Tesavel

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tesavel
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tesavel
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Mediċini li jintużaw fid-dijabete,
  • Żona terapewtika:
  • Diabetes Mellitus, Tip 2
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-pazjenti b'dijabete tat-tip 2 mellitus, Tesavel huwa indikat biex itejbu l-kontroll gliċemiku:bħala monoterapija:f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed bid-dieta u l-eżerċizzju waħidhom u li għalihom metformin mhux adattat minħabba kontra-indikazzjonijiet jew intolleranza;bħala terapija dupliċi orali flimkien mal:metformin meta d-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma 'metformin waħdu ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat;sulphonylurea meta d-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma' doża massima tollerata ta ' sulphonylurea waħedhom ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat u meta metformin ma jkunx adegwat minħabba kontraindikazzjonijiet jew intolleranza;a PPARy agonist (i. thiazolidinedione) meta l-użu ta'l-agonist PPARy huwa xieraq u meta d-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma ' l-agonist PPARy waħdu ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat;bħala terapija trippla orali f'kombinazzjoni bi sulphonylurea u metformin meta d-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma doppju it-terapija b'dawn l-aġenti ma jipprovdux kontrol
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 20

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000910
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-01-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000910
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/525449/2012

EMEA/H/C/000910

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Tesavel

sitagliptina

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Tesavel.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta’ użu għal Tesavel.

X’inhu Tesavel?

Tesavel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina. Jiġi f’pilloli (25, 50 u 100 mg).

Għal xiex jintuża Tesavel?

Tesavel jintuża fuq pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 biex itejjeb il-kontroll tal-livelli tal-glukożju (zokkor)

fid-demm. Jintuża ma’ dieta u eżerċizzju b’dawn il-modi:

waħdu, fuq pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b’mod sodisfaċenti bid-dieta u bl-eżerċizzju u li l-

metformina (mediċina kontra d-dijabete) ma tkunx adegwata;

flimkien mal-metformina jew ma’ agonista PPAR gamma (tip ieħor ta’ mediċina kontra d-dijabete),

bħat-tijażolidinedjonu, fuq pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b’mod sodisfaċenti bl-agonista PPAR

gamma waħdu;

flimkien mas-sulfonilurea (tip ta’ mediċina oħra kontra d-dijabete) fuq pazjenti li ma jkunux

ikkontrollati b’mod sodisfaċenti bis-sulfonilurea waħedha u li l-metformina ma tkunx tajba

għalihom;

flimkien jew mal-metformina, u mas-sulfonilurea jew agonista PPAR gamma fuq pazjenti li ma

jkunux ikkontrollati b’mod sodisfaċenti biż-żewġ mediċini;

flimkien mal-insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b’mod

sodisfaċenti b’doża stabbli tal-insulina.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Tesavel?

Tesavel jittieħed f’doża ta’ 100 mg darba kuljum. Jekk Tesavel jittieħed mas-sulfonilurea jew mal-

insulina, jista’ jenħtieġ li d-doża tas-sulfonilurea jew tal-insulina titbaxxa ħalli jitnaqqas ir-riskju ta’

ipogliċemija (livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm).

F’pazjenti li jkollhom tnaqqis moderat jew gravi fil-funzjoni tal-kliewi d-doża ta’ Tesavel għandha

titbaxxa.

Kif jaħdem Tesavel?

Id-dijabete tat-tip 2 hija marda li fiha l-frixa ma tipproduċix biżżejjed insulina biex tikkontrolla l-livell

tal-glukożju fid-demm jew meta l-ġisem ma jkunx jista’ juża l-insulina b’mod effikaċi. Is-sustanza attiva

f’Tesavel, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4). Din taħdem billi timblokka t-

tkissir tal-ormoni ‘inkretini’ fil-ġisem. Dawn l-ormoni jiġu rilaxxati wara l-ikel u jistimulaw il-produzzjoni

tal-insulina mill-frixa. Biż-żieda tal-livelli ta’ ormoni inkretini fid-demm, is-sitagliptina tistimula lill-frixa

ħalli tipproduċi aktar insulina meta l-livelli tal-glukożju fid-demm ikunu għoljin. Is-sitagliptina ma

taħdimx meta l-glukożju fid-demm ikun baxx. Is-sitagliptina tnaqqas ukoll l-ammont ta’ glukożju

magħmul mill-fwied billi tgħolli l-livelli tal-insulina u tnaqqas il-livelli tal-ormon glukagonu. Dawn il-

proċessi jnaqqsu flimkien il-livelli tal-glukożju fid-demm u jgħinu l-kontroll tad-dijabete tat-tip 2.

Kif ġie studjat Tesavel?

Tesavel ġie studjat f’disa’ studji fuq kważi 6,000 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li l-livelli tal-glukożju fid-

demm tagħhom ma kinux ikkontrollati b’mod adegwat:

erbgħa minn dawn l-istudji qabblu lil Tesavel ma’ plaċebo (trattament finta). Tesavel jew plaċebo

ntużaw waħedhom f’żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed

fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;

żewġ studji qabblu lil Tesavel ma’ mediċini oħra kontra d-dijabete. Studju minnhom qabbel lil

Tesavel mal-glipiżide (sulfonilurea), meta ntużaw bħala żieda mal-metformina fuq 1,172 pazjent.

