Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir disoproxil
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AF07
tenofovir disoproxil
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg apvalkotās tabletes ir norādīts kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pieaugušie. Pieaugušajiem, pierādījums par labu tenofovir disoproxil HIV-1 infekciju ir balstīta uz rezultātiem studiju attieksme-naivs pacientiem, tostarp pacientiem ar augsta vīrusu slodze (> kā 100 000 kopijas/ml), un pētījumi, kas tenofovir disoproxil tika pievienots stabilu fona terapija (galvenokārt tritherapy) antiretrovirālo iepriekš ārstēti pacienti piedzīvo sākumā virusoloģijas mazspēja (< 10,000 kopijas/ml, lielākā daļa no pacientiem, kam ir < 5,000 kopijas/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg apvalkotās tabletes ir arī indicēts, lai ārstētu HIV-1 inficētiem pusaudžiem, ar NRTI pretestības vai toksicitātes rādītājs, kas liedz izmantot pirmās līnijas pārstāvji, vecumā no 12 līdz 18 gadiem. Izvēle tenofovir disoproxil, lai ārstētu antiretrovirālo-pieredzējuši pacientiem ar HIV-1 infekciju būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences testēšanas un/vai attīrīšanas vēsture pacientiem. B hepatīta infectionTenofovir disoproxil 245 mg apvalkotās tabletes ir indicēts, lai ārstētu hronisku B hepatītu pieaugušajiem ar:kompensēta aknu slimība, ar pierādījumi par aktīvu vīrusu replikāciju, pastāvīgi paaugstinātu seruma alanīna aminotransferase (ALAT) līmeni un histoloģiski pierādījumi par aktīvu iekaisumu un/vai fibroze. pierādījumi par lamivudīnu izturīgs pret hepatīta B vīruss. decompensated aknu slimība. Tenofovir disoproxil 245 mg apvalkotās tabletes ir indicēts, lai ārstētu hronisku B hepatītu pusaudžiem no 12 līdz < 18 gadiem ar:kompensēta aknu slimību un pierādījumus, imūnsistēmas aktīva slimība, es. aktīva vīrusu replikāciju, pastāvīgi paaugstinātu seruma ALAT līmeni un histoloģiski pierādījumi par aktīvu iekaisumu un/vai fibroze.
Revision: 18
Autorizēts
2016-12-08
61 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 62 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG APVALKOTĀS TABLETES tenofovirum disoproxilum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Tenofovir disoproxil Mylan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas 3. Kā lietot Tenofovir disoproxil Mylan 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Tenofovir disoproxil Mylan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija JA ŠĪS ZĀLES IR PARAKSTĪTAS JŪSU BĒRNAM, LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ, KĀ VISA INFORMĀCIJA ŠAJĀ LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ ATTIECAS UZ JŪSU BĒRNU (ŠĀDĀ GADĪJUMĀ „JŪS” VIETĀ LASIET „JŪSU BĒRNS”). 1. KAS IR TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Tenofovir disoproxil Mylan satur aktīvo vielu _tenofovīra disoproksilu_ . Šī aktīvā viela ir _pretretrovīrusu_ vai pretvīrusu zāles, ko lieto HIV vai HBV infekcijas (vai vienlaicīgi abu) ārstēšanai. Tenofovīrs ir _nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors_ . Viela kopumā pazīstama kā NRTI un tā iedarbojas, traucējot enzīmu normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusu vairošanās procesā (HIV infekcijas gadījumā - _reversās transkriptāzes_ , B hepatīta gadījumā - _DNS polimerāzes_ ). HIV infekcijas gadījumā Tenofovir disoproxil Mylan vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai. TENOFOVIR D Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 245 mg tenofovīra disoproksila ( _tenofovirum disoproxilum_ ) (maleāta veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 155 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Gaiši zilas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes, ar 12,20 ± 0,20 mm diametru, ar iespiedumu “TN245” vienā pusē un “M” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS HIV-1 infekcija _ _ Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg apvalkotās tabletes ir paredzētas lietošanai kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ar HIV-1 inficētu pieaugušo ārstēšanai. Pieaugušajiem tenofovīra disoproksila lietderības pierādījumi HIV-1 infekcijas ārstēšanā pamatojas uz viena pētījuma rezultātiem iepriekš neārstētiem pacientiem, tostarp pacientiem ar augstu vīrusu slodzi (> 100 000 kopijas/ml), un pētījumiem, kuros tenofovīra disoproksils tika lietots papildus stabilai pamatterapijai (galvenokārt trīskāršai terapijai) ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem bija agrīni virusoloģiski neveiksmīga terapija (< 10 000 kopijas/ml, vairumam pacientu bija < 5 000 kopijas/ml). Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg apvalkotās tabletes ir paredzētas arī ar HIV-1 inficētu pusaudžu vecumā no 12 līdz < 18 gadiem ārstēšanai, kuri ir rezistenti pret NRTI (nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori) vai pirmās izvēles zāļu lietošana navpieļaujama toksicitātes dēļ. Lemjot par tenofovīra disoproksila lietošanu ar pretretrovīrusu zālēm iepriekš ārstētiem ar HIV-1 inficētiem pacientiem, jāņem vērā pacientu individuālās vīrusu rezistences pārbaudes un/vai ārstēšanas anamnēzi. B hepatīta infekcija _ _ Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg apvalkotās tabletes ir par Aqra d-dokument sħiħ