5-FU ocupa el lugar de la pirimidina y afecta a la

función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN. En consecuencia, inhibe el

crecimiento de las células tumorales y finalmente las destruye.

Los otros dos principios activos presentes en Teysuno permiten al tegafur ser eficaz en dosis más bajas

y con menos efectos adversos: el gimeracilo inhibe el metabolismo del 5-FU y el oteracilo reduce la

actividad del 5-FU en el tejido normal no canceroso del intestino.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Teysuno?

En el estudio principal, se comparó Teysuno con 5-FU, otro medicamento contra el cáncer,

administrado mediante perfusión a 1 053 adultos con cáncer de estómago avanzado. Los dos

medicamentos se administraron en combinación con cisplatino. El criterio principal de valoración de la

eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Teysuno durante los estudios?

El tratamiento con Teysuno en cápsulas fue tan eficaz como el tratamiento con 5-FU en perfusiones.

Los pacientes que recibieron Teysuno en combinación con cisplatino vivieron una media de 8,6 meses,

en comparación con los 7,9 meses que vivieron los pacientes que recibieron 5-FU y cisplatino.

¿Cuál es el riesgo asociado a Teysuno?

En pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino, los efectos adversos más frecuentes

(observados en más de un paciente de cada 10) son neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo

de glóbulos blancos), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos) y fatiga (cansancio). Para consultar

la lista completa de efectos adversos notificados sobre Teysuno, ver el prospecto.

Teysuno no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a

cualquiera de sus otros componentes. Tampoco se debe utilizar en los siguientes grupos:

pacientes que estén recibiendo otra fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer

al que también pertenece Teysuno) o que hayan presentado reacciones intensas e inesperadas a

las fluoropirimidinas;

pacientes con deficiencia de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), así como pacientes

que, en las anteriores cuatro semanas, hayan recibido tratamiento con un medicamento que inhiba

a esa enzima;

mujeres embarazadas o que amamanten;

Teysuno

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Teysuno

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pacientes con leucopenia, neutropenia o trombocitopenia graves (concentración baja de leucocitos

o de plaquetas en la sangre);

pacientes con problemas renales que requieran diálisis;

pacientes que no deban recibir cisplatino.

¿Por qué se ha aprobado Teysuno?

El CHMP decidió que los beneficios de Teysuno son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su

comercialización.

Otras informaciones sobre Teysuno

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Teysuno el 14 de marzo de 2011.

El EPAR completo de Teysuno se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el

tratamiento con Teysuno, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o

farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PROSPECTO

PROSPECTO

Prospecto: información para el usuario

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg cápsulas duras

tegafur/gimeracilo/oteracilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos

que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Teysuno y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Teysuno

Cómo tomar Teysuno

Posibles efectos adversos

Conservación de Teysuno

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Teysuno y para qué se utiliza

Teysuno contiene los principios activos tegafur, gimeracilo y oteracilo.

Teysuno pertenece al grupo de medicamentos de las fluoropirimidinas

conocidos como “fármacos

antineoplásicos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas.

Los médicos recetan Teysuno para tratar a adultos con cáncer de estómago (gástrico) avanzado y se

toma junto con cisplatino, otro fármaco anticancerígeno.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Teysuno

No use Teysuno si:

es alérgico al tegafur, al gimeracilo, al oteracilo o a alguno de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6);

está tomando otro medicamento anticancerígeno del grupo de las fluoropirimidinas como

fluorouracilo y capecitabina, o ha sufrido reacciones graves e inesperadas a causa de las

fluoropirimidinas;

sabe que padece una deficiencia genética de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD);

está embarazada o en periodo de lactancia;

padece trastornos sanguíneos graves;

presenta enfermedad renal que requiere diálisis;

está en tratamiento o ha estado en tratamiento en las últimas 4 semanas con sorivudina,

brivudina o algún tipo de medicamento antivírico similar.

Advertencias y precauciones

-Consulte a su médico antes de empezar a tomar Teysuno si padece:

trastornos sanguíneos;

enfermedad del riñón;

problemas gastrointestinales como dolores, diarrea, vómitos o deshidratación;

trastornos oculares, como el “ojo seco” o lagrimeo excesivo;

una infección actual o previa del hígado por el virus de la hepatitis B, ya que es posible

que su médico desee someterle a un control más estricto.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Teysuno en niños menores de 18 años.