L-istudju l-ieħor qabbel lil Tesavel mal-metformina, użati waħedhom, fuq 1,058 pazjent;

tliet studji oħra qabblu lil Tesavel ma’ plaċebo meta żdiedu ma’ mediċini oħrajn kontra d-dijabete:

il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita tal-

metformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta’ insulina,

bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.

Fl-istudji kollha, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-bidla fil-livell ta’ sustanza fid-demm imsejħa

emoglobina glikosillata (HbA1c), li tagħt

i indikazzjoni ta’ kemm qed ikun ikkontrollat tajjeb il-glukożju

fid-demm.

X’benefiċċji wera Tesavel waqt dawn l-istudji?

Tesavel kien aktar effikaċi mill-plaċebo meta ttieħed waħdu jew flimkien ma’ mediċini oħra kontra d-

dijabete. F’pazjenti li ngħataw Tesavel waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu tal-

istudji b’0.48% wara 18-il ġimgħa u b’0.61% wara 24 ġimgħa. Min-naħa l-oħra għolew b’0.12% u

b’0.18% rispettivament f’pazjenti li ħadu l-plaċebo. Biż-żieda ta’ Tesavel mal-metformina, il-livelli tal-

HbA1c tnaqqsu b’0.67% wara 24 ġimgħa, apparagun ma’ tnaqqis ta’ 0.02% f’pazjenti li żiedu l-

Tesavel

Paġna 2/3

Tesavel

Paġna 3/3

plaċebo. Meta żdied mal-pijoglitażonu, Tesavel naqqas il-livelli tal-HbA1c b’0.85% wara 24 ġimgħa,

apparagun ma’ tnaqqis ta’ 0.15% f’pazjenti li żiedu l-plaċebo.

Fl-istudji li qabblu lil Tesavel ma’ mediċini oħrajn, l-effikaċja taż-żieda ta’ Tesavel mal-metformina

kienet simili għal dawk taż-żieda bil-glipiżide. Meta ttieħdu waħedhom, Tesavel u l-metformina

pproduċew tnaqqis simili fil-livelli tal-HbA1c, iżda l-effikaċja ta’ Tesavel dehret li kienet ftit inqas minn

dik tal-metformina.

Fl-istudji ulterjuri, iż-żieda ta’ Tesavel mal-glimepiride (bil-metformina jew mingħajrha) ikkaġunat

tnaqqis fil-livelli tal-HbA1c ta’ 0.45% wara 24 ġimgħa, apparagun ma’ żieda ta’ 0.28% fil-pazjenti li

żiedu l-plaċebo. Il-livelli tal-HbA1c tnaqqsu b’1.03% wara 18-il ġimgħa f’pazjenti li żiedu Tesavel mal-

metformina u r-rosiglitażonu, apparagun ma’ tnaqqis ta’ 0.31% f’dawk li żiedu l-plaċebo. Fl-aħħar nett,

tnaqqsu b’0.59% f’pazjenti li żiedu Tesavel mal-insulina (bil-metformina jew mingħajrha), apparagun

ma’ tnaqqis ta’ 0.03% f’dawk li żiedu l-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Tesavel?

L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta’ Tesavel inkludew pankreatite (infjamazzjoni tal-

frixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi). L-ipogliċemija ġiet irrapportata bl-użu tas-sulfonilurea

f’4.7-13.8% tal-pazjenti u f’9.6% tal-pazjenti bl-użu tal-insulina. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

kollha rrapportati bl-użu ta’ Tesavel, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Tesavel ma għandux jintuża minn persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sitagliptina jew għal xi

sustanza oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Tesavel?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Tesavel huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda

li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Tesavel

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Tesavel fl-10 ta’ Jannar 2008. Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil

Januvia fl-2007 (‘kunsens infurmat’).

L-EPAR sħiħ għal Tesavel jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar tagħrif dwar il-kura b’Tesavel, aqra l-fuljett

ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’08-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ



B. FULJETT TA’ TAGĦRIF



Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

TESAVEL 25 mg pilloli miksija b’rita

Sitagliptin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu TESAVEL u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TESAVEL

Kif għandek tieħu TESAVEL

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen TESAVEL

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu TESAVEL u għalxiex jintuża

TESAVEL fih is-sustanza attiva sitagliptin li hija membru tal-klassi ta’ mediċini msejħa inibituri

DPP-4 (inibituri dipeptidyl peptidase-4) li tbaxxi l-livell taz-zokkor fid-demm f’pazjenti adulti li

għandhom id-dijabete mellitus tat-tip 2.

Din il-mediċina tgħin biex iżżid il-livell ta’ insulina li jipproduċi l-ġisem tiegħek wara ikla u tnaqqas

l-ammont ta’ zokkor magħmul mill-ġisem.

It-tabib tiegħek ordnalek din il-mediċina biex jgħinek tnaqqas il-livell taz-zokkor fid-demm, li hu

għoli wisq minħabba id-dijabete ta’ tip 2 li għandek. Din il-mediċina tista’ tintuża waħidha jew

f’kombinazzjoni ma’ ċerti mediċini oħrajn (insulina, metformin, sulphonylureas, jew glitazones) li

jnaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm, li tista’ tkun diġà qed tieħu minħabba d-dijabete flimkien ma’

pjan ta’ ikel u ta’ eżerċizzju fiżiku.

X’inhi d-dijabete tat-tip 2?

