Temodal

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Temodal
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Temodal
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • Glijoma, Glioblastoma
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Temodal kapsuli iebsin huma indikati għal-kura ta': pazjenti adulti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati b'i glijoblastoma multiforme flimkien mar-radjuterapija u wara bħala kura b'monoterapija;, it-tfal mill-età ta ' tliet snin fuq, adolexxenti, u pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, li jerġgħu jirkadu jew progressjoni wara terapija standard.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 31

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000229
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 25-01-1999
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000229
  • L-aħħar aġġornament:
  • 28-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/84099/2012

EMEA/H/C/000229

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Temodal

temożolomide

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Temodal. Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Temodal.

X'inhu Temodal?

Temodal huwa mediċina li jkun fiha s-sustanza attiva temożolomide. Jiġi f’kapsuli (5 mg, 20 mg,

100 mg, 140 mg, 180 mg u 250 mg) u fi trab li jinħall f’taħlita likwida għall-infużjoni (dripp fil-vina).

Għal xiex jintuża Temodal?

Temodal huwa mediċina kontra l-kanċer. Jintuża biex ifejjaq il-glijoma malinna (tumuri fil-moħħ) fil-

gruppi ta’ dawn il-pazjenti:

adulti li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme (tip aggressiv ta’ tumur

tal-moħħ). Temodal l-ewwel jintuża flimkien mar-radjuterapija mbagħad waħdu;

adulti u tfal minn tliet snin ’il fuq li jbatu minn xi glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme

jew l-astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa’ jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura

standard. F’dawn il-pazjenti Temodal jintuża waħdu.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Temodal?

It-trattament b'Temodal għandu jingħata b’riċetta minn tabib li jkun imħarreġ fit-trattament ta’ tumuri

fil-moħħ.

Id-doża tat-Temodal tiddependi mis-superfiċje tal-ġisem (ikkalkolat bit-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja

minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum. Id-doża u n-numru ta’ dożi jiddependu mit-

tip ta’ tumur li jkun qed jiġi kkurat, skont jekk il-pazjent ikunx diġa ngħata l-kura qabel, skont jekk

Temodal ikunx qed jintuża waħdu jew mar-radjuterapija u skont kif il-pazjent jirrispondi għall-kura. Il-

kapsuli tat-Temodal għandhomx jinbelgħu sħaħ mingħajr ikel. Jekk tintuża t-taħlita għall-infużjoni, din

għandha tingħata tul 90 minuta. Qabel jieħdu Temodal, jaf jenħtieġ li l-pazjenti jieħdu xi mediċini

kontra r-rimettar.

Għad-dettalji kollha, ara s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Temodal?

Is-sustanza attiva f’Temodal, it-temożolomide, tappartieni lill-grupp ta’ mediċini ta’ kontra l-kanċer li

jissejħu aġenti alkilanti. Fil-ġisem it-temozolomide tinbidel f’kompost imsejjaħ MTIC. Il-MTIC jeħel

maċ-ċelloli tad-DNA waqt li dawn ikunu qed jirriproduċu, u jwaqqaf il-qsim taċ-ċelloli. Għaldaqstant iċ-

ċelloli tal-kanċer ma jkunux jistgħu jinqasmu, u dan inaqqas ir-ritmu tat-tkabbir tat-tumuri.

Kif ġie studjat Temodal?

Il-kapsuli ta’ Temodal ġew studjati f’erba’ studji ewlenin.

L-ewwel studju qabbel l-effikaċja tal-għoti ta’ Temodal u r-radjuterapija flimkien mal-għoti tar-

radjuterapija waħedha f’573 pazjent li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glioblastoma multiforme.

It-tliet studji ewlenin l-oħra involvew pazjenti bi glijoma malinna li reġgħet feġġet jew iggravat wara l-

kura li kienu diġà ngħataw. Tnejn minn dawn l-istudji involvew pazjenti bi glijoblastoma multiforme:

studju minnhom stħarreġ l-effetti ta’ Temodal f’138 pazjent u l-ieħor qabbel Temodal mal-prokarbażina

(mediċina oħra kontra l-kanċer) f’225 pazjent. L-istudju finali ta ħarsa lejn is-sigurtà u l-effikaċja ta’

Temodal fit-trattament ta’ 162 pazjent b’astroċitoma anaplastika li kienu qed jirkadu għall-ewwel

darba.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm għexu l-pazjenti jew tul kemm żmien għexu qabel il-kanċer

iggravalhom.

Total ta’ 35 pazjent b’tumuri fil-moħħ ħadu sehem f’żewġ studji oħra biex jintwera li l-kapsuli u t-

taħlita għall-infużjoni jipproduċu l-istess livelli ta’ temożolomide fid-demm.

X’benefiċċju wera Temodal waqt l-istudji?

Fl-istudju fuq dawk li ġew dijanjostikati għall-ewwel darba bi glijoblastoma multiforme, il-pazjenti

għexu medja ta’ 14.6 xhur meta ngħataw Temodal flimkien mar-radjuterapija, apparagun mat-12.1

xhur li għexu dawk li ngħataw ir-radjuterapija biss.

Fl-istudju komparattiv fuq glijoblastoma multiforme li reġgħet feġġet jew iggravat wara l-kura li kienu

diġà ħadu, fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Temodal għaddew medja ta’ 2.9 xhur sa ma l-kanċer iggrava,

apparagun mal-1.9 xhur fil-pazjenti li kienu qed jieħdu l-prokarbażina. F’pazjenti bl-astroċitoma

anaplastika li kienu qed jieħdu Temodal, sa ma ggrava l-kanċer ħa medja ta’ 5.4 xhur.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Temodal?

L-effetti sekondarji l-iżjed komuni b’Temodal (li dehru f’aktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra)

huma nawżja (dardir), remettar, stitikezza, nuqqas ta’ aptit, alopeċja (wqigħ tax-xagħar), uġigħ ta’

ras, għeja, konvulżjonijiet (attakki ta’ konvulżjoni), raxx, newtropenija jew linfopenija (għadd baxx ta’

ċelloli ħomor fid-demm), u tromboċitopenija (għadd baxx ta’ pjastrini fid-demm). Il-pazjenti li

Temodal

Paġna 2/3

Temodal

Paġna 3/3

jingħataw it-taħlita għall-infużjoni jista’ jkollhom ukoll reazzjonijiet fil-parti fejn jittaqbu, bħal uġigħ,

irritazzjoni, ħakk, sħana, nefħa u ħmura kif ukoll tbenġil. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji

rrappurtati b'Temodal, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Temodal ma għandux jintuża f’persuni ipersensittivi (allerġiċi) għat-temożolomide, jew għal xi

ingredjenti oħra tiegħu jew għad-dakarbażina (mediċina oħra kontra l-kanċer). Temodal ma għandux

jintuża f’pazjenti b’mjelosuppressjoni severa (kundizzjoni fejn il-mudullun ma jkunx qed jipproduċi

biżżejjed ċelloli fid-demm).

