Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
temozolomida
Accord Healthcare S.L.U.
L01AX03
temozolomide
Antineoplastična sredstva
Glioma; Glioblastoma
Za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim višestrukim glioblastomom istodobno s radioterapijom (RT) i kasnije kao terapija monoterapijom. Za liječenje djece u dobi od tri godine, tinejdžera i odraslih pacijenata sa malignog глиомой, kao što je mnogolik глиобластома ili анапластическая астроцитома, pokazujući recidiva ili progresije bolesti nakon standardna terapija.
Revision: 23
odobren
2010-03-15
61 B. UPUTA O LIJEKU 62 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TEMOZOLOMID ACCORD 5 MG TVRDE KAPSULE TEMOZOLOMID ACCORD 20 MG TVRDE KAPSULE TEMOZOLOMID ACCORD 100 MG TVRDE KAPSULE TEMOZOLOMID ACCORD 140 MG TVRDE KAPSULE TEMOZOLOMID ACCORD 180 MG TVRDE KAPSULE TEMOZOLOMID ACCORD 250 MG TVRDE KAPSULE TEMOZOLOMID PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Temozolomid Accord i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid Accord 3. Kako uzimati Temozolomid Accord 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Temozolomid Accord 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TEMOZOLOMID ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI Temozolomid Accord je lijek protiv tumora. Temozolomid Accord kapsule se koriste za liječenje specifičnih vrsta tumora mozga: - u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom. Temozolomid se prvo primjenjuje u kombinaciji s radioterapijom (faza istodobnog liječenja), a zatim samostalno (faza monoterapije). - u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika sa zloćudnim gliomom, multiformnim glioblastomom ili anaplastičnim astrocitomom. Tamozolomid se koristi kod ovih tumora ako dođe do njihove ponovne pojave ili pogoršanja nakon standardne terapije 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TEMOZOLOMID ACCORD NEMOJTE UZIMATI TEMOZOLOMID ACCORD - ako ste alergični na temozolomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Temozolomid Accord 5 mg tvrde kapsule Temozolomid Accord 20 mg tvrde kapsule Temozolomid Accord 100 mg tvrde kapsule Temozolomid Accord 140 mg tvrde kapsule Temozolomid Accord 180 mg tvrde kapsule Temozolomid Accord 250 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg temozolomida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tvrda kapsula sadrži 168 mg laktoze, bezvodne. Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg temozolomida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tvrda kapsula sadrži 14,6 mg laktoze, bezvodne. Jedna tvrda kapsula sadrži 100 mg temozolomida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tvrda kapsula sadrži 73 mg laktoze, bezvodne. Jedna tvrda kapsula sadrži 140 mg temozolomida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tvrda kapsula sadrži 102,2 mg laktoze, bezvodne. Jedna tvrda kapsula sadrži 180 mg temozolomida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tvrda kapsula sadrži 131,4 mg laktoze, bezvodne. Jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg temozolomida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tvrda kapsula sadrži 182.5 mg laktoze, bezvodne. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula od 5 mg. Tvrde kapsule su zeleno/bijele tvrde želatinske kapsule s otisnutom oznakom „TMZ“ na kapici i „5“ na tijelu. Svaka kapsula je dugačka približno 15 mm. Tvrda kapsula od 20 mg. Tvrde kapsule su žute/bijele tvrde želatinske kapsule s otisnutom oznakom „TMZ“ na kapici i „20“ na tijelu. 3 Svaka kapsula je dugačka približno 11 mm. Tvrda kapsula od 100 mg. Tvrde kapsule su ružičaste/bijele tvrde želatinske kapsule s otisnutom oznakom „TMZ“ na kapici i „100“ na tijelu. Svaka kapsula je dugačka približno 15 mm. Tvrda kapsula od 140 mg. Tvrde kapsule su prozirnoplave/bijele tvrde želatinske kapsule s otisnutom oznakom „TMZ“ na kapici i „140“ na tijelu. Svaka kapsula je dugačka približno 19 mm. Tvrda kapsula od 180 mg. Tvrde kapsule su t Aqra d-dokument sħiħ