Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
temozolomida
Hexal AG
L01AX03
temozolomide
Agentes antineoplásicos
Glioma; Glioblastoma
Para o tratamento de pacientes adultos com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado concomitantemente com radioterapia (RT) e posteriormente como tratamento de monoterapia. Para o tratamento de crianças a partir da idade de três anos, adolescentes e pacientes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, mostrando recorrência ou progressão após a terapia padrão.
Revision: 17
Retirado
2010-03-15
186 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 187 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TEMOZOLOMIDA HEXAL 5 MG CÁPSULAS TEMOZOLOMIDA HEXAL 20 MG CÁPSULAS TEMOZOLOMIDA HEXAL 100 MG CÁPSULAS TEMOZOLOMIDA HEXAL 140 MG CÁPSULAS TEMOZOLOMIDA HEXAL 180 MG CÁPSULAS TEMOZOLOMIDA HEXAL 250 CÁPSULAS temozolomida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Temozolomida Hexal e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de tomar Temozolomida Hexal 3. Como tomar Temozolomida Hexal 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Temozolomida Hexal 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TEMOZOLOMIDA HEXAL E PARA QUE É UTILIZADA Temozolomida Hexal contém um medicamento chamado temozolomida. Este medicamento é um agente antitumoral. Temozolomida Hexal está indicada para o tratamento de doentes com formas específicas de tumores cerebrais: em adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado. Inicialmente a Temozolomida Hexal é utilizada em associação com radioterapia (fase concomitante do tratamento) e posteriormente sozinha (fase de monoterapia do tratamento). em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico. Temozolomida Hexal é utilizada nestes tumores caso demonstrem recorrência ou progressão após uma terapêutica padrão. 2. O QUE PR Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Temozolomida Hexal 5 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida. Excipiente com efeito conhecido: Cada cápsula contém 168 mg de lactose anidra. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula As cápsulas têm um corpo branco, uma cabeça verde e são impressas com tinta preta. A cabeça tem impressa a expressão “TMZ”. O corpo tem impresso o número “5”. Cada cápsula tem aproximadamente 15,8 mm de comprimento. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Temozolomida Hexal é indicada para o tratamento de: - doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, concomitantemente com radioterapia (RT) e, subsequentemente, como tratamento em monoterapia - crianças a partir dos três anos, adolescentes e doentes adultos com glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, que demonstre progressão ou recorrência após uma terapêutica padrão. _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Temozolomida Hexal deve apenas ser receitada por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais. Pode ser administrada terapêutica antiemética (ver secção 4.4). Posologia _ _ _Doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado _ Temozolomida Hexal é administrada em conjunto com radioterapia focal (fase concomitante), seguindo-se até 6 ciclos de temozolomida (TMZ) em monoterapia (fase de monoterapia). _ _ _Fase concomitante _ _ _ A TMZ é administrada por via oral numa dose diária de 75 mg/m 2 durante 42 dias concomitantemente com radioterapia focal (60 Gy administrados em 30 frações). Não se recomendam reduções de dose, mas deverá ser decidido semanalmente o atraso ou a suspensão da administração de TMZ, de acordo com critérios de toxicidade hematológicos e não hematológicos. A administração de TMZ p Aqra d-dokument sħiħ