Tenofovir disoproxil Mylan

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Tenofovir disoproxil Mylan
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Tenofovir disoproxil Mylan
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Bl-HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg pilloli miksija b'rita huma indikati flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-HIV-1 adulti infettati. Fl-adulti, id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'tenofovir disoproxil fl-HIV-1 li l-infezzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta' studju wieħed f'pazjenti bi trattament naïve, inklużi pazjenti bi piż virali għoli (> 100, 000 kopja/ ml) u studji li fihom tenofovir disoproxil ġie miżjud mal-stabbli terapija ta 'sfond (l-aktar tritherapy) fil antiretrovirali qabel l-kkurati pazjenti li qed jesperjenzaw il-bidu ta' falliment viroloġiku (< kull 10, 000 kopji/ ml, bil-maġġoranza tal-pazjenti jkollhom < 5, 000 kopji/ ml). Tenofovir disoproxil 245 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati wkoll għall-kura ta ' l-HIV-1 infettati fl-adolexxenti, b'reżistenza għal NRTI li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, l-età bejn 12 u < 18-il sena. L-għażla ta ' tenofovir disoproxil għall-kura antiretrovirali f'pazjenti espe
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004049
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-12-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004049
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/693512/2016

EMEA/H/C/004049

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Tenofovir disoproxil Mylan

tenofovir disoproxil

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tenofovir disoproxil

Mylan. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-

UE u l-kundizzjonijiet ta' użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu

ta’ Tenofovir disoproxil Mylan.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Tenofovir disoproxil Mylan, il-pazjenti għandhom jaqraw il-

fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Tenofovir disoproxil Mylan u għal xiex jintuża?

Tenefovir disoproxil Mylan jintuża biex jikkura l-adulti u l-adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq li huma

infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindromu mill-

immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS). Tenofovir disoproxil Mylan jintuża f’kombinazzjoni ma’ mediċini

oħra kontra l-HIV. Fl-adolexxenti (minn 12 sa 18-il sena) l-użu tiegħu huwa biss għal dawk li ma

jistgħux jingħataw kura b’inibituri nukleotidiċi oħra tat-traskriptażi inversa (NRTIs) tal-ewwel linja.

Għal pazjenti li qabel ikunu ħadu mediċini għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV, it-tobba għandhom

jippreskrivu Tenofovir disoproxil Mylan biss wara li jkunu eżaminaw il-mediċini antivirali li l-pazjent

ikun ħa qabel jew wara li jkunu eżaminaw il-probabbiltà li l-virus jirrispondi għal mediċini antivirali.

Tenofovir disoproxil Mylan jintuża wkoll biex jikkura infezzjoni tal-virus tal-epatite B kronika (fit-tul) fl-

adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena 'l fuq. Jintuża fil-pazjenti li l-fwied tagħhom saritlu l-ħsara iżda

għadu jaħdem kif suppost (mard tal-fwied kumpensat). Fl-adulti, jista’ jintuża wkoll f'dawk il-pazjenti li

l-fwied tagħhom saritlu l-ħsara u ma jkunx qed jiffunzjona kif suppost (mard tal-fwied dekumpensat) u

f’dawk il-pazjenti li ma jirrispondux għall-kura b’lamivudina (mediċina oħra kontra l-epatite B).

Tenofovir disoproxil Mylan fih is-sustanza attiva tenofovir disoproxil. Huwa "mediċina ġenerika". Dan

ifisser li jixbah lill-"mediċina ta’ referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala

Tenofovir disoproxil Mylan

EMA/693512/2016

Paġna 2/3

Viread. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsijiet u tweġibiet

hawnhekk.

Kif jintuża Tenofovir disoproxil Mylan?

Tenofovir disoproxil Mylan jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li

għandu esperjenza fil-kura tal-infezzjoni tal-HIV jew ta’ epatite B kronika.

Tenofovir disoproxil Mylan jiġi bħala pilloli (245 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq. Id-doża li tittieħed

normalment hija pillola waħda darba kuljum mal-ikel. Jista’ jkun li d-doża tkun teħtieġ li titnaqqas jew

li l-mediċina tingħata inqas ta’ spiss f’pazjenti bi tnaqqis moderat jew sever fil-funzjoni tal-kliewi. Għal

aktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Tenofovir disoproxil Mylan?

