Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
temotsolomidi
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AX03
temozolomide
Antineoplastiset aineet
Glioma; Glioblastoma
Kovat kapselit Temomedac on tarkoitettu hoitoon:aikuisille potilaille, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastoma multiforme samanaikaisesti sädehoidon (RT) ja sen jälkeen yksinään hoito;lapset iästä alkaen kolme vuotta, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma, osoittaa uusiutumisen tai etenemisen tavanomaisen hoidon jälkeen.
Revision: 15
valtuutettu
2010-01-25
47 B. PAKKAUSSELOSTE 48 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE TEMOMEDAC 5 MG KOVAT KAPSELIT TEMOMEDAC 20 MG KOVAT KAPSELIT TEMOMEDAC 100 MG KOVAT KAPSELIT TEMOMEDAC 140 MG KOVAT KAPSELIT TEMOMEDAC 180 MG KOVAT KAPSELIT TEMOMEDAC 250 MG KOVAT KAPSELIT temotsolomidi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkarille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Temomedac on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temomedac-valmistetta 3. Miten Temomedac-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Temomedac-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ TEMOMEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Temomedac sisältää lääkeainetta nimeltä temotsolomidi. Se on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine. Temomedac on tarkoitettu tietynlaisten aivokasvainten hoitoon: • aikuisille, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme. Temomedac annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe). • 3 vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma. Temomedac-valmistetta käytetään näiden kasvainten hoitoon, kun niiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENN Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Temomedac 5 mg kovat kapselit Temomedac 20 mg kovat kapselit Temomedac 100 mg kovat kapselit Temomedac 140 mg kovat kapselit Temomedac 180 mg kovat kapselit Temomedac 250 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Temomedac 5 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia. Temomedac 20 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia. Temomedac 100 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia. Temomedac 140 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia. Temomedac 180 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia. Temomedac 250 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia. _Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _ _ _ Temomedac 5 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 87 mg vedetöntä laktoosia. Temomedac 20 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 72 mg vedetöntä laktoosia ja paraoranssia (E 110). Temomedac 100 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 84 mg vedetöntä laktoosia. Temomedac 140 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 117 mg vedetöntä laktoosia. Temomedac 180 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 150 mg vedetöntä laktoosia. Temomedac 250 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 209 mg vedetöntä laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova (kapseli) 3 Temomedac 5 mg kovat kapselit Kovissa kapseleissa (pituus n. 16 mm) on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja kansiosa. Kansiosassa on kaksi vihreää raitaa ja runko-osassa on merkintä ”T 5 mg” vihreällä merkintämusteella. Temomedac 20 mg kovat kapselit Kovissa kapseleissa (pituus n. 18 mm) on läpinäkymätön valkoinen runko-osa ja kansiosa. Kansiosassa on kaksi oranssia raitaa ja runko-osassa on merkintä ”T 20 mg” oranssilla merkintämusteella. Temomedac 100 mg kovat kapselit Kovissa kapseleissa (pituus n. 20 mm) on läpinäkymät Aqra d-dokument sħiħ