Għaliex ġie approvat Temodal?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Temodal huma akbar mir-riskji tiegħu u għaldaqstant

irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Temodal

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Temodal fis-26 ta’ Jannar 1999.

L-EPAR sħiħ għal Temodal jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’, aqra l-

fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Temodal 5 mg kapsuli ibsin

Temodal 20 mg kapsuli ibsin

Temodal 100 mg kapsuli ibsin

Temodal 140 mg kapsuli ibsin

Temodal 180 mg kapsuli ibsin

Temodal 250 mg kapsuli ibsin

temozolomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Temodal u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temodal

Kif għandek tieħu Temodal

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Temodal

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Temodal u għalxiex jintuża

Temodal fih mediċina msejħa temozolamide. Din il-mediċina hija sustanza kontra t-tumuri.

Temodal jintuża għall-kura ta’ tipi speċifiċi ta’ tumuri fil-moħħ:

f’adulti bi glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata. Temodal l-ewwel

jintuża ma’ radjuterapija (fażi konkomitanti tal-kura) u mbagħad waħdu (fażi ta’ kura

b’monoterapija).

fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma

multiforme u astroċitoma anaplastika. Temodal jintuża f’dawn it-tumuri jekk jerġgħu joħorġu

jew imorru għall-agħar wara kura standard.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Temodal

Tieħux Temodal

jekk inti allerġiku għal temozolomide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk kellek reazzjoni allerġika għal dacarbazine (kura kontra l-kanċer, kultant imsejħa DTIC).

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jinkludu ħakk, qtugħ ta’ nifs jew tħarħir, nefħa tal-wiċċ, xofftejn,

ilsien jew grieżem.

jekk ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm jonqsu b’mod serju (majelosuppressjoni), bħal meta l-għadd

taċ-ċelluli l-bojod tad-demm u l-għadd tal-plejtlets jitbaxxa. Dawn iċ-ċelluli tad-demm huma

importanti biex tiġġieled l-infezzjoni u biex jagħqad id-demm kif suppost. Qabel tibda l-kura, it-

tabib tiegħek ser janalizza d-demm biex ikum żgur li għandek biżżejjed minn dawn iċ-ċelluli.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Temodal,

peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta’ forma serja ta’ infezzjoni

fis-sider imsejħa pulmonite bi Pneumocystis jirovecii (PCP). Jekk int pazjent li għadek kif ġejt

dijanjostikat (glijoblastoma multiforme) tista’ tingħata Temodal għal 42 jum flimkien ma’

radjuterapija. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek ser jordnalek ukoll mediċina biex tgħinek tevita din

it-tip ta’ pnewmonja (PCP).

jekk qatt kellek jew jista’ jkun li issa għandek infezzjoni b’epatite B. Dan minħabba li Temodal

jista’ jikkawża li l-epatite B terġa’ ssir attiva, u f’xi każijiet dan jista’ jkun fatali. Il-pazjenti se

jiġu ċċekkjati b’attenzjoni mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel tinbeda l-

kura.

jekk għandek għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), ċelluli bojod tad-demm u

plejtlets jew problemi biex tgħaqqad id-demm qabel ma tibda l-kura, jew jekk int tiżviluppahom

waqt il-kura. It-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jnaqqas id-doża, iwaqqaf għal ftit jew

għal kollox il-kura jew ibiddel il-kura tiegħek. Jista’ jkollok bżonn ukoll trattamenti oħrajn.

F’ċerti każi, jista’ jkun hemm bżonn li t-trattament b’Temodal jitwaqqaf. Ser isirulek testijiet

tad-demm ta’ sikwit waqt il-kura sabiex ikunu immonitorjati l-effetti sekondarji ta’ Temodal fuq

iċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

peress li inti jista’ jkollok riskju żgħir ta’ bidliet oħra fiċ-ċelluli tad-demm, inkluża lewkemija.

jekk ikollok dardir (tħoss l-istonku mhux f’postu) u/jew rimettar, li huma assoċjati ta’ spiss ma’

l-effetti sekondarji ta’ Temodal (ara sezzjoni 4), it-tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċina (anti-

emetika) biex tgħinek tevita r-rimettar.

Jekk tirremetti ta’ spiss qabel jew waqt il-kura, staqsi lit-tabib tiegħek dwar l-aħjar ħin biex tieħu

Temodal sakemm ir-rimettar ikun ikkontrollat. Jekk tirremetti wara li tieħu d-doża, terġax tieħu

doża oħra fl-istess ġurnata.

jekk jitlagħlek id-deni jew joħorġulek is-sintomi ta’ infezzjoni, għamel kuntatt mat-tabib

tiegħek mill-ewwel.

jekk għandek aktar minn 70 sena jista’ jkollok tendenza akbar li jaqbduk infezzjonijiet jew

titbenġel jew li jkollok emorraġija.

jekk għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi, id-doża tiegħek ta’ Temodal jista’ jkollha bżonn

tkun irranġata.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 3 snin peress li ma ġietx studjata. Hemm

informazzjoni limitata f’pazjenti li għandhom ’l fuq minn 3 snin li ħadu Temodal.

Mediċini oħra u Temodal

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew

tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. Dan għaliex inti m’għandekx tiġi kkurata b’Temodal

waqt it-tqala sakemm ma jkunx indikat b’mod ċar mit-tabib tiegħek.

Iridu jittieħdu prekawzjonijiet kontraċettivi effettivi kemm mill-pazjenti rġiel kif ukoll mill-pazjenti

nisa li jkunu qegħdin jieħdu Temodal (ara wkoll “Fertilità fl-irġiel” hawn taħt)

Għandek tieqaf tredda’ meta tkun qed tieħu kura b’Temodal.

Fertilità fl-irġiel

Temodal jista’ jikkawża infertilità permanenti. Pazjenti rġiel għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva

u m’għandux ikollhom tfal sa 6 xhur wara li jwaqqfu l-kura. Huwa rrakkomandat li jinkiseb parir dwar

il-konservazzjoni tal-isperma qabel il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Temodal jista’ jagħmlek tħossok għajjien jew bi ngħas. F’dan il-każ, issuqx, tużax għodda jew magni u

ssuqx rota sakemm tara kif taffettwak din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Temodal fih lactose

Temodal fih lactose (tip ta’ zokkor). Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’

zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

3.

