Terrosa

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Terrosa
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Terrosa
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - OMEOSTASI TAL-KALĊJU
  • Żona terapewtika:
  • L-osteoporożi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Terrosa hija indikata fl-adulti. Trattament ta 'l-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża u fl-irġiel b'riskju akbar ta' ksur. F'nisa wara l-menopawża, intwera tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta 'ksur vertebrali u mhux vertebrali iżda mhux fratturi tal-ġenbejn. Trattament ta 'osteoporożi assoċjat ma sostnut sistemika terapija bi glukokortikojdi f'nisa u l-irġiel f'riskju akbar ta' ksur.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003916
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 04-01-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003916
  • L-aħħar aġġornament:
  • 09-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/88243/2017

EMEA/H/C/003916

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Terrosa

teriparatide

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Terrosa. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Terrosa.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Terrosa, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta' tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Terrosa u għal xiex jintuża?

Terrosa jintuża għall-kura tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fil-gruppi li ġejjin:

nisa li jkunu għaddew mill-menopawża. F'dawn il-pazjenti, Terrosa ntwera li jnaqqas b’mod

sinifikanti l-ksur vertebrali (tal-spina) u l-ksur mhux vertebrali (għadam miksura), iżda mhux il-

ksur tal-ġenbejn;

irġiel li għandhom riskju akbar ta’ ksur;

irġiel u nisa li għandhom riskju akbar ta’ ksur minħabba kura għal żmien twil bil-glukokortikojdi (tip

ta’ sterojdi).

Terrosa fih is-sustanza attiva teriparatide.

Terrosa hija ‘mediċina bijosimili’. Dan ifisser li Terrosa huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa

wkoll bħala l-‘mediċina ta’ referenza’) li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE). Il-mediċina ta’

referenza għal Terrosa hija Forsteo. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-

dokument mistoqsija u tweġiba hawn

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Terrosa?

Terrosa huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni fi skrataċ (li fihom 600 mikrogramma ta’

teriparatide) maħsuba biex jintużaw mas-sistema ServoPen Fix. Id-doża rakkomandata hija ta’

20 mikrogramma ta’ Terrosa li tingħata darba kuljum bħala injezzjoni taħt il-ġilda fil-koxxa jew fl-

addome (iż-żaqq). Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom ladarba jkunu ġew imħarrġa.

Il-pazjenti għandhom jirċievu supplimenti tal-kalċju u tal-vitamina D jekk ma jeħduhomx biżżejjed

mid-dieta tagħhom. Terrosa jista' jintuża sa sentejn. Il-kors ta’ sentejn ta’ Terrosa għandu jingħata

darba biss tul il-ħajja ta’ pazjent.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jaħdem Terrosa?

L-osteoporożi sseħħ meta ma jikbirx biżżejjed għadam ġdid biex jissostitwixxi l-għadam li jitkisser

b’mod naturali. Bil-mod il-mod, tonqos id-densità tal-għadam u tiżdied il-probabbiltà tiegħu li jinkiser.

Fin-nisa, l-osteoporożi hija aktar komuni wara l-menopawża, meta l-livelli tal-ormon tan-nisa, l-

estroġenu, jaqgħu. L-osteoporożi tista' sseħħ ukoll bħala effett sekondarju ta’ kura bil-glukokortikojdi

fl-irġiel u n-nisa.

Is-sustanza attiva f’Terrosa, teriparatide, hija identika għal parti mill-ormon tal-paratirojde uman.

Taġixxi bħall-ormon biex tistimula l-formazzjoni tal-għadam billi taġixxi fuq ostejoblasti (ċelloli li

jiffurmaw l-għadam). Iżżid ukoll l-assorbiment tal-kalċju mill-ikel u timpedixxi milli jintilef wisq kalċju

mal-awrina.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Terrosa li ħarġu mill-istudji?