Meta għandek id-dijabete tat-tip 2 ġismek ma jipproduċix biżżejjed insulina, u l-insulina li jipproduċi

ġismek ma taħdimx kif suppost. Ġismek jista’ wkoll jipproduċi wisq zokkor. Meta jiġri dan, iz-

żokkor (glucose) jibda jinġema’ fid-demm. Dan jista’ jwassal għal problemi mediċi serji bħal mard

tal-qalb, mard tal-kliewi, għama u amputazzjoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TESAVEL

Tiħux TESAVEL:

jekk inti allerġiku għal sitagliptin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Każijiet ta’ infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) ġew irrapportati f’pazjenti li kienu qegħdin jirċievu

TESAVEL (ara sezzjoni 4).



Jekk ikollok infafet fil-ġilda dan jista’ jkun sinjal ta’ kondizzjoni msejħa pemfigojd bulluż. It-tabib

tiegħek jista’ jgħidlek twaqqaf TESAVEL.

Lit-tabib tiegħek għidlu jekk għandek jew kellek:

marda tal-frixa (bħal pankreatite)

ħaġar fil-fwied, dipendenza fuq l-alkoħol jew livelli għoljin ħafna ta’ trigliċeridi (forma ta’

xaħam) fid-demm tiegħek. Dawn il-kondizzjonijiet mediċi jistgħu jżidu ċ-ċans tiegħek li jkollok

pankreatite (ara sezzjoni 4).

id-dijabete ta’ tip 1

ketoaċidosi dijabetika (komplikazzjoni tad-dijabete b'livell għoli ta’ zokkor fid-demm, tnaqqis

f’daqqa fil-piż, nawżja jew remettar )

kwalunkwe problemi fil-kliewi fil-passat jew fil-preżent.

reazzjoni allerġika għal TESAVEL (ara sezzjoni 4).

X’aktarx li din il-mediċina ma tikkawżax livell baxx ta’ zokkor fid-demm billi ma taħdimx meta l-

livell taz-zokkor fid-demm tiegħek ikun baxx. Madanakollu, meta din il-mediċina tintuża flimkien ma’

mediċina sulphonylurea jew mal-insulina, jista’ jkun hemm livell baxx ta’ zokkor fid-demm

(ipogliċemija). It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tal-mediċina ta’ sulphonylurea jew tal-insulina

tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Tfal u adoloxxenti li għandhom anqas minn 18-il sena m’għandhomx jużaw din il-mediċina. Mhux

magħruf jekk din il-mediċina hijiex sigura u effettiva meta tintuża fi tfal u adoloxxenti b’età inqas

minn 18-il sena.

Mediċini oħra u TESAVEL

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu digoxin (mediċina li tintuża biex tikkura taħbit

irregolari tal-qalb u problemi oħra tal-qalb). Il-livell ta’ digoxin fid-demm tiegħek jista’ jkollu bżonn

jiġi ċċekkjat jekk tkun qed tieħdu ma’ TESAVEL.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Inti m’għandekx tieħu din il-mediċina waqt it-tqala.

Mhux magħruf jekk din il-mediċina tgħaddix mal-ħalib tas-sider. M’għandekx tieħu din il-mediċina

jekk qed tredda’ jew beħsiebek tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina m’għandha l-ebda effett jew ftit li xejn għandha effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem

magni. Madankollu, ġew irrappuratati sturdament u ngħas, li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq

u tħaddem magni.

It-teħid ta’ din il-mediċina flimkien ma’ mediċini msejħin sulphonylureas jew mal-insulina jista’

jikkaġuna ipogliċemija, li tista’ taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u li tuża magni jew li taħdem f’post

mingħajr bażi sikura fejn titpoġġa s-sieq.

3.

Kif għandek tieħu TESAVEL



Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata s-soltu hija:

pillola waħda miksija b’rita tal-100 mg

darba kuljum

mill-ħalq

Jekk għandek problemi fil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek dożi aktar baxxi (bħal 25 mg jew

50 mg).

Inti tista’ tieħu din il-mediċina mal-ikel u x-xorb jew mingħajrhom.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek din il-mediċina waħidha jew flimkien ma’ ċerti mediċini oħra li

jbaxxu l-livell taz-zokkor fid-demm.

Id-dieta u l-eżerċizzju fiżiku jistgħu jgħinu biex ġismek juża z-zokkor fid-demm aħjar. Waqt li qed

tieħu TESAVEL importanti li tibqa’ fuq il-programm ta’ dieta u eżerċizzju fiżiku li jirrikmandalek it-

tabib.

Jekk tieħu TESAVEL aktar milli suppost

Jekk tieħu doża akbar ta’ din il-mediċina minn dik li ordnalek it-tabib, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih.

Jekk tinsa tieħu TESAVEL

Jekk taqbeż doża, ħudha malli tiftakar. Jekk ma tiftakarx sakemm isir il-ħin għad-doża li jmiss, aqbeż

id-doża li nsejt tieħu u erġa’ ibda b’mod normali. M’għandekx tieħu doża doppja ta’ din il-mediċina.

Jekk tieqaf tieħu TESAVEL

Kompli ħu din il-mediċina sakemm idum jordnahielek it-tabib tiegħek biex inti tkompli tgħin il-

kontroll taz-zokkor fid-demm tiegħek. Inti m’għandekx tieqaf tieħu din il-mediċina qabel ma tkellem

lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm dawn ma jidhrux

f’kulħadd.

