Temozolomide Sandoz

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Temozolomide Sandoz
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Temozolomide Sandoz
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Glijoma, Glioblastoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'glioblastoma multiforme dijanjostikata fl-istess ħin ma' radjuterapija (RT) u sussegwentement bħala trattament b'monoterapija. Għall-kura tat-tfal mill-età ta ' tliet snin fuq, adolexxenti, u pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, li jerġgħu jirkadu jew progressjoni wara terapija standard.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 15

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001128
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-03-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001128
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/746707/2014

EMEA/H/C/001128

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Temozolomide Sandoz

temożolomur

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide

Sandoz. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Medicinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta

l-medicina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu fuq il-kondizzjonijiet ta' użu għal Temozolomide Sandoz.

X’inhu Temozolomide Sandoz?

Temozolomide Sandoz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva t-temożolomur. Jiġi bħala kapsuli (5, 20,

100, 140, 180 u 250 mg).

Temozolomide Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Temozolomide Sandoz jixbah lill-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Temodal. Għal aktar

tagħrif dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Temozolomide Sandoz?

Temozolomide Sandoz huwa mediċina kontra l-kanċer. Jintuża biex ifejjaq il-glijoma malinna (tumuri

fil-moħħ) fil-gruppi ta’ dawn il-pazjenti:

adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta’ tumur

tal-moħħ). Temozolomide Sandoz jintuża l-ewwel flimkien mar-radjuterapija u mbagħad waħdu;

adulti u tfal minn tliet snin ’il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme

jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa’ jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura

standard. F’dawn il-pazjenti Temozolomide Sandoz jintuża waħdu.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Temozolomide Sandoz?

Il-kura b'Temozolomide Sandoz għandha tiġi preskritta minn tabib li jkollu esperjenza fit-trattament ta'

tumuri tal-moħħ.

Id-doża tat-Temozolomide Sandoz tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolati mit-tul u l-piż tal-

pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum. Id-doża u n-numru ta’

dożi jiddependu mit-tip ta’ tumur li jkun qed jiġi kkurat, skont jekk il-pazjent ikunx diġà ngħata l-kura

qabel, skont jekk Temozolomide Sandoz ikunx qed jintuża waħdu jew ma’ trattamenti oħra, u kif il-

pazjent jirrispondi għall-kura. Il-kapsuli ta’ Temozolomide Sandoz ma għandhomx jittieħdu mal-ikel.

Qabel jieħdu Temozolomide Sandoz, hemm il-possibbiltà li l-pazjenti jkunu jeħtieġu l-mediċini biex

jipprevjenu r-rimettar.

Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Temozolomide Sandoz?

Is-sustanza attiva f’Temozolomide Sandoz, it-temożolomur, tappartjeni għal grupp ta’ mediċini ta’

kontra l-kanċer li jissejħu aġenti alkilanti. Fil-ġisem it-temożolomur tinbidel f’kompost imsejjaħ MTIC.

L-MTIC jeħel maċ-ċelloli tad-DNA waqt li dawn ikunu qed jirriproduċu, u jwaqqaf il-qsim taċ-ċelloli.

Għaldaqstant, iċ-ċelloli tal-kanċer ma jkunux jistgħu jinqasmu, u dan inaqqas ir-ritmu tat-tkabbir tat-

tumuri.

Kif ġie studjat Temozolomide Sandoz?

Billi Temozolomide Sandoz huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Temodal. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Temozolomide Sandoz?

Minħabba li Temozolomide Sandoz huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Temozolomide Sandoz?

Is-CHMP ikkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Sandoz wera li għandu

kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Temodal. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li,

bħal fil-każ ta’ Temodal, il-benefiċċji huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li

Temozolomide Sandoz jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar Temozolomide Sandoz

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Temozolomide Sandoz valida

madwar l-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta’ Marzu 2010.

L-EPAR sħiħ għal Temozolomide Sandoz jista’ jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar

informazzjoni rigward il-kura b’Temozolomide Sandoz, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR)

jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Temozolomide Sandoz

EMA/746707/2014

Paġna 2/3

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’10-2014.

Temozolomide Sandoz

EMA/746707/2014

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Temozolomide Sandoz 5 mg kapsuli ibsin

Temozolomide Sandoz 20 mg kapsuli ibsin

Temozolomide Sandoz 100 mg kapsuli ibsin

Temozolomide Sandoz 140 mg kapsuli ibsin

Temozolomide Sandoz 180 mg kapsuli ibsin

Temozolomide Sandoz 250 mg kapsuli ibsin

temozolomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss

.