Is-sustanza attiva f’din il-mediċina, it-tenofovir disoproxil, hi "prodroga" li fil-ġisem tinbidel f’tenofovir.

Tenofovir huwa inibitur nukleotidiku tat-transkriptażi inversa (NRTI). Fl-infezzjoni tal-HIV, dan

jimblokka l-attività tat-transkriptażi inversa, enzima prodotta mill-HIV li tħalliha tipproduċi lilha

nnifisha fiċ-ċelluli li tkun infettat. Meta jittieħed flimkien ma’ mediċini antivirali oħra, Tenofovir

disoproxil Mylan inaqqas l-ammont tal-HIV fid-demm u jżommu f’livell baxx. Tenofovir disoproxil Mylan

ma jfejjaqx infezzjoni tal-HIV jew l-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara lis-sistema immunitarja u jevita l-

iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

Tenofovir jinterferixxi wkoll mal-azzjoni ta’ enzima prodotta mill-virus tal-epatite B li tissejjaħ

"polimerażi tad-DNA", li hija involuta fil-formazzjoni ta’ DNA virali. Tenofovir disoproxil Mylan iwaqqaf

lill-virus milli jipproduċi DNA u ma jħallihx jimmultiplika u jinfirex.

Kif ġie studjat Tenofovir disoproxil Mylan?

Minħabba li Tenofovir disoproxil Mylan huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti ġew limitati għal

testijiet biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta’ referenza, Viread. Żewġ

mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Tenofovir disoproxil Mylan?

Minħabba li Tenofovir disoproxil Mylan huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina

ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Tenofovir disoproxil Mylan?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, b’mod

konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Tenofovir disoproxil Mylan wera li għandu kwalità komparabbli u huwa

bijoekwivalenti għal Viread. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Viread, il-

benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Tenofovir disoproxil Mylan ikun

approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Tenofovir

disoproxil Mylan?

Il-kumpanija li tqiegħed Tenofovir disoproxil Mylan fis-suq ser tiżgura li t-tobba kollha li huma

mistennija jippreskrivu jew jużaw il-mediċina jingħataw materjal edukattiv li jkun fih informazzjoni

Tenofovir disoproxil Mylan

EMA/693512/2016

Paġna 3/3

importanti dwar is-sigurtà, partikolarment dwar ir-riskji u l-prekawzjonijiet relatati mal-funzjoni tal-

kliewi u tal-għadam.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Tenofovir disoproxil Mylan.

Informazzjoni oħra dwar Tenofovir disoproxil Mylan

L-EPAR sħiħ għal Tenofovir disoproxil Mylan jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Tenofovir disoproxil Mylan, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: informazzjoni għall-pazjent

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg pilloli miksija b’rita

tenofovir disoproxil

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Tenofovir disoproxil Mylan u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tenofovir disoproxil Mylan

Kif għandek tieħu Tenofovir disoproxil Mylan

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Tenofovir disoproxil Mylan

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

Jekk din il-mediċina ngħatat b’riċetta għat-tifel/tifla tiegħek, jekk jogħġbok innota li l-

informazzjoni kollha f’dan il-fuljett hi indirizzata għat-tifel/tifla tiegħek (f’dan il-każ, jekk

jogħġbok aqra “it-tifel/tifla tiegħek” minflok “inti”).

1.

X’inhu Tenofovir disoproxil Mylan

u gћalxiex jintuża

Tenofovir disoproxil Mylan fih s-sustanza attiva,

tenofovir disoproxil

. Din is-sustanza attiva hi

mediċina

antiretrovirali

jew antivirali li tintuża biex tittratta l-infezzjoni tal-HIV jew tal-HBV jew it-

tnejn. Tenofovir hu impeditur tan

-nukleotide reverse transcriptase

, ġeneralment magħruf bħala NRTI

u jaħdem billi jinterferixxi mal-ħidma normali tal-enzimi (fl-HIV

reverse transcriptase

; fl-epatite B

polymerase tad-DNA

) li huma essenzjali biex il-viruses jirriproduċu lilhom infushom. Fl-HIV

Tenofovir disoproxil Mylan għandu dejjem jintuża ma’ mediċini oħrajn biex jittratta infezzjoni bl-

HIV.

