Temozolomide Accord

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Temozolomide Accord
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Temozolomide Accord
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Glijoma, Glioblastoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'glioblastoma multiforme dijanjostikata fl-istess ħin ma' radjuterapija (RT) u sussegwentement bħala trattament b'monoterapija. Għall-kura tat-tfal mill-età ta ' tliet snin fuq, adolexxenti, u pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, li jerġgħu jirkadu jew progressjoni wara terapija standard.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 17

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001125
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 14-03-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001125
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/329022/2015

EMEA/H/C/001125

Sommarju tal-EPAR

għall-pubblku

Temozolomide Accord

temozolomid

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Accord.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Medicinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-medicina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Temozolomide Accord.

X’inhu Temozolomide Accord?

Temozolomide Accord huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva temozolomid. Jiġi bħala

kapsuli (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).

Temozolomide Accord huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Temozolomide Accord huwa simili għall-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Temodal. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Temozolomide Accord?

Temozolomide Accord jintuża għall-kura ta’ glijoma malinna (tumuri fil-moħħ) fil-gruppi ta’ dawn il-

pazjenti li ġejjin:

adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta’ tumur

tal-moħħ). Temozolomide Accord jintuża l-ewwel flimkien mar-radjuterapija u mbagħad waħdu;

adulti u tfal minn tliet snin ’il fuq li jbatu minn glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew

astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa’ jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.

Temozolomide Accord jintuża waħdu f’dawn il-pazjenti.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Magħruf qabel bħala Temozolomide Hospira.

Temozolomide Accord0F

EMA/329022/2015

Paġna 2/3

Kif jintuża Temozolomide Accord?

Il-kura b'Temozolomide Accord għandha tiġi preskritta minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura ta' tumuri

tal-moħħ.

Id-doża ta’ Temozolomide Accord tiddependi mill-erja tas-superfiċje tal-ġisem’(ikkalkolata skont it-tul u

l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum. Id-doża u n-numru

ta’ dożi jiddependu mit-tip ta’ tumur li jkun qed jiġi kkurat, skont jekk il-pazjent ikunx diġa ngħata l-

kura qabel, skont jekk Temozolomide Accord jkunx qed jintuża waħdu jew ma’ kuri oħra, u kif il-pazjent

jirrispondi għall-kura. Temozolomide Accord għandu jittieħed fuq stonku vojt. Qabel jieħdu

Temozolomide Accord, hemm il-possibbiltà li l-pazjenti jkunu jeħtieġu l-mediċini biex jipprevjenu r-

rimettar.

Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Temozolomide Accord?

Is-sustanza attiva f’Temozolomide Accord, it-temozolomid, tappartjeni għal grupp ta’ mediċini kontra l-

kanċer li jissejħu aġenti alkilanti. Fil-ġisem it-temozolomid tinbidel f’kompost imsejjaħ MTIC. L-MTIC

jeħel maċ-ċelloli tad-DNA waqt li dawn ikunu qed jirriproduċu, u jwaqqaf il-qsim taċ-ċelloli.

Għaldaqstant, iċ-ċelloli tal-kanċer ma jkunux jistgħu jinqasmu, u dan inaqqas ir-ritmu tat-tkabbir tat-

tumuri.

Kif ġie studjat Temozolomide Accord?

Peress li Temozolomide Accord huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet

biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Temodal. Żewġ mediċini

jkunu bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhu l-benefiċċju u r-riskju ta’ Temozolomide Accord?

Peress li Temozolomide Accord huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Temozolomide Accord?

Is-CHMP ikkonkluda li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Accord wera li għandu

kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Temodal. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li,

bħal fil-każ ta’ Temodal, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li

Temozolomide Accord jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Infromazzjoni oħra dwar Temozolomide Accord:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temozolomide

Hospira fil-15 ta’ Marzu 2010.L-isem tal-mediċina nbidel għal Temozolomide Accord fis-27 ta’ Meju

2015.

