Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
filgrastiim
Teva GmbH
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Tevagrastim on näidustatud neutropeenia ja febriilse neutropeenia pahaloomuline kasvaja (välja arvatud krooniline müeloidne leukeemia ja müelodüsplastilised kehtestatud keemiaravi oli kestuse vähendamiseks sündroomid) ja neutropeenia kestuse vähendamiseks, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks. Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on täiskasvanutel ja lastel, kes saavad tsütotoksilist kemoteraapiat. Tevagrastim on näidustatud kasutuselevõtmise perifeerse vere eelkäijad rakkude (PBPC). Patsientidel, lastele või täiskasvanutele, kellel on raske kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropenia koos absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) 0. 5 x 109/l ning on esinenud tõsised või korduvad infektsioonid, pikaajalise haldus-Tevagrastim on näidustatud suurendada neutrofiilide arvu ja vähendada nende esinemissagedust ja kestvust nakkuse seotud üritused. Tevagrastim on näidustatud ravi püsivad neutropenia (ANC väiksem või võrdne 1-ga. 0 x 109/l) kaugelearenenud HIV-infektsiooniga bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui teised neutropeenia ravivõimalused ei ole sobivad.
Revision: 18
Volitatud
2008-09-15
44 B. PAKENDI INFOLEHT 45 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE TEVAGRASTIM 30 MIU/0,5 ML SÜSTE-/INFUSIOONILAHUS TEVAGRASTIM 48 MIU/0,8 ML SÜSTE-/INFUSIOONILAHUS filgrastiim ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Tevagrastim ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tevagrastim´i kasutamist 3. Kuidas Tevagrastim´i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tevagrastim´i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 7. Teave ravimi ise süstimise kohta 8. Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele 1. MIS RAVIM ON TEVAGRASTIM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON TEVAGRASTIM Tevagrastim on valgevereliblede kasvufaktor (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor), mis kuulub tsütokiinideks nimetatavate ravimite rühma. Kasvufaktorid on valgud, mida toodetakse organismis looduslikult, kuid ravimina kasutamiseks on neid võimalik valmistada ka biotehnoloogiliselt. Tevagrastim stimuleerib luuüdi tootma rohkem valgevereliblesid. MILLEKS TEVAGRASTIM´I KASUTATAKSE Valgevereliblede arvu vähenemise (neutropeenia) tekkepõhjused on erinevad ja see vähendab organismi suutlikkust võidelda infektsioonidega. Tevagrastim stimuleerib luuüdi kiiresti uusi valgevereliblesid tootma. Tevagrastim’i võib kasutada: - pärast keemiaravi valgevereliblede hulga suurendamiseks, mis aitab ennetada infektsioone; - pärast luuüdi siirdamist valgevereliblede hulga suurendamiseks, mis aitab ennetada infektsioone; - enne suurtes annustes keemiaravi stimule Aqra d-dokument sħiħ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml süste-/infusioonilahus Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml süste-/infusioonilahus 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga ml süste-/infusioonilahust sisaldab 60 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (600 µg) filgrastiimi. _ _ Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml süste-/infusioonilahus Iga süstel sisaldab 30 MIU (300 µg) filgrastiimi 0,5 ml-s süste-/infusioonilahuses. Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml süste-/infusioonilahus Iga süstel sisaldab 48 MIU (480 µg) filgrastiimi 0,8 ml-s süste-/infusioonilahuses. Filgrastiim (rekombinantne metionüül inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor) on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil _Escherichia coli _ tüves K802. _Teadaolevat toimet omav abiaine:_ Lahuse 1 ml sisaldab 50 mg sorbitooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süste-/infusioonilahus Selge, värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Tevagrastim on näidustatud neutropeenia kestuse lühendamiseks ja febriilse neutropeenia esinemissageduse vähendamiseks pahaloomuliste kasvajate (välja arvatud kroonilise müeloidse leukeemia ja müelodüsplastiliste sündroomide) raviks tsütotoksilist kemoteraapiat saavatel patsientidel ning neutropeenia kestuse lühendamiseks patsientidel, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine, ning kellel on suurenenud risk pikaajalise raske neutropeenia tekkeks. Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus on sarnased nii tsütotoksilist kemoteraapiat saavatel täiskasvanutel kui lastel. Tevagrastim on näidustatud vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks perifeersesse verre. Tevagrastim´i pikaajaline manustamine neutrofiilide hulga suurendamiseks ning infektsioossete tüsistuste esinemissageduse ja kestuse vähendamiseks on näidustatud raskekujulise kaasasündinud, tsüklilise või idiopaatilise neutropeeniaga lastele ja täiskasvanud patsientidele, kellel on neutrofiilide absoluutarv ≤ 0,5 x 10 9 /l ning on esinenud raskekujulisi v Aqra d-dokument sħiħ