WAQQAF TESAVEL u kkuntattja tabib immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji serji li ġejjin:

Uġigħ qawwi u persistenti fl-addome (fiż-żona tal-istonku) li jista’ jibqa’ sejjer sa dahrek bin-

nawsja u r-rimettar jew mingħajrhom, minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjal ta’ frixa

infjammata (pankreatite).

Jekk inti għandek reazzjoni allerġika serja (frekwenza mhux magħrufa), inkluż raxx, ħorriqija, infafet

fil-ġilda/ġilda titqaxxar u nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien, u fil-griżmejn li jistgħu jikkawżaw

tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, waqqaf din il-mediċina u ċempel lit-tabib tiegħek minnufih. It-

tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċina biex tikkura r-reazzjoni allerġika tiegħek u mediċina differenti

għad-dijabete tiegħek.

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji wara li żiedu sitagliptin ma’ metformin:



Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni): livell baxx ta’ zokkor fid-demm,

dardir, gass, rimettar.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): uġigħ fl-istonku, dijarea,

stitikezza, ħedla.

Xi pazjenti esperjenzaw tipi differenti ta’ skumdità fl-istonku meta bdew jieħdu l-kombinazzjoni ta’

sitagliptin u metformin flimkien (il-frekwenza hija komuni).

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji meta kienu qed jieħdu sitagliptin flimkien ma’

sulphonylurea u metformin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni): livell baxx ta’

zokkor fid-demm

Komuni: stitikezza

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji meta kienu qed jieħdu sitagliptin u pioglitazone:

Komuni: gass, nefħa fl-idejn jew fir-riġlejn

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu sitagliptin flimkien ma’

pioglitazone u metformin:

Komuni: nefħa fl-idejn jew fir-riġlejn

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu sitagliptin flimkien mal-

insulina (bi jew mingħajr metformin):

Komuni: influwenza

Mhux komuni: ħalq xott

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji li ġejjin meta kienu qed jieħdu sitagliptin waħdu fi

studji kliniċi, jew waqt li kien qed jintuża waħdu u/jew flimkien ma’ mediċini oħra tad-dijabete wara

li ġie approvat:

Komuni: livell baxx ta’ zokkor fid-demm, uġigħ ta’ ras, infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs,

imnieħer imblukkat jew inixxi u ġriżmejn misluħin, osteoartrite, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

Mhux komuni: sturdament, stitikezza, ħakk

Rari: numru mnaqqas ta’ plejtlets

Frekwenza mhux magħrufa: problemi fil-kliewi (xi drabi jeħtieġu d-dijalisi), rimettar, uġigħ fil-ġogi,

uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, mard tal-interstizju tal-pulmun, pemfigojd bulluż (tip ta’ nuffata

fil-ġilda)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen TESAVEL

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx ma tintlaħaqx mit-tfal.

M’għandekx tuża din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara

‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma għandhiex bżonn ta’ kundizzjonijiet speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih TESAVEL

Is-sustanza attiva hija sitagliptin. Kull pillola miksija b’rita (pillola) fiha sitagliptin phosphate

monohydrate, ekwivalenti għal 25 mg ta’ sitagliptin.

Is-sustanzi l-oħra huma: Fil-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), calcium

hydrogen phosphate, anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate

(E470b), u sodium stearyl fumarate.Ir-rita li tiksi l-pillola fiha: poly(vinyl alcohol), macrogol

3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), u yellow iron oxide (E172).

Kif jidher TESAVEL u l-kontenut tal-pakkett

Pillola tonda u roża miksija b’rita bi “221” fuq naħa waħda.

Folji opaki (PVC/PE/PVDC u aluminju). Pakketti ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew 98 pillola miksija

b’rita u 50 x 1 pillola miksija b’rita f’folji perforati ta’ dożi uniċi.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Manufattur

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Ir-Renju Unit

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0)27766211

dpoc_belux@merck.com



Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

comercial@almirall.es

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com



Ιtalia

Addenda Pharma S.r.l.

Tel.: +39 06 91393303

addendapharma@legalmail.it

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.



Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

TESAVEL 50 mg pilloli miksija b’rita

Sitagliptin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu TESAVEL u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TESAVEL

Kif għandek tieħu TESAVEL

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen TESAVEL

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu TESAVEL u għalxiex jintuża

TESAVEL fih is-sustanza attiva sitagliptin li hija membru tal-klassi ta’ mediċini msejħa inibituri

DPP-4 (inibituri dipeptidyl peptidase-4) li tbaxxi l-livell taz-zokkor fid-demm f’pazjenti adulti li

għandhom id-dijabete mellitus tat-tip 2.

Din il-mediċina tgħin biex iżżid il-livell ta’ insulina li jipproduċi l-ġisem tiegħek wara ikla u tnaqqas

l-ammont ta’ zokkor magħmul mill-ġisem.

It-tabib tiegħek ordnalek din il-mediċina biex jgħinek tnaqqas il-livell taz-zokkor fid-demm, li hu

għoli wisq minħabba id-dijabete ta’ tip 2 li għandek. Din il-mediċina tista’ tintuża waħidha jew

f’kombinazzjoni ma’ ċerti mediċini oħrajn (insulina, metformin, sulphonylureas, jew glitazones) li

jnaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm, li tista’ tkun diġà qed tieħu minħabba d-dijabete flimkien ma’

pjan ta’ ikel u ta’ eżerċizzju fiżiku.