L-EPAR sħiħ għal Temozolomide Accord jinstab fis-sit web tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Temozolomide Accord, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fuq is-sit web tal-Aġenzija.

Temozolomide Accord0F

EMA/329022/2015

Paġna 3/3

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’05-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’

TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Temozolomide Accord 5 mg kapsuli ibsin

Temozolomide Accord 20 mg kapsuli ibsin

Temozolomide Accord 100 mg kapsuli ibsin

Temozolomide Accord 140 mg kapsuli ibsin

Temozolomide Accord 180 mg kapsuli ibsin

Temozolomide Accord 250 mg kapsuli ibsin

temozolomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din

il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’

taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib,lill-ispiżjar jew l-infermier

tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Temozolomide Accord u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide Accord

Kif għandek tieħu Temozolomide Accord

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Temozolomide Accord

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Temozolmide Accord u għalxiex jintuża

Temozolomide huwa prodott mediċinali kontra

l-kanċer.

Il-kapsuli ta’ Temozolomide Accord jittieħdu għal kura ta’ tipi speċifiċi ta’ tumuri tal-moħħ:

adulti b’tumur tal-moħħ speċifiku li għadu kif ġie dijanjostikat (glijoblastoma multiforme).

Temozolomide l-ewwel jintuża flimkien ma’ radjuterapija (fażi konkomitanti tat-trattament) u

mbagħad waħdu (fażi ta’ kura b’monoterapija)

fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti b’għamliet speċifiċi ta’ tumur

tal-moħħ (eż. glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika) li rkadew jew fejn

il-kanċer infirex wara terapija standard.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide Accord

Tiħux

Temozolomide Accord

jekk inti allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal temozolomide jew għal xi

sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)

jekk kellek reazzjoni allerġika għal mediċina oħra ta’ kontra l-kanċer li tissejjaħ dacarbazine

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jinkludu ħakk, qtugħ ta’ nifs jew tħarħir, nefħa tal-wiċċ, ix-

xofftejn, l-ilsien jew il-griżmejn.

jekk għandek għadd imnaqqas ta’ ċelluli tad-demm, bħal meta l-għadd ta’ ċelluli bojod

tad-demm u l-għadd tal-plejtlits jitbaxxa

. Dawn iċ-ċelluli tad-demm huma importanti biex

tiġġieled l-infezzjoni u biex jagħqad id-demm kif suppost. Qabel tibda l-kura, it-tabib

tiegħek ser janalizza d-demm biex ikun żgur li għandek biżżejjed minn dawn iċ-ċelluli.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Temozolomide Accord,

peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta’ forma serja ta’

infezzjoni fis-sider imsejħa Pulmonite bi

Pneumocystis jirovecii

(PCP). Jekk int pazjent

li għadek kif ġejt dijanjostikat (bi glijoblastoma multoforme) tista’ tingħata

temozolomide għal 42 jum flimkienma’ radjuterapija. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek ser

jordnalek ukoll mediċina biex tgħinek tevita dan it-tip ta’ pewmonja, (PCP).

jekk qatt kellek jew jista’ jkun li issa għandek infezzjoni b’epatite B. Dan minħabba li

Temozolamide Accord jista’ jikkawża li l-epatite B terġa’ ssir attiva, u f’xi każijiet dan jista’

jkun fatali. Il-pazjenti se jiġu ċċekkjati b’attenzjoni mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-

infezzjoni qabel tinbeda l-kura.

jekk għandek anemija, għadd baxx ta’ ċelluli tad-demm (bħal għadd ta’ ċelluli bojod tad-

demm u għadd ta’ plejtlets), jew problemi biex tgħaqqad id-demm qabel ma tibda l-kura, jew

jekk int tiżviluppahom waqt il-kura. It-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li jnaqqas id-doża,

iwaqqaf għal ftit jew għal kollox il-kura jew ikollok bżonn ukoll trattamenti oħrajn. F’ċerti

każi, jista’ jkun hemm bżonn li t-trattament b’temozolomide jitwaqqaf. Id-demm tiegħek ser

jiġi ttestjat regolarment sabiex tiġi mmonitorjata l-kundizzjoni tiegħek. Jekk tiżviluppa d-deni

jew sintomi ta’ infezzjoni, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

inti jista’ jkollok riskju żgħir ta’ bidliet oħra fiċ-ċelluli tad-demm, inkluża lewkemja.

