Tesavel
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
19-09-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
19-09-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
20-12-2012
Ingredjent attiv:
sitagliptin
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
A10BH01
INN (Isem Internazzjonali):
sitagliptin
Grupp terapewtiku:
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Żona terapewtika:
Diabetes Mellitus, tip 2
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Za bolnike z tipa 2 sladkorna bolezen, Tesavel je pokazala, da izboljšanje glycaemic nadzor:kot monotherapy:pri bolnikih, neustrezno nadzorovane z dieto in telesno vadbo sami in za katere metformin ni primeren zaradi kontraindikacije ali nestrpnosti;kot dvojno oralna terapija v kombinaciji z:metformin, ko dieto in telesno vadbo plus metformin sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor;sulfonil sečnine, ko dieto in telesno vadbo plus maksimalne dopustne odmerek sulfonil sečnine sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor in, če metformin ni primeren zaradi kontraindikacije ali nestrpnosti;a PPARy agonist (i. a thiazolidinedione) pri uporabi PPARy agonist je to primerno in ko dieto in telesno vadbo plus PPARy agonist sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor;kot trojna oralna terapija v kombinaciji witha sulfonil sečnine in metforminom, ko dieto in telesno vadbo plus dvojno zdravljenje s temi zdravili ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor;peroksisomski-proliferator-activated-receptor-gama (PPARy) agonist in metforminom pri uporabi PPARy agonist je to primerno in ko dieto in telesno vadbo plus dvojno zdravljenje s temi zdravili ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor. Tesavel je prikazano tudi kot dodajte na inzulinu (z metforminom ali brez), ko dieto in telesno vadbo plus stabilen odmerek insulina ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 28
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Pooblaščeni
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-01-10
Fuljett ta 'informazzjoni
24
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA
ODSTRANJEVANJE
NEUPORABLJENI
H
ZDRAVIL
ALI IZ NJIH N
ASTALIH ODPADN
IH SNOVI,
KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DO
VOLJENJ) ZA PRO
MET
EU/1/07/435/001 14
filmsko oblože
nih tablet
EU/1/07/435/002 28
filmsko obloženih tablet
EU/1/07/435/019 30
filmsko obloženih tablet
EU/1/07/435/003 56
filmsko obloženih tablet
EU/1/07/435/004 84 filmsko obl
ož
enih tablet
EU/1/07/435/020
90
filmsko oblo
ženih tablet
EU/1/07/435/005 98 filmsk
o obloženih ta
blet
EU/1/07/435/006 50 x 1
filmsko obložena tableta
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
tesavel 25 mg
17.
EDINSTVENA OZ
NAKA
– DVODIME
NZIONALNA
ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno
črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA
–
V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRE
TISNEM OMOT
U ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IM
E ZDRAVILA
Tesavel 25 mg tablete
sitagliptin
2.
IME I
METNIKA
DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
MSD
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
26
PO
DATKI NA ZU
N
ANJI OVOJNINI
Z
UNANJA OVOJ
NINA
1.
IME ZDRAVILA
Tesavel 50 mg film
sko oblož
ene tablete
sitagliptin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena
tableta vsebuje
sitagliptinijev
fosfat monohidrat,
ki ustreza 50
mg sitagliptina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEB
INA
14 filmsko
obloženih tablet
28 filmsk
o obložen
ih tablet
30 filmsko
obložen
ih tablet
56
filmsko obloženih tablet
84
filmsko obloženih tablet
90
filmsko obloženih tablet
98
filmsko obloženih tablet
50 x 1 filmsko o
bložena tab
leta
5.
POSTOPEK IN POT(I)
UPORABE ZDRAVI
LA
Pred uporabo
preberite
priloženo
navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBN
A OPOZ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Tesavel 25 mg
filmsko obložene tablete
Tesavel 50 mg
filmsko obložene tablete
Tesavel 100 mg
filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Tesavel 25 mg
filmsko obložene tablete
Ena
tableta vsebuje
25
mg sitagliptina v obliki
sitagliptinijevega fosfata
monohidrat
a.
Tesavel 50 mg
filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje
50 mg sitagli
ptina v obliki
sitagliptinijev
ega fosfata
monohidrat
a.
Tesavel 100 mg
filmsko obložene tablete
Ena tab
leta vsebuje
100
mg sitagliptina v obliki sitagliptinijev
ega fosfata monohidrata.
Z
a celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
f
ilmsko obložena tableta
(tableta)
Tesavel 25 mg fil
msko obložene tablete
okrogla,
rožnata filmsko obložena t
ableta z oznako
“221”
na eni strani
Tesavel 50 mg
filmsko obložene tablete
okrogla,
svetlo sivorjava filmsko obložena tableta z oznako “112” na e
ni strani
Tesavel 100 mg
filmsko obložene tabl
ete
okrogla,
sivorjava filmsko obložena tableta z oznako “277” na eni strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Pri odraslih bo
lnikih s sladkorno boleznijo tipa
2 je zdravilo
Tesavel indicirano
za izboljšanje
urejenosti glikemije
:
k
ot samostojno
zdravljenje:
•
pri bolnikih, pri ka
terih urejenost glikemije
samo z dieto in s telesno aktivnostjo
ni zadostna,
zdravljenje z metforminom
pa zaradi kontraindikacij ali intolerance ni primerno.
kot
kombinacija dveh peroralnih zdravil, in sicer
v kombinaciji:
•
z metforminom
, če
urejenost gli
kemije z dieto in s telesno aktivnostjo ter z
zdravljenjem z
metforminom
samim
ni zadostna.
•
s sulfonilsečnino, če
urejenost glikemije
z dieto in s telesno aktivnostjo ter z
zdravljenjem z
največjim
toleriranim
odmerkom sulfonilsečnine sa
me ni zadostna, zd
ravljenje z metforminom
pa zaradi kontraindikacij ali intolerance ni primerno.
3
•
z agonistom
receptorja gama, aktiviranega s peroksisomskim proliferatorjem
(PPAR
-
peroxisome proliferator
-
Aqra d-dokument sħiħ