X’inhi d-dijabete tat-tip 2?

Meta għandek id-dijabete tat-tip 2 ġismek ma jipproduċix biżżejjed insulina, u l-insulina li jipproduċi

ġismek ma taħdimx kif suppost. Ġismek jista’ wkoll jipproduċi wisq zokkor. Meta jiġri dan, iz-

żokkor (glucose) jibda jinġema’ fid-demm. Dan jista’ jwassal għal problemi mediċi serji bħal mard

tal-qalb, mard tal-kliewi, għama u amputazzjoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TESAVEL

Tiħux TESAVEL:

jekk inti allerġiku għal sitagliptin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Każijiet ta’ infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) ġew irrapportati f’pazjenti li kienu qegħdin jirċievu

TESAVEL (ara sezzjoni 4).



Jekk ikollok infafet fil-ġilda dan jista’ jkun sinjal ta’ kondizzjoni msejħa pemfigojd bulluż. It-tabib

tiegħek jista’ jgħidlek twaqqaf TESAVEL.

Lit-tabib tiegħek għidlu jekk għandek jew kellek:

marda tal-frixa (bħal pankreatite)

ħaġar fil-fwied, dipendenza fuq l-alkoħol jew livelli għoljin ħafna ta’ trigliċeridi (forma ta’

xaħam) fid-demm tiegħek. Dawn il-kondizzjonijiet mediċi jistgħu jżidu ċ-ċans tiegħek li jkollok

pankreatite (ara sezzjoni 4).

id-dijabete ta’ tip 1

ketoaċidosi dijabetika (komplikazzjoni tad-dijabete b'livell għoli ta’ zokkor fid-demm, tnaqqis

f’daqqa fil-piż, nawżja jew remettar )

kwalunkwe problemi fil-kliewi fil-passat jew fil-preżent.

reazzjoni allerġika għal TESAVEL (ara sezzjoni 4).

X’aktarx li din il-mediċina ma tikkawżax livell baxx ta’ zokkor fid-demm billi ma taħdimx meta l-

livell taz-zokkor fid-demm tiegħek ikun baxx. Madanakollu, meta din il-mediċina tintuża flimkien ma’

mediċina sulphonylurea jew mal-insulina, jista’ jkun hemm livell baxx ta’ zokkor fid-demm

(ipogliċemija). It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tal-mediċina ta’ sulphonylurea jew tal-insulina

tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Tfal u adoloxxenti li għandhom anqas minn 18-il sena m’għandhomx jużaw din il-mediċina. Mhux

magħruf jekk din il-mediċina hijiex sigura u effettiva meta tintuża fi tfal u adoloxxenti b’età inqas

minn 18-il sena.

Mediċini oħra u TESAVEL

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu digoxin (mediċina li tintuża biex tikkura taħbit

irregolari tal-qalb u problemi oħra tal-qalb). Il-livell ta’ digoxin fid-demm tiegħek jista’ jkollu bżonn

jiġi ċċekkjat jekk tkun qed tieħdu ma’ TESAVEL.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Inti m’għandekx tieħu din il-mediċina waqt it-tqala.

Mhux magħruf jekk din il-mediċina tgħaddix mal-ħalib tas-sider. M’għandekx tieħu din il-mediċina

jekk qed tredda’ jew beħsiebek tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina m’għandha l-ebda effett jew ftit li xejn għandha effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem

magni. Madankollu, ġew irrappuratati sturdament u ngħas, li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq

u tħaddem magni.

It-teħid ta’ din il-mediċina flimkien ma’ mediċini msejħin sulphonylureas jew mal-insulina jista’

jikkaġuna ipogliċemija, li tista’ taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u li tuża magni jew li taħdem f’post

mingħajr bażi sikura fejn titpoġġa s-sieq.



3.

Kif għandek tieħu TESAVEL

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata s-soltu hija:

pillola waħda miksija b’rita tal-100 mg

darba kuljum

mill-ħalq

Jekk għandek problemi fil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek dożi aktar baxxi (bħal 25 mg jew

50 mg).

Inti tista’ tieħu din il-mediċina mal-ikel u x-xorb jew mingħajrhom.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek din il-mediċina waħidha jew flimkien ma’ ċerti mediċini oħra li

jbaxxu l-livell taz-zokkor fid-demm.

Id-dieta u l-eżerċizzju fiżiku jistgħu jgħinu biex ġismek juża z-zokkor fid-demm aħjar. Waqt li qed

tieħu TESAVEL importanti li tibqa’ fuq il-programm ta’ dieta u eżerċizzju fiżiku li jirrikmandalek it-

tabib.

Jekk tieħu TESAVEL aktar milli suppost

Jekk tieħu doża akbar ta’ din il-mediċina minn dik li ordnalek it-tabib, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih.

Jekk tinsa tieħu TESAVEL

Jekk taqbeż doża, ħudha malli tiftakar. Jekk ma tiftakarx sakemm isir il-ħin għad-doża li jmiss, aqbeż

id-doża li nsejt tieħu u erġa’ ibda b’mod normali. M’għandekx tieħu doża doppja ta’ din il-mediċina.

