Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
fosamprenavir cálcio
ViiV Healthcare BV
J05AE07
fosamprenavir
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
Telzir em combinação com doses baixas de ritonavir é indicado para o tratamento de adultos, adolescentes e crianças de seis anos ou mais, infectados por vírus da imunodeficiência humana, em combinação com outros medicamentos anti-retrovirais. No moderadamente anti-retroviral-adultos com experiência, Telzir em combinação com baixa dose de ritonavir não foi mostrado para ser tão eficaz como o lopinavir / ritonavir. Não há estudos comparativos foram realizados em crianças e adolescentes. Na fortemente pré-tratados pacientes, o uso de Telzir em combinação com baixa dose de ritonavir não foi suficientemente estudado. Em protease-inibidor-pacientes experientes, a escolha de Telzir deve ser de acordo com os testes de resistência viral e tratamento de história.
Revision: 48
Autorizado
2004-07-12
81 B. FOLHETO INFORMATIVO 82 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TELZIR 700 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA fosamprenavir LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - SE TIVER QUAISQUER EFEITOS SECUNDÁRIOS, INCLUINDO POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS NÃO INDICADOS NESTE FOLHETO, FALE COM O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO. VER SECÇÃO 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O QUE É TELZIR E PARA QUE É UTILIZADO 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TELZIR 3. COMO TOMAR TELZIR 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS 5. COMO CONSERVAR TELZIR 6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES 1. O QUE É TELZIR E PARA QUE É UTILIZADO TELZIR É UTILIZADO NO TRATAMENTO DA INFEÇÃO PELO VIH (VÍRUS DA IMUNODEFICIÊNCIA HUMANA). Telzir é um tipo de medicamento conhecido como um antirretrovírico. É tomado com doses baixas de outro medicamento, ritonavir, que potencia o nível de Telzir no sangue. Telzir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos designados por _inibidores da protease_ . A protease é uma enzima produzida pelo VIH que permite que o vírus se multiplique nos glóbulos brancos ( _células _ _CD4_ ) no seu sangue. Impedindo a protease de exercer a sua função, Telzir inibe a multiplicação do VIH e a infeção de mais células CD4. Telzir com doses baixas de ritonavir é utilizado em combinação com outros medicamentos antirretrovíricos (“terapêutica combinada”) para tratar adultos, adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos infetados com o VIH. O VIH pode tornar-se resistente aos medicamentos anti-VIH. Para evitar que isto aconteça, e impedir que a sua doença se agrave, é muito Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Telzir 700 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Cada comprimido revestido por película contém 700 mg de fosamprenavir sob a forma de fosamprenavir cálcico (equivalente a aproximadamente 600 mg de amprenavir). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película Os comprimidos revestidos por película são de cor rosa, oblongos, biconvexos e com gravação GXLL7 numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Telzir, em associação com doses baixas de ritonavir, está indicado no tratamento de adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 anos infetados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana Tipo 1 (VIH-1), em associação com outros medicamentos antirretrovíricos. Em adultos sujeitos a tratamento prévio moderado com antirretrovíricos, Telzir em associação com doses baixas de ritonavir não demonstrou ser tão eficaz como lopinavir/ritonavir. Não foram realizados estudos comparativos em crianças ou adolescentes. A utilização de Telzir em associação com doses baixas de ritonavir em doentes previamente sujeitos a terapêutica altamente potente não foi suficientemente estudada. Em doentes sujeitos a tratamento prévio com inibidores da protease (IP), a escolha de Telzir deve ser baseada em testes de resistência vírica individual e na sua história terapêutica (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Telzir deve apenas ser administrado com doses baixas de ritonavir como um intensificador farmacocinético de amprenavir, e em associação com outros medicamentos antirretrovíricos. O Resumo das Características do Medicamento de ritonavir deve ser consultado antes do início da terapêutica com Telzir. A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no controlo da infeção pelo VIH. Fosamprenavir é um pró-fármaco de amprenavir e não deve ser Aqra d-dokument sħiħ