Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
Teva B.V.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastické činidlá
Glioma; Glioblastoma
Na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapeutická liečba. Pre liečbu detí od veku troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígny gliomy, ako glioblastoma multiforme alebo anaplastický astrocytom, ukazuje opakovania alebo postupu po štandardnej terapie.
Revision: 21
oprávnený
2010-01-28
42 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 43 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TEMOZOLOMIDE TEVA 5 MG TVRDÉ KAPSULY TEMOZOLOMIDE TEVA 20 MG TVRDÉ KAPSULY TEMOZOLOMIDE TEVA 100 MG TVRDÉ KAPSULY TEMOZOLOMIDE TEVA 140 MG TVRDÉ KAPSULY TEMOZOLOMIDE TEVA 180 MG TVRDÉ KAPSULY TEMOZOLOMIDE TEVA 250 MG TVRDÉ KAPSULY temozolomid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE 1. Čo je Temozolomide Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Teva 3. Ako užívať Temozolomide Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Temozolomide Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TEMOZOLOMIDE TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Temozolomide Teva obsahuje liečivo nazývané temozolomid. Toto liečivo je protinádorovou látkou. Temozolomide Teva sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu: - u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom. Temozolomide Teva sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a následne samotný (fáza monoterapie). - u detí vo veku 3 roky a starších a u dospelých pacientov so zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm. Temozolomide Teva sa používa pri týchto n Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Temozolomide Teva 5 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Teva 250 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Temozolomide Teva 5 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tvrdá kapsula obsahuje 87 mg laktózy. Temozolomide Teva 20 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu. _Pomocné látky so známym účinkom _ Každá tvrdá kapsula obsahuje 72 mg laktózy a oranžovú žlť FCF (E110). Temozolomide Teva 100 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg temozolomidu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tvrdá kapsula obsahuje 84 mg laktózy. Temozolomide Teva 140 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg laktózy. Temozolomide Teva 180 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg laktózy. Temozolomide Teva 250 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Temozolomide Teva 5 mg tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo a vrchnáčik s dvoma zelenými pásikmi. Na tele kapsuly je vytlačené zeleným atramentom „T 5 mg“. Každá kapsula je približne 16 mm dlhá. Temozolomide Teva 20 mg tvrdé kapsuly Tvrdé kapsuly majú nepriehľadné biele telo a vrchnáčik s dvoma oranžovými pásikmi. Na tele kapsuly je vytlačené oranžovým atramentom „T 20 mg“. Každá kapsula je približne 18 mm dlhá. Temozolomide Aqra d-dokument sħiħ