jekk tħossok marid jew tirremetti, li huma effetti sekondarji komuni ħafna ta’ Temozolomide

(ara sezzjoni 4). Jekk tirrimetti ta’ spiss qabel jew waqt it-trattament staqsi lit-tabib tiegħek

dwar mediċini li jgħinu jevitaw ir-remettar u l-aħjar ħin li għandu jittieħed temozolomide

sakemm ir-remettar ikun ikkontrollat. Jekk tirremetti wara li tieħu d-doża, terġax tieħu doża

oħra fl-istess ġurnata.

- jekk jitlagħlek id-deni jew sintomi ta’ infezzjoni, agħmel kuntatt mat-tabib tiegħek minnufih.

jekk għandek 70 sena jew aktar. Pazjenti aktar anzjani huma suxxetibbli għal infezzjonijiet,

aktar tbenġil u emoraġiji.

jekk għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi, id-doża tiegħek ta’ Temozolomide jista’

jkollha

bżonn

tkun

aġġustata.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lit-tfal li għandhom inqas minn 3 snin peress li ma ġietx studjata. Hemm

informazzjoni limitata f’pazjenti li għandhom ’l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Accord.

Mediċini

oħra u Temozolomide Accord

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’

tieħu

mediċina oħra

Tqala,

treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew

tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Dan għaliex inti m’għandekx tiġi kkurata

b’

Temozolomide Accord

waqt it-tqala sakemm ma jkunx indikat b’mod ċar mit-tabib tiegħek.

Prewkawzjonijiet kontraċettivi effettivi huma rrakkomandati

kemm għall-pazjenti irġiel u kemm

nisa

li qed jieħdu Temozolmide Accord (ara wkoll “Fertilità fl-irġiel” hawn taħt).

M’għandekx tredda’ meta tkun qed tirċievi kura

b’Temozolomide Accord.

Fertilità fl-irġiel

Temozolomide Accord jista’ jikkawża infertilità permanenti. Pazjenti rġiel għandhom jużaw

kontraċezzjoni effettiva u m’għandux ikollhom tfal sa 6 xhur wara li jwaqqfu l-kura. Huwa

rrakkomandat li jinkiseb parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma qabel il-kura.

Staqsi lit-tabib tiegħek għal pariri qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’

magni

Temozolomide jista’ jagħmlek tħossok għajjien jew bi ngħas. F’dan il-każ, issuqx, tużax

għodda

magni u ssuqx rota sakemm tara kif taffettwak din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Temozolomide Accord fih lactose

Il-kapsuli fihom lattosju (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal

tipi

ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina

3.

Kif għandek tieħu Temozolomide Accord

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif tiftaħ qartas

Iftaħ il-qartas billi titwi u iċċarrat tul il-linja tat-tiwi bil-lilwa fir-rokna tal-qartas.

Temozolomide għandu jiġi preskritt biss minn speċjalisti li għandhom esperjenza fil-kura tat-tumuri

tal-moħħ.

Dożaġġ u tul ta’ trattament

It-tabib tiegħek għandu jikkalkula d-doża korretta li int għandek tieħu ta’ temozolomide skont id-daqs

tiegħek (tul u piż) u jekk kellekx trattament bil-kemoterapija fil-passat. Jistgħu jingħatawlek mediċini

oħra qabel u/jew wara li tieħu temozolomide biex tevita jew tikkontrolla r-rimettar.

