Teysuno
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-02-2022
Ingredjent attiv:
тегафур, gimeracil, oteracil
Disponibbli minn:
Nordic Group B.V.
Kodiċi ATC:
L01BC53
INN (Isem Internazzjonali):
tegafur, gimeracil, oteracil
Grupp terapewtiku:
Антинеопластични средства
Żona terapewtika:
Стомашни неоплазми
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 21
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-03-14
Fuljett ta 'informazzjoni
71
Б. ЛИСТОВКА
72
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
тегафур/гимерацил/отерацил
(tegafur/gimeracil/oteracil)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ЗАЩОТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА
ВАС.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо от това, че
техните симптоми са същите като
Вашите.
-
Ако получите каквато и да е нежелана
лекарствена реакция уведомете Вашия
лекар. Това
включва всички възможни нежелани
лекарствени реакции неописани в тази
листовка.
Виж точка 4.
-
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Teysuno и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете преди да
приемете Teysuno
3.
Как да приемате Teysuno
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Teysuno
6.
Съдържания на опаковката и друга
информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TEYSUNO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Teysuno съдържа активните съставки tegafur,
gimeracil и oteracil.
Teysuno принадлежи към
флуоропиримид
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 15 mg
тегафур (tegafur), 4,35 mg гимерацил (gimeracil) и
11,8 mg
отерацил (oteracil) (като монокалий).
Помощно вещество с известно действие
Всяка твърда капсула съдържа 70,2 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Капсулата е с непрозрачно бяло тяло и
непрозрачна кафява капачка с
отпечатано „TC448“ в сив
цвят.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Teysuno е показан при възрастни:
-
за лечение на рак на стомаха в
напреднал стадий, когато се прилага в
съчетание с
цисплатин (вж. точка 5.1).
-
Като монотерапия или в комбинация с
оксалиплатин или иринотекан, със или
без
бевацизумаб, за лечение на пациенти с
метастатичен колоректален рак, за
които е
невъзможно продължаване на лечението
с друг флуоропиримидин, поради
синдром
ръка-крак или сърдечно-съдова
токсичност, която се проявява в
адювантна или
метастатична среда
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Teysuno трябва да се назначава само от
ква
Aqra d-dokument sħiħ
