Temozolomide Accord
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-07-2015
Ingredjent attiv:
temozolomide
Disponibbli minn:
Accord Healthcare S.L.U.
Kodiċi ATC:
L01AX03
INN (Isem Internazzjonali):
temozolomide
Grupp terapewtiku:
Aġenti antineoplastiċi
Żona terapewtika:
Glioma; Glioblastoma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'glioblastoma multiforme dijanjostikata fl-istess ħin ma' radjuterapija (RT) u sussegwentement bħala trattament b'monoterapija. Għall-kura tat-tfal mill-età ta ' tliet snin fuq, adolexxenti, u pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, li jerġgħu jirkadu jew progressjoni wara terapija standard.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-03-15
Fuljett ta 'informazzjoni
62
B. FULJETT TA’
TAGĦRIF
63
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 MG KAPSULI IBSIN
TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 MG KAPSULI IBSIN
TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 MG KAPSULI IBSIN
TEMOZOLOMIDE ACCORD 140 MG KAPSULI IBSIN
TEMOZOLOMIDE ACCORD 180 MG KAPSULI IBSIN
TEMOZOLOMIDE ACCORD 250 MG KAPSULI IBSIN
temozolomide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN
IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’
taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib,lill-ispiżjar jew
l-infermier
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Temozolomide Accord u għal xiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temozolomide Accord
3.
Kif għandek tieħu Temozolomide Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Temozolomide Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TEMOZOLMIDE ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA
Temozolomide huwa prodott mediċinali kontra
t-tumuri.
Il-kapsuli ta’ Temozolomide Accord jintużaw għat-trattament ta’
tipi speċifiċi ta’ tumuri tal-
moħħ:
-
F’adulti bi glijoblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet
dijanjostikata. Temozolomide l-
ewwel jintuża flimkien ma’ radjuterapija (fażi konkomitanti
tat-trattament) u mbagħad waħdu
(fażi ta’ kura b’monoterapija)
-
Fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti bi
glijoma malinna,
glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika. Tamozolomide
jintuża f’dawn it-
tumuri jekk ikunu rkadew jew jaggravaw wara trattament standard.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU TEMOZOLOMIDE ACCORD
TI
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS
I
SOMMARJU
TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT
MEDIĊINALI
Temozolomide Accord 5 mg kapsuli ibsin
Temozolomide Accord 20 mg kapsuli ibsin
Temozolomide Accord 100 mg kapsuli ibsin
Temozolomide Accord 140 mg kapsuli ibsin
Temozolomide Accord 180 mg kapsuli ibsin
Temozolomide Accord 250 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U
KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 5 mg
temozolomide.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull kapsla iebsa fiha 168 mg ta’ lattosju anidru.
Kull kapsula iebsa fiha 20 mg
temozolomide.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull kapsla iebsa fiha 14.6 mg ta’ lattosju anidru.
Kull kapsula iebsa fiha 100 mg
temozolomide.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull kapsla iebsa fiha 73 mg ta’ lattosju anidru.
Kull kapsula iebsa fiha 140 mg
temozolomide.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull kapsla iebsa fiha 102.2 mg ta’ lattosju anidru.
Kull kapsula iebsa fiha 180 mg
temozolomide.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull kapsla iebsa fiha 131.4 mg ta’ lattosju anidru.
Kull kapsula iebsa fiha 250 mg
temozolomide.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull kapsla iebsa fiha 182.5 mg ta’ lattosju anidru.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA
FARMAĊEWTIKA
5 mg kapsula
iebsa
Il-kapsuli ibsin jikkonsistu minn kapsuli tal-ġelatin iebes ta’
lewn aħdar/abjad, b’‘TMZ’ fuq ir-ras u
‘5’ fuq il-korp. Kull kapsula hija madwar 15 mm twila.
20 mg kapsula
iebsa
Il-kapsuli ibsin jikkonsistu minn kapsuli tal-ġelatin iebes ta’
lewn isfar/abjad, b’‘TMZ’ fuq ir-ras u
‘20’ fuq il-korp. Kull kapsula hija madwar 11 mm twila.
3
100 mg kapsula
iebsa
Il-kapsuli ibsin jikkonsistu minn kapsuli tal-ġelatin iebes ta’
lewn roża/abjad, b’‘TMZ’ fuq ir-ras u
‘100’ fuq il-korp. Kull kapsula hija madwar 15 mm twila.
140 mg kapsula
iebsa
Il-kapsuli ibsin jikkonsistu minn kapsuli tal-ġelatin iebes ta’
lewn blu/abjad, b’‘TMZ’ fuq ir-ras u
‘140’ fuq il-korp. Kull kapsula hija madwar 19 mm twila.
180 mg kapsula
iebsa
Il-kapsuli ibsi
Aqra d-dokument sħiħ
