Temozolomide Sun
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-03-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-03-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-08-2011
Ingredjent attiv:
temozolomidă
Disponibbli minn:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Kodiċi ATC:
L01AX03
INN (Isem Internazzjonali):
temozolomide
Grupp terapewtiku:
Agenți antineoplazici
Żona terapewtika:
Glioma; Glioblastoma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Temozolomide Sun este indicat pentru tratamentul:pacienți adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat concomitent cu radioterapia (RT) și ulterior ca monoterapie;copii de la vârsta de trei ani, adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, arată recurenta sau progresie a bolii după terapia standard.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 19
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-07-13
Fuljett ta 'informazzjoni
45
B. PROSPECTUL
46
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TEMOZOLOMIDE SUN 5 MG CAPSULE
TEMOZOLOMIDE SUN 20 MG CAPSULE
TEMOZOLOMIDE SUN 100 MG CAPSULE
TEMOZOLOMIDE SUN 140 MG CAPSULE
TEMOZOLOMIDE SUN 180 MG CAPSULE
TEMOZOLOMIDE SUN 250 MG CAPSULE
temozolomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Temozolomide SUN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temozolomide SUN
3.
Cum să luaţi Temozolomide SUN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Temozolomide SUN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TEMOZOLOMIDE SUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Temozolomide SUN conţine un medicament denumit temozolomidă. Acest
medicament este o
substanţă antitumorală.
Temozolomide SUN este folosit pentru tratamentul unor forme specifice
de tumori cerebrale:
-
la adulţi cu glioblastom multiform recent diagnosticat Temozolomide
SUN este la început
folosit în asociere cu radioterapia (fază concomitentă de
tratament) şi apoi individual (fază de
tratament în monoterapie).
-
la pacienţii copii cu vârsta de 3 ani şi peste, adolescenţi şi la
adulţi cu glioame maligne, cum ar
fi glioblastom multiform sau astrocitom anaplastic. Temozolomide SUN
este folosit pentru
tratarea acestor tumori dacă aces
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Temozolomide SUN 5 mg capsule
Temozolomide SUN 20 mg capsule
Temozolomide SUN 100 mg capsule
Temozolomide SUN 140 mg capsule
Temozolomide SUN 180 mg capsule
Temozolomide SUN 250 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă tare conţine lactoză 30,97 mg.
20 mg capsule
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă tare conţine lactoză 18,16 mg.
100 mg capsule
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă tare conţine 90,801 mg lactoză.
140 mg capsule
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 140 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă tare conţine lactoză 127,121 mg.
180 mg capsule
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 180 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă tare conţine lactoză 163,441 mg.
250 mg capsule
Fiecare capsulă conţine temozolomidă 250 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare capsulă tare conţine lactoză 227,001 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
5 mg capsulă
Capsule gelatinoase tari, cu capac şi corp opac de culoare albă,
marcate cu cerneală verde. Capacul are
imprimat „890”. Corpul are imprimată menţiunea „5 mg” şi
două dungi.
3
20 mg capsulă
Capsule gelatinoase tari, cu capac şi corp opac de culoare albă,
marcate cu cerneală galbenă. Capacul
are imprimat „891”. Corpul are imprimată menţiunea „20 mg”
şi două dungi.
100 mg capsulă
Capsule gelatinoase tari, cu capac şi corp opac de culoare albă,
marcate cu cerneală roz. Capacul are
imprimat „892”. Corpul are imprimată menţiunea „100 mg” şi
două dungi.
140 mg capsulă
Capsule gelatinoase tari, cu capac şi corp opac de culoare albă,
marcate cu cerneală albastră. Capacul
are imprimat „929”. Corpul are imprimată menţiunea „14
Aqra d-dokument sħiħ