M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra

.

Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek

.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek

.

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X’inhu Temozolomide Sandoz u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide Sandoz

Kif għandek tieħu Temozolomide Sandoz

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Temozolomide Sandoz

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Temozolomide Sandoz u għalxiex jintuża

Temozolomide Sandoz fih mediċina msejħa temozolomide. Din il-mediċina hija sustanza kontra t-

tumuri.

Temozolomide Sandoz jintuża għall-kura ta’ tipi speċifiċi ta’ tumuri tal-moħħ:

f’adulti li jkunu għadhom kif ġew iddijanjostikati bi glioblastoma multiforme. Temozolomide

Sandoz l-ewwel jintuża ma’ radjuterapija (fażi konkomittanti tal-kura) u mbagħad waħdu (fażi

ta’ kura b’monoterapija).

fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma

multiforme jew astroċitoma anaplastika. Temozolomide Sandoz jintuża f’dawn it-tumuri jekk

jerġgħu joħorġu jew imorru għall-agħar wara kura standard.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide Sandoz

Tiħux Temozolomide Sandoz

jekk inti allerġiku għal temozolomide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk kellek reazzjoni allerġika għal dacarbazine (mediċina kontra l-kanċer, kultant imsejħa

DTIC). Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jinkludu ħakk, qtugħ ta’ nifs jew tħarħir, nefħa tal-wiċċ,

xofftejn, ilsien jew grieżem.

jekk ċerti tipi ta’ ċelloli tad-demm jonqsu b’mod serju (majelosuppressjoni), bħal meta l-għadd

taċ-ċelloli l-bojod tad-demm u l-għadd tal-plejtlets jitbaxxa. Dawn iċ-ċelloli tad-demm huma

importanti biex tiġi miġġielda infezzjoni u biex id-demm jagħqad kif suppost. It-tabib tiegħek

sejjer janalizza d-demm tiegħek biex ikun żgur li għandek biżżejjed minn dawn iċ-ċelloli qabel

tibda l-kura.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Temozolomide Sandoz

peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta’ forma serja ta’ infezzjoni

fis-sider imsejħa pulmonite Pneumocystis jirovecii (PCP). Jekk int pazjent li għadek kif ġejt

dijanjostikat (glioblastoma multiforme) tista’ tingħata Temozolomide Sandoz għal 42 jum

flimkien ma’ radjuterapija. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek sejjer jordnalek ukoll mediċina biex

tgħinek tevita dan it-tip ta’ pnewmonja (PCP).

jekk qatt kellek jew jista’ jkollok issa infezzjoni tal-epatite B. Dan minħabba li temozolomide

jista’ jikkawża l-attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B, li f’xi każijiet tista’ tkun fatali. Il-pazjenti

ser jiġu ċċekkjati bir-reqqa mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel ma tinbeda

l-kura.

jekk int għandek għadd baxx ta’ ċelloli ħomor tad-demm (anemija), ċelloli bojod tad-demm u

plejtlets jew problemi bl-għaqid tad-demm qabel ma tibda l-kura, jew jekk int tiżviluppahom

matul il-kura. It-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jnaqqas id-doża. F’każijiet serji, it-

tabib tiegħek jista’ jinterrompi, iwaqqaf jew ibiddel il-kura tiegħek. Jista’ jkollok bżonn ukoll

ta’ kuri oħrajn. F’ċerti każi, jista’ jkun hemm bżonn li t-trattament b’Temozolomide Sandoz

jitwaqqaf. Id-demm tiegħek jiġi ttestjat ta’ spiss matul il-kura sabiex jimmonitorja l-effetti

sekondarji ta’ Temozolomide Sandoz fuq iċ-ċelloli tad-demm tiegħek.

peress li inti jista’ jkollok riskju żgħir ta’ tibdiliet oħrajn fiċ-ċelloli tad-demm, inkluż

lewkemija.

jekk ikollok dardir (tħoss l-istonku mhux f’postu) u/jew rimettar, it-tnejn li huma huma effetti

sekondarji komuni ħafna ta’ Temozolomide Sandoz (ara sezzjoni 4), it-tabib tiegħek jista’

jordnalek mediċina (anti-emetika) biex tgħinek tevita r-rimettar.

Jekk tirremetti ta’ spiss qabel jew waqt il-kura, staqsi lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar ħin biex

tieħu Temozolomide Sandoz sakemm ir-rimettar tiegħek ikun taħt kontroll. Jekk tirremetti wara

li tieħu d-doża, terġax tieħu doża oħra fl-istess ġurnata.

jekk jitlagħlek id-deni jew joħorġulek is-sintomi ta’ infezzjoni, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih.

jekk għandek iktar minn 70 sena. Tista’ tkun iktar vulnerabbli li jaqbduk infezzjonijiet jew li

titbenġel jew li jkollok fsada.

jekk għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi. Id-doża tiegħek ta’ Temozolomide Sandoz

jista’ jkollha bżonn ta’ aġġustament.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 3 snin peress li ma ġietx studjata. Hemm

informazzjoni limitata f’pazjenti li għandhom ’l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Sandoz.

Mediċini oħra u Temozolomide Sandoz

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew

tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Dan għaliex inti m’għandekx tiġi kkurata

b’Temozolomide Sandoz waqt it-tqala sakemm ma jkunx indikat b’mod ċar mit-tabib tiegħek.

Iridu jittieħdu prekawzjonijiet kontraċettivi effettivi

kemm mill- pazjenti rġiel kif ukoll mill-

pazjenti nisa

li jkunu qegħdin jieħdu Temozolomide Sandoz (ara wkoll “Fertilità fl-irġiel” hawn

taħt).

Għandek tieqaf tredda’ meta tkun qed tirċievi kura b’Temozolomide Sandoz.

Fertilità fl-irġiel

Temozolomide Sandoz jista’ jikkawża infertilità permanenti. Pazjenti rġiel għandhom jużaw

kontraċezzjoni effettiva u m’għandux ikollhom tfal sa 6 xhur wara li jwaqqfu l-kura. Huwa

rrakkomandat li jinkiseb parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma qabel il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Temozolomide Sandoz jista’ jagħmlek għajjien jew bin-ngħas. F’dan il-każ, issuqx, tużax għodda jew

magni u ssuqx rota sakemm tara kif taffettwak din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Temozolomide Sandoz fih lactose

Temozolomide Sandoz fih lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal

ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif gћandek tieћu Temozolomide Sandoz

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ u tul tal-kura

It-tabib tiegħek għandu jikkalkula d-doża korretta ta’ Temozolomide Sandoz. Din hija bbażata fuq id-

daqs tiegħek (tul u piż) u jekk għandekx tumur rikorrenti u jekk fil-passat kontx ħadt kura bil-

kemoterapija.

Tista’ tingħata mediċini oħra (anti-emetiċi) biex teħodhom qabel u/jew wara li tieħu Temozolomide

Sandoz biex tevita jew tikkontrolla d-dardir u r-rimettar.

Pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati bi glioblastoma multiforme

Jekk int pazjent li għadek kif ġejt dijanjostikat, il-kura sejra ssir f’żewġ fażijiet:

Kura flimkien ma’ radjuterapija (fażi konkomittanti) l-ewwel

segwita minn kura b’Temozolomide Sandoz biss (fażi ta’ monoterapija).

Waqt il-fażi konkomitanti, it-tabib tiegħek ser jibdielek Temozolomide Sandoz b’doża ta’ 75 mg/m

(doża tas-soltu). Ser tieħu din id-doża kuljum għal 42 jum (sa 49 jum) flimkien ma’ radjuterapija. Id-

doża ta’ Temozolomide Sandoz tista’ tiġi ttardjata jew imwaqqfa, skont l-għadd taċ-ċelloli tad demm

u kemm tittollera l-mediċina tiegħek waqt il-fażi konkomitanti.

Meta r-radjuterapija titlesta, inti tinterrompi l-kura għal 4 ġmgħat. Dan jagħti ftit żmien sabiex ġismek

jerġa’ jirkupra.

Imbagħad, tibda l-fażi ta’ monoterapija.