Studji fil-laboratorju li qabblu Terrosa ma’ Forsteo wrew li s-sustanza attiva f’Terrosa hija simili ħafna

għal dik f’Forsteo f’termini ta’ struttura, purità u attività bijoloġika.

Minħabba li Terrosa huwa mediċina bijosimili, l-istudji dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta’ teriparatide li saru

b’Forsteo ma għandhomx bżonn li jiġu ripetuti għal Terrosa. Studju fuq 54 mara b’saħħithom wera li l-

istess dożi taż-żewġ mediċini mogħtija permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda pproduċew livelli simili tas-

sustanza attiva teriparatide fil-ġisem. Barra minn hekk, Terrosa u Forsteo pproduċew effetti simili fuq

il-livelli tal-kalċju fid-demm.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Terrosa?

L-effett sekondarju l-aktar komuni b’Terrosa (li deher f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa uġigħ

fid-dirgħajn jew fir-riġlejn. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Terrosa, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Terrosa ma għandux jintuża fuq pazjenti li jkollhom mard ieħor tal-għadam bħall-marda tal-Paget,

kanċer tal-għadam jew metastażi tal-għadam (kanċer li jkun infirex għall-għadam), fuq pazjenti li

kellhom terapija ta' radjazzjoni tal-iskeletru, jew fuq pazjenti b’iperkalċemija (livelli għoljin ta’ kalċju

fid-demm), b’livelli għoljin mingħajr raġuni ta' alkaline phosphatase (enzima), jew b’mard serju tal-

kliewi. Terrosa ma għandux jintuża waqt it-tqala jew waqt it-treddigћ. Għal-lista sħiħa ta’

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Terrosa

EMA/88243/2017

Paġna 2/3

Għaliex ġie approvat Terrosa?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) qies evidenza li turi li Terrosa

għandu struttura, purità u attività bijoloġika simili ħafna għal Forsteo u jiġi distribwit bl-istess mod fil-

ġisem. Dan tqies bħala suffiċjenti biex jiġi konkluż li Terrosa ser jaġixxi bl-istess mod f’termini ta’

effikaċja u sigurtà. Għalhekk, l-istess bħal Forsteo, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskji identifikati u l-

Kumitat irrakkomanda li Terrosa jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Terrosa?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Terrosa.

Informazzjoni oħra dwar Terrosa

L-EPAR sħiħ għal Terrosa jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Terrosa,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Terrosa

EMA/88243/2017

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Terrosa 20 microgramma/80 mikrolitri soluzzjoni għall-injezzjoni

Teriparatide

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Terrosa u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Terrosa

Kif għandek tuża Terrosa

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Terrosa

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Terrosa u gћalxiex jintuża

Terrosa fih is-sustanza attiva teriparatide li jintuża biex issaħħaħ l-għadam u biex inaqqas ir-riskju ta’

ksur billi jistimula l-formazzjoni tal-għadam.

Terrosa jintuża għall-kura ta’ l-osteoporożi fl-adulti. L-osteoporożi hija marda li ġġiegħel lill-

għadam tiegħek jirqaqu u jiddgħajjfu. Din il-marda hija speċjalment komuni fin-nisa wara l-

menopawża iżda tista’ sseħħ ukoll fl-irġiel. L-osteoporożi hija wkoll komuni f’pazjenti li qegħdin

jingħataw mediċini msejħa kortikosterojdi.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Terrosa

Tużax Terrosa:

jekk inti allerġiku/a għal teriparatide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

jekk għandek livelli għolja ta’ calcium fid-demm tiegħek (iperkalċemija).

jekk tbati minn problemi serji fil-kliewi.

jekk qatt kellek kanċer ta’ l-għadam jew jekk xi kanċer ieħor infirixlek (immetastatizza) fl-

għadam.

jekk għandek xi tip ta’ mard ta’ l-għadam. Jekk għandek xi marda fl-għadam, għid lit-tabib

tiegħek.