Uso de Teysuno con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier

otro medicamento. Tiene que tener un cuidado especial si está tomando alguno de estos medicamentos:

- otras fluoropirimidinas como flucitosina, un fármaco antifúngico. Teysuno no puede sustituirse

por otras fluoropirimidinas por vía oral;

- medicamentos antivíricos, como brivudina o sorivudina;

- inhibidores de la enzima CYP2A6, que activa Teysuno, como la tranilcipromina o el

metoxaleno;

- ácido folínico (a menudo se usa en quimioterapia junto con metotrexato);

- medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina como la warfarina

- medicamentos anticonvulsivos para evitar convulsiones o temblores, como la fenitoína;

- medicamentos para el tratamiento de la gota, como el alopurinol.

Uso de Teysuno con alimentos y bebidas

Teysuno debe tomarse al menos una hora antes o una hora después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico o farmacéutico si se encuentra embarazada,

piensa que puede estarlo o pretende quedarse en estado. No debe tomar Teysuno si se encuentra

embarazada o cree que puede estarlo.

Durante el tratamiento con Teysuno y hasta 6 meses después, deberá utilizar métodos anticonceptivos.

Si se queda embarazada durante este periodo, debe informar a su médico.

No debe amamantar si está tomando Teysuno.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Tenga precaución al conducir o manejar maquinaria, ya que Teysuno puede hacer que se sienta

cansado, tenga náuseas o visión borrosa. Si tiene alguna duda al respecto, consulte a su médico.

Teysuno contiene

Lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo tomar Teysuno

Siga exactamente las instrucciones de administración de Teysuno indicadas por su médico. Consulte a

su médico si tiene alguna duda.

Su médico le indicará qué dosis necesita tomar, cuándo y durante cuánto tiempo tomarla. Su médico

determinará su dosis de Teysuno en función de su peso y su altura. Es posible que su médico reduzca

la dosis si padece efectos secundarios demasiado graves.

Las cápsulas de Teysuno deben tragarse con agua al menos una hora antes o una hora después de las

comidas. Teysuno debe tomarse dos veces al día (por la mañana y por la noche).

Las cápsulas de Teysuno, por lo general, se administran durante 21 días, seguidos de un periodo de

descanso de 7 días (en los cuales no se toma ninguna cápsula). Este periodo de 28 días es un ciclo de

tratamiento. Los ciclos se vuelven a repetir.

Teysuno se administrará con otro medicamento anticancerígeno llamado cisplatino. El cisplatino se

abandona después de 6 ciclos de tratamiento. Aunque haya abandonado el cisplatino, puede continuar

con Teysuno.

Si toma más Teysuno del que debe

Si toma más cápsulas de las que debiera, póngase inmediatamente en contacto con su médico.

Si olvidó tomar Teysuno

No tome la dosis olvidada ni una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En su lugar, continúe

su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Teysuno

La interrupción del tratamiento con Teysuno no produce efectos secundarios. Si está tomando

medicamentos anticoagulantes o anticonvulsivos e interrumpe el tratamiento con Teysuno, puede que

su médico necesite ajustar la dosis de estos medicamentos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Teysuno puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas lo sufran. Algunos síntomas son fáciles de clasificar como efectos adversos por los propios

pacientes, mientras que para otros síntomas es necesario un análisis de sangre. Su médico los

comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y beneficios de su tratamiento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento.

Si sufre diarrea más de 4 veces al día o en mitad de la noche, o si padece úlceras o llagas

en la boca acompañadas de diarrea, deje de tomar Teysuno y acuda a su médico

inmediatamente.

Si sufre diarrea, evite las comidas con mucha fibra, grasa o picante.

Tome abundante líquido entre las comidas para reponer la pérdida de líquido

y evitar la

deshidratación, el volumen sanguíneo bajo y el desequilibrio de sales o compuestos

químicos en la sangre.

Si sufre náuseas y vomita una dosis del medicamento, asegúrese de informar a su médico.

No sustituya la dosis que ha vomitado.

Si vomita más de dos veces en 24 horas, deje de tomar Teysuno y acuda a su médico

inmediatamente.