Waqt il-fażi ta’ monoterapija, id-doża u l-mod kif tingħata Temozolomide Sandoz f’din l-fażi sejrin

ikunu differenti. It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża eżatta għalik. Jista’ jkun hemm sa 6 perijodi ta’

kura (ċikli). Kull wieħed idum 28 jum. Ser tieħu d-doża l-ġdida ta’ Temozolomide Sandoz waħedha

darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem (“jiem ta’ dożaġġ”) ta’ kull ċiklu. L-ewwel doża se tkun ta’

150 mg/m

. Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temozolomide Sandoz. Dan b’kollox ikun ċiklu ta’

kura ta’ 28 jum.

Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Ser terġa’ tieħu Temozolomide Sandoz darba kuljum għal 5 ijiem

segwit bi 23 jum mingħajr Temozolomide Sandoz. Id-doża ta’ Temozolomide Sandoz tista’ tkun

irranġata, ittardjata jew imwaqqfa għal kollox skond il-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek u/jew

kemm tkun tiflaħ għall-mediċina tiegħek f’kull ċiklu ta’ kura.

Pazjenti b’tumuri li jkunu rritornaw jew aggravaw (glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme

jew astroċitoma anaplastika) li jkunu qegħdin jieħdu Temozolomide Sandoz biss

Ċiklu ta’ kura b’Temozolomide Sandoz jieħu 28 jum.

Ser tieħu Temozolomide Sandoz waħdu darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem . Din id-doża ta’

kuljum tiddependi fuq jekk irċevejtx kimoterapija minn qabel jew le.

Jekk qatt ma kellek kura b’kimoterapija, l-ewwel doża ta’ Temozolomide Sandoz se tkun ta’

200 mg/m

darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem. Jekk xi darba qabel kellek kura b’kimoterapija, l-

ewwel doża ta’ Temozolomide Sandoz se tkun ta’ 150 mg/m

darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem.

Imbagħad ser jkollok 23 jum mingħajr Temozolomide Sandoz. Dan jammonta għal ċiklu ta’ kura ta’

28 jum.

Wara Jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Imbagħad terġa’ tibda tingħata Temozolomide Sandoz darba

kuljum għal ħamest ijiem, segwiti minn 23 jum mingħajr Temozolomide Sandoz.

Qabel kull ċiklu ġdid ta’ kura, id-demm tiegħek sejjer jiġi eżaminat biex isir magħruf jekk id-doża ta’

Temozolomide jeħtieġx li tiġi aġġustata. Jiddependi fuq ir-riżultati tat-testijiet tad-demm tiegħek, it-

tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża tiegħek għaċ-ċiklu li jmiss.

Kif għandek tieħu Temozolomide Sandoz

Ħu d-doża ta’ Temozolomide Sandoz li ordnawlek darba kuljum, preferibbilment fl-istess ħin tal-

ġurnata kuljum.

Ħu l-kapsuli fuq stonku vojt; pereżempju, mill-inqas siegħa qabel ma tkun bi ħsiebek tieħu l-

kolazzjon. Ibla’ l-kapsula(i) sħiħa/sħaħ ma’ tazza ilma. Tiftaħx, tgħaffiġx u tomgħodx il-kapsuli. Jekk

kapsula tkun imxaqqa, evita kuntatt tat-trab mal-ġilda, l-għajnejn jew l-imnieħer. Jekk inti bi żball

iddaħħal xi ftit f’għajnejk jew f’imnieħrek, laħlaħ il-parti bl-ilma.

Jiddependi fuq id-doża mogħtija b’riċetta, jista’ jkollok bżonn li tieħu aktar minn kapsula waħda

f’daqqa, u maż-żmien b’qawwiet differenti (kontenut tas-sustanza attiva, f’mg). Il-kulur tal-għatu tal-

kapsula huwa differenti għal kull qawwa (ara t-tabella hawn taħt).

Qawwa

Kulur tal-qoxra

Temozolomide Sandoz

5 mg

kapsuli ibsin

aħdar

Temozolomide Sandoz

20 mg

kapsuli ibsin

isfar

Temozolomide Sandoz

100 mg

kapsuli ibsin

roża

Temozolomide Sandoz

140 mg

kapsuli ibsin

Temozolomide Sandoz

180 mg

kapsuli ibsin

marun ħamrani

Temozolomide Sandoz

250 mg

kapsuli ibsin

abjad

Għandek taċċerta ruħek li tifhem eżattament u li tiftakar dan li ġej:

kemm jeħtieġ li tieħu kapsuli f’kull jum tad-dożaġġ. Itlob lit-tabib jew lill-ispiżjar biex jiktiblek

dan (inkluż il-kulur).

liema ġranet huma l-jiem tad-doża.

Irrevedi d-doża mat-tabib tiegħek kull darba li tibda ċiklu ġdid, minħabba li tista’ tkun differenti mill-

aħħar ċiklu.

Dejjem għandek tieħu Temozolomide Sandoz eżattament kif ikun qallek it-tabib tiegħek. Huwa

importanti ħafna li tara mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek, jekk inti ma tkunx ċert/a. Żbalji f’kif tieħu

din il-mediċina jista’ jkollhom konsegwenzi serji fuq is-saħħa.

Jekk tieħu Temozolomide Sandoz aktar milli suppost

Jekk b’mod aċċidentali tieħu aktar kapsuli Temozolomide Sandoz milli kellek tieħu, ikkuntattja lit-

tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Temozolomide Sandoz

Ħu d-doża li nsejt kemm jista’ jkun malajr fl-istess ġurnata. Jekk tgħaddi ġurnata sħiħa, iċċekkja mat-

tabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu, sakemm it-tabib

tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek

minnufih

jekk ikollok kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

reazzjoni allerġika serja (sensittività eċċessiva) (ħorriqija, tħarħir jew diffikultà oħra fit-teħid

tan-nifs),

fsada mhux ikkontrollata,

aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),

deni,

kesħa

uġigħ ta’ ras li ma jkunx jista’ jgħaddi.

Il-kura b’Temozolomide Sandoz tista’ tikkawża tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelloli tad-demm. Dan jista’

jikkawżalek żieda fit-tbenġil jew fsada, anemija (nuqqas ta’ ċelloli ħomor tad-demm), deni, u tnaqqis

fir-reżistenza għall-infezzjonijiet. It-tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tad-demm normalment ma jdumx. F’xi

każijiet, jista’ jieħu fit-tul u jista’ jwassal għal forma ta’ anemija serja ħafna (anemija aplastika). It-

tabib tiegħek għandu jeżaminalek id-demm tiegħek b’mod regolari għal xi tibdil, u għandu jiddeċiedi

jekk ikunx meħtieġ xi trattament speċifiku. F’xi każijiet, id-doża ta’ Temozolomide Sandoz tiegħek

titnaqqas jew inkella l-kura titwaqqaf.

Effetti sekondarji minn provi kliniċi:

Temozolomide f’kura kkombinata ma’ radjuterapija fi glioblastoma li tkun għadha kif ġiet

ddijanjostikata

Pazjenti li qed jirċievu temozolomide f’kombinazzjoni ma’ radjuterapija jistgħu jesperjenzaw effetti

sekondarji differenti minn pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu temozolomide waħdu. Jistgħu jseħħu l-

effetti sekondarji li ġejjin, u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

telf ta’ aptit

uġigħ ta’ ras

stitikezza (tbatija biex tipporga)

dardir (tħoss l-istonku mhux f’postu)

rimettar

raxx

telf ta’ xagħar

għejja

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

infezzjonijiet fil-ħalq

infezzjoni tal-ferita

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija,

lewkopenja)

żieda fl-ammont ta’ zokkor fid-demm

telf fil-piż

bidla fl-istatus mentali jew fil-viġilanza

ansjetà/dipressjoni

ngħas

diffikultà fit-taħdit

indeboliment fl-ekwilibriju

sturdament

konfużjoni

tinsa ħafna

tbati biex tikkonċentra

ma tkunx tista’ torqod jew tibqa’ rieqed

sensazzjoni ta’ tagħrix

tbenġil, rogħda

vista mhux normali jew imċajpra

vista doppja

indeboliment fis-smigħ

qtugħ ta’ nifs

sogħla

emboli fis-saqajn

żamma ta’ fluwidi

saqajn minfuħin

dijarrea

uġigħ fl-istonku jew fl-addome

ħruq ta’ stonku

stonku mqalla’

diffikultà biex tibla’

ħalq xott

irritazzjoni jew ħmura tal-ġilda

ġilda xotta

ħakk

dgħjufija fil-muskoli

uġigħ fil-ġogi

uġigħ jew weġgħat fil-muskoli

tagħmel awrina ta’ spiss

diffikultà biex iżżomm l-awrina

reazzjoni allerġika

deni

ħsara effett tar-raġġi

nefħa fil-wiċċ

uġigħ

togħma anormali

testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

sintomi li jixbħu l-influwenza

dbabar ħomor taħt il-ġilda

livell baxx ta’ potassium fid-demm

żieda fil-piż

bidla fil-burdati

alluċinazzjoni u indeboliment fil-memorja

paraliżi parzjali

indeboliment fil-koordinazzjoni

indeboliment fis-sensazzjonijiet

telf parzjali tal-vista

għajnejn xotti jew bl-uġigħ

truxija

infezzjoni fil-widna minn ġewwa

tisfir fil-widnejn

uġigħ fil-widnejn

palpitazzjonijiet (meta tista’ tħoss it-taħbit tal-qalb)

emboli fil-pulmun

pressjoni tad-demm għolja

pulmonite

infjammazzjoni fis-sinuses

bronkite

riħ jew influwenza

stonku minfuħ

tbati biex tikkontrolla l-movimenti tal-istonku

morliti

ġilda titqaxxar

żieda fis-sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx

bidla fil-kulur tal-ġilda

żieda fl-għaraq

ħsara fil-muskoli

uġigħ fid-dahar

diffikultà biex tgħaddi l-awrina

fsada vaġinali

impotenza sesswali

il-perjid ma jiġix jew tara aktar mis-soltu

irritazzjoni vaġinali

uġigħ fis-sider

fwawar ta’ sħana

tertir

telf tal-kulur ta’ lsienek

bidla fis-sens tax-xamm tiegħek

għatx

disturbi fis-snien.

Monoterapija b’Temozolomide fi glijoma rikurrenti jew progressiva

Jistgħu jseħħu l-effetti sekondarji li ġejjin, u jista’ jkollhom bżonn ta’ attenzjoni medika.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tad-demm (newtropenija jew limfopenija, tromboċitopenija)

nuqqas ta’ aptit

uġigħ ta’ ras

rimettar

dardir (tħoss l-istonku mhux f’postu)

stitikezza (tbatija biex tipporga)

għejja.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

telf fil-piż

ngħas

sturdament

sensazzjoni ta’ tagħrix

qtugħ ta’ nifs

dijarrea

uġigħ addominali

stonku mqalla’

raxx

ħakk

telf ta’ xagħar

deni

dgħjufija

tertir

tħossok ma tiflaħx

uġigħ

bidla fit-togħma.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

tnaqqis fin-numru tal-għadd ta’ ċelloli tad-demm (panċitopenija, anemija, lewkopenija).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

sogħla

infezzjonijiet fosthom pnewmonja.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

Ħmura tal-ġilda

urtikarja (ħorriqija)

ġilda ħobż, ħobż

reazzjonijiet allerġiċi.

Effetti sekondarji oħrajn:

Ġew irrapportati b’mod komuni każijiet ta’ żidiet ta’ enzimi fil-fwied. B’mod mhux komuni ġew

irrapportati każijiet ta’ żjieda fil-bilirubin, problemi bil-fluss tal-bila (kolestasi) u epatite u ħsara fil-

fwied, inkluż insuffiċjenza fatali tal-fwied.

Ġew irrapportati każijiet rari ħafna ta’ raxx sever b’nefħa tal-ġilda, inkluż fuq il-wiċċ tal-id u fuq il-

qiegħ tas-saqajn, jew uġigħ bi ħmura tal-ġilda u/jew bżieżaq fuq il-ġisem jew fil-ħalq. Għid lit-tabib

tiegħek

minnufih

jekk dan iseħħ.

Każijiet rari ħafna ta’ effetti sekondarji tal-pulmun dehru b’temozolomide. Normalment, il-pazjenti

jkollhom qtugħ ta’ nifs u sogħla. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sintomi.

F’każijiet rari ħafna, pazjenti li jieħdu temozolomide u mediċini simili, jista’ jkollhom riskju żgħir li

jiżviluppaw kanċers sekondarji inkluż lewkimja.

Infezzjonijiet ġodda jew riattivati (rikorrenti) minn cytomegalovirus u infezzjonijiet riattivati b’virus

tal-epatite B ġew irrapportati b’mod mhux komuni. Każijiet ta' infezzjonijiet fil-moħħ ikkawżati mill-

virus ħerpes (meningoenċefalite ħerpetika), inklużi każijiet fatali, ġew irrapportati bʼmod mhux

komuni. Każijiet ta’ sepsis (meta batterji u t-tossini tagħhom jiċċirkolaw fid-demm u jibdew jagħmlu

ħsara lill-organi) ġew irrappurtati b’mod mhux komuni.

Każijiet ta’ dijabete insipidus ġew irrapportati b’mod mhux komuni. Sintomi ta’ dijabete insipidus

jinkludu li tgħaddi ħafna awrina u tħossok bil-għatx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Temozolomide Sandoz

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal, preferibbilment f’armarju msakkar.

Inġestjoni aċċidentali tista’ tkun letali għat-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna na “JIS”. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Flixkun

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Żomm il-flixkien magħluqin sewwa sabiex tilqa’ mill-umdità.

Qartas

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C

Għid lill-ispiżjar jekk tinnota xi tibdil fid-dehra tal-kapsuli.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Temozolomide Sandoz

Is-sustanza attiva hija temozolomide.

Temozolomide Sandoz 5 mg kapsuli ibsin

Kull kapsula fiha 5 mg ta’ temozolomide.

Temozolomide Sandoz 20 mg kapsuli ibsin

Kull kapsula fiha 20 mg ta’ temozolomide.

Temozolomide Sandoz 100 mg kapsuli ibsin

Kull kapsula fiha 100 mg ta’ temozolomide.

Temozolomide Sandoz 140 mg kapsuli ibsin

Kull kapsula fiha 140 mg ta’ temozolomide.

Temozolomide Sandoz 180 mg kapsuli ibsin

Kull kapsula fiha 180 mg ta’ temozolomide.

Temozolomide Sandoz 250 mg kapsuli ibsin

Kull kapsula fiha 250 mg ta’ temozolomide.

Is-sustanzi l-oħra tal-kapsula huma

Temozolomide Sandoz 5 mg kapsuli ibsin

Kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch

glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.

Qoxra tal-kapsula: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), indigo

carmine (E 132), ilma.

Inka tal-istampar: shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.

Temozolomide Sandoz 20 mg kapsuli ibsin

-

Kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch

glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.

Qoxra tal-kapsula: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), ilma.

Inka tal-istampar: shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.

Temozolomide Sandoz 100 mg kapsuli ibsin

-

Kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch

glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.

Qoxra tal-kapsula: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), ilma.

Inka tal-istampar: shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.

Temozolomide Sandoz 140 mg kapsuli ibsin

-

Kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch

glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.

Qoxra tal-kapsula: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), ilma.

Inka tal-istampar: shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.

Temozolomide Sandoz 180 mg kapsuli ibsin

-

Kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch

glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.

Qoxra tal-kapsula: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red

iron oxide (E 172), ilma.

Inka tal-istampar: shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.

Temozolomide Sandoz 250 mg kapsuli ibsin

Kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch

glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.

Qoxra tal-kapsula: gelatine, titanium dioxide (E 171), ilma.

Inka tal-istampar: fih shellac, black iron oxide (E 172), potassium hydroxide.

Kif jidher Temozolomide Sandoz u l-kontenut tal-pakkett

Flixkun

Il-kapsuli ibsin jiġu fi fliexken tal-ħġieġ kulur l-ambra (ħġieġ Tip 3) b’tappijiet tal-polypropylene li

huma reżistenti għal ftuħ minn tfal. Kull flixkun fih jew 5 jew 20 kapsula. Il-fliexken fihom ukoll

pawċ għal dessikant. Żomm il-pawċ tad-dessikant ġol-flixkun. Tibilgħux.

Qartas

Kull kapsula iebsa (kapsula) hija ppakkjata individwalment f’qartas. Kull kartuna fiha 5 jew 20

kapsula iebsa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Temozolomide Sandoz 5 mg kapsuli ibsin

Il-kapsuli ibsin għandhom il-parti prinċipali kulur abjad,

għatu kulur aħdar

, u huma ttimbrati b’inka

sewda. L-għatu huwa ttimbrat b’“TMZ” u l-parti prinċipali hija ttimbrata b’“5”.

Kull kapsula iebsa hija twila madwar 15.8 mm.

Temozolomide Sandoz 20 mg kapsuli ibsin

Il-kapsuli ibsin għandhom il-parti prinċipali kulur abjad,

b’għatu kulur isfar

, u huma ttimbrati b’inka

sewda. L-għatu huwa ttimbrat b’“TMZ” u l-parti prinċipali hija ttimbrata b’“20”.

Kull kapsula iebsa hija twila madwar 11.4 mm.

Temozolomide Sandoz 100 mg kapsuli ibsin

Il-kapsuli ibsin għandhom il-parti prinċipali kulur abjad,

b’għatu kulur roża

, u huma ttimbrati b’inka

sewda. L-għatu huwa ttimbrat b’“TMZ” u l-parti prinċipali hija ttimbrata b’“100”.

Kull kapsula iebsa hija twila madwar 15.8 mm.

Temozolomide Sandoz 140 mg kapsuli ibsin

Il-kapsuli ibsin għandhom il-parti prinċipali kulur abjad,

għatu kulur blu

trasparenti, u huma

ttimbrati b’inka sewda. L-għatu huwa ttimbrat b’“TMZ” u l-parti prinċipali hija ttimbrata b’“140”.

Kull kapsula iebsa hija twila madwar 19.3 mm.

Temozolomide Sandoz 180 mg kapsuli ibsin

Il-kapsuli ibsin għandhom il-parti prinċipali kulur abjad,

għatu kulur marun ħamrani

, u huma

ttimbrati b’inka sewda. L-għatu huwa ttimbrat b’“TMZ” u l-parti prinċipali hija ttimbrata b’“180”.

Kull kapsula iebsa hija twila madwar 19.3 mm.

Temozolomide Sandoz 250 mg kapsuli ibsin

Il-kapsuli ibsin għandhom il-parti prinċipali kulur abjad,

b’għatu kulur abjad

, u huma ttimbrati

b’inka sewda. L-għatu huwa ttimbrat b’“TMZ” u l-parti prinċipali hija ttimbrata b’“250”.

Kull kapsula iebsa hija twila madwar 21.4 mm.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

L-Awstrija

Manifattur

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben

Il-Ġermanja

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

SL-1526 Ljubljana

Is-Slovenja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: +32 2 738 78 37

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu 3A

LT – 09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636 037

България

Sandoz Bulgaria Branch Office

55 Nikola Vaptzarov blvd.

Building 4, floor 4

1407-Sofia

Teл.: '+359 2 970 47 54

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tél/Tel: +49 39205 42-1305

dra.co_de@hexal.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00, Praha 4

Tel: +420 225 755 111

CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no

vartis.com

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Tel: +36 1 430 2890

registration.hungary@sandoz.com

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

+45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Malta

V J Salomone Pharma Limited

Upper Cross Road,

Marsa MRS 1542

Tel: +356 22983 143

regvjsp@vjsalomone.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 39205 42-1305

dra.co_de@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 (0)36 5241600

nl.registration@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE – 11312 Tallinn

Tel: +372 6652405

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

+45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I

18, Kifisias Ave. & Gyzi,

151 25 Marousi, Athens

Τηλ: +30 216 6005011

regulatory.greece@sandoz.com

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43(0)1 86659-0

registration.vienna@sandoz.com

España

Sandoz Farmacéutica, S.A

Centro Empresarial Parque Norte

C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble

E-28033 Madrid

Tel: +34 91 602 30 62

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL – 02 672 Warszawa

Tel.: +48 22 209 6828

maintenance.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 49 64 48 43

regaff.france@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

P-2740

255 Porto Salvo

Tel: +351 21 196 40 42

regaff.portugal@sandoz.com

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

HR – 10 000 Zagreb

Tel : +385 1 235 3111

România

SC Sandoz S.R.L.

Strada Livezeni 7a

540472 Targu MuresTel: +40 21 407 51 60

RegAffairs.ro@sandoz.com

Ireland

Rowex Ltd

IE-Bantry Co. Cork

Tel: +353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 580 3059

si.regaffairs@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

+45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Žižkova 22B,

811 02 BratislavaTel:

+421250706111sk.regulatory@sandoz.com

Italia

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: +39 02 96 54 3494

regaff.italy@sandoz.com

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

+45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Κύπρος

P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd

31 Yildiz Street, 3042 Limassol

Τηλ: 00357 – 25372425

info.pth@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

+45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d. Latvia brunch

K.Valdemāra 33 – 30

LV-1010 Rīga

Tel: +371 67892006

balt.regaffairs@sandoz.com

United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR - UK

Tel: +44 1276 69 8020

uk.regaffairs@sandoz.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

<

{XX/SSSS}

>

.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/