Temozolomide Hexal
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-02-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-02-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-02-2023
Ingredjent attiv:
temozolomidas
Disponibbli minn:
Hexal AG
Kodiċi ATC:
L01AX03
INN (Isem Internazzjonali):
temozolomide
Grupp terapewtiku:
Antinavikiniai vaistai
Żona terapewtika:
Glioma; Glioblastoma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Suaugusių pacientų, kuriems diagnozuota daugiaformė glioblastoma, gydymas kartu su radioterapija (RT) ir vėliau kaip monoterapija. Už vaikų gydymas nuo amžiaus, trijų metų, paauglių ir suaugusių pacientų piktybinės gliomos, pvz., glioblastoma ar anaplastic astrocytoma, kuriame pasikartojimo ar progresavimo po standartinės terapijos.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-03-15
Fuljett ta 'informazzjoni
156
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
157
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TEMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
TEMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
temozolomidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
–
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
–
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
–
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
–
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Temozolomide Hexal ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Temozolomide Hexal
3.
Kaip vartoti Temozolomide Hexal
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Temozolomide Hexal
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TEMOZOLOMIDE HEXAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Temozolomide Hexal sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos
temozolomidu. Jis yra vaistas nuo
navikų.
Temozolomide Hexal vartojamas gydyti specifinius galvos smegenų
navikus:
•
suaugusiems pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme
glioblastoma. Iš pradžių
gydoma Temozolomide Hexal ir radioaktyviųjų spindulių
(radioterapijos) deriniu (derinio fazė),
po to – vien Temozolomide Hexal (monoterapijos fazė);
•
3 metų ir vyresniems vaikams bei suaugusiems pacientams, sergantiems
piktybine glioma,
pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma ar anaplazine astrocitoma.
Temozolomide Hexal šie
navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina ar sunkėja po
įprastinio gy
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
_ _
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Temozolomide Hexal 5 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 5 mg temozolomido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 168 mg bevandenės laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė).
Kietosios kapsulės yra baltos spalvos korpusu, žalios spalvos
dangteliu ir su juodos spalvos rašalo
įspaudu. Dangtelyje yra įspausta „TMZ“. Korpuse įspausta
„5“.
Kiekvienos kapsulės ilgis yra apytiksliai 15,8 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Temozolomide Hexal skirtas:
–
suaugusių pacientų naujai diagnozuotos daugiaformės glioblastomos
gydymui, derinant su
radioterapija (RT), po to – taikant monoterapiją;
–
vaikų nuo 3 metų, paauglių ir suaugusių pacientų piktybinės
gliomos, pavyzdžiui, daugiaformės
glioblastomos ar anaplazinės astrocitomos, kuri po įprastinio gydymo
atsinaujina arba
progresuoja, gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Temozolomide Hexal gali skirti tik gydytojas, turintis smegenų
auglių onkologinio gydymo patirties.
Galima skirti ir vėmimą slopinantį gydymą (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas
_ _
_Suaugusiems pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme
glioblastoma _
Temozolomide Hexal gydoma kartu su židinine radioterapija (derinio
fazė), o po to taikoma iki
6 temozolomido (TMZ) monoterapijos ciklų (monoterapijos fazė).
_ _
_Derinio fazė _
TMZ skiriamas gerti po 75 mg/m² per parą 42 dienas kartu su
židinine radioterapija (60 Gy skiriama
trisdešimčia frakcijų). Dozės mažinti nerekomenduojama, tačiau
remiantis hematologiniais ir
nehematologiniais toksiškumo kriterijais kas savaitę reikia
apsvarstyti, ar nereikia atidėti arba
nutraukti gydymo TMZ. TMZ vartojimą galima tęsti visas 42 derinio
fazės dienas (net iki 49 dienų),
Aqra d-dokument sħiħ