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg pilloli huma trattament għal infezzjoni bl-HIV

(Virus ta’ l-

Immunodefiċjenza Umana). Il-pilloli huma adatti għal:

adulti

adolexxenti li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena

li diġà ġew ikkurati fil-passat

b’mediċini oħra kontra l-HIV li m’għadhomx aktar effettivi għal kollox minħabba l-iżvilupp ta’

reżistenza, jew li kkawżaw effetti sekondarji.

Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg pilloli huma wkoll trattament għall-epatite

B kronika,

infezzjoni bl-HBV

(virus ta’ l-epatite B). Il-pilloli huma adattati għal:

adulti

adolexxenti li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena.

Mhux bilfors irid ikollok l-HIV biex tkun ittrattat/a b’Tenofovir disoproxil Mylan għall-HBV.

Din il-mediċina ma tfejjaqx l-infezzjoni ta’ HIV. Waqt li tkun qed tieħu Tenofovir disoproxil Mylan

inti xorta waħda tista’ tiżviluppa infezzjonijiet jew mard ieħor marbut ma’ l-infezzjoni tal-HIV. Tista’

wkoll tgħaddi l-HIV jew l-HBV lill-oħrajn, u għalhekk hu important li tieħu prekawzjonijiet biex ma

tinfettax nies oħrajn.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tenofovir disoproxil Mylan

Tieħux Tenofovir disoproxil Mylan

Jekk inti allerġiku

għal tenofovir, tenofovir disoproxil, jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina elenkati fis-sezzjoni 6.

Jekk dan japplika għalik,

għid lit-tabib tiegħek immedjatament u tiħux Tenofovir disoproxil

Mylan.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Tenofovir disoproxil Mylan.

Oqgħod attent/a li ma tinfettax persuni oħrajn.

Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed

tieħu din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti

mat-tabib tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra. Tenofovir

disoproxil Mylan ma jnaqqasx ir-riskju li tgħaddi l-HBV lill-ħaddieħor permezz ta’ kuntatt

sesswali jew tniġġiż tad-demm. Għandek tkompli tieħu l-prekawzjonijiet biex tevita li dan iseħħ.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk inti kellek mard fil-kliewi jew jekk it-testijiet

urew li hemm problemi fil-kliewi tiegħek.

Tenofovir disoproxil Mylan m’għandux jingħata lil

adolexxenti li għandhom problemi tal-kliewi fil-preżent. Qabel tibda t-trattament, it-tabib

tiegħek jista’ jordna testijiet tad-demm biex jevalwa l-funzjoni tal-kliewi tiegħek. Tenofovir

disoproxil Mylan jista’ jaffettwa l-kliewi tiegħek matul it-trattament. It-tabib tiegħek jista’

jordna testijiet tad-demm matul it-trattament biex jimmonitorja kif qed jaħdmu l-kliewi tiegħek.

Jekk inti adult, it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu l-pilloli inqas ta’ spiss. Tnaqqasx

id-doża li għaliha ngħatajt riċetta, ħlief jekk it-tabib tiegħek ikun qallek biex tagħmel hekk.

Tenofovir disoproxil Mylan normalment ma jitteħidx ma’ mediċini oħra li jistgħu jagħmlu

ħsara lill-kliewi tiegħek (ara

Mediċini oħra u Tenofovir disoproxil Mylan

). Jekk dan ma jkunx

jista’ jiġi evitat, it-tabib tiegħek ser jimmonitorja l-funzjoni tal-kliewi tiegħek darba f’ġimgħa.

Problemi fl-għadam.

Xi pazjenti adulti bl-HIV li jkunu qed jieħdu terapija antiretrovirali

kombinata jistgħu jiżviluppaw marda tal-għadam imsejħa osteonekrożi (il-mewt tat-tessut tal-

għadam ikkawżata minn telf tal-provvista tad-demm fl-għadam). It-tul tat-terapija antiretrovirali

kombinata, l-użu ta’ kortikosterojdi, konsum tal-alkoħol, immunosoppressjoni severa, indiċi

ogħla tal-piż tal-ġisem, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju li wieħed

jista’ jiżviluppa din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi huma: ebusija tal-ġogi, uġigħ u weġgħat

(speċjalment fil-ġenbejn, l-irkopptejn u l-ispallejn) u diffikultà fiċ-ċaqliq. Jekk tinnota xi

sintomu minn dawn, għid lit-tabib tiegħek.

Problemi fl-għadam (li xi kultant jirriżultaw fi ksur) jistgħu jseħħu wkoll minħabba ħsara liċ-

ċelluli tat-tubuli tal-kliewi (ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli

Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti qabel kellek passat mediku ta’ mard tal-fwied, li jinkludi

l-epatite.

Pazjenti b’mard tal-fwied li jinkludu epatite B jew Ċ kronika, li huma ttrattati bl-

antitretrovirali, għandhom riskju ogħla ta’ kumplikazzjonijiet serji tal-fwied li potenzjalment

jistgħu ikunu fatali. Jekk għandek infezzjoni ta’ l-epatite B, it-tabib tiegħek ser jikkunsidra

b’attenzjoni l-aħjar trattament għalik. Jekk għandek passat mediku ta’ mard tal-fwied jew

infezzjoni kronika bl-epatite B, it-tabib tiegħek jista’ jagħmillek testijiet tad-demm biex

jimmonitorja l-funzjoni tal-fwied tiegħek.

Oqgħod attent/a għall-infezzjonijiet.

Jekk għandek infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) u

għandek infezzjoni, inti tista’ tiżviluppa sintomi ta’ infezzjoni u infjammazzjoni jew is-sintomi

ta’ infezzjoni eżistenti jistgħu imorru għall-agħar ġaladarba jinbeda t-trattament b’Tenofovir

disoproxil Mylan. Dawn is-sintomi jistgħu jindikaw li s-sistema immuni mtejba ta’ ġismek qed

tiġġieled lill-infezzjoni. Oqgħod attent/a għal sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni malli

tibda tieħu Tenofovir disoproxil Mylan. Jekk tinnota sinjali ta’ infjammazzjoni jew infezzjoni,

għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-

sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu

mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna

xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta’ infezzjoni jew sintomi oħrajn

bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk

tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek jekk għandek iktar minn 65 sena.

Tenofovir

disoproxil Mylan ma ġiex studjat f’pazjenti li għandhom iktar minn 65 sena. Jekk għandek iktar

minn 65 sena u tingħata riċetta għal Tenofovir disoproxil Mylan, it-tabib tiegħek ser

jimmonitorjak b’attenzjoni.

Tfal u adolexxenti

Il-pilloli Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg huma

adatti

għal:

Adolexxenti infettati bl-HIV-1 li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu mill-

inqas 35 kg u li diġà ġew ikkurati fil-passat

b’mediċini oħra kontra l-HIV li m’għadhomx

aktar effettivi għal kollox minħabba l-iżvilupp ta’ reżistenza, jew li kkawżaw effetti sekondarji

Adolexxenti infettati bl-HBV li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu mill-

inqas 35 kg.

Il-pilloli Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg

mhumiex

adatti għall-gruppi li ġejjin:

Mhux għal tfal infettati bl-HIV-1

(taħt it-12-il sena).

Mhux għal tfal infettati bl-HBV

(taħt it-12-il sena).

Għad-dożaġġ ara sezzjoni

3, Kif gћandek tieћu Tenofovir disoproxil Mylan.

Mediċini oħra u Tenofovir disoproxil Mylan

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Twaqqaf l-ebda mediċini kontra l-HIV

li jkun tak riċetta għalihom it-tabib tiegħek meta tibda tieħu

Tenofovir disoproxil Mylan jekk għandek kemm l-HBV kif ukoll l-HIV.

M’għandekx tieħu Tenofovir disoproxil Mylan

jekk diġà qed tieħu mediċini oħrajn li fihom

tenofovir disoproxil jew tenofovir alafenamide. Tiħux Tenofovir disoproxil Mylan flimkien ma’

mediċini li fihom adefovir dipivoxil (mediċina li tintuża biex tittratta l-epatite B kronika).

Hu importanti ħafna li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini oħra li jistgħu

jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek.

Dawn jinkludu:

aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjoni batterjali),

amphotericin B (għal infezzjoni fungali),

foscarnet, ganciclovir jew cidofovir (għal infezzjoni virali),

interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer),

adefovir dipivoxil (għal HBV),

tacrolimus (għat-trażżin tas-sistema immuni),

mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil-

muskoli).