Kif għandek tieħu Temodal

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ u tul tal-kura

It-tabib tiegħek għandu jikkalkula d-doża korretta ta’ Temodal. Din hija bbażata skond id-daqs tiegħek

(tul u piż), jekk għandekx tumur rikurrenti u jekk kellekx trattament bil-kemoterapija fil-passat.

Tista’ tingħata mediċini oħra (anti emetiċi) biex teħodhom qabel u/jew wara li tieħu Temodal biex

tevita jew tikkontrolla d-dardir u r-rimettar.

Pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati bi glioblastoma multiforme:

Jekk int pazjent li għadek kif ġejt dijanjostikat, il-kura ser isseħħ f’żewġ fażijiet:

kura ma’ radjuterapija (il-fażi konkomitanti) l-ewwel

segwita b’Temodal waħdu (il-fażi ta’ monoterapija).

Waqt il-fażi konkomitanti, it-tabib tiegħek ser jibdielek Temodal b’doża ta’ 75 mg/m

(doża tas-soltu).

Ser tieħu din id-doża kuljum għal 42 jum (sa 49 jum) flimkien ma’ radjuterapija. Id-doża ta’ Temodal

tista’ tkun ittardjata jew imwaqqfa, skond l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek u kemm tiflaħ tieħu l-

mediċina waqt il-fażi konkomitanti.

Meta r-radjuterapija tkun kompleta, twaqqaf il-kura għal 4 ġimgħat. Dan jagħtik ftit żmien sabiex

ġismek jerġa’ jirkupra.

Imbagħad ser tibda il-fażi ta’ monoterapija.

Waqt il-fażi ta’ monoterapija, id-doża u l-mod kif tingħata Temodal f’din l-fażi ser tkun differenti. It-

tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża eżatta għalik.

Jista’ jkun hemm sa 6 perijodi ta’ kura (ċikli). Kull wieħed idum 28 jum.

Ser tieħu d-doża l-ġdida ta’ Temodal waħedha darba kuljum għall-ewwel 5 ijiem (“jiem ta’ dożaġġ”)

ta’ kull ċiklu. L-ewwel doża se tkun ta’ 150 mg/m

. Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temodal. Dan

b’kollox ikun ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Ser terġa’ tieħu Temodal darba kuljum għal 5 ijiem segwit bi

23 jum mingħajr Temodal. Id-doża ta’ Temodal tista’ tkun irranġata, ittardjata jew imwaqqfa għal

kollox skond il-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek u/jew kemm tkun tiflaħ għall-mediċina tiegħek

f’kull ċiklu ta’ kura.

Pazjenti b’tumuri li reġgħu ħarġu jew aggravaw (glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew

astroċitoma anaplastika) li qed jieħdu Temodal biss:

Ċiklu ta’ kura b’Temodal jinkludi 28 jum.

Ser tieħu Temodal waħdu darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem. Din id-doża ta’ kuljum tiddependi

fuq jekk irċevejtx kimoterapija minn qabel jew le.

Jekk qatt ma kellek kura b’kimoterapija, l-ewwel doża ta’ Temodal se tkun ta’ 200 mg/m

darba

kuljum għall-ewwel ħamest ijiem. Jekk xi darba qabel kellek kura b’kimoterapija, l-ewwel doża ta’

Temodal se tkun ta’ 150 mg/m

darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem.

Imbagħad ser jkollok 23 jum mingħajr Temodal. Dan jammonta għal ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Ser terġa tirċievi Temodal darba kuljum għal ħamest ijiem, segwit

minn 23 jum mingħajr Temodal.

Qabel kull ċiklu ġdid ta’ kura, id-demm tiegħek jiġi eżaminat bex jaraw jekk id-doża ta’ Temodal

għandhiex bżonn tinbidel. Skond ir-riżultati tat-testijiet tad-demm, it-tabib jista’ jirranġa d-doża għaċ-

ċiklu li jmiss.

Kif għandek tieħu Temodal

Ħu d-doża ta’ Temodal li ordnawlek darba kuljum, l-aħjar kuljum fl-istess ħin tal-ġurnata.

Ħu l-kapsuli fuq stonku vojt; per eżempju, mill-anqas siegħa qabel ma tkun biħsiebek tieħu l-

kolazzjon. Ibla’ l-kapsula(i) sħiħa/sħaħ ma’ tazza ilma. Tiftaħx, tfarrakx u tomgħodx il-kapsuli. Jekk

kapsula tkun imxaqqa, evita kuntatt tat-trab mal-ġilda, l-għajnejn jew l-imnieħer. Jekk inti bi żball

iddaħħal xi ftit f’għajnejk jew f’imnieħrek, laħlaħ il-parti bl-ilma.

Skond id-doża li jordnawlek, jista’ jkollok bżonn tieħu aktar minn kapsula waħda f’daqqa, u maż-

żmien b’qawwiet differenti (kontenut tas-sustanza attiva, f’mg). Il-kulur tal-qoxra tal-kapsula huwa

differenti għal kull qawwa (ara t-tabella hawn taħt).

Qawwa

Kulur tal-qoxra

Temodal 5 mg kapsuli ibsin

aħdar

Temodal 20 mg kapsuli ibsin

isfar

Temodal 100 mg kapsuli ibsin

roża

Temodal 140 mg kapsuli ibsin

Temodal 180 mg kapsuli ibsin

oranġjo

Temodal 250 mg kapsuli ibsin

abjad

Għandek taċċerta ruħek li tifhem eżattament u tiftakar dan li ġej:

kemm għandek bżonn tieħu kapsuli fil-ġranet tad-doża. Staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar biex

jiktbuhielek (inkluż il-kulur).

liema ġranet huma l-jiem tad-doża.

Irrevedi d-doża mat-tabib tiegħek kull darba li tibda ċiklu ġdid, minħabba li tista’ tkun differenti mill-

aħħar ċiklu.

Dejjem għandek tieħu Temodal skond il-parir eżatt tat-tabib. Dejjem għandek taċċerta ruħek mat-tabib

jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju. Jekk tiżbalja l-mod kif tieħu din il-mediċina, jista’

jkun hemm konsegwenzi serji għal saħħtek.

Jekk tieħu Temodal aktar milli suppost

Jekk b’mod aċċidentali tieħu aktar kapsuli Temodal milli kellek tieħu, ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar

jew l-infermier tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu Temodal

Ħu d-doża li nsejt kemm jista’ jkun malajr fl-istess ġurnata. Jekk tgħaddi ġurnata sħiħa, iċċekkja mat-

tabib tiegħek. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal doża li tkun insejt tieħu, sakemm it-tabib

tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel hekk.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

reazzjonijiet allergiċi serji (sensittività eċċessiva) (infafet, tħarħir jew xi problemi biex tieħu n-

nifs),

emorraġija bla kontroll,

aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),

deni,

tkexkix ta’ bard,

uġigħ ta’ ras li ma jkunx irid jgħaddi.

It-trattament b’Temodal jista’ jikkawża tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm. Dan jista’ jikkawżalek

żjieda fit-tbenġil jew emorraġija, anemija (nuqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm), deni, u tnaqqis fir-

reżistenza għall-infezzjonijiet. It-tnaqqis taċ-ċelluli tad-demm normalment ma jdumx. F’xi każijiet

jista’ jieħu fit-tul u jista’ jwassal għal forma serja ta’ anemija (anemija aplastika). It-tabib tiegħek

għandu jeżaminalek d-demm tiegħek b’mod regolari għal xi tibdil, u ser jiddeċiedi jekk xi trattament

speċifiku jkunx meħtieġ. F’xi każijiet, id-doża ta’ Temodal tiegħek titnaqqas jew il-kura titwaqqaf.

Effetti sekondarji minn studji kliniċi:

Temodal f’kura kkombinata ma’ radjuterapija fi glioblastoma li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata

Pazjenti li qed jirċievu Temodal f’kombinazzjoni ma’ radjazzjoni jistgħu jħossu effetti sekondarji

differenti minn pazjenti li qed jieħdu Temodal waħdu. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu, u

jista’ jkollhom bżonn attenzjoni medika

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): telf tal-aptit, uġigħ

ta’ ras, stitikezza (tbati biex tipporga), dardir (tħoss l-istonku mhux f’postu), rimettar, raxx, jaqa’ x-

xagħar, għeja.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): infezzjonijiet fil-ħalq, infezzjoni tal-

ferita, jonqos l-għadd taċ-ċelluli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija,

lewkopenija), jogħla z-zokkor fid-demm, titlef il-piż, bidla fl-istat mentali jew viġilanza,

ansjetà/dipressjoni, ngħas, diffikultajiet biex titkellem, l-ekwilibriju jiddgħajjef, sturdament,

konfużjoni, tinsa ħafna, tbati biex tikkonċentra, ma tkunx tista’ torqod jew tibqa rieqed, tingiż,

titbenġel, rogħda, vista mhux normali jew imċajpra, tara doppju, problemi fis-smigħ, qtugħ ta’ nifs,

sogħla, demm magħqud fir-riġlejn, jiżdied l-ilma fil-ġisem, nefħa fir-riġlejn, dijarea, uġigħ fl-istonku

jew fl-addome, ħruq ta’ stonku, stonku mqalla, diffikulta’ biex tibla’, ħalq xott, irritazzjoni jew ħmura

tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk, dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli jew weġgħat,

tagħmel awrina ta’ spiss, diffikulta’ biex iżżomm l-awrina, reazzjoni allerġika, deni, ħsara effett tar-

raġġi, nefħa fil-wiċċ, uġigħ, togħma anormali, testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): sintomi li jixbhu l-

influwenza, dbabar ħomor taħt il-ġilda, livell baxx ta’ potassium fid-demm, żieda fil-piż, bidla fil-

burdati, alluċinazzjoni u memorja mhux eżatta, paraliżi parzjali, koordinazzjoni mxekkla,

sensazzjonijiet imxekkla, telf parzjali tal-vista, għajnejn xotti jew bl-uġigħ, nuqqas ta’ smigħ,

infezzjoni fil-widna minn ġewwa, tisfir fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn, palpitazzjonijiet (tferfir ta’

qalb), demm magħqud fil-pulmun, pressjoni tad-demm għolja, pulmonite, infjammazzjoni fis-sinuses,

bronkite, riħ jew influwenza, l-istonku jintefaħ, tbati biex tikkontrolla l-purgar, morliti, ġilda misluħa,

żieda fis-sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx, bidla fil-kulur tal-ġilda, żieda fl-għaraq, ħsara fil-

muskoli, uġigħ fid-dahar, diffikulta’ biex tgħaddi l-awrina, fsada tal-vaġina, impotenza sesswali, il-

perjid ma jiġix jew tara aktar mis-soltu, irritazzjoni tal-vaġina, uġigħ fis-sider, fwawar ta’ sħana, tertir,

telf tal-kulur ta’ l-ilsien, ma xxommx bħas-soltu, għatx, disturbi tas-snien.

Monoterapija b’Temodal fi glijoma rikurrenti jew progressiva

L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin jistgħu jseħħu, u jistgħu jeħtieġu attenzjoni medika.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): tnaqqis fl-għadd taċ-

ċelluli tad-demm (newtropenija jew limfopenija, tromboċitopenija), telf ta’ aptit, uġigħ ta’ ras,

rimettar, dardir (tħoss l-istonku mhux floku), stitikezza (tbati biex tipporga), għeja.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): telf tal-piż, xejra ta’ ngħas,

sturdament, sensazzjoni ta’ tingiż, qtugħ ta’ nifs, dijarea, uġigħ ta’ żaqq, stonku mqalla, raxx, ħakk,

telf ta’ xagħar, deni, dgħjufija, tregħid, tħossok ma tiflaħx, uġigħ, bidla fit-togħma.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli

tad-demm (panċitopenija, anemija, lewkopenija).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom

pulmonite.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000): ħmura tal-ġilda, urtikarja

(ħobż ħobż), ponot fil-ġilda, reazzjonijiet allerġiċi.

Effetti sekondarji oħrajn:

Każijiet fejn jogħlew il-livelli tal-enzimi tal-fwied kienu rrappurtati b’mod komuni. Każijiet ta’ żieda

fil-bilirubin, problemi bil-fluss tal-bila (kolestasi), epatite u ħsara fil-fwied, inkluż insuffiċjenza fatali

tal-fwied kienu rrappurtati b’mod mhux komuni.

Każijiet rari ħafna ta’ raxx sever b’nefħa tal-ġilda, li tinkludi l-wiċċ ta’ l-id u l-qiegħ tas-saqajn jew

uġigħ bi ħmura tal-ġilda u/jew bżieżaq fuq il-ġisem jew fil-ħalq kienu osservati. Għid lit-tabib tiegħek

minnufih jekk dan iseħħ.

Każijiet rari ħafna ta’ effetti sekondarji tal-pulmun dehru b’Temodal. Il-pazjenti s-soltu jiġu bi qtugħ

ta’ nifs u sogħla. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sintomi.

F’każijiet rari ħafna, pazjenti li jieħdu Temodal u mediċini bħalu, jista’ jkollhom riskju żgħir li

jiżviluppaw kanċers sekondarji li jinkludi l-lewkimja.

B’mod mhux komuni ġew irrappurtati infezzjonijiet ġodda jew attivazzjoni mill-ġdid (jerġgħu

jitfaċċaw) ta’ cytomegalovirus u tal-virus tal-epatite B li jiġi attivat mill-ġdid. Każijiet ta' infezzjonijiet

fil-moħħ ikkawżati mill-virus ħerpes (meningoenċefalite ħerpetika), inklużi każijiet fatali, ġew

irrapportati bʼmod mhux komuni. Każijiet ta’ sepsis (meta batterji u t-tossini tagħhom jiċċirkulaw fid-

demm u jibdew jagħmlu ħsara lill-organi) ġew irrappurtati b’mod mhux komuni.

B’mod mhux komuni ġew irrappurtati każijiet ta’ dijabete insipidus. Sintomi ta’ dijabete insipidus

jinkludu li tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Temodal

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal, l-aħjar f’armarju maqful. Jekk

jibilgħuh b’mod aċċidentali jista’ joqtolhom.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Preżentazzjoni fi flixkun

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Aħżen fil-flixkun oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Żomm il-flixkun magħluq sewwa.

Preżentazzjoni f’qartas

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30

Għid lill-ispiżjar jekk tinnota xi tibdil fid-dehra tal-kapsuli.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Temodal

Is-sustanza attiva hija temozolomide.

Temodal 5 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 5 mg temozolamide.

Temodal 20 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 20 mg temozolamide.

Temodal 100 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 100 mg temozolamide.

Temodal 140 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 140 mg temozolamide.

Temodal 180 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 180 mg temozolamide.

Temodal 250 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 250 mg temozolamide.

Is-sustanzi l-oħra huma:

kontenut tal-kapsula:

anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid

(ara sezzjoni 2 “Temodal fih lactose”).

qoxra tal-kapsula:

Temodal 5 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide

(E 172), indigo carmine (E 132),

Temodal 20 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron

oxide (E 172),

Temodal 100 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide

(E 172),

Temodal 140 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, indigo carmin

(E 132),

Temodal 180 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron

oxide (E 172), red iron oxide (E 172),

Temodal 250 mg kapsuli ibsin: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate.

inka ta’ l-istampar:

shellac, propylene glycol, ilma purifikat, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, u black iron

oxide (E172).

Kif jidher Temodal u l-kontenut tal-pakkett

Temodal 5 mg kapsuli ibsin għandhom parti opaka bajda, għatu opak aħdar, u huma stampati b’inka

sewda.

Temodal 20 mg kapsuli ibsin għandhom parti opaka bajda, għatu opak isfar, u huma stampati b’inka

sewda.

Temodal 100 mg kapsuli ibsin għandhom parti opaka bajda, għatu opak roża, u huma stampati b’inka

sewda.

Temodal 140 mg kapsuli ibsin għandhom parti opaka bajda, għatu opak ċelesti, u huma stampati

b’inka sewda.

Temodal 180 mg kapsuli ibsin għandhom parti opaka bajda, għatu opak oranġjo, u huma stampati

b’inka sewda.

Temodal 250 mg kapsuli ibsin għandhom iż-żewġ partijiet opaki bojod, u huma stampati b’inka sewda.

Preżentazzjoni fi flixkun

Il-kapsuli ibsin għall-użu orali jiġu fi fliexken kannella jagħtu fl-oranġjo li jkun fihom 5 jew

20 kapsula.

Il-kartuna fiha flixkun wieħed

Preżentazzjoni f’qartas

Il-kapsuli ibsin (kapsuli) għal użu mill-ħalq huma ssiġillati individwalment fi qratas u jingħataw

f’kaxxi tal-kartun li fihom 5 jew 20 kapsula iebsa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Manifattur: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 446 57 00

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Temodal 2.5 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Temozolomide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Temodal u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Temodal

Kif għandek tuża Temodal

Effetti sekondarji li possibbli

Kif taħżen Temodal

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Temodal u għalxiex jintuża

Temodal fih mediċina msejħa temozolamide. Din il-mediċina hija sustanza kontra t-tumuri.

Temodal jintuża għall-kura ta’ tipi speċifiċi ta’ tumuri fil-moħħ:

f’adulti bi glioblastoma multiforme li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata. Temodal l-ewwel

jintuża ma’ radjuterapija (fażi konkomitanti tal-kura) u mbagħad waħdu (fażi ta’ kura

b’monoterapija).

fi tfal li għandhom minn 3 snin ’il fuq u f’pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħal glioblastoma

multiforme u astroċitoma anaplastika. Temodal jintuża f’dawn it-tumuri jekk jerġgħu joħorġu

jew imorru għall-agħar wara kura standard.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Temodal

Tużax Temodal

jekk inti allerġiku għal temozolomide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

jekk kellek reazzjoni allerġika għal dacarbazine (kura kontra l-kanċer, kulltant imsejħa DTIC).

Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jinkludu ħakk, qtugħ ta’ nifs jew tħarħir, nefħa tal-wiċċ, xofftejn,

ilsien jew grieżem.

jekk ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm jonqsu b’mod serju (majelosuppressjoni), bħal meta l-għadd

taċ-ċelluli l-bojod tad-demm u l-għadd tal-plejtlets jitbaxxa. Dawn iċ-ċelluli tad-demm huma

importanti biex tiġġieled l-infezzjoni u biex jagħqad id-demm kif suppost. Qabel tibda l-kura, it-

tabib tiegħek ser janalizza d-demm biex ikum żgur li għandek biżżejjed minn dawn iċ-ċelluli.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Temodal.

peress li inti trid tinżamm taħt osservazzjoni stretta għall-iżvilupp ta’ forma serja ta’ infezzjoni

fis-sider imsejħa pulmonite bi Pneumocystis jirovecii (PCP). Jekk int pazjent li għadek kif ġejt

dijanjostikat (glijoblastoma multiforme) tista’ tingħata Temodal għal 42 jum flimkien ma’

radjuterapija. F’dan il-każ, it-tabib tiegħek ser jordnalek ukoll mediċina biex tgħinek tevita din

it-tip ta’ pnewmonja (PCP).

jekk qatt kellek jew jista’ jkun li issa għandek infezzjoni b’epatite B. Dan minħabba li Temodal

jista’ jikkawża li l-epatite B terġa’ ssir attiva, u f’xi każijiet dan jista’ jkun fatali. Il-pazjenti se

jiġu ċċekkjati b’attenzjoni mit-tabib tagħhom għal sinjali ta’ din l-infezzjoni qabel tinbeda l-

kura.

jekk għandek għadd baxx ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija), ċelluli bojod tad-demm u

plejtlets jew problemi biex tgħaqqad id-demm qabel ma tibda l-kura, jew jekk int tiżviluppahom

waqt il-kura. It-tabib tiegħek għandu mnejn jiddeċiedi li jnaqqas id-doża, iwaqqaf għal ftit jew

għal kollox il-kura jew ibiddel il-kura tiegħek. Jista’ jkollok bżonn ukoll trattamenti oħrajn.

F’ċerti każi, jista’ jkun hemm bżonn li t-trattament b’Temodal jitwaqqaf. Ser isirulek testijiet

tad-demm ta’ sikwit waqt il-kura sabiex ikunu immonitorjati l-effetti sekondarji ta’ Temodal fuq

iċ-ċelluli tad-demm tiegħek.

peress li inti jista’ jkollok riskju żgħir ta’ bidliet oħra fiċ-ċelluli tad-demm, inkluża lewkemija.

jekk ikollok dardir (tħoss l-istonku mhux f’postu) u/jew rimettar, li huma assoċjati ta’ spiss ma’

l-effetti sekondarji ta’ Temodal (ara sezzjoni 4), it-tabib tiegħek jista’ jordnalek mediċina (anti-

emetika) biex tgħinek tevita r-rimettar

jekk jitlagħlek id-deni jew joħorġulek is-sintomi ta’ infezzjoni għamel kuntatt mat-tabib tiegħek

mill-ewwel.

jekk għandek aktar minn 70 sena, jista’ jkun li jkollok tendenza akbar li jaqbduk l-infezzjonijiet,

tbenġil jew fsada.

jekk għandek problemi tal-fwied jew tal-kliewi, id-doża tiegħek ta’ Temodal tista’ tkun

mibdula.

Tfal u adolexxenti

Tagħtix din il-mediċina lil tfal li għandhom inqas minn 3 snin peress li ma ġietx studjata. Hemm

informazzjoni limitata f’pazjenti li għandhom ’l fuq minn 3 snin li użaw Temodal.

Mediċini oħra u Temodal

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib jew tal-

ispiżjar tiegħek qabel tuża din il-mediċina. Dan għaliex inti m’għandekx tiġi kkurata b’Temodal waqt

it-tqala sakemm ma jkunx indikat b’mod ċar mit-tabib tiegħek.

Iridu jittieħdu prekawzjonijiet kontraċettivi effettivi kemm mill-pazjenti rġiel kif ukoll mill-pazjenti

nisa li jkunu qegħdin jieħdu Temodal (ara wkoll “Fertilità fl-irġiel” hawn taħt)

Għandek tieqaf tredda’ meta tkun qed tieħu kura b’Temodal.

Fertilità fl-irġiel

Temodal jista’ jikkawża infertilità permanenti. Pazjenti rġiel għandhom jużaw kontraċezzjoni effettiva

u m’għandux ikollhom tfal sa 6 xhur wara li jwaqqfu l-kura. Huwa rrakkomandat li jinkiseb parir dwar

il-konservazzjoni tal-isperma qabel il-kura.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Temodal jista’ jagħmlek tħossok għajjien jew bi ngħas. F’dan il-każ, issuqx tużax għodda jew magni u

ssuqx rota sakemm tara kif taffettwak din il-mediċina (ara sezzjoni 4).

Temodal fih sodium

Din il-mediċina fiha 2.4 mmol ta’ sodium f’kull kunjett. Dan għandu jitqies f’pazjenti li jikkontrollaw

l-ammont ta’ sodium li jieħdu fid-dieta.

3.

Kif għandek tuża Temodal

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek. Dejjem

għandek taċċerta ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek għandu jikkalkula d-doża korretta ta’ Temodal. Din hija bbażata skond id-daqs tiegħek

(tul u piż), jekk għandekx tumur rikurrenti u jekk kellekx trattament bil-kemoterapija fil-passat.

Tista’ tingħata mediċini oħra (anti emetiċi) biex teħodhom qabel u/jew wara li tirċievi Temodal biex

tevita jew tikkontrolla d-dardir u r-rimettar.

Pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati b’i glijoblastoma multiforme:

Jekk int pazjent li għadek kif ġejt dijanjostikat, il-kura ssir f’żewġ fażijiet:

kura ma’ radjuterapija (fażi konkomitanti) l-ewwel

segwita minn kura b’Temodal waħdu (fażi ta’ monoterapija).

Waqt il-fażi konkomitanti, it-tabib tiegħek ser jibdielek Temodal b’doża ta’ 75 mg/m

(doża tas-soltu).

Ser tirċievi din id-doża kuljum għal 42 jum (sa 49 jum) flimkien ma’ radjuterapija. Id-doża ta’

Temodal tista’ tkun ittardjata jew imwaqqfa, skond l-għadd taċ-ċelluli tad-demm tiegħek u kemm

tiflaħ tieħu l-mediċina waqt il-fażi konkomitanti.

Meta r-radjuterapija tkun kompleta, twaqqaf il-kura għal 4 ġimgħat. Dan jagħtik ftit żmien sabiex

ġismek jerġa’ jirkupra.

Imbagħad ser tibda il-fażi ta’ monoterapija.

Waqt il-fażi ta’ monoterapija id-doża u l-mod kif tirċievi Temodal f’din l-fażi ser tkun differenti. It-

tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża eżatta għalik.

Jista’ jkun hemm sa 6 perijodi ta’ kura (ċikli). Kull wieħed idum 28 jum.

Ser tirċievi d-doża l-ġdida ta’ Temodal waħedha darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem ta’ kull ċiklu.

L-ewwel doża se tkun ta’ 150 mg/m

. Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temodal. Dan b’kollox ikun

ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Ser terġa’ tirċievi Temodal darba kuljum għal 5 ijiem segwit bi

23 jum mingħajr Temodal.

Id-doża ta’ Temodal tista’ tkun irranġata, ittardjata jew imwaqqfa għal kollox skond il-għadd taċ-

ċelluli tad-demm tiegħek u/jew kemm tkun tiflaħ għall-mediċina tiegħek f’kull ċiklu ta’ kura.

Pazjenti b’tumuri li reġgħu ħarġu jew aggravaw (glijoma malinna, bħal glioblastoma multiforme jew

astroċitoma anaplastika) li qed jirċievu Temodal biss:

Ċiklu ta’ kura b’Temodal jieħu 28 jum.

Ser tirċievi Temodal waħdu darba kuljum għall-ewel ħamest ijiem. Din id-doża ta’ kuljum tiddependi

fuq jekk irċevejtx kimoterapija minn qabel jew le.

Jekk qatt ma kellek kura b’kimoterapija, l-ewwel doża ta’ Temodal se tkun ta’ 200 mg/m

darba

kuljum għall-ewwel ħamest ijiem. Jekk xi darba qabel kellek kura b’kimoterapija, l-ewwel doża ta’

Temodal se tkun ta’ 150 mg/m

darba kuljum għall-ewwel ħamest ijiem.

Imbagħad ser jkollok 23 jum mingħajr Temodal. Dan jammonta għal ċiklu ta’ kura ta’ 28 jum.

Wara jum 28, jibda ċ-ċiklu li jmiss. Ser terġa tirċievi Temodal darba kuljum għal ħamest ijiem, segwit

minn 23 jum mingħajr Temodal.

Qabel kull ċiklu ġdid ta’ kura, id-demm tiegħek jiġi eżaminat bex jaraw jekk id-doża ta’ Temodal

għandhiex bżonn tinbidel. Skond ir-riżultati tat-testijiet tad-demm, it-tabib jista’ jirranġa d-doża għaċ-

ċiklu li jmiss.

Kif jingħata Temodal

Temodal ser jingħatalek mit-tabib tiegħek fi drip ġo vina (infużjoni għal ġol-vina), fuq perijodu ta’

madwar 90 minuta. L-ebda sit ta’ infużjoni m’hu aċċettabli ħlief vina.

Jekk tuża Temodal aktar milli suppost

Il-mediċina tiegħek ser tingħatalek minn professjonisti fil-kura tas-saħħa. Għalhekk mhux probabbli li

ser tirċievi aktar Temodal milli suppost. Madankollu, jekk jiġrilek hekk, it-tabib jew infermier tiegħek

ser jikkurawk kif jixraq.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok kwalunkwe minn dawn li ġejjin:

reazzjonijiet allergiċi serji (sensittività eċċessiva) (infafet, tħarħir jew xi problemi biex tieħu n-

nifs),

emorraġija bla kontroll,

aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),

deni,

tkexkix ta’ bard,

uġigħ ta’ ras li ma jkunx irid jgħaddi.

It-trattament b’Temodal jista’ jikkawża tnaqqis f’ċerti tipi ta’ ċelluli tad-demm. Dan jista’ jikkawżalek

żjieda fit-tbenġil jew emorraġija, anemija (nuqqas ta’ ċelluli ħomor tad-demm), deni, u tnaqqis fir-

reżistenza għall-infezzjonijiet. It-tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm normalment ma jdumx. F’xi

każijiet, jista’ jieħu fit-tul u jista’ jwassal għal forma serja ta’ anemija (anemija aplastika). It-tabib

tiegħek għandu jeżaminalek d-demm tiegħek b’mod regolari għal xi tibdil, u ser jiddeċiedi jekk xi

trattament speċifiku jkunx meħtieġ. F’xi każijiet, id-doża ta’ Temodal tiegħek titnaqqas jew il-kura

titwaqqaf.

Effetti sekondarji minn studji kliniċi:

Temodal trab għal soluzzjoni għall-infużjoni

Minbarra l-effetti sekondarji elenkati hawn taħt, dawn l-effetti li ġejjin jistgħu jseħħu jekk qed tieħu

Temodal trab għal soluzzjoni għall-infużjoni: uġigħ, irritazzjoni, ħakk, ħruq, nefħa jew ħmura fis-sit

mnejn tingħata l-injezzjoni; ukoll tbenġil (ematoma).

Temodal f’kura kkombinata ma’ radjuterapija fi glioblastoma li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata

Pazjenti li qed jirċievu Temodal f’kombinazzjoni ma’ radjazzjoni jistgħu jħossu effetti sekondarji

differenti minn pazjenti li qed jużaw Temodal waħdu. L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu, u

jista’ jkollhom bżonn attenzjoni medika

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): telf tal-aptit, uġigħ

ta’ ras, stitikezza (tbati biex tipporga), dardir (tħoss l-istonku mhux f’postu), rimettar, raxx, jaqa’ x-

xagħar, għeja.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): infezzjonijiet fil-ħalq, infezzjoni tal-

ferita, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm (newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija,

lewkopenija), jogħla z-zokkor fid-demm, titlef il-piż, bidla fl-istat mentali jew viġilanza,

ansjetà/dipressjoni, ngħas, diffikultajiet biex titkellem, l-ekwilibriju jiddgħajjef, sturdament,

konfużjoni, tinsa ħafna, tbati biex tikkonċentra, ma tkunx tista’ torqod jew tibqa rieqed, tingiż,

titbenġel, rogħda, vista mhux normali jew imċajpra, tara doppju, problemi fis-smigħ, qtugħ ta’ nifs,

sogħla, demm magħqud fir-riġlejn, jiżdied l-ilma fil-ġisem, nefħa fir-riġlejn, dijarea, uġigħ fl-istonku

jew fl-addome, ħruq ta’ stonku, stonku mqalla, diffikulta’ biex tibla’, ħalq xott, irritazzjoni jew ħmura

tal-ġilda, ġilda xotta, ħakk, dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli jew weġgħat,

tagħmel awrina ta’ spiss, diffikulta’ biex iżżomm l-awrina, reazzjoni allerġika, deni, ħsara effett tar-

raġġi, nefħa fil-wiċċ, uġigħ, togħma anormali, testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): sintomi li jixbhu l-

influwenza, dbabar ħomor taħt il-ġilda, livell baxx ta’ potassium fid-demm, żieda fil-piż, bidla fil-

burdati, alluċinazzjoni u memorja mhux eżatta, paraliżi parzjali, koordinazzjoni mxekkla,

sensazzjonijiet imxekkla, telf parzjali tal-vista, għajnejn xotti jew bl-uġigħ, nuqqas ta’ smigħ,

infezzjoni fil-widna minn ġewwa, tisfir fil-widnejn, uġigħ fil-widnejn, palpitazzjonijiet (tferfir ta’

qalb), demm magħqud fil-pulmun, pressjoni tad-demm għolja, pulmonite, infjammazzjoni fis-sinuses,

bronkite, riħ jew influwenza, l-istonku jintefaħ, tbati biex tikkontrolla l-purgar, morliti, ġilda misluħa,

żieda fis-sensittività tal-ġilda għad-dawl tax-xemx, bidla fil-kulur tal-ġilda, żieda fl-għaraq, ħsara fil-

muskoli, uġigħ fid-dahar, diffikulta’ biex tgħaddi l-awrina, fsada tal-vaġina, impotenza sesswali, il-

perjid ma jiġix jew tara aktar mis-soltu, irritazzjoni tal-vaġina, uġigħ fis-sider, fwawar ta’ sħana, tertir,

telf tal-kulur ta’ l-ilsien, ma xxommx bħas-soltu, għatx, disturbi tas-snien.

Monoterapija b’Temodal fi glijoma rikurrenti jew progressiva

L-effetti mhux mixtieqa li ġejjin jistgħu jseħħu, u jistgħu jeħtieġu attenzjoni medika.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10): tnaqqis fl-għadd taċ-

ċelluli tad-demm (newtropenija u limfopenija, tromboċitopenija), telf ta’ l-aptit, uġigħ ta’ ras, rimettar,

dardir (tħoss l-istonku mhux floku), stitikezza (tbati biex tipporga), għeja.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10): telf tal-piż, xejra ta’ ngħas,

sturdament, sensazzjoni ta’ tingiż, qtugħ ta’ nifs, dijarea, uġigħ ta’ żaqq, stonku mqalla, raxx, ħakk,

telf ta’ xagħar, deni, dgħjufija, tregħid, tħossok ma tiflaħx, uġigħ, bidla fit-togħma.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): l-għadd taċ-ċelluli tad-demm

jonqos (panċitopenija, anemija, lewkopenija).

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, sogħla, infezzjonijiet fosthom

pulmonite.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000): ħmura tal-ġilda, urtikarja

(ħobż ħobż), ponot fil-ġilda, reazzjonijiet allerġiċi.

Effetti sekondarji oħrajn:

Każijiet fejn jogħlew il-livelli tal-enzimi tal-fwied kienu rrappurtati b’mod komuni. Każijiet ta’ żieda

fil-bilirubin, problemi bil-fluss tal-bila (kolestasi), epatite u ħsara fil-fwied, inkluż insuffiċjenza fatali

tal-fwied kienu rrappurtati b’mod mhux komuni.

Każijiet rari ħafna ta’ raxx sever b’nefħa tal-ġilda, li tinkludi l-wiċċ ta’ l-id u l-qiegħ tas-saqajn jew

uġigħ bi ħmura tal-ġilda u/jew bżieżaq fuq il-ġisem jew fil-ħalq kienu osservati. Għid lit-tabib tiegħek

minnufih jekk dan iseħħ.

Każijiet rari ħafna ta’ effetti sekondarji tal-pulmun dehru b’Temodal. Il-pazjenti s-soltu jiġu bi qtugħ

ta’ nifs u sogħla. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota kwalunkwe minn dawn is-sintomi.

F’każijiet rari ħafna, pazjenti li jirċievu Temodal u mediċini bħalu, jista’ jkollhom riskju żgħir li

jiżviluppaw kanċers sekondarji, li jinkludu l-lewkimja.

B’mod mhux komuni ġew irrappurtati infezzjonijiet ġodda jew attivazzjoni mill-ġdid (jerġgħu

jitfaċċaw) ta’ cytomegalovirus u tal-virus tal-epatite B li jiġi attivat mill-ġdid. Każijiet ta' infezzjonijiet

fil-moħħ ikkawżati mill-virus ħerpes (meningoenċefalite ħerpetika), inklużi każijiet fatali, ġew

irrapportati bʼmod mhux komuni. Każijiet ta’ sepsis (meta batterji u t-tossini tagħhom jiċċirkulaw fid-

demm u jibdew jagħmlu ħsara lill-organi) ġew irrappurtati b’mod mhux komuni.

B’mod mhux komuni ġew irrappurtati każijiet ta’ dijabete insipidus. Sintomi ta’ dijabete insipidus

jinkludu li tagħmel ħafna awrina u tħossok bil-għatx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Temodal

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal, l-aħjar f’armarju maqful. Jekk

jibilgħuh b’mod aċċidentali jista’ joqtolhom.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2ºC – 8ºC).

Ladarba l-mediċina tiegħek tkun ippreparata għall-infużjoni (rikostitwita), is-soluzzjoni tista’ tinħażen

f’temperatura ambjentali (25ºC) sa 14-il siegħa, inkluż il-ħin ta’ l-infużjoni.

Is-soluzzjoni rrikostitwita m’għandhiex tintuża jekk titlef il-kulur jew jidher xi frak.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Temodal

Is-sustanza attiva hija temozolomide. Kull kunjett fih 100 mg temozolomide. Wara li jitħallat, kull ml

ta’ soluzzjoni għall-infużjoni jkun fih 2.5 mg temozolomide.

Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate (għall-korrezzjoni

tal-pH) u hydrochloric acid konċentrat (għall-korrezzjoni tal-pH) (ara sezzjoni 2).

Kif jidher Temodal u l-kontenut tal-pakkett

It-trab tas-soluzzjoni għall-infużjoni huwa trab abjad. Temodal jiġi f’kunjett tal-ħġieġ, b’tapp tal-

gomma butyl u siġill ta’ l-aluminium b’għatu li jinfetaħ b’saba.

Kull pakkett fih kunjett 1 ta’ 100 mg temozolomide.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

L-Olanda

Manifattur: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 446 57 00

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Wieħed għandu joqgħod attent meta juża Temodal 2.5 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni. L-

użu ta’ ingwanti u teknika asettika huma meħtieġa. Jekk Temodal 2.5 mg/ml jiġi f’kuntatt mal-ġilda

jew mukuża, irid jinħasel mill-ewwel u sew bl-ilma u s-sapun.

Kull kunjett irid jiġi mħallat b’41 ml ilma għall-injezzjonijiet sterilizzat. Is-soluzzjoni li tifforma jkun

fiha 2.5 mg/ml TMZ. Il-kunjetti għandhom jiġu mdawrin bil-mod u ma jitħawdux. Is-soluzzjoni

għandha tiġi miflija u kwalunkwe kunjett li jkun fih xi frak m’għandux jintuża. Il-prodott li jkun ġie

mħallat għandu jintuża fi żmien 14-il siegħa, inkluż il-ħin għall-infużjoni.

Volum sa 40 ml tas-soluzzjoni mħallta għandu jinġibed, skond id-doża totali ordnata u ttrasferit ġo

borża ta’ l-infużjoni vojta ta’ 250 ml (PVC jew poljolefin). Il-pajp tal-pompa għandu jitwaħħal mal-

borża, it-tubi mlaħalħa bis-soluzzjoni u mbagħad magħluqa. Temodal 2.5 mg/ml għandu jingħata biss

permezz ta’ infużjoni għal-ġol vina fuq perijodu ta’ 90 minuta.

Temodal 2.5 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni jista’ jingħata fl-istess pajp tal-IV ma’

injezzjoni ta’ 0.9% Sodium Chloride. Mhux kompatibbli ma’ soluzzjonijiet ta’ dextrose.

Fin-nuqqas ta’ aktar dejta, dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn

jew jingħata fl-istess tubi li ntużaw għal infużjoni oħra.

Dan il-prodott mediċinali huwa għal użu ta’ darba biss. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx

intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.