Tenofovir disoproxil Zentiva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tenofovir disoproxil Zentiva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tenofovir disoproxil Zentiva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Bl‑HIV-1 infezzjoni Tenofovir disoproxil Zentiva hu indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV‑1 adulti infettati. Fl-adulti, id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'tenofovir disoproxil fl-HIV‑1 li l-infezzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta' studju wieħed f'pazjenti bi trattament naïve, inklużi pazjenti bi piż virali għoli (> 100, 000 kopja/ ml) u studji li fihom tenofovir disoproxil ġie miżjud mal-stabbli terapija ta 'sfond (l-aktar tritherapy) fil antiretrovirali qabel l‑kkurati pazjenti li qed jesperjenzaw il-bidu ta' falliment viroloġiku (< kull 10, 000 kopji/ ml, bil-maġġoranza tal-pazjenti jkollhom < 5, 000 kopji/ ml). Tenofovir disoproxil Zentiva huwa wkoll indikat għall-kura ta ' l-HIV‑1 infettati fl-adolexxenti, b'NRTI (nucleotide reverse transcriptase inhibitor) ir-reżistenza jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, l-età bejn 12 u < 18-il sena. L-għażla ta ' Tenofovir disoproxil Zentiva għall-kura antiretrovirali f'pazjenti esperjen
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004120
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-09-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004120
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/513930/2016

EMEA/H/C/004120

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Tenofovir disoproxil Zentiva

tenofovir disoproxil

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tenofovir disoproxil

Zentiva. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-

UE u l-kundizzjonijiet ta' użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu

ta’ Tenofovir disoproxil Zentiva.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Tenofovir disoproxil Zentiva, il-pazjenti għandhom jaqraw il-

fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Tenofovir disoproxil Zentiva u għal xiex jintuża?

Tenofovir disoproxil Zentiva huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura ta’ pazjenti ta’ 12-il sena u

akbar infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindromu

minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS). Tenofovir disoproxil Zentiva jintuża f’kombinazzjoni ma’

mediċini oħra kontra l-HIV. Fl-adolexxenti (minn 12 sa 18 il sena) l-użu tiegħu huwa biss għal dawk li

ma jistgħux jingħataw kura b’inibituri nukleotidiċi oħra tat-traskriptażi inversa (NRTIs) tal-ewwel linja.

Għal pazjenti li qabel ikunu ħadu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV, it-tobba għandhom

jippreskrivu Tenofovir disoproxil Zentiva biss wara li jkunu eżaminaw il-mediċini antivirali li l-pazjent

ikun ħa qabel jew wara li jkunu eżaminaw il-probabbiltà li l-virus jirrispondi għal mediċini antivirali.

Tenofovir disoproxil Zentiva jintuża wkoll għall-kura ta’ infezzjoni kronika (fit-tul) tal-virus tal-epatite B

fl-adulti u fl-adolexxenti ta' 12-il sena u akbar li għandhom ħsara fil-fwied iżda li l-fwied tagħhom

għadu jiffunzjona (mard tal-fwied ikkumpensat). Fl-adulti, jista’ jintuża wkoll għal dawk il-pazjenti li

jkollhom ħsara fil-fwied li l-fwied tagħhom ma jkunx qed jiffunzjona sewwa (mard tal-fwied

dekumpensat) u f’dawk il-pazjenti li ma jirrispondux għall-kura b’lamivudine (mediċina oħra kontra l-

epatite B).

Tenofovir disoproxil Zentiva fih is-sustanza attiva tenofovir disoproxil. Huwa "mediċina ġenerika". Dan

ifisser li Tenofovir disoproxil Zentiva huwa simili għal "mediċina ta’ referenza" diġà awtorizzata fl-

Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/513930/2016

Paġna 2/3

Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Viread. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-

dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Kif jintuża Tenofovir disoproxil Zentiva?

Tenofovir disoproxil Zentiva jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li

għandu esperjenza fil-kura tal-infezzjoni tal-HIV jew ta’ epatite B kronika.

Tenofovir disoproxil Zentiva huwa disponibbli bħala pilloli (245 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.