Mediċini oħra li fihom didanosine (għall-infezzjoni bl-HIV):

Li tieħu Tenofovir disoproxil

Mylan ma’ mediċini antivirali oħra li fihom didanosine jista’ jgħolli l-livelli ta’ didanosine fid-

demm tiegħek u jista’ jnaqqas l-għadd taċ-ċelluli CD4. F’każijiet rari, infjammazzjoni tal-frixa u

aċidożi lattika (ammont żejjed ta’ aċidu lattiku fid-demm), li xi kultant wasslet għall-mewt,

kienu rrappurtati meta mediċini li fihom tenofovir disoproxil u didanosine ttieħdu flimkien. It-

tabib tiegħek ikollu jikkunsidra b’attenzjoni jekk jagħtikx trattament mħallat ta’ tenofovir u

didanosine.

Huwa importanti wkoll li tgħid lit-tabib tiegħek

jekk qed tieħu ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir jew sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir għat-trattament tal-infezzjoni tal-

Epatite Ċ.

Tenofovir disoproxil Mylan mal-ikel u xorb

Ħu Tenofovir disoproxil Mylan mal-ikel (per eżempju, ma’ ikla jew ma’ ikla ħafifa).

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

M’għandekx tieħu Tenofovir disoproxil Mylan matul it-tqala ħlief jekk tkun iddiskutejt dan

speċifikament mat-tabib tiegħek. Għalkemm hemm dejta klinika limitata dwar l-użu ta’

tenofovir disoproxil f’nisa tqal, dan normalment ma jintużax jekk mhux assolutament meħtieġ.

Ipprova tinqabadx tqila

matul it-trattament b’Tenofovir disoproxil Mylan. Għandek tuża

metodu effettiv ta’ kontraċezzjoni sabiex tevita li toħroġ tqila.

Jekk toħroġ tqila,

jew qed tippjana biex toħroġ tqila, staqsi lit-tabib tiegħek dwar il-benefiċċji

u r-riskji potenzjali tat-terapija antiretrovirali tiegħek, għalik u għat-tarbija tiegħek.

Jekk ħadt Tenofovir disoproxil Mylan

waqt it-tqala, it-tabib jista’ jagħmillek testijiet regolari

tad-demm u testijiet dijanjostiċi oħra biex jimmonitorja l-iżvilupp tat-tarbija tiegħek. Fi tfal li

ommhom ħadet NRTIs waqt it-tqala, il-benefiċċju mill-protezzjoni kontra l-HIV kien ikbar mir-

riskju ta’ l-effetti sekondarji.

M’għandekx tredda’ matul it-trattament b’Tenofovir disoproxil Mylan.

Dan għaliex is-

sustanza attiva f’din il-mediċina tgħaddi ġol-ħalib tas-sider uman.

Jekk inti mara li għandek l-HIV jew l-HBV, treddgħax, biex tevita li tgħaddi l-virus lit-tarbija

mill-ħalib tas-sider.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tenofovir disoproxil jista’ jikkawża sturdament. Jekk tħossok stordut/a meta tieħu Tenofovir

disoproxil Mylan,

m’għandekx issuq

jew jirkbu rota

jew tagħmel użu minn għodda jew tħaddem

magni.

Tenofovir disoproxil Mylan fih lactose

Għid it-tabib tiegħek qabel ma tieħu Tenofovir disoproxil Mylan

jekk ma tittollerax il-lactose jew

jekk għandek intolleranza għal xi tipi oħra ta’ zokkor.

3.

Kif gћandek tieћu Tenofovir disoproxil Mylan

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija:

Adulti:

Pillola 1 kuljum mal-ikel (per eżempju, ikla jew ikla ħafifa).

Adolexxenti li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu mill-inqas 35 kg:

Pillola 1 kuljum mal-ikel (per eżempju, ma’ ikla jew ma’ ikla ħafifa).

Jekk ikollok xi diffikultà partikulari biex tibla’, tista’ tuża t-tarf ta’ mgħarfa biex tfarrak il-pillola.

Imbagħad ħallat it-trab f’madwar 100 ml (nofs tazza) ilma, meraq tal-larinġ jew meraq ta’ l-għeneb u

ixrob immedjatament.

Dejjem ħu d-doża rakkomandata mit-tabib tiegħek.

Dan biex taċċerta ruħek li l-mediċina

tkun effettiva b’mod sħiħ, u biex tnaqqas ir-riskju li tiżviluppa reżistenza għat-trattament.

Tibdilx id-doża jekk ma jgħidlekx it-tabib tiegħek biex tagħmel hekk.

Jekk inti adult u għandek problemi bil-kliewi,

it-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu

Tenofovir disoproxil Mylan inqas ta’ sikwit.

