Tenofovir disoproxil Zentiva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tenofovir disoproxil Zentiva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tenofovir disoproxil Zentiva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ċek

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirotika pro systémové použití,
  • Żona terapewtika:
  • HIV infekce
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • HIV‑1 infekce Tenofovir-disoproxyl-Zentiva je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě HIV‑1 infikovaných dospělých. U dospělých je důkaz přínosu tenofovir-disoproxyl-u HIV‑1 infekce založen na výsledcích jedné studie u dosud neléčených pacientů, včetně pacientů s vysokou virovou zátěží (> 100 000 kopií/ ml) a studiích, ve kterých tenofovir-disoproxyl-byl přidán do stabilní zázemí terapie (především trojkombinací) v antiretrovirové pre‑léčených pacientů dochází k časné virologické selhání (< 10 000 kopií/ ml, s většinou pacientů s < 5 000 kopií/ ml). Tenofovir-disoproxyl-Zentiva je rovněž indikován pro léčbu HIV‑1 infikovaných mladistvých, s NRTI (nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy) odpor nebo toxicity smyslu, že brání použití první linii agentů, ve věku 12 až < 18 let. Výběr Tenofovir-disoproxyl-Zentiva k léčbě antiretrovirovou pacienti s HIV‑1 infekce by měla být založena na individuálním testování virové rezistence a/ nebo anamnéze léčby jednotlivých pacientů. Inf
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizovaný
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004120
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-09-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004120
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/513930/2016

EMEA/H/C/004120

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tenofovir disoproxil Zentiva

tenofovirum disoproxilum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva. Objasňuje, jakým způsobem agentura

vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU

a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak

přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, pacienti by si měli

přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se používá?

Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je antivirový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů

ve věku od dvanácti let nakažených virem lidské imunitní nedostatečnosti typu 1 (HIV-1), což je virus,

který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS). Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se

používá v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě HIV. V případě dospívajících (ve věku od 12 do 18 let)

se tento přípravek používá pouze u pacientů, kteří nemohou být léčeni jinými nukleotidovými inhibitory

reverzní transkriptázy první volby. Pacientům, kteří již dříve užívali přípravky k léčbě infekce HIV, by

lékaři měli přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva předepsat teprve po prostudování antivirotik, která

pacient již dříve užíval, nebo po posouzení pravděpodobnosti, že virus bude na antivirotika reagovat.

Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se používá rovněž k léčbě chronické (dlouhodobé) infekce virem

hepatitidy B u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s poškozením jater, jejichž játra však stále

fungují (tzv. kompenzované onemocnění jater). V případě dospělých je možné tento přípravek používat

také u pacientů s poškozením jater, jejichž játra již řádně nefungují (tzv. dekompenzované

onemocnění jater), a u pacientů, kteří nereagují na léčbu lamivudinem (jiným přípravkem k léčbě

hepatitidy B).

Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/513930/2016

strana 2/3

Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje léčivou látku tenofovir disoproxil. Tenofovir disoproxil

Zentiva je „generikum“. Znamená to, že přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je obdobou

„referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Viread. Více

informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva používá?

Výdej přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař

se zkušenostmi s léčbou HIV infekce nebo chronické hepatitidy B.

Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je k dispozici ve formě tablet (245 mg) k užití ústy. Užívá se

jednou denně s jídlem. U pacientů s mírně nebo středně závažně sníženou funkcí ledvin může být

zapotřebí snížit dávku nebo četnost podávání přípravku. Podrobnější informace o způsobu užívání

tohoto přípravku, včetně dávkování pro dospělé a dospívající, jsou uvedeny v souhrnu údajů

o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva působí?

Léčivá látka v přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, je tzv. proléčivo, které se

v těle přeměňuje na tenofovir.

Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Při infekci HIV blokuje činnost reverzní

transkriptázy, což je enzym vytvářený virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje nakazit buňky v těle a

tvořit další viry. Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje

množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni. Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva

infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí

a onemocnění souvisejících s AIDS.

Tenofovir rovněž narušuje činnost enzymu zvaného „DNA polymeráza“, který je vytvářen virem

hepatitidy B a podílí se na tvorbě virové DNA. Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva znemožňuje viru

tvořit DNA a zabraňuje tak jeho množení a šíření.

Jak byl přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva zkoumán?

Vzhledem k tomu, že přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je generikum, studie u pacientů se omezily

pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Viread.

Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva?