Jittieħed darba kuljum mal-ikel. Jista’ jkun li d-doża tkun teħtieġ li titnaqqas jew li l-mediċina tingħata

inqas ta’ spiss f’pazjenti bi tnaqqis moderat jew sever fil-funzjoni tal-kliewi. Għal aktar informazzjoni

dwar il-mod kif tittieħed il-mediċina inklużi d-dożi għall-adulti u għall-adolexxenti, ara s-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Tenofovir disoproxil Zentiva?

Is-sustanza attiva f’Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, hija "prodroga" li fil-ġisem tiġi

konvertita f’tenofovir.

Tenofovir huwa inibitur nukleotidiku tat-transkriptażi inversa (NRTI). Fl-infezzjoni tal-HIV, jimblokka l-

attività tat-transkriptażi inversa, enzima prodotta mill-HIV li tħallih jinfetta ċ-ċelluli u jipproduċi aktar

virusijiet. Tenofovir disoproxil Zentiva, meta jittieħed flimkien ma’ mediċini antivirali oħra, inaqqas l-

ammont tal-HIV fid-demm u jżommu f’livell baxx. Tenofovir disoproxil Zentiva ma jfejjaqx infezzjoni

tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara lis-sistema immunitarja u jevita l-iżvilupp ta’

infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

Tenofovir jinterferixxi wkoll mal-azzjoni ta’ enzima prodotta mill-virus tal-epatite B li tissejjaħ

"polimerażi tad-DNA", li hija involuta fil-formazzjoni ta’ DNA virali. Tenofovir disoproxil Zentiva jwaqqaf

lill-virus milli jipproduċi DNA u ma jħallihx jimmultiplika u jinfirex.

Kif ġie studjat Tenofovir disoproxil Zentiva?

Minħabba li Tenofovir disoproxil Zentiva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti ġew limitati għal

testijiet biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta’ referenza, Viread. Żewġ

mediċini jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Tenofovir disoproxil Zentiva?

Minħabba li Tenofovir disoproxil Zentiva huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina

ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Tenofovir disoproxil Zentiva?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Tenofovir disoproxil Zentiva wera li għandu kwalità komparabbli u huwa

bijoekwivalenti għal Viread. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Viread, il-

benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Tenofovir disoproxil Zentiva

ikun approvat għall-użu fl-UE.

Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/513930/2016

Paġna 3/3

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Tenofovir

disoproxil Zentiva?

Il-kumpanija li tqiegħed Tenofovir disoproxil Zentiva fis-suq ser tiżgura li t-tobba kollha li huma

mistennija jippreskrivu jew jużaw il-mediċina jingħataw materjal edukattiv li jkun fih informazzjoni

importanti dwar is-sigurtà, partikolarment dwar ir-riskji u l-prekawzjonijiet relatati mal-funzjoni tal-

kliewi u tal-għadam.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Tenofovir disoproxil Zentiva.

Informazzjoni oħra dwar Tenofovir disoproxil Zentiva

L-EPAR sħiħ għal Tenofovir disoproxil Zentiva jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar

informazzjoni rigward il-kura b’Tenofovir disoproxil Zentiva, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-

EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-utent

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg pilloli miksija b’rita

Tenofovir disoproxil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Tenofovir disoproxil Zentiva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tenofovir disoproxil Zentiva

Kif għandek tieħu Tenofovir disoproxil Zentiva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tenofovir disoproxil Zentiva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Jekk Tenofovir disoproxil Zentiva ngħata b’riċetta għat-tifel/tifla tiegħek, jekk jogħġbok innota li l-

informazzjoni kollha f’dan il-fuljett hi indirizzata għat-tifel/tifla tiegħek (f’dan il-każ, jekk jogħġbok

aqra “it-tifel/tifla tiegħek” minflok “inti”).

1.

X’inhu Tenofovir disoproxil Zentiva u gћalxiex jintuża

Tenofovir disoproxil Zentiva fih s-sustanza attiva, tenofovir disoproxil. Din is-sustanza attiva hi

mediċina antiretrovirali jew antivirali li tintuża biex tittratta l-infezzjoni tal-HIV jew tal-HBV jew it-

tnejn. Tenofovir hu

impeditur tan-nukleotide reverse transcriptase

, ġeneralment magħruf bħala NRTI

u jaħdem billi jinterferixxi mal-ħidma normali tal-enzimi (fl-HIV reverse transcriptase; fl-epatite B

polymerase tad

-

DNA) li huma essenzjali biex il-viruses jirriproduċu lilhom infushom. Fl-HIV

Tenofovir disoproxil Zentiva għandu dejjem jintuża ma’ mediċini oħrajn biex jittratta infezzjoni bl-

HIV.