Ħu d-doża preskritta ta’ Temozolomide Accord darba kuljum. Ħu d-doża fuq stonku vojt; pereżempju

għall-anqas siegħa qabel ma tippjana li tieħu l-fatra. Ibla’ l-kapsula(/i) sħiħa b’tazza ilma. Tiftaħx,

tfarrakx jew tomogħdx il-kapsuli.

Jekk il-kapsula hi mħassra, evita li t-trab ikollu kuntatt mal-ġilda, l-għajnejn jew l-imnieħer. Jekk

aċċidentalment jidħollok ftit f’għajnejk jew fl-imnieħer, laħlaħ il-parti b’ħafna ilma.

Jekk qed tieħu Temozolomide Accord flimkien mar-radjuterapija (pazjenti li għadhom kif ġew

dijanjonizzati)

Waqt li r-radjuterapija tkun għadejja, it-tabib tiegħek ser jibdik fuq temozolomide b’doża ta’ 75 mg/m

u d-doża reali li ser tieħu ser tiddependi fuq it-tul u l-piż tiegħek. Inti ser tieħu din id-doża għal 42 jum

(sa 49 jum) flimkien mar-radjuterapija. Id-doża tista’ tiġi ttardjata jew imwaqqfa skont l-għadd ta’

ċelluli tad-demm tiegħek u kif inti ser tittolera temozolomide.

Meta r-radjuterapija tkun kompleta, inti ser twaqqaf il-kura għal 4 ġmgħat sabiex ġismek jerġa’

jirkupra.

Jista’ jkun hemm sa 6 ċikli ta’ trattament u kull wieħed minnhom idum sejjer għal 28 jum. Inti ser

tieħu d-doża l-ġdida tiegħek ta’ 150 mg/m

darba kuljum bil-kapsuli ta’ temozolomide għall-ewwel

ħamest ijiem (“jiem ta’ dożaġġ) ta’ kull ċiklu, segwiti minn 23 jum mingħajr temozolomide; dan

jgħodd għal ċiklu ta’ trattament ta’ 28 jum.

Wara Jum 28, għandu jibda ċ-ċiklu li jmiss li fih int ser terġa’ tieħu din il-mediċina darba kuljum għal

ħamest ijiem segwit bi 23 jum mingħajr temozolomide. Id-doża ta’ temozolomide tista’ tkun

aġġustata, ittardjata jew imwaqqfa għal kollox skont l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek u kemm

tkun tiflaħ tittolera temozolomide.

Jekk qed tieħu l-kapsuli ta’ Temozolomide Accord waħedhom (mingħajr radjuterapija)

Ċiklu ta’ kura b’Temozolomide Accord fih 28 jum. Għandek tieħu l-kapsuli darba kuljum għall-ewwel

ħamest ijiem (“jiem ta’ dożaġġ”) segwiti minn 23 jum mingħajr temozolomide, b’kollox ċiklu ta’ kura

ta’ 28 jum.

Wara Jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss meta inti għandek terġa’ tieħu din il-mediċina darba kuljum

għal ħamest ijiem,

segwit

minn 23 jum mingħajr

temozolomide. Qabel ma jibda kull ċiklu, id-

demm jiġi ttestjat biex wieħed jara jekk id-doża ta’ temozolomide għandiex tiġi aġġustata.

Jekk qabel inti ma ngħatajtx kura bil-kimoterapija, inti ser tieħu temozolomide f’doża ta’ 200 mg/m

darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem (“jiem tad-dożaġġ”) segwiti minn 23 jum mingħajr

temozolomide. Jekk inti ġejt ikkurat qabel bil-kimoterapija, inti ser tieħu l-ewwel doża ta’ 150 mg/m

darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem (“jiem ta’ dożaġġ”) segwiti bi 23 jum mingħajr temozolomide.

Skont ir-riżultati tad-demm, it-tabib ser jaġġusta d-doża għaċ-ċiklu li jmiss. Kull darba li tibda ċiklu

ta’ trattament ġdid, kun żgur li tifhem eżattament kemm għandek tieħu kapsuli u ta’ liema qawwa

kuljum u għal kemm jiem inti tieħu din id-doża.

Il-pazjenti kollha

Temozolomide jiġi f’kapsuli ta’ qawwiet differenti (li jidhru fuq it-tikketta ta’ barra f’mg). Kull

qawwa għandha ras ta’ kulur differenti. Skont id-doża ta’ temozolomide li t-tabib tiegħek jippreskrivi,

inti tista’ tieħu diversi kapsuli f’kull jum ta’ dożaġġ taċ-ċiklu ta’ trattament.

Kun żgur li tifhem eżattament kemm il-kapsula teħtieġ tieħu u ta’ liema qawwa . Staqsi lit-

tabib jew lill-ispiżjar tiegħek sabiex jikteb l-għadd ta’ kull qawwa (li jinkludi l-kulur) li teħtieġ

li tieħu f’kull jum ta’ dożaġġ.

Kun żgur li taf liema huma l-jiem tad-dożaġġ tiegħek.

Kun żgur li tirrevedi d-doża mal-fornitur tas-saħħa tiegħek kull darba li ser tibda ċiklu ġdid. Xi

drabi d-doża jew it-taħlita ta’ kapsuli li int teħtieġ tieħu ser ikunu differenti minn dawk tal-

aħħar ċiklu.

Ġaladarba int ser tieħu l-mediċini d-dar, jekk tħossok konfuż jew mhux żgur dwar kif għandek

tieħu d-doża tiegħek, ċempel għal struzzjonijiet mill-ġdid qabel ma tibda ċ-ċiklu ta’ kura. Jekk

tiżbalja l-mod kif tieħu din il-mediċina,

jista’

jkun hemm konsegwenzi serji għal

saħħtek.

Jekk tieħu Temozolomide Accord aktar milli suppost

Jekk b’mod aċċidentali tieħu aktar kapsuli milli kellek tieħu, ikkuntattja lit-tabib,

lill-

ispiżjar

jew l-infermier tiegħek

minnufih.

Jekk tinsa tieħu

Temozolomide Accord

Ħu d-doża li nsejt kemm jista’ jkun malajr fl-istess ġurnata. Jekk tgħaddi ġurnata sħiħa, iċċekkja

mat-

tabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu,

sakemm

it-tabib

tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel

hekk.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier

tiegħek

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Pazjenti li qed jieħdu temozolomide flimkien ma’ radjuterapija jistgħu jesperjenzaw effetti sekondarji

differenti minn dawk li qed jieħdu temozolomide biss.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih

jekk ikollok xi wieħed minn dawn li ġejjin:

reazzjonijiet allergiċi serji (sensittività eċċessiva) (infafet, tħarħir jew xi problemi biex tieħu n-

nifs),

emorraġija mingħajr kontroll,

aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),

deni,

tkexkix ta’ bard,

uġigħ ta’ ras sever li ma jkunx jista’ j

batti.

It-trattament b’temozolomide jista’ jikkawża tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm. Dan jista’

jikkawżalek żjieda fit-tbenġil jew emoraġġija, anemija (tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli ħomor tad-demm),

deni, u/jew reżistenza mnaqqsa għall-infezzjonijiet. It-tnaqqis taċ-ċelluli fid-demm normalment ma

jdumx, imma f’xi każijiet jista’ jieħu fit-tul u jista’ jwassal għal forma serja ta’ anemija (anemija

aplastika). It-tabib tiegħek għandu jeżaminalek d-demm b’mod regolari għal xi tibdil, u ser jiddeċiedi

jekk xi trattament speċifiku jkunx meħtieġ. F’xi każijiet, id-doża ta’ temozolomide titnaqqas jew il-

kura titwaqqaf.

L-effetti sekondarji li ġejjin iseħħu jekk inti pazjent li għadek kif ġejt dijanjonizzat u li qed tieħu

Temozolomide Accord għal tumur speċifiku tal-moħħ (glijoblastoma multiforme) flimkien ma’

trattament b’radjuterapija u mbagħad wara b’temozolomide waħdu. Għandu mnejn ikun meħtieġ li

tingħata attenzjoni medika.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull

10):

Uġigħ ta’ ras

stitikezza

tħoss u/jew

l-istonku mhux f’postu

raxx

telf ta’ xagħar

telf t’aptit

għeja

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10)

Testijiet anormali tal-funzjoni tal-fwied

bidliet fiċ-ċelluli tad-demm

aċċessjonijiet, bidliet fl-istat mentali jew fil-viġilanza, għeja, diffikultà biex iżżomm il-bilanċ,

sturdament, konfużjoni, tinsa, diffikultà biex tikkonċentra, sensazzjoni ta’ tnemnim, “tingiż u

qris”, diffikultà biex titkellem u tifhem il-lingwa, rogħda, puplesija.

vista anormali jew mċajpra, vista doppja

telf ta’ smigħ, ħsejjes bħal tokki fil-widnejn

nifs qasir, sogħla

dulur jew ulċeri fil-ħalq, dijarea, uġigħ fl-istonku, ħruq fl-istonku, diffikultà biex tibla’, ħalq xott

awrina ta’ spiss, diffikultà biex iżżomm l-awrina jew it-tnixxija tal-awrina.

irritazzjoni tal-ġilda jew ħmura, ġilda xotta, ħakk

dgħjufija muskolari, ġogi bl-uġigħ, uġigħ fil-muskoli

żieda taz-zokkor fid-demm, telf ta’ piż

infezzjonijiet, infezzjoni tal-ġerħa, uġigħ fil-griżmejn, infezzjoni fungali fil-ħalq, ponot

emorraġija, tintefaħ bil-fluwidu, riġlejn minfuħin, emboli tad-demm

reazzjoni allerġika, deni, ġrieħi mir-radjazzjoni, nefħa tal-wiċċ, uġigħ, bidla fis-sensazzjoni tat-

togħma

ansjetà, dipressjoni, emozzjonijiet li jinbidlu, ma tkunx kapaċi torqod jew tibqa’ rieqed,

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)

livelli ta’ enzimi ogħla (it-tabib tiegħek ser jiċċekkja dan)

palpitazzjonijiet (il-qalb tħabbat b’mod anormali)

sintomi bħal tal-influwenza, dbabar ħomor taħt il-ġilda

aċċessjonijiet twal jew ripetuti, rogħda jew ċaqlieq bl-iskossi, paralisi parzjali, diffikultà fil-

koordinazzjoni u l-bilanċ tiegħek, bidliet fis-sensazzjoni ta’ dak li tħoss.

telf parzjali tal-vista, għajnejn xotti jew bl-uġigħ

infezzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna, uġigħ jew skonfort fil-widnejn minn ħsejjes kbar, uġigħ

fil-widna, tittarrax, tħoss li l-kamra ddur bik.

pnewmonja, infjammazzjoni tas-sinus tiegħek, bronkite, imnieħer miżdud, riħ jew influwenza

stonku minfuħ, diffikultà biex tikkontrolla l-movimenti ta’ imsarnek, emorrojdi (murliti)

uġigħ meta tgħaddi l-awrina

ġilda titqaxxar, żieda fis-sensittività tal-ġilda għax-xemx, bidla fil-kulur tal-ġilda, żieda fl-

għaraq

ħsara lil muskoli, uġigħ tad-dahar

livell baxx ta’ potassju fid-demm, żieda fil-piż

ħruq ta’ Sant Antnin, sintomi bħal tal-influwenza

emorraġija ġol-moħħ, pressjoni tad-demm għolja, bidla fis-sensazzjoni tat-togħma, disturbi

marbuta mas-snien

impotenza sesswali, fsada vaġinali, pirjids menstruwali li jkunu assenti jew qawwija,

irritazzjoni vaġinali, uġigħ fis-sider,

bidla fil-burdata, dipressjoni, alluċinazzjoni u telf ta’ memorja

bidla fil-kulur tal-ilsien

bidla fis-sensazzjoni tax-xamm

għatx

L-effetti li ġejjin jistgħu jitfaċċaw meta tkun

qed tieħu temozolomide waħdu (Pazjenti ttrattati għal

tumuri tal-moħħ li jkunu rkadew jew li jkun infirex)

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

Valuri mhux normali tad-demm, uġigħ ta’ ras, tħossok jew tkun marid, stitikezza, telf t’aptit, għeja

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

Ħedla, sturdament, sensazzjoni ta’ tingiż, dijarea, uġigħ fl-istonku, indiġestjoni, raxx, ħakk, telf ta’

xagħar, deni, dgħufija,

tregħid, tħossok ma tiflaħx, uġigħ, bidla fit-togħma, qtugħ ta’ nifs.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

Bidliet fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)

Sogħla, Infezzjonijiet li jinkludu aġenti li jikkawżaw pulmonite.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):

Ħmura tal-ġilda, raxx bil-ħakk b’infafet sofor jew bojod li huma mdawwra b’infjammazzjoni ħamra,

imsiemer, reazzjonijiet allerġiċi.

Effetti sekondarji oħrajn:

Każijiet ta’ livelli ta’ enżimi tal-fwied ogħla min-normal kienu komunament irrapportati. Każijiet

ta’żieda fil-bilirubin, problemi bil-fluss tal-bila (kolestasi), epatite u ħsara fil-fwied, inkluż

insuffiċjenza fatali tal-fwied ġew irrappurtati mhux komunament.

Każijiet rari ħafna ta’ effetti sekondarji fil-pulmun ġew osservati b’temozolomide. Il-pazjenti

ġeneralment jippreżentaw bi qtugħ ta’ nifs u sogħla. Għid lit-tabib

tiegħek

minnufih

jekk dan

iseħħ.

Każijiet rari ħafna ta’ raxx b’nefħa tal-ġilda, li jinkludu l-pala tal-id u l-qiegħ tas-sieq, jew

ħmura bl-uġigħ tal-ġilda u/jew infafet tal-ġisem jew fil-ħalq ġew osservati. Għid lit-tabib

tiegħek

minnufih

jekk dan

iseħħ.

F’każijiet rari ħafna, pazjenti li jieħdu temozolomide u mediċini bħalu, jista’ jkollhom

riskju żgħir

jiżviluppaw kankri sekondarji li jinkludu

l-lewkimja.

B’mod mhux komuni ġew irrappurtati infezzjonijiet ġodda jew attivazzjoni mill-ġdid (jerġgħu

jitfaċċaw) ta’ cytomegalovirus u tal-virus tal-epatite B li jiġi attivat mill-ġdid. Każijiet ta' infezzjonijiet

fil-moħħ ikkawżati mill-virus ħerpes (meningoenċefalite ħerpetika), inklużi każijiet fatali, ġew

irrapportati bʼmod mhux komuni.

Każijiet ta’ sepsis (meta batterji u t-tossini tagħhom jiċċirkulaw fid-

demm u jibdew jagħmlu ħsara lill-organi) ġew irrappurtati b’mod mhux komuni.

B’mod mhux komuni ġew irrappurtati każijiet ta’ dijabete insipidus. Sintomi ta’ dijabete insipidus

jinkludu li tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-

sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Temozolomide Accord

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal, l-aħjar f’armarju maqful.

Jekk jibilgħuha

b’mod

aċċidentali tista’

toqtolhom.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data

ta’

meta tiskadi

tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak

ix-xahar.

Flixkun

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn

25°C

Aħżen fil-flixkun oriġinali

Agħlaq il-flixkun sew sabiex tilqa’

mill-umdità.

Qartas

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’

mill-umdità.

Għid lill-ispiżjar jekk tinnota xi tibdil fid-dehra

tal-kapsuli.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar

kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu

għall-

protezzjoni tal-

ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih

Temozolomide Accord

Is-sustanza attiva hija temozolomide.

Temozolomide Accord 5 mg kapsuli ibsin:

Kull kapsula fiha 5 mg temozolomide

Temozolomide Accord 20 mg kapsuli ibsin:

Kull kapsula fiha 20 mg temozolomide

Temozolomide Accord 100 mg kapsuli ibsin:

Kull kapsula fiha 100 mg temozolomide

Temozolomide Accord 140 mg kapsuli ibsin:

Kull kapsula fiha 140 mg temozolomide

Temozolomide Accord 180 mg kapsuli ibsin:

Kull kapsula fiha 180 mg temozolomide

Temozolomide Accord 250 mg kapsuli ibsin:

Kull kapsula fiha 250 mg

temozolomide

Is-sustanzi l-oħrajn:

kontenut tal-kapsula:

anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium

starch

glycolate type A, tartaric acid,

stearic

acid.

il-qoxra tal-kapsula:

Temozolomide Accord 5 mg kapsuli ibsin:

gelatine, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide

(E172), indigo carmine (E 132), ilma.

Temozolomide Accord 20 mg kapsuli ibsin:

gelatine, titanium dioxide (E171) u yellow iron

oxide (E172), ilma.

Temozolomide Accord 100 mg kapsuli ibsin:

gelatine, titanium dioxide (E171) u red iron oxide

(E172), ilma.

Temozolomide Accord 140 mg kapsuli ibsin:

gelatine, titanium dioxide (E171) u indigo carmine

(E132), ilma.

Temozolomide Accord 180 mg kapsuli ibsin:

gelatine, titanium dioxide (E171), yellow iron

oxide (E172), red iron oxide (E172), ilma.

Temozolomide Accord 250 mg kapsuli ibsin:

gelatine, titanium dioxide (E171), ilma.

Il-linka tal-istampar:

xellak, propylene glycol, black iron oxide (E172), potassium hydroxide.

Kif jidher Temozolomide Accord u l-kontenut

tal-pakkett

Temozolomide Accord 5 mg kapsuli ibsin għandhom korp abjad, ras ħadranija u fuqhom hemm

stampat b’linka sewda ‘TMZ’ fuq ir-ras u ‘5’ fuq il-korp.

Temozolomide Accord 20 mg kapsuli ibsin għandhom korp abjad, ras safranija u fuqhom hemm

stampat b’linka sewda ‘TMZ’ fuq ir-ras u ‘20’ fuq il-korp.

Temozolomide Accord 100 mg kapsuli ibsin għandhom korp abjad, ras roża u fuqhom hemm

stampat b’linka sewda ‘TMZ’ fuq ir-ras u ‘100’ fuq il-korp.

Temozolomide Accord 140 mg kapsuli ibsin għandhom korp abjad, ras blu u fuqhom hemm

stampat b’linka sewda ‘TMZ’ fuq ir-ras u ‘140’ fuq il-korp.

Temozolomide Accord 180 mg kapsuli ibsin għandhom korp abjad, ras marun ħamrani u fuqhom

hemm stampat b’linka sewda ‘TMZ’ fuq ir-ras u ‘180’ fuq il-korp.

Temozolomide Accord 250 mg kapsuli ibsin għandhom korp abjad, ras bajda u fuqhom hemm

stampat b’linka sewda ‘TMZ’ fuq ir-ras u ‘250’ fuq il-korp.

Il-kapsuli ibsin jiġu fi ħġieġ ambra li fihom 5 jew 20 kapsuli.

Kull kartuna fiha flixkun 1.

Il-kapsuli ibsin jiġu fi qratas li fihom kaspula waħda.

Kull kartuna fiha 5 jew 20 qartas.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u

l-Manifattur:

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spanja

Manifattur

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex,

HA1 4HF,

Ir-Renju Unit

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Il-Polonja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għal

Mediċini

http://www.ema.europa.eu.