jekk għandek livelli għoljin ta’ alkaline phosphatase fid-demm mingħajr ma taf għaliex, li

tfisser li jista’ jkun li għandek il-marda tal-għadam ta’ Paget (marda f

ejn ikun hemm bidliet

mhux normali fl-għadam). Jekk m’intix ċert staqsi lit-tabib.

jekk kellek terapija bir-radjazzjoni fejn kienu involuti l-għadam.

jekk int tqila jew qed tredda’.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Terrosa jista’ jżid il-calcium fid-demm jew fl-awrina.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel jew waqt li qed/a tuża Terrosa:

jekk b’mod kontinwu għandek it-tqalligħ, ir-rimettar, l-istitikezza, tħossok bla saħħa jew

għandek il-muskoli dgħajfin. Dawn jistgħu’ jkunu sinjali li għandek wisq calcium fid-demm.

jekk tbati minn ġebel fil-kliewi jew kellek ġebel fil-kliewi.

jekk tbati minn xi problemi tal-kliewi (indeboliment moderat tal-kliewi).

Wara l-ewwel ftit dożi ta’ Terrosa xi pazjenti jħossuhom sturduti jew ikollhom il-qalb li tibda tħabbat

b’mod mgħaġġel. Għall-ewwel dożi, Terrosa għandu jiġi injettat f’post fejn, jekk tħoss li ġej xi

sturdament, tkun tista’ mal-ewwel toqgħod bilqiegħda jew timtedd.

M’għandekx taqbeż iż-żmien rakkomandat ta’ kura ta’ 24 xahar.

Qabel iddaħħal l-iskartoċċ f’Terrosa Pen ikteb in-numru tal-lott tal-iskartoċċ u l-ewwel data ta’

injezzjoni tiegħu fuq kalendarju. Id-data tal-ewwel injezzjoni għandha tiġi rreġistrata wkoll fuq il-

kartuna ta’ barra ta’ Terrosa (ara l-ispazju pprovdut fuq il-kaxxa: {L-ewwel użu:}) (ara sezzjoni 3.).

Terrosa m’għandux jintuża f’adulti li għadhom qed jikbru.

Tfal u adolexxenti

Terrosa m’ għandux jintuża fit-tfal u fl-adolexxenti (li għandhom inqas minn 18-il sena).

Mediċini oħra u Terrosa

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tuża, użajt dan l-aħħar jew tista’ tuża xi mediċini oħra.

Dan huwa importanti, għax xi mediċini (eż, digoxin/digitalis, mediċina għall-kura tal-mard fil-qalb)

jistgħu jinteraġixxu ma’ teriparatide.

Tqala u treddigħ

Tużax Terrosa jekk int tqila jew qed tredda’. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, għandek tuża metodi

effettivi ta’ kontraċezzjoni waqt l-użu ta’ Terrosa. Jekk toħroġ tqila waqt li tuża Terrosa, Terrosa

għandu jitwaqqaf. Itlob il-parir tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi pazjenti jistgħu jħossu sturdament wara li jinjettaw it- Terrosa. Jekk tħossok sturdut m’ għandekx

issuq jew tħaddem magni sakemm tkun tħossok aħjar.

Terrosa fih is-sodium

Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles

mis-sodium’.

3.

Kif gћandek tuża Terrosa

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat- tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rrakkmandata hija ta’ 20 mikrogramma (li tikkorrispondi għal 80 mikrolitru) mogħtija darba

kuljum b’injezzjoni taħt il-ġilda fil-koxxa jew fl-addome.

Bħala għajnuna biex tiftakar tieħu l-mediċina tiegħek, injettaha madwar l-istess ħin kuljum. Terrosa

jista’ jiġi injettat waqt ħin l-ikel. Injetta Terrosa kuljum għal kemm jgħidlek it-tabib tiegħek. It-tul

totali tal-kura b’Terrosa m’ għandux ikun aktar minn 24 xahar. M’għandekx tirċievi iżjed minn kors

wieħed ta’ kura ta’ 24 xahar tul il-ħajja kollha tiegħek.