Jelikož přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním

léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je kvalitativně srovnatelný

a bioekvivalentní s přípravkem Viread. Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako

u přípravku Viread přínosy přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva převyšují zjištěná rizika. Výbor

doporučil, aby přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva byl schválen k použití v EU.

Tenofovir disoproxil Zentiva

EMA/513930/2016

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva?

Společnost, která přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři,

u nichž se předpokládá, že budou přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva předepisovat nebo používat,

obdrželi vzdělávací materiály s důležitými informacemi o bezpečnosti tohoto přípravku, zejména

o rizicích a opatřeních týkajících se funkce ledvin a kostí.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, která by měla být dodržována

zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva naleznete

v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg potahované tablety

tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívat

Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva uchovávat

Obsah balení a další informace

Pokud byl přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že

všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte

„Vaše dítě“ místo „Vy“).

1.

Co je přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva a k čemu se používá

Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxyl. Tato léčivá látka

patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají k léčbě infekce HIV

nebo HBV, či obou infekcí. Tenofovir je

nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy, obecně znám

jako NRTI (nukleosidový/nukleotidový

inhibitor reverzní transkriptázy a účinkuje zásahem do

normální činnosti enzymů, (u HIV

reverzní transkriptázy

, u hepatitidy B

polymerázy DNA

), které jsou

nezbytné k tomu, aby se viry mohly rozmnožovat. K léčbě HIV má být přípravek Tenofovir disoproxil

Zentiva vždy užíván s jinými léčivými přípravky.

Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je určen k léčbě

infekce

HIV

(virus lidské

imunodeficience). Tablety jsou vhodné pro:

dospělé;

dospívající ve věku od 12 let do méně než 18 let, kteří již byli léčeni

jinými léky proti HIV,

které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí

účinky.

Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se také používá k léčbě chronické hepatitidy B, infekce

HBV (virus hepatitidy B)

. Tablety jsou vhodné pro:

dospělé;

dospívající ve věku od 12 let a do méně 18 let.

Můžete být léčeni na HBV přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva aniž byste měli HIV.

Tento přípravek neléčí infekci HIV

. I při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva se mohou

dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.

Můžete rovněž přenášet HIV nebo HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se

předešlo infekci dalších osob.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva

užívat

Neužívejte přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva

Jestliže jste alergický(á)

na tenofovir, tenofovir-disoproxyl-fosfát nebo na kteroukoliv další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře a přípravek Tenofovir disoproxil

Zentiva neužívejte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva se poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem

.

Dávejte pozor, abyste neinfikovali další osoby.

I když užíváte tento léčivý přípravek, stále

můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.

Poraďte se s lékařem

o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Přípravek Tenofovir

disoproxil Zentiva nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem nebo krevní kontaminací na

jiné osoby. Musíte nadále dodržovat bezpečnostní opatření, která tomu zabrání.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo zda

Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami.

Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva nesmí

být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami. Před zahájením léčby může lékař

nechat udělat krevní testy, aby vyhodnotil funkce ledvin. Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva

může při léčbě ovlivňovat ledviny. Lékař Vám může v průběhu léčby rovněž nechat udělat

krevní testy na sledování funkce Vašich ledvin. Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může

doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často. Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to

nenařídil Váš lékař.

Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou

poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva). Bude-li

to nevyhnutné, bude lékař

sledovat funkci ledvin jednou týdně.

Kostní poruchy.

U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované

antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně

způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie,

používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné

hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění.

Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen)

a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.

Kostní poruchy (vedoucí někdy ke zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození

buněk ledvinných kanálků (viz bod 4,

Možné nežádoucí účinky

Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně

hepatitidy (zánětu jater).

U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické hepatitidy B

nebo C,

kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně

smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu

pro Vás. Prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou infekci hepatitidy B,

může lékař provádět krevní testy, aby sledoval funkci jater.

Sledujte příznaky infekcí.

Trpíte-li HIV infekcí v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li

další

infekci, mohou se při zahájení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva objevit příznaky

infekce a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků infekce již existující. Tyto příznaky

naznačují, že

zlepšující se imunitní systém zdolává infekci. Dávejte pozor, zda se u vašeho

dítěte neobjeví známky zánětu nebo infekce brzy poté, co začnete přípravek Tenofovir disoproxil

Zentiva užívat. Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce,

informujte ihned svého lékaře.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě

oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když

imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho

měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou

svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému

trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned svého lékaře a požádejte ho o

nezbytnou léčbu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší 65 let.

Přípravek Tenofovir disoproxil

Zentiva nebyl studován u pacientů starších než 65 let. Jste-li starší a byl Vám předepsán

přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva, lékař Vás bude pečlivě sledovat.

Děti a dospívající

Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva je vhodný pro:

Dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností

alespoň 35 kg, a kteří již byli léčeni jinými léky

proti HIV, které již nejsou plně účinné v

důsledku vývoje rezistence, nebo které způsobily nežádoucí účinky.

Dospívající infikovaných HBV ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností

alespoň 35 kg.

Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva

není

vhodný pro následující skupiny pacientů:

Nevhodné pro děti infikované HIV-1 ml

adší 12 let;

Nevhodné pro děti infikované HBV

mladší 12 let.

Dávkování viz bod 3

Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívá

Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nepřestávejte užívat žádné léčivé

přípravky proti HIV, které Vám předepsal, lékař, když

začnete užívat přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva, jestliže máte HBV i HIV.

Tenofovir disoproxil Zentiva neužívejte,

jestliže již užíváte jiné přípravky obsahující tenofovir-

disoproxyl nebo tenofovir alafenamid. Neužívejte přípravek Tenofovi disoproxil Zentiva

současně s přípravky, které obsahují adefovir-dipivoxyl (přípravek, používán k léčbě chronické

hepatitidy B).

Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiná léčiva, která

mohou poškodit ledviny.

Ty zahrnují:

aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (užívané k léčbě bakteriální infekce);

amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce);

foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (užívané k léčbě virové infekce);

interleukin-2 (užívaný k léčbě nádorů);

adefovir-dipivoxyl (užívaný k léčbě HBV);

takrolimus (užívaný k utlumení činnosti imunitního systému);

nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívané k léčbě bolesti kostí nebo svalů).

Jiná léčiva obsahující didanosin (užívaný k léčbě HIV infekce):

Užívání přípravku Tenofovir

disoproxil Zentiva s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu

didanosinu v krvi a snížit

počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při současném užívání

léčiv obsahujících tenofovir-disoproxyl a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová

acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí. Váš lékař pečlivě

zváží,

jestli Vás bude léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.

Rovněž je důležité informovat svého lékaře,

jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.

Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva s jídlem a pitím

Užívejte přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva s jídlem

(například s hlavním jídlem nebo se

svačinou).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nesmíte přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva v těhotenství užívat,

dokud o tom

nerozhodne lékař. Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Tenofovir

disoproxil Zentiva těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.

Snažte se zabránit těhotenství

během léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva. Musíte

používat účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.

Pokud otěhotníte

nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech

a rizicích antiretrovirové terapie pro Vás a pro Vaše dítě.

Pokud jste

v průběhu těhotenství

užívala přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva

, může lékař

požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí,

jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad

rizikem nežádoucích účinků.

V průběhu léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva nekojte,

protože léčivá látka

obsažená v tomto léčivém přípravku je přenášena do mateřského mléka.

Jste-li žena infikovaná HIV nebo HBV, nekojte, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem

na kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva může být příčinou závratí. Pocítíte-li při užívání přípravku

Tenofovir disoproxil Zentiva závratě,

neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole

a neobsluhujte

přístroje nebo stroje.

Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje laktosu

Nesnášíte-li laktosu nebo nesnášíte-li jakékoli jiné cukry, informujte svého lékaře před tím, než

začnete užívat přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva.

3.

Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí: 1 tableta denně s jídlem

(například s hlavním jídlem nebo svačinou).

Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností alespoň 35 kg:

1 tableta

denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).

Pokud máte zvláště obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte

v přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.

Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem.

Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a

omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Neměňte dávkování, pokud tak nenařídí

lékař.

Pokud jste dospělý(á) a máte problémy s ledvinami

, může Vám lékař doporučit abyste

užíval(a) přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva méně často.

Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda-li nemáte HBV

i HIV.

Informace týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v

příslušných příbalových informacích.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, než jste měl(a)

Pokud náhodně požijete příliš mnoho tablet přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, může být u Vás

větší riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4

Možné nežádoucí účinky). Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o

radu. Mějte

u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva

Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva nevynechal(a). Pokud jste

zapomněl(a) užít dávku přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, zjistěte, jaká doba uplynula od doby,

kdy jste ji měl(a) užít.

Pokud uplynulo méně než 12 hodin

od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, vezměte si ji,

jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase.

