Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
Teva B.V.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastiske midler
Glioma; Glioblastoma
For behandling av voksne pasienter med nylig diagnostisert glioblastom multiforme samtidig med strålebehandling (RT) og deretter som monoterapibehandling. For behandling av barn fra en alder av tre år, unge og voksne pasienter med ondartet glioma, slik som glioblastoma multiforme eller anaplastic astrocytom, viser tilbakefall eller progresjon etter standard terapi.
Revision: 21
autorisert
2010-01-28
45 B. PAKNINGSVEDLEGG 46 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TEMOZOLOMIDE TEVA 5 MG HARDE KAPSLER TEMOZOLOMIDE TEVA 20 MG HARDE KAPSLER TEMOZOLOMIDE TEVA 100 MG HARDE KAPSLER TEMOZOLOMIDE TEVA 140 MG HARDE KAPSLER TEMOZOLOMIDE TEVA 180 MG HARDE KAPSLER TEMOZOLOMIDE TEVA 250 MG HARDE KAPSLER temozolomid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Temozolomide Teva er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Temozolomide Teva 3. Hvordan du bruker Temozolomide Teva 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Temozolomide Teva 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA TEMOZOLOMIDE TEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT Temozolomide Teva inneholder et virkestoff som heter temozolomid. Dette er et legemiddel mot svulster. Temozolomide Teva kapsler brukes til behandling av spesielle former for hjernesvulster: - hos voksne med nydiagnostisert glioblastoma multiforme. Temozolomide Teva brukes først sammen med strålebehandling (samtidig fase av behandlingen) og etter det alene (monoterapifase av behandlingen). - hos barn som er 3 år eller eldre og voksne pasienter med ondartede gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytomer. Temozolomide Teva blir brukt mot disse svulstene dersom de vender tilbake eller blir verre etter standardbehandling. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TEMOZOLOMIDE TEVA BRUK IKKE TEMOZOLOMIDE TEVA - dersom du er allergis Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Temozolomide Teva 5 mg harde kapsler Temozolomide Teva 20 mg harde kapsler Temozolomide Teva 100 mg harde kapsler Temozolomide Teva 140 mg harde kapsler Temozolomide Teva 180 mg harde kapsler Temozolomide Teva 250 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Temozolomide Teva 5 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 5 mg temozolomid. _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver harde kapsel inneholder 87 mg laktose. Temozolomide Teva 20 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 20 mg temozolomid. _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver harde kapsel inneholder 72 mg laktose og paraoransje (E110). Temozolomide Teva 100 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 100 mg temozolomid. _ _ _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver harde kapsel inneholder 84 mg laktose. Temozolomide Teva 140 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 140 mg temozolomid. _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver harde kapsel inneholder 117 mg laktose. Temozolomide Teva 180 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 180 mg temozolomid. _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver harde kapsel inneholder 150 mg laktose. Temozolomide Teva 250 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 250 mg temozolomid. _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver harde kapsel inneholder 209 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3 3. LEGEMIDDELFORM Hard kapsel. Temozolomide Teva 5 mg harde kapsler De harde kapslene har en hvit, ugjennomsiktig hoveddel og topp. Toppen er merket med to striper i grønt blekk og hoveddelen er merket med ”T 5 mg” i grønt blekk. Hver kapsel er omtrent 16 mm lang. Temozolomide Teva 20 mg harde kapsler De harde kapslene har en hvit, ugjennomsiktig hoveddel og topp. Toppen er merket med to striper i grønt blekk og hoveddelen er merket med ”T 20 mg” i grønt blekk. Hver kapsel er omtrent 18 mm lang. Temozolomide Teva 100 mg harde kapsler De harde kapslene har en hvit, ugjennomsiktig hoveddel og topp. Toppen er merket med to striper i grønt blekk og hoveddelen er merket Aqra d-dokument sħiħ