Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
temozolomida
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AX03
temozolomide
Agentes antineoplásicos
Glioma; Glioblastoma
Temomedac cápsulas duras está indicado para el tratamiento de:adultos pacientes recién diagnosticados de glioblastoma multiforme de forma concomitante con radioterapia (RT) y, posteriormente, como monoterapia para el tratamiento;los niños desde la edad de tres años, adolescentes y pacientes adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que muestra la recurrencia o progresión después de la terapia estándar.
Revision: 15
Autorizado
2010-01-25
48 B. PROSPECTO 49 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TEMOMEDAC 5 MG CÁPSULAS DURAS EFG TEMOMEDAC 20 MG CÁPSULAS DURAS EFG TEMOMEDAC 100 MG CÁPSULAS DURAS EFG TEMOMEDAC 140 MG CÁPSULAS DURAS EFG TEMOMEDAC 180 MG CÁPSULAS DURAS EFG TEMOMEDAC 250 MG CÁPSULAS DURAS EFG temozolomida (temozolomide) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Temomedac y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temomedac 3. Cómo tomar Temomedac 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Temomedac 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TEMOMEDAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA Temomedac contiene un medicamento llamado temozolomida. Este medicamento es un agente antitumoral. Temomedac está indicado en el tratamiento de formas específicas de tumores cerebrales: • en adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico. Temomedac se usa inicialmente en combinación con radioterapia (fase concomitante del tratamiento) y posteriormente en solitario (fase de monoterapia del tratamiento). • en niños de 3 años y mayores y adultos con glioma maligno, tal como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico. Temomedac está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TEMOMEDAC NO TOME TEMOMEDAC • si es alérgico a temozolomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Temomedac 5 mg cápsulas duras EFG Temomedac 20 mg cápsulas duras EFG Temomedac 100 mg cápsulas duras EFG Temomedac 140 mg cápsulas duras EFG Temomedac 180 mg cápsulas duras EFG Temomedac 250 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Temomedac 5 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 5 mg de temozolomida (temozolomide). Temomedac 20 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 20 mg de temozolomida (temozolomide). Temomedac 100 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 100 mg de temozolomida (temozolomide). Temomedac 140 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 140 mg de temozolomida (temozolomide). Temomedac 180 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 180 mg de temozolomida (temozolomide). Temomedac 250 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 250 mg de temozolomida (temozolomide). _Excipiente con efecto conocido _ Temomedac 5 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 87 mg de lactosa anhidra. Temomedac 20 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 72 mg de lactosa anhidra y amarillo anaranjado FCF (E 110). Temomedac 100 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 84 mg de lactosa anhidra. Temomedac 140 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 117 mg de lactosa anhidra. Temomedac 180 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 150 mg de lactosa anhidra. Temomedac 250 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 209 mg de lactosa anhidra. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura (cápsula). Temomedac 5 mg hard capsules Las cápsulas duras (Longitud aproximada 16 mm) tienen un cuerpo blanco opaco y tapa, con dos rayas impresas con tinta verde en la tapa y con “T 5 mg” impreso con tinta verde en el cuerpo. Temomedac 20 mg cápsulas duras EFG Las cápsulas duras (Longitud aproximada 18 mm) tienen un cuerpo blanco opaco Aqra d-dokument sħiħ