Tenofovir disoproxil Zentiva huwa trattament għal infezzjoni bl-HIV (Virus tal-

Immunodefiċjenza Umana)

. Il-pilloli huma adatti għal:

adulti

adolexxenti li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena

li diġà ġew ikkurati fil-passat

b’mediċini oħra kontra l-HIV li m’għadhomx aktar effettivi għal kollox minħabba l-iżvilupp ta’

reżistenza, jew li kkawżaw effetti sekondarji.

Tenofovir disoproxil Zentiva huwa wkoll trattament għall-epatite

B kronika, infezzjoni bl-HBV

(virus tal-epatite B)

. Il-pilloli huma adattati għal:

adulti

adolexxenti li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena.

Mhux bilfors irid ikollok l-HIV biex tkun ittrattat/a b’Tenofovir disoproxil Zentiva għall-HBV.

Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV

. Waqt li tkun qed tieħu Tenofovir disoproxil

Zentiva inti xorta waħda tista’ tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor marbut mal-infezzjoni tal-HIV.

Tista’ wkoll tgħaddi l-HIV jew l-HBV lill-oħrajn, u għalhekk hu important li tieħu prekawzjonijiet

biex ma tinfettax nies oħrajn.

2

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tenofovir disoproxil

Zentiva

Tieħux Tenofovir disoproxil Zentiva

Jekk inti allerġiku għal tenofovir, tenofovir disoproxil phosphate, jew għal xi sustanza oħra ta’

din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6).

Jekk dan japplika għalik, għid lit-tabib tiegħek immedjatament u tiħux Tenofovir disoproxil Zentiva.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Tenofovir disoproxil Zentiva

Oqgħod attent/a li ma tinfettax persuni oħrajn.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed

tieħu din il-mediċina għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti

mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra. Tenofovir

disoproxil Zentiva ma jnaqqasx ir-riskju li tgħaddi l-HBV lill-ħaddieħor permezz ta’ kuntatt

sesswali jew tniġġiż tad-demm. Għandek tkompli tieħu l-prekawzjonijiet biex tevita li dan

iseħħ.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti kellek mard fil-kliewi jew jekk it-testijiet

urew li hemm problemi fil-kliewi tiegħek.

Tenofovir disoproxil Zentiva m’għandux jingħata

lil adolexxenti li għandhom problemi tal-kliewi fil-preżent. Qabel tibda t-trattament, it-tabib

tiegħek jista’ jordna testijiet tad-demm biex jevalwa l-funzjoni tal-kliewi tiegħek. Tenofovir

disoproxil Zentiva jista’ jaffettwa l-kliewi tiegħek matul it-trattament. It-tabib tiegħek jista’

jordna testijiet tad-demm matul it-trattament biex jimmonitorja kif qed jaħdmu l-kliewi tiegħek.

Jekk inti adult, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu l-pilloli inqas ta’ spiss. Tnaqqasx

id-doża li għaliha ngħatajt riċetta, ħlief jekk it-tabib tiegħek ikun qallek biex tagħmel hekk.

Tenofovir disoproxil Zentiva normalment ma jitteħidx ma’ mediċini oħra li jistgħu jagħmlu

ħsara lill-kliewi tiegħek (ara Mediċini oħra u Tenofovir disoproxil Zentiva). Jekk dan ma jkunx

jista’ jiġi evitat, it-tabib tiegħek ser jimmonitorja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek darba f’ġimgħa.

Problemi fl-għadam.

Xi pazjenti adulti bl-HIV li jkunu qed jieħdu terapija antiretrovirali

kombinata jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam imsejħa osteonekrożi (il-mewt tat-tessut tal-

għadam ikkawżata minn telf tal-provvista tad-demm fl-għadam). It-tul ta’ żmien tat-terapija

antiretrovirali kombinata, l-użu ta’ kortikosterojdi, il-konsum tal-alkoħol, immunosoppressjoni

severa, indiċi ogħla tal-piż tal-ġisem, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’

riskju li wieħed jiżviluppa din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma ebusija fil-ġogi, uġigħ u

weġgħat (speċjalment fil-ġenbejn, l-irkopptejn u l-ispallejn) u diffikultà fiċ-ċaqliq. Jekk tinnota

xi sintomu minn dawn, għid lit-tabib tiegħek.

Problemi fl-għadam (li xi kultant iwasslu għal ksur) jistgħu jseħħu wkoll minħabba ħsara liċ-

ċelluli tat-tubuli tal-kliewi (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qabel kellek passat mediku ta’ mard tal-fwied, li

jinkludi l-epatite.

Pazjenti b’mard tal-fwied li jinkludu l-epatite B jew Ċ kronika, li huma

ttrattati bl-antitretrovirali, għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet serji tal-fwied li

potenzjalment jistgħu ikunu fatali. Jekk għandek infezzjoni tal-epatite B, it-tabib tiegħek ser

jikkunsidra b’attenzjoni l-aħjar trattament għalik. Jekk għandek passat mediku ta’ mard tal-

fwied jew infezzjoni kronika bl-epatite B, it-tabib tiegħek jista’ jagħmillek testijiet tad-demm

biex jimmonitorja l-funzjoni tal-fwied tiegħek.

Oqgħod attent/a għall- infezzjonijiet.

Jekk għandek infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) u

għandek infezzjoni, inti tista’ tiżviluppa sintomi ta’ infezzjoni u infjammazzjoni jew is-sintomi

ta’ infezzjoni eżistenti jistgħu imorru għall-agħar ġaladarba jinbeda t-trattament b’Tenofovir

disoproxil Zentiva. Dawn is-sintomi jistgħu jindikaw li s-sistema immuni mtejba ta’ ġismek qed

tiġġieled lill-infezzjoni. Oqgħod attent/a għal sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni malli

tibda tieħu Tenofovir disoproxil Zentiva. Jekk tinnota sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-

sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu

mediċini għal-kurat tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna

xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn

bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn it-tronk

tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk għandek iktar minn 65 sena.

Tenofovir

disoproxil Zentiva ma ġiex studjat f’pazjenti li għandhom iktar minn 65 sena. Jekk għandek

iktar minn 65 sena u tingħata riċetta għal Tenofovir disoproxil Zentiva, it-tabib tiegħek ser

jimmonitorjak b’attenzjoni.

Tfal u adolexxenti

Tenofovir disoproxil Zentiva huwa adattat

għal:

Adolexxenti infettati bl-HIV-1 li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu mill-

inqas 35 kg u li diġà ġew ikkurati fil-passat

b’mediċini oħra kontra HIV li m’għadhomx aktar

effettivi għal kollox minħabba l-iżvilupp ta’ reżistenza, jew li kkawżaw effetti sekondarji

Adolexxenti infettati bl-HBV li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu mill-

inqas 35 kg.

Tenofovir disoproxil Zentiva mhuwiex adattat għall-gruppi li ġejjin:

Mhuw għal tfal infettati bl-HIV-1

li għandhom inqas minn 12-il sena.

Mhuw għal tfal infettati bl-HBV

li għandhom inqas minn 12-il sena.

Għad-dożaġġara sezzjoni 3, Kif għandek tieħu Tenofovir disoproxil Zentiva

.

Mediċini oħra u Tenofovir disoproxil Zentiva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Twaqqaf l-ebda mediċini kontra l-HIV

li jkun tak riċetta għalihom it-tabib tiegħek meta tibda

tieħu Tenofovir disoproxil Zentiva jekk għandek kemm l-HBV kif ukoll l-HIV.

M’għandekx tieħu Tenofovir disoproxil Zentiva

jekk diġà qed tieħu mediċini oħrajn li fihom

tenofovir disoproxil jew tenofovir alafenamide. Tiħux Tenofovir disoproxil Zentiva flimkien

ma’ mediċini li fihom adefovir dipivoxil (mediċina li tintuża biex tittratta l-epatite B kronika).

Huwa importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini oħra li jistgħu

jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek.

Dawn jinkludu:

aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjoni bil-batterji)

amphotericin B (għal infezzjoni bil-fungali)

foscarnet, ganciclovir, jew cidofovir (għal infezzjonijiet virali)

interleukin-2 (għat-trattament tal -kanċer)

adefovir dipivoxil (għal HBV)

tacrolimus (għat-trażżin tas-sistema immuni)

mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ tal-għadam

jew fil-muskoli)

Mediċini oħra li fihom didanosine (għall-infezzjoni bl-HIV):

Li tieħu Tenofovir disoproxil

Zentiva ma’ mediċini antivirali oħra li fihom didanosine jista’ jgħolli l-livelli ta’ didanosine fid-

demm tiegħek u jista’ jnaqqas l-għadd taċ-ċelluli CD4. F’każijiet rari, infjammazzjoni tal-frixa u

aċidożi lattika (ammont żejjed ta’ aċidu lattiku fid-demm), li xi kultant wasslet għall-mewt,

kienu rrappurtati meta mediċini li fihom tenofovir disoproxil u didanosine ttieħdu flimkien. It-

tabib tiegħek se jikkunsidra b’attenzjoni jekk jitrattakx b’kombinazzjonijiet ta’ tenofovir u

didanosine.

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek

jekk it-tifel jew it-tifla tiegħek humiex qed

jieħdu ledipasvir/sofosbuvir jew sofosbuvir/velpatasvir sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir għall-

kura tal-infezzjoni tal-Epatite C.

Tenofovir disoproxil Zentiva mal-ikel u xorb

Ħu Tenofovir disoproxil Zentiva mal-ikel

(per eżempju, ma’ ikla jew ma’ ikla ħafifa).

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tieħu Tenofovir disoproxil Zentiva matul it-tqala

ħlief jekk tkun iddiskutejt

dan speċifikamentmat-tabib tiegħek. Għalkemm hemm dejta klinika limitata dwar l-użu ta’

Tenofovir disoproxil Zentiva f’nisa tqal, dan normalment ma jintużax jekk mhux assolutament

meħtieġ

Ipprova tinqabadx tqila

matul it-trattament Tenofovir disoproxil Zentiva. Għandek tuża

metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni sabiex tevita li toħroġ tqila.

Jekk toħroġ tqila,

jew qed tippjana biex toħroġ tqila, staqsi lit-tabib tiegħek dwar il-benefiċċji

u r-riskji potenzjali tat-terapija antiretrovirali tiegħek, għalik u għat-tarbija tiegħek.

Jekk ħadt Tenofovir disoproxil Zentiva

matul it-tqala, it-tabib jista’ jagħmillek testijiet

regolari tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi

tfal li ommhom ħadet -NRTIs waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien

ikbar mir-riskju tal-effetti sekondarji.

M’għandekx tredda’ matul it-trattament b’Tenofovir disoproxil Zentiva.

Dan għaliex is-

sustanza attiva f’din il-mediċina tgħaddi ġol-ħalib tas-sider uman

Jekk inti mara li għandek l-HIV jew l-HBV, treddgħax, biex tevita li tgħaddi l-virus lit-tarbija

mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tenofovir disoproxil Zentiva jista’ jikkawża sturdament. Jekk tħossok stordut/a meta tieħu Tenofovir

disoproxil Zentiva,

m’għandekx issuq karozzi jew jirkbu rota

jew tagħmel użu minn għodda jew

tħaddem.

Tenofovir disoproxil Zentiva fih lactose monohydrate

Tenofovir disoproxil Zentiva fih lactose monohydrate.

Għid it-tabib tiegħek qabel ma tieħu Tenofovir disoproxil Zentiva jekk ma tittollerax il-lactose jew

jekk għandek intolleranza għal xi tipi oħra ta’ zokkor.

3.

Kif gћandek tieћu Tenofovir disoproxil Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija:

Adulti:

pillola 1 kuljum mal-ikel (per eżempju, ikla jew ikla ħafifa).

Adolexxenti li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu mill-inqas 35 kg:

pillola

1 kuljum mal-ikel (per eżempju, ma’ ikla jew ma’ ikla ħafifa).

Jekk ikollok xi diffikultà partikulari biex tibla’, tista’ tuża t-tarf ta’ mgħarfa biex tfarrak il-pillola.

Imbagħad ħallat it-trab f’madwar 100 ml (nofs tazza) ilma, meraq tal-larinġ jew meraq tal-għeneb u

ixrob immedjatament.

Dejjem ħu d-doża rakkomandata mit-tabib tiegħek.

Dan biex taċċerta ruħek li l-mediċina

tkun effettiva b’mod sħiħ, u biex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa reżistenza għat-trattament.

Tibdilx id-doża jekk ma jgħidlekx it-tabib tiegħek biex tagħmel hekk.

Jekk inti adult u għandek problemi bil-kliewi,

it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu

Tenofovir disoproxil Zentiva inqas ta’ sikwit.

Jekk għandek l-HBV, it-tabib tiegħek jista’ joffri li jagħmillek test tal-HIV biex jara jekk

għandekx l-HBV kif ukoll l-HIV.

Irreferi għall-fuljetti ta’ tagħrif tal-antitretrovirali l-oħra għall-gwida dwar kif tieħu dawk il-mediċini.

Jekk tieħu Tenofovir disoproxil Zentiva aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda ta’ Tenofovir disoproxil Zentiva, tista’ tkun f’riskju miżjud li

jkollok effetti sekondarji possibbli b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4, Effetti sekondarji possibbli).

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment tal-emerġenza għal parir. Żomm il-flixkun tal-

pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Tenofovir disoproxil Zentiva

Huwa importanti li ma tinsa tieħu ebda doża ta’ Tenofovir disoproxil Zentiva.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Tenofovir disoproxil Zentiva, ikkalkula kemm ikun għadda żmien minn meta

suppost tkun ħadtha.

Jekk ikunu għaddew inqas minn 12-il siegħa

minn meta teħodha s-soltu, ħudha malli tkun

tista’, imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha.

Jekk ikunu għaddew iktar minn 12-il siegħa

mill-ħin li suppost tkun ħadtha, tiħux id-doża li

tkun qbiżt. Stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha. M’għandekx tieħu doża doppja

biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tirremetti inqas minn siegħa wara li tkun ħadt Tenofovir disoproxil Zentiva,

ħu pillola oħra.

M’hemmx bżonn li tieħu pillola oħra jekk tirremetti iktar minn siegħa wara li tkun ħadt

Tenofovir disoproxil Zentiva.

Jekk tieqaf tieħu Tenofovir disoproxil Zentiva

Tieqafx tieħu Tenofovir disoproxil Zentiva mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek. It-twaqqif tat-trattament

b’Tenofovir disoproxil Zentiva jista’ jnaqqas l-effett tat-trattament rakkomandat mit-tabib tiegħek

Jekk għandek infezzjoni bl-epatite B jew bl-HIV u epatite B flimkien (ko-infezzjoni),

importanti ħafna li ma twaqqafx it-trattament tiegħek b’Tenofovir disoproxil Zentiva mingħajr qabel

ma tkellem lit-tabib tiegħek qabel. Xi pazjenti kellhom testijiet tad-demm jew sintomi li indikaw li l-

epatite tagħhom marret għall-agħar wara li waqfu jieħdu Tenofovir disoproxil Zentiva. Jista’ jkun

hemm bżonn li jsirulek testijiet tad-demm għal diversi xhur wara li twaqqaf it-trattament. F’xi pazjenti

b’mard avvanzat tal-fwied jew ċirrożi, it-twaqqif tal-kura mhuwiex irrakkomandat għax li dan jista’

jwassal biex l-epatite tagħhom tmur għall-agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieqaf tieħu Tenofovir disoproxil Zentiva għal kwalunkwe

raġuni, partikulari jekk tkun qed iġġarrab xi effetti sekondarji jew jekk ikollok mard ieħor.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li twaqqaf

it-trattament, partikulari dawk is-sintomi li tassoċja ma’infezzjoni tal-epatite B.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma terġa’ tibda tieħu l-pilloli Tenofovir disoproxil Zentiva.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji possibbli: għid lit-tabib tiegħek minnufih

Aċidożi lattika

(aċidu lattiku eċċessiv fid-demm) hi effett sekondarju rari (tista’ teffettwa sa 1 f’kull

1,000 pazjent) iżda serju li jista’ jkun fatali. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu sinjali ta’ aċidożi

lattika:

nifs qawwi mgħaġġel,

tħeddil,

tħossok imdardar (tqalligħ), tirremetti (rimettar) u uġigħ fl-istonku.

Jekk taħseb li għandek

aċidożi lattika, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji serji possibbli oħra

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

mhux komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100

pazjent):

uġigħ fiż-żaqq

(addome) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa.

ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

rari

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent):

infjammazzjoni tal-kliewi,

tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx

, ħsara fiċ-ċelluli tat-

tubuli tal-kliewi,

tibdil fl-awrina

tiegħek u

uġigħ fid-dahar

ikkawżat minn problemi fil-kliewi, li jinkludu

kollass tal-kliewi,

irtubija ta’ l-għadam

(b’uġigħ fl-għadam

u li xi kultant jirriżulta fi ksur), li tista’ sseħħ

minħabba ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi

fwied li jkun fih ix-xaħam

Jekk taħseb li għandek kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji serji, kellem lit-tabib tiegħek.

L-iktar effetti sekondarji komuni

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

komuni

ħafna

(dawn jistgħu jaffettwaw mill-inqas 10 minn kull

100 pazjent):

dijarea, tibda

tirremetti (rimettar),

tħossok imdardar (tqalligħ),

sturdament,

raxx,

tħossok dgħajjef.

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-phosphate fid-demm.

Effetti sekondarji possibbli oħra

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 10 minn kull 100 pazjent):

uġigħ ta’ ras,

uġigħ fl-istonku,

tħossok għajjien,

tħossok minfuħ,

gass fl-istonku.

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

problemi fil-fwied.

L-effetti sekondarji li ġejjin

mhux komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent):

kollass tal-muskoli, uġigħ jew dgħjufija fil-muskoli

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-potassium fid-demm,

żieda fil-kreatinina fid-demm tiegħek,

problemi fil-frixa.

Il-kollass tal-muskoli, l-irtubija ta’ l-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant tirriżulta fi ksur), uġigħ

fil-muskoli, dgħjufija fil-muskoli u tnaqqis fil-potassium jew phosphate fid-demm jistgħu jseħħu

minħabba ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi.

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

rari

( dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent):

uġigħ fiż-żaqq (addome) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-fwied,

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tenofovir disoproxil Zentiva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Uża fi żmien 60 jum minn meta jinfetaħ l-ewwel darba. Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 °C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tenofovir disoproxil Zentiva

Is-sustanza attiva hija tenofovir. Kull pillola fiha tenofovir disoproxil phosphate (ekwivalenti

għal 245 mg ta’ tenofovir disoproxil).

Is-sustanzi l-oħra huma:

Fil-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,

povidone, magnesium stearate,

Kisja tar-rita: lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, indigo carmine

aluminum lake.

Kif jidher Tenofovir disoproxil Zentiva u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg miksijin b’rita huma pilloli f’għamla ta’ oblong, ta’

lewn ċelesti ċar miksijin b’rita b’qies ta’ madwar 17.2 x 8.2 mm.

Huma disponibbli d-daqsijiet ta’ pakketti li ġejjin:

Kartun ta’ barra li fihom flixkun 1 ta’ 30 pillola miksija b’rita u 3 fliexken ta’ 30 pillola miksija b’rita.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Iftaħ il-fliexken billi tagħfas l-għatu li ma jistgħux jiftħuħ it-tfal ’l isfel u dawru lejn ix-xellug.

Kull flixkun fih ġel dessikant tas-silika li jrid jinżamm ġol-flixkun biex jgħin ħalli jipproteġi l-

pilloli tiegħek. Il-ġel dessikant tas-silika jinsab f’qartas jew kontenitur separat u m’għandux

jinbela’.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Ir-Repubblika Ċeka

Manifattur

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Ir-Rumanija

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall

Mediċini http://www.ema.europa.eu