It-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu Terrrosa ma’ calcium u vitamina D. It-tabib tiegħek se

jgħidlek kemm għandek tieħu kuljum.

Terrosa jista’ jingħata ma l-ikel jew fuq stonku vojt.

L-iskrataċ ta’ Terrosa huma maħsuba biex jintużaw biss mas-sistema għall-għoti ta’ ħafna dożi ta’

Terrosa Pen, li terġa’ tintuża u ma’ labar tal-pinna kompatibbli. Il-pinna u l-labar tal-injezzjoni

mhumiex inklużi ma’ Terrosa.

Qabel l-ewwel użu, daħħal l-iskartoċċ fil-pinna (li hija pprovduta b’mod separat). Għall-użu korrett

ta’ din il-mediċina huwa importanti li ssegwi bir-reqqa l-Istruzzjonijiet għall-Użu dettaljati tal-pinna

tiegħek li huma pprovduti mal-pinna.

Uża labra għall-injezzjoni ġdida għal kull injezzjoni biex tevita kontaminazzjoni u armi l-labra

b’mod sigur wara l-użu.

Qatt taħżen il-pinna bil-labra mwaħħla magħha.

Qatt taqsam il-pinna ma’ ħaddieħor.

Tużax Terrosa Pen tiegħek biex tinjetta xi mediċina oħra (eż. insulina).

Il-pinna hija maħsuba biex tintuża ma’ Terrosa biss.

Terġax timla l-iskartoċċ.

Tittrasferixxix il-mediċina f’siringa.

Għandek tinjetta Terrosa ftit wara li toħroġ il-pinna bl-iskartoċċ ġo fiha mill-friġġ. Qiegħed il-pinna

bl-iskartoċċ ġo fiha lura fil-friġġ mill-ewwel wara li tkun użajtha. Tneħħix l-iskartoċċ mil-pinna wara

kull użu. Aħżinha fil-kaxxa tal-iskartoċċ matul il-perjodu kollu ta’ kura ta’ 28 ġurnata.

It-tħejjija tal-pinna għall-użu

Biex tiżgura l-għoti korrett ta’ Terrosa dejjem aqra l-Istruzzjonijiet għall-Użu ta’ Terrosa Pen,

li huma inklużi fil-kaxxa tal-pinna.

Aħsel idejk qabel ma timmaniġġja l-iskartoċċ jew il-pinna.

Iċċekkja d-data ta’ skadenza fuq it-tikketta tal-iskartoċċ qabel ma ddaħħal l-iskartoċċ ġol-

pinna. Kun żgur li fadal mill-inqas 28 jum qabel id-data ta’ skadenza tiegħu. Daħħal l-iskartoċċ

fil-pinna qabel l-ewwel użu kif indikat fl-istruzzjonijiet tal-pinna. Niżżel in-numru tal-lott ta’

kull skartoċċ qabel l-ewwel data ta’ injezzjoni tiegħu fuq kalendarju. Id-data tal-ewwel

injezzjoni għandha tiġi rreġistrata wkoll fuq il-kartuna ta’ barra ta’ Terrosa (ara l-ispazju

pprovdut fuq il-kaxxa: {L-ewwel użu:}).

Wara li ddaħħal skartoċċ ġdid u qabel l-ewwel injezzjoni minn dan l-iskartoċċ, ipprajmja

prime

) l-pinna skont l-istruzzjonijiet li huma pprovduti. Wara l-ewwel doża terġax

tipprajmjaha.

L-injezzjoni ta’ Terrosa

Qabel tinjetta Terrosa, naddaf il-parti tal-ġilda tiegħek fejn fiha beħsiebek tagħti l-injezzjoni

(koxxa jew addome) kif indikat mit-tabib tiegħek.

Bil-mod aqbad tinja ġilda mnaddfa u daħħal il-labra direttament fil-ġilda. Agħfas il-buttuna tal-

injezzjoni u żommha magħfusa sakemm l-indikazzjoni tad-doża tkun irritornat fil-pożizzjoni

ta’ bidu.

Wara l-injezzjoni tiegħek, ħalli l-labra fil-ġilda għal sitt sekondi biex tkun żgur li rċevejt id-

doża sħiħa.

Hekk kif tkun lestejt l-injezzjoni, waħħal it-tapp protettiv ta’ barra tal-labra, fuq il-labra tal-

pinna u dawru lejn ix-xellug (

anti-clockwise

) biex tneħħi l-labra tal-pinna. Dan se jżomm il-

bqija ta’ Terrosa sterili u jevita tnixxija mil-pinna. Dan se jżomm ukoll l-arja milli tmur lura fl-

iskartoċċ u l-labra milli tinstadd.

Poġġi t-tapp fuq il-pinna tiegħek. Ħalli l-iskartoċċ fil-pinna.

Jekk tuża Terrosa aktar milli suppost

Jekk, bi żball, tuża aktar Terrosa milli suppost, ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-effetti mistennija minħabba doża eċċessiva jinkludu tqalligħ, rimettar, sturdament u wġigħ ta’ ras.

Jekk tinsa tuża Terrosa

Jekk tinsa tieħu injezzjoni jew ma tistax tuża l-mediċina tiegħek fil-ħin tas-soltu, injettaha malajr

kemm jista’ jkun f’dik il- ġurnata. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt

tieħu. Fl-istess ġurnata tieħux iżjed minn injezzjoni waħda.

Jekk tieqaf tuża Terrosa

Jekk qed/a taħseb biex twaqqaf il-kura b’Terrosa, jekk jogħġbok iddiskutiha mat-tabib tiegħek. It-tabib

tiegħek se jagħtik parir u jiddeciedi kemm għandek iddum tieħu l-kura b’Terrosa.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-aktar effetti sekondarji komuni huma l-uġigħ fid-dirgħajn u fir-riġlejn (li tista’ tolqot aktar minn

persuna 1 minn kull 10). Effetti sekondarji komuni oħrajn (li jaffettwaw sa 1 minn kull 10 persuni)

jinkludu tħossok ma tiflaħx, uġigħ ta’ ras u sturdament. Jekk tħossok sturdut (tħoss rasek iddur) wara

l-injezzjoni, għandek tpoġġi jew timtedd sakemm tħossok aħjar. Jekk ma tħossokx aħjar, għandek

issejjaħ lit-tabib tiegħek qabel ma tkompli l-kura. Seħħew każijiet ta’ ħass ħażin wara l-użu ta’

teriparatide.

Jekk ikollok xi skumdità madwar il-post fejn issir l-injezzjoni bħal ħmura fil-ġilda, uġigħ, nefħa,

ħakk, tbenġil jew xi telf minimu ta’ demm (li jistgħu jseħħu sa f’1 minn kull 10 persuni), din

għandha tgħaddi fi ftit jiem jew ġimgħat. Inkella għid lit-tabib tiegħek.

Rarament, pazjenti jistgħu jsofru minn reazzjonijiet allerġiċi, li jkunu jikkonsistu fiqtugħ ta’ nifs,

nefħa tal-wiċċ, raxx u uġigħ fis-sider. Dawn ir-reazzjonijiet normalment iseħħu ftit wara l-injezzjoni.

F’każijiet rari, jistgħu jseħħu reazzjonijiet allerġiċi serji li jinkludu l-anafilassi u li jistgħu jkunu ta’

theddida għall-ħajja.

