Tenofovir disoproxil Zentiva
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-07-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-07-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-03-2017
Ingredjent attiv:
tenofovir disoproxil fosfato
Disponibbli minn:
Zentiva k.s.
Kodiċi ATC:
J05AF07
INN (Isem Internazzjonali):
tenofovir disoproxil
Grupp terapewtiku:
Antivirali per uso sistemico
Żona terapewtika:
Infezioni da HIV
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
HIV‑1 infectionTenofovir disoproxil Zentiva è indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV‑1 infetti adulti. Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir disoproxil infezione da HIV‑1 è basata sui risultati di uno studio in pazienti in trattamento‑naïve, inclusi i pazienti con alta carica virale (> 100.000 copie/ml) e di studi in cui tenofovir disoproxil è stato aggiunto al stabili sfondo terapia (soprattutto tritherapy) in antiretrovirali pre‑trattati i pazienti che avvertono virologica precoce fallimento (< 10.000 copie/ml, con la maggior parte dei pazienti che hanno < 5.000 copie/ml). Tenofovir disoproxil Zentiva è indicato anche per il trattamento di HIV‑1 infetti adolescenti, con NRTI (nucleotide inibitore della trascrittasi inversa) di resistenza o di tossicità precludendo l'utilizzo della prima linea di agenti, di età compresa tra 12 a < 18 anni. La scelta di Tenofovir disoproxil Zentiva per il trattamento antiretrovirale in pazienti con infezione da HIV‑1 dovrebbe essere basato su test di resistenza virale individuale e/o storia di trattamento dei pazienti. Epatite B infectionTenofovir disoproxil Zentiva è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B in pazienti adulti con:malattia epatica compensata con evidenza di replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi (vedere la sezione 5. 1);prove resistenti alla lamivudina epatite B virus (vedere sezioni 4. 8 e 5. 1);malattia epatica scompensata (vedere sezioni 4. 4, 4. 8 e 5. Tenofovir disoproxil Zentiva è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B negli adolescenti da 12 a < 18 anni di età con:malattia epatica compensata ed evidenza di sistema immunitario malattia attiva, ho. replicazione virale attiva, livelli persistentemente elevati livelli sierici di ALT ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi (vedere sezioni 4. 4, 4. 8 e 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2016-09-15
Fuljett ta 'informazzjoni
54
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
55
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Tenofovir disoproxil
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tenofovir disoproxil Zentiva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir disoproxil Zentiva
3.
Come prendere Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Se Tenofovir disoproxil Zentiva è stato prescritto al bambino, tutte
le informazioni contenute in questo
foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende
“il bambino” anziché “lei”).
1.
CHE COS’È TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA E A COSA SERVE
Tenofovir disoproxil Zentiva contiene il principio attivo tenofovir
disoproxil. Questo principio attivo è
un medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il
trattamento dell’infezione da HIV o
HBV o entrambe. Tenofovir è un inibitore nucleotidico della
transcrittasi inversa, genericamente noto
come NRTI ed agisce interferendo con la normale attività di enzimi
(transcrittasi inversa in HIV; DNA
polimerasi in epatite B) che sono essenziali perché i virus possano
riprodursi. Tenofovir disoproxil
Zentiva per il trattamento dell’infezione da HIV, deve essere sempre
usato in associazione con altri
medicinali.
TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA È UN TRATTAMENTO
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene tenofovir disoproxil
fosfato (equivalente a 245 mg di
tenofovir disoproxil).
Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 203,7 mg di
lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse di forma oblunga, rivestite con film di colore azzurro, con
dimensioni approssimativamente
di 17,2 x 8,2 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezione da HIV-1
Tenofovir disoproxil Zentiva è indicato, in associazione con altri
medicinali antiretrovirali, per il
trattamento di adulti infetti da HIV-1.
Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir disoproxil
nell’infezione da HIV-1 è fondata sui
risultati di uno studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso
pazienti con un’alta carica virale
(> 100.000 copie/ml) e studi in cui tenofovir disoproxil è stato
aggiunto alla terapia di base ottimizzata
(principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati
con medicinali antiretrovirali che
avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000
copie/ml; la maggior parte dei
pazienti aveva < 5.000 copie/ml).
Tenofovir disoproxil Zentiva è anche indicato in adolescenti di età
compresa tra 12 e < 18 anni, infetti
da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea
esercitino effetti tossici.
La scelta di utilizzare Tenofovir disoproxil Zentiva per trattare
pazienti infetti da HIV-1, con precedenti
esperienze di trattamento con antiretrovirali, si deve basare sui
risultati di test individuali di resistenza
virale e/o sulle terapie pregresse.
Infezione da epatite B
Tenofovir disoproxil Zentiva è indicato per il trattamento
dell’epatite B cronica in adulti con:
-
malattia epatica compensata, con ev
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