Jekk tieqaf tieħu TESAVEL

Kompli ħu din il-mediċina sakemm idum jordnahielek it-tabib tiegħek biex inti tkompli tgħin il-

kontroll taz-zokkor fid-demm tiegħek. Inti m’għandekx tieqaf tieħu din il-mediċina qabel ma tkellem

lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm dawn ma jidhrux

f’kulħadd.

WAQQAF TESAVEL u kkuntattja tabib immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji serji li ġejjin:

Uġigħ qawwi u persistenti fl-addome (fiż-żona tal-istonku) li jista’ jibqa’ sejjer sa dahrek bin-

nawsja u r-rimettar jew mingħajrhom, minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjal ta’ frixa

infjammata (pankreatite).

Jekk inti għandek reazzjoni allerġika serja (frekwenza mhux magħrufa), inkluż raxx, ħorriqija, infafet

fil-ġilda/ġilda titqaxxar u nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien, u fil-griżmejn li jistgħu jikkawżaw

tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, waqqaf din il-mediċina u ċempel lit-tabib tiegħek minnufih. It-

tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċina biex tikkura r-reazzjoni allerġika tiegħek u mediċina differenti

għad-dijabete tiegħek.



Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji wara li żiedu sitagliptin ma’ metformin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni): livell baxx ta’ zokkor fid-demm,

dardir, gass, rimettar.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): uġigħ fl-istonku, dijarea,

stitikezza, ħedla.

Xi pazjenti esperjenzaw tipi differenti ta’ skumdità fl-istonku meta bdew jieħdu l-kombinazzjoni ta’

sitagliptin u metformin flimkien (il-frekwenza hija komuni).

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji meta kienu qed jieħdu sitagliptin flimkien ma’

sulphonylurea u metformin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni): livell baxx ta’

zokkor fid-demm

Komuni: stitikezza

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji meta kienu qed jieħdu sitagliptin u pioglitazone:

Komuni: gass, nefħa fl-idejn jew fir-riġlejn

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu sitagliptin flimkien ma’

pioglitazone u metformin:

Komuni: nefħa fl-idejn jew fir-riġlejn

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu sitagliptin flimkien mal-

insulina (bi jew mingħajr metformin):

Komuni: influwenza

Mhux komuni: ħalq xott

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji li ġejjin meta kienu qed jieħdu sitagliptin waħdu fi

studji kliniċi, jew waqt li kien qed jintuża waħdu u/jew flimkien ma’ mediċini oħra tad-dijabete wara

li ġie approvat:

Komuni: livell baxx ta’ zokkor fid-demm, uġigħ ta’ ras, infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs,

imnieħer imblukkat jew inixxi u ġriżmejn misluħin, osteoartrite, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

Mhux komuni: sturdament, stitikezza, ħakk

Rari: numru mnaqqas ta’ plejtlets

Frekwenza mhux magħrufa: problemi fil-kliewi (xi drabi jeħtieġu d-dijalisi), rimettar, uġigħ fil-ġogi,

uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, mard tal-interstizju tal-pulmun, pemfigojd bulluż (tip ta’ nuffata

fil-ġilda)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen TESAVEL

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx ma tintlaħaqx mit-tfal.

M’għandekx tuża din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara

‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma għandhiex bżonn ta’ kundizzjonijiet speċjali għall-ħażna.



Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih TESAVEL

Is-sustanza attiva hija sitagliptin. Kull pillola miksija b’rita (pillola) fiha sitagliptin phosphate

monohydrate, ekwivalenti għal 50 mg ta’ sitagliptin.

Is-sustanzi l-oħra huma: Fil-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), calcium

hydrogen phosphate, anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate

(E470b), u sodium stearyl fumarate.Ir-rita li tiksi l-pillola fiha: poly(vinyl alcohol), macrogol

3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), u yellow iron oxide (E172).

Kif jidher TESAVEL u l-kontenut tal-pakkett

Pillola tonda u beige ċara miksija b’rita bi “112” fuq naħa waħda.

Folji opaki (PVC/PE/PVDC u aluminju). Pakketti ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew 98 pillola miksija

b’rita u 50 x 1 pillola miksija b’rita f’folji perforati ta’ dożi uniċi.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Manufattur

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Ir-Renju Unit

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0)27766211

dpoc_belux@merck.com



Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

comercial@almirall.es

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com



Ιtalia

Addenda Pharma S.r.l.

Tel.: +39 06 91393303

addendapharma@legalmail.it

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-pazjent

TESAVEL 100 mg pilloli miksija b’rita

Sitagliptin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu TESAVEL u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TESAVEL

Kif għandek tieħu TESAVEL

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen TESAVEL

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu TESAVEL u għalxiex jintuża

TESAVEL fih is-sustanza attiva sitagliptin li hija membru tal-klassi ta’ mediċini msejħa inibituri

DPP-4 (inibituri dipeptidyl peptidase-4) li tbaxxi l-livell taz-zokkor fid-demm f’pazjenti adulti li

għandhom id-dijabete mellitus tat-tip 2.

Din il-mediċina tgħin biex iżżid il-livell ta’ insulina li jipproduċi l-ġisem tiegħek wara ikla u tnaqqas

l-ammont ta’ zokkor magħmul mill-ġisem.

It-tabib tiegħek ordnalek din il-mediċina biex jgħinek tnaqqas il-livell taz-zokkor fid-demm, li hu

għoli wisq minħabba id-dijabete ta’ tip 2 li għandek. Din il-mediċina tista’ tintuża waħidha jew

f’kombinazzjoni ma’ ċerti mediċini oħrajn (insulina, metformin, sulphonylureas, jew glitazones) li

jnaqqsu l-livell taz-zokkor fid-demm, li tista’ tkun diġà qed tieħu minħabba d-dijabete flimkien ma’

pjan ta’ ikel u ta’ eżerċizzju fiżiku.

X’inhi d-dijabete tat-tip 2?

Meta għandek id-dijabete tat-tip 2 ġismek ma jipproduċix biżżejjed insulina, u l-insulina li jipproduċi

ġismek ma taħdimx kif suppost. Ġismek jista’ wkoll jipproduċi wisq zokkor. Meta jiġri dan, iz-

żokkor (glucose) jibda jinġema’ fid-demm. Dan jista’ jwassal għal problemi mediċi serji bħal mard

tal-qalb, mard tal-kliewi, għama u amputazzjoni.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu TESAVEL

Tiħux TESAVEL:

jekk inti allerġiku għal sitagliptin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Każijiet ta’ infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite) ġew irrapportati f’pazjenti li kienu qegħdin jirċievu

TESAVEL (ara sezzjoni 4).



Jekk ikollok infafet fil-ġilda dan jista’ jkun sinjal ta’ kondizzjoni msejħa pemfigojd bulluż. It-tabib

tiegħek jista’ jgħidlek twaqqaf TESAVEL.

Lit-tabib tiegħek għidlu jekk għandek jew kellek:

marda tal-frixa (bħal pankreatite)

ħaġar fil-fwied, dipendenza fuq l-alkoħol jew livelli għoljin ħafna ta’ trigliċeridi (forma ta’

xaħam) fid-demm tiegħek. Dawn il-kondizzjonijiet mediċi jistgħu jżidu ċ-ċans tiegħek li jkollok

pankreatite (ara sezzjoni 4).

id-dijabete ta’ tip 1

ketoaċidosi dijabetika (komplikazzjoni tad-dijabete b'livell għoli ta’ zokkor fid-demm, tnaqqis

f’daqqa fil-piż, nawżja jew remettar )

kwalunkwe problemi fil-kliewi fil-passat jew fil-preżent.

reazzjoni allerġika għal TESAVEL (ara sezzjoni 4).

X’aktarx li din il-mediċina ma tikkawżax livell baxx ta’ zokkor fid-demm billi ma taħdimx meta l-

livell taz-zokkor fid-demm tiegħek ikun baxx. Madanakollu, meta din il-mediċina tintuża flimkien ma’

mediċina sulphonylurea jew mal-insulina, jista’ jkun hemm livell baxx ta’ zokkor fid-demm

(ipogliċemija). It-tabib tiegħek jista’ jnaqqas id-doża tal-mediċina ta’ sulphonylurea jew tal-insulina

tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Tfal u adoloxxenti li għandhom anqas minn 18-il sena m’għandhomx jużaw din il-mediċina. Mhux

magħruf jekk din il-mediċina hijiex sigura u effettiva meta tintuża fi tfal u adoloxxenti b’età inqas

minn 18-il sena.

Mediċini oħra u TESAVEL

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

B’mod partikolari, għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu digoxin (mediċina li tintuża biex tikkura taħbit

irregolari tal-qalb u problemi oħra tal-qalb). Il-livell ta’ digoxin fid-demm tiegħek jista’ jkollu bżonn

jiġi ċċekkjat jekk tkun qed tieħdu ma’ TESAVEL.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-

parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Inti m’għandekx tieħu din il-mediċina waqt it-tqala.

Mhux magħruf jekk din il-mediċina tgħaddix mal-ħalib tas-sider. M’għandekx tieħu din il-mediċina

jekk qed tredda’ jew beħsiebek tredda’.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina m’għandha l-ebda effett jew ftit li xejn għandha effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem

magni. Madankollu, ġew irrappuratati sturdament u ngħas, li jistgħu jaffettwaw il-ħila tiegħek li ssuq

u tħaddem magni.

It-teħid ta’ din il-mediċina flimkien ma’ mediċini msejħin sulphonylureas jew mal-insulina jista’

jikkaġuna ipogliċemija, li tista’ taffettwa l-ħila tiegħek li ssuq u li tuża magni jew li taħdem f’post

mingħajr bażi sikura fejn titpoġġa s-sieq.

3.

Kif għandek tieħu TESAVEL

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkomandata s-soltu hija:

pillola waħda miksija b’rita tal-100 mg

darba kuljum

mill-ħalq

Jekk għandek problemi fil-kliewi, it-tabib tiegħek jista’ jordnalek dożi aktar baxxi (bħal 25 mg jew

50 mg).

Inti tista’ tieħu din il-mediċina mal-ikel u x-xorb jew mingħajrhom.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek din il-mediċina waħidha jew flimkien ma’ ċerti mediċini oħra li

jbaxxu l-livell taz-zokkor fid-demm.

Id-dieta u l-eżerċizzju fiżiku jistgħu jgħinu biex ġismek juża z-zokkor fid-demm aħjar. Waqt li qed

tieħu TESAVEL importanti li tibqa’ fuq il-programm ta’ dieta u eżerċizzju fiżiku li jirrikmandalek it-

tabib.

Jekk tieħu TESAVEL aktar milli suppost

Jekk tieħu doża akbar ta’ din il-mediċina minn dik li ordnalek it-tabib, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih.

Jekk tinsa tieħu TESAVEL

Jekk taqbeż doża, ħudha malli tiftakar. Jekk ma tiftakarx sakemm isir il-ħin għad-doża li jmiss, aqbeż

id-doża li nsejt tieħu u erġa’ ibda b’mod normali. M’għandekx tieħu doża doppja ta’ din il-mediċina.

Jekk tieqaf tieħu TESAVEL

Kompli ħu din il-mediċina sakemm idum jordnahielek it-tabib tiegħek biex inti tkompli tgħin il-

kontroll taz-zokkor fid-demm tiegħek. Inti m’għandekx tieqaf tieħu din il-mediċina qabel ma tkellem

lit-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm dawn ma jidhrux

f’kulħadd.

WAQQAF TESAVEL u kkuntattja tabib immedjatament jekk tinnota xi wieħed minn dawn l-effetti

sekondarji serji li ġejjin:

Uġigħ qawwi u persistenti fl-addome (fiż-żona tal-istonku) li jista’ jibqa’ sejjer sa dahrek bin-

nawsja u r-rimettar jew mingħajrhom, minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjal ta’ frixa

infjammata (pankreatite).

Jekk inti għandek reazzjoni allerġika serja (frekwenza mhux magħrufa), inkluż raxx, ħorriqija, infafet

fil-ġilda/ġilda titqaxxar u nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien, u fil-griżmejn li jistgħu jikkawżaw

tbatija biex tieħu n-nifs jew biex tibla’, waqqaf din il-mediċina u ċempel lit-tabib tiegħek minnufih. It-

tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċina biex tikkura r-reazzjoni allerġika tiegħek u mediċina differenti

għad-dijabete tiegħek.

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji wara li żiedu sitagliptin ma’ metformin:

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10 persuni): livell baxx ta’ zokkor fid-demm,

dardir, gass, rimettar.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): uġigħ fl-istonku, dijarea,

stitikezza, ħedla.

Xi pazjenti esperjenzaw tipi differenti ta’ skumdità fl-istonku meta bdew jieħdu l-kombinazzjoni ta’

sitagliptin u metformin flimkien (il-frekwenza hija komuni).

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji meta kienu qed jieħdu sitagliptin flimkien ma’

sulphonylurea u metformin:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 persuni): livell baxx ta’

zokkor fid-demm

Komuni: stitikezza

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji meta kienu qed jieħdu sitagliptin u pioglitazone:

Komuni: gass, nefħa fl-idejn jew fir-riġlejn

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu sitagliptin flimkien ma’

pioglitazone u metformin:

Komuni: nefħa fl-idejn jew fir-riġlejn

Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qegħdin jieħdu sitagliptin flimkien mal-

insulina (bi jew mingħajr metformin):

Komuni: influwenza

Mhux komuni: ħalq xott

Xi pazjenti kellhom dawn l-effetti sekondarji li ġejjin meta kienu qed jieħdu sitagliptin waħdu fi

studji kliniċi, jew waqt li kien qed jintuża waħdu u/jew flimkien ma’ mediċini oħra tad-dijabete wara

li ġie approvat:

Komuni: livell baxx ta’ zokkor fid-demm, uġigħ ta’ ras, infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat tan-nifs,

imnieħer imblukkat jew inixxi u ġriżmejn misluħin, osteoartrite, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn

Mhux komuni: sturdament, stitikezza, ħakk

Rari: numru mnaqqas ta’ plejtlets

Frekwenza mhux magħrufa: problemi fil-kliewi (xi drabi jeħtieġu d-dijalisi), rimettar, uġigħ fil-ġogi,

uġigħ fil-muskoli, uġigħ fid-dahar, mard tal-interstizju tal-pulmun, pemfigojd bulluż (tip ta’ nuffata

fil-ġilda)

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen TESAVEL

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx ma tintlaħaqx mit-tfal.

M’għandekx tuża din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara

‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina ma għandhiex bżonn ta’ kundizzjonijiet speċjali għall-ħażna.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih TESAVEL

Is-sustanza attiva hija sitagliptin. Kull pillola miksija b’rita (pillola) fiha sitagliptin phosphate

monohydrate, ekwivalenti għal 100 mg ta’ sitagliptin.

Is-sustanzi l-oħra huma: Fil-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), calcium

hydrogen phosphate, anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate

(E470b), u sodium stearyl fumarate.Ir-rita li tiksi l-pillola fiha: poly(vinyl alcohol), macrogol

3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), u yellow iron oxide (E172).

Kif jidher TESAVEL u l-kontenut tal-pakkett

Pillola tonda u beige miksija b’rita bi “277” fuq naħa waħda.

Folji opaki (PVC/PE/PVDC u aluminju). Pakketti ta’ 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew 98 pillola miksija

b’rita u 50 x 1 pillola miksija b’rita f’folji perforati ta’ dożi uniċi.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Manufattur

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Ir-Renju Unit

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Għal kull tagħrif dwar dan il-prodott mediċinali, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali

tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

comercial@almirall.es

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Addenda Pharma S.r.l.

Tel.: +39 06 91393303

addendapharma@legalmail.it

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.