Effetti sekondarji oħra jinkludu:

Komuni

(jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 10 persuni):

żieda fil-livell tal-kolesterol fid-demm

depressjoni

uġigħ fin-nervi tar-riġlejn

ħass ħażin

sensazzjoni li tħoss kollox idur

taħbit irregolari tal-qalb

qtugħ ta’ nifs

żieda fl-għaraq

bugħawwieġ fil-muskoli

nuqqas ta’ enerġija

għeja

uġigħ fis-sider

pressjoni baxxa tad-demm

ħruq ta’ stonku (sensazzjoni ta’ uġigħ jew ħruq eżatt taħt l

-għadma ta’ nofs is-sider)

rimettar

ftuq tat-tubu li jġorr l-ikel għall-istonku tiegħek (hiatus hernia)

ammont baxx ta’ emoglobina jew taċ-ċelluli ħomor fid-demm (anemija)

Mhux komuni

(jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 100 persuni):

taħbit aktar mgħaġġel tal-qalb

ħoss mhux normali fil-qalb

qtuġħ ta’ nifs

murliti (emorrojdi)

ċarċir ta’ l-awrina

żieda fil-bżonn li tgħaddi l-awrina

żieda fil-piż

ġebel fil-kliewi

uġigħ fil-muskoli u uġigħ fil-ġogi. Xi pazjenti kellhom bugħawwieġ jew uġigħ sever fid-dahar,

jew uġiegħ li wassal biex xi ħadd jidħol l-isptar

żieda fil-livell tal-kalċju fid-demm

żieda fil-livell tal-aċtu uriku fid-demm

żieda f’enzima msejħa alkaline phosphatase

Rari

(jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 1,000 persuni):

tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi, inkluża l-insuffiċjenza renali

nefħa l-iżjed fl-idejn, fis-saqajn u fir-riġlejn

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Terrosa

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-pinna wara JIS/EXP. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C). Tiffriżax.

Żomm l-iskartoċċ fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tista’ tuża Terrosa sa 28 jum wara l-ewwel injezzjoni diment li l-iskartoċċ/pinna bl-iskartoċċ

imdaħħal ikun maħżun a fi friġġ (2°C – 8°C).

Evita li tqiegħed l-iskartoċċ qrib tal-kompartiment tas-silġ fil-friġġ biex ma tiffriżax. Tużax

Terrosa jekk huwa, jew ġie, iffriżat.

Kull skartoċċ għandu jintrema kif jixraq wara 28 jum mill-ewwel użu, anke jekk mhux kompletament

vojt.

Terrosa fih soluzzjoni ċara u mingħajr kulu

r. Tużax Terrosa jekk jidhru frak jew jekk is-

soluzzjoni hija mdardra jew ikkulurita.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Terrosa:

Is-sustanza attiva hi teriparatide. Kull doża ta’ 80 mikrolitru fiha 20 mikrogramma ta’

teriparatide. Skartoċċ wieħed ta’ 2.4 mL fih 600 mikrogramma ta’ teriparatide (li

jikkorrispondu għal 250 mikrogramma għal kull mL).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: glacial acetic acid, mannitol, metacresol, sodium acetate

trihydrate, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għall-

aġġustament tal-pH),

u ilma għall-injezzjoni.

Kif jidher Terrosa u l-kontenut tal-pakkett

Terrosa huwa soluzzjoni bla kulur u ċara. Issibu ġo stoċċ. Kull skartoċċ fih 2.4 mL ta’ soluzzjoni li

huma biżżejjed għal 28 doża.

Skartoċċ wieħed jew 3 skrataċ ippakkjati fi trej tal-plastik issiġillat b’għatu tal-fojl u kaxxa tal-kartun.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

L-Ungerija

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata u aġġornata dwar dan il-prodott hija disponibbli billi tiskennja l-kodiċi QR

inkluż hawn taħt jew il-kartuna ta’ barra bi smartphone, L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll

fuq l-URL li ġej: www.terrosapatient.com

Kodiċi QR għandu jiġi inkluż

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu