Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
temozolomid
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AX03
temozolomide
Antineoplastična sredstva
Glioma; Glioblastoma
Temomedac trde kapsule je primerna za zdravljenje:izobraževanje odraslih bolnikih z na novo prijavljenih glioblastomom multiforme hkrati z radioterapijo (RT) in pozneje kot monotherapy zdravljenja;otroke, starejše od treh let, mladostniki in odrasli bolniki s malignega glioma, na primer glioblastomom multiforme anaplastični astrocitomi, ki prikazujejo, ponovitev ali napredovanje po standardni terapiji,.
Revision: 15
Pooblaščeni
2010-01-25
24 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Steklenico shranjujte tesno zaprto. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/605/001 EU/1/09/605/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Temomedac 5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _25 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 26 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Temomedac 20 mg trde kapsule temozolomid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje 20 mg temozolomida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo, oranžno FCF (E 110). Dodatne informacije so v navodilu za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 5 trdih kapsul 20 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, po možnosti v zaklenjeni omari. Nenamerno zaužitje je lahko za otroke smrtno. 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO Ne odpirajte, drobite ali žvečite kapsul, ampak jih pogoltnite cele. Če se kapsula poškoduje, pazite, da prašek ne pride v stik z vašo kožo, očmi ali nosom. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 27 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred v Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Temomedac 5 mg trde kapsule Temomedac 20 mg trde kapsule Temomedac 100 mg trde kapsule Temomedac 140 mg trde kapsule Temomedac 180 mg trde kapsule Temomedac 250 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Temomedac 5 mg trde kapsule Ena trda kapsula zdravila vsebuje 5 mg temozolomida (temozolomidum). Temomedac 20 mg trde kapsule Ena trda kapsula zdravila vsebuje 20 mg temozolomida (temozolomidum). Temomedac 100 mg trde kapsule Ena trda kapsula zdravila vsebuje 100 mg temozolomida (temozolomidum). Temomedac 140 mg trde kapsule Ena trda kapsula zdravila vsebuje 140 mg temozolomida (temozolomidum). Temomedac 180 mg trde kapsule Ena trda kapsula zdravila vsebuje 180 mg temozolomida (temozolomidum). Temomedac 250 mg trde kapsule Ena trda kapsula zdravila vsebuje 250 mg temozolomida (temozolomidum). _Pomožne snovi z znanim učinkom _ Temomedac 5 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 87 mg brezvodne laktoze. Temomedac 20 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 72 mg brezvodne laktoze in oranžno barvilo FCF (E 110). Temomedac 100 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 84 mg brezvodne laktoze. Temomedac 140 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 117 mg brezvodne laktoze. Temomedac 180 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 150 mg brezvodne laktoze. Temomedac 250 mg trde kapsule Ena trda kapsula vsebuje 209 mg brezvodne laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula) Temomedac 5 mg trde kapsule Trde kapsule (dolžine pribl. 16 mm) imajo prosojno belo telo in kapico z dvema zelenima črticama. Na telesu je z zelenim farmacevtskim črnilom natisnjena oznaka "T 5 mg". Temomedac 20 mg trde kapsule Trde kapsule (dolžine pribl. 18 mm) imajo prosojno belo telo in kapico z dvema oranžnima črticama. Na telesu je z oranžnim farmacevtskim črnilom natisnjena oznaka "T 20 mg". Temomedac 100 mg trde kapsule Trde kapsule (dolžine pribl. 20 mm) imajo prosojno belo telo in kapico z Aqra d-dokument sħiħ