Temozolomide Sandoz
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-02-2023
Ingredjent attiv:
temosolomiid
Disponibbli minn:
Sandoz GmbH
Kodiċi ATC:
L01AX03
INN (Isem Internazzjonali):
temozolomide
Grupp terapewtiku:
Antineoplastilised ained
Żona terapewtika:
Glioma; Glioblastoma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Uute diagnoositud multiformse glioblastoomi täiskasvanud patsientide raviks koos kiiritusravi (RT) ja seejärel monoteraapiaga. Ravi lapsed vanuses kolm aastat, noorukid ja täiskasvanud patsientidele, kellel on pahaloomuline glioma, nagu glioblastoma erüteem või anaplastic astrocytoma, näidates kordumise või progresseerumise pärast standardset ravi.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-03-15
Fuljett ta 'informazzjoni
144
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
145
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 5 MG KÕVAKAPSLID
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 20 MG KÕVAKAPSLID
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 100 MG KÕVAKAPSLID
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 140 MG KÕVAKAPSLID
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 180 MG KÕVAKAPSLID
TEMOZOLOMIDE SANDOZ 250 MG KÕVAKAPSLID
temosolomiid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Temozolomide Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Temozolomide Sandozi võtmist
3.
Kuidas Temozolomide Sandozt võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Temozolomide Sandozt säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TEMOZOLOMIDE SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Temozolomide Sandoz sisaldab raviainet nimega temosolomiid. See on
kasvajavastane raviaine.
Temozolomide Sandozi kasutatakse teatud ajukasvajate raviks:
•
täiskasvanutel esmakordselt diagnoositud multiformse glioblastoomi
korral. Temozolomide Sandozi
kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi
faas) ning sellele järgnevaks
monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas);
•
3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel
pahaloomulise glioomi korral, näiteks
nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom.
Temozolomide Sandozi kasutatakse
nende kasvajate korral, kui need uuesti tekivad või standardravi
järel progresseeruvad.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TEMOZOLOMIDE SANDOZI VÕTMIST
TEMOZOLOMIDE SANDOZI
ei tohi võtta
-
kui olete t
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Temozolomide Sandoz 5 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kõvakapsel sisaldab 5 mg temosolomiidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Iga kõvakapsel sisaldab 168 mg veevaba laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel).
Kõvakapslitel on läbipaistmatu valge põhiosa, läbipaistmatu
roheline kaas ning peal musta tindiga
märgistus. Kaanel on märgistus „TMZ”. Põhiosal on märgistus
„5”.
Iga kapsel on ligikaudu 15,8 mm pikk.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Temozolomide Sandoz on näidustatud:
-
täiskasvanud patsientidele esmaselt diagnoositud multiformse
glioblastoomi raviks samaaegselt
radioteraapiaga (RT) ning järgnevaks monoteraapiaks;
-
üle 3-aastastele lastele, noorukitele ja täiskasvanutele
pahaloomulise glioomi, nagu näiteks
multiformse glioblastoomi või anaplastilise astrotsütoomi raviks,
kui haigus on pärast
standardravi retsidiveerunud või progresseerunud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Temozolomide Sandozi peaks ordineerima ajukasvajate onkoloogilise
ravikogemusega arst.
Rakendada võib antiemeetilist ravi (vt lõik 4.4).
Annustamine
_Täiskasvanud patsiendid esmaselt diagnoositud multiformse
glioblastoomiga _
_ _
Temozolomide Sandozi manustatakse kombineeritult fokaalse
radioteraapiaga (samaaegne faas), millele
järgneb kuni 6 temosolomiidi (TMZ) monoteraapia tsüklit
(monoteraapia faas).
_Samaaegne faas _
_ _
TMZ-i manustatakse suukaudselt annuses 75 mg/m
2
ööpäevas 42 päeva jooksul samaaegselt fokaalse RT-
ga (60 Gy manustatuna 30 fraktsioonis). Annust ei soovitata
vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
TMZ manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes
hematoloogilise ja
mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumitest. TMZ-i tuleb
manustada kogu 42 päeva jooksul
(vajadusel kuni 49-päevase perioodi jooksul), kui on täidetud kõik
järgmised tingimused
Aqra d-dokument sħiħ
