Temomedac

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Temomedac
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Temomedac
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Glijoma, Glioblastoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Temomedac kapsuli iebsin huma indikati għal-kura ta': pazjenti adulti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati b'i glijoblastoma multiforme flimkien mar-radjuterapija (RT) u wara bħala kura b'monoterapija;it-tfal mill-età ta ' tliet snin fuq, adolexxenti, u pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, li jerġgħu jirkadu jew progressjoni wara terapija standard.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 11

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001124
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 24-01-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001124
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/470486/2014

EMEA/H/C/001124

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Temomedac

temożolomur

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Temomedac. Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Temomedac.

X'inhu Temomedac?

Temomedac hu mediċina tal-kanċer li fiha s-sustanza attiva temożolomur. Jiġi bħala kapsuli (5, 20,

100, 140, 180 u 250 mg).

Temomedac huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Temomedac huwa simili għall-‘mediċina ta’

referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Temodal. Għal aktar informazzjoni

dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.

Għal xiex jintuża Temomedac?

Temomedac jintuża biex ifejjaq il-glijoma malinna (tumuri fil-moħħ) fil-gruppi tal-pazjenti li ġejjin:

adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta’ tumur

tal-moħħ). Temomedac jintuża l-ewwel flimkien mar-radjuterapija mbagħad waħdu;

adulti u tfal minn tliet snin ‘il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme

jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa’ jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura

standard. F’dawn il-pazjenti Temomedac jintuża waħdu.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Temomedac?

Il-kura b'Temomedac għandha tiġi preskritta minn tabib li jkollu esperjenza fil-kura ta' tumuri tal-moħħ.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Id-doża tat-Temomedac tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolat mit-tul u l-piż tal-pazjent) u

tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum. Id-doża u n-numru ta’ dożi jiddependu

mit-tip ta’ tumur li jkun qed jiġi kkurat, skont jekk il-pazjent ikunx diġa’ ngħata l-kura qabel, skont jekk

Temomedac ikunx qed jintuża waħdu jew ma’ kuri oħrajn, u kif il-pazjent jirrispondi għall-kura.

Il-kapsuli tat-Temomedac għandhom jinbelgħu sħaħ mingħajr ikel. Qabel jieħdu Temomedac, hemm il-

possibbiltà li l-pazjenti jkunu jeħtieġu l-mediċini biex jipprevjenu r-rimettar.

Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Temomedac?

Is-sustanza attiva f’Temomedac, it-temożolomur, tappartjeni għal grupp ta’ mediċini tal-kanċer li

jissejħu aġenti alkilanti. Fil-ġisem it-temożolomur tinbidel f’kompost imsejjaħ MTIC. L-MTIC jeħel maċ-

ċelloli tad-DNA waqt li dawn ikunu qed jirriproduċu, u jwaqqaf il-qsim taċ-ċelloli. Għaldaqstant, iċ-ċelloli

tal-kanċer ma jkunux jistgħu jinqasmu, u dan inaqqas ir-ritmu tat-tkabbir tat-tumuri.

Kif ġie studjat Temomedac?

Billi Temomedac huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-

bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Temodal. Żewġ mediċini jkunu bijoekwivalenti meta

jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Temomedac?

Minħabba li Temomedac huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċju u r-riskju tiegħu huma meqjusa li huma analogi għal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Temomedac?

Is-CHMP kkonkluda li, b’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Temomedac wera li għandu kwalità

komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Temodal. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-

każ ta’ Temodal, il-benefiċċji huwa akbar mir-riskju identifikat. Il-Kumitat irrakkomanda li Temomedac

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Aktar informazzjoni dwar Temomedac:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temomedac

fil-25 ta’ Jannar 2010.

L-EPAR sħiħ għal Temomedac jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura

b’Temomedac, aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR).

L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’07-2014.