Para ayudarle a llevar las náuseas y vómitos:

Túmbese o inspire profundamente cuando sienta náuseas.

Evite la ropa apretada.

Disminución del número de glóbulos rojos, que conlleva anemia.

Puede tener síntomas como manos y pies fríos, palidez, leve sensación de mareo,

cansancio, dificultad para respirar.

Si padece alguno de estos síntomas, evite realizar cualquier tipo de esfuerzo, trate de

descansar y dormir generosamente.

Disminución del número de glóbulos blancos, que conlleva un aumento del riesgo de

infecciones locales graves (p. ej. orales, pulmonares, urinarias) o infección de la sangre.

Puede tener síntomas como fiebre, escalofríos, tos y dolor de garganta.

Si tiene 38,5

C de fiebre o más, deje de tomar Teysuno y acuda a su médico

inmediatamente.

Para evitar infecciones, evite las multitudes, haga gárgaras al volver a casa, lávese las

manos antes de las comidas y antes y después de ir al baño.

Disminución del número de plaquetas, que conlleva un mayor riesgo de hemorragias.

Si padece pequeñas hemorragias en la piel, boca (al lavarse los dientes), nariz, vías

respiratorias, estómago, intestino, etc., deje de tomar Teysuno y acuda inmediatamente

a su médico.

Para prevenir hemorragias, evite los grandes esfuerzos físicos o deportes exigentes para

impedir heridas y hematomas. Lleve ropa amplia para proteger la piel. Límpiese los

dientes y suénese la nariz con cuidado.

Pérdida de apetito (anorexia), que puede conllevar a pérdida de peso y deshidratación.

Si no come o bebe agua suficiente, puede deshidratarse.

Si se deshidrata, puede tener síntomas como boca seca, fatiga, piel seca, mareo o

calambres.

Intente comer pequeñas cantidades frecuentemente. Evite las comidas grasas y muy

olorosas. Aunque no sienta hambre, trate de comer todo lo que pueda para mantener una

buena alimentación.

Si se siente cansado y tiene fiebre, junto con una pérdida de apetito, acuda inmediatamente

a su médico.

Trastornos nerviosos.

Puede que sienta insensibilidad,

hormigueo, dolor, percepción anormal, debilidad

muscular, temblores o dificultades para realizar movimientos.

Debilidad y cansancio, que podrían ser efectos secundarios causados por otros medicamentos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):

nerviosos: dolor de cabeza, mareo, insomnio, alteraciones del gusto;

oculares: trastornos oculares, aumento o disminución del lagrimeo, molestias oculares,

Enfermedad grave con ampollas en los ojos y desgaste de la superficie "cutánea" de los ojos

(erosión corneal).

auditivos: problemas auditivos;

circulatorios: aumento o disminución de la presión arterial, coágulos o trombos en la pierna o

en el pulmón;

respiratorios: dificultad para respirar;

digestivos: llagas o úlceras en la boca, la garganta o el esófago, hipo, dolor abdominal,

indigestión,

gastritis o colitis, perforación del estómago, intestino delgado o intestino grueso;

hepáticos: coloración amarillenta de los ojos y la piel, cambios en los análisis sanguíneos que

demuestran cómo está funcionando el hígado;

cutáneos: pérdida de pelo, picor, erupciones cutáneas (o dermatitis, reacciones cutáneas), piel

seca, síndrome mano-pie (dolor, hinchazón y enrojecimiento de manos o pies), manchas

cutáneas coloreadas;

renales: disminución del volumen de orina, cambios en los análisis sanguíneos que

demuestran cómo están funcionando los riñones, trastornos renales e insuficiencia renal;

de otro tipo: hinchazón de zonas concretas y dolor óseo y muscular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

mentales: ver o escuchar cosas inexistentes (alucinaciones), cambios en la personalidad,

incapacidad para permanecer quieto, confusión, nerviosismo, depresión, impotencia;

nerviosos: trastornos vocales, incapacidad para decir o entender palabras, problemas de

memoria, andar inestable, problemas de equilibrio,

debilidad de un lado del cuerpo,

somnolencia, inflamación de los nervios, alteración del olfato, anomalías cerebrales, mareo,

pérdida de consciencia, accidente cerebrovascular, convulsiones;

oculares: escozor y ojos rojos, reacciones alérgicas en los ojos, párpados superiores caídos;

auditivos: vértigo, taponamiento, molestias en el oído;

cardiacos: latidos irregulares o acelerados, dolor torácico, acumulación de exceso de líquido

alrededor del corazón, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca;

circulatorios: inflamación de una vena, sofocos;

respiratorios: goteo nasal, trastornos vocales, taponamiento nasal, eritema faríngeo, alergia al

polen;

digestivos: enfermedad por reflujo gastroesofágico, aumento de la salivación, eructos

frecuentes, inflamación de los labios, trastornos gastrointestinales, dolor bucal, contracciones

anormales de los músculos del esófago, obstrucción gástrica o intestinal, úlcera estomacal,

fibrosis retroperitoneal, dientes frágiles que se rompen con facilidad, dificultades para tragar,

trastornos de las glándulas salivares;

cutáneos: pérdida de coloración de la piel, descamación, vello excesivo, reducción de las uñas,

sudoración excesiva;

generales: empeoramiento general, aumento de peso, enrojecimiento e hinchazón en el lugar

de punción, dolor y hemorragia asociados al cáncer, insuficiencia multiorgánica;

cambios en los análisis de sangre: alto nivel de azúcar en sangre, alto nivel de lípidos,

alteración del tiempo de coagulación, aumento del número de células sanguíneas, alteración

del nivel normal de proteínas;

de otro tipo: aumento de la frecuencia de micción, sangre en la orina, dolor de cuello, dolor de

espalda, dolor de mama, rigidez muscular o calambres, hinchazón de las articulaciones,

molestias, inflamación, dolor y artritis en las extremidades.

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) y muy raros

(pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

insuficiencia hepática aguda;

inflamación del páncreas;

destrucción muscular;

pérdida del olfato;

alergia al sol;

trombos y hemorragias generalizadas;

enfermedades que afectan a la materia blanca del cerebro;

enfermedades graves con formación de ampollas en la piel, la boca y los genitales;

recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B en caso de haber

padecido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).

Informe a su médico si padece alguno de los efectos secundarios descritos o nota un efecto secundario

no mencionado en este prospecto.

Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave, deje de tomar Teysuno y consulte

inmediatamente a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de

efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este

medicamento.

5.

Conservación de Teysuno

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el

envase, después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No se requieren condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico

cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Teysuno

Los principios activos son tegafur, gimeracilo y oteracilo.

Cada cápsula contiene 15 mg de tegafur, 4,35 mg de gimeracilo y 11,8 mg de oteracilo (como

monopotasio).

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, estearato de magnesio.

Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171),

laurilsulfato de sodio, talco.

Tinta: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), Carmín de índigo (E132),

cera de carnauba, goma laca blanqueada, monooleato de glicerilo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas duras con cuerpo blanco y tapa opaca marrón con la inscripción “TC448” en gris, dispuestas

en blísteres de 14 cápsulas cada uno.

Cada envase contiene 42 cápsulas, 84 cápsulas o 126 cápsulas.

Titular de la Autorización de comercialización

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Holanda

Fabricante

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Holanda

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Suecia

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Teл: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tél: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Τηλ: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Prospecto: Información para el usuario

Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg cápsulas duras

tegafur/gimeracilo/oteracilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los

mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos

que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Teysuno y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Teysuno

Cómo tomar Teysuno

Posibles efectos adversos

Conservación de Teysuno

Contenido del envase e información adicional

Qué es Teysuno y para qué se utiliza

Teysuno contiene los principios activos tegafur, gimeracilo y oteracilo.

Teysuno pertenece al grupo de medicamentos de las fluoropirimidinas conocidos como “fármacos

antineoplásicos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas.

Los médicos recetan Teysuno para tratar a adultos con cáncer de estómago (gástrico) avanzado y se

toma junto con cisplatino, otro fármaco anticancerígeno.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Teysuno

No use Teysuno si:

es alérgico al tegafur, al gimeracilo, al oteracilo o a alguno de los demás componentes de este

medicamento (incluidos en la sección 6);

está tomando otro medicamento anticancerígeno del grupo de las fluoropirimidinas como

fluorouracilo y capecitabina, o ha sufrido reacciones graves e inesperadas a causa de las

fluoropirimidinas;

sabe que padece una deficiencia genética de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD);

está embarazada o en periodo de lactancia;

padece trastornos sanguíneos graves;

presenta enfermedad renal que requiere diálisis;

está en tratamiento o ha estado en tratamiento en las últimas 4 semanas con sorivudina,

brivudina o algún tipo de medicamento antivírico similar.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Teysuno si padece:

trastornos sanguíneos;

enfermedad del riñón;

problemas gastrointestinales como dolores, diarrea, vómitos o deshidratación;

trastornos oculares, como el “ojo seco” o lagrimeo excesivo;

una infección actual o previa del hígado por el virus de la hepatitis B, ya que es posible

que su médico desee someterle a un control más estricto.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Teysuno en niños menores de 18 años.

Uso de Teysuno con otros medicamentos

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier

otro medicamento. Tiene que tener un cuidado especial si está tomando alguno de estos medicamentos:

- otras fluoropirimidinas como flucitosina, un fármaco antifúngico. Teysuno no puede sustituirse

por otras fluoropirimidinas por vía oral.

- medicamentos antivíricos, como brivudina o sorivudina;

- inhibidores de la enzima CYP2A6, que activa Teysuno, como la tranilcipromina o el

metoxaleno;

- ácido folínico (a menudo se usa en quimioterapia junto con metotrexato);

- medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina como la warfarina

- medicamentos anticonvulsivos para evitar convulsiones o temblores, como la fenitoína;

- medicamentos para el tratamiento de la gota, como el alopurinol.

Uso de Teysuno con alimentos y bebidas

Teysuno debe tomarse al menos una hora antes o una hora después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico o farmacéutico si se encuentra embarazada,

piensa que puede estarlo o pretende quedarse en estado. No debe tomar Teysuno si se encuentra

embarazada o cree que puede estarlo.

Durante el tratamiento con Teysuno y hasta 6 meses después, deberá utilizar métodos anticonceptivos.

Si se queda embarazada durante este periodo, debe informar a su médico.

No debe amamantar si está tomando Teysuno.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Tenga precaución al conducir o manejar maquinaria, ya que Teysuno puede hacer que se sienta

cansado, tenga náuseas o visión borrosa. Si tiene alguna duda al respecto, consulte a su médico.

Teysuno contiene

Lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3.

Cómo tomar Teysuno

Siga exactamente las instrucciones de administración de Teysuno indicadas por su médico. Consulte a

su médico si tiene alguna duda.

Su médico le indicará qué dosis necesita tomar, cuándo y durante cuánto tiempo tomarla. Su médico

determinará su dosis de Teysuno en función de su peso y su altura. Es posible que su médico reduzca

la dosis si padece efectos secundarios demasiado graves.

Las cápsulas de Teysuno deben tragarse con agua al menos una hora antes o una hora después de las

comidas. Teysuno debe tomarse dos veces al día (por la mañana y por la noche).

Las cápsulas de Teysuno, por lo general, se administran durante 21 días, seguidos de un periodo de

descanso de 7 días (en los cuales no se toma ninguna cápsula). Este periodo de 28 días es un ciclo de

tratamiento. Los ciclos se vuelven a repetir.

Teysuno se administrará con otro medicamento anticancerígeno llamado cipslatino. El cisplatino se

abandona después de 6 ciclos de tratamiento. Aunque haya abandonado el cisplatino, puede continuar

con Teysuno.

Si toma más Teysuno del que debe

Si toma más cápsulas de las que debiera, póngase inmediatamente en contacto con su médico.

Si olvidó tomar Teysuno

No tome la dosis olvidada ni una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En su lugar, continúe

su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Teysuno

La interrupción del tratamiento con Teysuno no produce efectos secundarios. Si está tomando

medicamentos anticoagulantes o anticonvulsivos e interrumpe el tratamiento con Teysuno, puede que

su médico necesite ajustar la dosis de estos medicamentos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Teysuno puede producir efectos adversos, aunque no todas las

personas lo sufran. Algunos síntomas son fáciles de clasificar como efectos adversos por los propios

pacientes, mientras que para otros síntomas es necesario un análisis de sangre. Su médico los

comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y beneficios de su tratamiento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento.

Si sufre diarrea más de 4 veces al día o en mitad de la noche, o si padece úlceras o llagas

en la boca acompañadas de diarrea, deje de tomar Teysuno y acuda a su médico

inmediatamente.

Si sufre diarrea, evite las comidas con mucha fibra, grasa o picante.

Tome abundante líquido entre las comidas para reponer la pérdida de líquido

y evitar la

deshidratación, el volumen sanguíneo bajo y el desequilibrio de sales o compuestos

químicos en la sangre.

Si sufre náuseas y vomita una dosis del medicamento, asegúrese de informar a su médico.

No sustituya la dosis que ha vomitado.

Si vomita más de dos veces en 24 horas, deje de tomar Teysuno y acuda a su médico

inmediatamente.

Para ayudarle a llevar las náuseas y vómitos:

Túmbese o inspire profundamente cuando sienta náuseas.

Evite la ropa apretada.

Disminución del número de glóbulos rojos, que conlleva anemia.

Puede tener síntomas como manos y pies fríos, palidez, leve sensación de mareo,

cansancio, dificultad para respirar.

Si padece alguno de estos síntomas, evite realizar cualquier tipo de esfuerzo, trate de

descansar y dormir generosamente.

Disminución del número de glóbulos blancos, que conlleva un aumento del riesgo de

infecciones locales graves (p. ej. orales, pulmonares, urinarias) o infección de la sangre.

Puede tener síntomas como fiebre, escalofríos, tos y dolor de garganta.

Si tiene 38,5

C de fiebre o más, deje de tomar Teysuno y acuda a su médico

inmediatamente.

Para evitar infecciones, evite las multitudes, haga gárgaras al volver a casa, lávese las

manos antes de las comidas y antes y después de ir al baño.

Disminución del número de plaquetas, que conlleva un mayor riesgo de hemorragias.

Si padece pequeñas hemorragias en la piel, boca (al lavarse los dientes), nariz, vías

respiratorias, estómago, intestino, etc., deje de tomar Teysuno y acuda inmediatamente

a su médico.

Para prevenir hemorragias, evite los grandes esfuerzos físicos o deportes exigentes para

impedir heridas y hematomas. Lleve ropa amplia para proteger la piel. Límpiese los

dientes y suénese la nariz con cuidado.

Pérdida de apetito (anorexia), que puede conllevar a pérdida de peso y deshidratación.

Si no come o bebe agua suficiente, puede deshidratarse.

Si se deshidrata, puede tener síntomas como boca seca, fatiga, piel seca, mareo o

calambres.

Intente comer pequeñas cantidades frecuentemente. Evite las comidas grasas y muy

olorosas. Aunque no sienta hambre, trate de comer todo lo que pueda para mantener una

buena alimentación.

Si se siente cansado y tiene fiebre, junto con una pérdida de apetito, acuda inmediatamente

a su médico.

Trastornos nerviosos

Puede que sienta insensibilidad,

hormigueo, dolor, percepción anormal, debilidad

muscular, temblores o dificultades para realizar movimientos.

-

Debilidad y cansancio, que podrían ser efectos secundarios causados por otros medicamentos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas):

nerviosos: dolor de cabeza, mareo, insomnio, alteraciones del gusto;

oculares: trastornos oculares, aumento o disminución del lagrimeo, molestias oculares,

Enfermedad grave con ampollas en los ojos y desgaste de la superficie "cutánea" de los ojos

(erosión corneal).

auditivos: problemas auditivos;

circulatorios: aumento o disminución de la presión arterial, coágulos o trombos en la pierna o

en el pulmón;

vías respiratorias: dificultad para respirar;

digestivos: llagas o úlceras en la boca, la garganta o el esófago, hipo, dolor abdominal,

indigestión,

gastritis o colitis, perforación del estómago, intestino delgado o intestino grueso;

hepáticos: coloración amarillenta de los ojos y la piel, cambios en los análisis sanguíneos que

demuestran cómo está funcionando el hígado;

cutáneos: pérdida de pelo, picor, erupciones cutáneas (o dermatitis, reacciones cutáneas), piel

seca, síndrome mano-pie (dolor, hinchazón y enrojecimiento de manos o pies), manchas

cutáneas coloreadas;

renales: disminución del volumen de orina, cambios en los análisis sanguíneos que