Jekk għandek l-HBV, it-tabib tiegħek jista’ joffri li jagħmillek test tal-HIV biex jara jekk

għandekx l-HBV kif ukoll l-HIV. Irreferi għall-fuljetti ta’ tagħrif ta’ l-antitretrovirali l-oħra

għall-gwida dwar kif tieħu dawk il-mediċini.

Forom oħrajn ta' din il-mediċina jistgħu jkunu aktar adattati għal pazjenti li jkollhom diffikultà

biex jibilgħu; staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieħu Tenofovir disoproxil Mylan aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda ta’ Tenofovir disoproxil Mylan, tista’ tkun f’riskju miżjud li

jkollok effetti sekondarji possibbli b’din il-mediċina (ara sezzjoni 4,

Effetti sekondarji possibbli

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek jew l-eqreb dipartiment ta’ l-emerġenza għal parir. Żomm il-flixkun tal-

pilloli miegħek ħalli tkun tista’ faċilment tiddeskrivi dak li tkun ħadt.

Jekk tinsa tieħu Tenofovir disoproxil Mylan

Huwa importanti li ma tinsa tieħu ebda doża ta’ Tenofovir disoproxil Mylan. Jekk tinsa tieħu doża,

ikkalkula kemm ikun għadda żmien minn meta suppost tkun ħadtha.

Jekk ikunu għaddew inqas minn 12-il siegħa

minn meta teħodha s-soltu, ħudha malli tkun

tista’, imbagħad ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha.

Jekk ikunu għaddew iktar minn 12-il siegħa

mill-ħin li suppost tkun ħadtha, tiħux id-doża li

tkun qbiżt. Stenna u ħu d-doża li jmiss fil-ħin regolari tagħha. M’għandekx tieħu doża doppja

biex tpatti għal kull pillola li tkun insejt tieħu.

Jekk tirremetti inqas minn siegħa wara li tkun ħadt Tenofovir disoproxil Mylan,

ħu pillola oħra.

M’hemmx bżonn li tieħu pillola oħra jekk tirremetti iktar minn siegħa wara li tkun ħadt Tenofovir

disoproxil Mylan.

Jekk tieqaf tieħu Tenofovir disoproxil Mylan

Tieqafx tieħu Tenofovir disoproxil Mylan mingħajr il-parir tat-tabib tiegħek. It-twaqqif tat-trattament

b’Tenofovir disoproxil Mylan jista jwassal għal tnaqqis fl-effett tat-trattament rakkomandat mit-tabib

tiegħek.

Jekk għandek infezzjoni bl-epatite B jew bl-HIV u epatite B flimkien (ko-infezzjoni),

importanti ħafna li ma twaqqafx it-trattament tiegħek b’Tenofovir disoproxil Mylan mingħajr qabel

ma tkellem lit-tabib tiegħek. Xi pazjenti kellhom testijiet tad-demm jew sintomi li indikaw li l-epatite

tagħhom marret għall-agħar wara li waqfu jieħdu tenofovir disoproxil. Jista’ jkun hemm bżonn li

jsirulek testijiet tad-demm għal diversi xhur wara li twaqqaf it-trattament. F’xi pazjenti b’mard

avvanzat tal-fwied jew ċirrożi, it-twaqqif tal-kura mhuwiex irrakkomandat, għax dan jista’ jwassal

biex l-epatite tagħhom tmur għall-agħar.

Kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieqaf tieħu Tenofovir disoproxil Mylan għal kwalunkwe

raġuni, partikularment jekk tkun qed iġġarrab xi effetti sekondarji jew jekk ikollok xi marda

oħra.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament dwar sintomi ġodda jew mhux tas-soltu wara li twaqqaf

it-trattament, b’mod partikulari dawk is-sintomi li tassoċja ma’ infezzjoni tal-epatite B.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma terġa’ tibda tieħu l-pilloli Tenofovir disoproxil Mylan.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji possibbli: għid lit-tabib tiegħek minnufih

Aċidożi lattika

(aċidu lattiku eċċessiv fid-demm) hi effett sekondarju

rari

(tista’ teffettwa sa 1

f’kull 1,000 pazjent) iżda serju li jista’ jkun fatali. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jkunu sinjali

ta’ aċidożi lattika:

nifs qawwi mgħaġġel,

tħeddil,

tħossok imdardar (tqalligħ), tibda tirremetti (rimettar) u uġigħ fl-istonku.

Jekk taħseb li għandek

aċidożi lattika, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Effetti sekondarji serji possibbli oħra

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

mhux komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent):

uġigħ fiż-żaqq

(addome) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-frixa

ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

rari

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent):

infjammazzjoni tal-kliewi,

tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx

tibdil fl-awrina

tiegħek u

uġigħ fid-dahar

ikkawżat minn problemi fil-kliewi, li jinkludu

kollass tal-kliewi

irtubija ta’ l-għadam (b’

uġigħ fl-għadam

u li xi kultant jirriżulta fi ksur), li tista’ sseħħ

minħabba ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi

fwied li jkun fih ix-xaħam

Jekk taħseb li għandek kwalunkwe minn dawn l-effetti sekondarji serji, kellem lit-tabib tiegħek.

L-iktar effetti sekondarji komuni

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

komuni ħafna

(dawn jistgħu jaffettwaw mill-inqas 10 minn kull

100 pazjent):

dijarea, tibda tirremetti (rimettar), tħossok imdardar (tqalligħ), sturdament, raxx, tħossok

dgħajjef

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-phosphate fid-demm

Effetti sekondarji possibbli oħra

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 10 minn kull 100 pazjent):

uġigħ ta’ ras, uġigħ fl-istonku, tħossok għajjien, tħossok minfuħ, gass fl-istonku

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

problemi fil-fwied

L-effetti sekondarji li ġejjin

mhux komuni

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 pazjent):

kollass tal-muskoli, uġigħ jew dgħjufija fil-muskoli

It-testijiet jistgħu juru wkoll:

tnaqqis fil-potassium fid-demm

żieda fil-krejatinina fid-demm tiegħek

problemi fil-frixa

Il-kollass tal-muskoli, l-irtubija ta’ l-għadam (b’uġigħ fl-għadam u li xi kultant tirriżulta fi ksur), uġigħ

fil-muskoli, dgħjufija fil-muskoli u tnaqqis fil-potassium jew phosphate fid-demm jistgħu jseħħu

minħabba ħsara liċ-ċelluli tubuli tal-kliewi.

L-effetti sekondarji li ġejjin huma

rari

(dawn jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent):

uġigħ fiż-żaqq (addome) ikkawżat minn infjammazzjoni tal-fwied

nefħa tal-wiċċ, xufftejn, ilsien jew gerżuma

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Tenofovir disoproxil Mylan

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-flixkun u l-kartuna wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl u mill-

umdità.

Għall-fliexken: wara li tiftaħ il-flixkun għall-ewwel darba, użah fi żmien 30 jum.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Tenofovir disoproxil Mylan

Is-sustanza attiva hi tenofovir disoproxil. Kull pillola ta’ Tenofovir disoproxil Mylan fiha

245 mg ta’ tenofovir disoproxil (bħala maleate).

Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2,

Tenofovir disoproxil Mylan fih lactose

), hydroxypropylcellulose, silica kollojdi anidrida,

magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin, indigo carmine

aluminium lake (E132).

Kif jidher Tenofovir disoproxil Mylan u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli miksija b’rita ta’ Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg huma ċelesti ċar, tondi, imżaqqa fuq

żewġ naħat, imnaqqxa fuq naħa waħda b’“TN245” u fuq in-naħa l-oħra b’“M”.

Din il-mediċina hi disponibbli fi fliexken tal-plastik b’għatu li ma jistax jinfetaħ mit-tfal u

wad

fihom 30 pillola miksija b’rita u f’pakketti multipli ta’ 90 pillola miksija b’rita li fihom 3 fliexken, li

kull wieħed fih 30 pillola miksija b’rita. Il-fliexken fihom ukoll dessikant. Tikolx id-dessikant.

Il-pilloli huma disponibbli wkoll f’pakketti bil-folji li jkun fihom 10, 30, jew 30 x 1 (doża

waħda) pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Franza

Manifattur:

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

L-Irlanda

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1,

Komarom, H-2900,

L-Ungerija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

BGP Products ApS

Tlf: + 45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH

Eesti filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: + 4

0 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: + 353 (0) 87 168498244

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

BGP Products ApS

Tel: + 45 28116932

(Danmörk)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall

Mediċini http://www.ema.europa.eu

Dan il-fuljett huwa disponibbli fil-lingwi kollha tal-UE/ŻEE fis-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini.