Temodal
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-02-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-02-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
01-03-2012
Ingredjent attiv:
темозоломид
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
L01AX03
INN (Isem Internazzjonali):
temozolomide
Grupp terapewtiku:
Антинеопластични средства
Żona terapewtika:
Glioma; Glioblastoma
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Темодал твърди капсули е показан за лечение на възрастни пациенти с идентифицирана за първи път мультиформной глиобластомы едновременно с лъчетерапия и по-късно като монотерапии лечение;деца на възраст от три години, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиомой, като мултиформен глиобластома или анапластическая астроцитома, с участието на рецидив или прогресия на заболяването след стандартна терапия.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 37
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-01-26
Fuljett ta 'informazzjoni
45
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 5 ИЛИ 20
ТВЪРДИ КАПСУЛИ T
EMODAL 20 MG
ИНДИВИДУАЛНО ОПАКОВАНИ В САШЕТА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Temodal 20
mg твърди капсули
темозоломид
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Всяка твърда капсула съдържа 20
mg темозоломид.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Съдържа
лактоза. За допълнителна информация
вижте
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
5
твърди капсули в
сашета
20
твърди капсули в сашета
5.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА)
НА ВЪВЕЖДАНЕ
Преди употреба прочетете листовката.
Пероралнo
пpилoжeниe
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ,
ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА
НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца, за предпочитане в заключен
шкаф. Случайното
поглъщане от деца може да причини
смърт.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
Цитотоксичен
Не отваряйте, стискайте и не дъвчете
капсулите,
преглътнете ги цели. Ако някоя
капсула
e
повредена, избягвайте контакт на
праха с кожата, очите или носа.
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
46
9.
СПЕЦИАЛНИ У
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Temodal 5
mg твърди капсули
Temodal 20
mg твърди капсули
Temodal 100
mg
твърди капсули
Temodal 140
mg твърди капсули
Temodal 180 mg твърди капсули
Temo
dal 250 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
5
mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 5
mg темозоломид (temozolomide).
Помощно(и)
вещество(а)
с известно действие
Всяка твърда капсула съдържа 132,8
mg безводна лактоза.
20
mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 20
mg темозоломид (temozolomide).
Помощно(и)
вещество(а)
с известно действие
Всяка твърда капсула съдържа 182,2
mg безводна лактоза.
100
mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 100
mg темозоломид (temozolomi
de).
Помощно(и)
вещество(а)
с известно действие
Всяка твърда капсула съдържа 175,7
mg безводна лактоза
140
mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа
140
mg темозоломид (temozolom
ide).
Помощно(и)
вещество(а)
с известно действие
Всяка твърда капсула съдържа 246
mg
безводна лактоза
180
mg твърди капсули
Всяка твърда капсула
съдържа 1
80
mg темозоломид (temozolomide).
Помощно(и)
вещество(а)
с известно действие
Всяка твърда капсула съдържа 316,3
mg безводна лактоза
250
mg твърди капсули
Всяка твъ
Aqra d-dokument sħiħ