demuestran cómo están funcionando los riñones, trastornos renales e insuficiencia renal;

de otro tipo: hinchazón de zonas concretas y dolor óseo y muscular.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

mentales: ver o escuchar cosas que no están (alucinaciones), cambios en la personalidad,

incapacidad para permanecer quieto, confusión, nerviosismo, depresión, impotencia;

nerviosos: trastornos vocales, incapacidad para decir o entender palabras, problemas de

memoria, andar inestable, problemas de equilibrio,

debilidad de un lado del cuerpo,

somnolencia, inflamación de los nervios, alteración del olfato, anomalías cerebrales, mareo,

pérdida de consciencia, accidente cerebrovascular, convulsiones;

oculares: escozor y ojos rojos, reacciones alérgicas en los ojos, párpados superiores caídos;

auditivos: vértigo, taponamiento, molestias en el oído;

cardiacos: latidos irregulares o acelerados, dolor torácico, acumulación de exceso de líquido

alrededor del corazón, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca;

circulatorios: inflamación de una vena, sofocos;

respiratorios: goteo nasal, trastornos vocales, taponamiento nasal, eritema faringeo, alergia al

polen;

digestivos: enfermedad por reflujo gastroesofágico, aumento de la salivación, eructos

frecuentes, inflamación de los labios, trastornos gastrointestinales, dolor bucal, contracciones

anormales de los músculos del esófago, obstrucción gástrica o intestinal, úlcera estomacal,

fibrosis retroperitoneal, dientes frágiles que se rompen con facilidad, dificultades para tragar,

trastornos de las glándulas salivares;

cutáneos: pérdida de coloración de la piel, descamación, vello excesivo, reducción de las uñas,

sudoración excesiva;

generales: empeoramiento general, aumento de peso, enrojecimiento e hinchazón en el lugar

de punción, dolor y hemorragia asociados al cáncer, insuficiencia multiorgánica;

cambios en los análisis de sangre: alto nivel de azúcar en sangre, alto nivel de lípidos,

alteración del tiempo de coagulación, aumento del número de células sanguíneas, alteración

del nivel normal de proteínas;

de otro tipo: aumento de la frecuencia de micción, sangre en la orina, dolor de cuello, dolor de

espalda, dolor de mama, rigidez muscular o calambres, hinchazón de las articulaciones,

molestias, inflamación, dolor y artritis en las extremidades.

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) y muy raros

(pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

insuficiencia hepática aguda;

inflamación del páncreas;

destrucción muscular;

pérdida del olfato;

alergia al sol;

trombos y hemorragias generalizadas;

enfermedades que afectan a la materia blanca del cerebro;

enfermedades graves con formación de vesículas en la piel, la boca y los genitales;

recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B en caso de haber

padecido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).

Informe a su médico si padece alguno de los efectos adversos descritos o nota un efecto adverso no

mencionado en este prospecto.

Si alguno de los efectos secundarios se vuelve grave, deje de tomar Teysuno y consulte

inmediatamente a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles

efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de

efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este

medicamento.

5.

Conservación de Teysuno

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y el

envase,

después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No se requieren condiciones especiales de conservación.

. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Teysuno

Los principios activos son tegafur, gimeracilo y oteracilo.

Cada cápsula contiene 20 mg de tegafur, 5,8 mg de gimeracilo y 15,8 mg de oteracilo (en forma

de monopotasio).

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: lactosa monohidratada, estearato de magnesio.

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), laurilsulfato de sodio, talco.

Tinta: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), Carmín de índigo (E132),

cera de carnauba, goma laca blanqueada, monooleato de glicerilo.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsulas duras con cuerpo blanco y tapa blanca con la inscripción “TC442” en gris, dispuestas en

blísteres de 14 cápsulas cada uno.

Cada envase contiene 42 cápsulas u 84 cápsulas.

Titular de la Autorización de comercialización

Nordic Group BV

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

Holanda

Fabricante

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Holanda

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Suecia

AndersonBrecon (UK) Limited

Wye Valley Business Park

Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Teл.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

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Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

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France

Nordic Pharma (France)

Tél: +33 (0)1 70 37 28 00

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Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel: +33 (0)1 70 37 28 00

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Nordic Pharma (France)

Tel: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 753 2629

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Τηλ: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea

de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.