Temomedac

EMA/470486/2014

Page 2/2

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Temomedac 5 mg kapsuli ibsin

Temomedac 20 mg kapsuli ibsin

Temomedac 100 mg kapsuli ibsin

Temomedac 140 mg kapsuli ibsin

Temomedac 180 mg kapsuli ibsin

Temomedac 250 mg kapsuli ibsin

temozolomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Temomedac u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temomedac

Kif għandek tieħu Temomedac

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Temomedac

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Temomedac u għalxiex jintuża

Temomedac fih mediċina msejħa temozolamide. Din il-mediċina hija sustanza li taġixxi kontra t-

tumuri.

Temomedac jintuża għall-kura ta’ tipi speċifiċi ta’ tumuri fil -moħħ:

f’adulti bi glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata. Temomedac l-ewwel

jintuża ma’ radjuterapija (fażi konkomitanti tal-kura) u mbagħad waħdu (fażi ta’ kura

b’monoterapija).

fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħall glijoblastoma

multiforme u astroċitoma anaplastika. Temomedac jintuża f’dawn it-tumuri jekk jerġgħu

joħorġu jew imorru għall-agħar wara kura standard.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temomedac

Tieħux Temomedac

jekk inti allerġiku għal temozolomide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6)?

jekk kellek reazzjoni allerġika għal dacarbazine (kura kontra l-kanċer, kultant imsejħa DTIC).

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jinkludu ħakk, qtugħ ta’ nifs jew tħarħir, nefħa tal-wiċċ, xofftejn,

ilsien jew grieżem.

jekk ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm jonqsu b’mod serju (majelosuppressjoni), bħal meta l-għadd

taċ-ċelluli l-bojod tad-demm u l-għadd tal-plejtlets jitbaxxa. Dawn iċ-ċelluli tad-demm huma

importanti biex tiġġieled l-infezzjoni u biex jagħqad id-demm kif suppost. Qabel tibda l-kura, it-

tabib tiegħek ser janalizza d-demm biex ikun żgur li għandek biżżejjed minn dawn iċ-ċelluli.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Temomedac

peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta’ infezzjoni fis-sider

imsejħa pulmonite bi Pneumocystis jirovecii (PCP). Jekk int pazjent li għadek kif ġejt

dijanjostikat (glijoblastoma multiforme) tista’ tingħata Temomedac għal 42 jum flimkien ma’

radjuterapija. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek ser jordnalek ukoll mediċina biex tgħinek tevita din

it-tip ta’ pnewmonja (PCP).

jekk qatt kellek jew jista’ jkun li issa għandek infezzjoni b’epatite B. Dan minħabba li

Temomedac jista’ jikkawża li l-epatite B terġa’ ssir attiva, u f’xi każijiet dan jista’ jkun fatali. Il-

pazjenti se jiġu ċċekkjati b’attenzjoni mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel

tinbeda l-kura.

jekk għandek għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), ċelluli bojod tad-demm u

plejtlets jew problemi biex tgħaqqad id-demm qabel ma tibda l-kura, jew jekk int tiżviluppahom

waqt il-kura. It-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jnaqqas id-doża, iwaqqaf għal ftit jew

għal kollox il-kura jew ibiddel il-kura tiegħek. Jista’ jkollok bżonn ukoll trattamenti oħrajn.

F’ċerti każi, jista’ jkun hemm bżonn li t-trattament b’Temomedac jitwaqqaf.

ser isirulek testijiet tad-demm ta’ sikwit waqt il-kura sabiex ikunu immonitorjati l-effetti

sekondarji ta’ Temomedac fuq iċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

peress li inti jista’ jkollok riskju żgħir ta’ bidliet oħra fiċ-ċelluli tad-demm, inkluża lewkemija.

jekk ikollok dardir (tħoss l-istonku mhux f’postu) u/jew rimettar, li huma assoċjati ta’ spiss ma’

l-effetti sekondarji ta’ Temomedac (ara sezzjoni 4), it-tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċina

(anti-emetika) biex tgħinek tevita r-rimettar.

jekk tirremetti ta’ spiss qabel jew waqt il-kura, staqsi lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar ħin biex

tieħu Temomedac sakemm ir-rimettar ikun ikkontrollat. Jekk tirremetti wara li tieħu d-doża,

terġax tieħu doża oħra fl-istess ġurnata.

jekk jitlagħlek id-deni jew joħorġulek is-sintomi ta’ infezzjoni, għamel kuntatt mat-tabib

tiegħek mill-ewwel.

jekk għandek aktar minn 70 sena jista’ jkollok tendenza akbar li jaqbduk infezzjonijiet jew

titbenġel jew li jkollok emorraġija.

jekk għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi, id-doża tiegħek ta’ Temomedac jista’ jkollha

bżonn tkun irranġata.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 3 snin peress li ma ġietx studjata. Hemm

informazzjoni limitata f’pazjenti li għandhom ’l fuq minn 3 snin li ħadu Temomedac.

Mediċini oħra u Temomedac

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-

ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Dan għaliex inti m’għandekx tiġi kkurata b’Temomedac

waqt it-tqala sakemm ma jkunx indikat b’mod ċar mit-tabib tiegħek.

Iridu jittieħdu prekawzjonijiet kontraċettivi effettivi kemm mill-pazjenti ġiel kif ukoll mill-pazjenti

nisa li jkunu qegħdin jieħdu Temomedac (ara wkoll “Fertilità fl-irġiel” hawn taħt).

Għandek tieqaf tredda’ meta tkun qed tirċievi kura b’Temomedac.

Fertilità fl-irġiel

Temomedac jista’ jikkawża infertilità permanenti. Pazjenti rġiel għandhom jużaw kontraċezzjoni

effettiva u m’għandux ikollhom tfal sa 6 xhur wara li jwaqqfu l-kura. Huwa rrakkomandat li jinkiseb

parir dwar il-konservazzjoni tal-isperma qabel il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Temomedac jista’ jagħmlek tħossok għajjien jew bi ngħas. F’dan il-każ, issuqx , tużax għodda jew

magni u ssuqx rota sakemm tara kif taffettwak din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Temomedac fih lactose

Temomedac fih lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċertu tipi ta’

zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu tieħu dan il-prodott mediċinali.

Tagħrif addizzjonali għall-Temomedac 20 mg kapsuli ibsin

Is-sustanza mhux attiva sunset yellow FCF (E110) inkluża fil-qoxra tal-kapsuli tista’ tikkawża

reazzjonijiet allerġiċi.

3.

Kif għandek tieħu Temomedac

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ u tul tal-kura

It-tabib tiegħek għandu jikkalkula d-doża korretta ta’ Temomedac. Din hija bbażata skond id-daqs

tiegħek (tul u piż), jekk għandekx tumur rikurrenti u jekk kellekx trattament bil-kemoterapija fil-

passat. Tista’ tingħata mediċini oħra (anti emetiċi) biex teħodhom qabel u/jew wara li tieħu

Temomedac biex tevita jew tikkontrolla d-dardir u r-rimettar.

Pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati bi glijoblastoma multiforme:

Jekk int pazjent li għadek kif ġejt dijanjostikat, il-kura ser isseħħ f’żewġ fażijiet:

kura ma’ radjuterapija (il-fażi konkomitanti) l-ewwel

segwita b’Temomedac waħdu (il-fażi ta’ monoterapija).

Waqt il-fażi konkomitanti, it-tabib tiegħek ser jibdielek Temomedac b’doża ta’ 75 mg/m² (doża tas-

soltu). Ser tieħu din id-doża kuljum għal 42 jum (sa 49 jum) flimkien ma’ radjuterapija. Id-doża ta’

Temomedac tista’ tkun ittardjata jew imwaqqfa, skond l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek u kemm

tiflaħ tieħu l-mediċina waqt il-fażi konkomitanti.

Meta r-radjuterapija tkun kompleta, twaqqaf il-kura għal 4 ġimgħat. Dan jagħtik ftit żmien sabiex

ġismek jerġa’ jirkupra.

Imbagħad ser tibda il-fażi ta’ monoterapija.

Waqt il-fażi ta’ monoterapija id-doża u l-mod kif tingħata Temomedac f’din l-fażi ser tkun differenti.

Ittabib tiegħek ser jikkalkula d-doża eżatta għalik. Jista’ jkun hemm sa 6 perijodi ta’ kura (ċikli). Kull

wieħed idum 28 jum. Ser tieħu d-doża l-ġdida ta’ Temomedac waħedha darba kuljum għall-ewwel

ħamest ijiem (“ġranet tad-doża”) ta’ kull ċiklu. L-ewwel doża se tkun ta’ 150 mg/m². Imbagħad

ikollok 23 jum mingħajr Temomedac. Dan b’kollox ikun ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum. Wara jum 28, jibda

ċ-ċiklu li jmiss. Ser terġa’ tieħu Temomedac darba kuljum għal ħamest ijiem segwit bi 23 jum

mingħajr Temomedac.

Id-doża ta’ Temomedac tista’ tkun irranġata, ittardjata jew imwaqqfa għal kollox skond il-għadd taċ-

ċelluli tad-demm tiegħek u/jew kemm tkun tiflaħ għall-mediċina tiegħek f’kull ċiklu ta’ kura.

Pazjenti b’tumuri li reġgħu ħarġu jew aggravaw (glijoma malinna, bħal glijoblastoma multiforme jew

astroċitoma anaplastika) li qed jieħdu Temomedac biss

Ċiklu ta’ kura b’Temomedac jinkludi 28 jum.

Ser tieħu Temomedac waħdu darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem. Din id-doża ta’ kuljum

tiddependi fuq jekk irċevejtx kimoterapija minn qabel jew le.

Jekk qatt ma kellek kura b’kimoterapija, l-ewwel doża ta’ Temomedac se tkun ta’ 200 mg/m² darba

kuljum għall-ewwel ħamest ijiem. Jekk xi darba qabel kellek kura b’kimoterapija, l-ewwel doża ta’

Temomedac se tkun ta’ 150 mg/m² darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem.

Imbagħad ser jkollok 23 jum mingħajr Temomedac. Dan jammonta għal ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Ser terġa tirċievi Temomedac darba kuljum għal ħamest ijiem,

segwit minn 23 jum mingħajr Temomedac.

Qabel kull ċiklu ġdid ta’ kura, id-demm tiegħek jiġi eżaminat bex jaraw jekk id-doża ta’ Temomedac

għandhiex bżonn tinbidel. Skond ir-riżultati tat-testijiet tad-demm, it-tabib jista’ jirranġa d-doża

għaċċiklu li jmiss.

Kif għandek tieħu Temomedac

Ħu d-doża ta’ Temomedac li ordnawlek darba kuljum, l-aħjar kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata.

Ħu l-kapsuli fuq stonku vojt; per eżempju, mill-anqas siegħa qabel ma tkun biħsiebek tieħu

l-kolazzjon. Ibla’ l-kapsula(i) sħiħa/sħaħ ma’ tazza ilma. Tiftaħx, tfarrakx u tomgħodx il-kapsuli. Jekk

kapsula tkun imxaqqa, evita kuntatt tat-trab mal-ġilda, l-għajnejn jew l-imnieħer. Jekk inti bi żball

iddaħħal xi ftit f’għajnejk jew f’imnieħrek, laħlaħ il-parti bl-ilma.

Skond id-doża li jordnawlek, jista’ jkollok bżonn tieħu aktar minn kapsula waħda f’daqqa, u

mażżmien b’qawwiet differenti (kontenut tas-sustanza attiva, f’mg). Il-kulur u l-immarkar tal-kapsula

huwa differenti għal kull qawwa (ara t-tabella hawn taħt).

Qawwa

Kulur/immarkar

Temomedac 5 mg

żewġ strixxi b’linka ħadra fuq l-għatu u “T 5 mg”

b’linka ħadra fuq il-korp

Temomedac 20 mg

żewġ strixxi b’linka oranġjo fuq l-għatu u “T

20 mg” b’linka oranġjo fuq il-korp

Temomedac 100 mg

żewġ strixxi b’linka roża fuq l-għatu u “T 100 mg”

b’linka roża fuq il-korp

Temomedac 140 mg

żewġ strixxi b’linka blu fuq l-għatu u “T 140 mg”

b’linka blu fuq il-korp

Temomedac 180 mg

żewġ strixxi b’linka ħamra fuq l-għatu u “T

180 mg” b’linka ħamra fuq il-korp

Temomedac 250 mg

żewġ strixxi b’linka sewda fuq l-għatu u “T

250 mg” b’linka sewda fuq il-korp

Għandek taċċerta ruħek li tifhem eżattament u tiftakar dan li ġej:

kemm għandek bżonn tieħu kapsuli fil-ġranet tad-doża. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar biex

jiktbuhielek (inkluż il-kulur).

liema ġranet huma l-jiem tad-doża.

Irrevedi d-doża mat-tabib tiegħek kull darba li tibda ċiklu ġdid, minħabba li tista’ tkun differenti mill-

aħħar ċiklu.

Dejjem għandek tieħu Temomedac skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-

tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Jekk tiżbalja l-mod kif tieħu din il-mediċina,

jista’ jkun hemm konsegwenzi serji għal saħħtek.

Jekk tieħu Temomedac aktar milli suppost

Jekk b’mod aċċidentali tieħu aktar kapsuli Temomedac milli kellek tieħu, ikkuntattja lit-tabib, lill-

ispiżjar jew l-infermier tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Temomedac

Ħu d-doża li nsejt kemm jista’ jkun malajr fl-istess ġurnata. Jekk tgħaddi ġurnata sħiħa, iċċekkja

mattabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu, sakemm it-

tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

reazzjonijiet allergiċi serji (sensittività eċċessiva) (infafet, tħarħir jew xi problemi biex tieħu n-

nifs),

emorraġija bla kontroll,

aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),

deni,

tkexkix ta’ bard,

uġigħ ta’ ras li ma jkunx irid jgħaddi.

It-trattament b’Temomedac jista’ jikkawża tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm. Dan jista’

jikkawżalek żjieda fit-tbenġil jew emorraġija, anemija (nuqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm), deni, u

tnaqqis firreżistenza għall-infezzjonijiet. It-tnaqqis taċ-ċelluli tad-demm normalment ma jdumx. F’xi

każijiet jista’ jieħu fit-tul u jista’ jwassal għal forma serja ta’ anemija (anemija aplastika). It-tabib

tiegħek għandu jeżaminalek d-demm tiegħek b’mod regolari għal xi tibdil, u ser jiddeċiedi jekk xi

trattament speċifiku jkunx meħtieġ. F’xi każijiet, id-doża ta’ Temomedac tiegħek titnaqqas jew il-kura

titwaqqaf.

Effetti sekondarji minn studji kliniċi:

Temomedac f’kura kkombinata ma’ radjuterapija fi glijoblastoma li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata

Pazjenti li qed jirċievu Temomedac f’kombinazzjoni ma’ radjazzjoni jistgħu jħossu effetti sekondarji

differenti minn pazjenti li qed jieħdu Temomedac waħdu. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu, u

jista’ jkollhom bżonn attenzjoni medika

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): telf tal-aptit, uġigħ

ta’ ras, stitikezza (tbati biex tipporga), dardir (tħoss l-istonku mhux f’postu), rimettar, raxx, jaqa’ x-

xagħar, għeja.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): infezzjonijiet fil-ħalq, infezzjoni tal-

ferita, jonqos l-għadd taċ-ċelluli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija,

lewkopenija), jogħla z-zokkor fid-demm, titlef il-piż, bidla fl-istat mentali jew viġilanza,

ansjetà/dipressjoni, ngħas, diffikultajiet biex titkellem, l-ekwilibriju jiddgħajjef, sturdament,

konfużjoni, tinsa ħafna, tbati biex tikkonċentra, ma tkunx tista’ torqod jew tibqa rieqed, tingiż,

titbenġel, rogħda, vista mhux normali jew imċajpra, tara doppju, problemi fissmigħ, qtugħ ta’ nifs,

sogħla, demm magħqud fir-riġlejn, jiżdied l-ilma fil-ġisem, nefħa fir-riġlejn, dijarea, uġigħ fl-istonku

jew fl-addome, ħruq ta’ stonku, stonku mqalla, diffikulta’ biex tibla’, ħalq xott, irritazzjoni jew ħmura

tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk, dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli jew weġgħat,

tagħmel awrina ta’ spiss, diffikulta’ biex iżżomm l-awrina, reazzjoni allerġika, deni, ħsara effett tar-

raġġi, nefħa fil-wiċċ, uġigħ, togħma anormali, testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): sintomi li jixbhu l-

influwenza, dbabar ħomor taħt il-ġilda, livell baxx ta’ potassium fid-demm, żieda fil-piż, bidla fil-

burdati, alluċinazzjoni u memorja mhux eżatta, paraliżi parzjali, koordinazzjoni mxekkla,

sensazzjonijiet imxekkla, telf parzjali tal-vista, għajnejn xotti jew bl-uġigħ, nuqqas ta’ smigħ,

infezzjoni fil-widna minn ġewwa, tisfir fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn, palpitazzjonijiet (tferfir ta’

qalb), demm magħqud fil-pulmun, pressjoni tad-demm għolja, pulmonite, infjammazzjoni fis-sinuses,

bronkite, riħ jew influwenza, l-istonku jintefaħ, tbati biex tikkontrolla l-purgar, morliti, ġilda misluħa,

żieda fis-sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx, bidla fil-kulur tal-ġilda, żieda fl-għaraq, ħsara fil-

muskoli, uġigħ fid-dahar, diffikulta’ biex tgħaddi l-awrina, fsada tal-vaġina, impotenza sesswali,

ilperjid ma jiġix jew tara aktar mis-soltu, irritazzjoni tal-vaġina, uġigħ fis-sider, fwawar ta’ sħana,

tertir, telf tal-kulur ta’ l-ilsien, ma xxommx bħas-soltu, għatx, disturbi tas-snien.

Monoterapija b’Temomedac fi glijoma rikurrenti jew progressiva

L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin jistgħu jseħħu, u jistgħu jeħtieġu attenzjoni medika.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): tnaqqis fl-għadd taċ-

ċelluli tad-demm (newtropenija jew limfopenija, tromboċitopenija), telf ta’ aptit, uġigħ ta’ ras,

rimettar, dardir (tħoss l-istonku mhux floku), stitikezza (tbati biex tipporga), għeja.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): telf tal-piż, xejra ta’ ngħas,

sturdament, sensazzjoni ta’ tingiż, qtugħ ta’ nifs, dijarea, uġigħ ta’ żaqq, stonku mqalla, raxx, ħakk,

telf ta’ xagħar, deni, dgħjufija, tregħid, tħossok ma tiflaħx, uġigħ, bidla fittogħma.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli

tad-demm (panċitopenija, anemija, lewkopenija).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom

pulmonite.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000): ħmura tal-ġilda, urtikarja

(ħobżħobz), ponot fil-ġilda, reazzjonijiet allerġiċi.

Effetti sekondarji oħrajn

Każijiet fejn jogħlew il-livelli tal-enzimi tal-fwied kienu rrappurtati b’mod komuni. Każijiet ta’ żieda

fil-bilirubin, problemi bil-fluss tal-bila (kolestasi), epatite u ħsara fil-fwied, inkluż insuffiċjenza fatali

tal-fwied kienu rrappurtati b’mod mhux komuni.

Każijiet rari ħafna ta’ raxx sever b’nefħa tal-ġilda, li tinkludi l-wiċċ ta’ l-id u l-qiegħ tas-saqajn jew

uġigħ bi ħmura tal-ġilda u/jew bżieżaq fuq il-ġisem jew fil-ħalq kienu osservati. Għid lit-tabib tiegħek

minnufih jekk dan iseħħ.

Każijiet rari ħafna ta’ effetti sekondarji tal-pulmun dehru b’Temomedac. Il-pazjenti s-soltu jiġu bi

qtugħ ta’ nifs u sogħla. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sintomi.

F’każijiet rari ħafna, pazjenti li jieħdu Temomedac u mediċini bħalu, jista’ jkollhom riskju żgħir li

jiżviluppaw kanċers sekondarji li jinkludi l-lewkimja.

B’mod mhux komuni ġew irrappurtati infezzjonijiet ġodda jew attivazzjoni mill-ġdid (jerġgħu

jitfaċċaw) ta’ cytomegalovirus u tal-virus tal-epatite B li jiġi attivat mill-ġdid. Każijiet ta' infezzjonijiet

fil-moħħ ikkawżati mill-virus ħerpes (meningoenċefalite ħerpetika), inklużi każijiet fatali, ġew

irrapportati bʼmod mhux komuni. Każijiet ta’ sepsis (meta batterji u t-tossini tagħhom jiċċirkulaw fid-

demm u jibdew jagħmlu ħsara lill-organi) ġew irrappurtati b’mod mhux komuni.

B’mod mhux komuni ġew irrappurtati każijiet ta’ dijabete insipidus. Sintomi ta’ dijabete insipidus

jinkludu li tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Temomedac

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal, l-aħjar f’armarju maqful. Jekk

jibilgħuh b’mod aċċidentali jista’ joqtolhom.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30 °C.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

Għid lill-ispiżjar jekk tinnota xi tibdil fid-dehra tal-kapsuli.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Temomedac

Is-sustanza attiva hija temozolomide.

Temomedac 5 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 5 mg temozolomide.

Temomedac 20 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 20 mg temozolomide.

Temomedac 100 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 100 mg temozolomide.

Temomedac 140 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 140 mg temozolomide.

Temomedac 180 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 180 mg temozolomide.

Temomedac 250 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 250 mg temozolomide.

Is-sustanzi l-oħrajn huma:

kontenut tal-kapsula:

anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid,

stearic acid (ara sezzjoni 2 “Temomedac fih lactose”).

qoxra tal-kapsula (li tinkudi l-linka tal-istampar):

Temomedac 5 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol,

Indigo carmine (E 132) aluminium lake, yellow ironoxide (E 172).

Temomedac 20 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol,

Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E 110).

Temomedac 100 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172),

shellac, propylene glycol, yellow iron oxide (E 172).

Temomedac 140 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol,

Indigo carmine (E 132) aluminium lake.

Temomedac 180 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol,

red iron oxide (E 172).

Temomedac 250 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol,

black iron oxide (E 172).

Kif jidher Temomedac u l-kontenut tal-pakkett

Temomedac 5 mg kapsuli ibsin għandhom korp abjad opak u għatu b’żewġ strixxi b’linka ħadra fuq l-

għatu u b’“T 5 mg” b’linka ħadra fuq il-korp.

Temomedac 20 mg kapsuli ibsin għandhom korp abjad opak u għatu b’żewġ strixxi b’linka oranġjo

fuq l-għatu u b’“T 20 mg” b’linka oranġjo fuq il-korp.

Temomedac 100 mg kapsuli ibsin għandhom korp abjad opak u għatu b’żewġ strixxi b’linka roża fuq

l-għatu u b’“T 100 mg” b’linka roża fuq il-korp.

Temomedac 140 mg kapsuli ibsin għandhom korp abjad opak u għatu b’żewġ strixxi b’linka blu fuq l-

għatu u b’“T 140 mg” b’linka blu fuq il-korp.

Temomedac 180 mg kapsuli ibsin għandhom korp abjad opak u għatu b’żewġ strixxi b’linka ħamra fuq

l-għatu u b’“T 180 mg” b’linka ħamra fuq il-korp.

Temomedac 250 mg kapsuli ibsin għandhom korp abjad opak u għatu b’żewġ strixxi b’linka sewda fuq

l-għatu u b’“T 250 mg” b’linka sewda fuq il-korp.

Il-kapsuli ibsin għall-użu orali jingħataw fi fliexken tal-ħġieġ ta’ lewn kannella li fihom 5 jew

20 kapsula.

Jista jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Il-Ġermanja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu