Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptine
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
Pour les patients atteints de diabète de type 2 mellitus de diabète, Tesavel est indiqué pour améliorer le contrôle glycémique:en tant que monothérapie chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice seuls et pour lesquels la metformine est inapproprié en raison de contre-indications ou d'intolérance;que la double traitement par voie orale en association avec:la metformine lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus la metformine seule ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique;un sulphonylurea lorsque le régime alimentaire et l'exercice, plus la dose maximale tolérée d'un sulphonylurea seul, ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique et lorsque la metformine est inapproprié en raison de contre-indications ou d'intolérance;un PPARy agoniste (je. une thiazolidinedione) lors de l'utilisation d'un PPARy agoniste est approprié et lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus le PPARy agoniste seul, ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique;triple traitement par voie orale en association avec sulphonylurea et de la metformine lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus bithérapie avec ces agents ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique;un peroxisome proliferator-activated-récepteur gamma (PPARy) agoniste et de la metformine lors de l'utilisation d'un PPARy agoniste est approprié et lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus bithérapie avec ces agents ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique. Tesavel est également indiqué qu'ajouter à l'insuline (avec ou sans metformine), lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus stable de la posologie de l'insuline ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique.
Revision: 28
Autorisé
2008-01-10
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tesavel 25 mg, comprimés pelliculés Tesavel 50 mg, comprimés pelliculés Tesavel 100 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Tesavel 25 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté, é quivalent à 25 mg de sitagliptine. Tesavel 50 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté, é quivalent à 50 mg de sitagliptine. Tesavel 100 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté, é quivalent à 100 mg de sitagliptine. Pour la liste complèt e des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pel liculé (comprimé). Tesavel 25 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rond, de couleur rose portant l'inscription “221” sur une face. Tesavel 50 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rond, de co uleur beige clair portant l'inscription “112” sur une face. Tesavel 100 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rond, de couleur beige portant l'inscription “277” sur une face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Chez les patients diabétiques adultes de type 2, Tesavel est indiqué p our améliorer le contrôle de la glycémie : en monothérapie • chez les p atients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physi que seuls et pour lesquels la metformine est contre - indiquée ou n'est pas tolérée. en bithér apie orale, e n association à • la metformine, lorsque celle - ci, utilisée en monothérap ie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d’obtenir un co ntrôle adéquat de la glycémie. 3 • un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui - ci, utilisé en mon othérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metfo rmine es Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Tesavel 25 mg, comprimés pelliculés Tesavel 50 mg, comprimés pelliculés Tesavel 100 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Tesavel 25 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté, é quivalent à 25 mg de sitagliptine. Tesavel 50 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté, é quivalent à 50 mg de sitagliptine. Tesavel 100 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté, é quivalent à 100 mg de sitagliptine. Pour la liste complèt e des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pel liculé (comprimé). Tesavel 25 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rond, de couleur rose portant l'inscription “221” sur une face. Tesavel 50 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rond, de co uleur beige clair portant l'inscription “112” sur une face. Tesavel 100 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rond, de couleur beige portant l'inscription “277” sur une face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Chez les patients diabétiques adultes de type 2, Tesavel est indiqué p our améliorer le contrôle de la glycémie : en monothérapie • chez les p atients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physi que seuls et pour lesquels la metformine est contre - indiquée ou n'est pas tolérée. en bithér apie orale, e n association à • la metformine, lorsque celle - ci, utilisée en monothérap ie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d’obtenir un co ntrôle adéquat de la glycémie. 3 • un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui - ci, utilisé en mon othérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metfo rmine es Aqra d-dokument sħiħ