Pokud uplynulo více než 12 hodin

od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít, zapomenutou dávku

neberte. Vyčkejte a vezměte následující dávku v běžném čase.

Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva,

užijte jinou

tabletu. Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití

přípravku

Tenofovir disoproxil Zentiva.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva

Nepřestávejte užívat přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva bez porady s lékařem. Ukončení léčby

přípravkem

Tenofovir disoproxil Zentiva může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.

Trpíte-li hepatitidou B nebo HIV a hepatitidou B (současná infekce),

je velmi důležité neukončovat

léčbu přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva, aniž

byste to nejdříve konzultoval(a) se svým

lékařem. U některých pacientů naznačovaly výsledky

krevních testů nebo příznaky na to, že po

ukončení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období

několika měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U pacientů s pokročilým

onemocněním jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje,

protože by to mohlo u některých

pacientů vést ke zhoršení jejich hepatitidy.

Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek Tenofovir

disoproxil Zentiva užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí

účinky

nebo trpíte jiným onemocněním.

Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po

ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Tenofovir

disoproxil Zentiva.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukosy v

krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem, a v případě lipidů v

krvi, někdy se samotnou léčbou na HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

Laktátová acidóza

(nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je

vzácný

(může se vyskytnout až u 1 z 1 000

pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný. Následující nežádoucí účinky

mohou být příznaky laktátové acidózy:

hluboké, rychlé dýchání;

ospalost;

nauzea, zvracení a bolesti břicha.

Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít

laktátovou acidózu, ihned vyhledejte svého lékaře.

Další možné závažné nežádoucí účinky:

Následující nežádoucí účinky jsou

méně časté

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní;

poškození buněk ledvinných kanálků.

Následující nežádoucí účinky jsou

vzácné

(mohou se vyskytnout až u1 z 1 000 pacientů):

zánět ledvin,

vylučování velkého množství moči a pocit žízně

změny moči a bolesti v zádech

, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání

ledvin;

ěknutí kostí (spojeno

s bolestí kostí

a někdy vedoucí ke zlomeninám), které se může objevit z

důvodu poškození buněk ledvinných kanálků;

nahromadění tuku

v jaterních buňkách.

Pokud se domníváte, že máte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte svého

lékaře.

Nejčastější nežádoucí účinky:

Následující nežádoucí účinky jsou

velmi časté

(mohou se vyskytnout u více než 10 ze 100 pacientů):

průjem;

zvracení;

nauzea;

závratě;

vyrážka;

pocity slabosti.

Testy mohou rovněž ukázat:

snížení hladiny fosfátů v krvi.

Další možné nežádoucí účinky:

Následující nežádoucí účinky jsou

časté

(mohou se vyskytnout až u 10 ze 100 pacientů):

bolest hlavy,

bolesti břicha,

pocit slabosti,

nadýmání,

flatulence

Testy mohou rovněž ukázat:

problémy s játry.

Následující nežádoucí účinky jsou m

éně časté

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost.

Testy mohou rovněž ukázat:

sníženou hladinu draslíku v krvi;

zvýšenou hladinu kreatininu v krvi;

problémy se slinivkou břišní.

Rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolest

ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi se mohou objevit z důvodu

poškození buněk ledvinných kanálků.

Následující nežádoucí účinky jsou

vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater;

otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičče a krabičce za zkratkou

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Spotřebujte do 60 dnů od prvního otevření. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte

v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje

Léčivou látkou je

tenofovirum. Jedna tableta obsahuje tenofoviri disoproxili phosphas

ekvivalentní tenofovirum disoproxilum 245 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy,

povidon, magnesium-stearát.

Potahovaná vrstva: monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý, triacetin, hlinitý lak

indigokarmínu.

Jak přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg potahované tablety jsou podlouhlé světle modré

potahované tablety o rozměrech cca 17,2 x 8,2 mm.

K dispozici jsou následující velikosti balení:

Krabičky obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a 3 lahvičky obsahující 30 potahovaných

tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Lahvičku otevřete stačením dětského bezpečnostního uzávěru směrem dolů a otočením proti směru

hodinových ručiček.

Každá lahvička obsahuje silikagelový vysoušeč, který musí zůstat v lahvičce jako ochrana tablet.

Silikagelový vysoušeč je obsažen v samostatném sáčku nebo nádobce a nesmí být spolknut.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Česká republika

Výrobce:

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bukurešť 032266

Rumunsko

nebo

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu